


                       PROJETO DE LEI Nº 542, DE 2013


                                 Torna   obrigatória    a    presença    de
                                 Farmacêutico   Responsável   Técnico   nos
                                 quadros das  empresas  transportadoras  de
                                 medicamentos e de insumos farmacêuticos.





A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:


Artigo 1º - É obrigatória a presença  de  Farmacêutico  Responsável  Técnico
habilitado nos quadros das empresas que  realizam  o  transporte  terrestre,
ferroviário, aéreo e fluvial de medicamentos e insumos farmacêuticos.
§ 1º - A obrigatoriedade prevista no  “caput”  se  estende  à  matriz  e  às
filiais das empresas situadas no Estado de São Paulo.
§ 2º - O profissional a que se refere este artigo deverá estar  regularmente
inscrito  no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF-SP.
Artigo 2º - As empresas que descumprirem a exigência contida  no  artigo  1º
ficarão sujeitas às sanções previstas em lei.
Artigo 3º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
 
                                JUSTIFICATIVA



A presença  do  Farmacêutico  como  responsável  técnico  nas  empresas  que
realizam o transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos  é  necessária
para garantir a integridade dos produtos durante toda a cadeia logística.
O transporte, na cadeia logística  farmacêutica,  é  a  atividade  de  maior
probabilidade de risco de alterações na qualidade do  produto  farmacêutico,
devido  ao  “stress”  da  operação,  como:   manuseio   e   acondicionamento
inadequados no transporte –  calor,  frio,  umidade  -,  avarias,  condições
ruins das estradas e transporte de cargas incompatíveis.
As condições inadequadas no transporte podem causar  alterações  químicas  e
físicas  nos  medicamentos  e  insumos.  As  primeiras,  representadas  pela
diminuição da potência ou alterações na composição do produto; as  segundas,
pelas modificações da forma  farmacêutica  do  produto,  inviabilizando  seu
uso.
A  maioria  dos  medicamentos   e   insumos   farmacêuticos   apresenta   as
características de  toxicidade,  fotossensibilidade,  termossensibilidade  e
higroscopicidade, devendo ser  transportados  em  condições  especiais,  com
monitoramento de temperatura e  umidade.  As  alterações  na  qualidade  dos
medicamentos e insumos farmacêuticos podem ser  imperceptíveis  visualmente.
Somente um profissional habilitado será capaz  de  garantir  que  não  sejam
alteradas sua identidade, pureza, potência e qualidade.
A importação, exportação, produção, distribuição e dispensação dos  produtos
farmacêuticos são atividades que exigem  padrões  elevados  de  garantia  de
qualidade,  por  meio  de  legislação  específica.  Essas   atividades   são
realizadas  num  ambiente  operacional  controlado,  com  monitoramento  das
condições ambientais (temperatura, umidade, controle microbiológico), a  fim
de evitar contaminações e manter a segurança e o efeito terapêutico.
O transporte realizado sem o  Farmacêutico  como  responsável  técnico  está
totalmente em desacordo com os  critérios  para  garantir  a  qualidade  dos
medicamentos  e  insumos  farmacêuticos,  por   meio   da   responsabilidade
solidária. Observa-se, atualmente, uma demanda crescente  da  utilização  do
transporte e o profissional se depara com a falta de estrutura para  atender
às necessidades exigidas pelas normas sanitárias.
A presença do Farmacêutico nas empresas transportadoras é  fundamental  para
garantir  as  boas  práticas  de  transporte  de  medicamentos   e   insumos
farmacêuticos   nas   diversas   etapas   do    processo,    considerando-se
principalmente: recebimento, manuseio e condições ambientais  e  sanitárias;
roteirização de cargas especiais; expedição correta; segregação  e  controle
de avarias;  registro  e  controle  de  cargas  extraviadas  e  sinistradas;
controle integrado de pragas e incompatibilidade de cargas.
O Farmacêutico é o profissional habilitado para avaliar o risco  de  avarias
imperceptíveis a olho nu e zelar pela  integridade  da  carga.  A  indústria
farmacêutica  possui  processos  de  fabricação  e  controle  de   qualidade
extremamente complexos e custosos. A avaria no transporte trará  prejuízo  a
toda a  cadeia  de  produção.  As  perdas  geradas  deixarão  de  atender  à
necessidade de muitos pacientes, trazendo prejuízos à saúde pública.
No caso de acidentes durante o transporte, é o Farmacêutico  o  profissional
habilitado para estabelecer  um  Plano  de  Gerenciamento  do  descarte  dos
resíduos  e  de  executar  os  Procedimentos  Operacionais  Padrão  para   a
descontaminação do veículo e para garantir a segurança da  equipe  envolvida
com  o  transporte,  através  do  emprego  de   equipamentos   de   proteção
Individuais. Cabe ao Farmacêutico também o controle de pragas no veículo,  a
fim de evitar a entrada de insetos e roedores  nas  caixas,  danificando  os
produtos.
O Farmacêutico  é  também  o  profissional  responsável  pelo  monitoramento
ambiental durante o transporte, a fim de garantir sua segurança e  eficácia.
A falta de monitoramento ambiental pode influenciar no prazo de validade  do
medicamento, pelo risco de inativação do  princípio  ativo,  diminuindo  seu
efeito terapêutico. Muitos tratamentos  com  medicamentos  de  uso  contínuo
podem se tornar ineficazes.
Sabemos que existe toda uma legislação federal regulamentando a questão  dos
medicamentos e insumos farmacêuticos: Lei 6360/76, Portarias  SVS/MS  802/98
e 1052/98, Resolução ANVS/MS 329/99 e RDC/ANVISA 204/06.  Isso  não  impede,
entretanto, que o  Estado  de  São  Paulo  estabeleça,  através  de  lei,  a
exigência da presença  de  Farmacêutico  Responsável  Técnico  nas  empresas
transportadoras desses produtos.  Afinal de contas, a  Constituição  Federal
garante aos Estados a competência suplementar para legislar  sobre  proteção
e defesa da saúde, proteção do meio ambiente e responsabilidade por dano  ao
consumidor,  nos  termos  do   artigo   24,   incisos   VI,   VIII   e   XII
respectivamente, da  Constituição  da  República  Federativa  do  Brasil.  É
disso, justamente, que trata o projeto que ora apresentamos  à  consideração
dos nobres Pares.





                       Sala das Sessões, em 15-8-2013.





                           a) José Zico Prado - PT