 30.4.2004            PT                   Jornal Oficial da União Europeia               L 139/1
                                                       I
                       (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)
             REGULAMENTO (CE) N.º 852/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU
                                           E DO CONSELHO
                                         de 29 de Abril de 2004
                               relativo à higiene dos géneros alimentícios
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º e a
alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão 1,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 2,
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado 3,
1
       JO C 365 E de 19.12.2000, p. 43.
2
       JO C 155 de 29.5.2001, p. 39.
3
       Parecer do Parlamento Europeu de 15 de Maio de 2002 (JO C 180E de 31.7.2003, p. 267),
       posição comum do Conselho de 27 de Outubro de 2003 (JO C 48E de 24.2.2004, p. 1.),
       posição do Parlamento Europeu de 30 de Março de 2004 (ainda não publicada no Jornal
       Oficial) e decisão do Conselho de 16 de Abril de 2004.
 ---pagebreak--- Considerando o seguinte:
(1)  A procura de um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas é um dos objectivos
     fundamentais da legislação alimentar, tal como se encontra estabelecida no Regulamento (CE)
     n.º 178/2002 1. Este regulamento estabelece igualmente os princípios e definições comuns
     para a legislação alimentar nacional e comunitária, incluindo o objectivo de alcançar a livre
     circulação dos alimentos na Comunidade.
(2)  A Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros
     alimentícios 2, estabelece as regras gerais de higiene aplicáveis aos alimentos e os processos
     de controlo do cumprimento dessas regras.
(3)  A experiência indicou que estas regras e estes processos constituem uma base sólida para
     garantir a segurança alimentar. No âmbito da política agrícola comum, foram aprovadas
     muitas directivas destinadas a estabelecer regras sanitárias específicas para a produção e a
     colocação no mercado dos produtos enumerados no Anexo I do Tratado. Essas regras
     sanitárias reduziram os entraves comerciais aos produtos em questão, contribuindo para a
     criação do mercado interno enquanto asseguravam simultaneamente um elevado nível de
     protecção da saúde pública.
(4)  Essas regras e esses processos contêm princípios comuns em matéria de saúde pública, em
     especial em relação às responsabilidades dos fabricantes e das autoridades competentes, aos
     requisitos estruturais, operacionais e em matéria de higiene para os estabelecimentos, aos
     processos para a aprovação de estabelecimentos, aos requisitos de armazenagem e transporte
     e à marcação de salubridade.
1
     Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro
     de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a
     Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria
     de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Regulamento com a
     redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p.
     4).
2
     JO L 175 de 19.7.1993, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento
     (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
 ---pagebreak--- (5) Esses princípios constituem uma base comum para a produção higiénica de todos os géneros
    alimentícios, incluindo os produtos de origem animal enumerados no Anexo I do Tratado.
(6) Além desta base comum são necessárias regras específicas de higiene para certos géneros
    alimentícios. Essas regras estão previstas no Regulamento (CE) n.°.../2004 do Parlamento
    Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros
    alimentícios de origem animal 1.
(7) As novas regras gerais e específicas de higiene têm por principal objectivo garantir um
    elevado nível de protecção do consumidor em matéria de segurança dos géneros alimentícios.
(8) É necessária uma abordagem integrada para garantir a segurança alimentar desde o local da
    produção primária até à colocação no mercado ou à exportação, inclusive. Todos os
    operadores de empresas do sector alimentar ao longo da cadeia de produção devem garantir
    que a segurança dos géneros alimentícios não seja comprometida.
(9) As regras comunitárias não se deverão aplicar nem à produção primária para consumo
    doméstico, nem à preparação, manuseamento ou armazenagem domésticos de géneros
    alimentícios para consumo doméstico privado. Além disso, aplicar-se-ão unicamente às
    empresas, o que implica uma certa continuidade nas actividades e um certo grau de
    organização.
1
    Página … do presente JO.
 ---pagebreak--- (10) Os riscos alimentares presentes a nível da produção primária devem ser identificados e
     controlados adequadamente, a fim de assegurar a consecução dos objectivos do presente
     regulamento. Todavia, em caso de fornecimento directo de pequenas quantidades de produtos
     da produção primária pelo operador da empresa do sector alimentar que os produz ao
     consumidor final ou a um estabelecimento local de venda a retalho, é adequado proteger a
     saúde pública através da legislação nacional, em especial devido à relação estreita entre o
     produtor e o consumidor.
(11) A aplicação dos princípios da análise dos perigos e do controlo dos pontos críticos (HACCP)
     à produção primária não é ainda exequível de um modo geral. No entanto, os códigos de boas
     práticas deverão incentivar a utilização das práticas higiénicas adequadas nas explorações
     agrícolas. Sempre que necessário, tais códigos serão complementados por regras específicas
     de higiene para a produção primária. É apropriado que os requisitos de higiene aplicáveis à
     produção primária e às operações associadas sejam diversos dos requisitos aplicáveis a outras
     operações.
(12) A segurança dos géneros alimentícios é resultado de vários factores: a legislação deve
     determinar os requisitos mínimos de higiene, deverão ser instaurados controlos oficiais para
     verificar a sua observância por parte dos operadores de empresas do sector alimentar e os
     operadores de empresas do sector alimentar deverão ainda criar e aplicar programas de
     segurança dos géneros alimentícios e processos baseados nos princípios HACCP.
(13) A implementação bem sucedida dos processos baseados nos princípios HACCP requer a
     plena cooperação e o empenhamento do pessoal das empresas do sector alimentar. Para tanto,
     esse pessoal deverá receber formação. O sistema HACCP é um instrumento que auxilia os
     operadores de empresas do sector alimentar a alcançar padrões mais elevados de segurança
     dos géneros alimentícios. O sistema HACCP não deve ser encarado como um método de
     auto-regulação e não substitui os controlos oficiais.
 ---pagebreak--- (14) Os requisitos para estabelecer processos baseados nos princípios HACCP não deverão
     inicialmente aplicar-se à produção primária, porém a viabilidade da sua extensão será um dos
     elementos da revisão que a Comunidade levará a cabo na sequência da implementação do
     presente regulamento. Todavia, convém que os Estados-Membros encorajem os operadores a
     nível da produção primária a aplicar esses princípios na medida do possível.
(15) Os requisitos do sistema HACCP deverão tomar em consideração os princípios constantes do
     Codex Alimentarius. Deverão ter a flexibilidade suficiente para ser aplicáveis em todas as
     situações, incluindo em pequenas empresas. Em especial, é necessário reconhecer que, em
     certas empresas do sector alimentar, não é possível identificar pontos críticos de controlo e
     que, em certos casos, as boas práticas de higiene podem substituir a monitorização dos pontos
     críticos de controlo. Do mesmo modo, o requisito que estabelece "limites críticos" não
     implica que é necessário fixar um limite numérico em cada caso. Além disso, o requisito de
     conservar documentos tem de ser flexível para evitar uma sobrecarga desnecessária para as
     empresas muito pequenas.
(16) A flexibilidade é também apropriada para permitir a continuação da utilização de métodos
     tradicionais em qualquer das fases de produção e em relação aos requisitos estruturais para os
     estabelecimentos. A flexibilidade é particularmente importante para as regiões sujeitas a
     condicionalismos geográficos especiais, incluindo as regiões ultraperiféricas a que se refere o
     artigo 299.º do Tratado. No entanto, a flexibilidade não deve comprometer os objectivos de
     higiene dos géneros alimentícios. Além do mais, uma vez que todos os géneros alimentícios
     produzidos de acordo com as regras de higiene estarão em livre circulação em toda a
     Comunidade, o processo que permite aos Estados-Membros darem mostras de flexibilidade
     deverá ser plenamente transparente. O processo deverá prever, sempre que necessário, para
     resolver qualquer diferendo, a possibilidade de discussão a nível do Comité Permanente da
     Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002.
 ---pagebreak--- (17) O estabelecimento de objectivos, tais como a redução dos organismos patogénicos ou a
     definição de níveis de desempenho deverá orientar a implementação de regras de higiene. É
     por conseguinte necessário prever os processos necessários para esse efeito. Estes objectivos
     complementarão a legislação alimentar existente, tal como o Regulamento (CEE) n.º 315/93
     do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os
     contaminantes presentes nos géneros alimentícios 1, que prevê o estabelecimento de
     tolerâncias máximas para contaminantes específicos, e o Regulamento (CE) n.º 178/2002, que
     proíbe a colocação no mercado de géneros alimentícios não seguros e prevê uma base
     uniforme para a aplicação do princípio de precaução.
