Sterilizasyonun kontrolü. Validasyon. 1.Kalite yönetim sistemi. 2.Sterilizanın karekterizasyonu
Download "Sterilizasyonun kontrolü. Validasyon. 1.Kalite yönetim sistemi. 2.Sterilizanın karekterizasyonu 21.09.2012"
1 Sterilizasyonun kontrolü Sterilizasyon Sürecinin Kontrolleri ve Validasyon n Sterilizasyon prosesinin bir veya daha fazla değişkenini kontrol ederek n Proses sırasında oluşabilecek problemleri ERKEN ve GÜVENİLİR şekilde tespit etmek Dr. Duygu PERÇİN Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD, Kayseri Sterilizasyon sürecinin kontrol parametreleri n Malzemedeki mikrobiyolojik yük n Yıkama ve dezenfeksiyon sürecinin kontrolü n Malzemenin hazırlandığı, paketlendiği çevrenin kontrolü n Kullanılan ekipman ve yöntemin kontrolü n Personel ve hijyen kontrolü n Paketleme materyali ve yönteminin kontrolü n Steril depolama alanının kontrolü Validasyon n Sterilizasyon sürecinin önceden belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanmasıdır n Üretici firmanın fabrikada yaptığı testler tip testleri dir. n Validasyon için cihazın MSÜ ye kurulmuş olması ve testlerin ünitedeki standart uygulama prosedürlerine göre yapılması zorunludur. n Bu testler kalibrasyon ve validasyon konusunda uzmanlaşmış herkes tarafından yapılabilir. MSÜ yöneticisi validasyon sürecini takip etmelidir. Validasyonun temel basamakları 1. Kalite yönetim sistemi 2. Sterilizanın karekterizasyonu 3. Cihaz ve ekipmanın karekterizasyonu 4. Ürün tanımlaması 5. Yöntemin tanımlanması 6. Kurulum yeterliği 7. İşletim yeterliği 8. Performans yeterliği 9. Kalibrasyon ve bakım 10. Rutin kontroller 1.Kalite yönetim sistemi n Dokümantasyon n Yetki ve sorumluluklar 2.Sterilizanın karekterizasyonu n Yapısı n Mikrobiyal etkinliği n Materyal uyumu n Çevreye etkisi 1
2 3.Cihaz ve ekipmanın karekterizasyonu n Adım adım standart uygulama prosedürleri n Sürecin başarısızlık göstergeleri n Bakım ve kalibrasyon uygulamaları n Teknik sorumlunun adresi n Rutin kontrolde kullanılacak ekipman ve kullanım talimatı n Periyodik testlerin kabul kriterleri 4.Ürün tanımlaması n Steril edilecek ürünün tanımlanması n Paketleme malzemesi ve yönteminin tanımlanması 5.Sterilizasyon yönteminin tanımlanması (1) n Döngünün tarifi n Parametreler ve tolerans sınırları n Steril edilebilecek ürünler n Ön işlemler n Referans ölçüm noktası n Boş çemberde min ve max basınç değerleri n Max kontaminant miktarı 5.Sterilizasyon yönteminin tanımlanması (2) n Sterilizasyon sürecini doğrulamaya yönelik değişkenler n Yük n Yük ile ilgili ağırlık ya da boyut sınırdeğerleri n Sterilizasyonu doğrulamaya yönelik periyodik testlerin kabul kriterleri n Biyolojik ve kimyasal indikatörlerin yerleşim yeri ve kabul kriterleri n İşlem sonrası uygulamalar Yeterlik = Kalifikasyon 6.Kurulum yeterliği n Cihazın spesifikasyonlarına uygun şekilde temin edildiğinin ve kurulduğunun ispatlanması ve belgelenmesi 7.İşletim yeterliği n Kurulan cihazın rutin işleyiş sırasında önceden belirlenmiş sınırlar içerisinde çalıştığının ispatlanması ve belgelenmesi 8.Performans yeterliği n Cihazın rutin işleyiş sırasında sürekli olarak önceden belirlenmiş kriterler dahilinde spesifikasyonlarına uygun şekilde çalıştığının doğrulanması ve belgelenmesi Yeterlik testleri 2
