ASCORAN 500/250 mg efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi
Askorbik asit 250 mg
S odyum Hi droj en Karbonat 1225 mg
Sorbitol (E 420) 90 mg
Asesülfam Potasyum 15 mg
Efervesan tablet .
ASCORAN, Soğuk algınlığı, grip ve hafif enfeksiyonlarda görülen ağrı ve ateş, baş ağrısı, diş ağrısı, bel ağrısı, nevralji, siyatik, migren ve adet sancısı gibi ağrılarla, romatizmal ağrılar gibi inflamatuvar hastalıklarda endikedir.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 3 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.
ASCORAN, ağızdan kullanım içindir.
ASCORAN efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
ASCORAN'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
ASCORAN, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
ASCORAN, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.
Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,
Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri
 Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
 Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı
Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.
Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.
Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler
Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.
Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum'lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.
Estrojenlerle birlikte kullanımı ile "estrojen"etkisi artabilir.
Oral Vitamin C ile Bı2'nin birlikte alınması Vitamin Bı2'nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında Levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
Diabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.
Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.
ASCORAN gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde ASCORAN kullanımından kaçınılmalıdır.
Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.
Tüm ilaçlar gibi ASCORAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).
Yaygın: Gastroduedonal şikayetler
Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.
Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kisilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.
Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düsüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)
Hiperoksalüri ve böbrek taşı
Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.
Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Akut intoksikasyonda %5'lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.
Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri
ASCORAN içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.
Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve karnitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır .
Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada Asetilsalisilik Asit +C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg Asetilsalisilik Asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.
Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.
Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.
Askorbik asidin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.
Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.
Askorbik asidin farmakokinetiği> 200 mg dozlarında lineerdir.
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.
Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.
Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara santral sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 M^g/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90'ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.
Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.
Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.
Asetilsalisilik asidin %90'ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH'sının yükselmesiyle artar.
Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.
Hastalardaki karakteristik özelliklerYaş ve cinsiyet
Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.
C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.
Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde Asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı 10mL/dak'dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda Asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.
Sitrik Asit Anhydrus Sodyum Hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Asesülfam Potasyum Aspartam (E 951)
250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.