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32001D0059

2001/59/CE: Decisão da Comissão, de 5 de Janeiro de 2001, que autoriza o Reino dos Países Baixos a beneficiar de uma isenção temporária para permitir a utilização de clorofluorocarbonos (CFC) em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, nos termos do n.° 1, do artigo 4.°, do Regulamento (CE) n.° 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (Texto relevante para efeitos do EEE) [notificada com o número C(2000) 4416]  

Jornal Oficial nº L 021 de 23/01/2001 p. 0015 - 0016



Decisão da Comissãode 5 de Janeiro de 2001que autoriza o Reino dos Países Baixos a beneficiar de uma isenção temporária para permitir a utilização de clorofluorocarbonos (CFC) em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, nos termos do n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono[notificada com o número C(2000) 4416](Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)(Texto relevante para efeitos do EEE)(2001/59/CE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 4.o, o n.o 1, alínea f), do seu artigo 11.o e o seu artigo 18.o,Considerando o seguinte:(1) O n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a colocação no mercado e a utilização de clorofluorocarbonos.(2) O n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 prevê que a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro e nos termos do n.o 2 do artigo 18.o, autorizar a utilização de clorofluorocarbonos em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos até 31 de Dezembro de 2004.(3) A Medtronic é uma produtora do sistema Isomed Infusion, sistema implantável de libertação de medicamentos utilizado no tratamento de dores associadas ao cancro, de dores não malignas, da espasticidade e na quimioterapia do cancro. O mecanismo Isomed utiliza uma quantidade diminuta de CFC-114 para criar a pressão necessária para libertar os medicamentos. Até à data, não existe alternativa ao CFC, mas a Medtronic está em busca de uma alternativa. Uma vez que a bomba é implantada no corpo, não existem fugas de CFC para o ambiente durante a utilização deste mecanismo.(4) A Comissão examinou os aspectos técnicos e económicos do Isomed Infusion System produzido pela Medtronic e reconhece que presentemente não existem quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas técnica ou economicamente viáveis e que a utilização temporária de CFC nestas bombas de medicamentos para uso médico continua a ser essencial.(5) A autoridade competente dos Países Baixos deu recentemente a sua aprovação a uma isenção temporária até 31 de Dezembro de 2002 para a utilização de CFC na produção e exportação de bombas de medicamentos para uso médico pela Medtronic bv.(6) O comité previsto no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 analisou este pedido na sua reunião de 5 de Outubro de 2000 e aceitou uma isenção até 31 de Dezembro de 2002 para uma utilização máxima de 75 kg PDO de CFC e a possibilidade de prorrogação desta isenção por um período subsequente de dois anos, até 31 de Dezembro de 2004, após exame pela Comissão da existência de substâncias alternativas técnica e economicamente disponíveis.(7) As medidas previstas na presente decisão encontram-se em conformidade com o parecer do comité,ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:Artigo 1.oNos termos do n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000, a Medtronic bv (NL) é autorizada a utilizar clorofluorocarbonos em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, e numa quantidade máxima de 75 kg PDO.Artigo 2.oA Comissão apreciará esta isenção em 2002 para analisar se a sua prorrogação até 31 de Dezembro de 2004 pode ser autorizada, tendo em conta o desenvolvimento de substâncias ou tecnologias técnica e economicamente alternativas.Artigo 3.oO Governo do Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.Feito em Bruxelas, em 5 de Janeiro de 2001.Pela ComissãoMargot WallströmMembro da Comissão(1) JO L 244 de 29.9.2000, p. 1. 


