Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda proje hazırlanması veya yürütülmesi için proje süresince ve üç yıla kadar sözleşmeli yerli ve yabancı uzman çalıştırılabilecek.
16 Temmuz 2018 -
Bakanlıklara bağlı, ilgili, ilişkili kurum ve kuruluşlar ile diğer kurum ve kuruluşların teşkilatı hakkında 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlandı.
AA'nın haberine göre; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görev ve yetkilerini düzenleyen kararnameye göre, Kurum, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanılmasıyla ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak ve yaptırmakla sorumlu olacak.
Klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapacak, izin verecek ve denetleyecek olan kurum, Türk farmokopesini hazırlayacak, hayati öneme sahip ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için piyasada bulunabilmesi için gerekli tedbirleri alacak, görev alanına giren ilaç ve tıbbi ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kuracak, işletecek ya da işlettirecek, s kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlayacak.
Kurum ilaç ve tıbbi ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapacak, gerektiğinde toplamak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmakla sorumlu olacak.
İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapacak olan Kurum, alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirleyecek.
Kendi alanına ilişkin faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmakla sorumlu olacak olan Kurum, alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumlan ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik iş birliği yapacak, müşterek çalışmalar yürütecek. Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütecek, kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idari ve mali hizmetleri yürütecek.
KURUM, TAŞRA TEŞKİLATI KURMAYA VE KALDIRMAYA YETKİLİ OLACAK
Merkez teşkilatından meydana gelen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilecek.
Kurum, Başkan, beş başkan yardımcılığı, daire başkanlıkları, ihtiyaca göre kurulacak danışma ve denetim birimleri ile strateji geliştirme daire başkanlığından oluşacak. Kurum, ilgili Cumhurbaşkanlığı kararnamesine uygun olarak taşra teşkilatı kurmaya ve kaldırmaya yetkili olacak.
İhtiyaç duyulan her türlü tesis, hastane, sağlık eğitim tesisi, sağlık kampüsü, sosyal donatılar ve diğer tesisler Kurum tarafından yaptırılabilecek. Bu tesislerin bedelleri, Kurumun bütçesinin ilgili tertiplerine bu amaçla konulan ödeneklerden ve diğer gelirlerden karşılanacak.
Kurumun mülkiyetindeki taşınmazlar veya Çevre ve Şehircilik Bakanlığının görüşü alınarak Hazinenin özel mülkiyetindeki taşınmazlardan Kuruma tahsisli olan taşınmazların üzerindeki yapılarla birlikte devredilmesi suretiyle, karşılanmak üzere düzenlenecek protokol esasları çerçevesinde Toplu Konut İdaresi Başkanlığına veya inşaat işleriyle ilgili araştırma, proje, taahhüt, finansman ve yapım işlemleri konusunda görevli ve yetkili kamu tüzel kişiliğine sahip diğer kurum ve kuruluşlara da doğrudan yaptırılabilecek.
Bakanlıkça sağlık hizmetlerinde kullanılmakta olan binalardan, Bakanlıkça oluşturulacak komisyon tarafından fonksiyonellik veya onarım-tadilat maliyeti açısından yapılan değerlendirme sonucunda yıkımının uygun olduğuna karar verilen binalar yıkılabilecek. Yıkım kararı verecek komisyonun teşkili ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenecek.
TIBBİ ÜRÜN VE HİZMETLERİN ÜRETİMİNİN TEŞVİK EDİLMESİ
Kurum, sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbi cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptıracak. İhtiyaç halinde yerli ve yabancı gerçek ve tüzel kişilerle alım garantili sözleşmeler yapılabilecek ve yedi yıla kadar gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebilecek.
Kurum, insani ve teknik yardım amacıyla yurt dışında geçici sağlık hizmet birimleri kurabilecek, kurdurabilecek, işletebilecek ve işlettirilebilecek. Bu amaçla ulusal ve uluslararası sivil toplum kuruluşları, finans ve yardım kuruluşları ile işbirliği ve ortak çalışma yapabilecek, insan ve mali kaynakları ile destek sağlayabilecek.
Kurum kadrolarında tıpta ve diş hekimliğinde uzmanlık mevzuatına göre, diğer kamu kurum ve kuruluşlarında uzmanlık eğitimi veya yan dal uzmanlık eğitimi yaptırılabilecek.
Başkan, başkan yardımcısı, diğer yöneticiler hiyerarşik olarak kendilerine bağlı bir alt kademedeki personelin performanslarını, verilen görevlere ve belirlenen hedeflere göre değerlendirecek. Stratejik planlar, performans programları ve faaliyet raporları ilgili Kanuna uygun olarak oluşturulacak ve ilgili kurumlara iletilecek.
Kurumda, ilgisine göre 657 sayılı Kanun ve 375 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin ilgili maddelerine göre, sağlık uzmanları ve uzman yardımcıları, sağlık denetçileri ve denetçi yardımcıları ile ürün denetmenleri ve ürün denetmen yardımcıları istihdam edilebilecek.
Sözleşmeli uzman çalıştırılmasıyla ilgili olarak da Kurumda özel bilgi ve ihtisas gerektiren nitelikli bir işin yapılması veya proje hazırlanması veya yürütülmesi için 375 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin ilgili maddesine göre proje süresince ve üç yıla kadar sözleşme ile yerli ve yabancı uzman çalıştırılabilecek. Bu şekilde çalıştırılacak personel sayısı elliyi geçemeyecek.
turkiye ilac ve tibbi cihaz kurumu klinik arastirmalar