


                       PROJETO DE LEI Nº 1435, DE 2015


                                 DISPÕE  SOBRE  A  FABRICAÇÃO,  PRODUÇÃO  E
                                 DISTRIBUIÇÃO DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA
                                 AOS PACIENTES COM CÂNCER.





A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:


      Artigo 1º - O Governo do Estado de São Paulo garantirá o fornecimento,
em grande escala e  pelo  tempo  que  for  necessário,  da  fosfoetanolamina
sintética aos portadores de neoplasia que  estão  sob  condição  de  terapia
paliativa  e  fora  de   condição   terapêutica   descrita   pela   medicina
convencional.

      Artigo 2º - O previsto nesta Lei Estadual está de acordo com o  artigo
24 da Lei Federal 6.360/76, com redação dada pela Lei Federal n°  10.742  de
2003, que estabelece “estão  isentos  de  registro  os  medicamentos  novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,  podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa  autorização  do  Ministério  da
Saúde”.


      Artigo  3º  -  A  distribuição  da  fosfoetanolamina  sintética   será
realizada mediante a assinatura de termo de responsabilidade  pelo  paciente
ou por procurador com poderes para receber a substância.


      Artigo 4º - O documento que deve ser assinado para as  pessoas  tenham
acesso ao composto deve ter especificado:


      I - que ainda não existem  testes  clínicos  oficiais  realizados  que
      garantam o fim terapêutico esperado, assim como inexiste estudos   dos
      efeitos colaterais em decorrência da utilização do composto;
      II -  que  a  fosfoetanolamina  sintética  não  pode  ser  considerada
      medicamentosa e não deve substituir os  exames,  remédios,  cirurgias,
      quimioterapia, radioterapia e qualquer tratamento existente e  que  já
      foi comprovado para o tratamento da doença.

      Artigo 5º - A continuidade dos testes – em seres humanos,  fabricação,
 produção e a distribuição da substância serão elaborados  e  regulamentados
pelo Estado, por laboratório  ligado  à  Fundação  para  o  Remédio  Popular
(FURP). As autoridades estaduais devem  manter  articulação  com  o  Governo
Federal, por meio da Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária  (ANVISA),
para obter a regulamentação do composto.
      Parágrafo único – Os testes  em  seres  humanos  serão  realizados  em
hospitais públicos ou em autarquias estaduais, contando com  a  participação
de profissionais aptos a darem continuidade  aos  estudos  já  iniciados  no
Campus da USP de São Carlos.

      Artigo 6º - O Estado destinará recursos orçamentários  necessários  ou
suplementares para  o  início  imediato  dos  testes,  assim  como  criar  a
estrutura  necessária   para   que   a   fostoetanolamina   sintética   seja
disponibilizada aos  portadores  de  câncer,  conforme  prevê  a  legislação
federal apontada no artigo 2º.

            Artigo 7º - Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.





                                JUSTIFICATIVA





      A Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo  precisa  registrar  a
sua importante participação para que os órgãos ligados à  pesquisa  e  saúde
estaduais  ofereçam  a  estrutura   imediata   para   que   os   testes   da
fosfoetanolamina sintética  sejam  finalizados  e  posteriormente  obter  os
registros nos órgãos federais.


      Há pelo menos  20  anos  que  a  substância  é  estudada  e  fornecida
gratuitamente pela Universidade  de  São  Paulo  (USP),  por  intermédio  do
Instituto de Química, no campus de São Carlos.


      Registra-se  que  a  Defensoria  Pública  da  União  aponta   que   “a
fostoetanolamina sintética é uma molécula fosforilada  artificialmente,  com
síntese inédita realizada por um grupo  de  cientistas  do  Departamento  de
Química Analítica, da USP em São Carlos, com  possíveis  propriedades  anti-
inflamatórias e apoptóticas.


