

                            PROJETO DE LEI Nº 1171  , DE 2 003



                            “FIXA   PROVIDÊNCIAS    PARA    AS    INDÚSTRIAS
                            FARMACÊUTICAS,  QUE  PRODUZEM  OU  COMERCIALIZEM
                            MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DO ESTADO DE  SÃO  PAULO,
                            QUANDO IDENTIFICADOS, NO BRASIL OU NO  EXTERIOR,
                            EFEITOS  COLATERAIS  NÃO  PREVISÍVEIS  EM   SEUS
                            PRODUTOS”




                            A Assembléia Legislativa do Estado de São  Paulo
decreta:



                            Artigo  1º-  As  indústrias  farmacêuticas,  que
produzem ou comercializem medicamentos no âmbito do  Estado  de  São  Paulo,
quando identificados, no Brasil  ou  no  Exterior,  efeitos  colaterais  não
previsíveis  em  seus  produtos,  deverão  observar  todas  as  providências
dispostas nesta lei.

                            Artigo 2º- Identificado  o  problema,  quer  num
consumidor nacional ou estrangeiro, a empresa deverá imediatamente,  se  for
o  caso,  recolher  todos  os  seus  lotes  em  circulação,  ou  prestar  os
esclarecimentos necessários à classe médica, farmacêutica e à  população  em
geral, em mídias eletrônicas de massa.
                            §1º- Para efeito desta  lei,  basta  o  problema
ser identificado a partir do uso de um medicamento de mesma  fórmula,  ainda
que no local consumido tenha o produto uma outra denominação.
                            §2º- Entende-se, para  efeito  desta  lei,  como
mídia eletrônica de massa, especialmente rádios e televisões.

                            Artigo 3º- Além do disposto no artigo  anterior,
a empresa enviará, também, à toda rede distribuidora  de  medicamentos,  bem
como aos hospitais e centros médicos do Estado,  cartazes,  com  orientações
ao público, para serem fixados nesses locais.

                            Artigo 4º- A empresa  acompanhará  os  eventuais
casos  semelhantes  que  surgirem  no  âmbito  do  Estado,   prestando,   ao
consumidor do produto, toda assistência necessária.

                            Artigo 5º- A  empresa  ressarcirá  às  eventuais
vítimas do medicamento, ou aos seus familiares, os danos materiais e  morais
que vieram a sofrer.

                             Artigo  6º-   A   empresa   enviará   relatório
detalhado aos órgãos de saúde pública, em especial à  Vigilância  Sanitária,
sobre todo o ocorrido.

                            Artigo 7º- A não- observância das  determinações
contidas  nesta  lei,  implicará  às  empresas  infratoras  em   multas   de
1.000(mil) a 10.000(dez mil) UFESPs.
                            Parágrafo único – Na reincidência,  as  empresas
estarão  sujeitas  a  não-  renovação  temporária  até  a   não-   renovação
definitiva de suas licenças estaduais de funcionamento.

                            Artigo 8º- As sanções previstas  nesta  lei  não
impedem as  ações judiciais, que busquem provimento sobre  responsabilidades
cíveis ou criminais dispostas no ordenamento jurídico vigente.

                            Artigo 9º- As eventuais despesas decorrentes  da
aplicação desta lei correrão à  conta  de  dotações  orçamentárias  próprias
dispostas no orçamento vigente e suplementadas se necessário.

                            Artigo 10- O Poder Executivo regulamentará  esta
lei no  prazo  de  120(cento  e  vinte)  dias,  contados  a  partir  de  sua
publicação.

                            Artigo 11- Esta lei entrará em vigor na data  de
sua publicação.



                            JUSTIFICATIVA


                             Inicialmente,  convém  lembrar  que   em   nada
estamos ferindo competência constitucional com este nosso  pedido,  uma  vez
que a própria Carta Magna determina, como observaremos adiante, a  obrigação
do Estado em cuidar e preservar a saúde da população. E esta nossa  proposta
visa preservar a saúde da população no instante em  que  são  diagnosticados
efeitos colaterais não- previstos na utilização de medicamentos.
                                             Trata-se,   evidentemente,   de
verdadeiro problema de saúde pública, cabendo, inclusive,  por  determinação
constitucional, à União, Estados, Municípios e  Distrito  Federal,  cuidarem
do assunto de maneira concorrente.
                            Quando falamos no projeto, também,  em  empresas
que  “comercializem”,  não  estamos   fazendo   ingerência   sobre   Direito
Comercial, mas, sim, estamos nos preocupando com a saúde  pública.  Conforme
já afirmamos, mais de uma vez,  a Constituição da  República  Federativa  do
Brasil, no seu artigo 24, inciso XII, é clara ao afirmar:

                            “Artigo 24- Compete à União, aos Estados,  e  ao
Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:

XII- previdência social, proteção e defesa da saúde. “

                            No mérito, convém salientar  que  o  problema  é
sério.
                              Não-   raro,   medicamentos   produzidos    ou
comercializados no  âmbito  do  Estado  de  São  Paulo  ocasionam  problemas
colaterais nas pessoas, não- previstos em  suas  análises  laboratoriais,  e
sequer mencionados em suas bulas.
                            Muitas vezes, tais efeitos são  descobertos  num
paciente que faz uso do medicamento em outro País. Trata-se,  muitas  vezes,
do mesmo produto, porém com nomes diferentes.
                            O que deveria servir de alerta às  empresas,  é,
geralmente, ignorado por muitas delas. Essas empresas  jogam  com  a  sorte,
esperando que o problema não se repita, por exemplo, em âmbito  nacional,  e
escondem-se do ocorrido com a produção ou  comercialização  de  medicamentos
de igual fórmula, mas com nomes absolutamente distintos.
                            Recentemente, por exemplo, a Agência  Reguladora
de  Medicamentos  Britânica(MHRA,  na  sigla  em  inglês)  anunciou  que  um
antidepressivo  não  deveria  ser  usado  no  tratamento   de   menores   de
18(dezoito) anos. A utilização do medicamento nesse  grupo(  menores  de  18
anos), mostrou um aumento significativo  de  risco  de  efeitos  colaterais,
como episódios de autoflagelação e suicídio.
                            No entanto, no Brasil,  o  mesmo  medicamento  é
comercializado com nome diferente e  nos  Estados  Unidos  recebe  ainda  um
outro nome. Portanto, três nomes para uma droga que pode matar jovens.
                            Ainda  que  a  Agência  Nacional  de  Vigilância
Sanitária nunca tenha  registrado,  no  Brasil,  casos  semelhantes  aos  do
estudo  inglês,  pensamos  que  imediatamente  o  medicamento  deveria   ser
retirado de circulação, ou conter as  ressalvas necessárias  quanto  ao  seu
uso.
                            Assim, entendemos ser da maior importância  esta
proprositura para a população paulista. Então, contamos, uma vez  mais,  com
o indispensável apoio de nossos nobres pares para sua aprovação.


                            Sala das Sessões, em     13/11/03



                           a) VALDOMIRO LOPES - PSB