
   
               6.12.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 328/42
            
         
      DECISÃO DA COMISSÃO
   
   de 21 de Novembro de 2008
   que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   [notificada com o número C(2008) 6933]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2008/911/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
   Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia dos Medicamentos formulados em 7 de Setembro de 2007 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumprem os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung podem ser consideradas como substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas.
            
         
               (2)
            
            
               Por conseguinte, é adequado elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclua a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclui a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artigo 2.o
   
   As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura de um produto como medicamento tradicional relativas a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, constam do anexo II da presente decisão.
   Artigo 3.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      ANEXO I
      Lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, elaborada em conformidade com o artigo 16.o-F da Directiva 2001/83/CE com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/24/CE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce)
               
            
   
      ANEXO II
      A.   REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Nome científico da planta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Família botânica
      Apiaceae
      Substância derivada de plantas
      Funcho amargo
      Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Preparação(ões) derivada(s) de plantas
      Funcho amargo, fruto seco triturado (1).
      Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
      
         Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indicação(ões)
      
                  a)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual.
               
            
                  c)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
               
            Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
      Tradição
      Europeia, chinesa
      Dosagem especificada
      Consultar «Posologia especificada».
      Posologia especificada
      Adultos
      Dose única
      1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados (2) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
      Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
      
      Dose para adultos
      Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
      
      Dose média diária
      3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar com uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
      Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
      Via de administração
      Via oral.
      Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
      Adultos
      Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
      
      Não tomar durante mais de 2 semanas.
      Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
      
      Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
      Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
      Outras informações necessárias para a utilização segura
      Contra-indicações
      Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
      Advertências e precauções especiais de utilização
      Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
      Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
      Nenhuma notificada.
      Gravidez e aleitamento
      Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
      Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
      Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
      Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
      Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
      Efeitos indesejáveis
      Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
      Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
      Sobredosagem
      Não foram notificados casos de sobredosagem.
      Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
      
      Não aplicável.
      Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
      
      Não aplicável.
      B.   REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Nome científico da planta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Família botânica
      Apiaceae
      Substância derivada de plantas
      Funcho doce
      Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Preparação(ões) derivada(s) de plantas
      Funcho doce, fruto seco triturado (3) ou em pó.
      Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
      
         Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indicação(ões)
      
                  a)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual.
               
            
                  c)
               
               
                  Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
               
            Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
      Tradição
      Europeia, chinesa
      Dosagem especificada
      Consultar «Posologia especificada».
      Posologia especificada
      Adultos
      Dose única
      1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados (4) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
      Funcho em pó: 400 mg 3 vezes ao dia (com uma dose diária máxima de 2 g)
      Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
      
      Dose para adultos
      Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
      
      Dose média diária
      3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar como uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
      Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
      Via de administração
      Via oral.
      Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
      Adultos
      Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
      
      Não tomar durante mais de 2 semanas.
      Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
      
      Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
      Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
      Outras informações necessárias para a utilização segura
      Contra-indicações
      Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
      Advertências e precauções especiais de utilização
      Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
      Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
      Nenhuma notificada.
      Gravidez e aleitamento
      Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
      Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
      Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
      Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
      Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
      Efeitos indesejáveis
      Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
      Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
      Sobredosagem
      Não foram notificados casos de sobredosagem.
      Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
      
      Não aplicável.
      Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
      
      Não aplicável.
      
         (1)  Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
      
         (2)  Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
      
         (3)  Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
      
         (4)  Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados ou em pó, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
   
   