Notícias
É legal o processo de registro de medicamentos genéricos do LEXAPRO definido pela Anvisa07/12/12 16:06A 5.ª Turma do TRF da 1.ª Região, por unanimidade, deu provimento à apelação formulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pela Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e pela Biosintética Farmacêutica Ltda. As entidades recorreram contra sentença que determinou à Anvisa que se abstenha de conceder registro a terceiros não autorizados pelas empresas Lundbeck Brasil Ltda. e H. Lundbeck A/S, utilizando-se dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetidos por Lundbeck para obtenção do registro sanitário do medicamento LEXAPRO.
A sentença do Juízo de primeiro grau ainda declarou a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê. Na apelação, a Anvisa sustenta que não fornece ou utiliza informações confidenciais relativas aos estudos realizados pela Lundbeck do medicamento de referência (LEXAPRO) para a concessão do registro de medicamentos genéricos ou similares com a mesma molécula “Oxalato de Escitalopram”.
“A realização dos testes de bioequivalência/biodisponibilidade relativa é suficiente para o registro de genéricos e similares, e a dispensa da realização dos mesmos testes clínicos exigidos para o registro do LEXAPRO não implica na utilização e, muito menos, na divulgação dos estudos realizados pelo referência”, afirmou a autarquia.
Ainda segundo a agência reguladora, a Lei 10.603/2002, que trata da proteção de informações não divulgadas, se refere, por opção legislativa, aos produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes agrotóxicos, seus componentes e afins e excluiu, propositalmente, os medicamentos de uso humano. “A sentença, ao impedir o registro de medicamentos genéricos e similares ao LEXAPRO, minou a política pública dos genéricos/similares, impossibilitando o seu registro. Deveria ter sido reconhecida, portanto, a inconstitucionalidade da Lei 9.787/99”, salientou a Anvisa ao requerer a reforma da sentença.
Decisão – Ao analisar o caso em questão, o relator, juiz federal convocado Marcelo Albernaz, destacou que não foi produzida nenhuma prova de que a Anvisa teria concedido ou teria a disposição de conceder registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO sem a autorização das empresas autoras, mediante a exploração direta de dossiês com resultados de testes e outros dados não divulgados submetidos por elas para obtenção do registro sanitário do aludido medicamento.
Ademais, ressaltou que não consta que o medicamento de referência (LEXAPRO) seja objeto de proteção patentária. “É verdade que, ao deferir registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO, a Anvisa parte do pressuposto de que esse medicamento de referência é seguro, eficaz e de qualidade”, disse o magistrado em seu voto.
E complementou: “Essa conduta não se caracteriza como uso ou exploração de resultados de testes ou outros dados não divulgados, porquanto sua configuração pressupõe, antes de mais nada, conhecimento desses dados por parte de quem deles se beneficia (no caso, os fabricantes de medicamentos genéricos), o que não restou comprovado no presente caso”.
Nesse sentido, afirmou o juiz Marcelo Albernaz, não houve ilegalidade na concessão pela Anvisa do deferimento de registro de medicamentos genéricos relativos ao LEXAPRO. “É legal o processo de registro de medicamentos genéricos definido pela Anvisa e não houve, no caso, prova de prática de favorecimento a concorrência desleal, nem de violação a direito de exclusividade, afastando aplicação analógica da Lei n. 10.603/2002, que dispõe sobre prazo de exclusividade em relação a produtos farmacêuticos de uso veterinário e não de uso humano”, finalizou.
Processo n.º 0016573-55.2008.4.01.3400
JC

Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1.ª Região