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31999D0832

1999/832/CE: Decisão da Comissão, de 26 de Outubro de 1999, relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino dos Países Baixos referentes às limitações da comercialização e da utilização de creosote [notificada com o número C(1999) 3424] (Texto relevante para efeitos do EEE.) (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)  

Jornal Oficial nº L 329 de 22/12/1999 p. 0025 - 0042



DECISÃO DA COMISSÃOde 26 de Outubro de 1999relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino dos Países Baixos referentes às limitações da comercialização e da utilização de creosote[notificada com o número C(1999) 3424](Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)(Texto relevante para efeitos do EEE)(1999/832/CE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 6 do seu artigo 95.o,Considerando o seguinte:I. FACTOS1. Legislação comunitária: Directiva 94/60/CE(1) A Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/77/CE da Comissão(2), prevê a proibição e a restrição do uso de determinadas substâncias e preparações perigosas. A Directiva 76/769/CEE é alterada regularmente com o objectivo de incluir no seu anexo substâncias adicionais perigosas para o homem e para o ambiente.(2) A Directiva 94/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(3), que altera pela décima quarta vez a Directiva 76/769/CEE, harmoniza, nomeadamente, a utilização e comercialização de creosote e destilados de alcatrão de hulha afins, bem como de preparações que os contenham, limitando o teor de um componente específico, o benzo[a]pireno, a seguir denominado B[a]P, e dos fenóis extractáveis com água quando utilizados no tratamento de madeiras (ponto 32 do anexo da directiva). São estabelecidos valores-limite de 50 ppm (0,005 % em massa) para o B[a]P e de 3 % em massa (30 g/kg) para os fenóis extractáveis com água. Não pode ser colocada no mercado madeira tratada com creosote ou preparações que o contenham que não respeite os referidos valores-limite.(3) Todavia, a directiva prevê a possibilidade da concessão de derrogações aplicáveis à utilização de creosote e de preparações que o contenham, com teores de B[a]P não superiores a 500 ppm (0,05 % em massa) e teores de fenóis extractáveis com água não superiores a 30 g/kg, para o tratamento de madeiras em instalações industriais. Os produtos em causa não podem ser vendidos ao público em geral e os recipientes que os contenham devem ostentar a expressão "Apenas para uso industrial". As madeiras tratadas do referido modo colocadas no mercado pela primeira vez podem apenas ser utilizadas para fins industriais e profissionais, excepto em determinados casos em que a sua utilização é proibida, nomeadamente em edifícios, em contacto com produtos para consumo humano ou animal, em espaços de recreio para crianças ou outros espaços de lazer ao ar livre e sempre que existam riscos de contacto com a pele. As madeiras usadas comercializadas pela segunda vez podem ser utilizadas independentemente do tipo de creosote aplicado, excepto nos casos supramencionados.2. Disposições nacionais: lei relativa aos pesticidas e decisão SIVEB(4) O quadro legal dos Países Baixos referente ao creosote foi criado pela lei relativa aos pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet)(4) de 1962 e a respectiva decisão executória relativa à composição, classificação, embalagem e rotulagem das substâncias (Beschikking samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen, a seguir denominada decisão SIVEB)(5), adoptada em 22 de Fevereiro de 1980, com alterações posteriores. A legislação prevê uma proibição geral associada a um sistema de licenças com apreciação caso a caso.(5) A Bestrijdingsmiddelenwet abrange as substâncias utilizadas como pesticidas para uso agrícola e não agrícola (n.o 1, alínea f), do artigo 1.o) que não podem ser fornecidas, possuídas, armazenadas, comercializadas ou utilizadas nos Países Baixos, salvo, mediante licença em casos específicos referidos na lei (n.o 1 do artigo 2.o). O n.o 1 do artigo 3.o define as condições gerais que uma substância deve satisfazer para a obtenção de uma licença (nomeadamente ausência de efeitos nocivos na saúde humana, nas águas de superfície e no ambiente).(6) A decisão SIVEB (que tem a forma de despacho ministerial) estabelece os teores máximos admissíveis dos agentes activos das substâncias abrangidas pela Bestrijdingsmiddelenwet, constituindo a base para a concessão pelo Ministério competente de licenças para a utilização das mesmas. A alteração à decisão SIVEB, adoptada em 12 de Março de 1992(6), que entrou em vigor em 18 de Março de 1992, estabelece um teor máximo de 50 ppm de B[a]P no carbolineum ou creosote constituídos por um ou mais destilados de alcatrão de hulha, na acepção da directiva, e um teor máximo de 50 ppm de B[a]P no carbolineum ou creosote constituídos por um ou mais destilados de alcatrão de hulha, na acepção da directiva, e um teor de fenóis solúveis em água inferior a 30 g/kg, para todas as utilizações e aplicações. Não se prevêem quaisquer excepções aplicáveis ao tratamento de madeira em instalações industriais.(7) O Governo neerlandês notificou alguns exemplos de aprovações específicas no domínio do creosote e do carbolineum, que incluem determinadas exclusões do respectivo uso ou que especificam a única utilização permitida. De acordo com o Governo neerlandês, as referidas aprovações devem produzir efeitos jurídicos equivalentes a uma portaria, uma vez que as mesmas condições são aplicáveis a todos os casos idênticos. Para determinadas utilizações, nomeadamente em brinquedos, no interior de edifícios, em contacto com alimentos em estufas, a utilização de creosote é totalmente proibida. O creosote pode apenas utilizar-se em instalações industriais especiais por recurso a técnicas específicas (vácuo/pressão).3. Comparação entre as disposições nacionais e a Directiva 94/60/CE(8) O quadro 1 mostra em pormenor as diferenças entre as restrições à utilização de creosote no que respeita ao teor de B[a]P estabelecido pela Directiva 94/60/CE e o sistema legal neerlandês.(9) Em resumo, as disposições neerlandesas são mais restritivas em diversos aspectos:- não é permitida a utilização em instalações industriais de creosote com teores de B[a]P compreendidos entre 50 ppm e 500 ppm,- a preservação da madeira deve ser efectuada por recurso a técnicas específicas (pressão/vácuo), em instalações especiais,- em determinados casos, é proibida a utilização do creosote para a preservação de madeira, mesmo no caso de o respectivo teor de B[a]P ser inferior a 50 ppm.Quadro 1Comparação entre a Directiva 94/60/CE e a legislação neerlandesa>POSIÇÃO NUMA TABELA>II. PROCEDIMENTO(10) A Directiva 94/60/CE foi adoptada em 20 de Dezembro de 1994. Aquando da votação, os Países Baixos apresentaram a seguinte declaração para inclusão nas actas do Conselho: "Os Países Baixos votaram contra a proposta de directiva que altera pela décima quarta vez a Directiva 76/769/CEE, uma vez que, no que respeita ao creosote, a mesma não é conforme ao princípio consagrado no Tratado CE de que deve promover-se um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde pública. Deste modo, os Países Baixos reservam-se o direito de adoptar, em conformidade com o n.o 4 do artigo 100.oA do Tratado CE, disposições nacionais aplicáveis ao creosote que se justifiquem à luz dos motivos referidos no artigo 36.o ou ligadas à protecção das condições de trabalho ou do ambiente.".(11) A directiva deveria ser transposta para a legislação nacional dos Estados-Membros, o mais tardar, um ano após a sua adopção, isto é, até 20 de Dezembro de 1995 (n.o 1, primeiro parágrafo, do artigo 2.o), devendo as disposições nacionais ser aplicáveis a partir de 20 de Junho de 1996 (n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 2.o).(12) Por carta datada de 9 de Março de 1995, o representante permanente dos Países Baixos informou a Comissão de que os Países Baixos consideravam necessário manter em vigor, em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, as disposições nacionais estabelecidas pela Bestrijdingsmiddelenwet de 1967(7) e a decisão SIVEB, com as suas alterações posteriores, que, com o objectivo de facultar um grau mais elevado de protecção da saúde humana, do ambiente de trabalho e do ambiente em geral, prevêem medidas mais restritivas para a utilização do creosote que a directiva.(13) Por carta datada de 21 de Junho de 1995, a Comissão consultou os restantes Estados-Membros sobre o pedido neerlandês no sentido de manter em vigor disposições mais restritas aplicáveis ao creosote, tendo respondido sete Estados-Membros. A Áustria, a Dinamarca, a Finlândia, a Alemanha e a Suécia apoiaram o pedido, enquanto que a Irlanda e o Reino Unido se manifestaram contra o mesmo.