
   
               21.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 193/115
            
         REGULAMENTO (UE) 2015/1190 DA COMISSÃO
   de 20 de julho de 2015
   que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
   Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação. Nos seus pareceres, o CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar.
            
         
               (2)
            
            
               O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar.
            
         
               (3)
            
            
               Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar, para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos.
            
         
               (4)
            
            
               O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados.
            
         
               (5)
            
            
               Atendendo aos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias, é adequado limitar as concentrações máximas de nove substâncias de coloração capilar avaliadas e incluí-las no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
            
         
               (6)
            
            
               No tocante à avaliação de eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar, com base nos dados já disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não identificou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na União.
            
         
               (7)
            
            
               O potencial de sensibilização de determinadas substâncias de coloração capilar foi abordado pelo CCSC nas respetivas avaliações do risco. A fim de informar melhor o consumidor acerca dos eventuais efeitos adversos da utilização de corantes capilares e de reduzir o risco de sensibilização aos produtos de coloração capilar entre os consumidores, devem imprimir-se advertências apropriadas no rótulo dos produtos de coloração capilar oxidantes e dos produtos de coloração capilar não oxidantes que contenham substâncias de coloração capilar extremamente sensibilizantes ou fortemente sensibilizantes.
            
         
               (8)
            
            
               A definição de um produto capilar no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 excluiu a sua aplicação em pestanas. Esta exclusão foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo ou nas pestanas. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de ácido tioglicólico e respetivos sais em pestanas.
            
         
               (9)
            
            
               O CCSC, no seu parecer sobre o ácido tioglicólico e respetivos sais, de 11 de novembro de 2013, concluiu que a utilização geral (uso pessoal pelos consumidores em casa) de produtos para a ondulação de pestanas contendo ácido tioglicólico e respetivos sais não é recomendada em virtude do risco de irritação ocular durante a autoaplicação. No entanto, a concentração de ácido tioglicólico e respetivos sais nesses produtos é segura até um teor de 11 % quando aplicados por um profissional, o que reduz o risco de contacto direto com os olhos. Além disso, o CCSC concluiu que a utilização de ácido tioglicólico e respetivos sais é segura até um teor de 5 % para utilizações como depilatório, quando usado da forma prevista. A segurança destes tipos de produtos cosméticos depende muito de uma gestão do risco responsável, incluindo advertências e instruções de utilização detalhadas.
            
         
               (10)
            
            
               Com base na avaliação científica do ácido tioglicólico e respetivos sais, a sua utilização deve ser autorizada em produtos destinados à ondulação das pestanas e a serem usados como depilatórios. Todavia, para evitar qualquer risco relacionado com a autoaplicação de produtos destinados à ondulação das pestanas pelos consumidores, esses produtos apenas devem ser autorizados exclusivamente para utilização profissional. A fim de permitir que os profissionais informem os consumidores acerca dos possíveis efeitos adversos da aplicação nas pestanas de produtos que contêm ácido tioglicólico e respetivos sais e de diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências adequadas.
            
         
               (11)
            
            
               O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
            
         
               (12)
            
            
               A aplicação das restrições relativas às substâncias de coloração capilar deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria se adapte aos requisitos aplicáveis aos produtos de coloração capilar. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de 12 meses para colocarem no mercado produtos conformes e para retirarem do mercado produtos não conformes.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 10 de agosto de 2015, exceto as disposições constantes do ponto 2 do anexo, que são aplicáveis a partir de 10 de agosto de 2016.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
   
      (3)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
   
      ANEXO
      O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  A entrada correspondente ao número de ordem 2a passa a ter a seguinte redação:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «2a
                           
                           
                              Ácido tioglicólico e seus sais
                           
                           
                              Thioglycolic acid
                           
                           
                              68-11-1
                           
                           
                              200-677-4
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Produtos para frisagem ou desfrisagem do cabelo
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      8 %
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      11 %
                                                   
                                                
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      Uso geral
                                                      Pronto a usar pH 7 a 9,5
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      Uso profissional
                                                      Pronto a usar pH 7 a 9,5
                                                   
                                                
                                    
                           
                              Condições de utilização:
                              a) b) c) d)
                              Evitar o contacto com os olhos
                              Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos
                              a) c) d)
                              Usar luvas adequadas
                              Advertências a imprimir no rótulo:
                              a)i) b) c)
                              Contém tioglicolato
                              Seguir as instruções de utilização
                              Manter fora do alcance das crianças
                              a)ii) d)
                              Reservado aos profissionais
                              Contém tioglicolato
                              Seguir as instruções de utilização»
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Depilatórios
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          5 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Pronto a usar pH 7 a 12,7
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Outros produtos capilares enxaguados
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Pronto a usar pH 7 a 9,5
                                       
