
   
               23.10.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 304/81
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 1123/2014 DA COMISSÃO
   de 22 de outubro de 2014
   que altera a Diretiva 2008/38/CE que estabelece uma lista das utilizações previstas para os alimentos com objetivos nutricionais específicos destinados a animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e revoga as Diretivas 79/373/CEE do Conselho, 80/511/CEE da Comissão, 82/471/CEE do Conselho, 83/228/CEE do Conselho, 93/74/CEE do Conselho, 93/113/CE do Conselho e 96/25/CE do Conselho e a Decisão 2004/217/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 5,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Comissão recebeu, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009, um pedido no sentido de aditar o objetivo nutricional específico «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico para apoiar a digestão fisiológica» e de aditar os cães adultos como espécie-alvo ao objetivo nutricional específico «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica» à lista das utilizações previstas para os alimentos com objetivos nutricionais específicos destinados a animais, constante do anexo I, parte B, da Diretiva 2008/38/CE da Comissão (2).
            
         
               (2)
            
            
               Além disso, a Comissão recebeu, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009, pedidos de alteração das condições associadas aos objetivos nutricionais específicos «Apoio à função cardíaca na insuficiência cardíaca crónica» e «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica», no que respeita a «cães e gatos», e «Redução do cobre no fígado».
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão facultou todos os pedidos, incluindo os processos, aos Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               Após avaliar os processos constantes desses pedidos, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (o «Comité») reconheceu que a composição específica dos alimentos para animais em causa preenche o objetivo nutricional específico pretendido e não tem quaisquer efeitos adversos sobre a saúde animal e humana, o ambiente, ou o bem-estar dos animais. Os pedidos são, por isso, válidos.
            
         
               (5)
            
            
               Em resultado da avaliação do Comité, os objetivos nutricionais específicos «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico para apoiar a digestão fisiológica» e «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica», no que diz respeito a cães adultos, devem ser aditados à lista das utilizações previstas e as condições associadas aos objetivos nutricionais específicos «Apoio à função cardíaca na insuficiência cardíaca crónica» e «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica», no que respeita a «cães e gatos», e «Redução do cobre no fígado» devem ser alteradas. Em consequência da nova entrada «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico para apoiar a digestão fisiológica», o objetivo nutricional específico «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico» deixou de ser necessário e deve ser suprimido.
            
         
               (6)
            
            
               A fim de garantir que os teores máximos relativos a determinados nutrientes estabelecidos como «características nutricionais essenciais» de alguns objetivos nutricionais específicos sejam respeitados, é conveniente dispor que os alimentos dietéticos para animais sejam colocados no mercado como alimentos completos para animais. Esta disposição permitiria também garantir a segurança da utilização do alimento para animais em causa.
            
         
               (7)
            
            
               O anexo I da Diretiva 2008/38/CE, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 5/2014 da Comissão (3), autorizou a incorporação de aditivos para a alimentação animal do grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal» referido no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), em certos alimentos para animais com objetivos nutricionais específicos. Contudo, os aditivos para a alimentação animal que estão atualmente registados no grupo «microrganismos» e sujeitos a um procedimento de renovação de autorização, nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, podiam ser igualmente incorporados nesses alimentos para animais com objetivos nutricionais específicos. Por conseguinte, os aditivos para a alimentação animal do grupo «microrganismos» já existentes devem, enquanto a renovação da sua autorização estiver pendente, ser também abrangidos pelo disposto no anexo I da Diretiva 2008/38/CE.
            
         
               (8)
            
            
               Por conseguinte, a Diretiva 2008/38/CE deve ser alterada em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações aos alimentos para animais legalmente colocados no mercado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Diretiva 2008/38/CE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Os alimentos para animais constantes do anexo do presente regulamento que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de maio de 2015 e que estejam em conformidade com o disposto na Diretiva 2008/38/CE antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências. No caso de estes alimentos para animais se destinarem a animais de companhia, a data referida na última frase é 12 de novembro de 2016.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 229 de 1.9.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2008/38/CE da Comissão, de 5 de março de 2008, que estabelece uma lista das utilizações previstas para os alimentos com objetivos nutricionais específicos destinados a animais (JO L 62 de 6.3.2008, p. 9).
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 5/2014 da Comissão, de 6 de janeiro de 2014, que altera a Diretiva 2008/38/CE da Comissão que estabelece uma lista das utilizações previstas para os alimentos com objetivos nutricionais específicos destinados a animais (JO L 2 de 7.1.2014, p. 3).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
   
