d) Değerlendirilen aktif madde: Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listelerde yer alan herhangi bir aktif maddeyi,
e) Düşük riskli biyosidal ürün: Ek-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,
h) Mevcut aktif madde: Ek-A’da belirtilen biyosidal ürün veya düşük riskli biyosidal ürünlerin içindeki herhangi bir aktif maddeyi,
k) Şüpheli madde: Aktif madde dışında olan, yapısı itibarıyla insan, hayvan veya çevre üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilen ve bir biyosidal ürünün formülasyonunda bu etkiyi oluşturabilecek yeterli konsantrasyonda bulunan veya üretilen, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tehlikeli olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi,
l) Temel madde: Ek-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri,
n) Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden birini,
o) Yeni aktif madde: Ek-A, Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’de yer almayan herhangi bir aktif maddeyi,
c) Biyosidal amaçlı kullanılacak bir temel maddenin piyasaya arzı için, bu temel maddenin, Ek-IB’de listelenmiş olması ve 27 nci maddenin dördüncü fıkrasına uygun olması.
MADDE 6 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, bir formülasyona ancak bir kez izin alabilir. Aynı gerçek veya tüzel kişilere, daha önce Bakanlıkça izin verilen aynı formülasyonda, aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir formülasyon için farklı bir ticari isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce iki farklı gerçek veya tüzel kişi adına izin verilmiş ürünlerin kazanılmış izin hakları saklı kalmak kaydıyla; Bakanlıktan üretim veya ithal izni verilmiş bir ürüne aynı isimle, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce başvurulmuş olsa bile, başka bir başvuru sahibi adına izin verilmez.
(3) Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerinin etkinlik ve maruziyet testleri haricindeki test ve analizleri, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3’te tanımlanan yöntemlere göre veya tanımlanmamış olması hâlinde uluslararası alanda bilinen ve geçerliliği olan yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya yapılması sağlanır.
a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-I veya Ek-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir.
b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
c) Ek-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Ek-I veya Ek-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
MADDE 9 – (1) Ruhsat ve tescillerde aktif maddeler için Ek-I veya Ek-IA’da verilmiş süreler aşılmaksızın, aşağıda belirtilen azami geçerlilik süreleri uygulanır.
b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre verilen ruhsat altı yıl geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin Bakanlıkça bu süreden daha erken bir tarihte Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesi durumunda bu süre yeniden belirlenir.
a) Ek-I’de listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda bu Yönetmelikte belirlenen şartların sağlanması,
b) Ek-IA’da listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda, bu aktif maddelerin bunlarla ilgili müracaata tabi ürünler için bu Yönetmelikte belirlenen şartları sağlamaları,
c) Yeni olanları içeren biyosidal ürünler ile ilgili olarak, bu aktif maddenin, 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmiş ve Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmesi için gerekli şartları haiz olması
(10) Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden 15, 17 ve 23 sayılı ürün tiplerine dâhil olan biyosidal ürünlere ruhsat verilmez ve tescil yapılmaz. Ancak, 31 inci ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme amaçlarıyla veya 15 inci madde uyarınca istisnai durumlarda kullanılmak üzere Bakanlıkça ruhsat verilebilir veya tescil yapılabilir.
MADDE 11 – (1) Başvuru, Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişiler ile bunların temsilcileri tarafından, bir biyosidal ürünü piyasaya arz etmek amacıyla Ek-IX’daki Ön Başvuru Formu ile Bakanlığa yapılır. Ön başvurusu uygun bulunan formülasyonun ruhsat ve tescil işlemleri için 8 inci maddeye uygun olarak 12, 13, 14, 15 ve 16 ncı maddelerde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Türkçe olarak hazırlanan dosya ile Bakanlığa başvuru yapılır. Bilgi ve belgeler yabancı dilde ise noter onaylı Türkçe tercümeleri de sunulur. Dosya içeriği elektronik veri taşıyıcı ortamda da verilir.
Yeni ve Ek-I’de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması
MADDE 12 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsat almak isteyenler güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri de göz önünde bulundurarak aşağıdaki bilgi, belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler.
(4) Biyosidal ürün yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin EK-I’e eklenip eklenmeyeceğine dair karar kapsamındaki değerlendirme işlemi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.
Yeni veya Ek-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürünün tescili
MADDE 13 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescil yaptırmak isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler.
(4) Biyosidal ürün düşük riskli yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin Ek-IA’ya eklenip eklenmeyeceğine dair kararın değerlendirilmesi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.
