JUSTIÇA FEDERAL FACULTA USO DE NOVA DROGA NO TRATAMENTO DA LEUCEMIA
O juiz federal substituto Paulo Alberto Sarno, da 18ª Vara Cível, deferiu parcialmente, no último dia 6/9/2001, o pedido de tutela antecipada proposta por NACAPAN - Núcleo de Apoio ao Paciente com Câncer, que visava a pronta aprovação e liberação para comercialização e distribuição, através do SUS, do medicamento denominado "Glivec". O Napacan, é uma sociedade sem fins lucrativos, que tem por finalidade "ser o porta voz do paciente oncológico do país, com vistas a um atendimento médico adequado, à orientação, educação e defesa de seus direitos", conforme diz o art. 2º do seu Estatuto.
 A entidade sustenta que o "Glivec", desenvolvido pelo Laboratório Novartis, é um novo e promissor medicamento no tratamento da Leucemia Mielóide Crônica, com registro de "pouquíssimos efeitos colaterais" e que a comercialização foi liberada em outros países do mundo. Sustenta, ainda, que há aprovação do medicamento pela Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, afirmando que, para sua comercialização, resta o deferimento do pedido de registro e sua publicação no Diário Oficial, o que motivou a Nacapan solicitar ao juiz que determinasse à ANVISA que deferisse o pedido de registro do "Glivec", fazendo a sua publicação no Diário Oficial, em prazo determinado pelo juiz, em caráter provisório, até o julgamento do mérito ou que determinasse um prazo para que a ANVISA se manifestasse sobre o pedido de registro do medicamento.
Por sua vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se manifestou destacando a importância de uma rígida investigação sobre a segurança e eficácia do produto a ser exposto no mercado ou entregue ao consumidor, acrescentando que o medicamento encontra-se em fase experimental, não liberado no país de origem.
Baseando-se na Lei 6.360, artigo 16, inciso II, que diz que a comprovação científica é imprescindível para que o medicamento seja reconhecido como seguro e eficaz, o juiz federal Paulo Alberto Sarno afirmou que "não se pode admitir que decisão judicial venha a prevalecer em detrimento da ciência......a liberação irrestrita de medicamento ainda não aprovado só pode ocorrer após estudo aprofundado, que não pode ser limitado no tempo".
Sendo assim, o juiz encontrou uma solução intermediária, que, segundo ele, visa a resguardar a técnica e possibilitar o uso do medicamento de forma irrestrita, que é a ampliação do acesso das pessoas doentes ao "Programa de Acesso Expandido". Este programa está sendo desenvolvido para o estudo da nova droga e prevê, inicialmente, a doação do medicamento a 360 pacientes participantes dos ensaios clínicos.
O medicamento deverá ser fornecido pelas rés (União Federal e Agência Nacional de Vigilância Sanitária) gratuitamente, desde que esgotadas as possibilidades de melhora ou de cura pela utilização de medicamentos convencionais disponíveis, observadas algumas restrições: 1-) o pedido para a participação no Programa de Acesso Expandido deverá ser formalizado por médico, que deverá subscrever o "Termo de Compromisso do Médico para Programa de Acesso Expandido de Produtos", 2-) a formalização do pleito deverá estar devidamente instruída com o Termo de Informação e Adesão do Paciente, que deverá conter laudo médico minucioso do paciente, registrando a evolução do quadro clínico; exames realizados pelo paciente que comprovem que a utilização da medicação convencional não gera qualquer benefício ao paciente; termo de responsabilidade, devidamente subscrito pelo médico solicitante e declaração firmada pelo médico de que a droga não foi ministrada sem o esgotamento da via convencional ou medicação, bem como que notificou o paciente sobre o fato do produto não ser registrado na ANVISA.
O juiz determinou ainda que os réus apresentem os resultados dos ensaios clínicos que estão sendo desenvolvidos com relação ao medicamento "Glivec" ao Juízo da 18ª Vara Cível, mensalmente, com preservação da identificação do paciente. Tal apresentação possibilitará ao Juízo da 18ª Vara Cível tomar conhecimento do trabalho que vem sendo desenvolvido e das eventuais reações adversas que vêm sofrendo os pacientes que estão utilizando a nova droga.
Processo nº021369-4