(14) O parecer da Áustria sobre a posição neerlandesa é de que o nível mais elevado de protecção concedido pelas disposições nacionais é necessário à protecção do ambiente nos Países Baixos, uma vez que são utilizadas grandes quantidades de madeira impregnada com creosote em estruturas de protecção de margens e outras estruturas, bem como em navios e cascos de navios. A taxa de lixiviação é particularmente elevada, devido ao contacto permanente com a água do mar, e a acumulação nos sedimentos constitui um risco considerável para os ecossistemas aquáticos. Apenas se pode obstar à poluição maciça dos cursos de água neerlandeses e dos respectivos leitos com hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) mediante a redução do teor máximo admissível de B[a]P no creosote para um nível ecologicamente aceitável. A Áustria considera que a manutenção de disposições mais restritas não pode ser considerada como uma discriminação arbitrária ou um obstáculo dissimulado ao comércio e que se justifica a referência ao n.o 4 do antigo artigo 100.oA.(15) A Suécia sublinhou o facto de o creosote consistir numa mistura de centenas de substâncias, incluindo compostos aromáticos policíclicos (PAH). Ensaios realizados com animais demonstraram que muitas das substâncias em causa são mutagénicas ou cancerígenas. O creosote é altamente tóxico para os organismos aquáticos e muitas das substâncias que o constituem são bioacumuláveis. O creosote irrita fortemente a pele e causa, sob a acção da luz solar, reacções fotoalérgicas tais como vesículas e eczemas graves. De acordo com a Suécia, não existem na actualidade provas científicas de que a utilização de creosote com teores de B[a]P inferiores a 50 ppm ou madeira tratada com as substâncias em causa é inócua para os consumidores e o ambiente.(16) A Dinamarca apoia o parecer neerlandês de que o creosote constitui uma substância altamente perigosa para o homem e para o ambiente, pelo que a sua utilização deve ser restringida tanto quanto possível e, preferentemente, proibida.(17) Em apoio da posição neerlandesa, a Alemanha reporta-se ao seu próprio pedido no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA.(18) A Finlândia exprimiu o parecer de que, no caso em questão, as condições referidas no n.o 4 do antigo artigo 100.oA se encontram reunidas, devendo a Comissão confirmar as disposições nacionais neerlandesas.(19) Em contrapartida, a Irlanda considera que o pedido não é fundamentado em novas provas científicas. Deste modo, a Irlanda considera não existirem motivos para adoptar valores-limite mais restritos que o intervalo de 50 ppm a 500 ppm preconizado pela Directiva 94/60/CE, nem restringir a utilização de madeira tratada com destilados de alcatrão de hulha com teores de B[a]P inferiores a 50 ppm.(20) O Reino Unido argumenta que o pedido neerlandês não traduz o procedimento de avaliação de riscos geralmente utilizado, na actualidade, para a avaliação das substâncias químicas em geral e dos pesticidas em particular. O Reino Unido critica o pedido neerlandês pelo facto de se focalizar apenas nos perigos e não incluir um resumo de dados toxicológicos e outros dados, seguido de uma avaliação dos riscos associados às utilizações permitidas. O Reino Unido considera que os argumentos apresentados pelos Países Baixos foram analisados e rejeitados pelo grupo de trabalho do Conselho durante a elaboração da directiva. O Reino Unido sublinha também a necessidade de uma demonstração completa da motivação científica do pedido, antes da concessão da derrogação. No que respeita ao mecanismo de genotoxicidade supostamente associado ao creosote, o Reino Unido considera que os Países Baixos não apresentam quaisquer provas conclusivas.(21) Em 1 de Maio de 1999 entrou em vigor o Tratado da União Europeia, os Tratados que instituem as Comunidades Europeias e determinados actos conexos. Por carta datada de 24 de Agosto de 1999, o Secretariado-Geral da Comissão informou as autoridades neerlandesas de que a sua notificação referente à colocação no mercado e utilização de creosote seria analisada no contexto das novas disposições do Tratado.III. AVALIAÇÃO1. Normas aplicáveis(22) O Tratado de Amesterdão alterou substancialmente o disposto no antigo artigo 100.oA do Tratado que institui a Comunidade Europeia, substituindo os n.os 3, 4 e 5 do mesmo pelos novos n.os 3 a 10. Devido à renumeração de todos os artigos, o artigo alterado tornou-se o artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.(23) O Tratado de Amesterdão não inclui disposições transitórias específicas sobre as normas aplicáveis às notificações efectuadas antes da sua entrada em vigor, como é o caso da notificação neerlandesa objecto da presente decisão.(24) Na ausência de disposições específicas referentes à sua prorrogação, consideram-se revogadas as anteriores disposições do n.o 4 do artigo 100.oA do Tratado CE a partir da data de entrada em vigor das novas disposições (1 de Maio de 1999). As novas disposições do Tratado são aplicáveis imediatamente, a partir da referida data, às notificações objecto da presente análise.2. Análise da admissibilidade(25) A notificação apresentada pelas autoridades neerlandesas tem por objectivo obter a autorização para manter disposições nacionais incompatíveis com a Directiva 94/60/CE, que constitui a medida de harmonização adoptada com base no antigo artigo 100.oA (actual artigo 95.o) do Tratado CE.(26) O n.o 4 do artigo 95.o do Tratado estipula o seguinte: "Se, após adopção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 30.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.".(27) A Directiva 94/60/CE foi adoptada em 20 de Dezembro de 1994, devendo ser transposta pelos Estados-Membros até 20 de Dezembro de 1995 e aplicada a partir de 20 de Junho de 1996. Os Países Baixos notificaram em 9 de Março de 1995, ou seja, antes da data prevista para a aplicação das disposições nacionais de transposição da directiva, as disposições do seu direito nacional que pretendiam manter.(28) As disposições em questão, nomeadamente a alteração da decisão SIVEB, foram adoptadas em 12 de Março de 1992, ou seja, antes da adopção da Directiva 94/60/CE (20 de Dezembro de 1994).(29) Deste modo, pode perfeitamente considerar-se que, no caso em questão, são cumpridas as condições estabelecidas no n.o 4 do artigo 95.o do Tratado, segundo as quais as disposições nacionais notificadas, para as quais um Estado-Membro pretende obter autorização para serem mantidas após a data de implementação de uma medida de harmonização comunitária, devem ter sido adoptadas antes da data de adopção dessa medida de harmonização.(30) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o pedido do Reino dos Países Baixos para a concessão de uma derrogação à Directiva 94/60/CE, notificado em 9 de Março de 1995 ao abrigo do n.o 4 do antigo artigo 100.oA, é admissível ao abrigo do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE.3. Avaliação quanto ao fundo(31) Em conformidade com o disposto no artigo 95.o do Tratado, a Comissão deve assegurar o cumprimento de todas as condições que permitam a um Estado-Membro explorar as possibilidades de derrogação estabelecidas no mesmo artigo. A Comissão deve, nomeadamente, verificar se as disposições notificadas pelo Estado-Membro se justificam à luz das necessidades de protecção referidas no artigo 30.o, ou por motivos ligados ao ambiente ou ao ambiente de trabalho. Além disso, nos casos em que considere as medidas justificadas, a Comissão deve verificar se as mesmas não constituem uma discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, ou um obstáculo ao funcionamento do mercado interno (n.o 6 do artigo 95.o).(32) As autoridades neerlandesas basearam o seu pedido na necessidade de protecção da saúde humana e do ambiente. De modo a fundamentar o seu pedido de derrogação à Directiva 94/60/CE, o Governo neerlandês apresentou um estudo efectuado com o patrocínio do Ministério da Habitação, Planeamento Territorial e Ambiente(8). O estudo fornece, basicamente, uma panorâmica da utilização de creosote nos Países Baixos, bem como os seus efeitos no ambiente e na saúde. O estudo analisa a origem, a dispersão e a deposição dos PAH, com especial destaque para o B[a]P.(33) A Comissão incumbiu um consultor externo de realizar um estudo com o objectivo de efectuar uma revisão crítica do estudo apresentado pelas autoridades neerlandesas e avaliar de modo mais aprofundado a contaminação ambiental e os possíveis riscos para a saúde humana associados ao creosote nos Países Baixos(9). Além disso, foram utilizados na avaliação do pedido dos Países Baixos os resultados de três outros estudos(10) encomendados pela Comissão no âmbito de pedidos similares apresentados por outros países.(34) Deve sublinhar-se que, de acordo com o calendário estabelecido pelo n.o 6 do artigo 95.o do Tratado, inexistente no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA em conformidade com o qual o pedido dos Países Baixos foi notificado, os consideráveis esforços efectuados pela Comissão para recolher elementos adicionais justificativos da manutenção das disposições nacionais neerlandesas em vigor não podem constituir um precedente para o futuro. Ao analisar se as medidas nacionais notificadas no âmbito do n.o 4 do artigo 95.o se justificam por uma necessidade premente, a Comissão deve tomar como base os motivos apresentados pelo Estado-Membro para justificar a manutenção das suas disposições nacionais. De acordo com as disposições do Tratado, isto significa que a responsabilidade de provar que as medidas se justificam incumbe ao Estado-Membro em causa. Tendo em conta o procedimento estabelecido no artigo 95.o, a Comissão deve, em princípio, limitar-se a analisar a importância dos elementos apresentados pelo Estado-Membro requerente, não adoptando iniciativas para procurar possíveis justificações.