b'\n_START_ARTICLE_\nPodobno biolo\xc5\xa1ko zdravilo\n_START_PARAGRAPH_\nPod\xc3\xb3bno biol\xc3\xb3\xc5\xa1ko zdrav\xc3\xadlo, tudi biol\xc3\xb3\xc5\xa1ko primerlj\xc3\xadvo zdrav\xc3\xadlo (angl. biosimilar), je biolo\xc5\xa1ko zdravilo, ki pridobi dovoljenje za promet po preteku patentne za\xc5\xa1\xc4\x8dite referen\xc4\x8dnega originatorskega biolo\xc5\xa1kega zdravila, ki mu ni identi\xc4\x8dno, saj je zaradi zapletenosti biolo\xc5\xa1kih u\xc4\x8dinkovin in predvsem njihovega proizvodnega procesa v praksi nemogo\xc4\x8de pripraviti povsem enake biolo\xc5\xa1ke u\xc4\x8dinkovine. Podobno biolo\xc5\xa1ko zdravilo je z referen\xc4\x8dnim zdravilom primerljivo glede na izkazano u\xc4\x8dinkovitost, varnost in kakovost, kar se dokazuje s klini\xc4\x8dnimi presku\xc5\xa1anji in ne le z raziskavami bioekvivalence. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referen\xc4\x8dnem biolo\xc5\xa1kem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomo\xc5\xbenih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.\n_START_SECTION_\nOzadje\n_START_PARAGRAPH_\nV osemdesetih letih prej\xc5\xa1njega stoletja so farmacevtska podjetja pri\xc4\x8dela z registracijo in proizvodnjo prvih biolo\xc5\xa1kih zdravil, najprej inzulina in rastnega hormona (rastni dejavnik), pridobljenih s pomo\xc4\x8djo tehnologije rekombinantne DNK. Razvoj biolo\xc5\xa1kih zdravil je napredoval in tako so poleg prve generacije biolo\xc5\xa1kih zdravil, ki vklju\xc4\x8dujejo bazi\xc4\x8dne beljakovinske molekule, kot so hormoni, encimi, rastni dejavniki, citokini in koagulacijski dejavniki, na trg pri\xc5\xa1la \xc5\xa1e biolo\xc5\xa1ka zdravila druge generacije, kjer prihaja do sprememb v strukturi beljakovine. Prvim biolo\xc5\xa1kim zdravilom je od leta 2002 dalje potekla patentna za\xc5\xa1\xc4\x8dita._NEWLINE_Pri klasi\xc4\x8dnih zdravilih govorimo po preteku patentne za\xc5\xa1\xc4\x8dite o generi\xc4\x8dnih oziroma ve\xc4\x8dizvornih zdravilih, pri biolo\xc5\xa1kih zdravilih pa o podobnih biolo\xc5\xa1kih zdravilih. Za razliko od klasi\xc4\x8dnih zdravil, ki vsebujejo manj\xc5\xa1e sintezne molekule, so v biolo\xc5\xa1kih zdravilih velike molekule z bolj zapleteno trirazse\xc5\xbeno zgradbo, ki dolo\xc4\x8da, ali bo zdravilo delovalo ali ne. Biolo\xc5\xa1ko podobno zdravilo je razvito tako, da je podobno obstoje\xc4\x8demu biolo\xc5\xa1kemu zdravilu (referen\xc4\x8dnemu zdravilu), saj je zaradi kompleksne sestave in na\xc4\x8dina proizvodnje skoraj nemogo\xc4\x8de izdelati biolo\xc5\xa1ko u\xc4\x8dinkovino z identi\xc4\x8dno zgradbo, kot jo ima referen\xc4\x8dno zdravilo._NEWLINE_Zaradi pomembnih objektivnih razlik med biolo\xc5\xa1kimi zdravili in malimi sinteznimi molekulami so morali tudi regulatorni organi opredeliti nove smernice za izdajo dovoljenj za promet. Evropska agencija za zdravila (EMA) je bila na tem podro\xc4\x8dju v svetovnem merilu prva in je leta 2005 sprejela smernico, v kateri je ugotovila, da na\xc4\x8dela za ugotavljanje podobnosti z referen\xc4\x8dnim zdravilom, ki se uporabljajo pri generikih, na podro\xc4\x8dju podobnih biolo\xc5\xa1kih zdravil niso primerna. Oktobra 2014 je bila nato v EU sprejeta posodobljena smernica. Izdaja dovoljenja za promet pri Evropski agenciji pa \xc5\xa1e ne pomeni medsebojne zamenljivosti podobnega in referen\xc4\x8dnega biolo\xc5\xa1kega zdravila (kot to velja pri originatorskem in generi\xc4\x8dnem zdravilu). O medsebojni zamenljivosti odlo\xc4\x8dajo nacionalni organi dr\xc5\xbeav \xc4\x8dlanic.\n_START_SECTION_\nZgodovina\n_START_PARAGRAPH_\nV Evropski uniji je bilo prvo podobno biolo\xc5\xa1ko zdravilo odobreno leta 2006, in sicer je bil to rekombinantni rastni hormon somatropin (Omnitrope\xc2\xae).'