
   
               24.2.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 49/11
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 171/2011 DA COMISSÃO
   de 23 de Fevereiro de 2011
   relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo em alimentos para aves de capoeira e animais da espécie suína e que altera o Regulamento (CE) n.o 255/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A utilização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 foi autorizada nos termos da Directiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, suínos de engorda e porcas pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               A utilização desse aditivo foi igualmente autorizada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, por um período de 10 anos, em alimentos para patos pelo Regulamento (CE) n.o 1500/2007 da Comissão, de 18 de Dezembro de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização da 6-fitase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) como aditivo em alimentos para animais (4).
            
         
               (4)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, suínos de engorda e porcas, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização noutras aves de capoeira e noutros animais da espécie suína não abrangidos anteriormente; no pedido solicitava-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Foram apresentados novos dados para justificar o pedido. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 6 de Outubro de 2010 (5), que a 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização pode melhorar a digestibilidade do fósforo. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Em consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do presente regulamento, a rubrica do Regulamento (CE) n.o 255/2005 relativa a 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223 deve ser suprimida.
            
         
               (8)
            
            
               Numa preocupação de clareza, o Regulamento (CE) n.o 1500/2007 deve ser revogado.
            
         
               (9)
            
            
               Na medida em que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, é adequado permitir um período de transição para a utilização das existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   No anexo II do Regulamento (CE) n.o 255/2005, é suprimida a rubrica «Número CE: E 1614 (i), Aditivo: 6-fitase EC 3.1.3.26».
   Artigo 3.o
   
   O Regulamento (CE) n.o 1500/2007 é revogado.
   Artigo 4.o
   
   As pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contêm 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE e o Regulamento (CE) n.o 255/2005, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   As pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contêm 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, rotulados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.o 1831/2003 e (CE) n.o 1500/2007, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   Artigo 5.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 45 de 16.2.2005, p. 3.
   
      (4)  JO L 333 de 19.12.2007, p. 54.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010; 8(10):1862.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
               
               
                  6-fitase
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223, com uma actividade mínima de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma sólida: 5 000 FYT/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma líquida: 20 000 FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância activa
                              
                              6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (2)
                              
                              Método colorimétrico baseado na reacção de vanadomolibdato em fosfato inorgânico produzida por acção de 6-fitase num substrato com fitato (fitato de sódio) a pH 5,5 e a 37 °C, quantificado relativamente a uma curva-padrão a partir de fosfato inorgânico.
                           
                        
               
                  Aves de capoeira poedeiras e de reprodução
               
               
                  —
               
               
                  300 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  16 de Março de 2021
               
            
                  Outras aves de capoeira
               
               
                  250 FYT
               
            
                  Suínos de reprodução e espécies suínas menores de reprodução
               
               
                  750 FYT
               
            
                  Outros suínos e espécies suínas menores
               
               
                  500 FYT
               
            
         (1)  1 FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
   
   