
   
               10.6.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 145/31
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 485/2009 DA COMISSÃO
   
   de 9 de Junho de 2009
   que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere ao ácido tiludrónico e ao fumarato de ferro
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 3.o,
   Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos formulados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               A substância ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico encontra-se actualmente incluída no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 apenas no caso da espécie equídea, por via endovenosa.
            
         
               (3)
            
            
               O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (em seguida «CMV») recebeu um pedido de alargamento da actual entrada relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico, por forma a incluir as aves de capoeira. Após ter examinado os dados disponíveis sobre os estudos dos resíduos relativos às aves de capoeira, o CMV concluiu não haver necessidade de estabelecer limites máximos de resíduos (em seguida «LMR») para o ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico relativamente às aves de capoeira.
            
         
               (4)
            
            
               Todavia, dado que os estudos dos resíduos foram realizados apenas após administração subcutânea e tendo em conta que, 12 a 24 horas após a administração, a dose de resíduos nos tecidos, incluindo o local de injecção, representaria 88 % da dose diária aceitável estimada, o CMV concluiu que o alargamento só era possível por via parentereal e para utilização em aves poedeiras e de reprodução. Consequentemente, a actual entrada do anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico deverá ser alterada, para que esta substância possa ser usada por via parentereal em espécies de aves de capoeira (aves poedeiras e de reprodução).
            
         
               (5)
            
            
               A substância fumarato de ferro não se encontra actualmente incluída nos anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               O CMV recebeu um pedido para que considere se a substância fumarato de ferro deve ser abrangida pelas avaliações realizadas relativamente a outros sais de ferro com as actuais entradas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, para utilização em todas as espécies destinadas à produção de alimentos.
            
         
               (7)
            
            
               Após ter examinado as avaliações realizadas e considerando que o ácido fumárico é um aditivo alimentar autorizado ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), o CMV concluiu que as avaliações realizadas relativamente às substâncias com as actuais entradas do anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 devem aplicar-se igualmente ao fumarato de ferro. O CMV considerou não ser necessária outra avaliação do fumarato de ferro e que não é necessário estabelecer LMR para esta substância. Recomendou a inclusão dessa substância no anexo II no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos. Esta substância deve, por conseguinte, ser aditada ao anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos.
            
         
               (8)
            
            
               O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3).
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 9 de Agosto de 2009.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 9 de Junho de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.
   
      (2)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
   
      (3)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
   
      ANEXO
      O anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado do seguinte modo:
      
                  a)
               
               
                  No ponto 2, a entrada relativa ao «Ácido tiludrónico, sal dissódico» passa a ter a seguinte redacção:
                  2.   Compostos orgânicos
                  
                     
                                 Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                              
                              
                                 Espécie animal
                              
                              
                                 Outras disposições
                              
                           
                                 «Ácido tiludrónico, sal dissódico
                              
                              
                                 Equídeos
                              
                              
                                 Exclusivamente por via endovenosa
                              
                           
                                 Aves de capoeira
                              
                              
                                 Exclusivamente por via parentereal e para utilização em aves poedeiras e de reprodução»;
                              
                           
               
            
                  b)
               
               
                  No ponto 3, é aditada a nova entrada relativa ao «Fumarato de ferro» a seguir à entrada relativa ao «Complexo de ferro de dextrano», como segue:
                  3.   Substâncias geralmente consideradas inócuas
                  
                     
                                 Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                              
                              
                                 Espécie animal
                              
                              
                                 Outras disposições
                              
                           
                                 «Fumarato de ferro
                              
                              
                                 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos».
                              
                              
                                  
                              
                           
               
            
   