
   
               24.5.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 135/39
            
         REGULAMENTO (UE) 2016/793 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 11 de maio de 2016
   destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia
   (codificação)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 2,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho (2) foi por várias vezes alterado de modo substancial (3). Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação do referido regulamento.
            
         
               (2)
            
            
               Muitos dos países em desenvolvimento mais pobres necessitam urgentemente de ter acesso a medicamentos essenciais para o tratamento das doenças transmissíveis a preços acessíveis. Esses países estão extremamente dependentes das importações de medicamentos, dado que a sua produção local é praticamente inexistente.
            
         
               (3)
            
            
               É necessário introduzir uma diferenciação dos preços entre os mercados dos países desenvolvidos e os mercados dos países em desenvolvimento mais pobres, de modo a garantir a estes últimos o acesso a produtos farmacêuticos essenciais a preços muito reduzidos. Por conseguinte, esses preços muito reduzidos não podem servir de referência para o preço a pagar pelos mesmos produtos nos mercados dos países desenvolvidos.
            
         
               (4)
            
            
               Na maior parte dos países desenvolvidos, já existem instrumentos legislativos e regulamentares destinados a impedir a importação de produtos farmacêuticos em certas circunstâncias. No entanto, há o risco de estes mecanismos se tornarem insuficientes à medida que forem sendo vendidas grandes quantidades de produtos farmacêuticos a preços muito reduzidos nos países em desenvolvimento mais pobres, podendo aumentar substancialmente o interesse económico de desviar estes produtos para mercados com preços mais altos.
            
         
               (5)
            
            
               É necessário encorajar os fabricantes de produtos farmacêuticos a proporem quantidades consideravelmente mais elevadas destes produtos a preços muito reduzidos, garantindo, através do presente regulamento, que esses produtos permaneçam nos mercados dos países em desenvolvimento mais pobres. Os donativos de produtos farmacêuticos e os produtos vendidos no âmbito de contratos adjudicados na sequência de concursos públicos lançados por governos nacionais ou por organismos internacionais de aquisições, ou no âmbito de uma parceria acordada entre o fabricante e o Governo de um país de destino, deverão ser abrangidos pelo presente regulamento nas mesmas condições, tendo no entanto presente que esses donativos não contribuem para melhorar o acesso sustentável aos produtos em questão.
            
         
               (6)
            
            
               É necessário estabelecer um procedimento que permita identificar os produtos, os países e as doenças abrangidos pelo presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               O presente regulamento visa evitar a importação para a União de produtos com preços diferenciados. Preveem-se derrogações para determinadas situações na estrita condição de se garantir que o destino final dos produtos em questão seja um dos países enumerados no anexo II.
            
         
               (8)
            
            
               Os fabricantes de produtos com preços diferenciados deverão adotar para os mesmos uma apresentação diferente que os torne facilmente identificáveis.
            
         
               (9)
            
            
               É oportuno rever as listas de doenças e de países de destino abrangidos pelo presente regulamento, bem como as fórmulas utilizadas para identificar os produtos com preços diferenciados, nomeadamente à luz da experiência adquirida com a sua aplicação.
            
         
               (10)
            
            
               Em relação aos produtos com preços diferenciados contidos nas bagagens pessoais dos viajantes e destinados ao seu uso pessoal, é aplicável o Regulamento (UE) n.o 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).
            
         
               (11)
            
            
               Caso tenham sido apreendidos produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, a autoridade competente deverá poder decidir, segundo a legislação nacional e a fim de garantir que os produtos apreendidos sejam utilizados exclusivamente em benefício dos países enumerados no anexo II, disponibilizar esses produtos para fins humanitários nesses países. Na falta de tal decisão, os produtos apreendidos deverão ser destruídos.
            
         
               (12)
            
            
               A fim de aditar produtos à lista de produtos abrangidos pelo presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos anexos do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão efetue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho,
            
         ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   1.   O presente regulamento define:
   
               a)
            
            
               Os critérios de definição de produtos com preços diferenciados;
            
         
               b)
            
            
               As circunstâncias em que as autoridades aduaneiras devem intervir;
            
         
               c)
            
            
               As medidas que as autoridades competentes dos Estados-Membros devem adotar.
            
