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21999A1009(01)

Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento - Acta aprovada  

Jornal Oficial nº L 263 de 09/10/1999 p. 0007 - 0018



ACORDOentre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoA COMUNIDADE EUROPEIA (a seguir denominada "Comunidade"),por um lado, eO ESTADO DE ISRAEL (a seguir denominado "Israel"),por outro,a seguir denominados "partes contratantes",TENDO EM CONTA as suas obrigações decorrentes da Organização Mundial do Comércio (OMC) e do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da OMC, nomeadamente do anexo I-C relativo à protecção da propriedade intelectual,TENDO EM CONTA a decisão do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua dos dados para a avaliação dos produtos químicos,TENDO EM CONTA a decisão-recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, relativa ao cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório [C(89)87 final],TENDO EM CONTA o acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992, que cria uma zona de livre circulação de mercadorias, serviços, pessoas e capitais, entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega, nomeadamente o Protocolo n.o 12,AFIRMANDO a necessidade de assegurar a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados relativos à saúde e ambiente obtidos nos ensaios de produtos cosméticos, produtos químicos industriais, produtos farmacêuticos, aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais e pesticidas (a seguir denominados "produtos químicos"),OBSERVANDO que, na ausência de uma autoridade nacional de controlo das BPL em Israel, se afigura necessário prever um regime transitório que vigorará durante um período inicial até que Israel crie a referida autoridade,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oDefinições1. Salvo definições específicas do presente acordo, são aplicáveis as definições contidas nos "Princípios da OCDE de boas práticas de laboratório" {Anexo II da Decisão [C(81)30 final] do Conselho da OCDE}, no "Guia relativo aos procedimentos de acompanhamento do cumprimento das boas práticas de laboratório" {Anexo I da Decisão-Recomendação [C(89)87 final] do Conselho}, na "Aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório aos estudos em campo" (Documento de consenso sobre as BPL, série sobre os princípios de boas práticas de laboratório e de acompanhamento do seu cumprimento, OCDE) e nas respectivas alterações posteriores.2. Por "aceitar" entende-se que as autoridades receptoras são obrigadas a reconhecer os estudos e os dados deles resultantes comunicados pela outra parte relativamente a produtos abrangidos pelo presente acordo nas mesmas condições que os dados obtidos no seu próprio território, desde que o estudo:- tenha sido efectuado num laboratório situado no território de uma das partes contratantes,- seja realizado num laboratório que as autoridades nacionais competentes em matéria de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório considerem que respeita os princípios de boas práticas de laboratório.3. Por "autoridade de controlo", entende-se um organismo encarregado de controlar o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios situados no território abrangido pela sua competência e de desempenhar outras funções relacionadas com as boas práticas de laboratório que possam ser definidas a nível nacional.Artigo 2.oFins1. As partes contratantes assegurarão a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados sobre a avaliação da segurança obtidos em ensaios não clínicos de todos os produtos químicos mencionados no anexo I antes da sua colocação no mercado.2. As partes contratantes reconhecerão mutuamente a equivalência dos programas de controlo do cumprimento das BPL que sejam conformes aos princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o3. Cada parte contratante aceitará, no conjunto do seu território, tal como definido no artigo 15.o, os estudos e os dados deles resultantes obtidos nos laboratórios situados no território da outra parte contratante, desde que esses laboratórios participem no programa de controlo do cumprimento das BPL dessa parte, em conformidade com os princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o4. Nos termos do presente acordo, as partes contratantes tomarão em consideração os estudos e os dados deles resultantes em todos os procedimentos administrativos destinados a autorizar a colocação no mercado de todos os produtos químicos mencionados no anexo I.Artigo 3.oBase de referência1. Para efeitos da aplicação do presente acordo, as seguintes condições devem estar preenchidas:- os princípios de boas práticas de laboratório devem ser conformes aos adoptados pela OCDE na sua decisão, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos [C(81)30 final] e todas as alterações nela introduzidas,- as disposições relativas à inspecção de laboratórios e ao controlo de estudos devem ser conformes às adoptadas pelo Conselho da OCDE nos anexos I a III da Decisão-Recomendação de 1989 [C(89)87 final], que foi alterada pela sua Decisão-Recomendação de 9 de Março de 1995 [C(95)8 final] e todas as alterações introduzidas nesses textos,- os laboratórios devem ser reconhecidos como conformes às boas práticas de laboratório em conformidade com os princípios aplicáveis, respectivamente, na CE e em Israel.2. As partes contratantes informar-se-ão atempadamente de quaisquer alterações introduzidas na respectiva legislação susceptíveis de afectar as suas normas ou programas de cumprimento das boas práticas de laboratório.Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente acordo é aplicável aos estudos efectuados por laboratórios relativamente a todos os produtos químicos, tanto substâncias, como preparações, mencionados no anexo I, assim como aos dados deles resultantes. As alterações do referido anexo serão decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 5.oAutoridades de controlo1. As autoridades habilitadas ou designadas nos respectivos territórios para verificarem o cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios são enumeradas no anexo II.2. As partes contratantes informar-se-ão e consultar-se-ão no que respeita a quaisquer novas autoridades que desejem incluir no presente acordo. As alterações do anexo II, quer se trate de acrescentar quer de retirar autoridades, são decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 6.oInformações sobre laboratórios reconhecidos como cumprindo as BPL1. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, pelo menos uma vez por ano, uma lista dos laboratórios situados nos respectivos territórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos dos estudos cumpram as boas práticas de laboratório, assim como as datas da inspecção ou do controlo e o respectivo grau de cumprimento.2. As partes contratantes informar-se-ão mutuamente, de imediato, quando um laboratório abrangido pelo n.o 1, que declare aplicar as boas práticas de laboratório, deixar de cumprir essas práticas de um modo que possa comprometer a integridade ou a autenticidade dos estudos por ele realizados.3. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, de imediato, as informações referidas no n.o 1 sobre os laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos de estudos, cumpram as boas práticas de laboratório mas que ainda não estejam incluídos na lista nele referida.Artigo 7.oAcções complementares1. Mediante pedido fundamentado da outra parte, as partes contratantes comunicar-se-ão todas as informações complementares necessárias sobre as inspecções de laboratórios ou os controlos de estudos.2. Cada parte contratante pode solicitar a realização de inspecções de laboratórios ou de controlos de estudos complementares no território da outra parte, se considerar que existem dúvidas fundadas quanto à conformidade de um ensaio, ou não, com as boas práticas de laboratório.3. Em casos excepcionais, quando persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar um interesse especial, pode, com o consentimento do laboratório em causa, designar, de entre as suas autoridades, um ou mais peritos para participarem numa inspecção ao laboratório ou num controlo de estudos realizado pelas autoridades da outra parte.Artigo 8.oConfidencialidade1. As partes contratantes tomarão as medidas adequadas para assegurar a confidencialidade, não só por parte dos inspectores mas também por parte de qualquer pessoa que tenha acesso a informações confidenciais em consequência de actividades de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório.2. As partes contratantes assegurarão que, a menos que toda a informação comercialmente sensível e confidencial tenha sido retirada, os relatórios das inspecções de laboratórios e os controlos de estudos sejam disponibilizados apenas às autoridades reguladoras e, se for caso disso, aos laboratórios inspeccionados ou em causa nos controlos de estudos e/ou aos patrocinadores de estudos. Os laboratórios podem ter livremente acesso aos relatórios da inspecção e aos controlos de estudos que lhes digam respeito.Artigo 9.oParticipação na qualidade de observadoresCada parte contratante pode, mediante pedido e com o consentimento do laboratório em causa, participar na qualidade de observador numa inspecção de laboratórios efectuada pelas autoridades da outra parte a fim de se manter informado sobre os procedimentos de inspecção da outra parte.Artigo 10.oComité Misto1. É criado um Comité Misto composto por representantes das duas partes.2. O Comité Misto reunirá para resolver problemas resultantes de eventuais diferenças de pontos de vista e de práticas entre as duas partes, a fim de assegurar a execução adequada do presente acordo e de procurar oportunidades para aprofundar a cooperação.DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIASArtigo 11.oDurante um período inicial (regime transitório) de, no máximo, dois anos a contar da entrada em vigor do acordo, são aplicáveis as seguintes disposições:1. Durante este período Israel deve criar um sistema nacional de controlo das boas práticas de laboratório.2. Se as duas partes não chegarem a acordo quanto ao facto de o requisito referido no número anterior estar preenchido durante o período inicial e se, após um exame conjunto, não decidirem prorrogar esse prazo, o presente acordo caduca automaticamente.3. O período inicial pode terminar antes do termo do período de dois anos se a Comunidade confirmar o bom funcionamento do sistema israelita de controlo das boas práticas de laboratório.Artigo 12.