
   
               4.10.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 265/3
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 971/2008 DA COMISSÃO
   
   de 3 de Outubro de 2008
   relativo a uma nova utilização de um coccidiostático como aditivo na alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), nomeadamente os artigos 3.o e 9.o,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2), nomeadamente o artigo 25.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.
            
         
               (2)
            
            
               O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido de autorização do aditivo constante do anexo do presente regulamento foi apresentado antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Os comentários iniciais sobre este pedido, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Este pedido deve, por conseguinte, continuar a ser tratado em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               O aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) já se encontra autorizado pelos Regulamentos da Comissão (CE) n.o 2430/1999 (3) para frangos de engorda, (CE) n.o 418/2001 (4) para perus de engorda e (CE) n.o 162/2003 (5) para frangas para postura.
            
         
               (6)
            
            
               Foram apresentados novos dados pelo titular da autorização do aditivo em apoio de um pedido de autorização por um período de 10 anos como coccidiostático para coelhos. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) emitiu dois pareceres (6) sobre a segurança da utilização do referido coccidiostático para os seres humanos, os animais e o ambiente, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.o-A da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo, devia ser autorizada por um período de 10 anos.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A utilização da preparação pertencente ao grupo «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas», tal como especificada no anexo, é autorizada, por um período de 10 anos, como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 3 de Outubro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  JO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  JO L 62 de 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 26 de 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal, a pedido da Comissão Europeia, sobre a segurança e a eficácia de «Clinacox 0,5 %», à base de diclazuril, para coelhos de engorda e reprodução, The EFSA Journal (2007) 506, 1-32. Parecer actualizado do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal (FEEDAP) a pedido da Comissão Europeia, sobre a segurança de «Clinacox 0,5 %» (diclazuril) utilizado em coelhos de engorda e reprodução. The EFSA Journal (2008) 697, 1-9.
   
      ANEXO
      
                  Número de registo do aditivo
               
               
                  Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação
               
               
                  Aditivo
                  (designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal abrangidos
               
            
                  mg de substância activa/kg de alimento completo
               
            
                  Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Composição do aditivo:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Farinha de soja: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polividona K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hidróxido de sódio: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Substância activa:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]-acetonitrilo,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Número CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Impurezas associadas:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Produto de degradação (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Outras impurezas associadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % (individualmente)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Impurezas totais: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Coelhos
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Utilização proibida pelo menos um dia antes do abate
               
               
                  24 de Outubro de 2018
               
               
                  2 500 μg diclazuril/kg de fígado fresco
                  1 000 μg diclazuril/kg de rim fresco
                  150 μg diclazuril/kg de tecido muscular fresco
                  300 μg diclazuril/kg de tecido adiposo fresco
               
            
   