Polifleks %5 Dekstroz %0,9 Sodyum Klorür I.v. Inf... Kısa Ürün Bilgisi
Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0,9 g
Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarım başlatabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak kullanılır.
Hastalar POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ - % 0,9 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği;
10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün >20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Genel ödem ve ascitle seyreden siroz
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği hastalarındaki ödem
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri Uyarılar
İntravenoz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözelti 154 mmol/1 sodyum (Na+) ve 154 mmol/1 klorür (Cl ) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 585 mOsm/l'dir.
Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikâr kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin aşın kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulammı sırasında hipokalemi gelişebilir. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü ilaçlarla tedavi altında olduğu durumlarda, dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Pedivatrik kullanımla ilgili uyan ve önlemler:
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endi kas yonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde hipcrgliscmi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyle intravenöz dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiği bildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde dekstroz kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanlann, özellikle de böbrek işlevleri henüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanlann tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir (Bkz. "Uyarılar" ve "Pozoloji ve uygulama şekli" bölümleri).
Yaslılarda kullanımla ilgili uyan ve önlemler:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-ve ya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum
DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ- %0.9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ'nin travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Doğum sırasında infüzyonu yapıldığında, annedeki glukoz yüklenmesinin fetal hiperglisemi, hiperinsülinemi ve asidoz ile daha sonra neonatal hipoglisemi ve sanlığa yol açabileceği düşünülmüştür. Konuyu araştıran diğer araştırmacılar bu tür etkilerin kanıtlarını bulamamıştır.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS
DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ dikkatle kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve kloriir düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri'1'; Hiperglisemi ve dehidratasyon**
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağn ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve fılebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipufosfaiemi vb.
Böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda, fazladan sodyum retansiyonu pulmoner ve periferik ödeme neden olabilir. Sodyum klorür terapötik dozlarda verildiğinde nadiren hipematremi oluşur. Hipematreminin en ciddi etkisi uyuklama hali ve bilinçte bulanıklığa yol açarak daha sonra konvülsiyon, koma, solunum yetmezliği ve ölüme ilerleyebilen beyin dehidratasyonudur. Diğer semptomlar arasında susama, tükürük ve göz yaşı salgılanmasında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi/sersemlik hali, huzursuzluk, iritabilite ve halsizlik bulunmaktadır.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ 'nin, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır.
elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05BB02
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ- %0,9 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİ 'nin, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En ytiksek infüzyon hızı olan saatle 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun
5 DEKSTROZ - % 0,9 SODYUM KLORÜR l.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'nin bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile ferti 1 ite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ
0,9 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ
0,9 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'nin pH'sında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ - % 0,9 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon önccsi vc sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır,
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçımli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.
İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:........