(35) Nenhum dos estudos supracitados se revelou totalmente conclusivo no que respeita aos efeitos do creosote na saúde humana, nomeadamente o potencial cancerígeno, uma vez que se encontrava ainda em curso um estudo específico de avaliação da carcinogenicidade a longo prazo, apresentado à Comissão no início de 1998(11), cujos resultados se abordam de seguida. Além disso, os estudos foram apresentados ao Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE), que exprimiu em 27 de Novembro de 1998 um primeiro parecer sobre os riscos de cancro para os consumidores decorrentes do creosote e/ou da madeira tratada com o mesmo. O referido parecer foi revisto em 4 de Março de 1999.3.1. Justificação dos motivos de força maior3.1.1. Informações gerais referentes ao creosote(36) O creosote consiste numa mistura complexa de mais de 200 compostos químicos, em que predominam os compostos aromáticos, incluindo fenóis e compostos aromáticos azotados e sulfurados. Trata-se de um destilado médio do alcatrão de hulha (ponto de ebulição aproximado de 200-400 °C).(37) O creosote pode conter mais de 30 PAH, sendo frequentemente o seu teor total destas substâncias da ordem de 85 %. Salientam-se os seguintes:- acenafteno- naftaleno- fenantreno- antraceno- fluoreno- fluoroantreno- criseno- trifenileno- benzo[a]antraceno- benzo[b]fluoranteno- benzo[k]fluoranteno- benzo[a]pireno(38) O benzo[a]pireno constitui um dos PAH mais investigados, sendo o seu teor utilizado como indicador ou marcador para fins de classificação, não reflectindo, em si próprio, o teor total de PAH do creosote. De acotdo com o tipo de creosote, o teor de B[a]P pode variar entre 0,003 % e 0,3 %, em massa (30 a 3000 ppm). A destilação do alcatrão de hulha seguida de selecção das fracções obtidas e refinação permite obter teores mais baixos de B[a]P e fenóis. O Instituto da Europa Ocidental para a Preservação de Madeira (Western European Institute for Wood Preservation) desenvoleu diversas normas industriais caracterizadas, em especial, por teores diversos de fracções de destilação específicas e, o que é mais importante no contexto em causa, teores diversos de B[a]P. Para fins de classificação utilizam-se os valores-limite de 500 ppm e 50 ppm.(39) É possível modificar as propriedades físicas e químicas do creosote em função das necessidades de uso, bem como das exigências ambientais. Mediante a incorporação de componentes de ponto de ebulição inferior, pode obter-se um produto de viscosidade reduzida, por vezes denominado carbolineum, mais adequado à aplicação por pincelagem. A Directiva 94/60/CE não efectua qualquer distinção, abrangendo e abordando do mesmo modo uma vasta gama de destilados de alcatrão de hulha identificados pelas respectivas denominações e pelo números Einecs e CAS.(40) O creosote é utilizado quase exclusivamente como agente de preservação de madeira. As aplicações industriais e profissionais em grande escala são, de longe, as mais importantes: travessas de caminho-de-ferro, postes eléctricos, obras de engenharia hidráulica (protecção de margens), agricultura e fruticultura. O creosote e produtos afins são também utilizados para preservação de madeira por consumidores particulares.(41) As principais propriedades do creosote são as seguintes:- elevada eficiência fungicida,- elevada eficiência insecticida,- persistência a longo prazo,- resistência à lixiviação e ao desgaste pelo tempo.(42) Uma quantidade ínfima de creosote é utilizada em produtos medicinais para o tratamento de determinadas afecções do foro dermatológico, tais como a psoríase.Toxicidade do creosoteEfeitos na saúde humana(43) Embora seja utilizado como agente de preservação de madeira há mais de um século, existem poucos dados publicados sobre os efeitos na saúde humana da exposição crónica ao creosote. Muitos dos estudos são antigos e nem sempre conformes aos padrões actuais em matéria de documentação.(44) A exposição pode ocorrer por inalação, ingestão ou contacto com a pele. O creosote é classificado como ligeira a moderadamente tóxico por ingestão. A maioria dos efeitos observados em ensaios com animais e estudos epidemiológicos referem-se à exposição cutânea.(45) A fotossensibilidade da pele aos derivados do alcatrão de hulha foi descrita por diversos autores, que referem a ocorrência de sintomas de irritação, verrugas específicas, descoloração e fissuração cutâneas, em trabalhadores expostos ao creosote. O estudo mais recente efectuado com trabalhadores expostos ao produto em causa, na Suécia e na Noruega, foi publicado em 1992(12). O referido estudo incidiu sobre trabalhadores expostos ao creosote entre 1950 e 1975. A incidência total de cancros revelou-se mais baixa que esperado, registando-se contudo um maior risco de cancros da pele e dos lábios, bem como de linfomas não hodgkinianos. Todavia, a composição do creosote não foi referida, tendo os autores concluído que o número reduzido de casos não permite obter conclusões válidas. O aumento da incidência dos tipos de cancro específicos pode ser atribuído à acção combinada da exposição ao creosote e à luz solar. No âmbito de outro estudo(13), foram encontrados riscos de aumento da mortalidade por cancros do escroto no caso de operários de indústrias de fabrico de tijolos expostos ao creosote no período 1911-1938. Também neste caso, não são conhecidos o teor de B[a]P do creosote na relação exacta dose/resposta.(46) Principalmente com base em ensaios com animais [exposição cutânea crónica de ratos a soluções de B[a]P em acetona(14)], o Centro Internacional de Investigação do Cancro (IARC) classificou o creosote como cancerígeno para o homem do grupo 2A. O IARC considera existirem provas suficientes de que, tal como as restantes substâncias pertencentes ao referido grupo, o creosote é cancerígeno para os animais, existindo provas epidemiológicas que permitem concluir a sua carcinogenicidade no homem. Não existem provas significativas, decorrentes de trabalhos mais recentes, susceptíveis de afectar tal conclusão.(47) Durante vários anos, a classificação do creosote, bem como de outros destilados do alcatrão de hulha e outras substâncias complexas, no âmbito da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(15), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/33/CE(16), foi analisada por peritos dos Estados-Membros. Essencialmente com base nos mesmos dados que o IARC, acordou-se em classificar, no âmbito da Directiva 94/69/CE da Comissão(17) que adapta ao progresso técnico pela vigésima primeira vez a Directiva 67/548/CEE, do creosote e alguns destilados do alcatrão de hulha afins como cancerígenos da categoria 2, devendo na sua rotulagem figurar a frase de risco R45 ("Pode causar o cancro"). Todavia, a classificação como cancerígeno não é aplicável se for possível provar que a substância contém menos de 0,005 %, em massa (50 ppm), de B[a]P(18). Este critério difere do utilizado pelo IARC, cuja classificação é aplicável independentemente do teor de B[a]P.(48) A opção de, na legislação comunitária, limitar a 50 ppm a concentração de B[a]P para fins de classificação, de modo a distinguir os destilados cancerígenos e não cancerígenos do alcatrão de hulha, foi aceite pelos Estados-Membros no âmbito do grupo de trabalho para a adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CEE, apenas com base numa declaração conjunta da Comissão e dos Estados-Membros. A referida declaração estipula que a situação deverá ser revista em função dos resultados do estudo supracitado realizado pelo Fraunhofer Institut, iniciado pela indústria em colaboração com o IARC, que se encontrava então em curso. Deve reconhecer-se que, em 1994, não existiam dados experimentais disponíveis comprovativos do carácter cancerígeno do creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm. A situação evoluiu entretanto, sendo os resultados do referido estudo apresentados adiante.(49) Pouco se sabe sobre a toxicocinética do creosote no homem ou nos animais utilizados nos ensaios. A investigação quantitativa da absorção de PAH pela pele, mediante a determinação dos metabolitos de pireno excretados, apenas foi iniciada no âmbito de estudos bastante recentes(19); a absorção parece variar de modo apreciável entre indivíduos, bem como entre diferentes zonas corporais do mesmo indivíduo. Noutro estudo(20), determinou-se a absorção dérmica de diversos PAH, verificando-se que os compostos de massa molecular superior à do pireno, como é o caso do B[a]P, são absorvidos de forma mais lenta. Assim, qualquer estimativa da dose absorvida de B[a]P com base na utilização do pireno como marcador será feita por excesso, facto que pode considerar-se prudente.