b'\n_START_ARTICLE_\nKlini\xc4\x8dno presku\xc5\xa1anje\n_START_PARAGRAPH_\nKlini\xc4\x8dno presku\xc5\xa1anje je klini\xc4\x8dna \xc5\xa1tudija (raziskava), s katero na bolnikih ali zdravih prostovoljcih presku\xc5\xa1ajo u\xc4\x8dinkovitost in varnost zdravila ali drugega medicinskega izdelka oziroma postopka. Klini\xc4\x8dna presku\xc5\xa1anja se izvajajo z namenom strokovnega ovrednotenja zdravila/postopka ter iskanja bolj\xc5\xa1ih na\xc4\x8dinov zdravljenja bolnikov.\n_START_SECTION_\nKlini\xc4\x8dno presku\xc5\xa1anje zdravil\n_START_PARAGRAPH_\nVsa klini\xc4\x8dna presku\xc5\xa1anja zdravila, vklju\xc4\x8dno s \xc5\xa1tudijami o biolo\xc5\xa1ki uporabnosti in bioekvivalenci, se na\xc4\x8drtujejo in izvajajo ter se o njih poro\xc4\x8da v skladu z na\xc4\x8deli dobre klini\xc4\x8dne prakse. Klini\xc4\x8dno presku\xc5\xa1anje zdravila mora tudi ustrezati sodobnim znanstvenim dose\xc5\xbekom. Biti mora znanstveno utemeljeno in vodeno po eti\xc4\x8dnih na\xc4\x8delih v skladu s Helsin\xc5\xa1ko deklaracijo o biomedicinskem presku\xc5\xa1anju na ljudeh iz leta 1964. Pravice, varnost in dobrobit preizku\xc5\xa1anca imajo prednost pred interesi znanosti in dru\xc5\xbebe. Izvaja se lahko samo, \xc4\x8de so bile pri\xc4\x8dakovane koristi pri zdravljenju preizku\xc5\xa1anca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno. Vsi podatki o klini\xc4\x8dnem presku\xc5\xa1anju zdravila se morajo zapisovati, obdelovati in shranjevati tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri \xc4\x8demer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizku\xc5\xa1ancev. Zagotoviti je treba vse razpolo\xc5\xbeljive neklini\xc4\x8dne in klini\xc4\x8dne podatke o zdravilu v klini\xc4\x8dnem presku\xc5\xa1anju. Vsak posameznik, vklju\xc4\x8den v izvajanje klini\xc4\x8dnega presku\xc5\xa1anja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izku\xc5\xa1nje in strokovno usposobljenost.'