(18) Para tomar em consideração o progresso científico e técnico, deve assegurar-se uma
     cooperação estreita e eficaz entre a Comissão e os Estados-Membros no âmbito do Comité
     Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O presente regulamento tem em conta
     as obrigações internacionais estabelecidas no Acordo Sanitário e Fitossanitário da OMC e as
     normas internacionais de segurança dos alimentos constantes do Codex Alimentarius.
(19) O registo dos estabelecimentos e a cooperação dos operadores das empresas do sector
     alimentar são necessários para permitir que as autoridades competentes levem a cabo com
     eficácia os controlos oficiais.
(20) A rastreabilidade dos géneros alimentícios e respectivos ingredientes ao longo da cadeia
     alimentar constitui um elemento essencial para garantir a segurança dos mesmos. Constam do
     Regulamento (CE) n.º 178/2002 regras em matéria de rastreabilidade dos géneros alimentícios
     e dos seus ingredientes, bem como o procedimento para a adopção das regras de execução a
     aplicar a esses princípios no que se refere a sectores específicos.
1
     JO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento
     (CE) n.° 1882/2003.
 ---pagebreak--- (21) Os géneros alimentícios importados na Comunidade devem respeitar as disposições gerais do
     Regulamento (CE) n.º 178/2002 ou disposições equivalentes às disposições comunitárias. O
     presente regulamento define certos requisitos de higiene específicos para os géneros
     alimentícios importados na Comunidade.
(22) Os géneros alimentícios exportados da Comunidade para países terceiros devem respeitar as
     disposições gerais do Regulamento (CE) n.º 178/2002. O presente regulamento define certos
     requisitos de higiene específicos para os géneros alimentícios exportados da Comunidade.
(23) A legislação comunitária sobre higiene alimentar deve ser sustentada por pareceres
     científicos. Para tanto, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve ser
     consultada sempre que necessário.
(24) Uma vez que o presente regulamento substitui a Directiva 93/43/CEE, esta deve ser revogada.
(25) Os requisitos do presente regulamento só deverão aplicar-se quando todas as partes da nova
     legislação em matéria de higiene alimentar tiverem entrado em vigor. É também adequado
     prever um período de tempo de, pelo menos, dezoito meses entre a entrada em vigor e a
     aplicação das novas regras, de forma a dar tempo as indústrias afectadas para se adaptarem.".
(26) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da
     Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que estabelece os procedimentos
     necessários para o exercício das competências de execução atribuídas à Comissão 1,
APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
1
     JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO I
                                      DISPOSIÇÕES GERAIS
                                              Artigo 1.º
                                         Âmbito de aplicação
1.    O presente regulamento estabelece as regras gerais destinadas aos operadores das empresas do
sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios, tendo em particular
consideração os seguintes princípios:
a)    Os operadores do sector alimentar são os principais responsáveis pela segurança dos géneros
      alimentícios;
b)    A necessidade de garantir a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar,
      com início na produção primária;
c)    No caso dos géneros alimentícios que não possam ser armazenados com segurança à
      temperatura ambiente, a importância da manutenção da cadeia do frio, em especialmente para
      os alimentos congelados;
d)    A aplicação geral dos procedimentos baseados nos princípios HACCP, associadas à
      observância de boas práticas de higiene, deve reforçar a responsabilidade dos operadores das
      empresas do sector alimentar;
 ---pagebreak--- e)   Os códigos de boas práticas constituem um instrumento valioso para auxiliar os operadores
     das empresas do sector alimentar, a todos os níveis da cadeia alimentar, na observância das
     regras de higiene e dos princípios HACCP;
f)   A necessidade de serem estabelecidos critérios microbiológicos e requisitos de controlo da
     temperatura baseados numa avaliação científica do risco;
g)   A necessidade de assegurar que os géneros alimentícios importados respeitem, pelo menos, os
     mesmos padrões em termos de higiene que os géneros alimentícios produzidos na
     Comunidade ou padrões equivalentes.
O presente regulamento aplica-se em todas as fases da produção, transformação e distribuição de
alimentos, sem prejuízo de requisitos mais específicos em matéria de higiene dos géneros
alimentícios.
2.   O presente regulamento não se aplica:
a)   À produção primária destinada a uso doméstico privado;
b)   À preparação, manipulação e armazenagem doméstica de alimentos para consumo doméstico
     privado;
c)   Ao fornecimento directo, pelo produtor, de pequenas quantidades de produtos de produção
     primária ao consumidor final ou ao comércio a retalho local que fornece directamente o
     consumidor final;
 ---pagebreak--- d)    Aos centros de recolha e fábricas de curtumes abrangidos pela definição de empresa do sector
      alimentar apenas por tratarem materiais crus para a produção de gelatina ou colagéneo.
3.    Ao abrigo da legislação nacional, os Estados-Membros estabelecem regras que regulamentem
as actividades referidas na alínea c) do n.º 2. Essas regras nacionais devem assegurar a realização
dos objectivos do presente regulamento.
                                                Artigo 2.º
                                                Definições
1.    Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)    "Higiene dos géneros alimentícios", a seguir designada por "higiene", as medidas e condições
      necessárias para controlar os riscos e assegurar que os géneros alimentícios sejam próprios
      para consumo humano tendo em conta a sua utilização;
b)    "Produtos primários": produtos da produção primária, incluindo os produtos da agricultura, da
      pecuária, da caça e da pesca;
c)    "Estabelecimento", qualquer unidade de uma empresa do sector alimentar;
d)    "Autoridade competente", a autoridade central de um Estado-Membro competente para
      assegurar o respeito dos requisitos do presente regulamento ou qualquer outra autoridade em
      que essa autoridade central tenha delegado essa competência; inclui, se for caso disso, a
      autoridade correspondente de um país terceiro;
 ---pagebreak--- e) "Equivalente", em relação a diferentes sistemas, capaz de alcançar os mesmos objectivos;
f) "Contaminação", a presença ou introdução de um risco;
g) "Água potável", água que cumpre os requisitos estabelecidos na Directiva 98/83/CE do
   Conselho, de 3 de Novembro de 1998, para a água destinada ao consumo humano 1;
h) "Água do mar limpa", água do mar ou salobre, natural, artificial ou depurada, que não
   contenha microrganismos, substâncias nocivas nem plâncton marinho tóxico em quantidades
   susceptíveis de terem uma incidência directa ou indirecta sobre a qualidade sanitária dos
   géneros alimentícios;
i) "Água limpa", água do mar limpa e água doce limpa, de qualidade semelhante;
j) "Acondicionamento", colocação de um produto num invólucro inicial ou recipiente inicial em
   contacto directo com o produto em questão, bem como o próprio invólucro ou recipiente
   inicial;
k) "Embalagem", colocação de um ou mais géneros alimentícios acondicionados num segundo
   recipiente, bem como o próprio recipiente;
l) "Recipiente hermeticamente fechado", um recipiente concebido para impedir a entrada de
   substâncias ou organismos perigosos;
1
   JO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo
   Regulamento (CE) n.° 1882/2003.
 ---pagebreak--- m)    "Transformação", acção que assegura uma modificação substancial do produto inicial por
      aquecimento, fumagem, cura, maturação, secagem, marinagem, extracção, extrusão ou uma
      combinação destes processos;
n)    "Produtos não transformados", géneros alimentícios que não tenham sofrido transformação,
      incluindo produtos que tenham sido divididos, separados, seccionados, desossados, picados,
      esfolados, moídos, cortados, limpos, aparados, descascados, triturados, refrigerados,
      congelados ou ultracongelados;
o)    "Produtos transformados", géneros alimentícios resultantes da transformação de produtos não
      transformados. Estes produtos podem conter ingredientes que sejam necessários ao seu
      fabrico, por forma a dar-lhes características específicas.
2.    São aplicáveis igualmente as definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 178/2002.
3.    Nos Anexos, as expressões "sempre que necessário", "sempre que adequado" "apropriado" e
"suficiente" significam, respectivamente, sempre que necessário, sempre que adequado, apropriado
ou suficiente para alcançar os objectivos do presente regulamento.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO II
        OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES DAS EMPRESAS DO SECTOR ALIMENTAR
                                               Artigo 3.º
                                           Obrigação geral
Os operadores das empresas do sector alimentar asseguram que todas as fases da produção,
transformação e distribuição de géneros alimentícios sob o seu controlo satisfaçam os requisitos
pertinentes em matéria de higiene estabelecidos no presente regulamento.