(50) Deve salientar-se que todos os efeitos observados nos ensaios com animais, bem como nos estudos epidemiológicos no homem, se baseiam na exposição crónica a níveis elevados das substâncias em causa. Não se encontraram na literatura referências a cancros da pele (ou quaisquer outros tipos de cancro) atribuíveis à exposição ao creosote num contexto não profissional.(51) Pode ocorrer a exposição de consumidores, por via dérmica ou respiratória, durante o uso de preparações para a preservação da madeira que contêm creosote ou carbolineum destinadas a aplicação por pincelagem, podendo também observar-se a exposição por contacto com madeira tratada (adultos durante a construção de vedações ou outras estruturas de madeira para uso particular; crianças por contacto com estruturas de madeira tratada). Não se encontram disponíveis dados concretos referentes à exposição dos consumidores ao creosote, quer através da utilização directa dos produtos, quer, de forma indirecta, por contacto com madeira tratada com creosote. No âmbito dos diversos estudos realizados foram desenvolvidos vários modelos para o cálculo da intensidade da exposição, que serão abordados adiante.Efeitos no ambiente(52) Foi referida a contaminação do ambiente pelo creosote em diversos países, sendo a fonte da contaminação constituída, em grande parte dos casos, por instalações de tratamento de madeira antigas. A maioria das informações sobre o comportamento do creosote no ambiente foram obtidas na sequência de derrames e da contaminação por instalações fora de uso. A contaminação ambiental foi avaliada mediante a determinação de PAH específicos, nomeadamente o B[a]P.(53) O creosote é tóxico para determinados organismos do solo e altamente tóxico para os organismos aquáticos (valores LC50 a 96 h frequentemente inferiores a 1 mg/l). Muitos dos seus componentes são biocumulativos.(54) As principais características dos PAH no ambiente são as seguintes:- estabelecimento de ligações fortes com as matérias orgânicas presentes no solo,- taxa de degradação no solo e em outros meios ambientais bastante reduzida. Os resíduos de creosote podem persistir no ambiente por períodos elevados (superiores a 20-30 anos),- os principais progressos de decomposição são a degradação fotoquímica, por efeito da radiação solar, e microbiológica, promovida por determinadas bactérias. A degradação microbiológica pode ocorrer em condições aeróbias e anaeróbias. Os compostos com mais de quatro anéis são dificilmente degradáveis,- os PAH que atingem os cursos de água são rapidamente transferidos para os sedimentos,- nos cursos de água, a maioria dos PAH de baixa massa molecular são removidos principalmente por degradação bacteriana e os compostos de massa molecular mais elevada por oxidação fotoquímica e sedimentação. A degradação microbiana dos compostos mais solúveis em água ocorre em condições aeróbias e anaeróbias. Alguns PAH são bioacumuláveis nas espécies aquáticas.(55) Podem ocorrer emissões de PAH para a atmosfera, a água e os solos no decurso dos processos de impregnação e de armazenagem nas instalações de impregnação, bem como durante a utilização da madeira tratada. Todavia, os PAH encontrados nos diversos meios ambientais são provenientes de fontes bastante diversas (processos de combustão, tráfego rodoviário, etc.), sendo em geral difícil atribuir os seus níveis a uma fonte específica, nomeadamente a madeira tratada com creosote.(56) Um estudo efectuado na Suécia(21) mostrou que, após 40 anos de permanência no solo, os postes impregnados com creosote perdem uma fracção dos respectivos componentes, em especial os componentes de ponto de ebulição mais baixo (inferior a 270 °C). A parte emersa dos postes apresenta a perda mais acentuada. No entanto, a mobilidade dos compostos lixiviados é bastante reduzida, uma vez que os mesmos podem apenas ser detectados no solo na zona circundante dos postes. Tal facto é atribuível à sua forte ligação às matérias orgânicas presentes no solo.(57) A presença de níveis elevados de PAH em ambientes aquáticos tem sido atribuída, em especial, à presença de madeiras tratadas com creosote. Vários estudos provaram que a migração dos componentes do creosote da madeira tratada para a água é mais importante no caso da água doce. Na água do mar, a migração parece ser mais limitada: um estudo(22) efectuado com estacas em meio marinho durante 10 anos mostrou que as mesmas conservavam 93 % dos componentes originais do creosote. Encontraram-se referências documentais sobre a poluição dos sedimentos pelo creosote lixiviado de estruturas de protecção de margens nos Países Baixos(23), nomeadamente no âmbito de estudos sobre a poluição decorrente de antigas instalações de impregnação.(58) No que respeita à exposição do homem à poluição ambiental por PAH provenientes do creosote, são escassos os dados obtidos por determinação directa.3.1.2. Posição dos Países Baixos(59) Os Países Baixos adoptaram uma política firme no que respeita aos PAH. Em 1993, o Parlamento neerlandês adoptou valores-limite e valores-alvo aplicáveis a compostos específicos, associados a concentrações máximas permitadas. Uma vez que as concentrações máximas permitidas do tipo de compostos em causa foram repetidamente excedidas em determinados meios ambientais, o segundo plano nacional de política ambiental (Nationaal Milieubeleidsplan 2) preconiza uma redução considerável das emissões. São ou serão abrangidas todas as fontes de emissões de PAH, nomeadamente a madeira tratada com creosote e as respectivas instalações de tratamento, os revestimentos à base de PAH, os vernizes à base de alcatrão de hulha, as instalações de calcinação de cabos, as refinarias, as instalações de tratamento de águas residuais, as indústrias metalúrgicas de base, a indústria química, a combustão de madeira e o tráfego.(60) Em conformidade com a declaração política de 1995 relativa aos objectivos ambientais para a indústria da construção (Beleidsverklaring Milieutaakstellingen Bouw, BMB 1995), foram ou serão adoptadas diversas medidas na forma de acordos entre o Governo e vários sectores. A decisão SIVEB constitui parte integrante da política dos Países Baixos para uma redução acentuada das emissões de PAH provenientes de todas as fontes. A redução das emissões decorrentes da produção, utilização e destruição da madeira tratada com creosote constitui uma componente importante das referidas medidas. O principal objectivo consiste em limitar o uso de madeira tratada com creosote sempre que existam alternativas.Situação específica dos Países Baixos(61) Foram utilizados na Europa cerca de 1 milhão de m3 de creosote em 1990. O quadro 2 apresenta uma panorâmica do consumo de madeira tratada com creosote na Europa.Quadro 2Consumo europeu de madeira tratada com creosote (1990)((Fonte: ver a nota 8, p. 6.))>POSIÇÃO NUMA TABELA>(62) Em termos absolutos, os Países Baixos são, após a Alemanha, o segundo maior utilizador de madeira tratada com creosote. O consumo per capita é o segundo maior, após a Suécia, e o consumo por km2 é, de longe, o maior, representando cerca de 15 vezes a média europeia. Os Países Baixos possuem grande abundância de água: cerca de 15 % da superfície total é constituída por lagos, rios, canais e outros cursos de água. Tal facto é devido à localização geográfica específica do país no delta de três grandes rios (Reno, Mosa e Escalda).(63) Desde a Idade Média, as áreas inundáveis pelo mar e os rios têm sido protegidas mediante a construção de diques. De modo a adaptar as terras à habitação e à agricultura, desenvolveu-se um sistema de polders: procede-se à drenagem, atrvés de uma rede densa de cursos de água artificiais, das zonas protegidas por um dique. A água recolhida é bombeada para rios e para o mar. Actualmente, cerca de metade da superfície dos Países Baixos é constituída por polders, cuja maioria se encontra abaixo do nível do mar.(64) Os Países Baixos apresentam a maior densidade populacional da Europa. Além disso, cerca de 75 % da população vive ou trabalha em zonas de polder. A elevada densidade populacional associada à industrialização excessiva e à agricultura tornaram os polders bastante sensíveis à poluição ambiental.(65) De modo a evitar o abatimento das margens dos cursos de água nos polders, a maioria das mesmas são reforçadas com estruturas de protecção. Cerca de 10000 km de margens encontram-se protegidas por estruturas de madeira tratada com creosote. Por tal facto, a lixiviação do creosote contido nas referidas madeiras constitui uma das principais fontes de poluição do ambiente aquático com PAH, nomeadamente B[a]P. A autorização de teores de B[a]P mais elevados no creosote (500 ppm em vez de 50 ppm) aumentaria fortemente as emissões.(66) A solubilidade na água dos PAH, incluindo o B[a]P, é bastante limitada; todavia, a água constitui um meio de transporte a montante da adsorção pelas partículas em suspensão. Em cursos de água com caudal reduzido, as referidas partículas tendem a depositar-se, sendo o processo reforçado por concentrações salinas elevadas. Ambos os efeitos são observáveis nos polders neerlandeses, conduzindo a uma acumulação de sedimentos contaminados com PAH. Devido às condições predominantemente anaeróbias, a degradação dos PAH acumulados nos sedimentos é reduzida.