Tıbbi cihazlarda kalite ve kontrol | Medikal Plus
Ana Sayfa Yazarlar Mehmet Ali Özkan Tıbbi cihazlarda kalite ve kontrol
Tıbbi cihazlarda kalite ve kontrol
Kalite, üzerinde titizlikle durulması gereken önemli bir kavramdır. Konu insan sağlığı olunca kalite ve kontrolün önemi daha da çok artmaktadır.
Kalite ve kontrol kelimelerini seslendirirken, okurken veya yazarken içimizde hoş bir güven ve emniyet duyguları oluşur. İnsanların kendilerini her anlamda güvende hissetmesi yaşam kalitelerinin yükselmesine yardımcı olur. Kalite, insan, çevre, mal, cisim, davranış, hitabet ve eylem gibi hemen her şeyde aradığımız çok geniş ve anlamı olan bir kavramdır. Kontrol ise yine aynı şekilde her alandaki kalitenin varlığını ve sürdürülebilirliğini belirlenen normlar çerçevesinde kontrol etmek, denetlemek demektir. Kaliteli olmak, kaliteye sahip olmak mükemmelliği de beraberinde getirir. Kalitenin ne olduğunu belirlemek için gelişmiş ülkeler yıllar önce kalite standartlarını belirleyerek kaliteyi bu standartlara göre tanımlayıp, kontrolünü de bu kalite standartlarına göre yapmaya başlamışlar. Kalite konusunda hizmetler veren akreditasyon kuruluşları oluşturarak kalite ve kontrolleri bu kuruluşlar üzerinden yapmışlar.
Türkiye kalite kontrol konusunda standart oluşturmada ve kontrolde maalesef çok geç kalmıştır. Yıllar önce kurulmuş olan Türk Standartları Enstitüsü (TSE) yanlış strateji uygulayarak, standart geliştirme ve kontrolü aynı kurum üzerinden yapmaya kalkışınca Avrupa Birliği’nin hayır duvarına çarpmıştır. Avrupa Birliği’nin tutumu yanlı ve çıkarcı da olsa, haklı tarafı da yok değildi. Konuya haklı tarafından bakarsak TSE hem savcı ve aynı zamanda hâkim olmak istedi. Kalite ve kontrolü aynı kurumun yetkisine verirseniz olacağı budur. Bu durum işin tabiatına aykırıdır. Hem savcı ve aynı zamanda hâkim olarak kalite kontrolü sağlayamazsınız. Bu yanlış uygulama TSE’nin akredite edilmesini engellediğinden Türk şirketleri ISO standartları ve CE sertifikaları için Avrupalı akreditasyon şirketlerine EURO bazında çok büyük paralar ödemek zorunda kaldılar. Nihayet yanlış anlaşıldı ve ülkemizde de artık akreditasyon şirketlerinin oluşumu gerçekleşti. Bu yanlış strateji ülke dövizinin yurt dışına gereksiz yere ödenmesine ve cari açığın artmasına sebep oldu.
Geçtiğimiz ay içinde İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Piyasa Gözetim ve Denetim Birimi tarafından yapılan çalışmalar sonucunda 50’den fazla kalem ürün piyasadan toplatıldı. Aynı zamanda bu markaları üreten, ithal eden firmalar kamuoyuna ilan edildi. Toplatılan markaların içinde sektörde saygın olan firmaların da olması düşündürücü. Bu sektöre otuz beş yılını vermiş ve sektörel sivil toplum kuruluşunun başkanlığını yapmış birisi olarak bu duruma çok üzüldüğümü belirtmek isterim. Aynı zamanda piyasa gözetim ve denetim birimince yapılan bu çalışma için de bir vatandaş olarak çok sevindim. Kısacası sevinci ve üzüntüyü birlikte yaşadım diyebilirim. Ülkemizde kurumların artık çalışmaya, görevlerini yapmaya başladıklarını görmek mutluluk verici bir durum. Aynı şekilde Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nın denetimleri sonucu kamuoyuna ilan ettiği bozuk gıdaların halkımız tarafından bilinmesi bozuk markalara verilen en büyük cezadır. Aynı şekilde kalitesiz tıbbi cihazların da ilan edilmiş olması bu markalar için büyük cezadır.
