PROCESSO Nº: 4591268-37.6739.13.3.4725 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e outro APELADO: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANÇA - ABRACE ADVOGADO: Cauã Moura e outro ASSISTENTE: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Cid Gabriel Almeida - 3ª Turma RELATOR(A) CONVOCADO(A): Desembargador(a) Federal Yago da Mota JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juíza Federal Isis Silveira EMENTA PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ABRACE. ASSOCIAÇÃO. AUTORIZAÇÃO PARA PLANTIO E EXTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DA CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS. EFICÁCIA NO TRATAMENTO DE DOENÇAS REFRATÁRIAS A MEDICAMENTOS CONVENCIONAIS. ANVISA E UNIÃO FEDERAL. OMISSÃO NA REGULAMENTAÇÃO DA MATÉRIA. AUTORIZAÇÃO JUDICIAL. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO. APLICAÇÃO DA RDC 16/2014. LOCAL E PRAZOS PREDETERMINADOS PARA O PLANTIO, A CULTURA E A COLHEITA. OMISSÕES INEXISTENTES. APLICAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS SANITÁRIOS VIGENTES. OBSCURIDADE SUPRIDA. 1. Embargos de Declaração opostos pela União Federal e pela ANVISA em face de acórdão que negou provimento às Apelações e à Remessa Necessária. Em suas razões, a União Federal alega ter havido omissões no acórdão quanto à apreciação dos seguintes pontos: a) sua atribuição legal, por meio do Ministério da Saúde (e não do Poder Judiciário), de autorizar o plantio, a cultura e a colheita de vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas exclusivamente para fins medicinais ou científicos (violação ao princípio da separação dos poderes e à legislação vigente); e b) fixação do local e prazo predeterminados para fins do plantio, da cultura e da colheita dos vegetais e produção dos substratos da Cannabis exclusivamente para fins medicinais ou científicos. Argumenta o Ente Federal que inexiste qualquer informação, nos autos, de que a ABRACE tenha postulado junto ao Ministério da Saúde autorização para o plantio, a cultura e a colheita da Cannabis para fins medicinais ou científicos. Ainda afirma que o Poder Judiciário não dispõe de conhecimento técnico adequado para permitir tal plantio. Por sua vez, a ANVISA alega a existência de obscuridade e omissão no acórdão em comento, uma vez que outros normativos sanitários vigentes, inclusive aqueles estabelecidos na RDC 327/2019, também deverão ser aplicáveis, no que couber, ao presente caso, e não apenas a RDC 16/2014. 2. No caso dos Embargos de Declaração da União Federal, não houve qualquer omissão, obscuridade, contradição ou mesmo erro material no acórdão combatido. Na verdade, o que se percebe é que a parte Embargante se mostra inconformada com a decisão deste Colegiado. 3. Especificamente quanto ao argumento de omissão no tocante a sua atribuição legal, por meio do Ministério da Saúde (e não do Poder Judiciário), de autorizar o plantio, a cultura e a colheita de vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas exclusivamente para fins medicinais ou científicos (violação ao princípio da separação dos poderes e à legislação vigente), esta egrégia Terceira Turma assim decidiu: "Da mesma forma, A ANVISA e a União teriam que regulamentar tanto a etapa do plantio da Cannabis quanto da produção de seus extratos para fins medicinais, mas se omitem de fazê-lo, revelando que a política pública adotada pelos referidos entes é ineficaz e lacunosa, de forma que a intervenção do Judiciário não se mostra ilegal e ilegítima, mas necessária para orientar e determinar a adoção de medidas efetivas em prol dos direitos à vida e à saúde. Sendo assim, o Judiciário, ao apreciar e decidir uma questão como a que ora se apresenta, não está interferindo no poder regulatório da ANVISA ou do Ministério da Saúde, mas apenas suprindo omissão que, caso persista, continuará a prejudicar um número incalculável de pessoas cujo único objetivo é reduzir seu sofrimento, ter uma melhor qualidade de vida e seu direito à saúde preservado. (...). O princípio da Separação dos Poderes (art. 2º, da CF) foi concebido para assegurar as garantias constitucionais e evitar abusos, mas não pode servir de obstáculo à concretização de um direito social essencial ao ser humano. Como bem ressaltou a douta sentenciante, os documentos juntados pela ANVISA (sigilosos) demonstram que, não obstante a instauração, no âmbito da ANVISA, em 2015, de um processo administrativo para a formação de um grupo de trabalho com o objetivo de esclarecer os requisitos de segurança e controle para o cultivo de plantas sujeitas a controle especial, esse processo não evoluiu, tendo se resumido a consultas que foram feitas a instituições que já haviam solicitado autorização para cultivar e manipular a Cannabis com fins científicos e terapêuticos. Nessa toada, pelo tempo já decorrido desde o início desse processo administrativo, sem qualquer decisão