      ANEXO
      No anexo I da Diretiva 2008/38/CE, a parte B é alterada do seguinte modo:
      
                  a)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Apoio à função cardíaca na insuficiência cardíaca crónica» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                              «Apoio à função cardíaca na insuficiência cardíaca crónica
                           
                           
                              Teor de sódio reduzido para menos de 2,6 g/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 %
                           
                           
                              Cães e gatos
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Magnésio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                           
                              Inicialmente até 6 meses
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          O alimento para animais deve ser colocado no mercado como alimento completo.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”»
                                       
                                    
                        
            
                  b)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                              «Apoio à função renal em caso de insuficiência renal crónica (1)
                              
                           
                           
                              Proteínas de qualidade elevada e teores limitados de
                              fósforo: máximo 5 g/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 % e
                              proteínas brutas: máximo 220 g/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 %
                              ou
                           
                           
                              Cães
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fonte(s) de proteína
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Cálcio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fósforo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor de ácidos gordos essenciais (se adicionados)
                                       
                                    
                           
                              Inicialmente até 6 meses (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          O alimento para animais deve ser colocado no mercado como alimento completo.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Digestibilidade de proteínas recomendada: mínimo 85 %
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar nas instruções de utilização:
                                          “Água permanentemente disponível”.
                                       
                                    
                        
                              Redução da absorção do fósforo através da incorporação de carbonato de lantânio octa-hidratado
                           
                           
                              Cães adultos
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fonte(s) de proteína
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Cálcio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fósforo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor de ácidos gordos essenciais (se adicionados)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Carbonato de lantânio octa-hidratado
                                       
                                    
                           
                              Inicialmente até 6 meses (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem: “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar nas instruções de utilização:
                                          “Água permanentemente disponível”.
                                       
                                    
                        
                              Proteínas de qualidade elevada e teores limitados de
                              fósforo: máximo 6,2 g/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 % e
                              proteínas brutas: máximo 320 g/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 %
                              ou
                           
                           
                              Gatos
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fonte(s) de proteína
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Cálcio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fósforo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor de ácidos gordos essenciais (se adicionados)
                                       
                                    
                           
                              Inicialmente até 6 meses (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          O alimento para animais deve ser colocado no mercado como alimento completo.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Digestibilidade de proteínas recomendada: mínimo 85 %
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar nas instruções de utilização:
                                          “Água permanentemente disponível”.
                                       
                                    
                        
                              redução da absorção do fósforo através da incorporação de carbonato de lantânio octa-hidratado
                           
                           
                              Gatos adultos
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fonte(s) de proteína
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Cálcio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fósforo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor de ácidos gordos essenciais (se adicionados)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Carbonato de lantânio octa-hidratado
                                       
                                    
                           
                              Inicialmente até 6 meses (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem: “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar nas instruções de utilização: “Água permanentemente disponível.”
                                       
                                    
                        
            
                  c)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Redução do cobre no fígado» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                              «Redução do cobre no fígado
                           
                           
                              Teor de cobre limitado: máximo 8,8 mg/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 %
                           
                           
                              Cães
                           
                           
                              Cobre total
                           
                           
                              Inicialmente até 6 meses
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          O alimento para animais deve ser colocado no mercado como alimento completo.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”»
                                       
                                    
                        
            
                  d)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Redução do teor de iodo na alimentação animal em caso de hipertiroidismo» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                              «Redução do teor de iodo na alimentação animal em caso de hipertiroidismo
                           
                           
                              Teor de iodo limitado: máximo 0,26 mg/kg de alimento completo para animais de companhia com um teor de humidade de 12 %
                           
                           
                              Gatos
                           
                           
                              Iodo total
                           
                           
                              Inicialmente até 3 meses
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          O alimento para animais deve ser colocado no mercado como alimento completo.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”»
                                       
                                    
                        
            
                  e)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                              «Estabilização do equilíbrio hídrico e eletrolítico para apoiar a digestão fisiológica
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Principalmente eletrólitos: sódio, potássio e cloretos
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Capacidade-tampão (3): mínimo 60 mmol por litro de poção pronta para ser administrada aos animais
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Hidratos de carbono facilmente digeríveis
                                       
