
                       PROJETO DE LEI Nº 861, DE 2016


                                 Institui o Sistema Paulista de Cadastro  e
                                 Doação  de  Medula  Óssea  e   dá   outras
                                 providências




A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:



                                   SEÇÃO I

                        DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Artigo 1º - Fica instituído o Sistema  Paulista  de  Cadastro  e  Doação  de
Medula Óssea, para a gestão,  coleta,  cadastro,  processamento,  estocagem,
transplante, e proteção ao doador e ao receptor de medula  óssea  no  Estado
de São Paulo.

Artigo 2º - O Sistema Paulista de Cadastro e Doação  de  Medula  Óssea  será
executado por meio da rede estadual  de  serviços  de  hemoterapia  públicos
e/ou  privados,  com  ou  sem  fins  lucrativos,  de  forma  hierárquica   e
integrada.

Artigo 3º - A Secretaria da Saúde deverá promover as medidas  indispensáveis
ao desenvolvimento institucional, modernização  administrativa,  capacitação
gerencial e consolidação física,  tecnológica,  econômica  e  financeira  do
Sistema Paulista de Cadastro e Doação de Medula Óssea.


                                  SEÇÃO II

   DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA PAULISTA DE CADASTRO E DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA


Artigo 4º - O Sistema Paulista de Cadastro e Doação de Medula Óssea  rege-se
pelos seguintes princípios e diretrizes:

   I - universalização do atendimento à população;
   II  -  utilização  exclusiva  de  cadastro  e  doação   voluntária,   não
   remunerada, do sangue para verificação de tipagem  HLA  e  demais  exames
   preparatórios, bem como da medula óssea para transplante;
   III - proibição de qualquer meio de remuneração ao cadastrado e ao doador
   pelo ato praticado;
   IV - proibição de comercialização da  coleta,  processamento,  estocagem,
   distribuição e transplante, componentes e hemoderivados;
   V - ampla informação para o doador e  receptor  sobre  os  procedimentos,
   cuidados e possíveis reações adversas decorrentes  da  doação,  bem  como
   sobre  qualquer  anomalia  importante  identificada  quando  dos   testes
   laboratoriais, resguardando o sigilo dos resultados;
   VI - responsabilidade pela supervisão  e  assistência  médica  durante  a
   triagem, mediante a avaliação do estado de  saúde  do  doador  quando  da
   coleta de sangue.




                                  SEÇÃO III


   DO CONSELHO ESTADUAL DE POLÍTICAS DE CADASTRO E DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA


Artigo 5º - Fica criado o Conselho  Estadual  de  Políticas  de  Cadastro  e
Doação de Medula Óssea, órgão colegiado, paritário, de caráter permanente  e
deliberativo, integrante da estrutura básica  da  Secretaria  de  Estado  da
Saúde de São Paulo, composto pelos seguintes representantes:

   I  -  03  (três)   representantes   da   Secretaria   da   Saúde,   sendo
   obrigatoriamente o Secretário de Estado da Saúde, que  é  membro  nato  e
   presidente; e dois servidores da Pasta;

   II - 02  (dois)  secretários  municipais  da  saúde,  indicados  por  sua
   entidade representativa;

   III - 01 (um) representante do  Instituto  Nacional  do  Câncer  –  INCA,
   indicado pela direção geral do instituto;

   IV  -  01  (um)  representante  da  Universidade  de  São  Paulo  –  USP,
   representado por docente  ou  técnico-administrativo  ligado  à  área  da
   saúde, indicado pelo reitor;

   V - 01 (um) representante da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP,
   representado por docente ou funcionário ligado à área da saúde,  indicado
   pelo reitor;

   VI - 01 (um) representante da Universidade Estadual  Paulista  “Julio  de
   Mesquita Filho” – UNESP, representado por docente ou funcionário ligado à
   área da saúde, indicado pelo reitor;

   VII - 02 (dois) representantes dos hemocentros/hemonúcleos, indicados  de
   comum acordo pelas entidades interessadas;

   VIII - 01 (um) representante dos centros de transplante de medula  óssea,
   ligados a entidades filantrópicas e  sem  fins  lucrativos,  indicado  de
   comum acordo pelas interessadas;

   IX - 01 (um) representante dos centros de transplante  de  medula  óssea,
   ligado a entidades de fins lucrativos, indicado  de  comum  acordo  pelas
   interessadas;

   X - 01 (um) representante de associações civis de defesa  dos  interesses
   dos pacientes e familiares  que  necessitam  de  transplantes  de  medula
   óssea, indicados de comum acordo pelas interessadas.