         2.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
   
               a)
            
            
               «Produto com preço diferenciado», um produto farmacêutico utilizado para a prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças referidas no anexo IV, cujo preço tenha sido fixado segundo um dos métodos facultativos de cálculo definidos no artigo 3.o e verificados pela Comissão ou por um auditor independente, tal como previsto no artigo 4.o, e constante da lista do anexo I relativa aos produtos com preços diferenciados;
            
         
               b)
            
            
               «Países de destino», os países enumerados no anexo II;
            
         
               c)
            
            
               «Autoridades competentes», as autoridades designadas por um Estado-Membro para determinar se as mercadorias suspensas pelas autoridades aduaneiras do respetivo Estado-Membro são produtos com preços diferenciados e para dar instruções em função dos resultados do exame.
            
         Artigo 2.o
   
   1.   É proibido importar para a União produtos com preços diferenciados para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.
   2.   Não estão sujeitas à proibição prevista no n.o 1, relativa aos produtos com preços diferenciados, as seguintes operações:
   
               a)
            
            
               Reexportação para os países de destino;
            
         
               b)
            
            
               Colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para um país de destino.
            
         Artigo 3.o
   
   O preço diferenciado referido no artigo 4.o, n.o 2, alínea b), pode, à escolha do requerente:
   
               a)
            
            
               Não exceder a percentagem fixada no anexo III do preço médio ponderado à saída da fábrica aplicado por um fabricante nos mercados da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) ao mesmo produto no momento da apresentação do pedido; ou
            
         
               b)
            
            
               Corresponder aos custos diretos de produção do fabricante, acrescidos da percentagem máxima fixada no anexo III.
            
         Artigo 4.o
   
   1.   Para que os produtos farmacêuticos possam beneficiar do disposto no presente regulamento, o fabricante ou o exportador desses produtos deve apresentar pedidos nesse sentido à Comissão.
   2.   Os pedidos dirigidos à Comissão devem incluir as seguintes informações:
   
               a)
            
            
               O nome e os princípios ativos do produto com preço diferenciado e informações suficientes para verificar que doença é que o produto se destina a prevenir, diagnosticar ou tratar;
            
         
               b)
            
            
               O preço proposto, obtido através de uma das opções de cálculo previstas no artigo 3.o, incluindo dados suficientemente pormenorizados para permitir a verificação. Em vez de fornecer essas informações pormenorizadas, o requerente pode apresentar um certificado, emitido por um auditor independente, que indique que o preço foi verificado e corresponde a um dos critérios constantes do anexo III. O auditor independente deve ser designado de comum acordo pelo fabricante e pela Comissão. As informações comunicadas pelo requerente ao auditor são confidenciais;
            
         
               c)
            
            
               O país ou países de destino a que o requerente tenciona vender o produto em causa;
            
         
               d)
            
            
               O número de código, baseado na nomenclatura combinada constante do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (5), completada, se necessário, pelas subdivisões TARIC, a fim de identificar inequivocamente os produtos em questão; e
            
         
               e)
            
            
               As medidas tomadas pelo fabricante ou pelo exportador para tornar o produto com preço diferenciado facilmente distinguível de produtos idênticos à venda no território da União.
            
