
   
               25.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 107/17
            
         REGULAMENTO (UE) 2015/649 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2015
   que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização de L-leucina como agente de transporte em edulcorantes de mesa em pastilhas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, o artigo 14.o e o artigo 30.o, n.o 5,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
            
         
               (4)
            
            
               Em 9 de setembro de 2010, a Alemanha apresentou um pedido de autorização de L-leucina como agente de transporte (adjuvante no fabrico de pastilhas) para edulcorantes de mesa em pastilhas, estando essa utilização autorizada naquele país. O pedido foi colocado à disposição dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Existe uma necessidade e uma função tecnológica para a utilização de L-leucina em edulcorantes de mesa em pastilhas. A L-leucina é misturada homogeneamente com os edulcorantes antes da prensagem da mistura em pastilhas e constitui um adjuvante de fabrico de pastilhas, assegurando que as pastilhas não ficam agarradas ao equipamento de prensagem.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») avaliou a segurança dos aminoácidos e das substâncias com eles relacionadas quando utilizados como substâncias aromatizantes e emitiu o seu parecer em 29 de novembro de 2007 (4). A Autoridade concluiu que a exposição humana aos aminoácidos através da alimentação é superior, em várias ordens de grandeza, aos valores de exposição previstos decorrentes da sua utilização como substâncias aromatizantes e que nove substâncias, incluindo a L-leucina, não suscitavam preocupação em termos de segurança nos níveis de ingestão estimados enquanto substâncias aromatizantes.
            
         
               (7)
            
            
               Foi demonstrado no pedido que mesmo um consumo elevado de pastilhas edulcorantes não ultrapassaria 4 % da dose recomendada de L-leucina.
            
         
               (8)
            
            
               Assim, é adequado autorizar a utilização de L-leucina como agente de transporte em edulcorantes de mesa em pastilhas, tal como se especifica no anexo I do presente regulamento, e atribuir o número E 641 a esse aditivo alimentar.
            
         
               (9)
            
            
               As especificações da L-leucina devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando a substância for incluída pela primeira vez nas listas da União constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. A este respeito, importa ter em conta os critérios de pureza da L-leucina na Farmacopeia Europeia.
            
         
               (10)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  The EFSA Journal (2008) 870, 1-46.
   
      ANEXO I
      O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte B, secção 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 640:
                  
                              «E 641
                           
                           
                              L-leucina»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Na parte E, categoria de alimentos 11.4.3 «Edulcorantes de mesa em pastilhas», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo alimentar E 640:
                  
                               
                           
                           
                              «E 641
                           
                           
                              L-leucina
                           
                           
                              50 000 »
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        .
               
            
   
      ANEXO II
      No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo alimentar E 640:
      
         
                     «E 641 L-LEUCINA
                     
                  
               
                     
                        Sinónimos
                     
                  
                  
                     Ácido 2-aminoisobutilacético; Ácido L-2-amino-4-metilvalérico; Ácido alfa-aminoisocaproico; Ácido (S)-2-amino-4-metilpentanoico; L-Leu
                  
               
                     
                        Definição
                     
                  
               
                     Einecs
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     Número CAS
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Denominação química
                  
                  
                     L-Leucina; Ácido L-2-amino-4-metilpentanoico
                  
               
                     Fórmula química
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Massa molecular
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Composição
                  
                  
                     Teor não inferior a 98,5 % e não superior a 101,0 %, numa base anidra
                  
               
                     
                        Descrição
                     
                  
                  
                     Pó ou flocos brilhantes cristalinos de cor branca ou esbranquiçada
                  
               
                     
                        Identificação
                     
                  
               
                     Solubilidade
                  
                  
                     Solúvel em água, ácido acético, HCl diluído e hidróxidos e carbonatos alcalinos; ligeiramente solúvel em etanol
                  
               
                     Rotação específica
                  
                  
                     [α]D
                        20 entre + 14,5 ° e + 16,5 °
                     (solução a 4 % (base anidra) em HCl 6N)
                  
               
                     
                        Pureza
                     
                  
               
                     Perda por secagem
                  
                  
                     Não superior a 0,5 % (100 °C - 105 °C)
                  
               
                     Cinzas sulfatadas
                  
                  
                     0,1 % no máximo
                  
               
                     Cloretos
                  
                  
                     Teor não superior a 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfatos
                  
                  
                     Teor não superior a 300 mg/kg
                  
               
                     Amónio
                  
                  
                     Teor não superior a 200 mg/kg
                  
               
                     Ferro
                  
                  
                     Teor não superior a 10 mg/kg
                  
               
                     Arsénio
                  
                  
                     Teor não superior a 3 mg/kg
                  
               
                     Chumbo
                  
                  
                     Teor não superior a 5 mg/kg
                  
               
                     Mercúrio
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg»
                  
               
   
   