
   
               13.12.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 335/25
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1243/2008 DA COMISSÃO
   
   de 12 de Dezembro de 2008
   que altera os anexos III e VI da Directiva 2006/141/CE no que diz respeito às normas de composição de determinadas fórmulas para lactentes
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o n.o 1, segundo travessão do terceiro parágrafo, do artigo 4.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Directiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Directiva 1999/21/CE (2), estabelece inter alia critérios de composição a aplicar às fórmulas para lactentes.
            
         
               (2)
            
            
               A Directiva 2006/141/CE estabelece que, no fabrico das fórmulas para lactentes, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos, nomeadamente, aos aminoácidos e a outros compostos nitrogenados.
            
         
               (3)
            
            
               O anexo III dessa directiva deve ser alterado a fim de permitir a utilização de l-arginina e respectivo hidrocloreto nas fórmulas para lactentes.
            
         
               (4)
            
            
               A Directiva 2006/141/CE também estabelece que as fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no ponto 2.2 do anexo I, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), devem respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI. Esse anexo estabelece as especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes produzidas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca.
            
         
               (5)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1609/2006 da Comissão, de 27 de Outubro de 2006, que autoriza a colocação no mercado, por um período de dois anos, de fórmulas para lactentes com base em hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca (3), autoriza a colocação no mercado de fórmulas para lactentes com base em hidrolisados de proteínas do leite de vaca, tal como definidas no anexo do referido regulamento. Essa autorização expira em 27 de Outubro de 2008.
            
         
               (6)
            
            
               A Directiva 2006/141/CE estabelece, numa base permanente, a autorização prevista no Regulamento (CE) n.o 1609/2006. O anexo VI da Directiva 2006/141/CE estabelece as especificações relativas ao teor proteico, à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes. Contudo, as normas de composição específicas referentes à qualidade da proteína não foram incluídas nesse anexo. A ausência de tais normas impediria a colocação no mercado de fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, após o termo de vigência do Regulamento (CE) n.o 1609/2006.
            
         
               (7)
            
            
               As especificações em falta referentes à qualidade da proteína, que foram incluídas na autorização prevista no Regulamento (CE) n.o 1609/2006, devem ser acrescentadas ao anexo VI da Directiva 2006/141/CE. Esse anexo deve, portanto, ser alterado em conformidade.
            
         
               (8)
            
            
               A fim de evitar qualquer ruptura no mercado das fórmulas para lactentes, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 28 de Outubro de 2008.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos III e VI da Directiva 2006/141/CE são alterados de acordo com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 28 de Outubro de 2008.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 12 de Dezembro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
   
      (2)  JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
   
      (3)  JO L 299 de 28.10.2006, p. 9.
   
      ANEXO
      Os anexos III e VI da Directiva 2006/141/CE são alterados do seguinte modo:
      
                  1.
               
               
                  Na secção 3 do anexo III, é inserida a seguinte substância no topo da lista intitulada «Aminoácidos e outros compostos nitrogenados»:
                  «L-arginina e respectivo hidrocloreto (1)
                  
               
            
                  2.
               
               
                  No anexo VI, é aditado o seguinte ponto 4:
                  «4.   Qualidade da proteína
                  Os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:
                  
                               
                           
                           
                              Por 100 kJ (2)
                              
                           
                           
                              Por 100 kcal
                           
                        
                              Arginina
                           
                           
                              16
                           
                           
                              69
                           
                        
                              Cistina
                           
                           
                              6
                           
                           
                              24
                           
                        
                              Histidina
                           
                           
                              11
                           
                           
                              45
                           
                        
                              Isoleucina
                           
                           
                              17
                           
                           
                              72
                           
                        
                              Leucina
                           
                           
                              37
                           
                           
                              156
                           
                        
                              Lisina
                           
                           
                              29
                           
                           
                              122
                           
                        
                              Metionina
                           
                           
                              7
                           
                           
                              29
                           
                        
                              Fenilalanina
                           
                           
                              15
                           
                           
                              62
                           
                        
                              Treonina
                           
                           
                              19
                           
                           
                              80
                           
                        
                              Triptofano
                           
                           
                              7
                           
                           
                              30
                           
                        
                              Tirosina
                           
                           
                              14
                           
                           
                              59
                           
                        
                              Valina
                           
                           
                              19
                           
                           
                              80
                           
                        
            
         (1)  A l-arginina e respectivo hidrocloreto são apenas utilizados no fabrico de fórmulas para lactentes referidas no n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 7.o».
      
         (2)  1 kJ = 0,239 kcal.».
   
   