İlgili ürün tipi bakımından EK-I’de veya EK-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı
MADDE 14 – (1) İlgili ürün tipi bakımından EK-I’de veya EK-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ruhsatlandırılmasını veya tescilini isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler. Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur.
ı) Biyosidal ürün, müracaata tâbi ürün tipi/tipleri için Ek-I veya Ek-IA’da listelenen bir aktif madde içeriyor ise, bu aktif maddeyle ilgili Ek-IIA, Ek-IIIA veya Ek-IVA’nın ilgili bölümlerine göre hazırlanmış eksiksiz dosya ya da Bakanlık gerekli bilgilere hâlihazırda sahip ise, erişim mektubu.
(2) İlgili ürün tipi için Ek-I veya Ek-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.
(3) Bir biyosidal ürün birden fazla aktif madde veya değerlendirilmiş aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre ruhsatlandırılmışsa, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri Ek-I veya Ek-IA’ya eklendikten sonra, ruhsat sahibi 12 nci maddeye göre yeniden ruhsat başvurusu yapmak zorundadır.
(4) Düşük riskli bir biyosidal ürün, birden fazla aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre tescil edilmişse, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri Ek-IA’ya eklendikten sonra, tescil sahibi 13 üncü maddeye göre yeniden tescil başvurusu yapmak zorundadır.
MADDE 15 – (1) Bakanlık, başka yollarla kontrol edilemeyen zararlı organizmalardan dolayı öngörülemeyen bir tehlikenin oluştuğu acil durumlarda kullanılması gerekli olan bir biyosidal ürünü, sınırlı ve kontrollü kullanımı için geçici süreyle ruhsatlandırabilir veya tescil edebilir. Acil durumlarda bir biyosidal ürün için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca ruhsat veya tescil almak isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat eder. Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur.
MADDE 17 – (1) Bakanlık, biyosidal ürünlerin ve aktif maddeler ile biyosidal ürünlerin içeriğindeki diğer maddelerin değerlendirmelerini aşağıdaki usul ve esaslar çerçevesinde 19 uncu maddeye göre yapar. Ancak ürün tipine göre özel uzmanlık gerektiren konularda, değerlendirmelere yardımcı olmak ve Bakanlığa görüş bildirmek amacıyla, üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu ile ilgili personeli görevlendirebilir.
MADDE 18 – (1) Bakanlığa ön başvuru yapıldıktan sonra Genel Müdürlükçe gecikmeksizin değerlendirme yapılır. Başvurusu uygun bulunan ürünlerden mühürlü numune ve teknik dosya istenir.
a) Yeni bir aktif madde ve Ek-I veya Ek-IA’da listelenen maddeleri içeren biyosidal ürünlerin, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan başvurular, 10 uncu maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında tanımlanmış kriterler ve Ek-VI’da belirtilen esaslara göre,
b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca yapılan biyosidal ürün ruhsat başvurularının değerlendirilmesi ise, Ek-A’da yer alan aktif maddelerin kullanımı hangi ürün tipi için belirlenmişse bu ürün tipine göre en son bilimsel ve teknolojik bilgilere ve 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre,
(2) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılma veya tescil maksadıyla sunulan dosyaların değerlendirilmesinde ayrıca, başvuruya tabi ürün tipi veya tipleri 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmemiş ise, söz konusu yeni aktif maddenin veya maddelerin de değerlendirmesini içerir. Başvuru sahibinin kullanma hakkını haiz olduğu, Ek-I veya Ek-IA’ya henüz eklenmemiş yeni aktif maddeyle ilgili olarak Avrupa Birliğine üye bir ülkenin değerlendirme raporu ve tavsiyesini ibraz ederse, bu belgeler değerlendirme sırasında dikkate alınır.
a) Türkiye’de üretilen biyosidal ürünlerin numuneleri, valilik yetkili personeli veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınır. Bu numuneler laboratuvara ulaşana kadar açılmayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara ulaştırılır. Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak üretilenler de dâhil olmak üzere bir seri veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir. Valilik yetkili personeli veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınmamış, mühürsüz ve orijinal olmayan numuneler işleme konulmaz.
MADDE 20 – (1) Bakanlık, 19 uncu maddeye göre yapılan değerlendirme sonrası eksiksiz olduğu tespit edilen başvuru dosyalarını, aşağıda belirtilen sürelerini aşmayacak şekilde karara bağlar.