a respeito do tema, tudo leva a crer que os administrados teriam que esperar ainda vários anos para que o cultivo e a manipulação da planta Cannabis Sativa no Brasil pudessem ser regulamentados e autorizados, mesmo que para a finalidade medicinal legalmente admitida. Não divirjo, portanto, do quanto decidido na sentença de que 'A competência da ANVISA e da União há de ser exercida, seja mediante a expedição da regulamentação pertinente, seja pela análise de pedidos concretos, formulados pelos interessados, mesmo na ausência do regulamento específico'. Relembre-se que compete ao Poder Judiciário apreciar toda e qualquer lesão ou ameaça a direito, consoante a previsão constitucional do art. 5º, XXXV, da CF, mesmo que essa lesão ou ameaça seja proveniente de outro Poder Constituído do Estado. Ainda dentro do tema da separação dos Poderes, a ANVISA alega o princípio da deferência administrativa como um obstáculo à atuação do Judiciário para suprir sua omissão regulamentar, defendendo que as Cortes de Justiça devem observar com especial deferência as considerações jurídicas da Administração Pública nos atos por ela praticados, em razão da qualidade técnica de suas decisões que englobam questões complexas administrativas. De fato, o princípio da deferência estabelece que decisões proferidas por autoridades detentoras de competência específica, mormente de ordem técnica, precisam ser respeitadas pelos demais órgãos e entidades estatais. Acontece que, no caso em comento, a ANVISA e o Ministério da Saúde não agiram quando deveriam fazê-lo, regulamentando o plantio e a produção no Brasil dos derivados da Cannabis para fins medicinais, de modo que a intervenção do Judiciário não infringe esse princípio, já que não houve qualquer tipo de interpretação ou decisão empreendida pelas autoridades administrativas. Há, na verdade, frise-se mais uma vez, uma omissão da ANVISA e da União." 4. Portanto, decidiu-se que é da competência da ANVISA e da União, cada um deles dentro das suas atribuições legais, regular tanto a etapa do plantio da Cannabis quanto a produção e seus extratos para fins medicinais, seja mediante a expedição da regulamentação pertinente, seja pela análise de pedidos concretos, formulados pelos interessados, mesmo na ausência do regulamento específico. No entanto, tendo em vista a omissão de tais entes públicos, coube ao Judiciário apreciar e decidir questão como a que ora se apresenta, sem que isso importe em interferência no poder regulatório da ANVISA ou do Ministério da Saúde, não se mostrando ilegal e ilegítima, mas necessária para orientar e determinar a adoção de medidas efetivas em prol dos direitos constitucionais à vida e à saúde. 5. No que tange à alegada omissão quanto à fixação do local e do prazo para fins do plantio, da cultura e da colheita dos vegetais e produção dos substratos da Cannabis, o acórdão embargado, ao negar provimento às Apelações e à Remessa Necessária, confirmou a sentença que permitiu o cultivo e a manipulação da Cannabis pela Associação Autora, com finalidade terapêutica exclusivamente, submetendo-se ao controle estatal da atividade nos moldes da RDC 16/2014, até que sobrevenha ato normativo específico da ANVISA. Para tanto, necessário será a expedição de uma Autorização Especial, nos moldes da RDC 16/2014, que, a teor do seu art. 20, terá validade de apenas 1 (um) ano, sendo necessária sua renovação periódica. Sendo assim, resta claro que a Autorização Especial para o plantio, a cultura e a colheita da Cannabis pela ABRACE, para fins de produção de seus substratos, visando à finalidade medicinal, terá prazo certo e ficará sujeita à renovação. Destarte, não houve omissão também nesse aspecto. 6. De igual modo, não cabe a alegação de omissão quanto ao local do cultivo, da colheita e da produção dos substratos da Cannabis. 7. O acórdão guerreado demonstrou a preocupação do Judiciário com a necessidade de estabelecer parâmetros bem claros acerca do controle e da fiscalização, a serem exercidos pela ANVISA e pela União Federal, tendo em vista que o uso da Cannabis, mesmo que para fins medicinais, merece atenção redobrada, por se tratar de planta que possui efeitos psicotrópicos e nocivos ao ser humano e seu uso desenfreado poderá causar um sério problema de saúde pública. Foi esclarecido que o desvio de finalidade, na verdade, é o maior risco associado à permissão do cultivo. 