
   
               9.7.2004   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 239/8
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1259/2004 DA COMISSÃO
   
   de 8 de Julho de 2004
   relativo à autorização definitiva de determinados aditivos já autorizados na alimentação para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 (2) e, nomeadamente, o seu artigo 3.o e o n.o 1 do seu artigo 9.o D,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Directiva 70/524/CEE prevê que não será colocado nenhum aditivo em circulação, excepto quando tenha recebido uma autorização comunitária.
            
         
               (2)
            
            
               No caso dos aditivos referidos no anexo C, parte II, da Directiva 70/524/CEE, que incluem microrganismos e enzimas, pode ser concedida uma autorização sem limite de tempo a um aditivo já autorizado, desde que sejam cumpridas as condições estabelecidas na alínea a) do artigo 3.o
               
            
         
               (3)
            
            
               A utilização da preparação de microrganismos Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão (3).
            
         
               (4)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação a este microrganismo.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do pedido de autorização apresentada relativamente a este microrganismo revela que são satisfeitas as condições da Directiva 70/524/CEE para a autorização por um período ilimitado.
            
         
               (6)
            
            
               A utilização deste microrganismo nos frangos de engorda, tal como especificada no anexo I deveria, por conseguinte, ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (7)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda na sua forma líquida pelo Regulamento (CE) n.o 1436/1998 da Comissão (4) e em granulado pelo Regulamento (CE) n.o 937/2001 da Comissão (5).
            
         
               (8)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 654/2000 da Comissão (6).
            
         
               (9)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase e de endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 866/1999 da Comissão (7).
            
         
               (10)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 520.94) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1436/1998 da Comissão (8).
            
         
               (11)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG-S 15136) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para frangos de engorda na sua forma sólida pelo Regulamento (CE) n.o 1353/2000 da Comissão (9) e na sua forma líquida pelo Regulamento (CE) n.o 2188/2002 da Comissão (10).
            
         
               (12)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio aos pedidos de autorização por um período ilimitado em relação a cada uma destas preparações enzimáticas.
            
         
               (13)
            
            
               A avaliação dos pedidos de autorização apresentados relativamente a cada uma destas preparações enzimáticas revela que são satisfeitas as condições da Directiva 70/524/CEE para a autorização por um período ilimitado.
            
         
               (14)
            
            
               A utilização destas preparações enzimáticas nos frangos de engorda, nas condições especificadas nos anexos II, III, IV, V e VI deveria, por conseguinte, ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (15)
            
            
               A avaliação destes pedidos revela que devem ser exigidos determinados procedimentos por forma a proteger os trabalhadores da exposição aos aditivos referidos nos anexos. Esta protecção deverá ser assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (11), alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
            
         
               (16)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação pertencente ao grupo «Microrganismos» constante do anexo I é autorizada para utilização como aditivo na alimentação para animais nas condições indicadas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   As preparações pertencentes ao grupo «Enzimas» constantes dos anexos II, III, IV, V e VI são autorizadas para utilização como aditivos na alimentação para animais nas condições indicadas nos referidos anexos.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de Julho de 2004.
      
         
            Pela Comissão
         
         David BYRNE
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 265 de 3.10.2002, p. 1.
   
      (3)  JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (4)  JO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (5)  JO L 130 de 12.5.2001, p. 25.
   
      (6)  JO L 79 de 30.3.2000, p. 26.
   
      (7)  JO L 108 de 27.4.1999, p. 21.
   
      (8)  JO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (9)  JO L 155 de 28.6.2000, p. 15.
   
      (10)  JO L 333 de 10.12.2002, p. 5.
   
      (11)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
   
      (12)  JO L 284 de 31.10.2003, p. 1.
   
      ANEXO I
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo
               
            
                  Microrganismos
               
            
                  E 1707
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  Preparação de Enterococcus faecium com, pelo menos:
                  
                               
                           
                           
                              Formas pulverulenta e granulada:
                              3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma revestida:
                              2,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              1 × 1010 UFC/ml aditivo
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                  Pode ser utilizado nos alimentos compostos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril, halofuginona, lasalocida de sódio, maduramicina de amónio, monensina de sódio e robenidina.
               
               
                  Período ilimitado
               
            
   
      ANEXO II
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1602
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase
                              EC 3.2.1.4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanase
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Preparação de endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), com uma actividade mínima de:
                  Formas líquida e granulada:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase:
                              8 000 U (1)/ml ou g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                              18 000 U (2)/ml ou g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanase:
                              26 000 U (3)/ml ou g
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase:
                  400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por kg de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase:
                                          400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                          900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase:
                                          1 300-5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos para animais ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos e beta-glucanos), por exemplo, que contenham mais de 30 % de trigo ou cevada e mais de 10 % de centeio.
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                  900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-beta-xilanase:
                  1 300 U
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de carboximetilcelulose por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de beta-glucano de cevada por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
      
         (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,1 micromole de glucose a partir de xilano de espelta de aveia por minuto, a pH 5,0 e 40 °C.
   
   
      ANEXO III
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma revestida:
                              50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 15-20 FBG.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos para animais ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo beta-glucanos); por exemplo, que contenham mais de 60 % de ingredientes vegetais (milho, tremoço, trigo, cevada, soja, arroz, colza ou ervilhas).
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
         (1)  1 FBG é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) a partir de beta-glucano de cevada por minuto a pH 5,0 e 30 o C.
   
   
      ANEXO IV
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1604
               
               
                  
                               
                           
                           
                              beta-glucanase
                              CE 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanase
                              CE: 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Penicillium funiculosum (IMI SD 101), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma pulverulenta:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 000 U (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase:
                                          1 400 U (2)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          500 U/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase:
                                          350 U/ml
                                       
                                    
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                           
                        
                               
                           
                           
                              100 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanase:
                              70 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por kg de alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos para animais ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 50 % de cevada ou 60 % de trigo.
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 5,55 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) a partir de beta-glucano de cevada por minuto a um pH 5,0 e 50 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 4,00 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) a partir de xilano de madeira de vidoeiro por minuto a um pH 5,5 e 50 °C.
   
   
      ANEXO V
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1605
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE: 3.2.1.8
               
               
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 520.94), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma sólida:
                              Endo-1,4-beta-xilanase
                              600 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              Endo-1,4-beta-xilanase:
                              300 U/ml
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  300 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por kg de alimento completo: Endo-1,4-beta-xilanase: 300-600 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos para animais ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 50 % de trigo.
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de xilose a partir de xilano de madeira de vidoeiro por minuto a um pH 5,3 e 50 °C.
   
   
      ANEXO VI
      
                  Número CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo
               
            
                  Enzimas
               
            
                  E 1606
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  CE: 3.2.1.8
               
               
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG-S 15136), com uma actividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Formas sólida e líquida:
                              100 IU (1)/g ou ml
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  10 IU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 10 IU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos para animais ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 40 % de trigo.
                           
                        
               
                  Período ilimitado
               
            
         (1)  1 IU é quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) a partir de xilano de madeira de vidoeiro por minuto a pH 4,5 e 30 °C.
   
   