
   
               16.2.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 45/3
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 255/2005 DA COMISSÃO
   
   de 15 de Fevereiro de 2005
   relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos na alimentação para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), nomeadamente o artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 9.oD,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2), nomeadamente o artigo 25.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal na União Europeia carecem de autorização.
            
         
               (2)
            
            
               O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece as medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               Os pedidos de autorização de aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram apresentados antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Os comentários iniciais dos Estados-Membros sobre esses pedidos foram apresentados nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE e foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos continuarão, por conseguinte, a ser tratados em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               A utilização da preparação de microrganismos de Bacillus cereus var. Toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para bovinos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1411/1999 da Comissão (3).
            
         
               (6)
            
            
               A utilização da preparação de microrganismos Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para vitelos, pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão (4).
            
         
               (7)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio aos pedidos de autorização por um período ilimitado em relação a estas duas preparações de microrganismos especificadas no anexo I do presente regulamento. A avaliação revela que, relativamente a essas autorizações, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (8)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase e de endo-1,4-beta xilanase produzida por Aspergillus niger (NRRL 25541) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para galinhas poedeiras, pelo Regulamento (CE) n.o 1436/98 da Comissão (5).
            
         
               (9)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação enzimática.
            
         
               (10)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer, datado de 14 de Setembro de 2004, sobre a eficácia da utilização desta preparação em galinhas poedeiras.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação revela que, relativamente a essas autorizações, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (12)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 11857) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1353/2000 da Comissão (6) e para marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 261/2003 da Comissão (7). A utilização da preparação enzimática foi autorizada por um período ilimitado para estas categorias de animais pelo Regulamento (CE) n.o 1465/2004 da Comissão (8).
            
         
               (13)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização por um período ilimitado em relação a uma preparação da mesma preparação enzimática produzida pela estirpe DSM 14223 de Aspergillus oryzae para as mesmas categorias de animais.
            
         
               (14)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer sobre a utilização desta preparação quando produzida a partir da estirpe DSM 14223 de Aspergillus oryzae em vez da estirpe DSM 11857, concluindo que não apresentava riscos para a saúde humana, para as categorias de animais especificadas, nem para o ambiente, nas condições referidas no anexo II do presente regulamento.
            
         
               (15)
            
            
               A avaliação revela que foram satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE relativamente a uma autorização dessa preparação por um período ilimitado.
            
         
               (16)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 270.95) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1436/98 da Comissão e, para perus de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 654/2000 da Comissão (9).
            
         
               (17)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação enzimática.
            
         
               (18)
            
            
               A avaliação revela que, relativamente a essas autorizações, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (19)
            
            
               Consequentemente, a utilização destas três preparações enzimáticas, tal como se especifica no anexo II, deveria ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (20)
            
            
               A avaliação destes pedidos revela que devem ser exigidos determinados procedimentos, por forma a proteger os trabalhadores da exposição aos aditivos referidos nos anexos. Essa protecção deve ser assegurada pela aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (10).
            
         
               (21)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As preparações pertencentes ao grupo «Microrganismos» são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação animal, nas condições indicadas no anexo I.
   Artigo 2.o
   
   As preparações pertencentes ao grupo «Enzimas» são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação animal, nas condições indicadas no anexo II.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 15 de Fevereiro de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  JO L 164 de 30.6.1999, p. 56.
   
      (4)  JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (5)  JO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (6)  JO L 155 de 28.6.2000, p. 15.
   
      (7)  JO L 37 de 13.2.2003, p. 12.
   
      (8)  JO L 270 de 18.8.2004, p. 11.
   
      (9)  JO L 79 de 30.3.2000, p. 26.
   
      (10)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
   
      ANEXO I
      
         
                     Número CE
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Fórmula química, descrição
                  
                  
                     Espécie ou categoria de animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo
                  
               
                     Microrganismos
                  
               
                     «E 1701
                  
                  
                     
                        Bacillus cereus var. Toyoi
                     
                     NCIMB 40112/CNCM I-1012
                  
                  
                     Preparação de Bacillus cereus var. Toyoi com um mínimo de:
                     1 × 1010 CFU/g de aditivo
                  
                  
                     Bovinos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     0,2 × 109
                     
                  
                  
                     0,2 × 109
                     
                  
                  
                     Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                     A quantidade de Bacillus cereus var. Toyoi na ração diária não deve exceder 1 × 109 UFC por 100 kg de peso corporal. Adicionar 0,2 × 109 UFC por cada 100 kg adicionais de peso corporal.
                  
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     E 1707
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                  
                     Preparação de Enterococcus faecium com pelo menos:
                     Formas pulverulenta e granulada:
                     3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                     Forma revestida:
                     2,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                     Forma líquida:
                     1 × 1010 UFC/ml de aditivo
                  
                  
                     Vitelos
                  
                  
                     6 meses
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     1 × 1010
                     
                  
                  
                     Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                  
                  
                     Período ilimitado»
                  
               
   
   
      ANEXO II
      
         
                     Número CE
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Fórmula química, descrição
                  
                  
                     Espécie ou categoria de animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de actividade/kg de alimento completo para animais
                  
               
                     Enzimas
                  
               
                     «E 1601
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                  
                  
                     Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541), com uma actividade mínima de:
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 1 100 U (1)/g
                     Endo-1,4-beta-xilanase: 1 600 U (2)/g
                  
                  
                     Galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                     138 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 138 U Endo-1,4-beta-xilanase: 200 U.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo arabinoxilanos e beta-glucanos); por exemplo, dietas mistas que contenham cereais (p. ex.: cevada, trigo, centeio, triticale).
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                  
                  
                     U endo-1,4-beta-xilanase:
                     200 U
                  
                  
                     —
                  
               
                     E 1614 (i)
                  
                  
                     6-fitase EC 3.1.3.26
                  
                  
                     Preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 14223), com uma actividade mínima de::
                     Forma sólida: 5 000 FYT (3)/g
                     Forma líquida: 20 000 FYT/ml
                  
                  
                     Frangos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     300 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 450-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Perus de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Leitões
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Suínos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Marrãs
                  
                  
                     —
                  
                  
                     750 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 750-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     E 1618
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                  
                  
                     Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 270.95), com uma actividade mínima de:
                     Forma sólida: 28 000 EXU (4)/g
                     Forma líquida: 14 000 EXU/ml
                  
                  
                     Frangos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2 800 EXU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 2 800-5 600 EXU.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos), por exemplo, que contenham mais de 50 % de trigo.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado
                  
               
                     Perus de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 600 EXU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 5 600 EXU.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos), por exemplo, que contenham mais de 30 % de trigo e 30 % de centeio.
                              
                           
                  
                     Período ilimitado»
                  
               
      
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes de glucose) a partir de beta-glucano de aveia por minuto, a pH 4,0 e a 30 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes de xilose) a partir de xilano de aveia por minuto, a pH 4,0 e a 30 °C.
      
         (3)  1 FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,5 e a 37 °C.
      
         (4)  1 EXU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes de xilose) a partir de arabinoxilano por minuto, a pH 3,5 e a 55 oC.
   
   