
   
               28.7.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 197/12
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1206/2005 DA COMISSÃO
   
   de 27 de Julho de 2005
   relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), nomeadamente o artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 9.oD,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2), nomeadamente o artigo 25.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.
            
         
               (2)
            
            
               O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Os pedidos de autorização dos aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram apresentados antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Os comentários iniciais sobre esses pedidos, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos deverão, por conseguinte, continuar a ser tratados em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-glucanase e endo-1,(3)4-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xylanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 937/2001 da Comissão (3). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (6)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Penicillium funiculosum (IMI SD101) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 418/2001 da Comissão (4). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (7)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 937/2001. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (8)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão (5). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (9)
            
            
               A avaliação daqueles pedidos revela que deverão ser exigidos determinados procedimentos por forma a proteger os trabalhadores da exposição aos aditivos referidos no anexo. Essa protecção deverá ser assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (6).
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As preparações pertencentes ao grupo «Enzimas», tal como especificadas no anexo, são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de Julho de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Neelie KROES
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  JO L 130 de 12.5.2001, p. 25.
   
      (4)  JO L 62 de 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (6)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  N.o CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzymes
               
            
                  E 1602
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  CE 3.2.1.4
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  CE 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE 3.2.1.8
               
               
                  Preparação de endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74.252), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Formas líquida e granulada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 8 000 U (1)/ml ou g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 18 000 U (2)/ml ou g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 26 000 U (3)/ml ou g
                                       
                                    
                        
               
                  Perus de engorda
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 400-800 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900-1 800 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 1 300-2 600 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos e beta-glucanos); por exemplo, que contenham mais de 25 % de trigo ou 20 % de cevada e 5 % de centeio
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-beta-xilanase: 1 300 U
               
               
                  —
               
            
                  E 1604
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  CE 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE 3.2.1.8
               
               
                  Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma pulverulenta:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 000 U (4)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 1 400 U (5)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500 U/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 350 U/ml
                                       
                                    
                        
               
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 40 % de cevada ou 20 % de trigo
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
                  Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
               
               
                  —
               
            
                  E 1606
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE 3.2.1.8
               
               
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Formas sólida e líquida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          100 IU (6)/g ou ml
                                       
                                    
                        
               
                  Leitões (desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  10 IU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 10 IU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos ricos em arabinoxilanos; por exemplo, que contenham no mínimo 40 % de trigo ou cevada
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
                  E 1633
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  CE 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE 3.2.1.8
                  Subtilisina
                  CE 3.4.21.62
               
               
                  Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma sólida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U (7)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 300 U (8)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisina: 800 U (9)/g
                                       
                                    
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 30 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 30-100 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 90-300 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisina: 240-800 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos; por exemplo, que contenham mais de 6 % de cevada
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
                  Endo-1,4-beta-xilanase: 90 U
               
               
                  —
               
            
                  Subtilisina: 240 U
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de carboximetilcelulose por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de beta-glucano de cevada por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de xilano de espelta de aveia por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (4)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 5,55 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 50 °C.
      
         (5)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 4,00 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,5 e 50 °C.
      
         (6)  1 IU é quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 4,5 e 30 °C.
      
         (7)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucanos de cevada, a pH 5,0 e 30 °C.
      
         (8)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilanos de espelta de aveia, a pH 5,3 e 50 °C.
      
         (9)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micrograma de compostos fenólicos (equivalentes tirosina) por minuto a partir de um substrato de caseína, a pH 7,5 e 40 °C.
   
   