
   
               22.6.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 159/6
            
         REGULAMENTO (CE) N.o 943/2005 DA COMISSÃO
   de 21 de Junho de 2005
   relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), nomeadamente o artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 9.oD,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2), nomeadamente o artigo 25.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê um procedimento de autorização para os aditivos destinados à alimentação animal.
            
         
               (2)
            
            
               O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Os pedidos de autorização dos aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram apresentados antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Os comentários iniciais sobre esses pedidos, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos deverão, por conseguinte, continuar a ser tratados em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               A utilização da preparação de microrganismos de Enterococcus faecium (NCIMB 10415) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em frangos de engorda e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 866/1999 da Comissão (3). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação de microrganismos. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação de microrganismos, tal como se especifica no anexo I, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (6)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase e de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para galinhas poedeiras e perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 418/2001 da Comissão (4). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (7)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 418/2001 da Comissão. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (8)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão (5). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (9)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (10)
            
            
               A utilização da preparação enzimática de 3-fitase produzida por Trichoderma reesei (CBS 528.94) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em leitões (desmamados) e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 2374/98 da Comissão (6). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação daqueles pedidos revela que deverão ser exigidos determinados procedimentos para proteger os trabalhadores da exposição aos aditivos referidos nos anexos. Esta protecção deverá ser assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (7).
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   É autorizada por um período ilimitado a utilização como aditivo na alimentação animal da preparação pertencente ao grupo «Microrganismos», tal como especificada no anexo I e nas condições nele estabelecidas.
   Artigo 2.o
   
   É autorizada por um período ilimitado a utilização como aditivo na alimentação animal das preparações pertencentes ao grupo «Enzimas», tal como especificadas no anexo II e nas condições nele estabelecidas.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de Junho de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 do Conselho (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  JO L 108 de 27.4.1999, p. 21.
   
      (4)  JO L 62 de 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (6)  JO L 295 de 4.11.1998, p. 3.
   
      (7)  JO L 183 du 29.6.1989, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 du 31.10.2003. p. 1).
   ANEXO I
   
               N.o CE
            
            
               Aditivo
            
            
               Fórmula química, descrição
            
            
               Espécie ou categoria de animal
            
            
               Idade máxima
            
            
               Teor mínimo
            
            
               Teor máximo
            
            
               Outras disposições
            
            
               Fim do período de autorização
            
         
               UFC/kg de alimento completo
            
         
               Microrganismos
            
         
               E 1705
            
            
               
                  Enterococcus faecium
               
               NCIMB 10415
            
            
                Preparação de Enterococcus faecium com um mínimo de:
               
                            
                        
                        
                           Forma microencapsulada: 1,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                        
                     
                            
                        
                        
                           Forma granulada: 3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                        
                     
            
               Frangos de engorda
            
            
               —
            
            
               0,3 × 109
               
            
            
               2,8 × 109
               
            
            
                Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
               Pode ser utilizado nos alimentos compostos que contenham os seguintes coccidiostáticos permitidos: diclazuril, halofuginona, maduramicina de amónio, monensina de sódio, robenidina, salinomicina de sódio.
            
            
               Período ilimitado
            
         
               Suínos de engorda
            
            
               —
            
            
               0,35 × 109
               
            
            
               1,0 × 109
               
            
            
               Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
            
            
               Período ilimitado
            
         ANEXO II
   
               N.o CE
            
            
               Aditivo
            
            
               Fórmula química, descrição
            
            
               Espécie ou categoria de animal
            
            
               Idade máxima
            
            
               Teor mínimo
            
            
               Teor máximo
            
            
               Outras disposições
            
            
               Fim do período de autorização
            
         
               Unidades de actividade/kg de alimento completo
            
         
               Enzimas
            
         
               E 1604
            
            
                Endo-1,3(4)-beta-glucanase
               CE 3.2.1.6
               Endo-1,4-beta-xilanase
               CE 3.2.1.8
            
            
               Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Penicillium funiculosum (IMI SD 101), com uma actividade mínima de:
               
                            
                        
                        
                           Forma pulverulenta:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 000 U (1)/g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanase: 1 400 U (2)/g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           Forma líquida:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500 U/ml
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanase: 350 U/ml
                                    
                                 
                     
            
               Galinhas poedeiras
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 30 % de cevada ou 20 % de trigo.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
            
            
               —
            
         
               Perus de engorda
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U .
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 30 % de cevada ou 20 % de trigo.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanase: 70 U
            
            
               —
            
         
               E 1613
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanase
               CE 3.2.1.8
            
            
               Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), com uma actividade mínima de:
               
                            
                        
                        
                           Forma pulverulenta: 70 000 IFP (3)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Forma líquida: 7 000 IFP/ml
                        
                     
            
               Perus de engorda
            
            
               —
            
            
               1 400 IFP
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação .
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 1 400 IFP.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 38 % de trigo.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               E 1630
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanase
               CE 3.2.1.8
               Subtilisina
               CE 3.4.21.62
            
            
               Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107), com uma actividade mínima de:
               
                            
                        
                        
                           Endo-1,4-beta-xilanase 5 000 U (4)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Subtilisina: 1 600 U (5)/g
                        
                     
            
               Frangos de engorda
            
            
               —
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanase: 500 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanase: 500-2 500 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Subtilisina: 160-800 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos; por exemplo, que contenham mais de 65 % de trigo.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               Subtilisina: 160 U
            
            
               —
            
         
               E 1631
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanase
               CE 3.2.1.6
               Endo-1,4-beta-xilanase
               CE 3.2.1.8
            
            
               Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) e endo-1,4-beta- xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), com uma actividade mínima de:
               
                            
                        
                        
                           Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 U (6)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Endo-1,4-beta-xilanase: 300 U (7)/g
                        
                     
            
               Frangos de engorda
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanase: 300 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanase: 300 U.
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 40 % de cevada.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanase: 300 U
            
            
               —
            
         
               E 1632
            
            
               3-Fitase
               CE 3.1.3.8
            
            
               Preparação de 3-fitase produzida por Trichoderma reesei (CBS 528.94), com uma actividade mínima de:
               
                            
                        
                        
                           Forma sólida: 5 000 PPU (8)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Forma líquida: 5 000 PPU/g
                        
                     
            
               Leitões (desmamados)
            
            
               —
            
            
               250 PPU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 250-750 PPU.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,25 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Para leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
               Suínos de engorda
            
            
               —
            
            
               250 PPU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 250-750 PPU.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Para utilização em alimentos compostos que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                        
                     
            
               Período ilimitado
            
         
      (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 5,55 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 50 °C.
   
      (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 4,00 micromoles de açúcares redutores (equivalentes maltose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,5 e 50 °C.
   
      (3)  1 IFP é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de aveia, a pH 4,8 e 50 °C.
   
      (4)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilanos de espelta de aveia, a pH 5,3 e 50 °C.
   
      (5)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micrograma de compostos fenólicos (equivalentes tirosina) por minuto a partir de um substrato de caseína, a pH 7,5 e 40 °C.
   
      (6)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 30 °C.
   
      (7)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilanos de espelta de aveia, a pH 5,3 e 50 °C.
   
      (8)  1 PPU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfatos inorgânicos por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5 e 37 °C.
   