






                       PROJETO DE LEI N.º  669,  DE  2003


                       Obriga as farmácias de manipulação e estabelecimentos
                       similares a incluírem bula em seus medicamentos.



                 A ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO decreta:

                 Artigo 1º - Os medicamentos  produzidos  por  farmácias  de
manipulação, em todo o Estado de São  Paulo,  deverão  vir  acompanhados  de
folheto  informativo  detalhado  (“bula”),  dirigido  ao  usuário,   e   que
contenha, no mínimo, os seguintes tópicos:

                 I – apresentação;
                 II – composição;
                 III – excipientes;
                 IV – uso adulto ou pediátrico;
                 V – cuidados de administração;
                 VI – reações adversas;
                 VII – precauções;
                 VIII – indicações e contra-indicações;
                 IX – posologia;
                 X – data de fabricação e validade;
                 XI – instruções para conservação do produto;
                 XII – advertências e
                 XIII – conduta na superdosagem.

                 Parágrafo Único – O disposto no “caput” e incisos I a  XIII
deste artigo aplica-se, nas mesmas  bases  e  condições,  a  qualquer  outro
estabelecimento farmacêutico que utilize  as  técnicas  de  manipulação,  de
maneira eventual ou sistemática, para  a  elaboração  de  medicamentos,  não
importando a sua denominação.

                 Artigo  2º  -  Para  os  efeitos  desta  lei,  considera-se
farmácia de  manipulação  o  estabelecimento  que  elabora  medicamentos  de
maneira artesanal, sob a  supervisão  direta  de  profissional  farmacêutico
legalmente habilitado.

                 Artigo 3º - A fiscalização  do  efetivo  cumprimento  desta
lei cabe  ao Centro de Vigilância  Sanitária  da  Secretaria  de  Estado  da
Saúde.








                 Artigo 4º -  A   não   observância   desta  lei  sujeitará
 os  infratores  à  multa
pecuniária no valor de 50 (cinqüenta) UFESPs, que será aplicada em dobro a
cada reincidência.

                 Artigo 5º - As despesas decorrentes da aplicação desta  lei
serão atendidas com recursos próprios do Orçamento vigente.

                 Artigo 6º - Esta lei entrará  em  vigor  30  (trinta)  dias
após sua publicação.


1 JUSTIFICATIVA


                 É motivo de  preocupação  o  fato  de  que  a  maioria  dos
medicamentos produzidos pelas farmácias de  manipulação  e  estabelecimentos
similares, como farmácias homeopáticas, naturalistas etc., em todo  o  nosso
Estado, não venham acompanhados de bula.  Essa  omissão  é  muito  perigosa,
porque várias substâncias ativas utilizadas em remédios são, de  acordo  com
a dose, veneno.
                 Outras razões devem ser  levadas  em  consideração  para  a
exigência da bula: o consumidor tem  o  direito  de  saber  se  o  que  está
adquirindo está de acordo com as prescrições de seu médico. Não  fosse  esse
mais  um  motivo  suficiente,  poder-se-ia  perguntar:  se  os  medicamentos
convencionais, produzidos  em  larga  escala  pela  indústria  farmacêutica,
incluem bulas detalhadas por determinação legal, por que não  os  artesanais
? Isso é recomendável até  mesmo  por  uma  questão  de  isonomia  entre  os
produtores.

                 Um medicamento,  apenas  pela  circunstância  de  ter  sido
feito de maneira artesanal, não deixa de apresentar riscos para a  saúde  do
paciente, porque um ou outro  componente  podem  sensibilizar  o  organismo,
desde uma irritação gástrica leve até a morte. Às  vezes,  o  paciente  pode
apresentar reações  alérgicas  até  mesmo  a  uma  substância  que  forma  o
excipiente. Além disso, vários outros aspectos relativos ao uso  do  remédio
devem ser explicitados ao usuário, como a conduta na superdosagem,  cuidados
no uso e conservação, data de validade etc.

                 Assim,  esta  proposição  tem  por  finalidade  proteger  o
cidadão que recorre às farmácias de manipulação ou similares,  muitas  vezes
até por conta própria, sem orientação médica, na busca de  um  produto  mais
“natural”.

                 Face ao exposto, solicitamos  aos  nossos  nobres  pares  o
apoio para a aprovação deste projeto.

                 Sala das Sessões, em 14/8/2003


                 a) PEDRO TOBIAS  -  PSDB

1                Deputado Estadual