MADDE 21 – (1) Bakanlık ruhsat veya tescil hakkında 20 nci maddede belirtilen sürelerde başvuruyu karara bağlar ve bunu yazılı olarak başvuru sahibine bildirir.
(2) Bakanlıkça biyosidal ürünün piyasaya arzının uygun görüldüğüne dair karar Ek-X’daki belgenin doldurulmasıyla oluşturulur.
(5) Bakanlık her ruhsat veya tescil için karar alma konusundaki kayıtları ve her uygulama için işlemlerin bir örneğini muhafaza eder. 41 inci maddeye göre gerekli olan ve ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal ürünün ve biyosidal ürün içeriğindeki aktif maddelerin biyosit envanterinde listelenmesi için Ek-VII’de belirtilen bilgiler, Bakanlıkça bu dosyadan elde edilir ve işlenir.
MADDE 22 – (1) Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi gecikmeksizin, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır.
MADDE 23 – (1) Bakanlık bir ruhsatı veya tescili her zaman gözden geçirebilir. Bununla birlikte, Bakanlık bir ruhsat veya tescille ilgili olarak;
MADDE 24 – (1) Bakanlık, başvuru sahibinin talebi üzerine ve değiştirme sebeplerini belirtmesi hâlinde veya güncel bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre, insan ve çevre sağlığını korumak amacıyla gerekli görülen hâllerde ruhsat ya da tescil üzerinde değişiklik yapabilir.
(2) Yapılacak değişiklik kullanım çeşitlerinin artırılmasını içeriyorsa, Bakanlık Ek-I ya da Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları göz önünde bulundurarak ruhsat veya tescilin kapsamını genişletir.
(3) Yapılacak bir değişiklik Ek-I ya da Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları değiştiriyorsa, bu tür değişiklikler ancak aktif maddenin değerlendirilmesinden sonra 29 ve 30 uncu madde gereklerine uygun olarak ve önerilmiş değişiklikler göz önünde bulundurularak yapılır.
MADDE 25 – (1) Bakanlıkça aşağıda belirtilen durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya tescil iptal edilir.
a) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık Ek-A’da listelenmemesi veya Ek-I ya da Ek-IA’dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin Ek-I ya da Ek-IA’ya dâhil edilmemesi kararının alınması,
c) Biyosidal ürünün Ek-I ve Ek-IA’da bulunan aktif madde gerekliliklerini karşılayamadığının anlaşılması,
MADDE 26 – (1) Ruhsat veya tescil sahibi geçerlilik süresinin bitiminden önce ruhsat veya tescilin yenilenmesi için Bakanlığa başvuruda bulunabilir.
(3) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak verilen ruhsat veya yapılan tescilin yenilenmesi, yalnız ürünün ait olduğu ilgili ürün tipi için Ek-I veya Ek-IA’ya aktif maddelerinin eklenmesi ruhsat veya tescilin geçerlilik süresinin bitmesinden daha sonra olursa yapılabilir. Yenilemede, 12 ve 13 üncü maddelere göre biyosidal ürünün aktif maddelerinin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört ay süre verilir.
(4) Bakanlıkça yenileme işlemi sırasında mevcut ruhsat veya tescil gözden geçirilir. Bakanlık, biyosidal ürünün 10 uncu maddeye göre ruhsatlandırılması ve tescili için aranan şartları sağlamaya devam edip etmediği hususunu EK-VI’da belirtilen kriterlere göre değerlendirebilmek için, müracaat sahibinden numune veya her türlü ek bilgi ve belge talep edebilir.
MADDE 27 – (1) Biyosidal ürünlerin içinde bulunabilecek ilgili ürün tipine ait mevcut aktif maddeler Ek-A’da listelenmiştir.
(2) Biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-I’de listelenmiştir.
(3) Düşük riskli biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-IA’da listelenmiştir.
(4) Temel maddeler bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-IB’de listelenmiştir.
(5) Bakanlık, Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB’nin içeriğini, 29 uncu maddede belirtilen kriterlere göre değiştirebilir ve bunlara aktif maddeler ekleyebilir veya çıkartabilir.
a) Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişiler ya da bunların temsilcilerince, bir biyosidal ürün içeriğinde kullanılmak üzere yeni bir aktif maddeyi ilk kez piyasaya arz etmek maksadıyla yapılan müracaatta, söz konusu aktif madde hakkındaki bilgi ve belgeler ile söz konusu aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün Bakanlığa sunulur. Bu bilgi ve belgeler 30 uncu maddede düzenlenen kriterleri sağlamak üzere uygun şekilde ve eksiksiz hazırlanır ve beraberinde söz konusu aktif maddenin biyosidal ürünler içerisinde kullanılmasının amaçlandığını belirten bir beyanname de bulunur.