      A  substância,  que  traduz  um  antitumoral  encontrado  no   próprio
organismo humano, foi amplamente estudada, repita-se, por mais de  20  anos,
pelo Dr. Gilberto Orivaldo Chierice e equipe. Já aposentado do Instituto  de
Química de São Carlos, vinculado à  USP,  o  pesquisador  possui  brilhantes
teses de mestrado,  pesquisas  em  laboratório,  estudos  experimentais  com
casos concretos e foi incluído pela  revista  “Superinteressante”  em  lista
com os cem maiores pesquisadores do  século.  Os  trabalhos  decorrentes  da
pesquisa foram  publicados  em  revistas  estrangeiras  de  forte  expressão
acadêmica.


      A relevância da pesquisa e os resultados encontrados com a  substância
fosfoetanolamina sintética deveria ter tido total  amparo  das  instituições
estaduais, entretanto o processo encontra-se em fase inicial, em função  das
dificuldades de fechar convênios com laboratórios ou hospitais públicos.


      Por essa letargia do Estado,  o  composto  não  pode  ser  considerado
medicamento e ainda não  chegou  a  ser  testado  cientificamente  em  seres
humanos, não obtendo, portanto, o registro na ANVISA.


      Apesar de não existirem testes científicos, os  depoimentos,  relatos,
resultados de exames e constatação de melhora para os pacientes  com  câncer
já demonstram que o composto pode  ser  uma  ferramenta  importante  para  o
combate ao câncer e ganhar o mundo com essa conquista científica.


      O Supremo Tribunal Federal, por meio  do  Ministro  Edson  Fachin,  já
concedeu liminar atendendo uma paciente para ter acesso à substância  contra
o câncer. Concomitantemente a presidência do Tribunal  de  Justiça  paulista
garantiu o fornecimento a todos os pacientes que conseguiram liminares  para
obter a fosfoetanolamina sintética.


      A Defensoria Pública da  União  (DPU),  pelo  2°  Ofício  de  Direitos
Humanos e Tutela Coletiva, ajuizou ação civil pública, com pedido de  tutela
de urgência, com o objetivo de garantir o direito à saúde de  pacientes  com
câncer que necessitam do composto.


      A existência de uma legislação federal vigente afasta a necessidade do
registro da fosfoetanolamina sintética junto Ministério da Saúde,  por  meio
da ANVISA.


      O artigo 24 da Lei 6.360/76, com redação dada pela Lei  n°  10.742  de
2003, estabelece que “estão  isentos  de  registro  os  medicamentos  novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,  podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa  autorização  do  Ministério  da
Saúde”.


      Se  não  bastasse  essa  legislação,  é  necessário  relembrar  que  a
Constituição Federal destaca entre seus fundamentos a  dignidade  da  pessoa
humana e o direito à vida.


      Em audiência pública realizada em 29 de outubro, no Senado Federal, as
autoridades já demonstraram interesse em encaminhar  processos  legislativos
no Congresso Nacional que possa acelerar a liberação  do  composto  para  os
pacientes com câncer.


      A letargia que  ocorreu  nestes  últimos  vinte  anos  não  pode  mais
continuar. A Assembleia Legislativa deve cumprir sua missão de dar  garantia
para que as pessoas, que desejarem, tenham acesso à substância produzida  no
campus da USP de São Carlos.


      O parlamento paulista precisa apreciar este projeto de lei  em  regime
de urgência e disponibilizar as pessoas que enfrentam essa doença tão  grave
uma chance de continuar vivendo, dando-lhes o poder de decidir se  devem  se
tratar de imediato com a fosfoetanolamina sintética.


      A Assembleia Legislativa do Estado de São  Paulo  não  pode  se  calar
frente a este clima de desespero das famílias que  buscam  a  cura  de  seus
entes.

      Diante do quadro apresentado (de extrema  demora  para  a  entrega  do
composto  à  população  dessa  substância  encontrada  em   um   laboratório
estadual), conclamo os demais parlamentares para que aprovem, em caráter  de
urgência, este projeto de lei.





                       Sala das Sessões, em 3/11/2015.





                            a) Rafael Silva - PDT