
   
               6.5.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 113/6
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 384/2010 DA COMISSÃO
   de 5 de Maio de 2010
   relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 17.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, são proibidas as alegações de saúde sobre os alimentos, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade».
            
         
               (3)
            
            
               Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
            
         
               (4)
            
            
               A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
            
         
               (5)
            
            
               Todos os pareceres referidos no presente regulamento estão relacionados com pedidos de autorização de alegações relativas à redução de riscos de doença, tal como referidas no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
            
         
               (6)
            
            
               No seguimento de um pedido da Danone France, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Danacol® no colesterol sanguíneo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-779) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Danacol® reduz o colesterol LDL em 10 % em 3 semanas, mantendo-se esta redução se o consumo for diário. O colesterol sanguíneo elevado é um dos principais factores de risco no desenvolvimento de doenças cardíacas (coronárias)».
            
         
               (7)
            
            
               Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 3 de Agosto de 2009, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo diário de 1,6 g de fitoesteróis e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista comunitária de alegações permitidas.
            
         
               (8)
            
            
               Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam igualmente o parecer científico da Autoridade, com base no pedido da Comissão e num pedido semelhante da França, no seguimento das conclusões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nos termos do artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, quanto à possibilidade de indicar um efeito quantitativo nas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais na redução do colesterol sanguíneo (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (3). A Autoridade concluiu que se pode esperar uma redução média entre 7 e 10,5 % do colesterol no sangue com um consumo diário de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e guarnições para saladas, e que essa redução tem uma significância biológica. Além disso, a Autoridade indicou que o efeito de redução do colesterol LDL sanguíneo é habitualmente obtido no prazo de duas a três semanas e que pode ser mantido graças a um consumo regular de esteróis/estanóis vegetais.
            
         
               (9)
            
            
               Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de garantir que essas alegações de saúde relativas à dimensão do efeito alegado são autorizadas de forma a não induzir em erro o consumidor e que as suas condições de utilização são fixadas de maneira coerente, é necessário estabelecer condições de utilização diferentes das propostas pelo requerente.
            
         
               (10)
            
            
               O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer favorável à autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
            
         
               (11)
            
            
               Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I.
            
         
               (12)
            
            
               No seguimento de um pedido da Cambridge Theranostics Ltd., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do complexo licopeno-soro de leite sobre o risco de placas ateroscleróticas (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-703) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O complexo licopeno-soro de leite previne a danificação por oxidação das lipoproteínas do plasma, o que reduz a formação de placas arteriais e diminui o risco de doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e outras complicações clínicas da aterosclerose».
            
         
               (13)
            
            
               Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 3 de Agosto de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo do complexo licopeno-soro de leite e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
            
         
               (14)
            
            
               No seguimento de um pedido da Clasado Ltd., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do BimunoTM (BGOS) Prebiotic na redução das bactérias nocivas que podem causar a diarreia do viajante (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-232) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiotic contribui para proteger contra as bactérias nocivas que podem causar a diarreia do viajante».
            
         
               (15)
            
            
               Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 7 de Julho de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de BimunoTM (BGOS) Prebiotic e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
            
         
               (16)
            
            
               As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
            
         
               (17)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   É permitida a alegação de saúde constante do anexo I do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
   Essa alegação de saúde é incluída na lista de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
   Artigo 2.o
   
   As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista comunitária de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de Maio de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009), 1177, p. 1-12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009), 1175, p. 1-9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009), 1179, p. 1-10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009), 1105, p. 1-9.
   
      ANEXO I
      
         Alegação de saúde permitida
      
      
                  Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006
               
               
                  Requerente — Endereço
               
               
                  Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimentos
               
               
                  Alegação
               
               
                  Condições de utilização da alegação
               
               
                  Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional
               
               
                  Referência do parecer da AESA
               
            
                  Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa a uma redução de um risco de doença
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, França
               
               
                  Esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais
               
               
                  Foi demonstrado que os esteróis vegetais e os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um factor de risco no desenvolvimento de doenças coronárias.
               
               
                  Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e guarnições para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, toda a gama «7 a 10 %» e a duração necessária para obter o efeito «em 2 a 3 semanas» devem ser comunicadas ao consumidor.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      ANEXO II
      
         Alegações de saúde rejeitadas
      
      
                  Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006
               
               
                  Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimentos
               
               
                  Alegação
               
               
                  Referência do parecer da AESA
               
            
                  Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa a uma redução de um risco de doença
               
               
                  Complexo licopeno-soro de leite
               
               
                  O complexo licopeno-soro de leite previne a danificação por oxidação das lipoproteínas do plasma, o que reduz a formação de placas arteriais e diminui o risco de doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e outras complicações clínicas da aterosclerose.
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa a uma redução de um risco de doença
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic
               
               
                  O consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiotic contribui para proteger contra as bactérias nocivas que podem causar a diarreia do viajante.
               
               
                  Q-2009-00232
               
            
   