MADDE 29 – (1) İçeriğinde yeni bir aktif madde bulunan bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre ruhsatlandırılması veya (b) bendine göre tescili için yapılan başvurular değerlendirilirken, Bakanlıkça öncelikle söz konusu aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenebilmesi için aranan şartları haiz olup olmadığına karar verilir.
(2) Bir aktif madde, biyosidal ürünler ile düşük riskli biyosidal ürünler bakımından aynı aktif maddeyi ihtiva eden ürünlerin kullanımından kaynaklanan kümülatif etkiler dikkate alındığında ve güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları sağlıyorsa, 10 yılı aşmayacak süreyle Ek-I veya Ek-IA’ya eklenir.
(3) Bir aktif madde Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre aşağıdaki şekillerde sınıflandırıldığı takdirde Ek-IA’ya dâhil edilemez.
(4) Herhangi bir aktif maddenin Ek-IA’ya dâhil edilmesi durumunda, gerekli hâllerde bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon aralıkları belirtilir.
(5) Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesi için aşağıdaki şartlar aranır.
(6) Ek-I veya Ek-IA’ya eklenebilecek bir aktif madde, kendileriyle ilgili veriler bakımından 12 nci ve 13 üncü maddelere göre sunulmuş olan ve Ek-V’te listelenen ürün tipleriyle sınırlıdır.
(7) Bir aktif madde hakkında 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasına göre yapılan değerlendirme sonucunda normal koşullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da kullanılacağı ruhsatlı veya tescilli biyosidal ürünlerde insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre için risk teşkil ediyorsa Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmez ve var olanlar ise eklerden çıkarılır.
Aktif maddenin değerlendirilmesi ve Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’ye dâhil edilmesi
MADDE 30 – (1) Bakanlık, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bendine göre yapılan bir başvuruya konu biyosidal ürünün yeni bir aktif madde içermesi hâlinde söz konusu aktif maddeyi Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmesi bakımından değerlendirir.
(3) Bakanlık dosyanın, Ek-IVA ve Ek-IVB’nin ya da Ek-IIA ve Ek-IIB’nin gereklerine, ilgili durumlarda Ek-IIIA ve Ek-IIIB’nin gereklerine uygun olup olmadığını belirler. Bakanlık, dosyanın eksiksiz olduğunun belirlenmesini takip eden 12 ay içinde dosyanın değerlendirmesini yaparak aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenip eklenmemesine karar verir.
MADDE 31 – (1) Bakanlık, Ek-A, Ek-I, ya da Ek-IA’da listelenmemiş ve hâlihazırda ruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş olan biyosidal ürünlerin veya sadece biyosidal ürün içinde kullanılması amaçlanan aktif maddelerin, bilimsel amaçla veya üretim sürecindeki araştırma ve geliştirme çalışmaları için kullanılmasına izin verebilir.
(2) Ruhsatlı veya tescilli olmayan bir biyosidal ürünün veya Ek-A, Ek-I ya da Ek-IA’da listelenmemiş olan ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan bir aktif maddenin piyasaya arzını da içerecek olan araştırma ve geliştirme amaçlı test ya da deneylere ancak aşağıdaki koşullarda izin verilir.
c) Ruhsatlı ve tescilli olmayan biyosidal ürünler ya da Ek-A, Ek-I, Ek-IA ya da Ek-IB’de listelenmemiş olan ve sadece biyosidal ürünler içerisinde kullanılması öngörülen aktif maddeler, araştırma geliştirme faaliyetleri amacıyla ithal edilebilirler. İthalata ilişkin gerekli işlemler, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan önlemlerin alınmasını takiben sorumlu kişi tarafından yapılır.
MADDE 32 – (1) Biyosidal ürünler ya da aktif maddeler 31 inci maddeye göre araştırma geliştirme kapsamında piyasaya sürülmüşse ve bunun sonucunda, bu maddeler çevreye salınacak ya da salınımı ihtimali varsa, bu aktif maddelerin piyasaya sürülmelerinden önce Bakanlıktan ruhsat veya tescil alınması zorunludur.
