
   
               9.8.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 238/3
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO
   de 8 de agosto de 2014
   que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias identificadas pelas denominações brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio encontram-se regulamentadas como conservantes na entrada 44 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 com uma concentração máxima de 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), avaliou, em 2005, 2007 e 2009, a segurança dos cloretos de alquil(C16, C18, C22)trimetilamónio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) relativamente a outras utilizações para além de conservante.
            
         
               (3)
            
            
               No parecer de 8 de dezembro de 2009 (3), o CCSC concluiu que, excetuando a circunstância de que as formulações com derivados de amónio quaternário apresentam potencial de irritação cutânea, especialmente quando se usam combinações dos compostos em causa, a utilização das substâncias cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride não representa um risco para a saúde do consumidor em concentrações abaixo de determinados limites, fixados explicitamente no parecer do CCSC.
            
         
               (4)
            
            
               A fim de atender ao potencial de irritação cutânea das combinações dos derivados de amónio quaternário supramencionados, a Comissão considera que, embora permitindo a utilização destas substâncias para utilizações que não como conservantes a concentrações mais elevadas, a respetiva soma deve estar limitada à concentração máxima indicada pelo CCSC para as substâncias individuais.
            
         
               (5)
            
            
               As concentrações máximas indicadas pelo CCSC como seguras para os cremes faciais não enxaguados devem aplicar-se a todos os produtos faciais não enxaguados, uma vez que não existem motivos para limitar a autorização daquelas substâncias apenas aos cremes faciais não enxaguados.
            
         
               (6)
            
            
               Por conseguinte, devem acrescentar-se novas entradas ao anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a fim de refletir as considerações anteriores, e a entrada 44 do anexo V deve conter uma referência às novas entradas do anexo III, a fim de adaptar os referidos anexos ao progresso técnico e científico.
            
         
               (7)
            
            
               O CCSC avaliou a segurança da mistura citric acid (e) silver citrate. No seu parecer de 13 de outubro de 2009 (4), referiu que, com base nos dados apresentados, a utilização daquela mistura como conservante em produtos cosméticos, a uma concentração inferior ou igual a 0,2 % (correspondente a uma concentração de prata de 0,0024 %), não representa um risco para a saúde do consumidor. O Comité especificou que a substância era segura quando utilizada com a mesma concentração máxima em desodorizantes e antitranspirantes, como conservante e/ou ingrediente ativo. A sua utilização em produtos orais e para os olhos ficou contudo explicitamente excluída, tendo em conta que apenas foi avaliada a exposição cutânea.
            
         
               (8)
            
            
               Deve aditar-se uma nova entrada ao anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de refletir as considerações supra e de adaptar esse anexo ao progresso técnico e científico.
            
         
               (9)
            
            
               O CCSC avaliou a substância tris-biphenyl triazine, que é um filtro UV e um nanomaterial. No seu parecer de 20 de setembro de 2011 (5), concluiu que a exposição cutânea a formulações que contêm tris-biphenyl triazine com uma dimensão média de partículas (dimensão mediana das partículas primárias) de 81 nm resulta numa absorção reduzida da substância. De igual modo, a absorção de tris-biphenyl triazine é igualmente reduzida após uma exposição oral. Não são observados efeitos sistémicos após exposição oral ou cutânea até 500 mg/kg pc/dia. Os dados analisados pelo CCSC permitem concluir que a utilização de 10 % de tris-biphenyl triazine, incluindo o nanomaterial, como filtro UV em produtos cosméticos pode ser considerada segura para aplicação cutânea.
            
         
               (10)
            
            
               No entanto, o CCSC esclareceu que, aquando da avaliação dos riscos, se constatou uma grande incerteza para chegar a uma conclusão acerca da utilização segura de 10 % de tris-biphenyl triazine em aerossóis, devido a preocupações relacionadas com uma possível exposição por inalação. Por conseguinte, o CCSC concluiu que não se podem recomendar os aerossóis com tris-biphenyl triazine até que sejam fornecidas informações adicionais acerca da segurança após inalação repetida.
            
