


                        PROJETO DE LEI Nº 27, DE 2017


                                 Dispõe sobre os serviços  e  procedimentos
                                 farmacêuticos permitidos  às  farmácias  e
                                 drogarias  no  âmbito  do  Estado  de  São
                                 Paulo, e dá outras providências.





A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:


Artigo 1º  -  As  farmácias,  drogarias  e  seus  respectivos  profissionais
farmacêuticos  ficam  autorizados  à  prestação  dos  seguintes  serviços  e
procedimentos farmacêuticos:

   I- aplicação de vacinas e demais medicamentos;
  II- realização de testes de saúde, utilizando equipamentos ou dispositivos
      de “point-of-care testing” e de auto-teste;
 III- determinação de parâmetros clínicos fisiológicos e antropométricos;
  IV- acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes;
   V- ações de rastreamento e educação em saúde;
  VI- atendimento e aconselhamento para problemas de saúde auto-limitados;
 VII- revisão da farmacoterapia e conciliação de medicamentos.


  Artigo 2º - Para a prestação dos serviços e procedimentos farmacêuticos a
  farmácia deverá dispor de sala de atendimento, com tamanho mínimo de  3m²
  (três metros quadrados),  para  a  realização  de  todos  os  serviços  e
  procedimentos ofertados pelo estabelecimento, que permita  o  atendimento
  do paciente com segurança, conforto e privacidade visual e sonora.


  Artigo 3º - As vacinações realizadas nas farmácias e  nas  drogarias  são
  válidas para fins legais em todo o  território  nacional,  sendo  que  as
  vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou da  Sociedade
  Brasileira de Imunização (SBIM) deverão ser aplicadas mediante prescrição
  médica.


  §1º - A farmácia e a drogaria devem registrar  as  vacinas  aplicadas  em
  carteira de vacinação, a ser entregue  ao  paciente  em  meio  físico  ou
  digital, onde deve constar, no mínimo, a identificação do paciente,  data
  da aplicação, o nome e o lote da fabricação de cada vacina aplicada.


  §2º - A farmácia ou a drogaria  deve  informar  ao  órgão  de  Vigilância
  Sanitária competente, trimestralmente, as doses de vacinas  aplicadas  no
  estabelecimento, conforme modelo a ser fornecido pelo próprio órgão.


  §3º - Na  observação  de  eventos  adversos  pós-vacinais  relevantes,  o
  farmacêutico deverá registrar o  evento  ocorrido  por  meio  do  sistema
  nacional de notificações em vigilância sanitária – NOTIVISA.


  Artigo 4º - A  farmácia  ou  a  drogaria  é  responsável  pela  guarda  e
  armazenamento das vacinas, respondendo pela preservação de sua  qualidade
  desde seu recebimento até sua administração no paciente,  devendo  seguir
  boas práticas de armazenamento destes medicamentos,  conforme  diretrizes
  técnicas publicadas pela Fundação Nacional de Saúde (Funasa) - Ministério
  da Saúde.


  Artigo 5º - Os testes de saúde realizados  pelo  farmacêutico  devem  ser
  feitos exclusivamente utilizando equipamentos registrados na Anvisa  para
  uso como “point-of-care testing” ou  produtos  para  autoteste,  conforme
  definido na RDC nº 36 de 26 de agosto  de  2015  ou  outra  que  venha  a
  substituí-la.


  Artigo  6º  -  Os  parâmetros  antropométricos   e   fisiológicos,   cuja
  determinação é permitida incluem: altura,  peso,  distribuição  corporal,
  circunferências de  cintura  e  quadril,  pressão  arterial,  temperatura
  corporal, ritmo e frequência cardíaca, frequência respiratória,  pico  de
  fluxo expiratório, entre outros.


  Artigo 7º - A farmácia  ou  a  drogaria,  e  o  farmacêutico  responsável
  técnico  devem  garantir  o  registro,  a  guarda,   a   recuperação,   a
  rastreabilidade e a qualidade dos testes de saúde e das determinações dos
  parâmetros clínicos feitas nos estabelecimentos, devendo utilizar somente
  equipamentos e dispositivos devidamente registrados pela Anvisa.


  Artigo 8º - A farmácia ou a drogaria e o  farmacêutico  são  responsáveis
  pelo registro, guarda, recuperação e rastreabilidade das  informações  do
  paciente   obtidas   pela   prestação   de   serviços   e   procedimentos
  farmacêuticos, em meio físico ou digital, devendo preservar a privacidade
  do paciente.


  Parágrafo  único  -  As  informações  sobre  o  paciente  resultantes  da
  prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos devem  ser  guardadas
  pelo estabelecimento pelo período mínimo de 5 (cinco) anos.




  Artigo 9º - A farmácia ou a drogaria e o farmacêutico devem  fornecer  ao
  paciente documento comprobatório ou educativo correspondente  ao  serviço
  ou procedimento realizado, em meio físico ou digital.


  Artigo 10 - Nenhuma farmácia  ou  drogaria  poderá  funcionar  sem  estar
  devidamente licenciada pelo órgão  competente  de  vigilância  sanitária,
  mediante a liberação da licença sanitária  contendo  a  possibilidade  da
  prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos.


  §1º - As farmácias que já possuírem a licença sanitária, devem requerer a
  devida averbação para a inclusão da prestação de serviços e procedimentos
  farmacêuticos,  sem  a  necessidade  de  alteração  para   ampliação   de
  atividades na autorização de funcionamento (AF) junto à Anvisa.


