
   
               27.7.2004   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 251/6
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1356/2004 DA COMISSÃO
   
   de 26 de Julho de 2004
   relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Elancoban», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1) e, nomeadamente, o n.o 5, alínea b), do seu artigo 9.oG,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com a Directiva 70/542/CEE, os coccidiostáticos inscritos no anexo I da referida directiva antes de 1 de Janeiro de 1988 foram autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação. O produto monensina de sódio, Elancoban, é um aditivo que pertence ao grupo «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» incluído no capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               O responsável pela colocação em circulação do Elancoban apresentou um pedido de autorização e um processo, em conformidade com o n.o 2 e o n.o 4 do artigo 9.oG da referida directiva.
            
         
               (3)
            
            
               O n.o 6 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE permite a prorrogação automática do período de autorização dos aditivos em causa até a Comissão tomar uma decisão nos casos em que, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não seja possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização. Esta disposição é aplicável à autorização do Elancoban. Em 26 de Abril de 2001, a Comissão solicitou ao Comité Científico da Alimentação Animal uma avaliação exaustiva dos riscos, tendo sido este pedido subsequentemente transferido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Foram apresentados vários pedidos de informação adicional durante o processo de reavaliação, impossibilitando concluir a reavaliação no prazo previsto no artigo 9.oG.
            
         
               (4)
            
            
               O painel científico dos aditivos e dos produtos ou das substâncias utilizadas na alimentação para animais, adstrito à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, emitiu um parecer favorável em relação à segurança e à eficácia do Elancoban para frangos de engorda, frangas para postura e perus.
            
         
               (5)
            
            
               A reavaliação do Elancoban efectuada pela Comissão revelou que foram cumpridos os requisitos pertinentes estabelecidos na Directiva 70/524/CEE. Por conseguinte, o Elancoban deve ser autorizado, por um período de dez anos, como aditivo ligado ao responsável pela sua colocação em circulação e inscrito no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT da referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que a autorização para o aditivo está agora ligada a um responsável pela sua colocação em circulação e substitui a anterior autorização que não estava ligada a nenhuma pessoa específica, convém revogar a anterior autorização.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem razões de segurança que obriguem à retirada imediata do mercado do produto monensina de sódio, é adequado permitir um período de transição de seis meses para o escoamento das existências do aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE é alterado da seguinte forma:
   É suprimido o aditivo monensina de sódio, pertencente ao grupo dos «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas».
   Artigo 2.o
   
   O aditivo Elancoban, pertencente ao grupo dos «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas», como referido no anexo do presente regulamento, é autorizado para utilização na alimentação para animais nas condições indicadas no mesmo anexo.
   Artigo 3.o
   
   É permitida a utilização de monensina de sódio, por um período de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, para escoamento das existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de Julho de 2004.
      
         
            Pela Comissão
         
         David BYRNE
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 (JO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
   
      ANEXO
      
         
                     Número de registo do aditivo
                  
                  
                     Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação
                  
                  
                     Aditivo
                     (designação comercial)
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição
                  
                  
                     Espécie ou categoria de animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Duração da autorização
                  
               
                     mg de substância activa/kg de alimento completo
                  
               
                     Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas
                  
               
                     «E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensina de sódio
                  
                  
                     
                        
                           Substância activa:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 sal de sódio de um poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, em granulado.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Factor de composição:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensina A: mínimo 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensina A + B: mínimo 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Frangos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Utilização proibida nos três dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar nas instruções de utilização: Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a administração em simultâneo com tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.
                  
                  
                     30.7.2014»
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensina granulada (produto de fermentação desidratado) equivalente a uma actividade de Monensina de 10 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Óleo mineral: 1-3 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Calcário granulado: 13-23 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Cascas de arroz ou calcário granulado qb 100 % p/p
                              
                           
                  
                     Frangas para postura
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Indicar nas instruções de utilização: Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a administração em simultâneo com tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensina granulada (produto de fermentação desidratado) equivalente a uma actividade de Monensina de 20 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Óleo mineral: 1-3 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Cascas de arroz ou calcário granulado qb 100 % p/p
                              
                           
                  
                     Perus
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Utilização proibida nos três dias anteriores ao abate (mínimo).
                     Indicar nas instruções de utilização: Perigoso para os equídeos.
                     Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a administração em simultâneo com tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.
                  
               
   
   