PROCESSO Nº: 5561308-17.4655.30.9.3406 - AGRAVO DE INSTRUMENTO C AGRAVANTE: MUNICIPIO DE QUIXERE ADVOGADO: Calebe Freitas AGRAVADO: A. V. D. S. M. ADVOGADO: Francisco Peixoto REPRESENTANTE(PAIS): FRANCISCA EDIVANIA DA SILVA SOUSA RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Daniel Oliveira - 1ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 3520834-74.0948.23.10.5297 - 15ª VARA FEDERAL - CE EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIREITO À SAÚDE. FRAGILIDADE DOS ESTUDOS DE EFICIÊNCIA DO FÁRMACO. ALTO CUSTO. NECESSIDADE DE INSTRUÇÃO PROCESSUAL. QUADRO ASSINTOMÁTICO. TRATAMENTO AINDA NÃO INICIADO. PROVIMENTO. 1. Agravo de instrumento interposto pelo MUNICÍPIO DE QUIXERÉ/CE, em face de decisão que deferiu antecipação de tutela, para determinar aos promovidos (a UNIÃO, o ESTADO DO CEARÁ e o MUNICÍPIO ora agravante) que forneçam à autora o medicamento GALSULFASE (Naglazyme), para o tratamento da moléstia de que padece (Mucopolissacaridose Tipo VI - Síndrome de Vicente das Neves). 2. É cediço que a jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Município), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF pacificou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Pleno, RE nº 439.108/SE, Rel. Ministro Marcelo Aragão, julgado em 23.04.0175, DJe 03.09.4819). 3. Reforce-se que a forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela insertas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos não podem servir de justificativa para que qualquer um deles se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário. 4. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS). 5. Eventuais compensações que se façam necessárias entre os entes federativos, por força da distribuição de atribuições entre eles no âmbito do SUS, podem ser demandadas administrativa e judicialmente, mas não nestes autos. 6. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 7. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos envolvendo direito à saúde, à luz dos quais deve ser resolvido o caso concreto. 8. No caso, a agravante é portadora de Mucopolissacaridose Tipo VI - Síndrome de Ana da Cunha e tem indicação médica para receber o medicamento postulado, que tem registro na ANVISA para o tratamento dessa enfermidade, inexistindo outras opções terapêuticas no âmbito do SUS, exceto por medidas de suporte. 9. O problema está na falta de elementos que permitam ter um mínimo de certeza quanto à efetividade do fármaco, sobretudo diante do seu elevado custo, aspectos que devem ser necessariamente considerados, mormente quando se sabe que eventual dispêndio a esse título desfalcará os cofres para outras aplicações na saúde dos demais administrados. 10. No caso, destaca-se a Nota Técnica ABS nº 33/2012, juntada aos autos, na qual consta que houve revisão sistemática para o medicamento em tela, incluindo dois estudos, "devido à baixa qualidade dos ensaios disponíveis para inclusão", com avaliação de alguns critérios, apurando-se que, após o uso do fármaco por um dado período, houve algumas melhorias em teste de distância percorrida em 12 (doze) minutos e de número de escadas subidas, além da redução de "excreção de glicosaminoglicano na urina, porém as importâncias clínicas sobre isso, não estão claras. Apenas pequenas melhorias na mobilidade articular do ombro e no tempo necessário para levantar e andar foram relatadas. Todavia, esta revisão foi limitada, devido à quantidade muito baixa de estudos incluídos. A descrição metodológica relatou métodos inadequados de randomização e alocação sigilosa, e havia limitação quando ao cegamento. Além disso, os estudos incluídos não abordaram o mesmo grupo de controle e por esta razão, a partilha de dados não foi possível [...]". Esse mesmo documento ressalta que o fármaco está registrado na agência de medicamentos europeia em "circunstância excepcional", considerando que os laboratórios não foram capazes de fornecer dados completos sobre a eficácia e a segurança do medicamento. 11. Em consulta ao processo originário, através do sistema PJE, verificou-se ter sido juntado documento do Centro Colaborador do SUS - Avaliação de Tecnologias em Saúde, vinculado à Faculdade de Farmácia da UFMG, emitido em resposta a uma solicitação do CNJ, no qual consta que "a evidência disponível sobre a eficácia da galsulfase no tratamento da ANA JÚLIA DA MATA é escassa e fraca, havendo apenas um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, publicado, que apresenta qualidade incerta, avaliação em curto prazo e conflito de interesses". Nele, está consignado, ainda, que "a galsulfase demonstrou melhorias na capacidade funcional para locomoção e subida de escada, e redução nos níveis de GAGs excretados pela urina em ensaio clínico de fase três. No seguimento em longo prazo (até cinco anos), esses efeitos foram mantidos, e também se detectou uma melhora da função pulmonar, embora sem normalização. Não foram observadas, contudo, melhorias na doença valvular cardíaca, amplitude do movimento e doença esquelética. Do mesmo modo, não foi demonstrada melhora em sintomas relacionados a certas regiões do sistema nervoso central, sistema oftalmológico e articulações, tendo em vista que o medicamento não ultrapassa a barreira hematoencefálica, assim como vascularização comparativamente menor das articulações, que impede a penetração da enzima nessas regiões". Esclareceu-se, outrossim, que, "recentemente muito se tem discutido acerca do início precoce do tratamento com TRE para ANA LUIZA MONTEIRO como forma de prevenir o aparecimento de características clínicas da doença, alterando sua história natural. No entanto, nenhum consenso clínico foi obtido até o momento, sendo necessários estudos adicionais que corroborem os benefícios esperados em crianças que recebem o diagnóstico no início da vida. Deve-se destacar, ainda, que o diagnóstico precoce é difícil e constitui uma barreira para tais estudos". 12. À vista dessas informações e considerando que a doença ainda não se manifestou (quadro assintomático) na agravada, que tem pouco mais de 1 (um) ano, não é o caso de se fornecer o medicamento, sem que os autos sejam devidamente instruídos, não servindo, por ora, a prescrição feita pela própria médica que acompanha a criança, que informou receber grants de pesquisa e ajuda de custo para educação continuada de laboratórios, inclusive do que produz o medicamento em questão, para ele, inclusive, palestrando. 13. Agravo de instrumento provido.
(PROCESSO: 15002979785311481396, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LUCAS GABRIEL FERREIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 03/01/2018)