
   
               12.7.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 187/1
            
         REGULAMENTO (UE) 2016/1120 DA COMISSÃO
   de 11 de julho de 2016
   que altera o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O negro de carbono está autorizado como corante nos produtos cosméticos no número de ordem 126 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. O Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») efetuou uma avaliação dos riscos do negro de carbono (nano) e emitiu um parecer em 12 de dezembro de 2013 (2), no qual concluiu que a utilização de negro de carbono na sua forma nanoestruturada (com uma dimensão das partículas primárias de 20 nm ou mais) com uma concentração máxima de 10 % m/m como corante em produtos cosméticos não apresenta qualquer risco de efeitos adversos no ser humano após aplicação na pele saudável e intacta.
            
         
               (2)
            
            
               Além disso, o CCSC referiu, num novo parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo «aplicações/produtos que se apresentam sob a forma de spray» para as nanoformas de negro de carbono CI 77266, dióxido de titânio e óxido de zinco (3), que o parecer sobre o negro de carbono (nano) não abrange as aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões dos consumidores a nanopartículas de negro de carbono por inalação.
            
         
               (3)
            
            
               As conclusões do CCSC aplicam-se ao negro de carbono (nano) com grau de pureza e perfil de impurezas definidos. Além disso, os critérios de pureza estabelecidos para o negro de carbono «não-nano» estão desatualizados e devem ser suprimidos, uma vez que a Diretiva 95/45/CE da Comissão (4) foi revogada pela Diretiva 2008/128/CE da Comissão (5). Esses critérios devem ser substituídos pelos critérios aplicáveis ao negro de carbono (nano).
            
         
               (4)
            
            
               À luz dos pareceres do CCSC acima referidos, a Comissão considera que o negro de carbono (nano) (de acordo com as especificações do CCSC) deve ser autorizado para utilização como corante em produtos cosméticos numa concentração máxima de 10 % m/m, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
            
         
               (5)
            
            
               A Comissão considera que o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado com o objetivo de o adaptar ao progresso técnico e científico.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  SCCS/1515/13, Revisão de 15 de dezembro de 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf
   
      (3)  SCCS/1539/14, Revisão de 25 de junho de 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf
   
      (4)  Diretiva 95/45/CE da Comissão, 26 de julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (JO L 226 de 22.9.1995, p. 1).
   
      (5)  Diretiva 2008/128/CE da Comissão, 22 de dezembro de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (JO L 6 de 10.1.2009, p. 20).
   
      ANEXO
      O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
      
         
                     Número de ordem
                  
                  
                     Identificação da substância
                  
                  
                     Condições
                  
                  
                     Redação das condições de utilização e das advertências
                  
               
                     Denominação química
                  
                  
                     Número/Denominação no glossário comum de ingredientes
                  
                  
                     Número CAS
                  
                  
                     Número CE
                  
                  
                     Coloração
                  
                  
                     Tipo de produto, zonas do corpo
                  
                  
                     Concentração máxima no produto pronto a usar
                  
                  
                     Outras
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
                  
                     j
                  
               
                     «126
                  
                  
                     Negro de carbono
                  
                  
                     77266
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Preto
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Grau de pureza > 97 %, com o seguinte perfil de impurezas: teor de cinzas ≤ 0,15 %, enxofre total ≤ 0,65 %, HAP totais ≤ 500 ppb e benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenzo(a, h)antraceno ≤ 5 ppb, As total ≤ 3 ppm, Pb total ≤ 10 ppm, e Hg total ≤ 1 ppm.
                  
                  
                      
                  
               
                     126-A
                  
                  
                     Negro de carbono
                  
                  
                     77266 (nano)
                     Carbon Black (nano)
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Preto
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
                     Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Grau de pureza > 97 %, com o seguinte perfil de impurezas: teor de cinzas ≤ 0,15 %, enxofre total ≤ 0,65 %, HAP totais ≤ 500 ppb e benzo(a)pireno ≤ 5 ppb, dibenzo(a, h)antraceno ≤ 5 ppb, As total ≤ 3 ppm, Pb total ≤ 10 ppm, e Hg total ≤ 1 ppm:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Dimensão das partículas primárias ≥ 20 nm.»
                              
                           
                  
                      
                  
               
   
   