b'\n_START_ARTICLE_\nGeneri\xc4\x8dno zdravilo\n_START_PARAGRAPH_\nGeneri\xc4\x8dno zdravilo (kraj\xc5\xa1e generik), bistveno podobno zdravilo ali ve\xc4\x8dizvorno zdravilo je zdravilo z isto kakovostno in koli\xc4\x8dinsko sestavo u\xc4\x8dinkovine in iste farmacevtske oblike kot originatorsko zdravilo. Njegova bioekvivalenca z originatorskim zdravilom je dokazana z ustreznimi \xc5\xa1tudijami biolo\xc5\xa1ke uporabnosti, razen \xc4\x8de znanstveno-tehni\xc4\x8dna dognanja dopu\xc5\xa1\xc4\x8dajo njihovo opustitev. Generi\xc4\x8dno zdravilo se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referen\xc4\x8dno zdravilo. Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila druga\xc4\x8dni kot pri referen\xc4\x8dnem zdravilu.\n_START_SECTION_\nPatentna za\xc5\xa1\xc4\x8dita\n_START_PARAGRAPH_\nOriginalni proizvajalec, ki je razvil zdravilo, lahko patentno za\xc5\xa1\xc4\x8diti izdelano zdravilo, na\xc4\x8din izdelave in uporabe. Proizvajalec ima pogosto v lasti ve\xc4\x8d za\xc5\xa1\xc4\x8ditnih patentov enega zdravila, saj lahko za\xc5\xa1\xc4\x8diti celo na\xc4\x8din, kako se u\xc4\x8dinkovina spro\xc5\xa1\xc4\x8da v obtok. Patentna za\xc5\xa1\xc4\x8dita velja sedemnajst (17) let. Obi\xc4\x8dajno prete\xc4\x8de kar 10 let od odkritja u\xc4\x8dinkovine do dovoljenja za njeno uporabo v humani oziroma veterinarski uporabi. Tako ostane iznajditelju samo sedem let za tr\xc5\xbeenje novega zdravila. Samo novim zdravilom proti aidsu in raku obi\xc4\x8dajno hitreje izdajo dovoljenje za uporabo._NEWLINE_Po izteku patentne za\xc5\xa1\xc4\x8dite lahko drugi proizvajalci ponudijo generi\xc4\x8dno razli\xc4\x8dico zdravila in jo praviloma prodajajo precej ceneje kot originalni proizvajalec. Vendar generi\xc4\x8dne razli\xc4\x8dice nimajo vsa zdravila, ki jim je patentna za\xc5\xa1\xc4\x8dita \xc5\xbee potekla: nekatera je prete\xc5\xbeko posneti ali pa ni primernih testov, ki bi dokazali, da je generi\xc4\x8dno zdravilo enako u\xc4\x8dinkovito kot lastni\xc5\xa1ko. Toda praviloma so generi\xc4\x8dna zdravila zanesljiva. Tudi tak\xc5\xa1nim zdravilom lahko novi proizvajalci dajo posebna lastni\xc5\xa1ka imena ali pa jih tr\xc5\xbeijo pod nelastni\xc5\xa1kimi.\n_START_SECTION_\nPostopki za ovrednotenje in odobritev\n_START_PARAGRAPH_\nDovoljenje za uporabo generi\xc4\x8dnega zdravila lahko Urad za zdravila izda na osnovi znanstvenega dokaza o njegovi enaki u\xc4\x8dinkovitosti in varnosti v primerjavi z originalnim. Proizvajalec mora dokazati, da zdravilo vsebuje enako koli\xc4\x8dino u\xc4\x8dinkovine kot originalno zdravilo, da je izdelano po vseh standardih dobre proizvodne prakse in da se u\xc4\x8dinkovina iz zdravila spro\xc5\xa1\xc4\x8da enako hitro in v enakem obsegu kot iz originalnega._NEWLINE_Proizvajalci generi\xc4\x8dnih zdravil opravijo raziskave, po navadi pri sorazmerno majhnem \xc5\xa1tevilu zdravih prostovoljcev (od 15 do 50 prostovoljcev), da ugotovijo, ali generi\xc4\x8dna razli\xc4\x8dica spro\xc5\xa1\xc4\x8da u\xc4\x8dinkovino v obtok enako kot originalno zdravilo. Tak\xc5\xa1ne raziskave imenujemo bioekvivalen\xc4\x8dne; v primerjavi z njimi so raziskave, potrebne za ugotovitev varnosti in u\xc4\x8dinkovitosti novega zdravila, veliko obse\xc5\xbenej\xc5\xa1e, bolj zapletene in dra\xc5\xbeje._NEWLINE_Proizvajalci originalnega zdravila uporabljajo bioekvivalen\xc4\x8dne \xc5\xa1tudije, kadar pripravijo nove oblike oziroma jakosti zdravila. Pogosto je treba tablete in kapsule, ki jih uporabljajo za klini\xc4\x8dne raziskave, kasneje spremeniti zaradi razli\xc4\x8dnih vzrokov. Tablete morajo biti tr\xc5\xa1e, drug\xc4\x8de obarvane, druga\xc4\x8dnega okusa itd. Za vsako novo obliko je treba dokazati, da je bioekvivalentna obliki, izvirno uporabljeni za ugotovitev varnosti in u\xc4\x8dinkovitosti._NEWLINE_Za pripravke z nadzorovanim spro\xc5\xa1\xc4\x8danjem (tako imenovanim dolgim delovanjem) u\xc4\x8dinkovine so pravila nekoliko druga\xc4\x8dna. Ker so ta zdravila mnogo bolj posamezno spremenljiva kot obi\xc4\x8dajne tablete in kapsule, morajo biti natan\xc4\x8dneje preizku\xc5\xa1ena po pravilih za pridobitev dovoljenja za uporabo novega zdravila. To velja celo, kadar je v uporabi \xc5\xbee podobno zdravilo. \xc4\x8ceprav na\xc5\xa1tete zahteve upo\xc4\x8dasnijo postopek pridobitve dovoljenja za uporabo pripravkov z nadzorovanim spro\xc5\xa1\xc4\x8danjem, so bile uvedene za varnost potro\xc5\xa1nikov.'