
   
               23.2.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 50/3
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 163/2008 DA COMISSÃO
   
   de 22 de Fevereiro de 2008
   relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol), como aditivo em alimentos para gatos, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de Setembro de 2007, que a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal ou sobre o ambiente e não suscita preocupação em termos de saúde humana, no que diz respeito à exposição acidental ao aditivo (2). Concluiu ainda que a referida preparação não envolve qualquer outro risco que, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, impediria a autorização. O Lantharenol demonstrou reduzir a excreção de fósforo através da urina. O parecer da autoridade não recomenda medidas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores. Considera que há necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização, a fim de identificar quaisquer efeitos adversos a longo prazo nos gatos. Este parecer corrobora igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 22 de Fevereiro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal sobre a segurança e eficácia do Lantharenol (carbonato de lantânio octa-hidratado) como aditivo para a alimentação de gatos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, síntese. Adoptado em 18 de Setembro de 2007. The EFSA Journal (2007) 542, p. 1-15.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do titular da autorização
               
               
                  Aditivo
                  (designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer
                  HealthCare AG
               
               
                  Carbonato de lantânio octa-hidratado
                  (Lantharenol)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Composição do aditivo:
                              Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado
                              Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância activa
                           
                        
                               
                           
                           
                              Caracterização da substância activa:
                              Carbonato de lantânio octa-hidratado
                              La2(CO3)3 · 8H2O
                              Número CAS 6487-39-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Método analítico (1):
                              Espectrometria de emissão óptica com acoplamento indutivo de plasma (ICP-OES)
                           
                        
               
                  Gatos
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  É necessário um plano de controlo pós-comercialização dos efeitos adversos crónicos.
                  As instruções de utilização do aditivo devem incluir as menções:
                  
                              —
                           
                           
                              Para gatos adultos,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Dose de inclusão recomendada em alimentos húmidos com 20-25 % de teor de matéria seca: 340 a 2 100 mg por kg,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.
                           
                        
               
                  6 de Março de 2018
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
   
   