
   
               5.3.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 60/3
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 221/2011 DA COMISSÃO
   de 4 de Março de 2011
   relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo em alimentos para salmonídeos (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação enzimática 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo em alimentos para salmonídeos, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A sua utilização também foi autorizada provisoriamente em salmonídeos pelo Regulamento (CE) n.o 521/2005 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 para salmonídeos. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de Novembro de 2010 (3), que a enzima 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode melhorar a digestibilidade do fósforo. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Por uma questão de clareza, a entrada relativa à 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 no Regulamento (CE) n.o 521/2005 deve ser suprimida.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   No Regulamento (CE) n.o 521/2005, são suprimidos o artigo 2.o e o anexo II.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 4 de Março de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 84 de 2.4.2005, p. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(12):1915.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  6-fitase
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo:
                              
                              Preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, com uma actividade mínima de:
                              Forma líquida: 20 000 FYT (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância activa:
                              
                              6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (2):
                              Método colorimétrico baseado na reacção de vanadomolibdato sobre fosfato inorgânico produzido por acção de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 num substrato com fitato (fitato de sódio) a pH 5,5 e 37 °C, quantificado relativamente a uma curva-padrão a partir de fosfato inorgânico.
                           
                        
               
                  Salmonídeos
               
               
                  —
               
               
                  750 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  25 de Março de 2021
               
            
         (1)  Um FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, nas condições de reacção, com uma concentração de fitato de 5,0 mM a pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C durante 30 minutos de incubação.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
   
   