3 Yeterlik testleri 1 yıl 1 yıl Bakım Bakım 1 yıl Bakım Her bir aşama validasyon olarak anılır. Joost vandoornmalen dan alınmıştır. Performans Yeterliğinin Tekrarı Performans Yeterliğinin Tekrarı Performans Yeterliğinin Tekrarı Performans Yeterliği İşletim Yeterliği Kurulum Yeterliği Tasarım Yeterliği Yeterlik testlerinin tekrarını gerektiren durumlar n Sterilizatör q Sensörlerin değişimi n Proses q Vakum derinliğinde değişim n Yük q Kompleks aletler n Paketleme q Krep kağıttan non wovena, rigid konteynere geçiş n Yükleme biçimi q Yükleme biçimindei monitorizasyon sisteminde değişim Joost vandoornmalen dan alınmıştır. 9.Kalibrasyon ve rutin bakım 10.Sterilizasyonun rutin kontrolü n Yetkili kişilerce belirlenmiş aralıklarla n Cihazlara ait tüm ölçüm ile ilgili ekipmanın doğruluk ve güvenirliğinin periyodik olarak doğrulanması n Kayıt n Fiziksel parametrelerin doğrudan izlenmesi n Fiziksel parametrelerin kimyasal indikatörlerle izlenmesi n Fiziksel parametrelerin biyolojik ölüme etkisinin biyolojik indikatörlerle izlenmesi ISO monitorizasyon Fiziksel kontrol n Çember içindeki n Sıcaklık n Süre n Basınç n Her çevrimin fiziksel verileri değerlendirilmeli n Sterilizatöre ait göstergeler n Dışarıdan uygulanan fiziksel kontrol yöntemleri n Validasyon değerleri ile uyumlu olmalı 3
4 Fiziksel kontrol: Bowie-Dick testi Fiziksel kontrol: Vakum kaçak testi n Buhar penetrasyon yeteneği n Buhar kalitesi n Buhar pompası kontrolü n Özel program gerekir n Kaçak 1.3 milibar/10 dk.dan fazla olmamalı n Kaçak 1.3 mbar/10 dk ya yakın ise hergün, 1 mbar/10 dk altında ise haftada 1 kez test edilmeli Elektronik Bowie-Dick testleri Biyolojik kontrol n Fiziksel parametrelerin biyolojik ölüm için yeterliliğini ölçer n Sterilizasyon yöntemine ve indikatör çalışma prensibine göre 1-48 saatte sonuç 4
5 ISO n Biyolojik indikatörler yük içindeki ürünün steril olduğunu göstermeye yönelik değildir! n Biyolojik indikatörün yerleştirildiği yerde sterilizasyon koşullarının biyolojik ölüm için yeterli olduğunu gösterir n Mikrobiyal ölümün sterilite güvence düzeyi konseptine uygun şekilde gerçekleştiğini test ederek sterilizasyon prosesinin efektivitesini değerlendiren araçlardır Biyolojik indikatörler Sterilizan Mikroorganizma EO Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Buhar Geobacillus stearothermophilus Formaldehit Geobacillus stearothermophilus Kuru Isı Bacillus atrophaeus (B.subtilis) H 2 O 2 Geobacillus stearothermophilus Radyasyon Bacillus pumilus ISO monitorizasyon Biyolojik indikatörler n Sterilizatörün montaj sonrası ilk çevriminde n Sterilizatörün tamir gerektiren her arızasından sonra n Rutin olarak en az haftada bir kez n Protez içeren yüklerin sterilizasyonunda kullanılmalıdır Biyolojik indikatörde üreme varsa Kimyasal indikatörler Buhar sterilizatörde n Yetersiz hava tahliyesi n Isı ve süre yetersizliği n Uygun olmayan buhar kalitesi n Paketleme materyalinin uygun olmaması n Paketleme ve yükleme hataları ETO sterilizatörde n Nemin uygun olmaması n ETO konsantrasyonunun yetersizliği n Isı ve süre yetersizliği n Paketleme materyalinin uygun olmaması n Paketleme ve yükleme hataları 5
6 EN ISO Bölüm 1 Genel gereklilikler-sınıflandırma Kimyasal kontrol-sınıf 1 Sınıf 1: İşlem indikatörü Sınıf 2: Spesifik test indikatörleri (Bowie- Dick test kartları) Sınıf 3: Tek parametreli indikatörleri Sınıf 4: Çok parametreli indikatörleri Sınıf 5: İntegratörler Sınıf 6: Emulasyon indikatörleri A B C D Sınıf 2 Kimyasal İndikatör: Bowie-Dick test paketi Sınıf 3-Tek ve Sınıf 4-Çok parametreli indikatörler n Tek parametre sıcaklık n Çok parametre en az 2 parametre n n Sıcaklık ve zaman Sıcaklık ve buhar kalitesi Sınıf 5-İntegratörler (ISO-15882) n Belirlenmiş değerleri ISO de biyolojik indikatörler için verilen performans gerekliliklerine eşdeğer ya da daha fazla olacak şekilde üretilmeli n 121 o C de 16.5 dk n AAMI önerisi-yük kontrolü n Biyolojik indikatör yerine KULLANILAMAZ! Sınıf 5 ve 6 indikatörler Temperature ( C) False positive False negative Time (minutes) MRC (1959) Microorganism Class 5 CI Class 6 CI Class 6: 1 point specified (at least) Outside point(s): NO specification Joost van Dornmaalen dan alınmıştır 6
7 İndikatörleri test edebilir miyiz? HAYIR!!! ISO 18472: Kimyasal ve biyolojik indikatörler, test gereklilikleri (üreticiler için) Kimyasal indikatörün renk değiştirmesi sterilizatörünüzün mükemmel çalıştığını göstermez ama renk değiştirmemişse süreçte problem olduğunu gösterir Resistometre Cihaz kontrolü Her gün Bowie-Dick testi veya Elektronik performans testi Zorlayıcı test paketi hazırlama Maruziyet kontrolü Haftada bir Her paket Paket kontrolü Her paket Yük kontrolü Her yük Haftada bir Vakum kaçak testi Maruziyet bantları Sınıf veya 6 kimyasal indikatörler Sınıf 5 veya 6 indikatörler Biyolojik indikatörler Kayıt Her işlem Dokümantasyon etiketi n AAMI standartlarına göre implant içermeyen yüklerde 16 havludan oluşturulmuş PCD içerisinde sınıf 5 integratör kullanmak yük kontrolü için yeterli n İmplantlı yüklerde aynı PCD ye biyolojik indikatör de konulmalı Zorlayıcı test paketinin kullanımı n Yük kontrolü n Bowie-Dick testi n Termometrik testler q (Yeterlik testleri) n Yük kuruluk testi q (%1den fazla ağırlık artışı=nemli bohça) n Biyolojik yeterlik=biyolojik validasyon q Her yük çeşidi için 3 ardışık yarım yük ve 3 ardışık tam yük ile negatif sonuç alınmalı 7
8 Düşük sıcaklıkta sterilizasyon yöntemlerinde HER YÜKTE biyolojik indikatör kullanılmalı ve indikatör sonucu görülmeden malzeme teslim edilmemeli ISO ETO sterilizasyon validasyon ve rutin monitörizasyon Hedef: Hasta güvenliği Kalibrasyon Rutin kontroller Sterilite güvence düzeyi Validasyon 8
Sterilizasyon teriminden herhangi bir maddenin. Sterilizasyon Kontrolü: Hangi Yöntemler Kullan lmal, Nas l Denetim Yap lmal?
Hastane nfeksiyonlar Dergisi 2007; 11: 235-241 Hastane İnfeksiyonları Sterilizasyon Kontrolü: Hangi Yöntemler Kullan lmal, Dr. Ahmet SAN Ç*, Hmfl. Dilek ZENC RO LU** * Qafqaz Üniversitesi, Bakü, Azerbaycan,