b'\n_START_ARTICLE_\nBiossimilar\n_START_SECTION_\nRegistro\n_START_PARAGRAPH_\nNo Brasil, a legisla\xc3\xa7\xc3\xa3o utilizada para o registro de biossimilares \xc3\xa9 a RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que, para a aprova\xc3\xa7\xc3\xa3o de um biossimilar, devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biol\xc3\xb3gico comparador, contendo informa\xc3\xa7\xc3\xb5es suficientes para predizer se as diferen\xc3\xa7as detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia do biossimilar.'