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21994A0625(01)

Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia  

Jornal Oficial nº L 158 de 25/06/1994 p. 0019 - 0021 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 26 p. 0093  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 26 p. 0093 



CONVENÇÃO RELATIVA À ELABORAÇÃO DE UMA FARMACOPEIA EUROPEIAOS GOVERNOS DO REINO DA BÉLGICA, DA REPÚBLICA FRANCESA, DA REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA, DA REPÚBLICA ITALIANA, DO GRÃO-DUCADO DO LUXEMBURGO, DO REINO DOS PAÍSES BAIXOS, DA CONFEDERAÇÃO SUÍÇA E DO REINO UNIDO DA GRÃ-BRETANHA E DA IRLANDA DO NORTE,Considerando que as partes no Tratado de Bruxelas, de 17 de Março de 1948, com a redacção que lhe foi dada em 23 de Outubro de 1954, se declararam empenhadas no estreitamento dos laços sociais que as unem e na conjugação dos respectivos esforços, através de consultas directas e nas instituições especializadas, com vista a aumentar o nível de vida dos respectivos povos e a fazer progredir de modo harmonioso as actividades nacionais no domínio social;Considerando que as actividades sociais abrangidas pelo Tratado de Bruxelas e exercidas até 1959 sob a égide da Organização do Tratado de Bruxelas e da União da Europa Ocidental se processam actualmente no âmbito do Conselho da Europa, nos termos da decisão adoptada em 21 de Outubro de 1959 pelo Conselho da União da Europa Ocidental e da Resolução (59) 23, adoptada em 16 de Novembro de 1959, pelo Comité de ministros do Conselho da Europa;Considerando que a Confederação Suíça participa desde 6 de Maio de 1964 nas actividades no domínio da saúde pública que se efectuam nos termos da resolução supracitada;Considerando que o objectivo do Conselho da Europa é o de alcançar uma união mais estreita entre os seus membros, a fim de, designadamente, favorecer o progresso económico e social através da celebração de acordos e da adopção de acções comuns nos domínios económico, social, cultural, científico, jurídico e administrativo;Considerando que as partes procuraram favorecer tanto quanto possível o progresso não só no domínio social como no domínio afim da saúde pública e que empreenderam a harmonização das respectivas legislações nacionais, em aplicação das disposições supracitadas;Considerando que as referidas medidas nunca foram tão necessárias no que respeita ao fabrico, à circulação e à distribuição de medicamentos na Europa;Persuadidos de que é desejável e necessário harmonizar as especificações das substâncias medicamentosas que, nessa qualidade ou sob a forma de preparações farmacêuticas, são de interesse geral e importantes para as populações dos países europeus;Persuadidos igualmente de que importa formular mais rapidamente especificações relativas às substâncias medicamentosas novas que são colocadas no mercado em número cada vez maior;Considerando que o melhor meio para alcançar este objectivo é a elaboração progressiva de uma farmacopeia comum aos países europeus interessados,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1º Elaboração de uma Farmacopeia Europeia As partes contratantes comprometem-se a:a) Elaborar progressivamente uma farmacopeia comum aos países interessados, a qual se designará « Farmacopeia Europeia »;b) Tomar as medidas necessárias para que as monografias que vierem a ser adoptadas nos termos dos artigos 6º e 7º da presente convenção e a constituir a Farmacopeia Europeia passem a ser normas oficiais aplicáveis nos respectivos territórios.Artigo 2º Órgãos responsáveis pela elaboração da Farmacopeia Europeia A elaboração da Farmacopeia Europeia será assegurada pelos seguintes órgãos:a) Comité de saúde pública, cujas actividades se desenrolam no âmbito do Conselho da Europa, nos termos da Resolução (59) 23 referida no preâmbulo da presente convenção, a seguir designado « Comité de saúde pública »;b) Comissão da Farmacopeia Europeia, criada para o efeito pelo Comité de saúde pública, a seguir designada « Comissão ».Artigo 3º Composição do Comité de saúde pública Para os efeitos da presente convenção, o Comité de saúde pública será constituído por delegações nacionais nomeadas pelas partes contratantes.Artigo 4º Atribuições do Comité de saúde pública 1. O Comité de saúde pública exercerá um controlo de carácter geral sobre as actividades da Comissão, a qual, para o efeito, lhe apresentará um relatório relativo a cada uma das suas sessões.2. Todas as decisões adoptadas pela Comissão que se não refiram a questões técnicas ou processuais deverão ser aprovadas pelo Comité de saúde pública. Se o Comité de saúde pública não aprovar uma decisão, ou apenas a aprovar parcialmente, remetê-la-á à Comissão com vista a uma nova análise.3. O Comité de saúde pública, com base nas recomendações da Comissão referidas na alínea d) do artigo 6º, estabelecerá os prazos para a aplicação nos territórios das partes contratantes das decisões de carácter técnico relativas à Farmacopeia Europeia.Artigo 5º Composição da Comissão 1. A Comissão será contituída por delegações nacionais nomeadas pelas partes contratantes. Cada delegação será composta por um máximo de três membros, seleccionados com base nas suas qualificações para questões tratadas pela Comissão. Cada parte contratante poderá nomear o mesmo número de suplentes, com qualificações equivalentes.2. A Comissão elaborará o seu regulamento interno.3. A Comissão elegerá por voto secreto o seu presidente de entre os seus membros. O mandato do presidente, bem como as suas condições de renovação, reger-se-ão pelo regulamento interno da Comissão, sendo de três anos o mandato do primeiro presidente. No decurso do seu mandato, o presidente não poderá ser membro de uma delegação nacional.Artigo 6º Atribuições da Comissão Sob reserva do artigo 4º da presente convenção, as atribuições da Comissão consistirão em:a) Determinar os princípios gerais aplicáveis à elaboração da Farmacopeia Europeia;b) Decidir sobre os métodos de análise em questão;c) Adoptar as medidas necessárias para a elaboração das monografias que deverão ser incluídas na Farmacopeia Europeia, bem como para a adopção de tais monografias;d) Recomendar o estabelecimento dos prazos dentro dos quais as suas decisões de carácter técnico à Farmacopeia Europeia deverão ser aplicadas nos territórios das partes contratantes.Artigo 7º Decisões da Comissão 1. Cada delegação nacional referida no nº 1 do artigo 5º da presente convenção terá direito a um voto.2. Em todas as questões técnicas, incluindo a ordem de acordo com a qual irá elaborar as monografias referidas no artigo 6º, a Comissão deliberará por unanimidade, em termos de votos expressos, e por maioria das delegações com direito a participar na Comissão.3. Todas as restantes decisões da Comissão serão adoptadas por maioria de dois terços, em termos de votos expressos, e por maioria das delegações com direito a participar na Comissão.Artigo 8º Sede e reuniões da Comissão 1. A Comissão reunir-se-á em Estrasburgo, sede do Conselho da Europa.2. A Comissão reunir-se-á, mediante convocação do seu presidente, sempre que necessário, embora no mínimo duas vezes por ano.3. A Comissão reunir-se-á à porta fechada; as suas línguas de trabalho serão as línguas oficiais do Conselho da Europa.4. O Comité de saúde pública poderá designar um observador encarregado de assistir a reuniões da Comissão.Artigo 9º Secretariado da Comissão A Comissão disporá de um secretariado, cujos chefe e agentes técnicos serão nomeados pelo secretário-geral do Conselho da Europa após parecer da Comissão e em conformidade com o regulamento administrativo dos agentes do Conselho da Europa. Os restantes agentes do secretariado serão nomeados pelo secretário-geral, após consulta do chefe do secretariado da Comissão.Artigo 10º Finanças 1. As despesas do secretariado da Comissão, bem como todas as restantes despesas comuns decorrentes da execução da presente convenção, serão suportadas pelas partes contratantes, em conformidade com o disposto no