         3.   Caso a Comissão determine que um produto preenche as condições estabelecidas no presente regulamento, fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 5.o a fim de aditar o produto em causa ao anexo I na atualização seguinte. A Comissão informa o requerente da sua decisão no prazo de 15 dias após a sua adoção.
   Caso um atraso no aditamento do produto ao anexo I possa causar um atraso na resposta a uma necessidade urgente de acesso a medicamentos essenciais num país em desenvolvimento e, por conseguinte, imperativos de urgência assim o exijam, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do primeiro parágrafo o procedimento previsto no artigo 6.o.
   4.   Se um pedido não for suficientemente pormenorizado para permitir uma análise quanto ao fundo, a Comissão solicita por escrito ao requerente que forneça as informações que faltam. Se o requerente não completar o pedido no prazo previsto pela comunicação, o pedido é considerado nulo.
   5.   Se a Comissão concluir que o pedido não preenche os critérios definidos no presente regulamento, o pedido é rejeitado e o requerente é informado desse facto num prazo de 15 dias a contar da data da decisão. Nada obsta a que o requerente apresente um pedido alterado relativamente ao mesmo produto.
   6.   Os produtos destinados a ser doados a destinatários de um dos países enumerados no anexo II podem ser objeto de notificação para esse efeito para aprovação e inserção no anexo I.
   7.   O anexo I é atualizado de dois em dois meses pela Comissão.
   8.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 5.o, para alterar os anexos II, III e IV, se necessário, a fim de rever a lista de doenças, os países de destino abrangidos pelo presente regulamento e as fórmulas utilizadas para identificar os produtos com preços diferenciados, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação ou para responder a uma crise sanitária.
   Artigo 5.o
   
   1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
   2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.os 3 e 8, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 20 de fevereiro de 2014. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
   3.   A delegação de poderes referida no artigo 4.o, n.os 3 e 8, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
   4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
   5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 3, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desses atos ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
   6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 8, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desses atos ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por quatro meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
   Artigo 6.o
   
   1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência previsto no presente artigo.
   2.   O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeções a um ato delegado pelo procedimento referido no artigo 5.o, n.os 5 e 6. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.
   Artigo 7.o
   
   Um produto aprovado como produto com preços diferenciados e que figure na lista do anexo I deve permanecer nessa lista enquanto preencher as condições previstas no artigo 4.o e enquanto continuarem a ser apresentados à Comissão relatórios sobre as vendas anuais nos termos do artigo 12.o-O requerente deve comunicar à Comissão todas as alterações suscetíveis de afetar o âmbito de aplicação ou as condições previstas no artigo 4.o, a fim de garantir que as mesmas sejam satisfeitas.
   Artigo 8.o
   
   As embalagens, os produtos e os documentos utilizados em relação a um produto aprovado e vendido a preços diferenciados aos países de destino devem ter aposto um logotipo permanente, como previsto no anexo V. Esta obrigação é aplicável enquanto o produto em causa figurar no anexo I.
   Artigo 9.o
   
   1.   Caso existam motivos para suspeitar da importação para a União de produtos com preços diferenciados, infringindo a proibição prevista no artigo 2.o, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em causa durante o tempo necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excecionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
   2.   A existência de informações suficientes para considerar que um produto é um produto com preços diferenciados basta para justificar que as autoridades aduaneiras suspendam a autorização de saída ou decidam retê-lo.
   3.   A autoridade competente do Estado-Membro em causa e o fabricante ou exportador referido no anexo I devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. As disposições nacionais de proteção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa devem ser tidas devidamente em conta. O importador e, se apropriado, o exportador, devem ter amplas possibilidades de comunicar às autoridades competentes todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.
   4.   Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída ou de retenção das mercadorias são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os custos podem ser cobrados, de acordo com a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
   Artigo 10.o
   
   1.   Se a autoridade competente verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída foi suspensa são produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados segundo a legislação nacional. Os custos desses procedimentos são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os custos podem ser cobrados, de acordo com a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
   2.   Se, na sequência de um controlo suplementar efetuado pela autoridade competente, se verificar que produtos cuja autorização de saída tenha sido suspensa, ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não reúnem as condições necessárias para serem considerados produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, a autoridade aduaneira autoriza a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
   3.   A autoridade competente informa a Comissão de todas as decisões tomadas ao abrigo do presente regulamento.
   Artigo 11.o
   
   O presente regulamento não é aplicável às mercadorias sem caráter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.
   Artigo 12.o
   
   1.   A Comissão procede a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos com preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países de destino, com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publica um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos com preços diferenciados.
   2.   A Comissão apresenta de dois em dois anos um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os volumes exportados com preços diferenciados, incluindo os volumes exportados no âmbito de uma parceria estabelecida entre o fabricante e o governo do país de destino. O relatório deve analisar a lista dos países e das doenças e os critérios gerais de aplicação do artigo 3.o.
   3.   No prazo de um mês a contar da apresentação do relatório pela Comissão, o Parlamento Europeu pode convidar a Comissão para uma reunião ad hoc da sua comissão competente a fim de apresentar e explicar questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento.
   4.   A Comissão publica o relatório no prazo de seis meses a contar da data da sua apresentação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
   Artigo 13.o
   