Parágrafo único - A cada membro titular corresponderá um suplente.


Artigo 6º - O Conselho Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de  Medula
Óssea atuará na formulação de estratégias, políticas de controle e ações  de
cadastro de doadores e doação de  medula  óssea  no  Estado  de  São  Paulo,
inclusive nos aspectos econômicos e financeiros.

Parágrafo  único  -  As  decisões  proferidas  pelo  Conselho  Estadual   de
Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea, depois de  homologadas  pelo
Secretário da Saúde, serão publicadas no Diário Oficial  do  Estado  de  São
Paulo.


Artigo 7º - As entidades participantes  do  Conselho  poderão,  em  parceria
e/ou em forma de colaboração,  instituir  convênios  para  assistência,  bem
como assessoria e consultoria técnica,  intelectual  ou  operacional  com  o
Conselho Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea  através
da Secretaria da Saúde, para melhoria da qualidade do  Sistema  Paulista  de
Cadastro e Doação de Medula Óssea.


§ 1º - Havendo necessidades específicas identificadas  pelo  Conselho,  para
melhoria da qualidade do Sistema Paulista de Cadastro  e  Doação  de  Medula
Óssea e não possuindo inteligência para sua realização nos quadros  públicos
do Estado, poderá a  Secretaria  da  Saúde  firmar  convênio  com  entidades
particulares e/ou públicas para sua realização.

§ 2º - Os convênios deverão passar por deliberação e aprovação  do  Conselho
Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea, antes  de  serem
firmados.




Artigo 8º - O Conselho Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de  Medula
Óssea constituirá unidade de despesa da Secretaria da Saúde.


Artigo 9º -  O  Ministério  Público  será  convidado  a  compor  o  Conselho
Estadual de Políticas de Cadastro e Doação  de  Medula  Óssea  com  01  (um)
representante, podendo, a seu critério, tomar assento no Conselho.


Artigo 10 - A  função  de  membro  do  Conselho  Estadual  de  Políticas  de
Cadastro e Doação  de  Medula  Óssea  é  considerada  de  interesse  público
relevante, não sendo passível de qualquer remuneração.


Artigo 11 - O mandato dos membros  do  Conselho  Estadual  de  Políticas  de
Cadastro e Doação de Medula Óssea será de  02  (dois)  anos,  permitida  uma
única recondução.



                                  SEÇÃO IV


   DO CAMPO DE ATUAÇÃO DO SISTEMA PAULISTA DE CADASTRO E DOAÇÃO DE MEDULA
                                    ÓSSEA


Artigo 12 - É de competência do Sistema Paulista de  Cadastro  e  Doação  de
Medula Óssea:

      I - a realização de campanhas educativas de estímulo ao  cadastramento
      e doação de medula óssea;

      II - o desenvolvimento  de  políticas  para  o  recrutamento,  triagem
      clínica   e   laboratorial   do   doador,    coleta,    fracionamento,
      processamento,   estocagem,   distribuição,   produção    de    provas
      imunoematológicas, utilização e  descarte  de  sangue,  componentes  e
      hemoderivados;

      III - a verificação e aplicação  permanente  de  métodos  e  ações  de
      controle  de  qualidade  da  medula  óssea,  sangue,   componentes   e
      hemoderivados;

      IV - a orientação e o apoio aos casos  de  reações  ou  rejeições  nos
      transplantes  e  doenças  pós-transplantes  da  medula   óssea,   seus
      componentes e hemoderivados;

      V - a participação na formação e aperfeiçoamento de  recursos  humanos
      em hemoterapia, hematologia e transplante;

      VI - o fomento ao ensino, à pesquisa e ao desenvolvimento  tecnológico
      em transplante de medula óssea;

      VII  -  avaliar  e  emitir  parecer  sobre  a  produção  de  derivados
      industrializados de plasma  e  reagentes,  para  uso  laboratorial  em
      hemoterapia, hematologia e transplante, autorização para aquisição  de
      antissoros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais  para  a
      pesquisa e diagnóstico.





                                   SEÇÃO V

   DA ESTRUTURAÇÃO DO SISTEMA PAULISTA DE CADASTRO E DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA


Artigo 13 - O Sistema Paulista de Cadastro e Doação  de  Medula  Óssea  será
implantado no Sistema Único de Saúde – SUS, ficando sua execução a cargo  da
Hemo-Rede, hospitais e laboratórios conveniados ao SUS; e de laboratórios  e
hospitais privados que não integram o Sistema  Único  de  Saúde,  desde  que
autorizados pela  Secretaria  da  Saúde  através  do  Conselho  Estadual  de
Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea.