MADDE 36 – (1) Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için Ek-XII’deki Ürün Etiket Örneğinde belirtilen niteliklere uygun etiket hazırlanması ve Bakanlıkça onaylanması zorunludur. Biyosidal ürünün etiketlenmesinde başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi sorumludur.
(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak alıcının aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.
a) Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun ürünün yanında sağlanması için ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.
MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında bulunan ürünlerin reklamı ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra aşağıdaki koşullara uygun olarak yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması amacıyla onaylı etiketindeki bilgilerden farklı bilgileri taşıyan, yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz.
MADDE 40 – (1) Biyosit envanteri aşağıdaki hükümlere uygun şekilde Bakanlık tarafından oluşturulur ve sürekli olarak güncellenir.
c) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (h) bendinde tanımlanan mevcut aktif maddeleri ihtiva eden ruhsatlandırılmış biyosidal ürünler içinde Ek-A’da kullanılmasına izin verilen aktif maddelerin listesi oluşturulur.
MADDE 41 – (1) Biyosit envanterinde mevcut bulunan biyosidal ürünlerinde düzeltme veya güncelleme yapmak isteyen üreticiler, ithalatçılar ya da dağıtıcılar, belirli bir biyosidal ürüne ilişkin bilgiler üzerindeki değişiklikleri geçici 8 inci maddede belirtilen bildirim formunu doldurarak yapar. Söz konusu bilgilerin biyosit envanterinde tanımlı biyosidal ürün bakımından kabul edilebilir değişiklikler olarak işlem görmesi ya da değişiklikler önemli nitelikte ise, söz konusu biyosidal ürünü biyosit envanterine yeni bir kayıt olarak eklemek maksadıyla işlem görmesi gerektiği hususuna Bakanlık karar verir.
MADDE 42 – (1) Biyosit envanterinde bulunan bir biyosidal ürünün üreticisi, ithalatçısı ya da dağıtıcısı ürünün pazarlanmasını durdurmak istediği takdirde ürünün piyasada bulunacağı son tarihi içerecek biçimde Bakanlığı bilgilendirir. Bakanlık başvuru sahibi tarafından bildirilen tarihten itibaren on iki ay içerisinde biyosidal ürünü biyosit envanterinde piyasadan çekilmiş olarak gösterir ve mevcut stokların pazarlanması ve kullanılması amacıyla on iki aya kadar süre verir.
a) Ek-A’da bulunmayan aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmelerini takiben on yıl,
b) İlk defa sunulan veri için, aktif madde Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmişse ya da bu listelerdeki aktif maddeye yeni bir ürün tipi eklendiyse, aktif maddenin eklere girişinden ya da yeni bir ürün tipinin eklenmesinden itibaren ek olarak sunulan veri için on yıl,
c) Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenme şartlarının değişmesi veya Ek-I veya Ek-IA’da muhafaza edilmesi için ek veri sunulması gerektiği durumlarda, sunulan ek verinin korunma süresi beş yıl,
ç) Ek-I veya Ek-IA’da listelenmemiş olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün ruhsat ya da tescil tarihinden itibaren on yıl,
d) Aktif maddesi Ek-A’da listelenmiş olan ancak, değerlendirme sonrası Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmesini takiben yeni bir biyosidal ürün tipi için başvuru amacıyla ek veri sunulması durumunda verinin korunma süresi on yıl,
e) Biyosidal ürün ruhsatı ya da tescilinde bulunan koşulların değişmesi veya aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’da tutulması amacıyla sunulan ek veri için verinin korunma süresi beş yıl.
MADDE 46 – (1) Endüstriyel ya da ticari sır olarak görülen ve gizli veri olarak işlem görmesi talep edilen veriler başvuru sahibi tarafından belirlenir. Bu belirleme kapsamlı olarak gerekçelendirilir. Bakanlık, başvuru sahibi tarafından ortaya konulan belgelerdeki kanıtlara dayanarak, hangi bilgilerin gizli olacağına karar verir ve bu bilgiler korunur.
MADDE 47 – (1) Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerden;
MADDE 48 – (1) Bakanlık düzenli olarak biyosidal ürünlerle ilgili, piyasada mevcut olması nedeniyle envantere bildirim yapılması, ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi sonucu elde edilen bilgilerden Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik kapsamında üründen doğabilecek zehirlenme belirtileri, zehirlenmede uygulanacak tedavi ve antidot bilgileri gibi biyosidal ürünlerin kimyasal bileşimini ve biyosit envanterinden gelen bilgiyi ve ruhsatlı ya da tescilli olan biyosidal ürünleri Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirir.
