
   
               14.10.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 278/37
            
         REGULAMENTO (UE) 2016/1814 DA COMISSÃO
   de 13 de outubro de 2016
   que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os glicosídeos de esteviol (E 960)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Essas especificações podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão, quer na sequência de um pedido.
            
         
               (3)
            
            
               Em 13 de novembro de 2013, foi apresentado um pedido de alteração das especificações relativas ao aditivo alimentar glicosídeos de esteviol (E 960). O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               As atuais especificações determinam que as preparações de glicosídeos de esteviol (E 960) devem conter pelo menos 95 % de dez glicosídeos de esteviol especificados: esteviósido, rebaudiósidos A, B, C, D, E e F, esteviolbiósido, rubusósido e dulcósido, numa base seca. Além disso, as preparações (produto final) são definidas nas especificações como sendo constituídas sobretudo (pelo menos em 75 %) por esteviósido e/ou rebaudiósido A.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente solicita que o rebaudiósido M seja aditado à lista de glicosídeos de esteviol autorizados como glicosídeo adicional, podendo estar incluído no valor mínimo de 95 % especificado para a composição (teor total de glicosídeos de esteviol). O requerente solicita também que a quantidade mínima de 75 % de esteviósido e/ou rebaudiósido A seja suprimida, o que implica alterar a «Definição» dos glicosídeos de esteviol.
            
         
               (6)
            
            
               O requerente solicita ainda que a lista de denominações químicas e a lista de massas moleculares e números CAS passem a incluir, além do esteviósido e do rebaudiósido A, os outros nove glicosídeos de esteviol. Deveria igualmente acrescentar-se o rebaudiósido M à lista de fórmulas moleculares. Para ter em conta o maior potencial adoçante do rebaudiósido M, a «Descrição» dos glicosídeos de esteviol deveria ser alterada.
            
         
               (7)
            
            
               Uma vez que o esteviósido e o rebaudiósido A podem não ser necessariamente os principais glicosídeos de esteviol, o critério relativo ao esteviósido e ao rebaudiósido A estabelecido na «Identificação» dos glicosídeos de esteviol deve ser suprimido das especificações.
            
         
               (8)
            
            
               De acordo com as informações fornecidas pelo requerente, foi desenvolvido um processo de produção que permite isolar seletivamente o rebaudiósido M, resultando na produção de preparações de glicosídeos de esteviol enriquecidas especificamente em rebaudiósido M, em diversas concentrações (de 50 % a quase 100 %). Segundo o requerente, só as folhas de Stevia rebaudiana Bertoni constituem a matéria-prima para a produção de extratos de glicosídeos de esteviol que contenham pelo menos 50 % de rebaudiósido M. O processo de fabrico destes extratos é semelhante ao método geral de extração de glicosídeos de esteviol a partir de folhas de S. rebaudiana já analisado pela EFSA em 2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               No novo processo de produção, efetua-se a extração em água quente das folhas de Stevia trituradas e o extrato resultante é submetido a isolamento e purificação (por cromatografia de permuta iónica). Esta etapa inicial é seguida de etapas de purificação adicionais, incluindo a repetição de novas etapas de recristalização e separação. Através da manipulação destas etapas de purificação (ou seja, número específico de etapas de cristalização, concentração do solvente, bem como temperatura e duração do processo) o fabricante consegue cristalizar seletivamente uma preparação com um teor elevado de rebaudiósido M. Além disso, o processo de produção implica a utilização de solventes (etanol e metanol) atualmente reconhecidos para a utilização no fabrico de preparações de glicosídeos de esteviol.
            
         
               (10)
            
            
               Este processo de produção dá origem a uma preparação com 95 % de glicosídeos de esteviol em que o rebaudiósido M representa mais de 50 % do produto acabado, sendo o restante constituído pelos seguintes dez glicosídeos de esteviol aparentados, em qualquer combinação e proporção: esteviósido, rebaudiósidos A, B, C, D, E e F, dulcósido, esteviolbiósido e rubusósido. Enquanto os extratos com um teor de rebaudiósido M ≥ 95 % contêm < 5 % de rebaudiósidos D, A e B combinados, os extratos com um teor de rebaudiósido M inferior (aproximadamente 50 %) podem conter cerca de 40 % de rebaudiósido D e 7 % de rebaudiósido A.
            