Parágrafo único - As entidades filantrópicas e outras  sem  fins  lucrativos
poderão participar mediante convênio e de forma complementar, da  Hemo-Rede,
de acordo com as diretrizes da Secretaria da Saúde.



                                  SEÇÃO VI

            DO CADASTRO DE DOADORES E TRANSPLANTE DA MEDULA ÓSSEA


Artigo 14 - A medula óssea é um bem indisponível, excetuada a sua  doação  a
serviços de  hematologia  e  hemoterapia  públicos  ou  aos  correspondentes
serviços privados autorizados pela Secretaria da Saúde através  do  Conselho
Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea.

Parágrafo único - É  vedado  qualquer  tipo  de  comercialização  de  medula
óssea.


Artigo 15 - O cadastro, a coleta, o processamento e o transplante da  medula
óssea são livres  à  iniciativa  privada,  sob  controle  e  fiscalização  e
procedimentos da  Secretaria  da  Saúde  através  do  Conselho  Estadual  de
Políticas de Cadastro e Doação de Medula  Óssea,  vedado  qualquer  tipo  de
comercialização.

      § 1º - Não se considera como comercialização  a  cobrança  de  valores
      referentes a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos
      e demais exames laboratoriais definidos  pela  legislação  competente,
      realizados para seleção de medula óssea, componentes ou derivados, bem
      como honorários por serviços  médicos  prestados  na  assistência  aos
      pacientes ou doadores.

      § 2º - Os serviços de saúde conveniados, contratados, credenciados  ou
      pertencentes  ao  Sistema  Único  de  Saúde  -  SUS,  a  permissão  de
      remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais  descartáveis
      e da mão de obra especializada, inclusive honorários médicos,  dar-se-
      ão na forma  do  regulamento  desta  lei  e  das  normas  técnicas  do
      Ministério da Saúde e da Secretaria  da  Saúde,  através  do  Conselho
      Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea.




Artigo 16 - Os  estabelecimentos  de  serviços  de  saúde  nos  quais  sejam
executados procedimentos de transplante ou manipulação de  medula  óssea  ou
hemoderivados,  deverão  possuir  estrutura  que  possibilite  a  realização
destes procedimentos com segurança para  os  pacientes  e  profissionais  de
saúde, atendendo às normas técnicas da Vigilância Sanitária.



Artigo 17 - O Conselho Estadual de Políticas de Cadastro e Doação de  Medula
Óssea elaborará e o Governo  do  Estado,  através  da  Secretaria  da  Saúde
implantará, inclusive com dotação orçamentária  específica,  um  plano  para
ampliação  de  leitos  para  transplante  de  medula   óssea   que   deverá,
obrigatoriamente, ter como referência o número de doadores de  medula  óssea
cadastrados no Estado de São Paulo, havendo consonância entre  o  número  de
doadores de medula óssea, de pacientes  e  de  leitos  para  realização  dos
transplantes.


Artigo 18 - Toda pessoa que se dirigir às unidades de coleta  –  hemocentros
- para doar sangue e que estejam habilitados a efetuar doação,  conforme  as
regras  estabelecidas  pelos  órgãos  competentes,  deverá  ser   informada,
orientada e convidada a realizar o cadastro de doadores de medula óssea.

      § 1º - O procedimento burocrático de  cadastro  de  doador  de  medula
      óssea deve ocorrer simultaneamente com o procedimento  burocrático  de
      doação de sangue.

      § 2º - O procedimento de verificação, triagem  e  informação  sobre  o
      cadastro e doação de medula óssea, deve ocorrer simultaneamente com  o
      procedimento de orientação e informação de doação de sangue.

      § 3º - O procedimento  de  coleta  do  material  para  cadastro,  para
      verificação de tipagem HLA e demais exames preparatórios, deve ocorrer
      simultaneamente com o procedimento de coleta de doação de sangue.




Artigo 19 - As unidades de coleta  de  doação  de  sangue  –  hemocentros  -
deverão ter acesso ao sistema do Registro Nacional  de  Doadores  de  Medula
Óssea (REDOME) para verificação prévia  da  existência  do  cadastrado  como
doador de medula óssea.

      Parágrafo único -  Se  a  pessoa  já  for  cadastrada  no  REDOME,  os
      procedimentos disciplinados nos §1º, §2º e §3º do artigo 18 não  serão
      realizados.



Artigo 20 - O material coletado nos hemocentros deverá ser encaminhado  para
as unidades de processamento – unidades  de  histocopatibilidade  –  para  a
realização dos procedimentos necessários ao registro do doador no REDOME.

