
   
               13.11.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 294/11
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1323/2007 DA COMISSÃO
   
   de 12 de Novembro de 2007
   que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere ao firocoxib
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               A substância firocoxib está incluída no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim de equídeos. Estes limites máximos de resíduos (a seguir designados «LMR») provisórios expiraram em 1 de Julho de 2007. Foram apresentados e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos Veterinários (a seguir designado «CMV») a recomendar a fixação de LMR definitivos para o firocoxib e, consequentemente, a sua inclusão no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim de equídeos.
            
         
               (3)
            
            
               A recomendação do CMV tem por base uma estimativa provisória da quantidade de substância e respectivos resíduos que pode ser ingerida diariamente durante a vida sem que se verifique qualquer risco apreciável para a saúde dos indivíduos expostos (a seguir designada «DDA»). A Dose Diária Admissível (DDA) temporária estabelecida foi determinada através da aplicação de uma metodologia diferente da abordagem habitual utilizada para a determinação da DDA de medicamentos veterinários. No entanto, foi aplicado um factor de segurança mais elevado para compensar esta utilização, no sentido de assegurar a inexistência de motivos para se supor que os resíduos de firocoxib, ao seu nível proposto de utilização, represente um perigo para a saúde do consumidor.
            
         
               (4)
            
            
               Por conseguinte, propõe-se a inclusão do firocoxib no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (5)
            
            
               Há que prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 12 de Janeiro de 2008.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 12 de Novembro de 2007.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1064/2007 da Comissão (JO L 243 de 18.9.2007, p. 3).
   
      (2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
   
      ANEXO
      A seguinte substância é aditada no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos):
      4.   Agentes anti-inflamatórios
      4.1.   Agentes anti-inflamatórios não esteróides
      4.1.7.   Fenil-lactonas sulfonadas
      
         
                     Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                  
                  
                     Resíduo marcador
                  
                  
                     Espécie animal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tecidos-alvo
                  
               
                     «Firocoxib
                     
                  
                  
                     Firocoxib
                  
                  
                     
                        Equídeos
                     
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Tecido adiposo
                  
               
                     60 μg/kg
                  
                  
                     Fígado
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Rim»
                  
               
   
   