         
               (11)
            
            
               No seu parecer (5) de 8 de dezembro de 2015, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o alargamento das especificações atuais de modo a incluir os rebaudiósidos D e M como alternativas ao rebaudiósido A enquanto componentes principais dos glicosídeos de esteviol não suscitaria preocupações de segurança. A Autoridade concluiu igualmente que, desde que a quantidade total de glicosídeos de esteviol (esteviósido, rebaudiósidos A, B, C, D, E, F e M, esteviolbiósido, rubusósido e dulcósido), que são todos convertidos em esteviol, seja superior a 95 %, e uma vez que não há provas de que ocorra absorção de glicosídeos intactos em níveis de utilização realistas, a composição específica dos glicosídeos de esteviol (E 960) não constitui uma preocupação de segurança. Considerou-se igualmente que a DDA de 4 mg/kg de peso corporal/dia (expressa em equivalentes de esteviol) pode também ser aplicada quando os glicosídeos de esteviol totais (esteviósido, rebaudiósidos A, B, C, D, E, F e M, esteviolbiósido, rubusósido e dulcósido) constituem mais de 95 % do produto.
            
         
               (12)
            
            
               Tendo em conta o pedido apresentado e a avaliação efetuada pela Autoridade, é adequado alterar as especificações do aditivo alimentar E 960.
            
         
               (13)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (CE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de outubro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos (ANS) da EFSA: Parecer científico sobre a segurança dos glicosídeos de esteviol para as utilizações propostas como aditivo alimentar (Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive). EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Painel ANS da EFSA (Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos da EFSA), 2015. Parecer científico sobre a segurança da proposta de alteração das especificações dos glicosídeos de esteviol (E 960) como aditivo alimentar [Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive]. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      ANEXO
      No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, a entrada relativa ao aditivo E 960 Glicosídeos de esteviol passa a ter a seguinte redação:
      
         
            «E 960 GLICOSÍDEOS DE ESTEVIOL
         
         
                     
                        Sinónimos
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definição
                     
                  
                  
                     O fabrico processa-se em duas fases principais: a primeira consiste na extração em água das folhas de Stevia rebaudiana Bertoni e na purificação preliminar do extrato recorrendo à cromatografia de permuta iónica a fim de se obter um extrato primário de glicosídeos de esteviol e a segunda fase inclui a recristalização dos glicosídeos de esteviol a partir de metanol ou de etanol aquoso, o que resulta num produto final constituído pelo menos em 95 % pelos 11 glicosídeos de esteviol aparentados identificados infra, em qualquer combinação e proporção.
                     O aditivo pode conter resíduos de resinas de permuta iónica utilizadas no processo de fabrico. Identificaram-se em pequenas quantidades (0,10 a 0,37 % m/m) vários outros glicosídeos de esteviol aparentados, que podem formar-se em resultado do processo de produção mas que não ocorrem naturalmente na Stevia rebaudiana
                     
                  
               
                     Denominação química
                  
                  
                     Esteviolbiósido: ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rubusósido: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-β-D-glucopiranosiloxicaur-16-en-18-oico
                     Dulcósido A: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-β–D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Esteviósido: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido A: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido B: ácido 13-[(2-O-β–D-glucopiranosil-3-O-β–D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido C: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-3-O-β–D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido D: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido E: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido F: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-xilofurananosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                     Rebaudiósido M: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico
                  
               
                     Fórmula molecular
                  
                  
                     
                        Nome trivial
                     
                  
                  
                     
                        Fórmula
                     
                  
                  
                     
                        Fator de conversão
                     
                  
               
                     Esteviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Esteviolbiósido
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusósido
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulcósido A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Esteviósido
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiósido A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiósido B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiósido C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiósido D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiósido E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiósido F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiósido M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Massa molecular e n.o CAS
                  
                  
                     
                        Nome trivial
                     
                  
                  
                     
                        Número CAS
                     
                  
                  
                     
                        Massa molecular (g/mol)
                  
               
                     Esteviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Esteviolbiósido
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusósido
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulcósido A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Esteviósido
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiósido A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiósido B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiósido C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiósido D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiósido E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiósido F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiósido M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Composição
                  
                  
                     Teor não inferior a 95 % de esteviolbiósido, rubusósido, dulcósido A, esteviósido, rebaudiósidos A, B, C, D, E, F e M, numa base seca, em qualquer combinação e proporção
                  
               
                     
                        Descrição
                     
                  
                  
                     Produto pulverulento, de cor branca a amarela clara, cerca de 200 a 350 vezes mais doce do que a sacarose (equivalente à sacarose a 5 %)
                  
               
                     
                        Identificação
                     
                  
               
                     Solubilidade
                  
                  
                     Muito solúvel a ligeiramente solúvel em água
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Entre 4,5 e 7,0 (solução 1:100)
                  
               
                     
                        Pureza
                     
                  
               
                     Cinzas totais
                  
                  
                     Teor não superior a 1 %
                  
               
                     Perda por secagem
                  
                  
                     Não superior a 6 % (105 °C, durante 2 horas)
                  
               
                     Solventes residuais
                  
                  
                     Teor de metanol não superior a 200 mg/kg
                     Teor de etanol não superior a 5 000  mg/kg
                  
               
                     Arsénio
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg
                  
               
                     Chumbo
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg»
                  
               
   
   