(67) Os sedimentos poluídos com PAH influenciam o desempenho dos ecossistemas aquáticos. Observa-se uma correlação entre a presença de B[a]P no sedimento das zonas costeiras dos Países Baixos e a ocorrência de tumores do fígado na solha-das-pedras. A poluição dos sedimentos afecta também as espécies que se encontram na base da cadeia alimentar. Os sedimentos poluídos apresentam riscos para o homem, no caso das actividades de pesca, recreio e abastecimento de água. As inundações em larga escala apresentam riscos particulares devidos à distribuição dos sedimentos por vastas áreas utilizadas para fins agrícolas.(68) No âmbito de uma política geral para a protecção do ambiente, o Parlamento neerlandês estabeleceu um valor-limite de tolerância de 0,05 mg de B[a]P/kg de massa seca de sedimento.(69) Um estudo realizado em 1990 classificou as amostras de sedimentos em quatro classes, em função do respectivo teor de B[a]P. Apenas os sedimentos da classe 1 são conformes aos valores-limite. Os resultados do estudo são apresentados no quadro 3.Quadro 3Qualidade dos sedimentos dos leitos de cursos de água (1990)((Fonte: ver a nota 8, p. 10.))>POSIÇÃO NUMA TABELA>Classe 1: permitida a disseminação nas terras e na águaClasse 2: permitida a disseminação se não existirem ameaças para os ecossistemasClasse 3: deposição de lamas em terrenos adjacentes indesejávelClasse 4: necessária investigação para fins de descontaminação.(70) Um estudo efectuado em 1993 com mais de 10000 amostras de sedimentos recentemente formados mostrou que 95 % (90 % no caso dos cursos de água secundários) das amostras haviam excedido o valor-limite.(71) Aparentemente, a situação não registou melhorias nos últimos anos, devendo a grande maioria dos sedimentos nos cursos de água neerlandeses encontrar-se contaminados com B[a]P numa extensão superior aos padrões aceitáveis.(72) Várias investigações estimam em cerca de 100 kg/ano as emissões totais de B[a]P para a água nos Países Baixos. Além disso, os rios que fluem para o país transportam mais de 1800 kg de B[a]P/ano, ou seja, cerca de 18 vezes as quantidades emitidas no mesmo. Os aportes de outros países, bem como a poluição devida aos navios e/ou ao tráfego, limitam-se aos principais cursos de água (rijkswateren, na terminologia neerlandesa). Não ocorre o afluxo de sedimentos para os cursos de água secundários. Deste modo, a principal fonte de contaminação dos sedimentos na maioria dos cursos de água neerlandeses (cursos de água secundários) consiste na lixiviação das estruturas de protecção das margens de madeira tratada com creosote.(73) Diversas investigações efectuadas em vários pontos dos Países Baixos (Fleverwaard-1992, Noordoostpolder-1993, Haarlemmermeerpolder-1989, ilhas e mar de Wadden-1991, Walcheren-1993, Groenenlandse Wetering-1995) confirmaram que cerca de 80 % dos PAH presentes nos sedimentos são provenientes da protecção de margens com madeiras tratadas com creosote (tanto no caso das estruturas de protecção recentemente instaladas como das existentes há vários anos).(74) A Heemraadschap Fleverwaard, que analisou as camadas de sedimentos em dois cursos de água, observou uma relação quantitativa nítida entre a contaminação dos sedimentos com PAH e a protecção de margens com madeira tratada com creosote. Um ano após a instalação das novas estruturas de protecção, os sedimentos classificavam-se na classe 2; dois anos após a mesma, eram já classificados na classe 3. O principal critério de classificação consiste no teor de três PAH, designadamente o pireno, o fluoroantreno e o fenantreno. Todavia, as concentrações de B[a]P, da ordem de 0,5 a 2,3 mg/kg nos sedimentos secos, excedem também largamente o valor-limite de 0,5 mg/kg estabelecido para o tipo de sedimentos em causa.(75) A investigação mostra também que os PAH lixiviados das estruturas de protecção das margens tratadas com creosote são posteriormente depositados nos sedimentos, resultando num aumento da concentração total de PAH por um factor superior a seis. Num estudo complementar efectuado em Groenenlandse Wetering observou-se um aumento da concentração de B[a]P nos sedimentos de 0,10 para 0,25 mg/kg no período de um ano após a instalação de uma estrutura de madeira tratada com creosote.(76) Tendo em conta os referidos resultados, o Conselho de Estado neerlandês adoptou uma restrição adicional à utilização de madeira tratada com creosote, tornando necessária uma licença para utilização de madeira tratada com creosote no âmbito da lei relativa às águas de superfície (Wet verontreiniging oppervlaktewateren).(77) O estudo realizado pela BKH Consulting Engineers reconhece que o valor-limite estabelecido pelo Parlamento neerlandês (concentração anual média de 1 ng/m3) não foi excedido em qualquer das estações da rede de monitorização da qualidade do ar nos Países Baixos.(78) Cerca de 36 % da poluição atmosférica por PAH (825/2300 toneladas) é devida à utilização de creosote para a conservação da madeira. As emissões atmosféricas totais de B[a]P provenientes da madeira tratada com creosote são estimadas, na actualidade, em 212 kg/ano (ver quadro 4).Quadro 4Emissões anuais de B[a]P decorrentes do uso de madeira tratada com creosote nos Países Baixos((Fonte: ver a nota 8, p. 8.))>POSIÇÃO NUMA TABELA>(79) As emissões de B[a]P decorrentes do uso de carbolineum são estimadas em 50 kg/ano. Além disso, as emissões nacionais de B[a]P para a atmosfera decorrentes dos processos de impregnação de madeira com creosote rondam os 100-150 kg/ano.(80) O estudo em causa refere queixas de odores intensos e irritações nas mucosas por parte dos habitantes nas imediações das instalações de tratamento de madeiras com creosote. As emissões decorrem do processo de impregnação e, em especial, da armazenagem da madeira recém-impregnada. Todavia, os dados disponíveis sobre os teores de PAH e B[a]P determinados na atmosfera circundante das referidas instalações são bastante escassos.3.1.3. Avaliação da posição dos Países Baixos(81) De tudo o que precede, pode concluir-se que os Países Baixos apresentam problemas específicos, decorrentes da utilização intensiva de madeira tratada com creosote e da consequente contaminação dos sedimentos dos cursos de água, que justificam a proibição do uso de madeira tratada com creosote que contenha um teor de B[a]P compreendido entre 50 e 500 ppm, bem como a adopção de técnicas de preservação de madeira específicas que reduzam a lixiviação do creosote da madeira tratada.3.1.4. Riscos para a saúde humana(82) Antes de analisar a avaliação efectuada, deve referir-se que os problemas em causa não são específicos dos Países Baixos, colocando-se, em termos similares, em outros Estados-Membros.a) Posição dos Países Baixos(83) A maior parte do estudo neerlandês focaliza-se no problema da avaliação dos riscos decorrentes da exposição do homem ao B[a]P; a referida avaliação é apresentada como justificação para a manutenção em vigor das disposições neerlandesas que proíbem a utilização de madeira tratada com creosote para determinados fins, mesmo no caso de o respectivo teor de B[a]P ser inferior a 50 ppm. Além disso, a avaliação destina-se a apoiar a posição dos Países Baixos de que um teor de B[a]P no creosote superior a 50 ppm não é aceitável em caso algum.(84) A avaliação dos riscos incidiu sobre três grupos populacionais:- operários de instalações que utilizam creosote,- habitantes das imediações de instalações que utilizam creosote;- crianças que brincam em estruturas de madeira tratada com creosote.(85) A avaliação dos riscos incorridos pelos operários de instalações de tratamento de madeira com creosote foi efectuada com base na respectiva exposição a concentrações de pireno proveniente do creosote. No caso da inalação, as concentrações de B[a]P foram calculadas assumindo que a razão entre as concentrações de ambas as substâncias no ar é idêntica à razão observada no creosote líquido. De acordo com os resultados, a exposição por via dérmica é inferior ao limiar de efeitos (concentração máxima de creosote considerada aceitável nos Países Baixos), no caso do creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm, e superior ao referido limiar no caso do creosote com teor de B[a]P da ordem de 500 ppm. A exposição por inalação revelou-se sempre superior ao limiar de efeitos, tanto para concentrações de B[a]P estimadas como determinadas directamente. O estudo encomendado pela Comissão confirma os resultados neerlandeses no caso da exposição dérmica; quanto à exposição por inalação, o estudo considera que o estudo neerlandês traduz um cenário pessimista. De notar que o regulamento neerlandês relativo à exposição dos trabalhadores no local de trabalho não se inclui no âmbito da Directiva 94/60/CE, mas de outros actos legislativos comunitários e nacionais(24).(86) Na ausência de dados de determinação directa disponíveis, a exposição dos habitantes nas imediações foi determinada apenas com base nos dados relativos às emissões estimadas das instalações. A abordagem utilizada, essencialmente teórica, determinou a existência de riscos inaceitáveis, tanto por via dérmica como respiratória, no caso de creosote com teor de B[a]P compreendido entre 50 ppm e 500 ppm, e de riscos aceitáveis no caso de creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm.(87) A avaliação de riscos referente às crianças que brincam em estruturas de madeira tratada com creosote mostrou que a exposição oral é inferior ao limiar de efeitos. Na ausência de dados disponíveis sobre a exposição por via dérmica, a mesma foi calculada com base na exposição dos braços e antebraços de operários de instalações que manipulam madeira tratada com creosote contendo 50 ppm de B[a]P. Os resultados mostraram que a referida exposição é superior ao limiar de efeitos. Todavia, o estudo encomendado pela Comissão refere a existência de um erro nos cálculos efectuados no estudo neerlandês, devendo o resultado correcto ser próximo do limiar supracitado.(88) O quadro 5 fornece um resumo dos resultados da avaliação de riscos efectuada:Quadro 5Resultados da avaliação dos riscos((Fonte: ver a nota 8, p. 22.))>POSIÇÃO NUMA TABELA>(89) Com base no que precede, as autoridades neerlandesas procuraram demonstrar que o grau de protecção da saúde humana proporcionado pela directiva é, de modo geral, insuficiente.b) Avaliação do Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente(90) Durante a elaboração da Directiva 94/60/CE, a vigésima primeira adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CEE, o teor de B[a]P de 50 ppm foi aceite pelos Estados-Membros como seguro. Todavia, como já foi referido, a Comissão e os Estados-Membros efecturaram uma declaração conjunta no sentido de rever a situação com base nos resultados do estudo relativo às propriedades cancerígenas dos destilados de alcatrão de hulha em curso por iniciativa da indústria e em colaboração com o IARC.(91) O referido estudo(25) foi projectado para ser concluído em Dezembro de 1996; todavia, apenas foi apresentado à Comissão em Janeiro de 1998. O estudo incidiu sobre os efeitos cancerígenos de dois tipos de creosote fornecidos pela empresa patrocinadora (Rütgers-VfT AG, Alemanha), com teores de B[a]P de 10 ppm e 275 ppm, respectivamente. Devido à elevada viscosidade dos produtos, não foi possível aplicá-los directamente na pele de ratos, sendo necessário diluí-los em tolueno. Foram aplicadas a grupos de 62 ratos, durante 78 semanas (25 µl duas vezes por semana), soluções com diversas concentrações do produto (e, consequentemente, diversas concentrações de B[a]P, bem como soluções e B[a]P puro e uma solução de controlo de tolueno. Observou-se o desenvolvimento de tumores durante o decurso do ensaio, sendo os animais examinados cuidadosamente após a conclusão do mesmo.(92) A Comissão apresentou o referido estudo, bem como outros documentos com dados científicos e de exposição sobre o creosote, ao Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE). Solicitou-se ao Comité que avaliasse se existem provas científicas suficientes que fundamentem a opinião de que existe um risco de cancro para os consumidores de creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm e/ou de madeira tratada com o mesmo e, em caso afirmativo, se o respectivo potencial pode ser estimado ou quantificado. O Comité adoptou o seu parecer em 27 de Novembro de 1998.(93) O SCTEE considera que o estudo efectuado pelo Fraunhofer Institut foi concebido de modo adequado, reafirmando o potencial cancerígeno dos derivados do alcatrão de hulha. Em virtude do potencial genotóxico dos PAH, incluindo do B[a]P, não existe uma concentração-liminar determinante da carcinogenicidade. O estudo mostra claramente a existência de uma relação linear dose-resposta entre o teor de B[a]P das preparações administradas e o número de animais que desenvolveram tumores. Ambas as preparações apresentam um potencial de indução de tumores cutâneos cinco vezes superior ao do B[a]P puro, provavelmente devido à presença de outras substâncias cancerígenas no creosote. Pode inferir-se do estudo que o creosote com um teor de B[a]P da ordem de 50 ppm possui um potencial significativo de indução de cancros da pele em ratos.(94) Os dados disponíveis são insuficientes para uma avaliação completa dos efeitos no homem com base nos efeitos observados num estudo de exposição cutânea com ratos. A extrapolação de dados de carcinogenicidade dos ratos para o homem apresenta também diversas incertezas que determinam dificuldades na utilização directa de dados relativos ao potencial cancerígeno em ratos para avaliar os riscos no homem. A sensibilidade das espécies à acção cancerígena em ratos para avaliar os riscos no homem. A sensibilidade das espécies à acção cancerígena do creosote por exposição dérmica é afectada pela morfologia e fisiologia da pele, pela activação e inactivação metabólica da pele e pelos processos de reparação. Com base nos dados disponíveis, torna-se difícil efectuar uma avaliação científica dos riscos de carcinogenicidade, nomeadamente da exposição dérmica de crianças, que brincam em estruturas de madeira tratada com creosote.(95) Com base nos dados do estudo efectuado pelo Fraunhofer Institut, o SCTEE obteve um potencial cancerígeno T25 para o B[a]P puro de 13 µg/kg de massa corporal/dia. O valor de T25 constitui a dose diária crónica por quilograma de massa corporal que determina o surgimento de tumores em tecidos específicos de 25 % dos animais utilizados, tendo em conta a esperança de vida média da espécie em causa. As preparações à base de creosote testadas apresentam um potencial cancerígeno global cinco vezes superior (2,7 µg/kg de massa corporal/dia).(96) Não foram comunicados ao SCTEE resultados de determinações relativas à exposição do público ao creosote. No âmbito dos estudos apresentados ao Comité foram calculados diversos valores, por recurso a modelos, considerações e cenários diferentes. No caso da exposição mais crítica, designadamente a das crianças que brinca em estruturas de madeira tratada com creosote com um teor de B[a]P de 50 ppm, as autoridades neerlandesas obtiveram um nível de exposição de 2 ng de B[a]P/kg de massa corporal/dia (contacto diário durante três horas). Utilizando uma metodologia ligeiramente diversa, um dos estudos encomendados pela Comissão obteve um nível de exposição de 85 ng/kg de massa corporal/dia (contacto diário durante duas horas) e 1,7 ng/kg de massa corporal/dia (contacto diário durante quatro horas).(97) Caso o valor das estimativas de exposição para o cenário das crianças que brincam em estruturas de madeira tratada com creosote (2 ng de B[a]P/kg de massa corporal/dia) se aproxime da exposição real, o risco de cancro será de 1,92 × 10-4 para uma exposição diária crónica, valor que pode considerar-se preocupante, 2,74 × 10-5 para uma exposição diária de 10 anos em 70, e 1,37 × 10-5 para uma exposição diária de cinco anos em 70. A utilização, nos cálculos, das doses de exposição calculadas no outro estudo conduz a resultados proporcionalmente diferentes.(98) Com base nos estudos mais recentes sobre a relação dose-resposta para a carcinogenicidade dérmica do creosote obtida pelo SCTEE, e de acordo com o modelo de exposição seleccionado, o risco é ligeiramente ou mais acentuadamente superior a 1 × 10-5, valor proposto pela Organização Mundial de Saúde como aceitável para compostos cancerígenos e genotóxicos na água para consumo humano.(99) Existem, contudo, grandes incertezas no que respeita à exposição. De acordo com o SCTEE, os cálculos neerlandeses efectuam, por um lado, uma sobrestimativa (uma vez que se baseiam num modelo de exposição excessiva) e, por outro, uma subestimativa (devido ao facto de não terem em conta o potencial cancerígeno cinco vezes superior do B[a]P relativamente ao creosote). Como o SCTEE tomou em conta este último, o resultado pode constituir uma sobrestimativa, devido ao modelo utilizado.(100) Além disso, o SCTEE considera que o valor mais pessimista de 2 ng B[a]P/kg de massa corporal/dia no caso do contacto de crianças com madeira tratada com creosote deve comparar-se com as estimativas de absorção de B[a]P através dos alimentos. A dose anual de B[a]P ingerido através dos alimentos é estimada em 0,3-1,6 mg, valor que resulta numa exposição diária de 12-63 ng/kg de massa corporal, para um indivíduo de 70 kg, sendo portanto manifestamente superior às doses decorrentes da manipulação de madeira tratada com creosote.(101) As conclusões gerais do SCTEE são as seguintes:1. - Em virtude da genotoxicidade do B[a]P, e tendo em conta os resultados do estudo realizado pelo Fraunhofer Institut, existem provas científicas suficientes que apoiam o parecer de que existe um risco de cancro para os consumidores de creosote com um teor de B[a]P inferior a 50 ppm e/ou de madeiras tratadas com o mesmo.- O B[a]P constitui um bom indicador do potencial cancerígeno do creosote objecto de ensaio, uma vez que se observou uma relação linear entre a incidência dos cancros e a dose de B[a]P. Todavia, o potencial cancerígeno do creosote revelou-se cinco vezes superior à calculada com base no seu teor de B[a]P.2. - Com base nos dados disponíveis, e tendo em conta a considerável incerteza existente na avaliação dos riscos para as crianças que brincam em estruturas de madeira tratadas com creosote, a magnitude do riso determina preocupações evidentes. Todavia, a exposição máxima. estimada é seis a 30 vezes inferior à exposição oral da população adulta ao B[a]P nos alimentos.