
   
               11.1.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 6/3
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 15/2011 DA COMISSÃO
   de 10 de Janeiro de 2011
   que altera o Regulamento (CE) n.o 2074/2005 no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (2), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 13, alínea a),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal e o Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. As medidas de execução desses regulamentos, no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas, encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2074/2005 da Comissão, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece medidas de execução para determinados produtos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e para a organização de controlos oficiais ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que derroga o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e altera os Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004 (3). Atendendo aos novos dados científicos, torna-se necessário alterar essas medidas de execução.
            
         
               (2)
            
            
               Em Julho de 2006, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que formulasse um parecer científico sobre a avaliação dos actuais limites máximos e métodos de análise definidos para determinadas biotoxinas marinhas, conforme estabelecidos na legislação comunitária, incluindo novas toxinas emergentes, e a sua relação com a saúde humana. O último de uma série de pareceres foi publicado em 24 de Julho de 2009.
            
         
               (3)
            
            
               O bioensaio em ratos (MBA) e o bioensaio em ratazanas (RBA) são os métodos oficiais para a detecção de biotoxinas lipofílicas. O Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar da AESA referiu que estes bioensaios apresentavam lacunas e não eram considerados um instrumento adequado para efeitos de controlo, devido à elevada variabilidade dos resultados, à insuficiente capacidade de detecção e à especificidade limitada.
            
         
               (4)
            
            
               Desenvolveram-se recentemente alguns métodos alternativos aos métodos biológicos para determinar as toxinas marinhas com limites de detecção (LOD) inferiores, tendo esses métodos alternativos sido testados, com resultados positivos, em estudos de pré-validação.
            
         
               (5)
            
            
               Num estudo interlaboratorial de validação, realizado pelos Estados-Membros e coordenado pelo laboratório de referência da União Europeia para as biotoxinas marinhas (LR-UE), validou-se um método de cromatografia líquida associado à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Este método está disponível ao público, para consulta, na página Web do LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) deve ser aplicada como método de referência na detecção de toxinas lipofílicas e utilizada, por rotina, tanto para efeitos de controlos oficiais em qualquer fase da cadeia alimentar, como pelos operadores das empresas do sector alimentar nos seus auto-controlos.
            
         
               (6)
            
            
               Pode aplicar-se na detecção de toxinas lipofílicas qualquer outro método reconhecido, diferente da cromatografia líquida (LC) e da espectrometria de massa (MS), desde que preencha os critérios de desempenho estabelecidos pelo LR-UE para o método. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e obter resultados positivos nos testes realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. Em caso de contestação dos resultados, o método de referência deve ser o método LC-MS/MS do LR-UE.
            
         
               (7)
            
            
               Devem continuar a utilizar-se os métodos biológicos durante um certo período, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método químico. Após este período, os métodos biológicos devem ser utilizados, não por rotina, mas apenas durante a monitorização periódica de zonas de produção para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas.
            
         
               (8)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 2074/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo III do Regulamento (CE) n.o 2074/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de Julho de 2011.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de Janeiro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 139 de 30.4.2004, p. 55.
   
      (2)  JO L 139 de 30.4.2004, p. 206.
   
      (3)  JO L 338 de 22.12.2005, p. 27.
   
      ANEXO
      No anexo III do Regulamento (CE) n.o 2074/2005, o capítulo III passa a ter a seguinte redacção:
      
         «CAPÍTULO III
         
            MÉTODOS DE DETECÇÃO DAS TOXINAS LIPOFÍLICAS
         
         A.   Metodologia química
         
         
                     1.
                  