                                               Artigo 4.º
                               Requisitos gerais e específicos de higiene
1.     Os operadores das empresas do sector alimentar que se dediquem à produção primária e a
determinadas actividades conexas enumeradas no Anexo I cumprem as disposições gerais de
higiene previstas na Parte A do Anexo I e em quaisquer outras disposições específicas previstas no
Regulamento (CE) n.º ....../2004 *.
2.     Os operadores das empresas do sector alimentar que se dediquem a qualquer fase da
produção, transformação e distribuição de géneros alimentícios a seguir às fases a que se aplica o
n.º 1, cumprem os requisitos gerais de higiene previstos no Anexo II e em quaisquer outras
disposições específicas previstas no Regulamento (CE) n.º ....../2004 *.
*
       Nota para o JO: Inserir n.º do Regulamento que estabelece regras específicas de higiene
       aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal.
 ---pagebreak--- 3.    Os operadores das empresas do sector alimentar, tomarão, se for caso disso, as seguintes
      medidas específicas de higiene:
a)     Respeito dos critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios;
b)    Os processos necessários para respeitar os alvos estabelecidos para cumprir os objectivos do
      presente regulamento.
c)    respeito dos critérios de temperatura aplicáveis aos géneros alimentícios;
d)    manutenção da cadeia de frio;
e)    recolha de amostras e análises.
4.    Os critérios, requisitos e alvos a que se refere o n.º 3 são adoptados nos termos do n.º 2 do
artigo 14.º.
Os métodos de amostragem e análise que lhes estão associados são estabelecidos nos mesmos
termos.
 ---pagebreak--- 5.    Quando o presente regulamento, o Regulamento (CE) n.º             /2004 * e as suas medidas de
execução não especificarem os métodos de amostragem ou de análise, os operadores das empresas
do sector alimentar podem utilizar métodos adequados estabelecidos noutras regulamentações
comunitárias ou nacionais ou, à falta destes, métodos que atinjam resultados equivalentes aos
obtidos com o método de referência, caso sejam cientificamente validados em conformidade com
regras ou protocolos internacionalmente reconhecidos.
6.    Os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar os códigos previstos nos
artigos 7.º, 8.º e 9.º para os auxiliar no cumprimento das suas obrigações a título do presente
regulamento.
                                                Artigo 5.º
                             Análise dos perigos e controlo dos pontos críticos
1.    Os operadores das empresas do sector alimentar criam, aplicam e mantêm um processo ou
processos permanentes baseados nos princípios HACCP.
2.    Os princípios HACCP referidos no n.º 1 são os seguintes:
a)    Identificação de quaisquer perigos que devam ser evitados, eliminados ou reduzidos para
      níveis aceitáveis;
b)    Identificação dos pontos críticos de controlo na fase ou fases em que o controlo é essencial
      para evitar ou eliminar um risco ou para o reduzir para níveis aceitáveis;
*
      Nota para o JO: Inserir n.º do Regulamento que estabelece regras específicas de higiene
      aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal.
 ---pagebreak--- c)    Estabelecimento de limites críticos em pontos críticos de controlo, que separem a
      aceitabilidade da não aceitabilidade com vista à prevenção, eliminação ou redução dos riscos
      identificados;
d)    Estabelecimento e aplicação de processos eficazes de vigilância em pontos críticos de
      controlo;
e)    Estabelecimento de medidas correctivas quando a vigilância indicar que um ponto crítico de
      controlo não se encontra sob controlo;
f)    Estabelecimento de processos, a efectuar regularmente, para verificar que as medidas
      referidas nas alíneas a) a e) funcionam eficazmente e
g)    Elaboração de documentos e registos adequados à natureza e dimensão das empresas, a fim de
      demonstrar a aplicação eficaz das medidas referidas nas alíneas a) a f).
Sempre que seja efectuada qualquer alteração nos produtos, no processo, ou em qualquer fase da
produção, os operadores das empresas do sector alimentar procedem a uma revisão do processo e
introduzem as alterações necessárias.
3.    O n.º 1 apenas se aplica aos operadores das empresas do sector alimentar que efectuem
qualquer fase de produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios a seguir à
produção primária e às operações conexas enumeradas no Anexo I.
 ---pagebreak--- 4.    Os operadores das empresas do sector alimentar:
a)    Fornecem à autoridade competente as provas da sua observância do requisito estabelecido no
      n.º 1, sob a forma exigida pela autoridade competente, tendo em conta a natureza e a
      dimensão da empresa do sector alimentar;
b)    Asseguram que todos os documentos que descrevem os processos desenvolvidos em
      conformidade com o presente artigo se encontram sempre actualizados;
c)    Conservam quaisquer outros documentos e registos durante um período adequado.
5.    Podem ser aprovadas nos termos do n.º 2 do artigo 14.º regras de execução do presente artigo.
Tais regras podem facilitar a execução do presente artigo por certos operadores de empresas do
sector alimentar, em especial estabelecendo a utilização de processos estabelecidos nos códigos
para a aplicação dos princípios HACCP para dar cumprimento ao n.º 1. Essas regras podem
igualmente especificar o período durante o qual os operadores das empresas do sector alimentar
devem conservar os documentos e registos em conformidade com a alínea c) do n.º 4.
                                               Artigo 6.º
                     Controlos oficiais, registo e aprovação dos estabelecimentos
1.    Os operadores das empresas do sector alimentar cooperam com as autoridades competentes
em conformidade com a demais legislação comunitária aplicável ou, caso esta não exista, com a
legislação nacional.
 ---pagebreak--- 2.    Em particular, os operadores das empresas do sector alimentar notificam a autoridade
competente, sob a forma por esta requerida, de todos os estabelecimentos sob o seu controlo que se
dedicam a qualquer das fases de produção, transformação e distribuição de géneros alimentícios,
tendo em vista o registo de cada estabelecimento.
Os operadores das empresas do sector alimentar asseguram igualmente que a autoridade competente
disponha em permanência de informações actualizadas sobre os estabelecimentos, incluindo
mediante a notificação de qualquer alteração significativa das actividades e do eventual
encerramento de um estabelecimento existente.
3.    Todavia, os operadores das empresas do sector alimentar asseguram que os estabelecimentos
são aprovados pela autoridade competente, na sequência de pelo menos uma visita in loco, sempre
que a aprovação seja exigida:
a)    Pela legislação nacional dos Estados-Membros em que o estabelecimento está situado;
b)    Pelo Regulamento (CE) n.º         /2004 *; ou
c)    Por uma decisão aprovada nos termos do n.º 2 do artigo 14.º.
Os Estados-Membros que, nos termos da sua legislação nacional, obrigarem à aprovação de
determinados estabelecimentos situados no seu território, como previsto na alínea a), informam a
Comissão e os restantes Estados-Membros das regras nacionais relevantes.
*
      Nota para o JO : Inserir n.º do Regulamento que estabelece regras específicas de higiene
      aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal.
 ---pagebreak---                                          CAPÍTULO III
                                CÓDIGOS DE BOAS PRÁTICAS
                                            Artigo 7.º
                          Elaboração, divulgação e utilização dos códigos
Os Estados-Membros incentivam a elaboração de códigos nacionais de boas práticas para a higiene
e aplicação dos princípios HACCP em conformidade com o artigo 8.º. Os códigos comunitários
serão elaborados em conformidade com o artigo 9.º.
A divulgação e utilização dos códigos nacionais e comunitários são incentivadas. Todavia, estes
códigos podem ser utilizados voluntariamente pelos operadores das empresas do sector alimentar.
                                            Artigo 8.º
                                        Códigos nacionais
1.    Sempre que forem preparados códigos nacionais de boas práticas, estes são elaborados e
divulgados por empresas dos sectores alimentares:
a)    Consultando representantes de partes cujos interesses possam ser substancialmente afectados,
      tais como as autoridades competentes e as associações de consumidores;
 ---pagebreak--- b)    Tendo em conta os códigos de práticas pertinentes do Codex Alimentarius;
c)    Sempre que digam respeito à produção primária e às operações conexas enumeradas no
      Anexo I, tomando em consideração as recomendações estabelecidas na Parte B do Anexo I.
2.    Os códigos nacionais podem ser elaborados sob a égide de um dos organismos nacionais de
normalização referidos no Anexo II da Directiva 98/34/CE 1.
3.    Os Estados-Membros avaliam os códigos nacionais para se assegurarem de que:
a)    Foram elaborados em conformidade com o n.º 1;
b)    O seu teor permite que sejam aplicados na prática pelos sectores a que se destinam; e
c)    São adequados enquanto códigos para o cumprimento dos artigos 3.º, 4.º e 5.º nos sectores e
      para os géneros alimentícios abrangidos.
