5-FLUOROURACIL BIOSYN 20 ml 1000 mg 1 ampül Kısa Ürün Bilgisi
Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San.ve Dış Tic.Ltd.Şti. | 22 May 2020
5-FLUOROURACIL BIOSYN 1000 mg/20 ml ampül
Her ampül (20 ml için) 1000 mg 5-Fluorourasil içerir.
Bu ürün her ampülde (lOOOmg) 268 mg sodyum hidroksit ihtiva eder.
4.2. Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve sûresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastamn genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FLUOROURACIL BIOSYN’in tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm veya lökosit sayısı 3.000/mm ün altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite, ödem veya kannda asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda hesaplamada, ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat sürekli İnfüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2).
Çocuklarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur. Geriyatrik popülasyon:
• 5-FLUOROURACIL BIOSYN daha önceden fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşın duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.
Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın İlk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
5-FLUOROURACIL BIOSYN azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastalann tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.
5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglanmn alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışı bildirilmiştir. DPD enzimi fluorourasil degradasyonunda Önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analoglan 5-FluorourasiI veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir.
Çeşitli ilaçlann 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunlann içinde en yaygm olanlar; aktif maddenin yararlanımım etkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir.
DPD enzimi 5-Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analoglan 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglannın alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Uygun olduğu durumlarda, 5- Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.
Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başma 5-Fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5-Fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir.
Yapılan araştırmalarda 5-FIuorourasilin teratojenik ve fetus üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Aynca, fertiliteye zarar verici etkiler de oluşturmuştur.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygm: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis
Seyrek: Ataksi, ekstrapiramidal motor bozukluklar, serebellar bozukluklar, kortikal bozukluklar, nistagmus, baş ağrısı, vertigo, parkinson benzeri semptomlar, piramid işaretler, öfori, lökoensefalopati, konuşma bozuklukları, afazi, konvülsiyonlar, koma, optik nevrit, periferik nöropati
Yaygın: Göğüs ağnsı, taşikardi, EKG değişiklikleri, angina pektoris
Yaygm olmayan: Karaciğer hücre haşan Seyrek: Karaciğer nekrozu
Çok yaygm: Alopesi, el-ayak sendromu
Yaygm olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofısi, tırnak yatağı ağnsı, tırnak yatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem, deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recall fenomeni
Bu madde vücut ağırlığına göre 0.12 L/kgTık bir dağılım hacmi gösterir, plazma proteinlerine bağlanma oram yaklaşık % 10’dur.
Ortalama plazma yanlanma ömrü yaklaşık 10 ila 20 dakikadır ve doza bağımlıdır. İntravenöz uygulamadan 3 saat sonra plazmada değişmemiş ilaç saptananı az.
5-Fluorourasil başlıca (%60-80) akciğerlerden karbondioksit şeklinde dışan atılır. İkincil olarak, 5-Fluorourasil böbreklerden değişmemiş ana ilaç olarak atılır (% 7-20), böylece ilacm yaklaşık %90T bir saat içinde atılmış olur. Renal klirens yaklaşık 170-180 ml/dakikadır. Böbrek fonksiyonu azalmışsa, yavaş bir şekilde atılır.
Hayvan çalışmalarından elde edilen raporlar maddenin farmakolojik etkisiyle bağlantılı görülmektedir. Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici kısırlık oluşturmuştur. Bazı türlerde (örneğin sıçan, fare, tavşan ve maymun gibi), mg/kg bazında insanlardaki dozlarla karşılaştırılabilir dozajlarda (laboratuvar hayvanlarında, hastalardakinden olası bir şekilde daha düşük sistemik olarak ilaca maruz kalma için bir düzeltme olmaksızın) teratojenik ve fetotoksik etkiler bildirilmiştir. 5-Fluorourasilin bazı test sistemlerinde mutajenik olduğunu kanıtlamıştır. Karsinojenik etkiler üzerine kullanılabilir bir verinin olmamasına rağmen, 5-Fluorourasilin etki mekanizması ve bilinen mutajenisitesi nedeniyle karsinojenik potansiyel beklenmektedir.
5-Fluorourasil; kalsiyum folinat, karboplatin, sisplatin, sİtarabin, diazepam, doksorubisin, droperidol, filgrastim, gallium nitrat, metotreksat, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenteral beslenme, vinorelbin, diğer antrasiklinler ile geçimsizdir.
20ml, bal rengi ampul
5-FLUOROURACIL BIOSYN kanser kemoterapötik ajanlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için aynlmış bir odada yapılmalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN intan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar taralından uygulanmalıdır.
* işlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.
♦ Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Geri Ödeme Kodu A00310
Satış Fiyatı 18.7 TL [ 22 May 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 18.7 TL [ 18 May 2020 ]