PROCESSO Nº: 3904568-45.5438.10.3.8165 - APELAÇÃO / REEXAME NECESSÁRIO APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (e outro) APELADO: S. M. V. ADVOGADO: RODRIGO DUARTE RAMOS DE CARVALHO REPRESENTANTE: RENATO BELO VIANNA VELLOSO RELATOR(A): DESEMBARGADOR(A) FEDERAL CONVOCADO BRYAN DA CONCEIÇÃO - 1º TURMA EMENTA ADMINISTRATIVO. CANNABIDIOL. AQUISIÇÃO DO MEDICAMENTO INDEPENDENTE DA FORMULAÇÃO DE NOVO REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO. POSSIBILIDADE. REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÕES NÃO PROVIDAS. 1. Reexame necessário e apelações interpostas pela União e pela Agência Nacional de Vigilância - ANVISA contra sentença proferida pelo Juízo da 16ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará que, confirmando a tutela antecipada anteriormente concedida, julgou o pedido parcialmente procedente para determinar: à ANVISA que proceda à liberação do medicamento HEMP OIL (RSHO) CANNABIDIOL, de 10 GRAMA, especificado na Declaração Simplificada de Importação - DSI registro n. 17144447, de 12.07.4744, obrigação já cumprida. Autorizou, ainda, a parte autora a adquirir o medicamento pelo tempo que se mostrar necessário, independentemente da formulação de novo requerimento administrativo, sendo necessário apenas que forneça à ANVISA novo relatório médico a cada trimestre, que indique a necessidade da continuidade do tratamento e a quantidade do medicamento a ser adquirido no respectivo período, apenas para que o referido ente mantenha atualizado o procedimento administrativo cujo pedido já foi deferido anteriormente. 2. "No caso, a autora comprovou que a ANVISA emitiu autorização em 02/05/2014 para a aquisição de 03 (três) tubos de 10 gramas do produto Hemp Oil (RSHO) Cannabidiol (CBD) 15% 23% (Identificador 2209614.094422). Consta nos autos a cópia da Declaração Simplificada de Importação datada de 15/02/2014, que atesta a liberação de um tubo do referido medicamento, assim como cópia da Declaração Simplificada de Importação datada de 09/04/2014, com o indeferimento da liberação do que seria o segundo tubo de 10 gramas do medicamento Cannabidiol (identificador 5796299.641981)". 3. "Conquanto ilegível o motivo da não liberação, atesta o email encaminhado pelo despachante aduaneiro que o indeferimento se deu porque a parte autora já teria utilizado a autorização concedida, bem como seria necessária a obtenção de uma nova (identificador 5101975.192026)". 4. "A Lei n. 9.782/1999 prescreve como dever da ANVISA a normatização, o controle e a fiscalização de substâncias e serviços, com o objetivo de promover e proteger a saúde pública, que certamente seria abalada se fosse permitida a entrada indistinta de qualquer medicamento ou produto experimental. Dessa forma, a partir do momento em que a ANVISA autorizou a importação de 03 (três) tubos do remédio Hemp Oil (RSHO) Cannabidiol, de 10 gramas, criou a legítima expectativa na parte autora quanto à aquisição do referido bem, sendo que nada havia no ato de autorização que impusesse a aquisição de uma só vez ou mesmo em determinado prazo de validade". 5. "Mesmo que a parte autora já tivesse adquirido os três tubos do referido medicamento, seria absolutamente desproporcional a retenção do medicamento simplesmente para exigir a renovação do requerimento administrativo em menos de 2 meses do primeiro deferimento, que ocorreu em 14/03/2014". 6. "Veja-se que possuem grande importância o controle e a fiscalização da entrada de medicamentos ainda não aprovados no Brasil, o que justifica a exigência de um procedimento administrativo para a obtenção da autorização para a regular importação. No entanto, o cumprimento desta necessária burocracia administrativa deveria ser atenuada em casos como este, em que já há deferimento expresso da ANVISA concedido em menos de 2 meses. Revela-se contraproducente a exigência da renovação de requerimento para autorização de importação a todo momento, sendo que é de conhecimento notório que a eficácia de um tratamento médico pressupõe acompanhamento especializado e ausência de interrupções". 7. "A simples exigência de renovação do laudo médico em período trimestral, somada à imposição de aquisição da quantidade estritamente suficiente para o referido período, já constituiriam medidas adequadas para evitar que a saúde pública fosse colocada em risco pela eventual aquisição desmedida do referido medicamento ou desvirtuamento da autorização administrativa". 8. Existe "parcial razão ao autor para que o medicamento seja adquirido pelo tempo que se mostrar necessário, independentemente da formulação de novo requerimento de autorização junto à ANVISA, sendo necessário apenas que a parte autora forneça novo relatório médico a cada trimestre, que indique a necessidade da continuidade do tratamento e a quantidade do medicamento a ser adquirido no respectivo período, apenas para que a ANVISA mantenha atualizado o procedimento administrativo cujo pedido já foi deferido anteriormente". 9. Reexame necessário e apelações não providas.
(PROCESSO: 23870142686583570877, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL BENÍCIO DA CRUZ (CONVOCADO), 1ª TURMA, JULGAMENTO: 29/03/2015)