
   
               6.2.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 31/6
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 109/2007 DA COMISSÃO
   
   de 5 de Fevereiro de 2007
   relativo à autorização de monensina de sódio (Coxidin) como aditivo em alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1) , nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e procedimentos para a sua concessão.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da substância monensina de sódio (Coxidin) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e perus, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de Outubro de 2005, que a monensina de sódio (Coxidin) não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde humana nem para o ambiente (2). A Autoridade concluiu ainda que a monensina de sódio (Coxidin) não apresenta qualquer outro risco susceptível de impedir a autorização, nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Segundo esse parecer, o produto pode ser eficazmente utilizado na prevenção da coccidiose. Este parecer corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do referido aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A Autoridade concluiu que era necessário estabelecer limites máximos de resíduos (LMR). No entanto, não pôde propor LMR visto que o requerente não tinha fornecido os dados necessários. Após a recepção desses dados, a Autoridade adoptou, em 21 de Novembro de 2006, um parecer propondo LMR provisórios (3). Pode ser necessário que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos tenha de rever os LMR fixados no anexo do presente regulamento à luz dos resultados de uma futura avaliação da substância activa em causa.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos» é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de Fevereiro de 2007.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal, a pedido da Comissão Europeia, sobre o coccidiostático COXIDIN (monensina de sódio), adoptado em 20 de Outubro de 2005, The EFSA Journal (2005) 283, pp. 1-53.
   
      (3)  Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal sobre os limites máximos de resíduos respeitantes à monensina de sódio para frangos e perus de engorda, adoptado em 21 de Novembro de 2006, The EFSA Journal (2006) 413, pp. 1-13. Ver igualmente o parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal sobre a segurança do coccidiostático COXIDIN (monensina de sódio), adoptado em 12 de Julho de 2006, The EFSA Journal (2006) 381, pp. 1-10.
   
      ANEXO
      
                  Número de registo do aditivo
               
               
                  Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação
               
               
                  Aditivo
                  (designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria de animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) provisórios nos alimentos de origem animal relevantes
               
            
                  mg de substância activa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  Coccidiostáticos e histomonostáticos
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensina de sódio
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substância activa:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sal de sódio de poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces cinnamonensis , LMG S 19095 em forma pulverulenta.
                              Factor de composição:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A: não inferior a 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A + B: não inferior a 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo:
                              
                              Monensina de sódio, substância técnica equivalente a uma actividade de monensina de 25 %
                              Perlite: 15-20 %
                              Sêmea grosseira de trigo: 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Método HPLC
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Utilização proibida nos três dias anteriores ao abate (mínimo).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dose máxima autorizada de monensina de sódio em alimentos complementares:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg para frangos de engorda;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg para perus.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              A monensina de sódio não deve ser incorporada com outros coccidiostáticos.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indicar no modo de emprego:
                              «Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo. Evitar a sua administração em simultâneo com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas».
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento protector para os olhos/face. Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg de monensina de sódio/kg de pele fresca + gordura.
                  8 μg de monensina de sódio/kg de fígado, rim e músculo frescos.
               
            
                  Perus
               
               
                  16 semanas
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: http://www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/
   
   