
   
               10.4.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 107/5
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 358/2014 DA COMISSÃO
   de 9 de abril de 2014
   que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A entrada n.o 25 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,3 % em relação à utilização de triclosan como conservante em produtos cosméticos.
            
         
               (2)
            
            
               O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou, em janeiro de 2009, um parecer relativo à segurança do triclosan para a saúde humana (3), a que se seguiu, em março de 2011, uma adenda ao mesmo (4).
            
         
               (3)
            
            
               O CCPC considerou que a utilização continuada do triclosan como conservante, no atual limite máximo de concentração de 0,3 %, aplicável a todos os produtos cosméticos, não é segura para o consumidor em virtude da grandeza da exposição global, tendo o CCSC confirmado esta posição. Todavia, o CCPC considerou segura a utilização a uma concentração máxima de 0,3 % em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores. Além disso, o CCSC considerou seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %.
            
         
               (4)
            
            
               À luz dos pareceres do CCSC supramencionados, a Comissão considera que a manutenção da restrição à utilização de triclosan na atual concentração representaria um potencial risco para a saúde humana. As restrições adicionais sugeridas pelo CCPC e pelo CCSC devem, por conseguinte ser implementadas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               A entrada n.o 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,4 % para um éster isolado e 0,8 % para as misturas de ésteres em relação à utilização de parabenos como conservantes em produtos cosméticos, sob a denominação «ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres».
            
         
               (6)
            
            
               Em dezembro de 2010, o CCSC adotou um parecer sobre os parabenos (5), seguido de uma clarificação em outubro de 2011 (6) em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca de proibição do propilparabeno e do butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (7).
            
         
               (7)
            
            
               O CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas. Além disso, o CCSC sublinhou que a indústria tinha apresentado poucas ou nenhumas informações para a avaliação da segurança do isopropilparabeno, do isobutilparabeno, do fenilparabeno, do benzilparabeno e do pentilparabeno. Assim, o risco destes compostos para a saúde humana não pode ser avaliado. Por conseguinte, essas substâncias devem ser retiradas da lista do anexo V e, dado que podem ser usadas como agentes antimicrobianos, devem ser incluídas na lista do anexo II a fim de tornar claro que a sua utilização é proibida nos produtos cosméticos.
            
         
               (8)
            
            
               As conclusões do CCSC formuladas nos mesmos pareceres acerca do propilparabeno e do butilparabeno foram postas em causa por um estudo efetuado pelas autoridades francesas (8), pelo que o CCSC adotou, em maio de 2013, uma nova avaliação do risco destas duas substâncias (9). Como segunda fase da gestão do risco dos parabenos, estão a ser preparadas medidas sobre o propilparabeno e o butilparabeno.
            
         
               (9)
            
            
               Não foram manifestadas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).
            
         
               (10)
            
            
               Os anexos correspondentes do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               A aplicação das restrições supramencionadas deve ser adiada, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e 15 meses para cessar a disponibilização no mercado de produtos não conformes, a fim de permitir o escoamento das suas existências.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   A partir de 30 de outubro de 2014 só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
   A partir de 30 de julho de 2015 só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 9 de abril de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08,http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Directiva do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      ANEXO
      Os anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Ao anexo II são aditadas as entradas 1374 a 1378:
                  
                              Número de ordem
                           
                           
                              Identificação da substância
                           
                        
                              Denominação química/DCI
                           
                           
                              Número CAS
                           
                           
                              Número CE
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              «1374
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de isopropilo (INCI: Isopropylparaben)
                              Sal de sódio ou sais de isopropilparabeno
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de isobutilo (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Sal de sódio ou sais de isobutilparabeno
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de fenilo (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de benzilo (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de pentilo (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  O anexo V é alterado do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              A entrada n.o 12 passa a ter a seguinte redação:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação da substância
                                       
                                       
                                          Condições
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Número de ordem
                                       
                                       
                                          Denominação química/DCI
                                       
                                       
                                          Denominação no glossário comum de ingredientes
                                       
                                       
                                          Número CAS
                                       
                                       
                                          Número CE
                                       
                                       
                                          Tipo de produto, zonas do corpo
                                       
                                       
                                          Concentração máxima no produto pronto a usar
                                       
                                       
                                          Outras
                                       
                                       
                                          Redação das condições de utilização e das advertências
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          «12
                                       
                                       
                                          Ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres, com exceção dos ésteres de isopropilo, isobutilo, fenilo, benzilo e pentilo
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (em ácido) para um éster simples
                                          0,8 % (em ácido) para as misturas de ésteres»
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              A entrada n.o 25 passa a ter a seguinte redação:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação da substância
                                       
                                       
                                          Condições
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Número de ordem
                                       
                                       
                                          Denominação química/DCI
                                       
                                       
                                          Denominação no glossário comum de ingredientes
                                       
                                       
                                          Número CAS
                                       
                                       
                                          Número CE
                                       
                                       
                                          Tipo de produto, zonas do corpo
                                       
                                       
                                          Concentração máxima no produto pronto a usar
                                       
                                       
                                          Outras
                                       
                                       
                                          Redação das condições de utilização e das advertências
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          «25
                                       
                                       
                                          5-Cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol (Triclosan)
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Pastas dentífricas
                                                      Sabonetes de mãos
                                                      Sabonetes corporais/geles de banho
                                                      Desodorizantes (que não se apresentem na forma de aerossol)
                                                      Pós faciais e cremes corretores
                                                      Produtos para limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Produtos para lavagem bucal
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %»
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
   