Zophralen 4 mg/2 ml I.V. Ampul Kısa Ürün Bilgisi
ZOPHRALEN 4 mg/2 ml IV Ampul
Renksiz polipropilen ampullerde, renksiz ve berrak çözeltidir.
ZOPHRALEN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:Pozoloji:
ZOPHRALEN'in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır.
: Önerilen ZOPHRALEN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.
: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ZOPHRALEN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 ml serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. Alternatif olarak kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg.lık yavaş intravenöz enjeksiyonu takiben 2-4 saat ara ile ilave iki 8 mg.lık intravenöz doz veya 24 saate kadar 1 mg/saat devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanan tedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göre yapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, ZOPHRALEN'in etkisi kemoterapiden önce 20 mg.lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir.
Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon şeklinde yapılması gerekir. Takip eden 0,15 mg/kg.lik diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir.
ZOPHRALEN'in uygulanması, 50 ml.lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır.
ZOPHRALEN'in kimyasal ve fiziksel açıdan geçimli olduğu kanıtlanmamış solüsyonlarla karıştırılmaması gereklidir. Özellikle alkali solüsyonların çökelti oluşturma riski taşıdığı hatırda tutulmalıdır.
Erişkinler için IV yolla tatbik edilen ZOPHRALEN dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg.dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (= 4 mg IV) Zophralen infüzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
ZOPHRALEN, sadece aşağıda tavsiye edilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır.
-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h İntravenöz İnfüzyonu, -Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h İntravenöz İnfüzyonu.
Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile ZOPHRALEN Ampul karışımları infüzyon anında yapılmalı, uygulamadan önce 36 saati aşmadan 2°-8°C arasında muhafaza edilebilir. Bu karışımlar, oda sıcaklığında 24 saat süreyle dayanıklıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan ZOPHRALEN'in seyreltilmesine gerek yoktur.
3-12 yaşları arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ZOPHRALEN dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg.ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ZOPHRALEN ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.
4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri
ZOPHRALEN, "Uygulama şekli" bölümünde verilen intravenöz çözeltilerle geçimlidir.
Sisplatin : 0,48 mg/ml(240 mg/500 ml)'lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir.
5-Fluorourasil : Saatte en az 20 ml.lik bir hızda (24 saatte 500 ml.) 0,8 mg/ml.lik (3 litrede 2,4 g veya 500 ml.de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infüzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h'a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileceği gösterilmiştir.
Karboplatin : 0,18 - 9,9 mg/ml.lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) konsantrasyonlarda 10 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.
Etoposid : 0,14 - 0,25 mg/ml.lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre) konsantrasyonlarda 30 dakika ile 1saat arasında verilebilir.
Seftazidim : Üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 2502000 mg arasındaki dozlar (250 mg seftazidim için 2,5 ml, 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
Doksorubisin : Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 10-100 mg.lık dozlar, yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
Deksametazon : Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml.lik geçimli infüzyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. Ondansetron ve deksametazon sodyum fosfat arasındaki geçimlilik, aynı setten bu ilaçların verilmesiyle oluşan 32 ^g-2,5 mg/ml.lik deksametazon sodyum fosfat ve 8 ^g- 1 mg/ml.lik ondansetron konsantrasyonları ile gösterilmiştir.
-Anestezi öncesi ilaçlar: Benzodiazepinler (diazepam ve temazepam dahil). -Anestezi ilaçları: Tiyopentan, metoheksiton, tiyamil.
-Analjezik ilaçlar: Morfin, fentanil, alfentanil, sufentanil, papaveretum, petidin gibi opiyatlar. -Miyorelaksan ilaçlar: Atrakuryum, vekuronyum, pankuronyum, tübokürarin ve süksametonyum vb.
Ondansetron'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ondansetron'un sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZOPHRALEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZOPHRALEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ZOPHRALEN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Serum transaminazlarda geçici yükselme, hipokalemi (ZOPHRALEN ile ilişkisi açık değildir)
Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi, sıkıntı, titreme
Grand mal epilepsi (ZOPHRALEN ile ilişkisi açık değildir)
Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama
Yara, bere oluşumu
Cilt döküntüsü, anjiyoödem
Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık, halsizlik, yüksek ateş Seyrek:
Anaflaksiyi içeren erken aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ondansetronun aşırı miktarda alınmasıyla ilgili olarak bugüne kadar sınırlı derecede bilgi birikimi vardır. Ancak, ilacı intravenöz olarak 84 mg - 145 mg alan hastalarda hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Doz aşımında yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanısıra i.v. olarak tek doz 72 mg uygulanan bir hastada 2-3 dakikalık ani körlük (amaroz) ve ağır kabızlık görülmüştür. 32 mg.lık dozun 4 dakikanın üzerindeki enfüzyon uygulamasında ise geçici 2. derecede kalp bloklu vazovagal vaka gözlendi.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1.Farmakodinamik özellikler
Ondansetronun oral veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. 4 mg ondansetron intravenöz infüzyon şeklinde 5 dakikada verildiğinde doruk plazma konsantrasyonları 65 ng/ml.dir. Ondansetronun 4 mg intravenöz uygulamasını takiben sistemik maruz kalma düzeyleri eşdeğerdedir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat 0.5 mg/ml, sodyum sitrat dihidrat 0.25 mg/ml, sodyum klorür 9 mg/ml, enjeksiyonluk su.
Alüminyum folyo ile üzeri kapatılmış blister ambalajda; 1 ampul x 2 ml polipropilen ampul
6.6.Tıbbiüründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sadece tek kullanım içindir. Kulanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevereyi korumak amacıyla kullanılmayan ZOPHRALEN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
8.İLKRUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11/09/2008 Ruhsat yenileme tarihi: