NAROPIN (İnfüzyon Solüsyonu)
NAROPIN İnfüzyon Solüsyonu
Ropivakain HCl 2 mg/ml
100 ml'lik 5 infüzyon torbası içeren ambalajlarda.
Yeterli anestezi sağlamak için etkili en düşük doz hedeflenmelidir. Doz, istenen blok derecesi ve hastanın genel durumuna göre ayarlanmalıdır. Genel bir kural olarak, cerrahi anestezide daha yüksek konsantrasyonların ve dozların uygulanması önerilir. Akut ağrı tedavisinde analjezi için düşük konsantrasyonların ve dozların kullanılması önerilir. Doz önerisi: Cerrahi anestezi: Lumbar Epidural Uygulama (Cerrahi); doz 113-188 mg, etki başlangıcı 10-20 dakika, etki süresi 3-5 saat, doz 150-200 mg, etki başlangıcı 10-20 dakika, etki süresi 4-6 saat. Cerrahi anestezi: Lumbar Epidural Uygulama (Sezeryan operasyonu); doz 113-150 mg, etki başlangıcı 10-20 dakika, etki süresi 3-5 saat. Cerrahi anestezi: Torasik Epidural Uygulama (Postoperatif ağrı tedavisinde blok sağlamak); doz 38-113 mg, etki başlangıcı 10-20 dakika. Cerrahi anestezi: Periferik sinir bloğu ve infiltrasyon (Brakiyal pleksus bloğu); doz 225-300 mg, etki başlangıcı 10-25 dakika, etki süresi 6-10 saat. Cerrahi anestezi: Periferik sinir bloğu ve infiltrasyon (Küçük, orta sinir bloğu ve infiltrasyonu); doz 7.5-225 mg, etki başlangıcı 1-15 dakika, etki süresi 2-6 saat. Akut ağrı tedavisi: Lumbar Epidural Uygulama (Bolus); doz 20-40 mg, etki başlangıcı 10-15 dakika, etki süresi 0.5-1.5 saat. Akut ağrı tedavisi: Lumbar Epidural Uygulama (Aralıklı enjeksiyon); doz 20-30 mg. Akut ağrı tedavisi: Lumbar Epidural Uygulama (Sürekli infüzyon); doz 12-28 mg/saat. Akut ağrı tedavisi: Torasik Epidural Uygulama (Sürekli infüzyon); doz 12-28 mg/saat. Akut ağrı tedavisi: Periferik sinir bloğu ve infiltrasyonu; doz 2-200 mg, etki başlangıcı 1.5 dakika, etki süresi 2.6 saat.
Ropivakain, saf enantiyomer olarak üretilen amid grubu lokal anesteziktir. Cerrahi anestezi; sezeryan girişimi dahil cerrahi amaçlı epidural anestezi, pleksus bloğu, periferik sinir bloğu ve infiltrasyon anestezisi ve akut ağrı tedavisi; sürekli epidural infüzyon veya aralıklı bolus tarzı uygulama, postoperatif ağrı veya doğum ağrılarında, periferik sinir bloğu ve infiltrasyon anestezisinde endikedir.
Amid grubu lokal anesteziklere duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Bölgesel anestezi girişimleri yeterli araçların ve elemanların bulunduğu yerlerde yapılmalıdır. Hasta takibi ve acil resüsitasyon için gerekebilecek araç ve ilaçlar kullanıma hazır olmalıdır. Geniş blok uygulanacak hastalarda, girişime başlamadan önce intravenöz damar yolu açılmış olmalıdır. Baş ve boyun bölgesine yapılan enjeksiyonlar gibi bazı lokal anestezi girişimlerinde, kullanılan lokal anesteziğe bağlı olmaksızın ciddi yan etki sıklığında artış görülebilir. Atriyoventriküler blok II veya III olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Ayrıca yaşlı ya da ağır karaciğer hastalığı, ağır böbrek yetmezliği olan ve genel durumu bozuk olan hastalar özel dikkat gerektirir. Ropivakain karaciğerde metabolize edilir. Ağır karaciğer hastalığı olanlarda yapılmış klinik veya farmakokinetik çalışma yoktur. Normal koşullarda, böbrek yetmezliği olanlarda tek doz olarak ya da kısa süreli olarak uygulanacaksa, doz ayarlaması gerekli değildir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda sık görülen asidoz ve hipoproteinemi, sistemik toksisite riskini yükseltebilir. Bu risk, malnütrisyonlu hastalarda veya hipovolemik şok tedavisi gören hastalarda da gözönünde tutulmalıdır. Epidural anestezi hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Bu tür etki riski, intravenöz sıvı uygulaması ya da vazopresör enjeksiyonu ile azaltılabilir. Hipotansiyon, intravenöz yoldan uygulanan 5-10 mg efedrin gibi bir ilaçla derhal tedavi edilmeli ve gerektiğinde doz tekrarlanmalıdır. Dozaşımı ve yanlışlıkla damar içine enjekte edildiğinde merkezi sinir sistemi (konvülziyonlar, şuur kaybı) ve/veya kardiyovasküler sisteme ait toksisite belirtileri (aritmi, kan basıncı düşmesi, miyokardiyal depresyon) görülebilir. Ropivakainin 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Gebelik kategorisi B’dir. Ropivakainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ropivakain araç ve makine kullanma yeteneğini ve koordinasyonu çok hafif olarak etkileyebilir.
Klinik çalışmalarda çok sayıda semptom bildirilmiştir. Bunların çoğu hastanın klinik durumuna ve bloğun fizyolojik etkilerine bağlıdır. Sık görülen yan etkiler: (>%5) kan basıncında düşme, bradikardi, bulantı, kusma, parestezi; %1-5 ateş yükselmesi, titreme, başağrısı, idrar retansiyonu, hipertansiyon, taşikardi, hipoestezi, sersemlik, anksiyetedir. Nadir görülen yan etkiler: Alerjik reaksiyonlar, en ağır vakalarda anafilaktik şok. Bölgesel anestezi girişimlerinde geçmeyen parestezi, uyarıyı alma ve iletme yeteneğinin bozulması, spinal dolaşım bozukluğu, araknoidit ve cauda equina sendromu gibi sinirleri etkileyen belirtiler görülmüştür. Bu etkilerin kullanılan ilacın cinsine veya uygulanan teknikle (örn: intranöral enjeksiyon) bağlantısı kesin olarak belirlenmemiştir.
Toksik etkileri aditif olabileceğinden, yapısal olarak amid türü lokal anesteziklere benzeyen diğer ilaçları (örn. antiaritmikler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. CYP1A inhibitörleri (örn; verapamil, fluvoksamin) ile birlikte kullanıldığında metabolik etkileşim riski nedeniyle ropivakainin plazma düzeyleri artabilir. Bu nedenle, fluvoksamin tedavisi gören hastalarda uzun süreli ropivakain uygulamalarından kaçınılmalıdır.