TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ | Technical Universal Verification
• Onaylanmış Kurum Belgelendirme Faaliyetleri (Çözüm Ortaklarımız Onaylanmış Kurumlar ile)
• Elektrikli Tıbbi Cihazların EN 60601 standardına göre güvenlik testleri
• Sınıf I Cihazların Uygunluk Sertifikalandırılması
• Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
• İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
• Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
• Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
a)Invitro tıbbî tanı cihazları,
Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I.,IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır.
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya, ii) EK-VII’de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.
ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.
Klinik Araştırmalar Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir. Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veyaIIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur. Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.
Kayıt Sistemi Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, ilgili maddede belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder. Uyarı Sistemi:
a) Bakanlık, I.,IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:
• Planlanan varyasyonları içeren genel ürün tanımı
• Tasarım çizimleri ve hesaplamaları, tasarım çizimleri, tanımlamalar, parçaların diyagramları, aksesuar v.b.
• Tasarımı kontrol etmekte ve onaylamakta kullanılan teknikler (EK II)
• Eğer harmonize standartlar kullanılmamış ise gerekli zorunlu gereksinimleri adapte etmede kullanılan çözümlerin tanımları
• Cihazın, diğer cihazlar ile birlikte kullanıldığında zorunlu gereksinimleri karşıladığının ispatlanması
• Sterilizasyon metodunun tanımlaması, sterilizasyonun onaylanması
• Cihazda kullanılan ilaç içerikleri ile ilgili veri
• Üretim metodları ile ilgili bilgi
• Kalite güvence ve denetim tekniklerinin tanımı
• Test Sonuçları ve kullanılan test ekipmanları (tasarım onaylama≥çerlilik)
• Etiketler ve kullanım talimatları
• Eğer uygunluk raporu faaliyetinde Ek II seçilmiş ise Sadece Sınıf III cihazlar için tasarım dosyaları gerekmektedir.
• Tasarım Dosyalarının sınanmasının uygulanması onaylanmış kuruluşun davet edilmesi ile olmalıdır. Uygulama tasarımı, üretimi ve performansı tanımlamalıdır.
• Ayrıca uygulama Ek II’nin3.2 c maddesinde belirtilen dokümanları da içermelidir.
• Gerçekleştirilen başarılı bir tasarım dosyası sınanmasından sonra Onaylanmış kuruluş tarafından Tasarım Dosyası Sertifikası yayınlayacaktır.
• MDD tasarım dosyası sertifikası ile ilişkili (EK II.4,MDD) Ek II.3’e göre bir sertifika CE markasının Sınıf III ürüne vurulması için gereklidir.
• Tasarım Dosyası değişiklikleri onaylanmış kurum tarafından onaylanmalıdır.
• Hastanın, operatörün ve 3. şahısların güvenlik durumları
• Sağladığı faydalara karşı makul tehlike seviyesi
• Amaçlanan performansın sağlanması…
• Yapım ve çevresel özellikler
• Radyasyona karşı koruma
• Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler
• Üretici tarafından verilen bilgiler
EK – II UYGUNLUK BEYANI (TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ)
EK – III TİP İNCELEMESİ
EK – IV TİP DOĞRULAMASI
EK – V TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ)
EK – VI ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ UYGUNLUK BEYANI
EK – VIII ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN
EK – XI ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLER
EK – XII CE UYGUNLUK İŞARETİ