
      
                  12.7.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 187/4
               
            REGULAMENTO (UE) 2016/1121 DA COMISSÃO
      de 11 de julho de 2016
      que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  A substância cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato, à qual foi atribuída a denominação de Ethyl Lauroyl Arginate HCl pela Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), encontra-se atualmente regulamentada no número de ordem 197 do anexo III e no número de ordem 58 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. No número de ordem 58 do anexo V, é autorizada a utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl como conservante nos produtos cosméticos, com exceção de produtos para os lábios, produtos orais e em aerossóis, com uma concentração máxima de 0,4 % (p/p).
               
            
                  (2)
               
               
                  O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer científico sobre a segurança da utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl nos produtos orais em 19 de setembro de 2013 (revisto em 12 de dezembro de 2013) (2) e uma adenda a esse parecer em 16 de dezembro de 2014 (revisto em 25 de março de 2015) (3).
               
            
                  (3)
               
               
                  O CCSC concluiu que a substância Ethyl Lauroyl Arginate HCl é segura para utilização como conservante em produtos para lavagem bucal com uma concentração máxima de 0,15 % (p/p), mas não nos produtos orais em geral. O CCSC considerou igualmente que as estimativas de exposição sugerem que a dose diária admissível para crianças com três a nove anos de idade pode ser excedida ao acumular a exposição alimentar e a exposição através de produtos cosméticos. O CCSC concluiu, portanto, que a utilização contínua de Ethyl Lauroyl Arginate HCl como conservante nos produtos para lavagem bucal com essa concentração não é segura para as crianças.
               
            
                  (4)
               
               
                  Tendo em conta o parecer do CCSC, a Comissão considera que a utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl deve ser autorizada como conservante até uma concentração de 0,15 % (p/p) nos produtos para lavagem bucal, exceto para crianças com idade inferior a dez anos.
               
            
                  (5)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
               
            
                  (6)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf
      
         (3)  SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf
      
         ANEXO
         No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, o número de ordem 58 passa a ter a seguinte redação:
         
            
                        Número de ordem
                     
                     
                        Identificação da substância
                     
                     
                        Condições
                     
                     
                        Redação das condições de utilização e das advertências
                     
                  
                        Denominação química/DCI
                     
                     
                        Denominação no glossário comum de ingredientes
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Tipo de produto, zonas do corpo
                     
                     
                        Concentração máxima no produto pronto a usar
                     
                     
                        Outras
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        «58
                     
                     
                        Cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato (*)
                        
                     
                     
                        Ethyl Lauroyl Arginate HCl
                     
                     
                        60372-77-2
                     
                     
                        434-630-6
                     
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Produtos para lavagem bucal
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    0,15 %
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Não utilizar nas preparações para crianças com idade inferior a dez anos
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Não utilizar em crianças com idade inferior a dez anos
                                 
                              
                  
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Outros produtos
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    0,4 %
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Não utilizar em produtos para os lábios, produtos orais (exceto produtos para lavagem bucal) e aerossóis (spray)
                                 
                              
                  
         
            (*)  Para utilizações que não como conservante, ver n.o de ordem 197 do anexo III.»
      
      