nº 2.2. Até que, para o efeito, um acordo específico seja aprovado por todas as partes contratantes, a administração financeira das operações efectuadas em virtude da presente convenção reger-se-á pelas disposições aplicáveis ao orçamento do acordo parcial no domínio social relativo às actividades previstas na Resolução (59) 23 referida no preâmbulo da presente convenção.Artigo 11º Entrada em vigor 1. A presente convenção será ratificada ou aceite pelos Governos signatários. Os instrumentos de ratificação ou de aceitação serão depositados junto do secretário-geral do Conselho da Europa.2. A presente convenção entrará em vigor três meses após a data de depósito do oitavo instrumento de ratificação ou de aceitação.Artigo 12º Adesões 1. Após a data de entrada em vigor da presente convenção, o Comité de ministros do Conselho da Europa, reunido ao nível dos representantes das partes contratantes, poderá convidar, nos termos que considerar oportunos, qualquer Estado-membro do Conselho a aderir à presente convenção.2. No termo de um prazo de seis anos a contar da referida data, o Comité de ministros poderá igualmente convidar, nos termos que considerar oportunos, Estados europeus não membros do Conselho da Europa a aderir à presente convenção.3. A adesão efectuar-se-á mediante depósito junto do secretário-geral do Conselho da Europa de um instrumento de adesão, que produzirá efeitos três meses após a data de depósito.Artigo 13º Aplicação territorial 1. Aquando da assinatura ou do depósito do respectivo instrumento de ratificação, de aceitação ou de adesão, qualquer Governo poderá designar o ou os territórios em que se aplicará a presente convenção.2. Aquando do depósito do respectivo instrumento de ratificação, de aceitação ou de adesão, qualquer Governo poderá alargar a aplicação da presente convenção, através de uma declaração enviada ao secretário-geral do Conselho da Europa, a qualquer território designado na declaração cujas relações internacionais assegure ou em cujo nome possa assumir obrigações.3. Todas as declarações efectuadas por força do nº 2 poderão ser retiradas, no que respeita aos territórios designados em tais declarações, nas condições previstas no artigo 14º da presente convenção.Artigo 14º Duração 1. A presente convenção tem vigência ilimitada.2. Qualquer parte contratante poderá, no que lhe respeita, denunciar a presente convenção através do envio de uma notificação ao secretário-geral do Conselho da Europa.3. A denúncia produzirá efeitos seis meses a contar da data de recepção da notificação pelo secretário-geral.Artigo 15º Notificações O secretário-geral do Conselho da Europa notificará às partes contratantes:a) Todas as assinaturas;b) O depósito de todos os instrumentos de ratificação, de aceitação ou de adesão;c) A data de entrada em vigor da presente convenção, em conformidade com o artigo 11º;d) Todas as declarações recebidas em cumprimento do disposto no artigo 13º;e) Todas as notificações recebidas em cumprimento do disposto no artigo 14º, bem como a data em que a denúncia produzirá efeitos.Artigo 16º Acordos complementares As condições de aplicação do disposto na presente convenção poderão ser posteriormente definidas mediante acordos complementares.Artigo 17º Aplicação a título provisório Enquanto se aguarda a entrada em vigor da presente convenção nas condições previstas no artigo 11º, os Estados signatários acordam na sua aplicação a título provisório, após a assinatura, em conformidade com as respectivas normas constitucionais, por forma a evitar atrasos na aplicação da presente convenção.Em fé do que, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no final da presente convenção.Feito em Estrasburgo, em 22 de Julho de 1964, nas línguas francesa e inglesa, fazendo igualmente fé ambos os textos, num único exemplar que será depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O secretário-geral do Conselho da Europa enviará uma cópia autenticada a todos os Estados signatários e aderentes.  