4.    Os Estados-Membros enviam à Comissão os códigos nacionais que estejam em conformidade
com os requisitos estabelecidos no n.º 3. A Comissão cria e mantém um sistema de registo desses
códigos, que põe à disposição dos Estados-Membros.
5.    Os códigos de boas práticas elaborados em conformidade com as disposições da
Directiva 93/43/CEE continuam a ser aplicáveis após a entrada em vigor do presente regulamento,
desde que sejam compatíveis com os seus objectivos.
1
      Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a
      um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das
      regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
      Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998,
      p. 18).
 ---pagebreak---                                               Artigo 9.º
                                       Códigos comunitários
1.    Antes de serem elaborados códigos comunitários de boas práticas em matéria de higiene ou de
aplicação dos princípios HACCP, a Comissão consultará o comité a que se refere o artigo 14.º. Essa
consulta terá por objectivo determinar o interesse desses códigos e os respectivos âmbito e teor.
2.    Sempre que forem preparados códigos comunitários, a Comissão assegura que estes sejam
elaborados e divulgados:
a)    Por, ou em consulta com, representantes adequados das empresas dos sectores alimentares
      europeus, incluindo PME, e de outras partes interessadas, tais como associações de
      consumidores;
b)    Em colaboração com partes cujos interesses possam ser substancialmente afectados, incluindo
      as autoridades competentes;
c)    Tendo em conta os códigos de práticas pertinentes do Codex Alimentarius;
d)    Sempre que digam respeito à produção primária e às operações conexas enumeradas no
      Anexo I, tomando em consideração as recomendações estabelecidas na Parte B do Anexo I.
 ---pagebreak--- 3.    O comité a que se refere o artigo 14.º avalia os projectos de códigos comunitários para se
assegurar de que:
a)    Foram elaborados em conformidade com o n.º 2;
b)    O seu teor permite que sejam aplicados na prática, em toda a Comunidade, pelos sectores a
      que se destinam; e
c)    São adequados enquanto códigos para o cumprimento dos artigos 3.º, 4.º e 5.º nos sectores e
      para os géneros alimentícios abrangidos.
4.    A Comissão convidará o comité a que se refere o artigo 14.º a rever periodicamente quaisquer
códigos comunitários preparados em conformidade com o presente artigo, em cooperação com os
organismos mencionados no n.º 2.
O objectivo desta revisão é assegurar que os códigos continuam a ser aplicados na prática e a tomar
em consideração os desenvolvimentos científicos e tecnológicos.
5.    Os títulos e as referências dos códigos comunitários preparados de acordo com o presente
artigo serão publicados na série C do Jornal Oficial da União Europeia.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO IV
                                 IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES
                                                Artigo 10.º
                                               Importações
No que se refere à higiene dos géneros alimentícios importados, os requisitos pertinentes da
legislação alimentar referidos no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 incluem os
requisitos estabelecidos nos artigos 3.º a 6.º do presente regulamento.
                                                Artigo 11.º
                                               Exportações
No que se refere à higiene dos géneros alimentícios destinados à exportação ou à reexportação, os
requisitos pertinentes da legislação alimentar referidos no artigo 12.º do Regulamento (CE)
n.º 178/2002 incluem os requisitos estabelecidos nos artigos 3.º a 6.º do presente regulamento.
 ---pagebreak---                                           CAPÍTULO V
                                      DISPOSIÇÕES FINAIS
                                            Artigo 12.º
                            Medidas de execução e disposições transitórias
Podem ser estabelecidas medidas de execução e disposições transitórias nos termos do n.º 2 do
artigo 14.º.
                                            Artigo 13.º
                              Alteração e adaptação dos Anexos I e II
1.    As disposições dos Anexos I e II podem ser adaptadas ou actualizadas nos termos do n.º 2 do
artigo 14.º, tomando em consideração:
a)     A necessidade de rever as recomendações do n.º 2 da parte B do Anexo I;
b)    A experiência adquirida com a implementação de sistemas baseados no sistema HACCP nos
      termos do artigo 5.º;
c)    O desenvolvimento tecnológico e as suas consequências práticas, bem como as expectativas
      dos consumidores relativamente à composição dos alimentos;
 ---pagebreak--- d)    Pareceres científicos, nomeadamente novas avaliações de risco; e
e)    Os critérios microbiológicos e de temperatura relativos aos géneros alimentícios.
2.    Podem ser concedidas derrogações do disposto nos Anexos I e II, especialmente para facilitar
a aplicação do artigo 5.º às pequenas empresas, nos termos do n.º 2 do artigo 14.º, tendo em conta
os factores de risco relevantes, desde que essas derrogações não afectem a concretização dos
objectivos do presente regulamento.
3.    Desde que não comprometam a concretização dos objectivos do presente regulamento, os
Estados-Membros podem adoptar medidas nacionais para adaptar os requisitos previstos no
Anexo II, nos termos dos n.ºs 4 a 7 do presente artigo.
4.    a)    As medidas nacionais a que se refere o n.º 3 devem ter por objectivo:
            i)     Permitir a continuação da utilização dos métodos tradicionais em qualquer das
                   fases da produção, transformação ou distribuição dos géneros alimentícios; ou
            ii)    Satisfazer as necessidades das empresas do sector alimentar situadas em regiões
                   sujeitas a condicionalismos geográficos especiais.
      b)    Noutras circunstâncias, estas medidas nacionais apenas se aplicam à construção,
            concepção e equipamento dos estabelecimentos.
 ---pagebreak--- 5.    Qualquer Estado-Membro que pretenda adoptar medidas nacionais para adaptar os requisitos
estabelecidos no Anexo II, tal como referido no n.º 4, notifica do facto a Comissão e os restantes
Estados-Membros. Da notificação consta:
a)    A descrição pormenorizada dos requisitos que o Estado-Membro considere que devem ser
      adaptados e a natureza da adaptação pretendida;
b)    A descrição dos géneros alimentícios e dos estabelecimentos em causa;
c)    A explicação das razões da adaptação, incluindo, se relevante, um resumo da análise dos
      perigos efectuada e quaisquer medidas a tomar para garantir que a adaptação não comprometa
      os objectivos do presente regulamento;
d)    Qualquer outra informação pertinente.
6.    Os outros Estados-Membros dispõem do prazo de três meses a contar da recepção da
notificação referida no n.º 5 para enviar os seus comentários por escrito à Comissão. No caso das
adaptações referidas na alínea b) do n.º 4, o prazo é aumentado para quatro meses a pedido de
qualquer Estado-Membro. A Comissão pode consultar os Estados-Membros no âmbito do comité a
que se refere o n.º 1 do artigo 14.º, devendo efectuar essa consulta ao receber comentários por
escrito de um ou mais Estados-Membros. A Comissão pode decidir, nos termos do n.º 2 do
artigo 14.º, se as medidas previstas podem ser postas em prática, se necessário, após as devidas
alterações. Se for adequado, a Comissão pode propor medidas de aplicação geral em conformidade
com os n.ºs 1 ou 2 do presente artigo.
 ---pagebreak--- 7.   Um Estado-Membro só pode adoptar medidas nacionais para adaptar os requisitos do
Anexo II:
a)   Para dar cumprimento a uma decisão aprovada nos termos do n.º 6;
b)   Se, um mês após o termo do prazo referido no n.º 6, a Comissão não tiver informado os
     Estados-Membros de que recebeu quaisquer comentários por escrito ou de que tenciona
     propor a aprovação de uma decisão, nos termos do n.º 6.
                                             Artigo 14.º
                                               Comité
1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da
Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o seu artigo 8.º.
O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3.   O comité aprovará o seu regulamento interno.
 ---pagebreak---                                               Artigo 15.º
                   Consulta da Autoridade Europeia da Segurança dos Alimentos
A Comissão consulta a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer
questão do âmbito do presente regulamento que possa ter um impacto significativo na saúde
pública, especialmente antes de propor critérios, requisitos ou alvos em conformidade com o n.º 4
do artigo 4.º.
                                              Artigo 16.º
                           Relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho
1.    A Comissão apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, até .....*.
2.    O relatório analisará, em especial, a experiência adquirida com a aplicação do presente
regulamento e ponderará se é desejável e viável prever o alargamento dos requisitos do artigo 5.º
aos operadores das empresas do sector alimentar que se dedicam à produção primária e às
operações conexas enumeradas no Anexo I.