      Parágrafo único - A Secretaria da Saúde, através do Conselho  Estadual
      de Políticas de Cadastro e  Doação  de  Medula  Óssea  disciplinará  o
      procedimento de distribuição do material coletado para as unidades  de
      processamento – unidades  de  histocopatibilidade  do  Estado  de  São
      Paulo.


Artigo 21 - Os estabelecimentos de serviços de  saúde  hospitalar  e  demais
estabelecimentos de atenção à saúde de gestantes, públicos  e  particulares,
ao realizarem o procedimento de parto, deverão proceder à coleta  de  sangue
do cordão umbilical dos neonatos para verificação da histocopatibilidade.

      § 1º -  A  Secretaria  da  Saúde,  através  do  Conselho  Estadual  de
      Políticas de Cadastro e Doação de Medula Óssea disciplinará as  regras
      para  recolhimento  do  material  coletado   para   as   unidades   de
      processamento – unidades de histocopatibilidade do estado.


      § 2º - Os estabelecimentos de serviços de saúde  hospitalar  e  demais
      estabelecimentos  de  atenção  à  saúde  de  gestantes,   públicos   e
      particulares, deverão oferecer todas as informações  e  orientações  à
      gestante e  ao  pai  sobre  o  cadastro  e  doação  de  medula  óssea,
      preferencialmente durante o pré-natal.


      § 3º - O procedimento de coleta do  sangue  do  cordão  umbilical  dos
      neonatos para verificação da histocopatibilidade,  só  será  realizado
      com autorização da gestante, do pai ou do responsável legal.



Artigo  22  -  Quando  da  constatação  da  compatibilidade  de  um   doador
cadastrado no REDOME  com  um  paciente  clinicamente  diagnosticado  com  a
necessidade de transplante, e o doador não puder ser  localizado  por  falha
nos dados pessoais cadastrados ou desatualizados, a Secretaria da Saúde,  em
caráter emergencial,  poderá  consultar  a  base  de  dados  cadastrais  dos
seguintes departamentos, órgãos e empresas que operem no Estado:

      I - Secretaria de Estado da Fazenda;
      II - Departamento Estadual de Trânsito de São Paulo - DETRAN;
      III - bancos públicos e privados;
      IV - operadoras de telefonia fixa e/ou móvel;
      V - empresas de saneamento;
      VI - empresas de energia elétrica;
      VII - operadoras de TV a cabo;
      VIII - operadoras de serviço de saúde;
      IX - concessionárias de serviços públicos em geral.


      § 1º - Uma vez notificados, o departamento, os órgãos, as instituições
      e as empresas consultadas, terão até 24 (vinte e  quatro)  horas  para
      responderem, sob pena de multa estabelecida em UFESP, a  ser  definida
      pela Secretaria da Saúde.


      § 2º - Apenas dados cadastrais do doador que possam  ser  usados  para
      sua localização imediata poderão ser  requeridos  pela  Secretaria  da
      Saúde e disponibilizados pelos departamentos, órgãos,  instituições  e
      empresas.




                                  SEÇÃO VII
                    DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS


Artigo 23 - O Poder Executivo, através da Secretaria da Saúde, promoverá  no
prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias após a publicação,  a  estruturação
do  Sistema  Paulista  de  Cadastro  e  Doação  de  Medula  Óssea,   ficando
autorizado, após deliberação do Conselho Estadual de Políticas  de  Cadastro
e  Doação  de  Medula  Óssea,  a  editar  os  demais  atos  que  se  fizerem
necessários para a plena aplicabilidade e execução desta lei.

      Parágrafo único - O Conselho  Estadual  de  Políticas  de  Cadastro  e
      Doação de Medula Óssea é parte integrante da formação, implementação e
      estruturação do Sistema Paulista de Cadastro e Doação de Medula Óssea.



Artigo 24 - Os primeiros  membros  do  Conselho  Estadual  de  Políticas  de
Cadastro e Doação de Medula Óssea serão constituídos em  até  60  (sessenta)
dias através de edital publicado no Diário Oficial do Estado de  São  Paulo,
ou em outro jornal de  grande  circulação,  pela  Secretaria  de  Estado  da
Saúde.

Parágrafo único - Após sua constituição o conselho  de  que  trata  o  caput
deste artigo, terá até 90 (noventa) dias  para  elaborar  e  aprovar  o  seu
regimento interno, com publicação obrigatória no Diário  Oficial  do  Estado
de São Paulo.


