
   
               8.8.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 205/59
            
         REGULAMENTO (UE) 2017/1432 DA COMISSÃO
   de 7 de agosto de 2017
   que altera o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, no que diz respeito aos critérios para a aprovação de substâncias ativas de baixo risco
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 3, em conjugação com o artigo 78.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 tem por objetivo facilitar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas de baixo risco, mediante o estabelecimento de critérios para a identificação das substâncias ativas de baixo risco e a aceleração do procedimento de autorização de produtos de baixo risco.
            
         
               (2)
            
            
               A Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) promove a proteção integrada, dando prioridade à utilização de produtos fitofarmacêuticos e de outras técnicas não químicas com o mínimo de efeitos secundários para a saúde humana, os organismos não visados e o ambiente. Em especial, o seu artigo 12.o determina que, em caso de utilização de produtos fitofarmacêuticos em certas zonas específicas, como as utilizadas pelo público em geral, deve considerar-se em primeiro lugar a utilização de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o ponto 5 do seu anexo II aplica-se à identificação das substâncias ativas de baixo risco que satisfaçam os critérios do artigo 4.o do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               O ponto 5 do anexo II faz referência a várias categorias de perigo previstas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por uma questão de clareza e a fim de refletir a aplicação atual desse regulamento, importa apresentar informações mais detalhadas no que se refere a essas categorias de perigo.
            
         
               (5)
            
            
               Nos termos do artigo 16.o da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), as substâncias que apresentam um risco significativo para o ambiente aquático ou por seu intermédio são definidas como substâncias prioritárias a nível da União, e enumeradas no anexo X dessa diretiva. Por conseguinte, essas substâncias prioritárias enumeradas no anexo X não devem ser consideradas como substâncias ativas de baixo risco.
            
         
               (6)
            
            
               Os critérios relativos à persistência e à bioconcentração, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, podem impedir a aprovação, enquanto substâncias de baixo risco, de certas substâncias de ocorrência natural que apresentam riscos consideravelmente inferiores a outras substâncias ativas, como é o caso de certas espécies botânicas ou minerais. Importa, por conseguinte, permitir a aprovação dessas substâncias como substâncias de baixo risco, sempre que estiverem em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (7)
            
            
               Os semioquímicos, que são substâncias emitidas pelas plantas, animais e outros organismos, utilizadas para a comunicação intraespécies ou interespécies, têm um modo de ação específico e não tóxico e são substâncias de ocorrência natural. São geralmente eficazes a níveis muito baixos, muitas vezes comparáveis aos níveis de ocorrência natural (5). À luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, importa igualmente estabelecer que os semioquímicos devem ser considerados substâncias de baixo risco.
            
         
               (8)
            
            
               As substâncias ativas, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, incluem microrganismos cujas propriedades diferem das das substâncias químicas. Importa que os critérios de baixo risco aplicáveis aos microrganismos sejam estabelecidos com base nos atuais conhecimentos científicos e técnicos.
            
         
               (9)
            
            
               Os microrganismos destinados a serem incluídos nos produtos fitofarmacêuticos são avaliados a nível da estirpe em conformidade com os requisitos específicos em matéria de dados estabelecidos na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão (6). Por conseguinte, os microrganismos também devem ser identificados e caracterizados a nível da estirpe quando são avaliados para verificar a sua conformidade com os critérios relativos às substâncias de baixo risco, uma vez que as propriedades toxicológicas das diferentes estirpes pertencentes à mesma espécie de um microrganismo podem variar consideravelmente. Um microrganismo pode ser considerado de baixo risco, salvo se, a nível da estirpe, tiver demonstrado resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.
            
         
               (10)
            
            
               Deve indicar-se claramente que os baculovírus, que constituem uma família de vírus específicos em relação ao hospedeiro que infetam exclusivamente os artrópodes, e principalmente os insetos da ordem dos Lepidópteros, devem ser considerados substâncias de baixo risco, uma vez que não há provas científicas de que têm um efeito negativo sobre os animais e os seres humanos (7). Um baculovírus deve ser considerado de baixo risco salvo se, a nível da estirpe, tiver demonstrado efeitos adversos em insetos não visados.
            
