
   
               26.3.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 80/52
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 25 de Março de 2010
   relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   [notificada com o número C(2010) 1867]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2010/180/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva.
            
         
               (2)
            
            
               Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A fim de evitar duplicações e eventuais contradições entre os anexos e os artigos 1.o e 2.o da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos.
            
         
               (4)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
   
               1.
            
            
               Os artigos 1.o e 2.o passam a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 1.o
               
               O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas.
               Artigo 2.o
               
               As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.»
            
         
               2.
            
            
               Os anexos I e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão.
            
         Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO
      Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados do seguinte modo:
      
                  1.
               
               
                  No anexo I, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce):
                  «Mentha x piperita L.»
               
            
                  2.
               
               
                  No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce):
                  «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Nome científico da planta
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Família botânica
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Preparação(ões) derivada(s) de plantas
                  
                  Óleo de hortelã-pimenta: óleo essencial obtido por destilação das partes aéreas frescas em flor
                  
                     Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
                  
                  Óleo de hortelã-pimenta – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indicações
                  
                  Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado:
                  
                              1.
                           
                           
                              No tratamento sintomático de tosses e constipações;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              No tratamento sintomático de dores musculares localizadas;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No tratamento sintomático de situações de prurido localizadas em pele intacta.
                           
                        Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
                  
                     Natureza da tradição
                  
                  Europeia
                  
                     Concentração especificada
                  
                  Indicações 1, 2 e 3
                  Dose única
                  
                     Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos
                  
                  Preparações semi-sólidas 2-10 %
                  Preparações hidroetanólicas 2-4 %
                  
                     Crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos
                  
                  Preparações semi-sólidas 5-15 %
                  Preparações hidroetanólicas 3-6 %
                  
                     Adolescentes com mais de 16 anos, adultos
                  
                  Preparações semi-sólidas e oleosas 5-20 %
                  Em preparações aquosas de etanol 5-10 %
                  Em pomadas nasais 1-5 % de óleo essencial.
                  
                     Posologia especificada
                  
                  Até três vezes por dia
                  É contra-indicada a utilização em crianças com idades inferiores a 2 anos (ver “Contra-indicações”.
                  Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”).
                  
                     Via de administração
                  
                  Via cutânea e transdérmica.
                  
                     Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
                  
                  
                     Indicação 1
                  
                  Não utilizar durante mais de 2 semanas.
                  
                     Indicações 2 e 3
                  
                  Não é recomendada a utilização contínua do medicamento durante mais de 3 meses.
                  Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                  
                     Outras informações necessárias para a utilização segura
                  
                  
                     Contra-indicações
                  
                  Crianças com idades inferiores a 2 anos, uma vez que o mentol pode provocar apneia reflexa e espasmo laríngeo.
                  Crianças com antecedentes de convulsões (febris ou não).
                  Hipersensibilidade ao óleo de hortelã-pimenta ou ao mentol.
                  
                     Advertências e precauções especiais de utilização
                  
                  O contacto dos olhos com mãos que não forem lavadas após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta pode, potencialmente, causar irritação.
                  O óleo de hortelã-pimenta não deve ser aplicado sobre pele ferida ou irritada.
                  Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, devido à ausência de experiência clínica suficiente.
                  
                     Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
                  
                  Nenhuma notificada.
                  
                     Gravidez e aleitamento
                  
                  Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
                  
                     Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
                  
                  Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
                  
                     Efeitos indesejáveis
                  
                  Foram comunicadas reacções de hipersensibilidade como erupção cutânea, dermatite de contacto e irritação ocular. Estas reacções são geralmente moderadas e transitórias. A frequência é desconhecida.
                  Podem ocorrer irritações cutâneas e da mucosa nasal após uso tópico. A frequência é desconhecida.
                  Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                  
                     Sobredosagem
                  
                  Não foram notificados casos de sobredosagem.»
               
            
   