
   
               21.11.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 303/6
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1353/2007 DA COMISSÃO
   
   de 20 de Novembro de 2007
   que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à monensina, à lasalocida e à tilvalosina
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos para a monensina, um antibiótico e anticoccídeo pertencente ao grupo dos ionóforos. Com base na recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, a presente substância deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das espécies bovinas (músculo, gordura, fígado, rim e leite).
            
         
               (3)
            
            
               A substância lasalocida encontra-se actualmente incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira (músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim) e no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira produtoras de ovos para consumo humano, enquanto se aguarda a validação do método analítico. Os estudos científicos foram agora concluídos e o método analítico foi validado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. A lasalocida pertence ao grupo dos antibióticos ionóforos com propriedades anticoccidianas. Por conseguinte, a lasalocida deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira produtoras de ovos para consumo humano, sob o novo ponto 1.2.16, e deve ser suprimida a entrada relativa à lasalocida no ponto 2.4.4 do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (4)
            
            
               A substância acetilisovalerilotilosine, um antibiótico do grupo dos macrólidos, encontra-se actualmente incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso dos suínos e das aves de capoeira. Foi comunicada à Agência Europeia de Medicamentos a alteração da denominação comum internacional (DCI) desta substância activa. O nome da substância acetilisovalerilotilosine deve ser substituído pela nova DCI, tilvalosina.
            
         
               (5)
            
            
               Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (6)
            
            
               É conveniente admitir um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 20 de Janeiro de 2008.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de Novembro de 2007.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1323/2007 da Comissão (JO L 294 de 13.11.2007, p. 11).
   
      (2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
   
      ANEXO
      O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado do seguinte modo:
      
                  1.
               
               
                  No ponto 1.2.4., a entrada para «acetilisovalerilotilosine» é substituída pelo seguinte:
                  1.2.4.   Macrólidos
                  
                              Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                           
                           
                              Resíduo marcador
                           
                           
                              Espécie animal
                           
                           
                              LMR
                           
                           
                              Tecidos-alvo
                           
                        
                              «Tilvalosina
                              
                           
                           
                              Soma de tilvalosina e 3-o-acetiltilosine
                           
                           
                              Suínos
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Músculo
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tecido adiposo (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Fígado
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Rim
                           
                        
                              Aves de capoeira (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tecido adiposo (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Fígado
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  É aditado o seguinte ponto 1.2.16:
                  1.2.16.   Ionóforos
                  
                              Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                           
                           
                              Resíduo marcador
                           
                           
                              Espécie animal
                           
                           
                              LMR
                           
                           
                              Tecidos-alvo
                           
                        
                              
                                 Monensina
                              
                           
                           
                              Monensina A
                           
                           
                              Bovinos
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Músculo
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Tecido adiposo
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Fígado
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Rim
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Leite
                           
                        
                              
                                 Lasalocida
                              
                           
                           
                              Lasalocida A
                           
                           
                              Aves de capoeira
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Músculo
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Tecido adiposo (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Fígado
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Rim
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Ovos
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  No ponto 2.4.4., é suprimida a entrada para «lasalocida».
               
            
         (1)  No tocante aos suínos, este LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções normais”.
      
         (2)  Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano.
      
         (3)  No tocante às aves de capoeira, este LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções normais”.».
      
         (4)  No tocante às aves de capoeira, este LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções normais”.».
   
   