   1.   A aplicação do presente regulamento em nada prejudica os procedimentos previstos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
   2.   O presente regulamento não prejudica os direitos de propriedade intelectual nem os direitos dos titulares da propriedade intelectual.
   Artigo 14.o
   
   O Regulamento (CE) n.o 953/2003 é revogado.
   As referências ao regulamento revogado entendem-se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ler-se nos termos da tabela de correspondência que consta do anexo VII.
   Artigo 15.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Estrasburgo, em 11 de maio de 2016.
      
         
            Pelo Parlamento Europeu
         
         
            O Presidente
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Pelo Conselho
         
         
            A Presidente
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Posição do Parlamento Europeu de 9 de março de 2016 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de abril de 2016.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (JO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
   
      (3)  Ver anexo VI.
   
      (4)  Regulamento (UE) n.o 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
   
      (5)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
   
      (6)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
   
      ANEXO I
      
         LISTA DOS PRODUTOS COM PREÇOS DIFERENCIADOS
      
      
                  Produto
               
               
                  Fabricante/exportador
               
               
                  Países de destino
               
               
                  Características
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Código NC/TARIC (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Afeganistão
                  África do Sul
                  Angola
                  Arménia
                  Azerbaijão
                  Bangladeche
                  Benim
                  Botsuana
                  Burquina Faso
                  Burundi
                  Butão
                  Cabo Verde
                  Camarões
                  Camboja
                  Chade
                  Comores
                  Congo
                  Coreia do Norte
                  Costa do Marfim
                  Eritreia
                  Etiópia
                  Gâmbia
                  Gana
                  Guiné
                  Guiné-Bissau
                  Guiné Equatorial
                  Haiti
                  Honduras
                  Iémen
                  Ilhas Salomão
                  Índia
                  Indonésia
                  Jibuti
                  Laos
                  Lesoto
                  Libéria
                  Madagáscar
                  Malávi
                  Maldivas
                  Mali
                  Mauritânia
                  Mianmar/Birmânia
                  Moçambique
                  Moldávia
                  Mongólia
                  Namíbia
                  Nepal
                  Nicarágua
                  Níger
                  Nigéria
                  Paquistão
                  Quénia
                  Quirguistão
                  Quiribati
                  República Centro-Africana
                  República Democrática do Congo
                  Ruanda
                  Samoa
                  São Tomé e Príncipe
                  Senegal
                  Serra Leoa
                  Somália
                  Suazilândia
                  Sudão
                  Tajiquistão
                  Tanzânia
                  Timor-Leste
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Zâmbia
                  Zimbabué
               
               
                  Embalagem específica — texto trilingue
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem específica — texto trilingue — comprimidos vermelhos
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem para exportação (azul) não utilizada na UE
                  Embalagem «hospitais franceses» — mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem para exportação (azul) não utilizada na EU
                  Embalagem «hospitais franceses» — mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem para exportação (azul) não utilizada na UE
                  Embalagem «hospitais franceses» — mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem específica — texto trilingue
                  Frasco (em vez de acondiciona-mento em blister) Comprimidos vermelhos gravados «A22»
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem específica — texto trilingue
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem para exportação — não utilizada na UE
                  Embalagem «hospitais franceses» — mercados francófonos
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Embalagem específica — texto trilingue
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Apenas quando aplicável.
   
