AIRTEST | Bilgi Bankası
Avrupa cGMP'sine göre Üretim Alanlarının Temizlik Sınıflandırılması
-->Kontaminasyon seviyesi üretim başlangıcı ve sonunda ölçülmelidir.
-->cGMP’ye göre üretim alanları Temizlik sınıflarına ayrılmıştır.
-->Aşağıdaki tablo m3’te izin verilen maksimum partikül büyüklükleri ve adetlerini göstermektedir. (EU-GMP-Guideline, Annex 1 Max. permitted no. of particles/m3
(equal to or above) from the EU-GMP-Guideline, Annex 1 Cleanliness grade )
Steril Çalışmalarda Temizlik Sınıfları
Ürünün imal edilmesi Temizlik Sınıfı C Steril filtrasyon Temizlik Sınıfı B Ürünün son kabına doldurulması Temizlik Sınıfı A Steril edilemeyen steril ürünlerin imalatı Temizlik Sınıfı A
Temiz Odalar Arasındaki Basınç Farklarının Önem
Temizlik sınıfı D,C,B,A olarak düzenlenirken en temiz alan olan A ve B'den C'ye ve oradan da D'ye doğru basınç farkları oluşturulur.En yüksek basın en iç çekirdek A ve B klaslardır. Böylece hava uygun şekilde yönlendirilerek steril alanların partikül ve mikrobiyolojik açıdan kirlenmeleri (kontamine olmaları) engellenmiş olur. Aynı sınıflar arası minimum 5 Paskal, farklı sınıflar arası minimum 13 Paskal olmalarıdır.
Temiz Alanlarda Sıcaklık Ve Nemin Önemi
Ameliyathane sıcaklığının artması, ameliyat ekibinin konsantrasyonunun bozulmasına neden olmaktadır. Bazı ameliyatlarda, ameliyat sırasında hasta vücut sıcaklığı önem taşımaktadır. Ameliyat tipine göre ameliyathane sıcaklığı düşük veya yüksek olması istenilebilir. Ameliyathane nem oranı , ameliyat ekibinin konforu açısından önemlidir. Özellikle ameliyathanelerde yüksek nem oranı ameliyat ekibini rahatsız etmektedir.
Ameliyathane sıcaklık ve nem oranı
DIN 1946/4, 1989 22 ~ 26 C, %30 ~ %65
DIN 1946/4, 1999 22 ~ 26 C, %30 ~ %65
DIN 1946/4, 2005 taslak 19 ~ 26 C, ayarlanabilir.
Ameliyahanelerde Taze Hava Oranının Önemi
Narkoz, anestezi gazlar, kimyasal maddeler, kokular ve benzeri etkileyici maddeler ameliyat ekibini etkileyebilir. Ameliyathanelere bu gazların konsantrasyonunu düşürmek için partikül ve mikroorganizmalardan arındırılmış temiz ve taze hava verilmesi gerekir.
Uzun süreli ameliyatlarda, ameliyathane havasının kalitesi düşmekte, bu da Ameliyat ekibini rahatsız etmektedir. Ameliyathane hava kalitesini düşürmemek için, filtrelenmiş taze hava verilmesi gerekir.
Ameliyathane minimum taze hava debisi:
DIN 1946/4, 1989 1200 m3/h
DIN 1946/4, 1999 1200 m3/h
DIN 1946/4, 2005 taslak 1200 m3/h
Ameliyathanelerde Partikül Ve Mikroorganizmaların Kontrolü
Enfeksiyon oranı hava içindeki mikro-organizma ve partikül ile orantılıdır. Temiz oda teknolojisi kullanılarak partikül ve mikro-organizma sayısı azaltılabilir. Ortamdaki partikül ve mikro-organizma sayısını istenilen seviyelerde tutmak için partikülden arındırılmış, mikro-organizma içermeyen havanın verilmesi şarttır.
Araştırmalar, ameliyat sırasında en çok bakteri miktarı, ameliyat ekibinin ve hasta etrafında olduğunu göstermiştir.
Temizlik Sınıfları Arasında Malzeme, İnsan, Ürün ve Atık Hareketleri
Temizlik sınıfları arası malzeme, insan, ürün ve atık hareketleri hava kilitleri (air locks), iç kilitler (interlocks) ve çift kapılı cihazlar ile yapılır. Böylece basınçlandırma sisteminin görevini yapması aksatılmamış olur. Örneğin kullanılan otoklav çift kapılı ise; cihazın kontrol sistemi iki kapısının da aynı anda açılmasına müsaade etmemelidir.
Sigara İçen/İçmeyen İnsanın Partikül Grafiği
Sigara içen bir kişi sadece içtiği anda değil içtikten sonra bile tanecik yaymaya devam edecektir. Sigara içen kişi temiz odaya geldiği andan itibaren bir saat boyunca bir partikül kaynağı olmaktadır.
Toz Parçacıkların Zararları
Daima hava veya başka bir gaz içinde karışım halinde bulunan toz parçacıklar görüş sahasını azaltmakta, çalışanları rahatsız etmekte, iş randımanını düşürmekte, meslek hastalıklarına sebep olmaktadır.
Solunum yoluyla akciğerlerdeki alveollere kadar ulaşan ve orada birikerek pnömokonyoz denilen toz hastalığı grubuna sebep olan tozların büyüklükleri 0,5-5 mikron dur.
Pnömokonyoz: Akciğerlerde tozun birikimi sonucu doku hasarı ile seyreden hstalığa genel olarak pnömokonyoz adı verilir. Pnömokonyoz çeşitli tozların ya da kimyasal maddelerin uzun süre solunmasıyla ortaya çıkan akciğer hastalıklarının ortak adı. Belirtileri soluk almada güçlük ve kronik bronşittir. Etkenler ortadan kaldırılmazsa akciğerler kalıcı şekilde zarar görür.
Toz Parçacık Sınıfları
1- Fibrojenik Tozlar (solunum sistemine zararlı olanlar)
• Silkatlar (asbest, talk, mika)
• Berilyum Cevheri• Kalay Cevheri
• Bazı demir cevherleri
• Kömür (antrasit, bitümlü kömür)
2- Kanserojen Tozları
3- Zehirli Tozlar (organ ve dokularda toksik etki) Berilyum, arsenik, kurşun, uranyum, radyum, toryum, krom, vanadyum, civa, kadmiyum, antimuan, manganez, tungsten, nikel, gümüş cevherleri
4- Radyoaktif Tozlar (α ve β ışınları nedeniyle zararlı olanlar)
Uranyum, radyum ve toryum cevherleri
5- Patlayıcı Tozlar (Havada süspansiyon halindeyken yanabilenler)
• Metalik Tozlar (magnezyum, alüminyum, çinko, kalay, demir)
• Kömür (Bitümlü kömür ve linyit)
• Piritli Cevherler
• Organik Tozlar
6- Az zararlı tozlar (Jips Kaolen, kalker)
Copyright © 2011 AIRTEST Validasyon ve Ölçüm Hizmetleri Tic.Ltd.ŞTI Tüm Hakkı Saklıdır. l AIRTEST Çalışma Prensipleri