3.    Se adequado, a Comissão pode fazer acompanhar o relatório de propostas pertinentes.
 ---pagebreak---                                                 Artigo 17.º
                                               Revogação
1.    A Directiva 93/43/CEE é revogada com efeitos à data de aplicação do presente regulamento.
2.    As remissões feitas para a directiva revogada entendem-se feitas para o presente regulamento.
3.    Todavia, as decisões aprovadas nos termos do n.º 3 do artigo 3.º e do artigo 10.º da
Directiva 93/43/CEE continuarão em vigor até serem substituídas por decisões aprovadas em
conformidade com o presente regulamento ou com o Regulamento (CE) n.º 178/2002. Na
pendência da fixação dos critérios ou requisitos a que se referem as alíneas a) a e) do n.º 3 do
artigo 4.º do presente regulamento, os Estados-Membros podem manter quaisquer regras nacionais
para a fixação de tais critérios ou requisitos que tenham aprovado em conformidade com a
Directiva 93/43/CEE.
4.    Até à aplicação da nova legislação comunitária que estabelece regras para os controlos
oficiais de géneros alimentícios, os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar
o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento ou por força do mesmo.
                                                Artigo 18.º
                                            Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal
Oficial da União Europeia.
 ---pagebreak--- O presente regulamento é aplicável dezoito meses após a data de entrada em vigor dos seguintes
actos:
(a)       Regulamento (CE) n.º        /2004 ∗;
(b)       Regulamento (CE) n.º         /2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, que
          estabelece as regras específicas de execução dos controlos oficiais de produtos de origem
          animal destinados ao consumo humano 1; e
(c)       Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, que revoga certas
          directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à
          produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao
          consumo humano 2.
No entanto, o presente regulamento não é aplicável antes de 1 de Janeiro de 2006.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos
os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 29 de Abril de 2004 .
 Pelo Parlamento Europeu                                                       Pelo Conselho
        O Presidente                                                            O Presidente
         P. COX                                                             M. McDOWELL
∗
       Nota para o JO: Inserir n.º do Regulamento que estabelece regras específicas de higiene
       aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal.
1
       Ver p. … do presente Jornal Oficial.
2
       Ver p. … do presente Jornal Oficial.
 ---pagebreak---                                                                                         ANEXO I
                                   PRODUÇÃO PRIMÁRIA
PARTE A: DISPOSIÇÕES GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS À PRODUÇÃO PRIMÁRIA E
          OPERAÇÕES CONEXAS
I.  ÂMBITO
1.  O disposto na presente Parte aplica-se à produção primária e às seguintes operações conexas:
    a)    Transporte, armazenagem e manuseamento de produtos de produção primária
          produzidos no local de produção, desde que tal não altere substancialmente a sua
          natureza;
    b)    Transporte de animais vivos, sempre que tal seja necessário para alcançar os objectivos
          do presente regulamento; e
    c)    No caso dos produtos de origem vegetal, dos produtos da pesca e da caça selvagem,
          operações de transporte para entrega de produtos da produção primária cuja natureza
          não foi substancialmente alterada, desde o local de produção até ao estabelecimento;
II. DISPOSIÇÕES RELATIVAS À HIGIENE
2.  Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar, tanto quanto possível, que
    os produtos da produção primária sejam protegidos de contaminações, atendendo a qualquer
    transformação que esses produtos sofram posteriormente.
 ---pagebreak--- 3. Não obstante a obrigação geral prevista no ponto anterior, os operadores das empresas do
   sector alimentar devem respeitar as disposições legislativas, comunitárias e nacionais,
   aplicáveis ao controlo dos riscos na produção primária e operações conexas, incluindo:
   a)    Medidas para controlar a contaminação pelo ar, pelos solos, pela água, pelos alimentos
         para animais, pelos fertilizantes, pelos medicamentos veterinários, pelos produtos
         fitossanitários e biocidas, pela armazenagem, manuseamento e eliminação de resíduos; e
   b)    Medidas ligadas à saúde e ao bem-estar dos animais e à fitossanidade que tenham
         implicações para a saúde humana, incluindo programas de vigilância e controlo das
         zoonoses e agentes zoonóticos.
4. Os operadores das empresas do sector alimentar que criem, explorem ou cacem animais, ou
   produzam produtos da produção primária de origem animal, devem tomar as medidas
   adequadas a fim de:
   a)    Manter limpas todas as instalações utilizadas na produção primária e operações conexas,
         incluindo instalações utilizadas na armazenagem e no manuseamento de alimentos para
         animais e, se necessário, depois de limpas, desinfectá-las devidamente;
   b)    Manter limpos e, se necessário, depois de limpos, desinfectar devidamente os
         equipamentos, contentores, grades, veículos e navios;
 ---pagebreak--- c) Assegurar, tanto quanto possível, a higiene dos animais que vão ser abatidos e, se
   necessário, dos animais de rendimento;
d) Utilizar água potável, ou água limpa, sempre que necessário para prevenir qualquer
   contaminação;
e) Assegurar que o pessoal que vai manusear os géneros alimentícios está de boa saúde e
   recebe formação em matéria de riscos sanitários;
f) Prevenir, tanto quanto possível, a contaminação causada por animais e parasitas;
g) Manusear os resíduos e as substâncias perigosas de modo a prevenir qualquer
   contaminação;
h) Evitar a introdução e a propagação de doenças contagiosas transmissíveis ao homem
   através dos alimentos, incluindo pela tomada de medidas de precaução aquando da
   introdução de novos animais e dando a conhecer qualquer surto suspeito dessas doenças
   às autoridades competentes;
i) Ter em conta os resultados de quaisquer análises pertinentes efectuadas em amostras
   colhidas dos animais ou outras amostras que se possam revestir de importância para a
   saúde humana; e
j) Utilizar correctamente aditivos nos alimentos para animais e medicamentos veterinários,
   tal como exigido pela legislação pertinente.
 ---pagebreak--- 5. Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam ou colham produtos vegetais
   devem tomar as medidas adequadas para:
   a)   Manter limpos e, se necessário, depois de limpos, desinfectar devidamente as
        instalações, equipamentos, contentores, grades, veículos e embarcações;
   b)   Assegurar, se necessário, a higiene da produção, do transporte e das condições de
        armazenagem dos produtos vegetais, e biolimpeza desses produtos;
   c)   Utilizar água potável, ou água limpa, sempre que necessário para prevenir qualquer
        contaminação;
   d)   Assegurar que o pessoal que vai manusear os géneros alimentícios está de boa saúde e
        recebe formação em matéria de riscos sanitários;
   e)   Prevenir, tanto quanto possível, a contaminação causada por animais e parasitas;
   f)   Manusear os resíduos e as substâncias perigosas de modo a prevenir qualquer
        contaminação;
   g)   Ter em conta os resultados de quaisquer análises pertinentes efectuadas em amostras
        colhidas das plantas ou outras amostras que se possam revestir de importância para a
        saúde humana; e
   h)   Utilizar correctamente os produtos fitossanitários e biocidas, tal como exigido pela
        legislação pertinente.
 ---pagebreak--- 6.   Os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar medidas de reparação
     adequadas quando sejam informados dos problemas identificados durante os controlos
     oficiais.
III. MANUTENÇÃO DE REGISTOS
7.   Os operadores das empresas do sector alimentar devem manter e conservar registos das
     medidas tomadas para controlar os riscos de forma adequada e durante um período
     apropriado, compatível com a natureza e dimensão da empresa do sector alimentar. Os
     operadores das empresas do sector alimentar devem disponibilizar quaisquer informações
     relevantes contidos nesses registos à autoridade competente e aos operadores das empresas do
     sector alimentar receptoras, a seu pedido.
8.   Os operadores das empresas do sector alimentar que criem animais ou produzam produtos da
     produção primária de origem animal devem, em especial, manter registos sobre:
     a)    A natureza e origem dos alimentos com que os animais são alimentados;
     b)    Os medicamentos veterinários ou outros tratamentos administrados aos animais, data(s)
           de administração e intervalo(s) de segurança;
     c)    A ocorrência de doenças que possam afectar a segurança dos produtos de origem
           animal;
     d)    Os resultados de quaisquer análises de amostras colhidas dos animais ou de outras
           amostras para efeitos de diagnóstico que se possam revestir de importância para a saúde
           humana; e
     e)    Quaisquer relatórios sobre os controlos efectuados nos animais ou nos produtos de
           origem animal.