   
      ANEXO II
      
         PAÍSES DE DESTINO
      
      Afeganistão
      África do Sul
      Angola
      Arménia
      Azerbaijão
      Bangladeche
      Benim
      Botsuana
      Butão
      Burkina Faso
      Burundi
      Camboja
      Camarões
      Cabo Verde
      Chade
      China
      Comores
      Congo
      Coreia do Norte
      Costa do Marfim
      Eritreia
      Etiópia
      Gâmbia
      Gana
      Guiné
      Guiné-Bissau
      Guiné Equatorial
      Haiti
      Honduras
      Iémen
      Ilhas Salomão
      Índia
      Indonésia
      Jibuti
      Laos
      Lesoto
      Libéria
      Madagáscar
      Malávi
      Malvinas
      Mali
      Mauritânia
      Moldávia
      Mongólia
      Moçambique
      Mianmar/Birmânia
      Namíbia
      Nepal
      Nicarágua
      Níger
      Nigéria
      Paquistão
      Quénia
      Quirguistão
      Quiribati
      República Centro-Africana
      República Democrática do Congo
      Ruanda
      Samoa
      São Tomé e Príncipe
      Senegal
      Serra Leoa
      Somália
      Suazilândia
      Sudão
      Tajiquistão
      Tanzânia
      Timor-Leste
      Togo
      Turquemenistão
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vietname
      Zâmbia
      Zimbabué
   
   
      ANEXO III
      
         PERCENTAGENS PREVISTAS NO ARTIGO 3.O
         
      
      Percentagem prevista no artigo 3.o, alínea a): 25 %
      Percentagem prevista no artigo 3.o, alínea b): 15 %
   
   
      ANEXO IV
      
         LISTA DE DOENÇAS
      
      HIV/SIDA, paludismo, tuberculose e doenças associadas.
   
   
      ANEXO V
      
         LOGÓTIPO
      
      A vara alada de Esculápio com uma serpente enrolada, no centro de um círculo formado por doze estrelas.
   
   
      ANEXO VI
      
         REGULAMENTO REVOGADO COM A LISTA DAS SUAS ALTERAÇÕES SUCESSIVAS
      
      
                  Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho
                  (JO L 135 de 3.6.2003, p. 5)
               
               
                   
               
            
                  Regulamento (CE) n.o 1876/2004 da Comissão
                  (JO L 326 de 29.10.2004, p. 22)
               
               
                   
               
            
                  Regulamento (CE) n.o 1662/2005 da Comissão
                  (JO L 267 de 12.10.2005, p. 19)
               
               
                   
               
            
                  Regulamento (UE) n.o 38/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 18 de 21.1.2014, p. 52)
               
               
                  Apenas o ponto 3 do anexo
               
            
   
      ANEXO VII
      
         TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
      
      
                  Regulamento (CE) n.o 953/2003
               
               
                  Presente regulamento
               
            
                  Artigos 1.o, 2.o e 3.o
                  
               
               
                  Artigos 1.o, 2.o e 3.o
                  
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 1
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 1
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, parte introdutória
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, parte introdutória
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, subalínea i)
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, alínea a)
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, subalínea ii)
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, alínea b)
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, subalínea iii)
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, alínea c)
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, subalínea iv)
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, alínea d)
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 2, subalínea v)
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 2, alínea e)
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 4
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 3
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 5
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 4
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 6
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 5
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 7
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 6
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 8
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 7
               
            
                  Artigo 4.o, n.o 9
               
               
                  Artigo 4.o, n.o 8
               
            
                  Artigo 5.o
                  
               
               
                  Artigo 5.o
                  
               
            
                  Artigo 5.o-A
               
               
                  Artigo 6.o
                  
               
            
                  Artigo 6.o
                  
               
               
                  Artigo 7.o
                  
               
            
                  Artigo 7.o
                  
               
               
                  Artigo 8.o
                  
               
            
                  Artigo 8.o
                  
               
               
                  Artigo 9.o
                  
               
            
                  Artigo 9.o
                  
               
               
                  Artigo 10.o
                  
               
            
                  Artigo 10.o
                  
               
               
                  Artigo 11.o
                  
               
            
                  Artigo 11.o
                  
               
               
                  Artigo 12.o
                  
               
            
                  Artigo 12.o
                  
               
               
                  Artigo 13.o
                  
               
            
                  -
               
               
                  Artigo 14.o
                  
               
            
                  Artigo 13.o
                  
               
               
                  Artigo 15.o
                  
               
            
                  Anexos I a V
               
               
                  Anexos I a V
               
            
                  -
               
               
                  Anexo VI
               
            
                  -
               
               
                  Anexo VII
               
            
   