Artigo 25 - O  Poder  Executivo  regulamentará  esta  lei  no  prazo  de  90
(noventa) dias, a contar da data de sua publicação.


Artigo 26 - As despesas decorrentes da execução desta lei correrão  à  conta
das dotações orçamentárias próprias consignadas no orçamento vigente.


Artigo 27 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.









                                JUSTIFICATIVA





             A leucemia é  uma  doença  maligna  dos  glóbulos  brancos  ou
leucócitos, que tem como  principal  característica  o  acúmulo  de  células
jovens anormais na medula óssea, que substituem células normais.


             A leucemia não  escolhe  idade,  cor,  país,  cidade,  gênero,
profissão nem classe social. Não é doença de  rico  nem  de  pobre;  nem  de
negro, nem de branco, nem de índio, nem de amarelo. Não é doença  de  adulto
nem de criança; nem de homem, nem de mulher; não importa a opção  sexual.  A
leucemia é indiferente a qualquer classificação humana que  pudermos  fazer.
Ela, por si, escolhe quem e quando atacar, sem que possamos prever.


             Os quatro tipos mais comuns de leucemia são:
                i) linfóide aguda (evolução rápida);
               ii) linfóide crônica (evolução lenta);
              iii) mielóide aguda (evolução rápida);
               iv) mielóide crônica (evolução lenta).


             As causas das leucemias ainda não estão bem esclarecidas,  mas
acredita-se que a associação entre fatores de riscos genéticos e  ambientais
podem favorecer o desenvolvimento da doença.


             Grande parte das doenças hematológicas, tal como  a  leucemia,
têm como tratamento o transplante de medula óssea.


             Trata-se de um procedimento terapêutico baseado na ablação  da
medula óssea do paciente e na  posterior  repovoação  da  medula  óssea  com
células tronco hematopoiéticas de um doador compatível. Após  o  transplante
de medula óssea, as células tronco  doadoras  se  diferenciam  em  todas  as
linhagens  hematopoiéticas,  restaurando   o   balanço   hematopoiético   do
paciente.


             O sucesso do transplante de medula óssea  depende  de  fatores
como: estadiamento da doença, regime de condicionamento do  paciente,  fonte
de células tronco hematopoéticas e grau de identidade  HLA  entre  doador  e
receptor.


             A doação de medula óssea está condicionada  à  compatibilidade
genética e  é indiferente ao  tipo  sanguíneo.  As  chances  de  uma  medula
saudável ser compatível com uma deficiente  é  extremamente  pequena,  sendo
de:

    • 1 para 4 entre irmãos de mesmo pai e mesma mãe;
    • 1 para 100.000 (cem mil) entre não aparentados;
    • 1 para 1.000.000 (um milhão) entre brasileiros  com  maior  índice  de
      miscigenação.


             Segundo o Instituto Nacional do Câncer-INCA, em 2010, o Brasil
apresentou 5.935 mortes em decorrência da doença e, em 2013, foram 6.316.  A
estimativa de indivíduos com leucemia em 2012 foi de 8.510  novos  casos,  e
em 2016, estima-se um aumento aproximado de 19%  que  corresponde  a  10.070
novos casos, sendo 5.540 em homens e 4.530 em mulheres.


             A população brasileira é altamente miscigenada, sendo composta
em sua maioria por descendentes europeus, africanos  e  nativos  americanos.
Dessa forma, a probabilidade de se encontrar um doador “não familiar” com  o
mesmo grau de miscigenação, no Brasil, está restrita a algumas regiões.


             A conscientização e  fidelização  da  doação  voluntária  para
ampliação do  cadastro  nacional  é  de  grande  importância,  pois  com  um
registro de doadores relativamente  diversificado,  as  perspectivas  de  se
encontrar  um  doador  compatível  melhorariam  significativamente  para  os
pacientes que se encontram em lista de espera,  visto  que,  podendo  contar
com um número maior de doadores, a busca inicial  poderia  ser  otimizada  e
efetuada dentro do próprio grupo étnico do paciente onde  há,  teoricamente,
maiores chances de existir um doador compatível.


             Portanto, é de enorme importância a organização estadual  para
o conhecimento dos problemas e a consequente elaboração de soluções, para  a
melhoria do Sistema de Cadastro de Doadores de Medula  Óssea  no  Estado  de
São Paulo.


             Por todos os motivos acima expendidos, de  inegável  interesse
público, apresentamos esta proposta e contamos com o beneplácito dos  nobres
pares para sua aprovação.







                       Sala das Sessões, em25/11/2016.





                           a) Fernando Cury - PPS