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, as autoridades competentes da Comunidade verificarão o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios em Israel, tal como referido na acta aprovada que figura em anexo. A Comunidade reconhecerá os laboratórios que sejam considerados como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório.Artigo 13.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, Israel aceitará os dados provenientes dos laboratórios reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório na Comunidade e a Comunidade aceitará os dados provenientes de laboratórios israelitas reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório em conformidade com o artigo 12.oDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 14.oO presente acordo pode ser denunciado por qualquer das partes contratantes à outra parte mediante notificação feita por escrito com seis meses de antecedência.Artigo 15.oO presente acordo é aplicável, por um lado, nos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, no território do Estado de Israel.Artigo 16.oO presente acordo será aprovado ou ratificado pelas partes em conformidade com as respectivas formalidades. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data da troca de notas confirmando a conclusão das respectivas formalidades relativas à entrada em vigor do presente acordo.O presente acordo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca e hebraica fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Em fé do que os abaixo-assinados devidamente autorizados apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.001301.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.001302.EPS">ANEXO ILISTA DOS PRODUTOS QUÍMICOS ABRANGIDOS PELO ACORDO ENTRE A COMINIDADE EUROPEIA E O ESTADO DE ISRAEL SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DOS PRINCÍPIOS DA OCDE EM MATÉRIA DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E DOS PROGRAMAS DE CONTROLO DO SEU CUMPRIMENTOOs produtos químicos, tanto substâncias como preparações abrangidos pelo acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório são os seguintes:- produtos cosméticos,- produtos químicos industriais,- produtos medicinais/farmacêuticos,- aditivos alimentares,- aditivos para alimentos para animais,- pesticidas.Estes produtos químicos estão definidos nos instrumentos jurídicos do país de destino, isto é:RELATIVAMENTE À COMUNIDADE EUROPEIA:1. Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 15 de 17.1.1987, p. 29), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 8).2. Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 145 de 11.6.1988, p. 35), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/12/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 22).3. Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).4. Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (JO L 187 de 16.7.1988, p. 14).5. Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (JO L 84 de 5.4.1993, p. 1).6. Directiva 87/19/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 15 de 17.1.1987, p. 31).7. Directiva 91/507/CEE da Comissão, de 19 de Julho de 1991, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 270 de 26.9.1991, p. 32).8. Directiva 87/20/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 81/852/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 15 de 17.1.1987, p. 34).9. Directiva 92/18/CEE da Comissão, de 20 de Março de 1992, que altera o anexo da Directiva 81/852/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 97 de 10.4.1992, p. 1).10. Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).11. Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 290 de 24.11.1993, p. 14).12. Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 64 de 7.3.1987, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO L 106 de 11.5.1995, p. 23).13. Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/35/CE da Comissão (JO L 172 de 22.7.1995, p. 6).14. Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).15. Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32).LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO ISRAELITAS[Tradução não oficial]MedicamentosDecreto sobre os farmacêuticos (nova versão) - 1981Regulamentos sobre os farmacêuticos (preparações medicinais) - 1986Aditivos alimentaresDecreto relativo à saúde pública (produtos alimentares) (nova versão) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Bases de emulsionantes e estabilizadores de géneros alimentícios) - 1966Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Alimentos dietéticos e edulcorantes) - 1987Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vitaminas e aditivos minerais nos géneros alimentícios) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Corantes alimentares) - 1984Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Embalagens alimentares) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vestígios de pesticidas) - 1991Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Aflatoxinas nos alimentos) - 1989Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Divulgação dos resultados obtidos) - 1980Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Rotulagem) - 1935Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Rotulagem: informações nutritivas) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Conservação de produtos alimentares através de radiação) - 1988Decreto geral relativo à saúde - 1942Regulamentos gerais relativos à saúde (Qualidade da água potável) - 1977Regulamentos gerais relativos à saúde (Águas minerais e da fonte) - 1987Regulamentos gerais relativos à saúde (Método de recolha de amostras e transporte de amostras para ensaio) - 1957Regulamentos gerais relativos à saúde (Conservantes para géneros alimentícios) - 1965Lei relativa ao controlo dos produtos e de serviços - 1957Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Qualidade dos produtos alimentares) - 1958Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Produção de géneros alimentícios) - 1976Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Rotulagem de géneros alimentícios) - 1968Aditivos para alimentos para animaisDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Produção e venda de rações para animais) - 1971Decreto relativo às doenças de animais (nova versão) - 1985Regulamentos relativos às doenças dos animais (preparações químicas) - 1982PesticidasDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Preparações pesticidas contra pragas prejudiciais para o Homem) - 1962Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Registo das preparações pesticidas contra pragas prejudiciais para o Homem) - 1994Lei em matéria fitossanitária - 1956Regulamentos em matéria fitossanitária (Regulamento sobre a importação e a venda de preparações químicas) - 1994Decreto relativo aos fertilizantes agrícolas - 1938Regulamentos relativos aos fertilizantes agrícolas - 1938Produtos cosméticosDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Cosméticos) - 1973Produtos químicos industriaisLei relativa às substâncias perigosas - 1993Regulamentos relativos às substâncias perigosas - 1994Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Importação e exportação de resíduos de substâncias perigosas) - 1994Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Classificação e derrogação) - 1996ANEXO IILISTA DAS AUTORIDADES DE CONTROLO>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO IIIACTA APROVADArelativa ao Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoTendo em conta as disposições transitórias do Acordo entre a Comunidad Europeia (CE) e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento, as partes contratantes declararam o seguinte:LABORATÓRIOS DE ENSAIO EM CAUSA- A lista dos laboratórios de ensaio relativamente aos quais Israel pretende obter o reconhecimento em matéria de BPL figura em anexo da presente acta.MISSÃO PRELIMINAR- Antes da assinatura do acordo, será organizada uma missão preliminar de dois peritos da CE a fim de:- avaliar a situação no que respeita aos laboratórios de ensaio referidos no anexo que poderão vir a obter o reconhecimento em matéria de BPL,- emitir um parecer no que respeita à criação do organismo nacional de verificação das BPL.- Ambas as partes concordam em aceitar as conclusões do relatório dos peritos relativo à referida missão.PERÍODO INICIAL- Durante o período inicial, todas as inspecções serão efectuadas por pelo menos dois inspectores designados pela CE.Os relatórios dessas inspecções serão transmitidos pelos inspectores ao laboratório de ensaio e às autoridades das partes contratantes(1).- As inspecções dos laboratórios de ensaio interessados em obter o reconhecimento em matéria de BPL terão início o mais rapidamente possível após a assinatura do acordo, sob pedido das autoridades israelitas.- Todos os custos relacionados com as missões - tanto a missão preliminar como as inspecções durante o período inicial - serão suportados pelo Estado de Israel.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.000801.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.000802.EPS">(1) Comissão EuropeiaDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelas Laboratório de IsraelAccreditation AuthorityHabonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )ANEXO IVLABORATÓRIOS DE ENSAIO ISRAELITAS CANDIDATOS AO RECONHECIMENTO EM MATÉRIA DE BPL1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services>POSIÇÃO NUMA TABELA>3. ANALYST Research Laboratories>POSIÇÃO NUMA TABELA>4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd>POSIÇÃO NUMA TABELA> 