 ---pagebreak--- 9.  Os operadores do sector alimentar que produzam ou colham produtos vegetais devem, em
    especial, manter registos sobre:
    a)    Qualquer utilização de produtos fitossanitários e biocidas;
    b)    Qualquer ocorrência de parasitas ou doenças que possam afectar a segurança dos
          produtos de origem vegetal; e
    c)    Os resultados de quaisquer análises pertinentes efectuadas em amostras colhidas das
          plantas ou outras amostras que se possam revestir de importância para a saúde humana.
10. Os operadores das empresas do sector alimentar podem ser auxiliados por outras pessoas, tais
    como veterinários, agrónomos e técnicos agrícolas.
 ---pagebreak--- PARTE B: RECOMENDAÇÕES PARA OS CÓDIGOS DE BOAS PRÁTICAS DE HIGIENE
1.  Os códigos nacionais e comunitários a que se referem os artigos 7.º a 9.º do presente
    regulamento deverão conter orientações sobre as boas práticas de higiene para o controlo dos
    riscos na produção primária e operações conexas.
2.  Os códigos de boas práticas de higiene deverão conter informações adequadas sobre os riscos
    que possam resultar da produção primária e operações conexas e sobre as acções para
    controlar os referidos riscos, incluindo as medidas relevantes estabelecidas na legislação
    nacional e comunitária ou nos programas nacionais e comunitários. Entre esses riscos e
    medidas podem incluir-se:
    a)    O controlo da contaminação por produtos tais como micotoxinas, metais pesados e
          materiais radioactivos;
    b)    A utilização da água, de resíduos orgânicos e de fertilizantes;
    c)    O uso correcto e adequado de produtos fitossanitários e biocidas e a sua rastreabilidade;
    d)    O uso correcto e adequado de medicamentos veterinários e de aditivos de alimentos
          para animais e a sua rastreabilidade;
    e)    A preparação, armazenagem e rastreabilidade dos alimentos para animais;
 ---pagebreak--- f) A eliminação adequada de animais mortos, resíduos e camas;
g) As medidas de protecção para evitar a introdução de doenças contagiosas transmissíveis
   ao homem através dos alimentos, assim como qualquer obrigação de notificar as
   autoridades competentes;
h) Os processos, práticas e métodos para assegurar que os géneros alimentícios são
   produzidos, manuseados, embalados, armazenados e transportados em condições de
   higiene adequadas, incluindo uma limpeza eficaz e o controlo de parasitas;
i) Medidas relativas à higiene dos animais para abate e de rendimento; e
j) Medidas relativas à manutenção de registos.
 ---pagebreak---                                                                                           ANEXO II
    REQUISITOS GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS A TODOS OS OPERADORES DAS
                             EMPRESAS DO SECTOR ALIMENTAR
                         (EXCEPTO QUANDO SE APLICA O ANEXO I)
INTRODUÇÃO
Os Capítulos V a XII aplicam-se a todas as fases da produção, transformação e distribuição de
géneros alimentícios e os restantes capítulos aplicam-se do seguinte modo:
–    o Capítulo I aplica-se a todas as instalações do sector alimentar, excepto as abrangidas pelo
     Capítulo III,
–    o Capítulo II aplica-se a todos os locais onde se procede à preparação, tratamento ou
     transformação dos alimentos, excepto as salas de refeições e as instalações a que se aplica o
     Capítulo III,
–    o Capítulo III aplica-se às instalações enumeradas no cabeçalho do capítulo,
–    o Capítulo IV aplica-se a todos os meios de transporte.
                                            CAPÍTULO I
    REQUISITOS GERAIS APLICÁVEIS ÀS INSTALAÇÕES DO SECTOR ALIMENTAR
                (COM EXCEPÇÃO DAS ESPECIFICADAS NO CAPÍTULO III)
1.   As instalações do sector alimentar devem ser mantidas limpas e em boas condições.
 ---pagebreak--- 2. Pela sua disposição relativa, concepção, construção, localização e dimensões, as instalações
   do sector alimentar devem:
   a)    Permitir a manutenção e a limpeza e/ou desinfecção adequadas, evitar ou minimizar a
         contaminação por via atmosférica e facultar um espaço de trabalho adequado para
         permitir a execução higiénica de todas as operações;
   b)    Permitir evitar a acumulação de sujidade, o contacto com materiais tóxicos, a queda de
         partículas nos géneros alimentícios e a formação de condensação e de bolores
         indesejáveis nas superfícies;
   c)    Possibilitar a aplicação de boas práticas de higiene e evitar nomeadamente a
         contaminação e, em especial, o controlo dos parasitas;
   d)    Sempre que necessário, proporcionar condições adequadas de manuseamento e
         armazenagem a temperatura controlada, com uma capacidade suficiente para manter os
         géneros alimentícios a temperaturas adequadas e ser concebidas de forma a permitir que
         essas temperaturas sejam controladas e, se necessário, registadas.
3. Devem existir instalações sanitárias em número suficiente, munidas de autoclismo e ligadas a
   um sistema de esgoto eficaz. As instalações sanitárias não devem dar directamente para os
   locais onde se manuseiam os alimentos.
4. Deve existir um número adequado de lavatórios devidamente localizados e indicados para a
   lavagem das mãos. Os lavatórios para a lavagem das mãos devem estar equipados com água
   corrente quente e fria, materiais de limpeza das mãos e dispositivos de secagem higiénica.
   Sempre que necessário, as instalações de lavagem dos alimentos devem ser separadas das que
   se destinam à lavagem das mãos.
 ---pagebreak--- 5.  Deve ser prevista uma ventilação natural ou mecânica adequada e suficiente. Deve ser evitado
    o fluxo mecânico de ar de zonas contaminadas para zonas limpas. Os sistemas de ventilação
    devem ser construídos de forma a proporcionar um acesso fácil aos filtros e a outras partes
    que necessitem de limpeza ou de substituição.
6.  As instalações sanitárias devem ter ventilação adequada, natural ou mecânica.
7.  As instalações do sector alimentar devem dispor de luz natural e/ou artificial adequada.
8.  Os sistemas de esgoto devem ser adequados ao fim a que se destinam. Devem ser projectados
    e construídos de forma a evitar o risco de contaminação. Se os canais de evacuação forem
    total ou parcialmente abertos, devem ser concebidos de forma a assegurar que não haja fluxos
    de resíduos de zonas contaminadas para zonas limpas, em especial para zonas onde sejam
    manuseados alimentos susceptíveis de apresentarem um elevado risco para o consumidor
    final.
9.  Sempre que necessário, o pessoal deverá dispor de vestiários adequados.
10. Os produtos de limpeza e os desinfectantes não devem ser armazenados em áreas onde são
    manuseados géneros alimentícios.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO II
      REQUISITOS ESPECÍFICOS APLICÁVEIS AOS LOCAIS EM QUE OS GÉNEROS
 ALIMENTÍCIOS SÃO PREPARADOS, TRATADOS OU TRANSFORMADOS (EXCEPTO AS
    SALAS DE REFEIÇÕES E AS INSTALAÇÕES ESPECIFICADAS NO CAPÍTULO III)
1.   A disposição relativa e a concepção dos locais em que os géneros alimentícios são preparados,
     tratados ou transformados (excepto as salas de refeições e as instalações especificadas no
     Capítulo III, mas incluindo os locais que fazem parte de meios de transporte) devem permitir
     a aplicação de boas práticas de higiene, incluindo a protecção contra a contaminação entre e
     durante as operações, devendo nomeadamente ser cumpridos seguintes requisitos:
     a)    As superfícies do solo devem ser mantidas em boas condições e poder ser facilmente
           limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados
           materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, a não ser que os
           operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente
           que os outros materiais utilizados são adequados. Se for caso disso, a superfície dos
           solos deve permitir um escoamento adequado;
     b)    As superfícies das paredes devem ser mantidas em boas condições e poder ser
           facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser
           utilizados materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, devendo as
           superfícies ser lisas até uma altura adequada às operações, a não ser que os operadores
           das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros
           materiais utilizados são adequados;
     c)    Os tectos (ou caso não haja tectos, a superfície interna do telhado) e equipamentos neles
           montados devem ser construídos e preparados por forma a evitar a acumulação de
           sujidade e reduzir a condensação, o desenvolvimento de bolores indesejáveis e o
           desprendimento de partículas;
 ---pagebreak---    d)    As janelas e outras aberturas devem ser construídas de modo a evitar a acumulação de
         sujidade. As que puderem abrir para o exterior devem estar equipadas, sempre que
         necessário, com redes de protecção contra insectos, facilmente removíveis para limpeza.
