KULLANMA TALİMATI. VİROMED 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.
Download "KULLANMA TALİMATI. VİROMED 1000 mg film tablet Ağızdan alınır."
1 KULLANMA TALİMATI VİROMED 1000 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde(ler): Her bir film tablet etkin madde olarak mg Valasiklovir e eşdeğer 1.112,40 mg Valasiklovir hidroklorür içerir. Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz tip 101, polivinilprolidon K30, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve opadry II 85F18422 beyaz [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, talk]. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. VİROMED nedir ve ne için kullanılır? 2. VİROMED i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VİROMED nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VİROMED in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. VİROMED nedir ve ne için kullanılır? VİROMED, 1000 mg valasiklovir içeren film tabletler halindedir. Virüslere karşı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir. 1 / 9
2 VİROMED, 21 film tablet içeren şeffaf PVC/Alu folyo blister içerisinde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır. VİROMED bir yüzü U1000 yazılı, diğer yüzü çentikli, beyaz renkli oblong, bikonveks film tablet görünümlüdür. VİROMED, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VİROMED, zonaya bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır. VİROMED deri ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda (mukoz membranların) Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde [cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil] kullanılır. VİROMED, uçuk tedavisinde kullanılır. VİROMED, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır. VİROMED baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda [cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil] bulaşmasını azaltır. VİROMED, organ nakli sonrası görülen Cytomegalovirus (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunmada kullanılır. VİROMED ile yapılan CMV profilaksisi akut doku reddini (böbrek nakil hastalarında), fırsatçı enfeksiyonları ve diğer Herpes virus enfeksiyonlarını [HSV (herpes simplex virüs); VZV (varicella zoster virüs)] azaltır. 2. VİROMED i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİROMED i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Valasiklovire veya VİROMED in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız). VİROMED i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin çünkü doz azaltılmasına gerek olabilir. Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda valasiklovir (4 g/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda VİROMED uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. Valasiklovirin karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir korunmasının CMV (enfeksiyona neden olan bir grup virüs) enfeksiyon ve hastalığını azalttığı gösterilmiştir. 65 yaşın üzerindeyseniz. Bağışıklık sisteminiz zayıfsa. 2 / 9
3 Size organ nakli yapıldıysa. VİROMED ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir. Eğer VİROMED i genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanıyorsanız ya da geçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamak amacıyla prezervatif kullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğer genital bölgede ağrı ya da kabartılarınız varsa seks yapmamalısınız. Tedaviye başladığınız zaman yeterince su içmeniz önemlidir, bu nedenle susuz kalmayın. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VİROMED in yiyecek ve içecek ile kullanılması VİROMED in, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİROMED genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir. VİROMED in hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİROMED i emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Emzirmenize doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Valasiklovir in araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen çalışmalar yapılmamıştır. VİROMED araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz. VİROMED in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİROMED in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar VİROMED in, VİROMED de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu 3 / 9
4 nedenle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VİROMED kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz: Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Siklosporin veya tacrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar). Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik). Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar). İyotlanmış kontrast ortamı (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler). Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç). Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç). Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç). Organ nakli hastalarında bağışıklık sistemini baskılayıcı madde olarak kullanılan mikofenolat mofetil inaktif ile birlikte verilmesi sonucunda VİROMED in yararlanımı artar. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. VİROMED nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VİROMED i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. VİROMED, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda; Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde günde 3 kez 1 er tablet (toplam günde 3 tablet) 7 gün süre ile alınmalıdır. Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 3 kez 1 tablet en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. VİROMED deri ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda; Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 2 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu sebeple bu hastaların VİROMED 500 mg film tablet kullanması önerilmektedir. Tekrarlayan enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da 5 gün devam edilmelidir. Daha şiddetli olabilen başlangıç ataklarında tedavi 5 günden 10 güne kadar uzatılabilir. 4 / 9
5 Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır en az 5 gün süreyle alınmalıdır. VİROMED, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda; 12 saat ara ile günde 2 kez 2 şer tablet alınmalıdır. Bu tedavi sadece 1 gündür. VİROMED, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda; Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu hastaların günde 1 kez VİROMED 500 mg film tablet alması önerilir. Bağışıklığı yetersiz hastalarda önerilen günde 2 kez 500 mg valasiklovirdir. Bu hastalar günde 2 kez VİROMED 500 mg film tablet kullanmalıdırlar. VİROMED genital herpes bulaşmasının azaltılmasında kullanıldığı durumda; Bağışıklık sistemi sağlam heteroseksüel yetişkinlerde, yılda 9 veya daha az tekrarlayan durumlarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir önerilmektedir. Bu hastalar günde 1 kez VİROMED 500 mg film tablet kullanmalıdırlar. VİROMED, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda; Yetişkin ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda organ naklini takiben en kısa sürede günde 4 kez 2 şer tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 90 gün olmakla birlikte yüksek risk grubu hastalarda bu süre uzatılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır: 65 yaş üzeri iseniz, Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa, Böbrek problemleriniz varsa. Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VİROMED kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınmalı. Tabletleri bol miktarda su ile alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendirilmediğinden 5 / 9
6 VİROMED in çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doktorunuz farklı bir dozlama önerebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer VİROMED in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİROMED kullandıysanız VİROMED ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VİROMED birkaç gün üst üste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet alırsanız mide bulantısı, kusma veya kafa karşılığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olarak tutarsız davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçte azalma, koma veya sıra dışı uyku hissi görülebilir. VİROMED i kullanmayı unutursanız Eğer VİROMED i almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza yakın az zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz doz yerine 2 doz VİROMED kullanmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VİROMED tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, VİROMED in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VİROMED i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anaflaksi). Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir: 6 / 9
7 Kabartı, kaşıntılı deri döküntüsü. Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem). Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın görülen yan etkiler: Baş ağrısı. Yaygın görülen yan etkiler: Bulantı, Baş dönmesi, Kusma, İshal (diyare), Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntüler, Kaşıntı, Ciltte döküntü. Yaygın olmayan yan etkiler: Nefes darlığı (dispne), Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni), Zihin karışıklığı (konfüzyon), Hayal görme (halüsinasyonlar), Titreme, Huzursuzluk (ajitasyon), Bilinç azalması, Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık), Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artış, 7 / 9
8 Ürtiker (kurdeşen), Böbrek ağrısı, İdrarda kan bulunması (hematüri). Seyrek görülen yan etkiler: Psikotik sendromlar (karmaşık ve dengesiz düşünceler), Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), Konuşma bozukluğu (disartri), Havale (konvülsiyonlar), Bir çeşit beyin hastalığı (ansefalopati), Koma, Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Böbrek yetmezliği, Akut böbrek yetmezliği. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VİROMED in saklanması VİROMED i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİROMED i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİROMED i kullanmayınız. 8 / 9
9 Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: Güneşli Bağcılar / İSTANBUL Telefon : Faks : Üretim Yeri : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 K: 1B-Zemin Güneşli Bağcılar / İSTANBUL Telefon : Faks : Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. 9 / 9