SAÚDE
Comissão aprova ampliação de prazo para Anvisa conceder registro de medicamentos
Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos considerados urgentes. Segundo relator, prazo não é cumprido e tempo de espera por registro pode chegar a três anos
Compartilhe
Versão para impressão
0
Comentários
13/10/2016 - 14:05  
Lucio Bernardo Junior/Câmara dos Deputados
Lobbe Neto: medida é capaz de evitar atrasos nos registros coordenador pela Anvisa
A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou na quarta-feira (5) o Projeto de Lei 5462/16, do Senado, que amplia os prazos para concessão de registros de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta estabelece prazos diferentes para cada tipo de medicamento.
Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários” o prazo passaria para 120 dias e, os itens “gerais” poderiam levar, até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.
Relator da matéria na comissão, o deputado Lobbe Neto (PSDB-SP) concordou com o argumento do autor, o senador licenciado José Serra, de que a medida é capaz de evitar atrasos nos processos de registro de medicamentos coordenados pela Anvisa e ainda dar mais a transparência às decisões da agência.
Lobbe Neto lembrou que atualmente o tempo máximo para o registro (90 dias), na maioria dos casos, não é cumprido pela agência reguladora. “Dados do mês de fevereiro de 2015, mostram o tempo absurdo que a Anvisa leva para conceder o registro de medicamentos genéricos (997 dias), similares (850 dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias) ”, cita o relator, ao recomendar a aprovação do projeto.
Pela proposta, servidores que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofram processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90).
O texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
Prorrogação
Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.
A Anvisa definirá por ato próprio mecanismos para dar publicidade aos processo, alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos técnicos das decisões.
O PL 5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Rachel Librelon