
   
               25.8.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 230/1
            
         REGULAMENTO (UE) 2016/1411 DA COMISSÃO
   de 24 de agosto de 2016
   que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.
            
         
               (4)
            
            
               A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
            
         
               (5)
            
            
               No seguimento de um pedido da empresa SmithKline Beecham Limited, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com a cafeína e o aumento do estado de vigilância (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00399 (2)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância».
            
         
               (6)
            
            
               Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade. No seu parecer, a Autoridade recordou que já fora avaliada pela Autoridade, com resultado favorável, uma alegação sobre a cafeína e o aumento do estado de vigilância na população adulta em geral no tocante a produtos com, pelo menos, 75 mg de cafeína por porção (3). No pedido ora em apreço, o requerente propôs que, para ostentar a alegação, um produto deveria conter uma dose de cafeína de, pelo menos, 40 mg por porção. A Autoridade considerou a fundamentação científica desta alegação no que toca às doses de cafeína entre 40 mg por porção (4) e 75 mg por porção (5) e concluiu que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de cafeína e o aumento do estado de vigilância nas condições de utilização propostas pelo requerente. Além disso, a Autoridade reiterou a sua conclusão anterior de que, para ostentar a alegação, um produto deve conter pelo menos 75 mg de cafeína por porção. Por conseguinte, dado que a alegação, nas condições de utilização propostas, não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (7)
            
            
               Na sequência de um pedido das empresas BASF SE e Stepan Lipid Nutrition, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma mistura equimolar (comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®) dos dois isómeros conjugados do ácido linoleico (CLA) c9,t11 e t10,c12, e um contributo para a redução da massa de gordura corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00580 (6)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal».
            
         
               (8)
            
            
               Em 8 de janeiro de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma mistura equimolar dos isómeros CLA c9,t11 e t10,c12, comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®, e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (9)
            
            
               No seguimento de um pedido da empresa Synbiotec S.r.l., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5 do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o SYNBIO®, uma combinação de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® e Lactobacillus paracasei IMC 502®, e a manutenção de uma defecação normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00567 (7)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano».
            
         
               (10)
            
            
               Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de SYNBIO® e a manutenção de uma defecação normal. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (11)
            
            
               No seguimento de um pedido da empresa WILD-Valencia SAU, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o FRUIT UP®, um extrato de hidratos de carbono de alfarroba (Ceratonia siliqua L.), e a redução das respostas glicémicas pós-prandiais no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00405 (8)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico».
            
         
               (12)
            
            
               Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de FRUIT UP® e uma redução das respostas glicémicas pós-prandiais para além do efeito bem estabelecido da frutose (9) na redução das respostas glicémicas pós-prandiais quando substitui a glucose nos alimentos. A Autoridade declarou igualmente que não se tinha observado qualquer efeito ao comparar o FRUIT UP® com a sacarose. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (13)
            
            
               Na sequência de um pedido da empresa Nerthus ApS, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e um aumento da motilidade dos espermatozoides no sémen (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00566 (10)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen».
            
         
               (14)
            
            
               Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (15)
            
            
               No seguimento de um pedido da empresa Lallemand Health Solutions, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00673 (11)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado».
            
         
               (16)
            
            
               Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de B. bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (17)
            
            
               No seguimento de um pedido da empresa Tchibo GmbH, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o café C21, um café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio, e a redução dos danos do ADN devido a quebras espontâneas das cadeias de ADN (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00624 (12)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais».
            
         
               (18)
            
            
               Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de café C21 e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
            
         
               (19)
            
            
               As observações dos requerentes recebidas pela Comissão, em conformidade com o disposto no artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na definição das medidas estabelecidas no presente regulamento.
            
         
               (20)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não devem ser incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(4):2054.
   
      (4)  Dose mínima eficaz proposta pelo requerente.
   
      (5)  Dose mínima eficaz proposta pela EFSA.
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal (2015); 13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal (2015); 13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal (2011); 9(6):2223. Foi autorizada uma alegação de saúde relacionada com a frutose pelo Regulamento (UE) n.o 536/2013 da Comissão, de 11 de junho de 2013, que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 160 de 12.6.2013, p. 4).
   
      (10)  EFSA Journal (2015); 13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal (2015); 13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal (2015); 13(5):4099.
   
      ANEXO
      
         Alegações de saúde rejeitadas
      
      
                  Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006
               
               
                  Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento
               
               
                  Alegação
               
               
                  Referência do parecer da EFSA
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  Cafeína
               
               
                  A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância *
                  * Para um consumo de cafeína entre 40 mg por porção e 75 mg por porção.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  Clarinol® e Tonalin®
               
               
                  O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  Uma combinação de extrato de bagaço de romã e de pó de rizoma de galanga-maior
               
               
                  Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5
               
               
                  Café C21 (café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio)
               
               
                  O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais.
               
               
                  Q-2014-00624
               
            
   