


                       PROJETO DE LEI Nº  156, DE 2010


                                 Dispõe sobre a obrigatoriedade da presença
                                 de farmacêutico  responsável  técnico  nas
                                 empresas  que   realizam   transporte   de
                                 medicamentos e insumos farmacêuticos.





                        A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA  DO  ESTADO  DE  SÃO  PAULO
DECRETA:





                  Artigo 1° -  Ficam obrigadas as empresas  que  realizam  o
transporte  terrestre,  ferroviário,  aéreo  e  fluvial  de  medicamentos  e
insumos farmacêuticos a manter em seus  quadros,  profissional  Farmacêutico
Responsável  Técnico  habilitado  e  inscrito  nos   respectivos   Conselhos
Regionais de Farmácia.

                  Artigo  2° -  O não cumprimento da obrigação estipulada no
artigo 1º implicará nas  sanções  pelos  respectivos  órgãos  reguladores  e
fiscalizadores da atividade, previstas em Lei.

                   Artigo  3° -  Esta Lei entra em vigor a partir da data de
sua publicação.


                                JUSTIFICATIVA



                           A rede de distribuição de produtos  farmacêuticos
é formada por uma cadeia de  serviços  interdependentes,  que  determinam  a
trajetória dos medicamentos e insumos farmacêuticos, desde sua produção  até
a entrega ao  usuário  final.   Assim  ficam  interligados  a  indústria,  o
atacado e o varejo. Porém,  cada  elo  desta  cadeia  logística  depende  do
transporte desses produtos, como atividade essencial para garantir o  acesso
da população aos medicamentos e à saúde.

                      As  normas   que   regulamentam   o   transporte   de
medicamentos e insumos farmacêuticos datam de 1976  (Lei  Federal  6360/76),
porém somente a partir  de  1998  é  que  houve  a  criação  de  novos  atos
normativos (Portaria SVS/MS 802/98, 1052/98  e  Resolução  ANVS/MS  329/99).
Desde então, as  empresas  de  transporte  iniciaram  a  adequação  de  seus
processos, no sentido de cumprir  com  as  exigências  técnico-sanitárias  e
aprimorar os serviços para manter-se competitiva no mercado.

                        As  normas  que   determinam   os   requisitos   de
funcionamento   e   regulamentam   o   exercício   de   transportadoras   de
medicamentos/insumos  farmacêuticos,  exigem   destes   estabelecimentos   a
Autorização  de  Funcionamento  de  Empresa  e/ou  Autorização  Especial   –
ANVISA/MS e Licença/Alvará de Funcionamento - Vigilância Sanitária  Estadual
ou Municipal (Lei Federal 9782/99, Medida Provisória  Federal  2190-34/01  e
RDC ANVISA/MS 222/06).

                      Um importante  requisito  (objetivo  da  propositura)
para a concessão das licenças é o Certificado de  Responsabilidade  Técnica,
emitido pelo Conselho Regional de  Farmácia,  que  comprova  que  a  empresa
possui um profissional farmacêutico como responsável  técnico,  bem  como  o
cumprimento das Boas Práticas de Transporte, parte da garantia da  qualidade
que  assegura  que  os  serviços  prestados  sejam   controlados   de   modo
consistente com padrões de qualidade apropriados para o  desenvolvimento  de
todas  as  etapas  de  transporte  de  produtos.  Neste   caso   somente   o
farmacêutico possui conhecimento  técnico  adquirido  para  implantar  estas
práticas e supervisionar as etapas de operações com o produto  farmacêutico,
que requer cuidados no seu manuseio para preservar sua  qualidade,  eficácia
e segurança.

                                  As condições de armazenagem de um produto
farmacêutico são resultados de um longo  e  complexo  estudo  científico  de
estabilidade.  A etapa de transporte deve ser  entendida  como  um  elo  que
interliga toda a cadeia de distribuição cujos produtos  farmacêuticos  nessa
etapa se submetem a maiores situações de stress em  termos  físico-químicos,
com potencial prejuízo à estabilidade do medicamento e conseqüente  prejuízo
à segurança do usuário.

                                  Como exemplos dos riscos a  qualidade  do
medicamento/insumo farmacêutico durante o transporte vide anexo.  Percebe-se
por meio desta ilustração que temos condições apenas  de  realizar  análises
visuais no que tange a deterioração da integridade destes  produtos.  Quanto
à composição do medicamento e a possível formação de produtos de  degradação
devido aos desvios de qualidade ocorridos no transporte que poderá afetar  a
eficácia de seu uso,  estas  análises  são  realizadas  em  laboratórios  de
controle de qualidade por técnicos especializados, o que deixa  a  população
extremamente vulnerável ao adquirir e utilizar um medicamento.

                       Aliada às Boas Práticas de Fabricação  (aplicada  ao
fabricante  do  medicamento),   as   Boas   Praticas   de   Transporte   são
procedimentos   e   requisitos   que   visam   garantir   a   qualidade   do
medicamento/insumo farmacêutico em todas  as  etapas  de  coleta/entrega  do
medicamento/insumo farmacêutico e  dependem  diretamente  dos  conhecimentos
técnicos e competência do profissional farmacêutico, assim como  dependem  a
pesquisa e  desenvolvimento,  produção,  armazenagem  e  distribuição.  Além
disso manter a rastreabilidade do medicamento  durante  a  cadeia  logística
até o usuário final faz parte de uma ação recente  (Lei  Federal  11.903/09)
para coibição da prática ilegal do roubo e falsificação de medicamentos.

                            Dessa forma, o Projeto de Lei em questão é  uma
ação de incentivo à reflexão  das  Autoridades  e  Sociedade  Civil  para  o
conceito amplo de Saúde,  para  as  Boas  Práticas  de  Transporte,  para  a
criação  de  novas  realidades  no  transporte  de  medicamentos  e  insumos
farmacêuticos no  Brasil  e,  especialmente,  para  uma  reflexão  quanto  à
importância  da  presença  do  Farmacêutico  nas   empresas   que   realizam
transporte  cujas  atividades  profissionais   foram   regulamentadas   pelo
Conselho Federal de Farmácia por meio da Resolução CFF n° 433/05. 

                              O presente Projeto de Lei,  pela  abrangência
de seu alcance, assume importância social e jurídica no  cenário  da  Saúde.
Tem como foco  preencher  as  lacunas  existentes  na  cadeia  logística  de
medicamentos e  insumos  farmacêuticos,  atualmente  devido  à  ausência  de
profissionais farmacêuticos para garantir a  qualidade  e  segurança  destes
produtos, especificamente durante o transporte.





                       Sala das Sessões, em 19/2/2010


                            a) Said Mourad - PSC