2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru | Sağlık Penceresi
Ismarlama ortopedik ortez-protezler için, sadece ilgili ısmarlama ortopedik ortez-protezi üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Ismarlama Ortez-Protez Merkezi olan merkez ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Sağlık Hizmet Sunucusu olan kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler,
Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazları için ise, sadece ilgili ısmarlama tıbbi cihazı üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı olan firma yapacaktır.
İmalatçının adı ve adresi,
Tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgiler,
Hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyan,
Reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adı, gerektiğinde ilgili kliniğin adı,
Reçetede belirtilen tıbbi cihazın spesifik özellikleri,
Söz konusu tıbbi cihazın, 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyan.
ek üts ekleme hakında sağlık bakanlığı tibbi cihaz üts kullanımı