Danışmanlık Hizmetleri - Regülatif Başvurular ve Elektronik Başvurular
İDEAL İlaç Danışmanlık olarak tam ve doğru regülatif başvurunun önemini anlıyor ve başvuruların planlaması ve hazırlanması ile ilgili sponsor ile iş birliği kuruyoruz. EMA (Avrupa Birliği) ve US-FDA (ABD) kılavuzları doğrultusunda kritik yazım ve anahtar teknik dokümanların gözden geçirilmesini sağlayarak tutarlılık, bilimsel doğruluk, eksiksizlik ve regülatif uyumu sağlıyoruz. İDEAL İlaç Danışmanlık personeli aşağıdaki regülatif ve stratejik danışmanlık hizmetlerini sağlayabilmektedir
Beşeri reçeteli, reçetesiz ve geleneksel tıbbi ürünler için CTD formatında başvuru dosyalarının hazırlanması
Tıbbi cihazlar için başvuru yapılması
GMP denetimi başvuru dosyalarının hazırlanması
Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması
KÜB & KT hazırlanması ve güncellemeleri
Eksper Rapor Yazımı
On beş yıldan fazla bir deneyim ile ekibimiz bibliyografik başvurularınız için belgelerinizi inceler, gerekli literatür taramalarınızı yapar ve kısa süre içerisinde, uygun fiyatlarla CTD formatında bilimsel tabanlı farmakolojik / toksikolojik ve klinik raporları hazırlar.
CTD formatında Farmakolojik / toksikolojik raporların yazımı
CTD Formatında klinik raporların yazımı
Ruhsat yenileme çerçevesinde Farmako-Toksikolojik ve fitofarmasötikler de dahil olmak üzere klinik raporların güncellenmesi için aşağıdaki işlemlerin yürütülmesi:
Farmakolojik, Toksikolojik ve klinik literatür taraması
Gerekli orijinal yayınların sağlanması
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları (PSUR)
Seçilen farmasötik teknolojik ve regülatif konularda eksper raporu yazımı
Bilimsel ve sektöre özel raporların yazımı
İngilizceden Türkçeye tercüme
Partner Medikal grubumuz, Ciddi Advers Olay Raporlarının Sağlık Otoritelerine ve Araştırıcılara duyurulması için oluşturulmuş özel bir farmakovijilans grubu tarafından desteklenmektedir. Pazarlama öncesi güvenlilik raporlamalarının yanında bu grup aynı zamanda pazarlama sonrası spontane advers olay raporlamasını da sağlamaktadır. Personelimiz, global ilaç, biyoteknolojik ürün ile tıbbi cihaz klinik programları ve pazarlama sonrası izleme programları çerçevesinde istenen kapsamlı ilaç güvenlilik hizmetlerini sağlayacak eğitim ve deneyime sahiptir.
Sağlık Otoritesi Nezdinde Temsilcilik
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile görüşmeler sürdürmek, başarılı ilaç geliştirme programları için çok önemlidir ve çok iyi oluşturulmuş bir strateji ve planlama gerektirir. İDEAL Farmasötik Danışmanlık doğrudan TİTCK ile bağlantı kurarak, kurum ile yakın iletişim içindedir.
İDEAL İlaç Danışmanlık aşağıdaki alanlarda sizi kurum nezdinde temsil edebilir:
Türkiye’de klinik araştırma gerçekleştirmek için burada yerleşik olan bir partner CRO’ya ihtiyacınız vardır. Bu amaç ile iş ortaklığı;
Türkiye’den proje almak isteyen yabancı CRO’lar için iş ortaklığı;
Türkiye’de şubeleri olmayan firmalar için ruhsat sahibi olarak temsil.
Regülatif Değerlendirme ve Strateji Geliştirme
Uzmanlaşmış ekibimiz, çalışma başlangıcından onay sonrası desteğe kadar proje yönetiminin her aşamasında TİTCK kaynaklı her türlü problemde size yardımcı olabilmektedir.
İDEAL İlaç Danışmanlık başarılı regülatif stratejiler oluşturmak ve farmasötik, biyoteknolojik, jenerik ilaç ile tıbbi cihaz endüstrilerine ait regülatif dokümanların hazırlanması veya gözden geçirilmesi konularında uzmandır.
Bunlara ek olarak denetimlere katılmak, lisans başvurularında yardımcı olmak ve geçerli mevzuat ile ilgili eğitimler düzenlemek gibi hizmetler de verilmektedir.
Regulatif stratejileri planlamaktaki uzmanlığımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (TİTCK) ile iletişimde uzun yıllar boyunca tecrübe kazanmış kıdemli elemanlarımız aracılığıyla sağlanmaktadır.