                  
                     O método LC-MS/MS do LR-UE é o método de referência a utilizar na detecção das toxinas marinhas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004. Este método deve determinar, pelo menos, os seguintes compostos:
                     —   toxinas do grupo do ácido ocadaico: OA, DTX1, DTX2, DTX3 e respectivos ésteres,
                     —   toxinas do grupo das pectenotoxinas: PTX1 e PTX2,
                     —   toxinas do grupo das iessotoxinas: YTX, 45 OH YTX, homo YTX e 45 OH homo YTX,
                     —   toxinas do grupo dos azaspirácidos: AZA1, AZA2 e AZA3.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Deve calcular-se a equivalência da toxicidade total, utilizando os factores de toxicidade equivalente (TEF) recomendados pela AESA.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Caso sejam descobertos novos análogos significativos para a saúde pública, os mesmos devem ser incluídos na análise. Deve calcular-se a equivalência da toxicidade total utilizando os factores de toxicidade equivalente (TEF) recomendados pela AESA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Podem utilizar-se, alternativa ou complementarmente ao método LC-MS/MS do LR-UE, outros métodos, como o método de cromatografia líquida (LC) associado à espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com detecção adequada, os imunoensaios e os ensaios funcionais, como o ensaio de inibição de fosfatase, desde que:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Individualmente ou combinados, sejam capazes de detectar, pelo menos, os análogos identificados na parte A, ponto 1, do presente capítulo; devem definir-se, se necessário, critérios mais adequados;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Cumpram os critérios de desempenho estabelecidos para o método pelo LR-UE. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e apresentar resultados positivos em ensaios realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. O LR-UE deve apoiar as actividades conducentes à validação interlaboratorial da técnica, de modo a permitir uma normalização formal;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 A sua aplicação proporcione um nível equivalente de protecção da saúde pública.
                              
                           
               B.   Métodos biológicos
         
         
                     1.
                  
                  
                     Pode ainda utilizar-se, até 31 de Dezembro de 2014, um conjunto de procedimentos de bioensaio em ratos, que diferem na parte submetida a teste (hepato-pâncreas ou corpo inteiro) e nos solventes utilizados na extracção e purificação, na detecção das toxinas marinhas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método LC-MS/MS definido na parte A, ponto 1, do presente capítulo.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     A sensibilidade e a selectividade dependem da escolha dos solventes utilizados na extracção e na purificação, o que deve ser tido em consideração ao decidir-se sobre o método a utilizar, por forma a abranger toda a gama de toxinas.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Pode utilizar-se um único bioensaio, em ratos, recorrendo à extracção com acetona para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas, os azaspirácidos, as pectenotoxinas e as iessotoxinas. Este ensaio pode ser complementado, se necessário, com uma operação de partição líquido-líquido com acetato de etilo/água ou diclorometano/água, a fim de remover potenciais interferentes.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Devem utilizar-se três ratos para cada teste. Se dois dos três ratos morrerem no prazo de 24 horas após a inoculação com um extracto equivalente a 5 g de hepato-pâncreas ou a 25 g de corpo inteiro, o resultado deve considerar-se positivo quanto à presença, a níveis superiores aos estabelecidos, de uma ou mais toxinas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Pode utilizar-se um bioensaio, em ratos, recorrendo à extracção com acetona seguido de uma operação de partição líquido-líquido com éter dietílico para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas, as pectenotoxinas e os azaspirácidos, mas este bioensaio não pode utilizar-se para detectar as iessotoxinas, dado que podem ocorrer perdas destas toxinas durante a fase de partição. Devem utilizar-se três ratos para cada teste. Se dois dos três ratos morrerem no prazo de 24 horas após a inoculação com um extracto equivalente a 5 g de hepato-pâncreas ou a 25 g de corpo inteiro, o resultado deve considerar-se positivo quanto à presença de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas e azaspirácidos a níveis superiores aos estabelecidos no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Pode utilizar-se um bioensaio, em ratazanas, para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas e os azaspirácidos. Devem utilizar-se três ratazanas para cada teste. Uma reacção diarreica em qualquer uma das três ratazanas é considerada como um resultado positivo à presença de ácido ocadaico, dinofisistoxinas e azaspirácidos a níveis superiores aos estabelecidos no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.
                  
               C.   Após o período estabelecido na parte B, ponto 1, do presente capítulo, deve utilizar-se o bioensaio em ratos apenas durante a monitorização periódica de zonas de produção e de afinação para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas, com base nos programas de controlo nacionais elaborados pelos Estados-Membros.»
      
   
   