         Se da sua abertura puder resultar qualquer contaminação, as janelas devem ficar
         fechadas com ferrolho durante a produção;
   e)    As portas devem poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas.
         Para o efeito, deverão ser utilizadas superfícies lisas e não absorventes, a menos que os
         operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente
         que os outros materiais utilizados são adequados; e
   f)    As superfícies (incluindo as dos equipamentos) das zonas em que os géneros
         alimentícios são manuseados, nomeadamente as que entram em contacto com os
         géneros alimentícios, devem ser mantidas em boas condições e devem poder ser
         facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser
         utilizados materiais lisos, laváveis, resistentes à corrosão e não tóxicos, a não ser que os
         operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente
         que os outros materiais utilizados são adequados.
2. Sempre que necessário, devem existir instalações adequadas para a limpeza, desinfecção e
   armazenagem dos utensílios e equipamento de trabalho. Essas instalações devem ser
   constituídas por materiais resistentes à corrosão, ser fáceis de limpar e dispor de um
   abastecimento adequado de água quente e fria.
3. Sempre que necessário, devem ser previstos meios adequados para a lavagem dos alimentos.
   Todos os lavatórios ou outros equipamentos do mesmo tipo destinados à lavagem de
   alimentos devem dispor de um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria
   conforme com os requisitos do Capítulo VII e devem estar limpos e, sempre que necessário,
   desinfectados.
 ---pagebreak---                                            CAPÍTULO III
    REQUISITOS APLICÁVEIS ÀS INSTALAÇÕES AMOVÍVEIS E/OU TEMPORÁRIAS
     (TAIS COMO MARQUISES, TENDAS DE MERCADO, VEÍCULOS PARA VENDA
AMBULANTE), ÀS INSTALAÇÕES UTILIZADAS ESSENCIALMENTE COMO HABITAÇÃO
   PRIVADA MAS NAS QUAIS OS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS SÃO REGULARMENTE
                    PREPARADOS PARA A COLOCAÇÃO NO MERCADO
                         E ÀS MÁQUINAS DE VENDA AUTOMÁTICA
1.   As instalações e as máquinas de venda automática devem, na medida em que for
     razoavelmente praticável, estar localizadas e ser concebidas, construídas, e mantidas limpas e
     em boas condições, de forma a evitar o risco de contaminação, nomeadamente através de
     animais e parasitas.
2.   Mais particularmente, sempre que necessário:
     a)    Devem existir instalações adequadas que permitam a manutenção de uma higiene
           pessoal adequada (incluindo instalações de lavagem e secagem higiénica das mãos,
           instalações sanitárias em boas condições de higiene e vestiários);
     b)    As superfícies em contacto com os alimentos devem ser mantidas em boas condições e
           devem poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o
           efeito, deverão ser utilizados materiais lisos, laváveis, resistentes à corrosão e não
           tóxicos, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à
           autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;
     c)    Devem existir meios adequados para a lavagem e, sempre que necessário, desinfecção
           dos utensílios e equipamentos de trabalho;
 ---pagebreak---    d)    Sempre que a limpeza dos géneros alimentícios for realizada pela empresa do sector
         alimentar, devem existir meios adequados para que essa operação possa decorrer de
         forma higiénica;
   e)    Deve existir um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria;
   f)    Devem existir instalações e/ou equipamentos adequados de armazenagem e eliminação
         higiénicas de substâncias perigosas e/ou não comestíveis, bem como de resíduos
         (líquidos ou sólidos);
   g)    Devem existir equipamentos e/ou instalações que permitam a manutenção dos alimentos
         a temperatura adequada, bem como o controlo dessa temperatura;
   h)    Os géneros alimentícios devem ser colocados em locais que impeçam, na medida em
         que for razoavelmente praticável, o risco de contaminação.
                                        CAPÍTULO IV
                                        TRANSPORTE
1. Os veículos de transporte e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros
   alimentícios devem ser mantidos limpos e em boas condições, a fim proteger os géneros
   alimentícios da contaminação, devendo, sempre que necessário, ser concebidos e construídos
   de forma a permitir uma limpeza e/ou desinfecção adequadas.
 ---pagebreak--- 2. As caixas de carga dos veículos e/ou contentores não devem transportar senão géneros
   alimentícios se desse transporte puder resultar qualquer contaminação.
3. Sempre que os veículos e/ou os contentores forem utilizados para o transporte de outros
   produtos para além do de géneros alimentícios ou para o transporte simultâneo de diferentes
   géneros alimentícios, deverá existir, sempre que necessário, uma efectiva separação dos
   produtos.
4. Os géneros alimentícios a granel no estado líquido, em grânulos ou em pó devem ser
   transportados em caixas de carga e/ou contentores/cisternas reservados ao transporte de
   géneros alimentícios. Os contentores devem ostentar uma referência claramente visível e
   indelével, numa ou mais línguas da Comunidade, indicativa de que se destinam ao transporte
   de géneros alimentícios, ou a menção "destinado exclusivamente a géneros alimentícios".
5. Sempre que os veículos e/ou os contentores tiverem sido utilizados para o transporte de
   produtos que não sejam géneros alimentícios ou para o transporte de géneros alimentícios
   diferentes, dever-se-á proceder a uma limpeza adequada entre os carregamentos, para evitar o
   risco de contaminação.
6. A colocação e a protecção dos géneros alimentícios dentro dos veículos e/ou contentores
   devem ser de molde a minimizar o risco de contaminação.
7. Sempre que necessário, os veículos e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros
   alimentícios devem ser capazes de manter os géneros alimentícios a temperaturas adequadas e
   permitir que essas temperaturas sejam controladas.
 ---pagebreak---                                         CAPÍTULO V
                     REQUISITOS APLICÁVEIS AO EQUIPAMENTO
1. Todos os utensílios, aparelhos e equipamento que entrem em contacto com os alimentos
   devem:
   a)   Estar efectivamente limpos e, sempre que necessário, desinfectados. Deverão ser limpos
        e desinfectados com uma frequência suficiente para evitar qualquer risco de
        contaminação;
   b)   Ser fabricados com materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e
        bom estado de conservação, de modo a minimizar qualquer risco de contaminação;
   c)   Exceptuando os recipientes e embalagens não recuperáveis, ser fabricados com
        materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e bom estado de
        conservação, de modo a permitir a sua limpeza e, sempre que necessário, a sua
        desinfecção; e
   d)   Ser instalados de forma a permitir a limpeza adequada do equipamento e da área
        circundante.
2. Sempre que necessário, o equipamento deve conter dispositivos de controlo capazes de
   assegurar o cumprimento dos objectivos do presente regulamento.
3. Sempre que devam ser utilizados aditivos químicos para prevenir a corrosão de equipamento e
   de contentores, deverão ser seguidas as boas práticas de aplicação.
 ---pagebreak---                                         CAPÍTULO VI
                                 RESÍDUOS ALIMENTARES
1. Os resíduos alimentares, os subprodutos não comestíveis e os outros resíduos deverão ser
   retirados das salas em que se encontrem alimentos, o mais depressa possível de forma a evitar
   a sua acumulação.
2. Os resíduos alimentares, os subprodutos não comestíveis e os demais resíduos devem ser
   depositados em contentores que se possam fechar, a menos que os operadores das empresas
   do sector alimentar possam provar à autoridade competente que outros tipos de contentores ou
   de sistemas de evacuação utilizados são adequados. Esses contentores devem ser de fabrico
   conveniente, ser mantidos em boas condições e ser fáceis de limpar e, sempre que necessário,
   de desinfectar.
3. Devem ser tomadas as medidas adequadas para a recolha e a eliminação dos resíduos
   alimentares, dos subprodutos não comestíveis e dos outros resíduos. Os locais de recolha dos
   resíduos devem ser concebidos e utilizados de modo a que possam ser mantidos limpos e,
   sempre que necessário, livres de animais e parasitas.
4. Todas as águas residuais devem ser eliminadas de um modo higiénico e respeitador do
   ambiente, em conformidade com a legislação comunitária aplicável para o efeito, e não devem
   constituir uma fonte directa ou indirecta de contaminação.
                                        CAPÍTULO VII
                                ABASTECIMENTO DE ÁGUA
1. a)     Deve ser providenciado um abastecimento adequado de água potável, a qual deve ser
          utilizada sempre que necessário para garantir a não contaminação dos géneros
          alimentícios.
