
   
               17.8.2004   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 269/14
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1455/2004 DA COMISSÃO
   
   de 16 de Agosto de 2004
   relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Avatec 15 %», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1) e, nomeadamente, o n.o 5, alínea b), do seu artigo 9.oG,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com a Directiva 70/542/CEE, os coccidiostáticos inscritos no anexo I da referida directiva antes de 1 de Janeiro de 1988 foram autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação. O produto lasalocida de sódio, Avatec 15 %, é um aditivo que pertence ao grupo «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» incluído no capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               O responsável pela colocação em circulação do Avatec 15 % apresentou um pedido de autorização e um processo, em conformidade com o n.o 2 e o n.o 4 do artigo 9.oG da referida directiva.
            
         
               (3)
            
            
               O n.o 6 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE permite a prorrogação automática do período de autorização dos aditivos em causa até a Comissão tomar uma decisão nos casos em que, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não seja possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização. Esta disposição é aplicável à autorização do Avatec 15 %. Em 26 de Abril de 2001, a Comissão solicitou ao Comité Científico da Alimentação Animal uma avaliação exaustiva dos riscos, tendo sido este pedido subsequentemente transferido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Foram apresentados vários pedidos de informação adicional durante o processo de reavaliação, impossibilitando concluir a reavaliação no prazo previsto no artigo 9.oG.
            
         
               (4)
            
            
               O painel científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal ligado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um parecer favorável em termos da segurança e da eficácia do Avatec 15 % em frangos de engorda e frangas para postura.
            
         
               (5)
            
            
               A reavaliação do Avatec 15 % efectuada pela Comissão revelou que foram cumpridos os requisitos pertinentes estabelecidos na Directiva 70/524/CEE. Por conseguinte, o Avatec 15 % deve ser autorizado, por um período de dez anos, como aditivo ligado ao responsável pela sua colocação em circulação e inscrito no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT da referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que a autorização para o aditivo está agora ligada a um responsável pela sua colocação em circulação e substitui a anterior autorização que não estava ligada a nenhuma pessoa específica, convém revogar a anterior autorização.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem razões de segurança que obriguem à retirada imediata do mercado do produto lasalocida de sódio, é adequado permitir um período de transição de seis meses para o escoamento das existências do aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE é alterado da seguinte forma: É suprimido o aditivo lasalocida de sódio, pertencente ao grupo dos «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas».
   Artigo 2.o
   
   O aditivo Avatec 15 %, pertencente ao grupo dos «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas», como referido no anexo do presente regulamento, é autorizado para utilização na alimentação para animais nas condições indicadas no mesmo anexo.
   Artigo 3.o
   
   É permitida a utilização de lasalocida de sódio, por um período de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, para escoamento das existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 16 de Agosto de 2004.
      
         
            Pela Comissão
         
         David BYRNE
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) no 1289/2004 da Comissão (JO L 243 de 15.7.2004, p. 15).
   
      ANEXO
      
         
                     Número de registo do aditivo
                  
                  
                     Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação
                  
                  
                     Aditivo (Designação comercial)
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg de substância activa/kg de alimento completo
                  
               
                     Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas
                  
               
                     «E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Lasalocida A de sódio 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocida A de sódio: 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Triturado de maçarocas de milho: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitina: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Óleo de soja: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Óxido férrico: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Substância activa
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocida A de sódio
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Número CAS: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sal de sódio do ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetra-hidro-2H-piran-2-il]-tetra-hidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, produzido por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Impurezas associadas:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lasalocida B-E de sódio: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Frangos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo).
                     Indicar nas instruções de utilização:
                     “Perigoso para os animais da espécie equina”
                     “Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas pode ser contra-indicada.”
                  
                  
                     20 de Agosto de 2014
                  
               
                     Frangas para postura
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo).
                     Indicar nas instruções de utilização:
                     “Perigoso para os animais da espécie equina”
                     “Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas pode ser contra-indicada.”
                  
                  
                     20 de Agosto de 2014»
                  
               
   
   