8. Dentro desses parâmetros de controle e fiscalização, o acórdão determinou que tanto a ANVISA quanto o Ministério da Saúde, ora representado pela União Federal, dentro das suas competências definidas em Lei, deverão "elaborar um plano de ação fixando de forma clara, objetiva e exaustiva, os critérios de fiscalização da Associação Autora e de controle de suas atividades, de forma a manter um padrão regular de produção, tanto no que diz respeito à qualidade dos produtos quanto em relação à quantidade fabricada, ao transporte das plantas entre o seu local de cultivo e de processamento. Também deve haver um controle rígido, a partir de fiscalizações periódicas, fazendo um cotejo entre a capacidade de produção da Associação e o que está, de fato, sendo produzido por ela, para evitar excessos". Ainda decidiu que "Deverão ser estabelecidos os locais de plantio, a extensão do cultivo, a estimativa da produção, o transporte e o local da extração. Além disso, também deverão ser indicados os responsáveis pelo controle da qualidade da planta e pelo controle dos custos de seu fornecimento, pelo cadastro e acompanhamento dos pacientes, pelo gerenciamento de dados e pelo atendimento das Convenções Internacionais e da legislação pátria". Portanto, ficou definido que os locais de plantio serão objeto do plano de ação a ser elaborado, de forma que, também em relação a esse ponto, não houve omissão. 9. Quanto à inexistência nos autos de requerimento ao Ministério da Saúde, por parte da Associação, de autorização para o plantio, a cultura e a colheita da Cannabis para fins medicinais ou científicos, entendeu-se que a ausência desse requerimento não induziria a falta de interesse processual, até mesmo porque eventual pedido administrativo desse quilate restaria infrutífero, já que que os Réus contestaram o mérito da demanda. Mais uma vez, não houve omissão no acórdão em comento. 10. No tocante ao argumento de que o Poder Judiciário não dispõe de conhecimento técnico adequado para permitir tal plantio, o que se percebe é que a parte Embargante se mostra inconformada com a decisão deste colegiado e, a pretexto de ter havido omissão no acórdão, tenta forçar o reexame de toda a matéria sobre a qual já houve manifestação judicial inequívoca. 11. A ANVISA, por sua vez, traz a lume uma questão interessante em seus Embargos de Declaração, qual seja, a necessidade de se esclarecer quais normativos sanitários vigentes deverão ser aplicados à ABRACE, além da RDC 16/2014, tanto para fins de expedição da AE quanto para a fiscalização de suas atividades. 12. De fato, a RDC 16/2014 tratou apenas dos requisitos e condições para a expedição da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE), não tratando de temas, tais como: a fabricação, a dispensação, a comercialização, o monitoramento e a fiscalização dos produtos à base de Cannabis. Sendo assim e tendo em vista a necessidade de se ter um controle e uma fiscalização rígidos por parte das autoridades administrativas, no fito de evitar o desvio de finalidade, outros normativos da ANVISA deverão sim ser aplicados, no que couber, ao presente caso. Dentre eles, tem-se a RDC 327/2019 que, apesar ter regulamentado a atividade de fabricação de produtos à base de Cannabis para fins medicinais apenas a partir de insumos farmacêuticos importados, não regulando, assim, essa fabricação a partir de insumos produzidos no solo brasileiro, tratou, também, de outras etapas importantes, após a fabricação dos substratos, tais como: o controle de qualidade dos produtos à base de Cannabis; a rotulagem, a embalagem e o folheto informativo desses produtos; as informações e os dispositivos para rastreabilidade do produto de Cannabis; além da dispensação e da fiscalização desses produtos. Nesse prisma, é cabível a sua aplicação à ABRACE naquilo que for compatível com a situação e a atividade da Associação. 13. Além dessa RDC, outros normativos sanitários da ANVISA, que disciplinam questões como registro, controle e qualidade dos produtos sob controle especial, desde a sua fabricação, até a sua dispensação, também devem ser aplicados ao presente caso naquilo que couberem. 14. O acórdão recorrido confirmou os termos da sentença. Nesta, a douta Magistrada autorizou a instituição Autora a efetuar o cultivo e a manipulação da Cannabis, exclusivamente para fins medicinais e para destinação a pacientes associados a ela ou a dependentes destes que demonstrem a necessidade do uso do extrato, mas submeteu a Associação ao registro e ao controle administrativo da ANVISA e da União Federal, nos moldes da RDC 16/2014 e demais atos normativos correlatos. Portanto, já na sentença afirmou-se que o registro e o controle administrativo da ANVISA e da União Federal deveriam se guiar não só pela RDC 16/2014, mas também pelas demais normas internas correspondentes. 15. Em razão de tudo o quanto foi exposto, a insurgência da Embargante encontra guarida e merece ser suprida nos moldes acima. 16. Embargos de Declaração da União Federal improvidos. Embargos de Declaração da ANVISA providos para esclarecer que, além da RDC 16/2014, os demais normativos sanitários vigentes também devem ser aplicados à ABRACE, naquilo que couberem, enquanto não houver uma regulamentação específica sobre o tema. ff
(PROCESSO: 33299682629985765550, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO ARAÚJO, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 24/08/2021)