- De modo a obter um amelhor estimativa da situação em matéria de exposição, seria necessário efectuar um estudo à escala real de balanço de massas em crianças expostas. Além de o referido estudo ser bastante complexo e necessitar de importantes recursos, a sua realização colocaria problemas éticos.3.1.5. Avalição global(102) As autoridades neerlandesas demonstraram que a situação geográfica específica dos Países Baixos, que apresentam uma necessidade de protecção especial dos cursos de água, determina o mais elevado consumo de madeira tratada com creosote por unidade de área, na União Europeia. A lixiviação dos componentes do creosote para os cursos de água ocasiona a poluição da maioria dos sedimentos com PAH além dos limites aceitáveis. Deste modo, justifica-se a adopção nos Países Baixos de medidas destinadas a reforçar o decréscimo da lixiviação dos referidos compostos para o ambiente aquático.(103) No que respeita aos riscos determinados pelo creosote para a saúde humana, a Comissão recebeu informações complementares no âmbito de pedidos idênticos de derrogação à Directiva 94/60/CE, no âmbito do n.o 4 do antigo artigo 100.oA do Tratado CE, por parte da Alemanha, Suécia e Dinamarca, bem como novas provas científicas obtidas através de um estudo aprofundado efectuado na sequência da adopção da directiva.(104) Com base nos dados experimentais mais recentes, o SCTEE considerou que existe um risco de cancro para o homem, cuja magnitude não é possível quantificar com rigor, decorrente da exposição ao creosote com um teor de B[a]P inferior a 50 ppm e a madeira tratada com tal creosote. Tendo em conta a incerteza associada à exposição, a Comissão considera que as medidas destinadas a reduzir a probabilidade de exposição dérmica prolongada ao creosote, quer por contacto directo quer por contacto com madeira tratada com o mesmo, se justificam à luz do princípio da precaução.(105) A legislação notificada à Comissão pelas autoridades neerlandesas tem em conta o princípio geral da proporcionalidade, não parecendo exceder o adequado e necessário para atingir o objectivo legítimo, uma vez que prevê a possibilidade de utilizar creosote e produtos que o contenham sempre que tal seja compatível com as necessidades de protecção da saúde humana e do ambiente.(106) Em conformidade com o n.o 7 do artigo 95.o do Tratado, a Comissão já está a analisar a adequação da adaptação ao progresso técnico das disposições da Directiva 94/60/CE relativas ao creosote. Além disso, a Comissão avaliará a utilização de creosote no âmbito do programa de revisão estabelecido no artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(26) num calendário compatível com o programa de revisão, tendo em conta outras eventuais prioridades definidas aquando da implementação efectiva do programa. Além disso, encontra-se em curso um projecto de investigação no âmbito do quarto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico, destinado ao estudo da cadeia de produção e da vida útil dos postes tratados com creosote(27).3.2. Ausência de discriminação arbitrária(107) O n.o 6 do artigo 95.o obriga a Comissão a verificar que as disposições nacionais não constituem uma discriminação arbitrária. Em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a ausência de discriminação significa que não deve conferir-se um diferente tratamento a situações similares nem tratamento similar a situações diversas.(108) O teor máximo de 50 ppm de B[a]P aplicável ao carbolineum e ao creosote estabelecido pela legislação neerlandesa (Bestrijdingsmiddelenwet e decisão SIVEB) é aplicável a todos os produtos sem distinção, quer sejam fabricados nos Países Baixos quer sejam importados de outros Estados-Membros (de acordo com a comunicação das autoridades neerlandesas, a madeira tratada pode ser importada). Quanto ao facto de o sistema de concessão de licenças estabelecer condições ainda mais estritas para a utilização de carbolineum e creosote, tal não pode ser considerado uma discriminação arbitrária, uma vez que as referidas condições são aplicáveis apenas às utilizações nos Países Baixos. Não existem, pois, provas de que a legislação neerlandesa tenha sido utilizada como meio de discriminação arbitrária entre operadores económicos na Comunidade.3.3. Ausência de restrições dissimuladas ao comércio(109) O estabelecimento de mediddas nacionais mais restritas em matéria de limitação do comércio e do uso de produtos, em derrogação do disposto numa directiva comunitária, constitui, em geral, um entrave ao comécio, uma vez que impede a colocação no mercado do Estado-Membro em causa de produtos que podem ser legalmente colocados no mercado no resto da Comunidade. O conceito expresso no n.o 6 do artigo 95.o tem por objectivo evitar restrições baseadas na aplicação indevida dos critérios referidos no n.o 4, que constituem, na realidade, medidas económicas adoptadas com a finalidade de impedir a importação de produtos de outros Estados-Membros, de modo a proteger de forma indirecta a produção nacional.(110) A Comissão solicitou a realização de um estudo(28) como objectivo de analisar os efeitos no comércio e na competitividade da manutenção pelos Países Baixos das suas disposições nacionais mais estritas. O estudo efectuado pela TIS recolheu informações sobre as quantidades de creosote utilizadas anualmente para a preservação e o tratamento de madeira nos Estados-Membros, a respectiva evolução e os possíveis efeitos caso os Países Baixos mantenham a sua legislação em vez da Directiva 94/60/CE. Para tal, elaboraram-se questionários, que foram distribuídos aos produtores e comerciantes de creosote, bem como aos industriais de impregnação de madeiras na Comunidade.(111) De acordo com o referido estudo, existe um único produtor de creosote nos Países Baixos. Cerca de 75 % da produção (5200 toneladas/ano) destina-se a exportação, sendo importadas (predominantemente da Almanha) cerca de 3400 toneladas/ano. A maioria dos produtores dos restantes Estados-Membros podem satisfazer as exigências estabelecidas pela regulamentação neerlandesa; os produtores que não se encontraum nessas condições não têm efectuado fornecimentos aos Países Baixos.(112) No que respeita aos possíveis substitutos do creosote, não existem informações que permitam concluir que os Países Baixos possuem interesses económicos nacionais no seu desenvolvimento, produção ou exportação.(113) Foi já estabelecido que existem preocupações legítimas no que respeita à saúde humana decorrentes da utilização de creosote e madeira tratada com creosote, bem como riscos para o ambiente, devido à situação específica dos Países Baixos. Além disso, as disposições nacionais aplicáveis ao creosote inserem-se numa política mais vasta sobre os PAH. Deste modo, a protecção da saúde e do ambiente parece constituir o verdadeiro motivo da manutenção da legislação nacional em vigor, e não a criação de entraves dissimulados ao comércio.(114) Em termos globais, a Comissão considera que não existem provas de restrições dissimuladas ao comércio entre os Estados-Membros decorrentes da legislação neerlandesa relativa ao creosote.3.4. Ausência de obstáculos ao funcionamento do mercado interno(115) Esta condição, estabelecida pelo n.o 6, primeiro parágrafo, do artigo 95.o do Tratado CE, não existia no texto do n.o 4 do antigo artigo 100.oA, não podendo ser interpretada como uma proibição de adoptar qualquer medida nacional que afecte o estabelecimento do mercado interno. Qualquer medida nacional que constitua uma derrogação a uma medida de harmonização tendo em vista o estabelecimento e funcionamento do mercado interno poderá afectar, em substância, o mercado interno. Por consequência, de modo a manter a utilidade do procedimento de derrogação estabelecido no artigo 95.o do Tratado CE, a Comissão considera que a noção de obstáculo ao funcionamento do mercado interno, no âmbito do n.o 6 do mesmo artigo, deve ser entendida como um efeito desproporcionado em relação ao objectivo previsto.(116) De acordo com um estudo efectuado pela ERM(29), a indústria europeia de produção de creosote apresenta as seguintes características:- o creosote é obitido como subproduto e não como produto principal,- a produção excede largamente o consumo,- o número de produtores de creosote é reduzido,- a procura encontra-se em declínio.(117) Em virtude da referida situação, os fornecedores procuram, de modo geral, satisfazer as especificações solicitadas pelos clientes (caso tal seja tecnicamente viável).(118) Existem produtores de creosote na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Países Baixos, Itália, Espanha e Reino Unido. 90 % do creosote produzido é utilizado na impregnação industrial de madeira por empresas especializadas. Os restantes 10 % são utilizados por consumidores particulares, principalmente no Reino Unido e na Irlanda.