MADDE 49 – (1) Piyasaya arz edilmiş olan biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri, Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlık veya valilik tarafından bu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir.
a) Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re’sen veya şikâyet üzerine, Bakanlık merkez teşkilatı veya il müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır.
1) Bakanlık tarafından verilen ve Ek-VIII’de şekli belirlenen kimlik ile görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek,
MADDE 54 – (1) Bakanlık aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Bakanlık;
MADDE 55 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için Bakanlık aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar.
MADDE 56 – (1) Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması istenir. Yapılan açıklama Bakanlık tarafından değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, Bakanlık reklam materyalini 38 inci maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kişiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder.
MADDE 57 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzısıhha Kanununun 282 nci maddesine ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununa göre yaptırım uygulanır. Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı olması hâlinde de, fiilin niteliğine göre tabi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
MADDE 59 – (1) 12 ila 16 ncı maddelere göre yapılan ruhsat ve tescil başvurularının sahipleri, bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi amacıyla başvuru yapan özel veya tüzel kişiler, 31 ve 32 nci maddelere göre izin başvurusu yapanlar ile 41 inci maddeye göre bildirimde bulunan kişiler, Bakanlıkça belirlenen değerlendirme, bildirim ve belgelendirme ücretlerini ödemekle yükümlüdür. Bu ücretler biyosidal ürünlerin ruhsat ya da tesciline ilişkin olarak verilen kamu hizmetlerini ve değerlendirme sırasında yapılan harcamaları kapsar.
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik kapsamında uygun laboratuvarlar belgelendirilinceye kadar, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıkça yetki verilmiş olan laboratuvarlar ve Bakanlıkça yetki verilecek olan laboratuvarlarda yapılan analizler kabul edilir.
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce Bakanlık veya Tarım ve Köyişleri Bakanlığından üretim ya da ithalat izni alınmış olan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Ek-A’ da listelenmiş olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir.
a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunan biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 60 ay daha piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünlerin içerdiği aktif maddelerin tamamı Ek-I veya Ek-IA’ ya eklendikten sonra altmış aylık süre Bakanlıkça uzatılabilir. Bu ek süre 12 nci maddeye göre biyosidal ürünün ruhsatı ve 13 üncü maddeye göre biyosidal ürünün tescili için verilen 24 aylık süreye ek olarak aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA'ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört aydır.
GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce herhangi bir izne tabi olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Ek-A’da listelenmiş olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir.
GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Geçici 2 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi veya Geçici 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre piyasaya sürülen biyosidal ürünlerin 12 nci veya 13 üncü maddeye göre yapılacak ruhsat veya tescil müracaatları, aktif maddelerin biyosidal ürünün mensubu olduğu ürün tipine göre Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesiyle birlikte aynı ekte ürün için verilen son müracaat tarihine kadar yapılır. Bakanlık tarafından 21 inci maddeye göre verilen ruhsat veya tescil kararının alındığı güne kadar piyasada kalabilir. Başvurunun yapılmasından sonra Bakanlıkça ruhsat veya tescil kararı sonuçlanıncaya kadar bu ürünlerin piyasaya arzına devam edilebilir.
GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Ek-A’da listelenmeyen bir veya daha fazla aktif maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünler 41 inci maddeye göre bildirim usulüne tabi değildir. Bunların bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren üretimi ve ithali yasaktır. Ancak hâlihazırda stoklarda bulunan bu biyosidal ürünler en fazla altı ay daha piyasaya sürülebilirler. Bu kapsamdaki biyosidal ürünlerin kullanımı için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren en fazla on iki ay süre verilebilir.
GEÇİCİ MADDE 7 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasada bulunan biyosidal ürünler için 48 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen veriler iki yıl içerisinde Bakanlıkça tamamlanır ve Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirilir.
GEÇİCİ MADDE 8 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya arz edilmiş olan ve bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra da arzına devam edilen ve biyosit envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesini takiben altı ay içerisinde biyosidal ürünlerini Bakanlığa bildirmek zorundadır. Envantere bildirim Ek-VII’de verilen formun her ürün için ayrı ayrı doldurularak yapılır. Envantere bildirim formu Bakanlıktan temin edilir.