
      
                  14.7.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 189/40
               
            REGULAMENTO (UE) 2016/1143 DA COMISSÃO
      de 13 de julho de 2016
      que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O dióxido de titânio é autorizado como corante no número de ordem 143 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e como filtro para radiações ultravioletas no número de ordem 27 do anexo VI do mesmo regulamento. Em conformidade com o ponto 3 do preâmbulo aos anexos II a VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias enumeradas nos anexos III a VI do referido regulamento não abrangem os nanomateriais, salvo quando especificamente mencionados. O dióxido de titânio (nano) não está atualmente regulamentado.
               
            
                  (2)
               
               
                  De acordo com o parecer do Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») de 22 de julho de 2013, revisto em 22 de abril de 2014 (2), a utilização de dióxido de titânio (nano) como filtro de radiações ultravioletas em produtos de proteção solar, com as características indicadas no parecer e numa concentração até 25 % w/w, pode ser considerada como isenta de risco de efeitos adversos no ser humano após aplicação em pele saudável, intacta ou queimada do sol. Acresce que, tendo em conta a ausência de exposição sistémica, o CCSC considera que a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos cosméticos aplicados na pele não deverá comportar qualquer risco significativo para o consumidor.
               
            
                  (3)
               
               
                  As características indicadas pelo CCSC no seu parecer referem-se às propriedades físico-químicas do material (tais como o grau de pureza, a estrutura e o aspeto físico, a granulometria, a relação entre dimensões, a área de superfície específica por volume e a atividade fotocatalítica) e se é não revestido ou revestido com substâncias químicas específicas. Por conseguinte, estas propriedades físico-químicas e os requisitos em matéria de revestimento devem ser refletidos no Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  O CCSC considerou igualmente que, com base na informação disponível, a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos que se apresentam sob a forma de aerossol não pode ser considerada segura. O CCSC referiu ainda, noutro parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo «aplicações/produtos que se apresentam sob a forma de aerossol» no que diz respeito às nanoformas de negro de carbono CI 77266, dióxido de titânio e óxido de zinco (3), que a sua preocupação se limita às aplicações sob a forma de aerossol que possam dar azo à exposição dos pulmões dos consumidores ao dióxido de titânio (nano) por inalação.
               
            
                  (5)
               
               
                  À luz dos pareceres do CCSC acima referidos, o dióxido de titânio (nano), de acordo com as especificações do CCSC, deve ser autorizado para utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos cosméticos numa concentração máxima de 25 % w/w, exceto em aplicações que possam dar azo à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
               
            
                  (6)
               
               
                  O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso técnico e científico.
               
            
                  (7)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  SCCS/1516/13, Revisão de 22 de abril de 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf
      
         (3)  SCCS/1539/14 de 23 de setembro de 2014, Revisão de 25 de junho de 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         ANEXO
         O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
         
                     1)
                  
                  
                     O número de ordem 27 passa a ter a seguinte redação:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identificação da substância
                              
                              
                                 Condições
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Número de ordem
                              
                              
                                 Denominação química/DCI/XAN
                              
                              
                                 Denominação no glossário comum de ingredientes
                              
                              
                                 Número CAS
                              
                              
                                 Número CE
                              
                              
                                 Tipo de produto, zonas do corpo
                              
                              
                                 Concentração máxima no produto pronto a usar
                              
                              
                                 Outras
                              
                              
                                 Redação das condições de utilização e das advertências
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 «27
                              
                              
                                 Dióxido de titânio (*)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     É inserida a seguinte entrada 27-A:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identificação da substância
                              
                              
                                 Condições
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Número de ordem
                              
                              
                                 Denominação química/DCI/XAN
                              
                              
                                 Denominação no glossário comum de ingredientes
                              
                              
                                 Número CAS
                              
                              
                                 Número CE
                              
                              
                                 Tipo de produto, zonas do corpo
                              
                              
                                 Concentração máxima no produto pronto a usar
                              
                              
                                 Outro
                              
                              
                                 Redação das condições de utilização e das advertências
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 «27-A
                              
                              
                                 Dióxido de titânio (***)
                                 
                              
                              
                                 Titanuim Dioxide (nano)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
                                 Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pureza ≥ 99 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Forma de rutilo, ou rutilo com anatase até 5 %, com estrutura cristalina e aspeto físico como grupos de formas esféricas, em agulha ou lanceoladas;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Valor mediano da dimensão das partículas com base na distribuição número-tamanho ≥ 30 nm;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Relação entre dimensões de 1 a 4,5, e área específica por volume ≤ 460 m2/cm3;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Revestidos com sílica, sílica hidratada, alumina, hidróxido de alumínio, estearato de alumínio, ácido esteárico, trimetoxicaprilisilano, glicerina, dimeticone, hidrogeno-dimeticone, simeticone;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Atividade fotocatalítica ≤ 10 % em comparação com a correspondente referência não revestida ou não impurificada;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             As nanopartículas são fotoestáveis na formulação final.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  Para a utilização como corante: ver número de ordem 143 do anexo IV.
         
            (**)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»
         
            (***)  Para a utilização como corante, ver número de ordem 143 do anexo IV.
         
            (****)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»
      
      