                                    
                           
                              Vitelos, porcos, borregos, cabritos e potros
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Sódio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Potássio
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Cloretos
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fonte(s) de hidratos de carbono
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Bicarbonatos e/ou citratos (se adicionados)
                                       
                                    
                           
                              1 a 7 dias
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Intervalo recomendado de eletrólitos por litro de poção pronta para ser administrada aos animais
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Sódio: 1,7 g — 3,5 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Potássio: 0,4 g — 2,0 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Cloretos 1 g — 2,8 g
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem:
                                          
                                                      (1)
                                                   
                                                   
                                                      “Em caso de risco e durante os períodos de anomalias digestivas (diarreia) ou convalescença das mesmas.”
                                                   
                                                
                                                      (2)
                                                   
                                                   
                                                      “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar nas instruções de utilização:
                                          
                                                      (1)
                                                   
                                                   
                                                      A dose recomendada da poção pré-misturada e de leite, se apropriado.
                                                   
                                                
                                                      (2)
                                                   
                                                   
                                                      No caso de o teor de bicarbonatos e/ou citratos ser superior a 40 mmol por litro de poção pronta para ser administrada aos animais: “A alimentação simultânea com leite deve ser evitada nos animais com abomaso.”
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  f)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Recuperação nutricional, convalescença», no que diz respeito à espécie ou categoria de animais «cães», passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                               
                           
                           
                              «O alimento complementar pode conter Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 em concentrações 100 vezes superiores ao teor máximo relevante fixado no alimento completo para animais.
                           
                           
                              Cães
                           
                           
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 incluindo a quantidade adicionada
                           
                           
                              10 a 15 dias
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          As instruções de utilização dos alimentos para animais devem garantir que seja respeitado o teor máximo legal do estabilizador da flora intestinal/microrganismo relativo aos alimentos completos para animais.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem: “Recomenda-se a consulta a um veterinário antes da utilização e do prolongamento do período de utilização.”»
                                       
                                    
                        
            
                  g)
               
               
                  A entrada relativa ao objetivo nutricional específico «Estabilização da digestão fisiológica», espécie ou categoria de animais «Espécies animais para as quais são autorizados os estabilizadores da flora intestinal» passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Objetivo nutricional específico
                           
                           
                              Características nutricionais essenciais
                           
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                           
                              Declarações de rotulagem
                           
                           
                              Prazo de utilização recomendado
                           
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                               
                           
                           
                              «Aditivos para a alimentação animal do grupo funcional “Estabilizadores da flora intestinal”, da categoria “Aditivos zootécnicos”, conforme previsto no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, ou, enquanto o procedimento de renovação da autorização referido no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estiver pendente, aditivos para a alimentação animal do grupo “microrganismos”.
                              O alimento complementar pode conter aditivos do grupo funcional “Estabilizadores da flora intestinal/microrganismos” em concentrações 100 vezes superiores ao teor máximo relevante fixado no alimento completo para animais.
                           
                           
                              Espécies animais para as quais é autorizado o estabilizador da flora intestinal/microrganismo
                           
                           
                              Nome e quantidade adicionada do estabilizador da flora intestinal/microrganismo
                           
                           
                              Até 4 semanas
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Indicar na rotulagem do alimento para animais:
                                          
                                                      (1)
                                                   
                                                   
                                                      “Em caso de risco de anomalias digestivas, durante os períodos destas anomalias e convalescença das mesmas.”
                                                   
                                                
                                                      (2)
                                                   
                                                   
                                                      Se aplicável: “Os alimentos para animais incluem um estabilizador da flora intestinal/microrganismo numa concentração 100 vezes superior ao teor máximo autorizado em alimentos completos.”
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          As instruções de utilização dos alimentos para animais devem garantir que seja respeitado o teor máximo legal do estabilizador da flora intestinal/microrganismo relativo aos alimentos completos para animais.»
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Se adequado, o fabricante pode recomendar também a utilização em caso de insuficiência renal aguda.
      
         (2)  Se o alimento for recomendado em caso de insuficiência renal aguda, o período de utilização recomendado deve ser de duas a quatro semanas.»
      
         (3)  Calculado através do método da diferença de iões fortes (valor SID): SID é a diferença entre as somas das concentrações dos catiões fortes e dos aniões fortes; [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] — [mmol Cl-/l] — [mmol de outros aniões fortes/l].»
   
   