Nitekim toplatılan tıbbi cihazların ilanı üreticiler ve ithalatçılarla birlikte sağlık kuruluşlarında satın almacılar ve kullanıcılar nezdinde sektörde bir silkinme duygusu meydana getirmiştir. Sağlık kuruluşları daha dikkatli mal almaya, üreticiler ve ithalatçılar kalite konusunda daha dikkatli olmaya başladılar. Bu çalışmaları gerçekleştiren Piyasa Gözetim ve Denetim Kurumu yöneticilerine ve çalışanlarına şükran duygularımı gönderirken bu denetimlerin hızı kesilmeden sürekli olarak yapmalarını bekliyoruz. Bu uygulamalar kalitesiz malların yurda girişine engel olur ve yerli üretimlerin önünü açacaktır.
Kalite birinci faktör olmalı
Buradan tıbbi cihaz ithalatçısı meslektaşlarıma da seslenmek istiyorum. Lütfen fiyat faktörünü düşünerek ürün ithal etmeyin. Kaliteyi birinci faktör sayıp, ondan sonra fiyatın geçerli olacağı tıbbi cihazları ithal edin. Bütün ithalatçılar aynı kriterleri uygularlarsa piyasada ürün kalitesi artarken aynı zamanda fiyatlar da aynı paralelde artar. Kazanç olarak bir kayıp söz konusu olmayacağı gibi vicdani bakımdan kazancı daha yüksek olur. Hakkaniyetle elde edilen kazancın bereketi daha çok olur. Konunun insan sağlı olduğunu unutmayalım.
İthalattan önce düşünmeli
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na da birkaç öneri de bulunmak istiyorum. Piyasa denetim ve gözetimi sonucunda toplatılmasına karar verilen markalar için “Lot” numarasına bakılmaksızın yerli üretimse üretildiği yerde, ithal ürünler içinde ithal edilmeden önce cihazlar piyasaya sunulmadan kalite kontrol mecburiyeti getirilmesi sektöre kalitesiz tıbbi cihaz girişini engelleyici bir uygulama olacağı kanaatindeyim. Toplatmalar ve yaptırımlar sadece bir “Lot” üzerinden yapılması yeterli değildir. Bir fabrikanın aynı “Lot” için üretim standardı yetersizse toplatılmış cihazlar dışındaki diğer üretimlerinin kaliteli olacağını kim garanti edebilir. Bunun önüne geçmek için toplatılan markalara cezai müeyyide olarak cihazlar piyasaya sunulmadan önceden kontrol sisteminin getirilmesi, insan sağlığı bakımından köklü bir çözüm olurken aynı zamanda firmaların üretim ve ithalattan önce kalite konusunda birkaç defa düşünmeleri sağlanmış olur.
İthaline izin verilmeyen ürünler
Değer önemli bir konuda, gümrüğe gelip belge eksikliği, etiketleme veya kalite standartları eksikliğinden dolayı ithaline izin verilmeyen tıbbi cihazların gümrükçe tasfiye kanunu çerçevesinde satışı yapılarak piyasaya sunulan tıbbi cihazların meydana getirdiği tehlike. İthaline izin verilmeyen tıbbi cihazların hiçbir şekilde piyasaya çıkartılmaması gerekir. İthaline izin verilmeyen cihazların hiçbir şekilde sağlık sektörüne girişine izin verilmemelidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bu konuyu Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ile görüşüp, insan sağlığını tehdit eden bu çarpık durumun düzeltilmesini mutlaka sağlamalıdır.
Kalite ve kontrolün önemi
Kalite, üzerinde titizlikle durulması gereken önemli bir kavramdır. Konu insan sağlığı olunca kalite ve kontrolün önemi daha da çok artmaktadır. Kalite ve kontrol adına tıbbi cihazların piyasa gözetim ve denetimi konusunda yapılan çalışmaları herkesin desteklemesi gerekir. Hastaneler de kalitesiz tıbbi cihazları piyasa gözetim kurumuna bildirim konusunda kararlı ve titiz davranmalıdırlar. İnsan ve çevre sağlığı bakımından tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçıların her şeyi devletten beklemeden, sektörel ve mesleki sorumluluklarının bilincinde olarak yaptıkları işin ve sattıkları malın kalite ve standartlarından kendilerini sorumlu tutmalılar.
Bu düşünce, tıbbi cihaz sektörüne duyulması gereken saygınlığın kazandırılmasına katkı sağlayacaktır. Yaptığımız iş, kısaca bir ticaret gibi görünse de, aynı zamanda teşhis ve tedavi bakımından insan sağlığı için çok önemlidir ve bu konuda iş yaptığımızın bilincinde olmamız gerekir.
Önceki İçerikÇocuklarda İştahsızlık Sorununu Çözmek İçin Büyük Adım!
Sonraki İçerikKadınlar zayıftır ama analar kuvvetlidir!