         
               (11)
            
            
               Por conseguinte, o ponto 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (12)
            
            
               Os critérios alterados refletem o estado atual dos conhecimentos científicos e técnicos e clarificam os critérios vigentes do ponto 5. Os novos critérios devem, por conseguinte, ser aplicáveis com a maior brevidade possível, exceto quando o comité competente tenha procedido à votação do projeto de regulamento que lhe foi apresentado mas esse regulamento não tenha sido adotado pela Comissão antes de 28 de agosto de 2017.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O ponto 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação dada pelo presente regulamento, é aplicável a partir de 28 de agosto de 2017, exceto no caso de procedimentos em que o comité tenha procedido à votação do projeto de regulamento que lhe foi apresentado mas esse projeto de regulamento não tenha sido adotado antes de 28 de agosto de 2017.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de agosto de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (JO L 309 de 24.11.2009, p. 71).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
   
      (4)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
   
      (5)  OECD Report of the 5TH Biopesticides Steering Group Seminar on application techniques for microbial pest control products and semiochemicals: use scenarios and associated risks ENV/JM/MONO(2015)38.
   
      (6)  Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1).
   
      (7)  Painel BIOHAZ da EFSA (Painel dos Riscos Biológicos da EFSA), 2013. Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents intentionally added to food and feed (Parecer científico sobre a manutenção da lista de agentes biológicos com estatuto QPS adicionados intencionalmente a alimentos para seres humanos e animais) (atualização de 2013). EFSA Journal 2013;11(11):3449,107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3449.
   
      ANEXO
      No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o ponto 5 passa a ter a seguinte redação:
      
         «5.   Substâncias ativas de baixo risco
         5.1.   Substâncias ativas que não sejam microrganismos
         5.1.1.   Uma substância ativa que não seja um microrganismo não deve ser considerada de baixo risco se preencher uma das seguintes condições:
         
                     a)
                  
                  
                     Está ou deve ser classificada, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, numa das seguintes categorias:
                     
                                 —
                              
                              
                                 substância cancerígena, categorias 1A, 1B ou 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 substância mutagénica, categorias 1A, 1B ou 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 substância tóxica para a reprodução, categorias 1A, 1B ou 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sensibilizante cutâneo, categoria 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 lesões oculares graves, categoria 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sensibilizante respiratório, categoria 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 toxicidade aguda, categorias 1, 2 ou 3,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 toxicidade para órgãos-alvo específicos, categorias 1 ou 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tóxica para os organismos aquáticos, categoria de toxicidade aguda e crónica 1, com base em testes normalizados adequados,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 explosivo,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 corrosão cutânea, categorias 1A, 1B ou 1C.
                              
                           
               
                     b)
                  
                  
                     Foi identificada como substância prioritária ao abrigo da Diretiva 2000/60/CE;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     É considerada um desregulador endócrino;
                  
               
                     d)
                  
                  
                     Tem efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos.
                  
               5.1.2.   Uma substância ativa que não seja um microrganismo não deve ser considerada de baixo risco se for persistente (tempo de meia vida no solo superior a 60 dias) ou se o seu fator de bioconcentração for superior a 100.
         No entanto, uma substância ativa de ocorrência natural que não preencha nenhuma das condições das alíneas a) a d) do ponto 5.1.1 pode ser considerada de baixo risco, mesmo se for persistente (tempo de meia vida no solo superior a 60 dias) ou se o seu fator de bioconcentração for superior a 100.
         5.1.3.   Uma substância ativa que não seja um microrganismo, emitida e utilizada pelas plantas, animais e outros organismos para a comunicação, deve ser considerada de baixo risco se não preencher nenhuma das condições das alíneas a) a d) do ponto 5.1.1.
         5.2.   Microrganismos
         5.2.1.   Uma substância ativa que seja um microrganismo pode ser considerada de baixo risco salvo se, a nível da estirpe, tiver demonstrado múltipla resistência aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.
         5.2.2.   Os baculovírus devem ser considerados de baixo risco salvo se, a nível da estirpe, tiverem demonstrado efeitos adversos em insetos não visados.»
      
   
   