
   
               16.1.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 11/12
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 28 de Julho de 2009
   que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   [notificada com o número C(2009) 5804]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2010/28/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
   Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L podem ser consideradas como substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas.
            
         
               (2)
            
            
               Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
   
               1.
            
            
               O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão.
            
         
               2.
            
            
               O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão.
            
         Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 28 de Julho de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO I
      No anexo I da Decisão 2008/911/CE, é aditado o seguinte:
      
                  —
               
               
                  A substância «Calendula officinalis L» é aditada antes de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo)
               
            
                  —
               
               
                  A substância «Pimpinella anisum L» é aditada após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce)
               
            
   
      ANEXO II
      No anexo II da Decisão 2008/911/CE, é aditado o seguinte:
      
                  —
               
               
                  A substância «Calendula officinalis L» é aditada antes de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo)
                  
                     
                        «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Nome científico da planta
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Família botânica
                     
                     Asteraceae
                     
                        Substância derivada da planta
                     
                     Flor de calêndula
                     
                        Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bulgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (Malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (Nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Preparação(ões) derivada(s) da planta
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1), solvente de extracção: etanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1,8-2,2), solvente de extracção: etanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:5), solvente de extracção: etanol 70-90 % (v/v)
                              
                           
                        Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
                     
                     Flor de calêndula – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indicação(ões)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da pele (como queimaduras solares) e favorecimento da cicatrização de feridas ligeiras.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da boca ou garganta.
                              
                           Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
                     
                        Natureza da tradição
                     
                     Europeia
                     
                        Concentração especificada
                     
                     Consulte “Posologia especificada”.
                     
                        Posologia especificada
                     
                     Preparações à base de plantas:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1)
                                 Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-10 % de substância à base de plantas
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1,8-2,2)
                                 Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-5 % de substância à base de plantas
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tintura (rácio planta-extracto 1:5)
                              
                           Em compressas, diluída (pelo menos numa proporção 1:3 com água recém-fervida).
                     Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-10 % de substância à base de plantas.
                     Solução de 2 % para gargarejar ou lavagem da boca.
                     2 a 4 vezes por dia
                     Indicação a)
                     Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (vide secção “Advertências e precauções especiais de utilização”).
                     Indicação b)
                     Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica (vide secção “Advertências e precauções especiais de utilização”).
                     
                        Via de administração
                     
                     Uso cutâneo e bucal.
                     
                        Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
                     
                     Compressas: remover após 30-60 minutos.
                     Todas as preparações à base de plantas: Caso os sintomas persistam após uma semana de utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
                     
                        Outras informações necessárias para a utilização segura
                     
                     
                        Contra-indicações
                     
                     Hipersensibilidade a outras plantas da família Asteraceae (Compositae).
                     
                        Advertências e precauções especiais de utilização
                     
                     Indicação a)
                     Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos devido à ausência de experiência clínica.
                     Indicação b)
                     Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica.
                     Caso detecte sinais de infecção cutânea, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
                     
                        Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
                     
                     Nenhuma notificada.
                     
                        Gravidez e aleitamento
                     
                     Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
                     Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
                     
                        Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
                     
                     Não relevante.
                     
                        Efeitos indesejáveis
                     
                     Sensibilização cutânea. A frequência é desconhecida.
                     Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                     
                        Sobredosagem
                     
                     Nenhuma notificada.»
                  
               
            
                  —
               
               
                  A substância «Pimpinella anisum L» é aditada após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce)
                  
                     
                        «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Nome científico da planta
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Família botânica
                     
                     Apiaceae
                     
                        Substância derivada da planta
                     
                     Anis
                     
                        Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Preparação(ões) derivada(s) da planta
                     
                     Semente de anis seca, fragmentada ou esmagada
                     
                        Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indicação(ões)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
                              
                           Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
                     
                        Natureza da tradição
                     
                     Europeia
                     
                        Concentração especificada
                     
                     Consulte “Posologia especificada”.
                     
                        Posologia especificada
                     
                     
                        Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos:
                     Indicações a) e b)
                     1 a 3,5 g de sementes de anis inteiras ou fragmentadas (frescas (1)) com 150 ml de água a ferver, na forma de infusão medicinal,
                     3 vezes por dia.
                     A utilização em crianças de idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver “Advertências e precauções especiais de utilização” a seguir).
                     
                        Via de administração
                     
                     Via oral
                     
                        Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
                     
                     Não tomar durante mais de 2 semanas.
                     Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                     
                        Outras informações necessárias para a utilização segura
                     
                     
                        Contra-indicações
                     
                     Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentros, aneto e funcho) ou ao anetol.
                     
                        Advertências e precauções especiais de utilização
                     
                     Não é recomendada a utilização em crianças de idade inferior a 12 anos, devido à ausência de dados adequados à avaliação da segurança.
                     
                        Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
                     
                     Nenhuma notificada.
                     
                        Gravidez e aleitamento
                     
                     Não existem dados acerca da utilização do anis em doentes grávidas.
                     Desconhece-se se os componentes do anis são excretados no leite materno humano.
                     Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
                     
                        Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
                     
                     Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
                     
                        Efeitos indesejáveis
                     
                     Podem ocorrer reacções alérgicas ao anis que afectem a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
                     Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                     
                        Sobredosagem
                     
                     Não foram notificados casos de sobredosagem.
                  
               
            
         (1)  Para a preparação comercial de sementes de anis trituradas ou esmagadas, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.»
   
   