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Anvisa pode cancelar registro de medicamento similar para novo estudo de equivalência30/05/14 17:44Crédito: Imagem da webO TRF da 1.ª Região confirmou a legitimidade do poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para editar atos regulamentares. O entendimento unânime foi da 6.ª Turma do Tribunal, ao julgar apelação de laboratório químico farmacêutico contra sentença que negou seu pedido de renovação do registro sanitário do medicamento Primacef (cefalexina monoidratada).
O laboratório argumentou que apresentou um novo estudo de biodisponibilidade à Anvisa, em que comprovou a inexistência de risco sanitário do medicamento em questão, pois o estudo demonstrou que o Primacef, na forma farmacêutica em pó para preparação extemporânea 250 mg/ml, possui o mesmo perfil de atuação do medicamento de referência, sendo tão eficaz quanto ele. Além disso, o apelante afirmou que o cancelamento do registro sanitário do Primacef é um ato administrativo que fere a Lei n.º 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, pois a norma estabelece as condições exigidas para que a Anvisa cancele um registro concedido de forma válida.
A Anvisa, por sua vez, explicou que a biodisponibilidade relativa e a bioequivalência não são idênticas, embora esta última possa ser comprovada por meio de estudo de biodisponibilidade relativa. A Agência afirmou, então, que não contrariou a Lei n.º 6.360 ao dispor sobre a adequação dos medicamentos já registrados, estabelecendo a necessidade de estudo de biodisponibilidade para medicamentos similares, mas, sim, regulamentou os parâmetros necessários para garantir equivalência entre medicamento similar e medicamento de referência, conforme a própria lei exige.
O relator do processo, desembargador federal Kassio Nunes Marques, frisou que a Lei n.º 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Anvisa e define também o campo de atuação da Agência e suas atribuições. “A edição de atos regulamentares pela Anvisa, tendo por base o exercício do poder de policia, tem sido considerada legal por esta Corte. Se, no exercício do seu dever de vigilância sanitária, é dado à Anvisa, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública, também é possível que a Autarquia formule exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro deste mesmo medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor”, afirmou o magistrado citando jurisprudência do TRF1 (0032426-75.2006.4.01.3400 • AC 2006.34.00.033323-1/DF; Relator Desembargador Federal Fagundes de Deus, 5.ª Turma, Publicação em 04/10/2010 e-DJF1 p. 179. Data da decisão: 13/09/2010).
O entendimento do Tribunal segue a mesma linha de decisões anteriores do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Processo n.º 0021386-28.2008.4.01.3400
Data do julgamento: 28/04/2014
Publicação no diário oficial (e-dJF1): 16/05/2014
TS
Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1.ª Região