                                    
                        
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Produtos destinados à ondulação de pestanas
                                       
                                    
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          11 %
                                       
                                    As percentagens acima mencionadas são calculadas em ácido tioglicólico
                           
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Para uso profissional
                                          Pronto a usar pH 7 a 9,5
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  São aditadas as seguintes entradas 288 a 296:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «288
                           
                           
                              3-[(4-Amino-3-metil-9,10-dioxo-9,10-di-hidroantracen-1-il)amino]-N,N,N -trimetilpropan-1-amínio, sal de metilsulfato
                           
                           
                              HC Blue No 17
                           
                           
                              16517-75-2
                           
                           
                              605-392-2
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,0 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 %
                                       
                                    Para a) e b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Não utilizar com agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar em recipientes que não contenham nitritos
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                                          “Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                          Ler e seguir as instruções de utilização.
                                          Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                          As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                          Não pintar o cabelo se:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      alguma vez tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              289
                           
                           
                              Composto de ácido fosfórico com 4-[(2,6-diclorofenil) (4-imino-3,5-dimetil-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno) metil]-2,6-dimetilanilina (1:1)
                           
                           
                              HC Blue No 15
                           
                           
                              74578-10-2
                           
                           
                              277-929-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                                          “Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                          Ler e seguir as instruções de utilização.
                                          Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                          As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                          Não pintar o cabelo se:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      alguma vez tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              290
                           
                           
                              2,2′-(9,10-Dioxoantraceno-1,4-diildiimino)bis(5-metilsulfonato) de dissódio
                           
                           
                              Acid Green 25
                           
                           
                              4403-90-1
                           
                           
                              224-546-6
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                           
                           
                              0,3 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              291
                           
                           
                              4-[(9,10-Di-hidro-4-hidroxi-9,10-dioxo-1-antril)amino]tolueno-3-sulfonato de sódio
                           
                           
                              Acid Violet 43
                           
                           
                              4430-18-6
                           
                           
                              224-618-7
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              292
                           
                           
                              1,4-Benzenodiamina, 2-(metoximetil)
                              1,4-Benzenodiamina, 2-(metoximetil)-, sulfato
                           
                           
                              2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                              2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                           
                           
                              337906-36-2
                              337906-37-3
                           
                           
                               
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                           
                           
                               
                           
                           
                              Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,8 % (calculada em base livre).
                           
                           
                              Imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                              “Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                              Ler e seguir as instruções de utilização.
                              Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                              As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                              Não pintar o cabelo se:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alguma vez tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                       
                                    
                        
                              293
                           
                           
                              1-N-Metilmorfolíniopropilamino-4-hidroxiantraquinona, metilsulfato
                           
                           
                              Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate
                           
                           
                              38866-20-5
                           
                           
                              254-161-9
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          - Não utilizar com agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar em recipientes que não contenham nitritos
                                       
                                    
                           
                              Imprimir no rótulo:
                              “Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                              Ler e seguir as instruções de utilização.
                              Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                              As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                              Não pintar o cabelo se:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alguma vez tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                       
                                    
                        
                              294
                           
                           
                              Etanol, 2,2′-[[3-metil-4-[(E)-(4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bis-
                           
                           
                              Disperse Red 17
                           
                           
                              3179-89-3
                           
                           
                              221-665-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 %
                                       
                                    Para a) e b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Não utilizar com agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar em recipientes que não contenham nitritos
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                                          “Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                          Ler e seguir as instruções de utilização.
                                          Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                          As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                          Não pintar o cabelo se:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      alguma vez tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”»
                                                   
                                                
                                    
                        
                              295
                           
                           
                              Ácido 4-amino-5-hidroxi-3-(4-nitrofenilazo)-6-(fenilazo)-2,7-naftalenodissulfónico, sal dissódico
                           
                           
                              Acid Black 1
                           
                           
                              1064-48-8
                           
                           
                              213-903-1
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              296
                           
                           
                              3-Hidroxi-4-[(E)-(4-metil-2-sulfonatofenil)diazenil]-2-naftoato de dissódio
                           
                           
                              Pigment Red 57
                           
                           
                              5858-81-1
                           
                           
                              227-497-9
                           
                           
                              Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                           
                           
                              0,4 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   