 ---pagebreak---    b)    Pode ser utilizada água limpa nos produtos da pesca inteiros. Pode ser utilizada água do
         mar limpa nos moluscos bivalves vivos, equinodermes, tunicados e gastrópodes
         marinhos; pode igualmente ser utilizada água limpa para a lavagem externa. Nos casos
         em que essa água seja utilizada, deverão existir instalações adequadas para o seu
         fornecimento.
2. Quando for utilizada água não potável para, por exemplo, o combate a incêndios, a produção
   de vapor, a refrigeração ou outros objectivos similares, a água deve circular em sistemas
   separados, devidamente identificados. A água não potável não poderá ter qualquer ligação
   com os sistemas de água potável, nem possibilidade de refluxo para esses sistemas.
3. A água reciclada utilizada na transformação, ou como ingrediente, não deve acarretar um
   risco de contaminação. Deve obedecer aos mesmos padrões que a água potável, a não ser que
   a autoridade competente tenha garantias de que a qualidade da água não pode afectar a
   integridade do género alimentício na sua forma final.
4. O gelo que entre em contacto com alimentos ou que possa contaminar os alimentos deve ser
   fabricado com água potável ou, quando utilizado para refrigerar produtos da pesca inteiros,
   com água limpa. Esse gelo deve ser fabricado, manuseado e armazenado em condições que o
   protejam de qualquer contaminação.
5. O vapor utilizado em contacto directo com os alimentos não deve conter substâncias que
   representem um risco para a saúde ou que possam contaminar os alimentos.
6. Quando o tratamento térmico for aplicado a géneros alimentícios em recipientes
   hermeticamente fechados, deve assegurar-se que a água utilizada para o arrefecimento dos
   recipientes após o tratamento térmico não constitui uma fonte de contaminação para o género
   alimentício.
 ---pagebreak---                                        CAPÍTULO VIII
                                     HIGIENE PESSOAL
1. Qualquer pessoa que trabalhe num local em que sejam manuseados alimentos deve manter um
   elevado grau de higiene pessoal e deverá usar vestuário adequado, limpo e, sempre que
   necessário, que confira protecção.
2. Qualquer pessoa que sofra ou seja portadora de uma doença facilmente transmissível através
   dos alimentos ou que esteja afectada, por exemplo, por feridas infectadas, infecções cutâneas,
   inflamações ou diarreia será proibida de manipular géneros alimentícios e entrar em locais
   onde se manuseiem alimentos, seja a que título for, se houver probabilidades de contaminação
   directa ou indirecta. Qualquer pessoa afectada deste modo e empregada no sector alimentar e
   que possa entrar em contacto com géneros alimentícios deverá informar imediatamente o
   operador do sector alimentar de tal doença ou sintomas e, se possível, das suas causas.
                                        CAPÍTULO IX
               DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS AOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
1. Um operador do sector alimentar não deve aceitar matérias-primas nem ingredientes para
   além de animais vivos, nem quaisquer outras matérias utilizadas para a transformação dos
   produtos que apresentem ou que se possa razoavelmente esperar que apresentem
   contaminação por parasitas, microrganismos patogénicos ou substâncias tóxicas, substâncias
   em decomposição ou substâncias estranhas na medida em que, mesmo depois de ter aplicado
   higienicamente os processos normais de triagem e/ou preparação ou transformação, o produto
   final esteja impróprio para consumo humano.
 ---pagebreak--- 2. As matérias-primas e todos os ingredientes armazenados nas empresas do sector alimentar
   devem ser conservados em condições adequadas que evitem a sua deterioração e os protejam
   de qualquer contaminação.
3. Em todas as fases da produção, transformação e distribuição, os alimentos devem ser
   protegidos de qualquer contaminação que os possa tornar impróprios para consumo humano,
   perigosos para a saúde ou contaminados de tal forma que não seja razoável esperar que sejam
   consumidos nesse estado.
4. Devem ser instituídos procedimentos adequados para controlar os parasitas. Devem ser
   igualmente instituídos procedimentos adequados para prevenir que animais domésticos
   tenham acesso a locais onde os alimentos são preparados, manuseados ou armazenados (ou,
   sempre que a autoridade competente o permita em casos especiais, para prevenir que esse
   acesso possa ser fonte de contaminação).
5. As matérias-primas, os ingredientes e os produtos intermédios e acabados susceptíveis de
   permitirem a reprodução de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas não devem
   ser conservados a temperaturas de que possam resultar riscos para a saúde. A cadeia de frio
   não deve ser interrompida. No entanto, desde que daí não resulte um risco para a saúde, são
   permitidos períodos limitados sem controlo da temperatura, sempre que tal seja necessário
   para permitir o manuseamento durante a preparação, o transporte, a armazenagem, a
   exposição e a apresentação dos alimentos ao consumidor. As empresas do sector alimentar
   que fabriquem, manuseiem e acondicionem géneros alimentícios transformados devem dispor
   de salas com dimensões suficientes para a armazenagem separada de matérias-primas e
   matérias transformadas e de armazenagem refrigerada separada suficiente.
6. Quando se destinarem a ser conservados ou servidos frios, os géneros alimentícios devem ser
   arrefecidos o mais rapidamente possível após a fase de transformação pelo calor, ou após a
   fase final de preparação se a transformação pelo calor não for utilizada, até atingirem uma
   temperatura de que não resultem riscos para a saúde.
 ---pagebreak--- 7. A descongelação dos géneros alimentícios deve ser efectuada de forma a minimizar o risco de
   desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas nos alimentos.
   Durante a descongelação, os alimentos devem ser submetidos a temperaturas das quais não
   resulte um risco para a saúde. Os líquidos de escorrimento resultantes da descongelação
   devem ser adequadamente drenados caso apresentem um risco para a saúde. Depois da
   descongelação, os alimentos devem ser manuseados de forma a minimizar o risco de
   desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas.
8. As substâncias perigosas e/ou não comestíveis, incluindo os alimentos para animais, devem
   ser adequadamente rotuladas e armazenadas em contentores separados e seguros.
                                         CAPÍTULO X
                 DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS AO ACONDICIONAMENTO
                     E EMBALAGEM DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
1. Os materiais de acondicionamento e embalagem não devem constituir fonte de contaminação.
2. Todo o material de acondicionamento deve ser armazenado por forma a não ficar exposto a
   risco de contaminação.
3. As operações de acondicionamento e embalagem devem ser executadas de forma a evitar a
   contaminação dos produtos. Sempre que necessário, como nomeadamente no caso de os
   recipientes serem caixas metálicas ou frascos de vidro, a sua integridade e limpeza têm de ser
   verificadas antes do enchimento.
4. Os materiais de acondicionamento e embalagem reutilizados para os géneros alimentícios
   devem ser fáceis de limpar e, sempre que necessário, fáceis de desinfectar.
 ---pagebreak---                                            CAPÍTULO XI
                                    TRATAMENTO TÉRMICO
Os requisitos a seguir indicados aplicam-se apenas aos alimentos colocados no mercado em
recipientes hermeticamente fechados.
1.    Qualquer processo de tratamento térmico utilizado para transformar um produto não
      transformado ou para outra transformação de um produto transformado deve:
      a)    Fazer subir a temperatura de todas as partes do produto tratado até uma determinada
            temperatura durante um determinado período de tempo; e
      b)    Impedir o produto de ser contaminado durante o processo.
2.    A fim de assegurar que o processo utilizado atinja os objectivos pretendidos, os operadores
      das empresas do sector alimentar devem controlar regularmente os principais parâmetros
      pertinentes (em especial, a temperatura, a pressão, a hermeticidade e a microbiologia),
      nomeadamente através da utilização de dispositivos automáticos.
3.    O processo utilizado deve obedecer a uma norma internacionalmente reconhecida (por
      exemplo, pasteurização, ultra-pasteurização ou esterilização).
 ---pagebreak---                                          CAPÍTULO XII
                                           FORMAÇÃO
Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que:
1)   O pessoal que manuseia os alimentos seja supervisado e disponha, em matéria de higiene dos
     géneros alimentícios, de instrução e/ou formação adequadas para o desempenho das sua
     funções;
2)   Os responsáveis pelo desenvolvimento e manutenção do processo referido no n.º 1 do
     artigo 5.º do presente regulamento ou pela aplicação das orientações pertinentes tenham
     recebido formação adequada na aplicação dos princípios HACCP; e
3)   Todos os requisitos da legislação nacional relacionados com programas de formação de
     pessoas que trabalhem em determinados sectores alimentares sejam respeitados.
