LAMISIL 250 MG 14 TABLET | myHealthbox
Terbinafin HCl 281,25 mg (250 mg terbinafine eşdeğer miktarda)
Sodyum karboksimetil nişasta 44,850 mg
LAMİSİL tabletler beyazımsı veya hafif sarımsı beyaz, yuvarlak, bikonveks, kenarları
eğimli, bir yüzünde kırılma çentiği ve ST kodu olan tabletlerdir.
Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.
Günde tek doz LAMİSİL 250 mg tablet verilir.
Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, plantar/mokasen tipte): 2-6 hafta
Tinea corporis: 4 hafta
Tinea cruris: 2-4 hafta
sağlanmasından sonra birkaç hafta alabilir.
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.
Çoğu hasta için tedavi süresi 6 hafta ve 3 ay arasındadır. El tırnağı enfeksiyonu,
başparmak harici ayak tırnağı enfeksiyonu olan hastalarda veya daha genç hastalarda
tedavisinde, 3 ay genellikle yeterli olmakla birlikte az sayıda hasta 6 ay ya da daha
uzun tedaviye ihtiyaç duyabilir. Tedavinin ilk haftalarında yetersiz tırnak uzaması
daha uzun tedavinin gerekli olduğu hastaların belirlenmesini sağlayabilir.
Çentikli tabletler su ile oral yoldan alınır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır ve
LAMİSİL tabletler kronik ya da aktif karaciğer hastalığı
bulunan hastalar için kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4).
LAMİSİL tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda
yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle bu popülasyonda önerilmez (bkz. Bölüm 4.4
ve Bölüm 5.2).
UK LAMİSİL Pazarlama Sonrası Sürveyans çalışmasına
dahil edilen 314 hastayı içeren, çocuklarda oral LAMİSİL ile güvenlilik deneyimine
ilişkin bir inceleme, çocuklarda advers olay profilinin yetişkinlerde görülene benzer
olduğunu göstermiştir. Yetişkin popülasyonunda görülene kıyasla yeni, olağandışı
veya daha şiddetli reaksiyonlara dair kanıta rastlanmamıştır. Bununla birlikte veriler
halen kısıtlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) farklı dozaj gerektiğine ve yan
etkilerin gençlerde görülenlerden farklı olduğuna dair bulgu yoktur. Bu yaş grubunda
hastalara LAMİSİL tablet reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek
fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Terbinafine ve kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
kronik veya aktif karaciğer hastalığı, emzirme.
Karaciğer toksisitesi, daha önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda
meydana gelebilmesi sebebiyle, LAMİSİL tablet reçete edilmeden önce, karaciğer
fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin (4-6
bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi
sistemik koşullar saptanmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.8). Eğer hastada prürit,
açıklanamayan inatçı bulantı, iştah azalması, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst
kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi
verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir.
LAMİSİL tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örneğin Stevens-Johnson
semptomlar) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa LAMİSİL
tabletleriyle tedavi kesilmelidir.
Terbinafin, daha önce psoriyazisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü çok
nadir psoriyazis alevlenmesi vakaları bildirilmiştir.
LAMİSİL tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni,
tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi
değerlendirilmeli ve LAMİSİL tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak
üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 mL/dak altında
olanlar veya serum kreatinini 300 mikro mol/L üzerinde olanlar) LAMİSİL tabletlerin
kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (bkz. Bölüm 5.2).
eritematöz görülen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her tablette 1mmol (23mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer tıbbi ürünlerin terbinafin üzerindeki etkisi:
hızlandırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir.
Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde, LAMİSİL dozajının uygun şekilde
Simetidin terbinafinin klerensini %30 azaltmıştır.
Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin
Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir
artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden
diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.
Rifampisin terbinafinin klerensini %100 artırmıştır.
Terbinafinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:
Terbinafin intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klerensini % 21 azaltmıştır.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:
çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe
ettiğini göstermiştir. Bu bulgu, aynı zamanda dar bir terapötik pencereye sahip olan ve
antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfını içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri
(MAO-İ’ler) ilaç sınıflarının belirli üyeleri gibi bileşikler için, klinik açıdan anlamlı
olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Terbinafin desipraminin klerensini %82 azaltmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda,
terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97
metabolizör durumuna dönüştürebilir.
LAMİSİL ile eşzamanlı olarak kullanılan ve etkileşimlere yol açmayan ya da ihmal
edilebilir etkileşimlere yol açan diğer ilaçlarla ilgili bilgiler:
Sağlıklı gönüllülerde ve
koşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre,
sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacın (örneğin; terfenadin,
triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klerensini artırma ya da inhibe etme
açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.
Terbinafin antipirin ya da digoksinin klerensini değiştirmez.
(trimetoprim ve sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan
anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.
İnsidansları tek başına oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar
içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak LAMİSİL kullanan
hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.
Terbinafin siklosporinin klerensini %15 artırmıştır.