         
               (11)
            
            
               À luz do parecer do CCSC, e tendo em conta que a utilização de nanomateriais pode melhorar a eficiência dos filtros UV, o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso e técnico e científico.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, Revisão de 13/14 de dezembro de 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
   
      ANEXO
      Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  No anexo III, são aditadas as seguintes entradas 265 e 266:
                  
                               
                           
                           
                              Identificação da substância
                           
                           
                              Restrições
                           
                           
                               
                           
                        
                              Número de ordem
                           
                           
                              Denominação química/DCI
                           
                           
                              Denominação no glossário comum de ingredientes
                           
                           
                              Número CAS
                           
                           
                              Número CE
                           
                           
                              Tipo de produto, zonas do corpo
                           
                           
                              Concentração máxima no produto pronto a usar
                           
                           
                              Outras
                           
                           
                              Redação das condições de utilização e das advertências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «265
                           
                           
                              Cloreto de C16-alquiltrimetilamónio
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Produtos capilares enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride
                                       
                                    
                           
                              Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto
                           
                           
                               
                           
                        
                              Cloreto de C18-alquiltrimetilamónio
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Produtos capilares não enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Produtos faciais não enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              Cloreto de C22-alquiltrimetilamónio
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Produtos capilares enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando simultaneamente a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265
                                       
                                    
                           
                              Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Produtos capilares não enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Produtos faciais não enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  O anexo V é alterado do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              A entrada 44 passa a ter a seguinte redação:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação da substância
                                       
                                       
                                          Condições
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Número de ordem
                                       
                                       
                                          Denominação química/DCI
                                       
                                       
                                          Denominação no glossário comum de ingredientes
                                       
                                       
                                          Número CAS
                                       
                                       
                                          Número CE
                                       
                                       
                                          Tipo de produto, zonas do corpo
                                       
                                       
                                          Concentração máxima no produto pronto a usar
                                       
                                       
                                          Outras
                                       
                                       
                                          Redação das condições de utilização e das advertências
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          «44
                                       
                                       
                                          Brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              É aditada a seguinte entrada 59:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação da substância
                                       
                                       
                                          Condições
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Número de ordem
                                       
                                       
                                          Denominação química/DCI
                                       
                                       
                                          Denominação no glossário comum de ingredientes
                                       
                                       
                                          Número CAS
                                       
                                       
                                          Número CE
                                       
                                       
                                          Tipo de produto, zonas do corpo
                                       
                                       
                                          Concentração máxima no produto pronto a usar
                                       
                                       
                                          Outras
                                       
                                       
                                          Redação das condições de utilização e das advertências
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          «59
                                       
                                       
                                          Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, mono-hidratado e ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, sal de prata (1+), mono-hidratado
                                       
                                       
                                          Citric acid (e) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 % (correspondente a 0,0024 % de prata)
                                       
                                       
                                          Não utilizar nos produtos orais nem nos produtos para os olhos»
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    .
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  No anexo VI, é aditada a seguinte entrada 29:
                  
                               
                           
                           
                              Identificação da substância
                           
                           
                              Condições
                           
                           
                               
                           
                        
                              Número de ordem
                           
                           
                              Denominação química/DCI
                           
                           
                              Denominação no glossário comum de ingredientes
                           
                           
                              Número CAS
                           
                           
                              Número CE
                           
                           
                              Tipo de produto, zonas do corpo
                           
                           
                              Concentração máxima no produto pronto a usar
                           
                           
                              Outras
                           
                           
                              Redação das condições de utilização e das advertências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «29
                           
                           
                              2,4,6-Tris[1,1'-bifenil]-4-il-1,3,5-triazina, incluindo o nanomaterial
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Não usar em aerossóis (sprays).
                              Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Dimensão mediana das partículas primárias > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Pureza ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Não revestidos»
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        .
               
            
         (1)  Para utilização como conservante: ver n.o de ordem 44 do anexo V.»
      
         (2)  Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 266 do anexo III.
      
         (3)  Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 265 do anexo III.»
   
   