(119) As madeiras impregnadas por empresas especializadas destinam-se principalmente ao fabrico de postes para telecomunicações e abastecimento de energia eléctrica, bem como de travessas de caminhos-de-ferro. A composição do creosote varia em função do alcatrão de hulha utilizado como matéria-prima, do método de produção utilizado e das necessidades do consumidor. A maioria dos grandes consumidores desenvolveram as suas próprias especificações no que respeita às curvas de ebulição e a concentração de determinados componentes epecíficos do creosote. Alguns produtores (mas não todos) podem produzir creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm.(120) O quadro 6 infra fornece uma panorâmica da situação no que respeita aos produtores de creosote, à sua localização geográfica, à possibilidade de produzirem creosote com teor de B[a]P inferior a 50 ppm e ao seu eventual comércio com os Países Baixos.Quadro 6Produção, venda e comércio de creosote na Europa((Fontes: ver as notas n.os 32 e 33.))>POSIÇÃO NUMA TABELA>(121) De acordo com o estudo efectuado pela TIS(30), cerca de 75 % da produção dos Países Baixos destina-se a exportação, sendo importada aproximadamente a mesma quantidade. A maioria das importações dos Países Baixos provêm da Alemanha, referindo-se a creosote com um teor de B[a]P conforme à legislação neerlandesa. Os produtores de creosote de vários outros Estados-Membros possuem condições para satisfazer os requisitos dos Países Baixos.(122) Nos Países Baixos, a madeira tratada com creosote é utilizada principalmente em travessas de caminho-de-ferro, em obras de engenharia hidráulica (protecção de margens), na agricultura (construção de vedações) e na fruticultura (suporte de árvores de frutos). O consumo de madeira tratada com creosote nos Países Baixos exibiu uma quebra constante(31), passando de 120000 m3 em 1985 para cerca de 78000 m3 em 1992, devendo baixar para 60000 m3 em 1995. A referida tendência parece ter-se iniciado antes da adopção da legislação nacional em vigor.(123) Existem três instalações de tratamento de creosote nos Países Baixos. A produção nacional de madeira, em toro e serrada, tratada com creosote baixou cerca de 40 % entre 1990 e 1995, atingindo cerca de 23000 m3, tendo a produção de travessas de caminho-de-ferro baixado cerca de 50 %, de modo a atingir 10000 m3. As quantidades de madeira tratada utilizada são da ordem do dobro. Na medida em que uma parte da madeira tratada é exportada, os Países Baixos são também um importador líquido da mesma, registando-se também nas importações uma tendência decrescente. Ambas as tendências tiveram início antes da adopção da legislação nacional em vigor, tendo prosseguido após a entrada em vigor da Directiva 94/60/CE.(124) A quantidade de creosote produzido objecto de exportação aumentou de forma constante entre 1990 e 1995, tendo baixado a quantidade de creosote importado. Todavia, o creosote exportado pelos produtores dos Países Baixos satisfaz, de modo geral, os requisitos da legilação neerlandesa.(125) Alguns produtores exprimiram preocupações à possibilidade de o creosote produzido nos Países Baixos com um teor de B[a]P compreendido entre 50 e 500 ppm ser vendido noutros Estados-Membros a um preço que não reflecte os custos reais do produtor neerlandês que, não podendo comercializá-lo legalmente nos Países Baixos, procuraria assim evitar custos de eliminação. Parece, contudo, ter-se registado um único caso em que uma remessa de 1000 toneladas proveniente dos Países Baixos, conforme aos requisitos da Directiva 94/60/CE, foi vendida a um preço inferior ao praticado pelos comerciantes tradicionais. Trata-se, em princípio, de um caso isolado, que não fornece elementos suficientes de presunção de distorção do mercado interno na sequência da aprovação das disposições nacionais neerlandesas, uma vez que o creosote geralmente exportado satisfaz também as exigências nacionais mais estritas.(126) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera não existirem provas de que as disposições neerlandesas objecto da presente decisão constituem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno, tendo em conta os objectivos previstos.IV. CONCLUSÃO(127) Tendo em conta o referido supra, a Comissão considera que as disposições referentes à utilização de creosote notificadas pelo Reino dos Países Baixos em conformidade com o n.o 4 do antigo artigo 100.oA e analisadas à luz dos actuais n.os 4 e 6 do artigo 95.o do Tratado CE:- satisfazem as exigências formais expressas nas referidas disposições e são admissíveis,- podem considerar-se justificadas com base na necessidade de protecção especial da saúde humana, devido à existência de uma situação específica, bem como à necessidade de protecção especial do ambiente,- não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno.(128) Por consequência, a Commissão considera que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas,ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:Artigo 1.oSão aprovadas as disposições da Bestrijdingsmiddelenwet e da Beschikking samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen de 12 de Março de 1992, aplicáveis ao carbolineum e ao creosote.Artigo 2.oO Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.Feito em Bruxelas, em 26 de Outubro de 1999.Pela ComissãoErkki LIIKANENMembro da Comissão(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201.(2) JO L 207 de 6.8.1999, p. 18.(3) JO L 365 de 31.12.1994, p. 1.(4) Com a redacção que lhe foi dada pela lei de 15 de Dezembro de 1994, Jornal Oficial dos Países Baixos n.o 4/1995.(5) Jornal Oficial dos Países Baixos n.o 43/1980, de 29 de Fevereiro.(6) Jornal Oficial dos Países Baixos n.o 54/1992, de 17 de Março.(7) Com a redacção que lhe foi dada pela lei de 15 de Dezembro de 1994, Jornal Oficial dos Países Baixos n.o 4/1995.(8) BKH Consulting Engineers, Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote, Relatório final, Delft, 1 de Julho de 1995.(9) G. Grimmer, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing The Netherlands to retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC. Relatório final, Biochemisches Institut for Umweltcarcinogene, Großhansdorf (Alemanha), Dezembro de 1995.(10) Environmental Resources Management, Scientific Evaluation of the German Request for Derogation from Provisions of Council Directive 94/60/CE Concerning Creosote, Relatório final, 24 de Abril de 1996. Dr. P.M. Sorgo, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Denmark to Retain its National Laws on Creosote, Relatório final, Novembro de 1996. WS Atkins International Ltd, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Sweden to Retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC, Relatório final, Agosto de 1997.(11) Fraunhofer Institute of Toxicology and Aerosol Research, Dermal Carcinogenicity Study of two Coal Tar Products (CTP) by Chronic Epicutaneous Application in Male CD-1 Mice (78 Weeks), Relatório final, Hanover, Outubro de 1997.(12) S. Karlehagen et. al., Cancer Incidence Among Creosote-Exposed Workers, Scand. J. Work Environ. Health, 1992:18, p 26.(13) IARC, Monograph on the Evaluation of Carcinogenic Risk to Humans, Vol. 35, Polynuclear Aromatic Compounds, Part 4, Bitumen, Coal Tars and Derived Products, Shale Soils and Soots, Lyon, 1985.(14) J. M. Holland, E. L. Frome, Advances in Modern Environmental Toxicology, Vol. VI, Applied Toxicology of Petroleum Hydrocarbons, ed. MacFarland et. al, Princeton Scientific Publishers 1984.(15) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.(16) JO L 199 de 30.7.1999, p. 57.(17) JO L 381 de 31.12.1994, p. 1.(18) A nota M do preâmbulo ao anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho é aplicável ao creosote.(19) Van Rooij J. G. M., et. al., Absorption of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons Through Human Skin: Differences between Anatomical sites and Individuals, J. Tox. Environ. Health, 38, 1993, p. 355.(20) Van Rooij J. G. M., Dermal Exposure to Polycyclic Aromatic Hydrocarbons Among Workers, Tese ISBN 90-9007080-X Nijmegen 1993.(21) S. Holmroos, Analys av kreosotstolpar I Silmangsdalen efter 40 ars exponering I fålt. Rapport nr. M205-252.092. Ålvkarleby: Vattenfall Utveckling. 1994.(22) L. L. Ingram et. al., Migration of Creosote and Its Components from Treated Piling Sections in a Marine Environment, Proc. Ann. Meet. Am. Wood Preserv. Assoc. 78, 1982, p. 120. Ver também as notas 8 e 13:(23) Ver a nota 8.(24) Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1). Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (JO L 196 de 21.6.1990, p. 1).(25) Ver a nota 11.(26) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.(27) Contrato de investigação FAIR5-CT98-3933 (quarto programa-quadro de IDT), Integrating the processes involved in the production of creosoted utility poles.(28) W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by the Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (UK), Dezembro de 1995.(29) Environmental Resources Management, Trade and Competition Assessment of the German and Danish Request for Derogations on the Marketing and Use of Creosote, Relatório final, Junho de 1996.(30) Ver a nota 32.(31) Ver a nota 8. 