Terbinafini varfarin ile eşzamanlı olarak kullanan hastalarda nadir olarak INR’de
ve/veya protrombin zamanında değişiklik vakaları bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir. Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlar için özel önerileri destekleyecek veri mevcut
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan
ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi,
muhtemel riskleri geçmediği sürece LAMİSİL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
fertilite çalışmaları, fertilite veya üreme performansında olumsuz bulgulara işaret
LAMİSİL tabletlerle tedavinin araç ve makine kullanma üzerindeki etkileri üzerine
çalışmalar yapılmamıştır. İstenmeyen bir etki olarak baş dönmesi yaşayan hastalar
araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem
organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmaktadır ve en sık
reaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç
reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaç
reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki grupları temel almaktadır (CIOMS
III): çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(≥1/1000 ila
<1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (Eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni.
Bilinmiyor: Anemi, pansitopeni.
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik
Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon.
Çok yaygın: İştah azalması
Bilinmiyor: Depresif semptomlar ve anksiyete
Yaygın olmayan: Aguzinin* de dahil olduğu disguzi*.
*İlacın bırakılmasından sonra genellikle birkaç hafta içinde düzelen aguziyi de içeren
hipoguzi. İzole uzun süreli hipoguzi vakaları bildirilmiştir.
Seyrek: Parestezi, hipoestezi, baş dönmesi.
Bilinmiyor: Kalıcı da olabilen anosmi, hiposmi.
Bilinmiyor: Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma.
Çok seyrek: Vertigo.
Bilinmiyor: Hipoakuzi, duymada bozulma, tinnitus.
Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, dispepsi, bulantı, karın
Seyrek: Hepatik yetmezlik, artmış hepatik enzimler, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil,
ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu vakaları. Hepatik fonksiyon bozukluğu gelişirse,
LAMİSİL ile tedavi bırakılmalıdır (ayrıca bkz., Bölüm 4.4). Çok nadir olarak ciddi
yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da
karaciğer nakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi
altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahip olup, LAMİSİL alımı ile nedensel ilişki
Çok yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü
multiforme), eksfoliyatif dermatit,
büllöz dermatit, toksik cilt erüpsiyonu.
reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP)).
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü.
Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji).
Bilinmiyor: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, ateş.
Yaygın olmayan: Kilo azalması
**Disguziye sekonder olarak kilo kaybı.
Bilinmiyor: Kan kreatin fosfokinaz artışı.
Bir kaç doz aşımı olgusu (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, üst abdominal
ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif
kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici
Farmakoterapötik grup: Sistemik antifungaller
ATC kodu: D01BA02
Terbinafin, allilamin olup, Trichophyton (örneğin T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki
spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve
dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği,
mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu
durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar
hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen
epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin
sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
İlaç oral olarak verildiğinde, terbinafin deri, saç ve tırnaklarda fungusidal aktivite
oluşturacak düzeyde birikir.
Oral uygulamayı takiben terbinafin iyi emilir (>%70). 250 mg terbinafin tekli oral doz
%20’den daha düşük bir artış); fakat bu düzey doz ayarlamalarını gerektirecek kadar
Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze
olup lipofilik stratum corneumda birikir. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır,
itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere
Plazma EAA’sındaki artıştan efektif yarı ömür ~30 saat olarak hesaplanmaktadır.
birlikte eliminasyon hızı renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda azalarak, daha
yüksek kan terbinafin düzeyleri ile sonuçlanabilir.
İlk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak terbinafinin LAMİSİL tabletlerden
mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir.
farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir.
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Böbrek - Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine
çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan veya böbrek fonksiyonları bozuk olan
çalışmalar LAMİSİL tabletlerin klerensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini
Sıçan ve köpeklerde uzun süreli yapılan çalışmalarda (1 yıla kadar) günde 100 mg/kg
a kadar oral dozlara kadar hiç bir belirgin toksik etkiye rastlanmamıştır. Yüksek oral
dozlarda, karaciğer ve de büyük bir olasılıkla böbrekler potansiyel hedef organlar
Farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, günde 130 (erkek) ve 156
(dişi) mg/kg a kadar dozlarda bu uygulamalara bağlı olarak hiç bir neoplastik veya
tümörlerinde artış gözlenmiştir. Fare veya diğer çalışmalardaki fare, köpek veya
ilişkili olabilen değişikliklerin türe spesifik olduğu gösterilmiştir.
Maymunlarda yapılan yüksek doz çalışmalarında, yüksek dozlarda (toksik olmayan
etkili düzey 50 mg/kg) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Oküler dokuda
terbinafin metaboliti varlığına bağlı olan bu bozukluklar ilaç kesildikten sonra ortadan
kalkmıştır. Bu bozukluklar histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
genotoksisite test serisinde mutajenik veya klastojenik
potansiyel belirtisi görülmemiştir.
parametreleriyle ile ilişkili hiç bir advers etki gözlenmemiştir.
Susuz kolloidal silika
Metil hidroksipropil selüloz
Sodyum karboksimetil nişasta
C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PVC / PVDC blisterde
14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalaj.
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun
34912 Kurtköy – İstanbul
İlk ruhsat tarihi: 29 Temmuz 1997
Ruhsat yenileme tarihi: 21 Şubat 2017
LAMISIL 250 MG 14 TABLET - türkçe - Bilgilendirme broşürü
LAMISIL 250 MG 14 TABLET - türkçe - Ürün özellikleri