  §2º - Uma vez  solicitada  pelo  estabelecimento  a  emissão  da  licença
  sanitária, a autoridade sanitária local terá o prazo de 30 (trinta)  dias
  para inspeção e emissão da  nova  licença,  sendo  facultado  à  farmácia
  ofertar os serviços  e  procedimentos  farmacêuticos  aqui  descritos  em
  caráter provisório até emissão da nova licença.


  Artigo 11 - Na licença ou alvará sanitário deverão constar os serviços  e
  procedimentos  farmacêuticos  oferecidos  no  estabelecimento,   conforme
  nomenclatura definida no artigo 1º da presente lei.


  Artigo 12 - A farmácia  ou  drogaria  é  responsável  pelo  tratamento  e
  descarte dos resíduos de saúde decorrentes da  prestação  de  serviços  e
  procedimento farmacêutico, conforme estabelecido na RDC Anvisa 306, de  7
  de dezembro de 2004 ou outra que venha a substituí-la.


  Artigo 13 - Os serviços e procedimentos farmacêuticos podem ser prestados
  no  ambiente  domiciliar,  para  atender  às  demandas  específicas   dos
  pacientes, desde que seja garantida a presença de outro  farmacêutico  no
  estabelecimento.


  Artigo 14 - Consideram-se, para os  fins  desta  lei,  as  definições  de
  termos contidas no Anexo, que fica fazendo parte integrante  da  presente
  lei.


  Artigo 15 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.




ANEXO

Acompanhamento farmacoterapêutico: Serviço pelo qual o farmacêutico  realiza
o gerenciamento da farmacoterapia, por meio  da  análise  das  condições  de
saúde, dos fatores de risco e do tratamento do paciente, da  implantação  de
um conjunto de intervenções gerenciais, educacionais e do acompanhamento  do
paciente, com o objetivo principal  de  prevenir  e  resolver  problemas  da
farmacoterapia, a fim de  alcançar  bons  resultados  clínicos,  reduzir  os
riscos e contribuir para a melhoria da eficiência e da qualidade da  atenção
à saúde. Inclui,  ainda,  atividades  de  prevenção  e  proteção  da  saúde.
Referência: Conselho Federal de Farmácia (2016).

Conciliação de medicamentos: Serviço pelo qual o  farmacêutico  elabora  uma
lista   precisa   de   todos   os   medicamentos   (nome   ou    formulação,
concentração/dinamização,  forma  farmacêutica,  dose,  via  e  horários  de
administração, duração do tratamento) utilizados pelo paciente,  conciliando
as informações do prontuário, da prescrição,  do  paciente,  de  cuidadores,
entre outras. Este serviço é geralmente prestado quando o paciente  transita
pelos diferentes níveis de atenção ou por distintos serviços de  saúde,  com
o objetivo  de  diminuir  as  discrepâncias  não  intencionais.  Referência:
Conselho Federal de Farmácia (2016).

Educação  em  saúde:  Serviços  que   compreendem   diferentes   estratégias
educativas, as quais integram os saberes popular e  científico,  de  modo  a
contribuir para aumentar conhecimentos, desenvolver habilidades  e  atitudes
sobre os problemas  de  saúde  e  seus  tratamentos.  Tem  como  objetivo  a
autonomia  dos  pacientes  e  o   comprometimento   de   todos   (pacientes,
profissionais, gestores, cuidadores) com a promoção da  saúde,  prevenção  e
controle de doenças, e melhoria da qualidade de vida. Envolve, ainda,  ações
de mobilização da comunidade com o compromisso pela  cidadania.  Referência:
Conselho Federal de Farmácia (2016).

Equipamento  de  auto-teste:  Equipamentos  portáteis,  utilizados  para   a
determinação de parâmetros clínicos, que podem ser utilizados pelo  paciente
para fins de autocuidado, porém não conclusivo para  diagnóstico,  bem  como
em farmácias, por  profissionais  da  saúde  ou  pelo  laboratório  clínico.
Referência: ISSO 18113-1:2009

Equipamentos de Point-of-care  testing:  Equipamentos  portáteis  utilizados
para determinação de parâmetros clínicos próximo  ao  local  de  cuidado  do
paciente, cujos resultados podem levar a possíveis mudanças no  processo  de
cuidado. Referência: ISSO 22870/2006.

Evento Adverso: Incidente que  resulta  em  dano  ao  paciente.  Referência:
Documento de referência  do  Programa  Nacional  de  Segurança  do  Paciente
(PNSP).

Problemas de saúde autolimitados: Enfermidade aguda de baixa  gravidade,  de
breve período de latência, que  desencadeia  uma  reação  orgânica,  a  qual
tende a cursar sem dano para o paciente e que  pode  ser  tratada  de  forma
eficaz  e  segura  com  medicamentos  e  outros  produtos   com   finalidade
terapêutica,  cuja  dispensação  não  exige  prescrição  médica,   incluindo
medicamentos industrializados  e  preparações  magistrais  –  alopáticos  ou
dinamizados-  plantas  medicinais,  drogas  vegetais  ou  com  medidas   não
farmacológicas. Referência: Resolução/CFF no 585/13.

Procedimentos farmacêuticos:  Ações  que  podem  ser  realizadas  durante  a
prestação de serviços farmacêuticos, ou fora deles,  objetivando  contribuir
para a prevenção de doenças, a promoção e recuperação da  saúde,  e  para  o
bem-estar das  pessoas.  Envolvem,  principalmente,  o  uso  de  habilidades
motoras. Referência: Conselho Federal de Farmácia (2016).

Rastreamento em saúde: Serviço que possibilita a identificação  provável  de
doença ou condição de saúde, em  pessoas  assintomáticas  ou  sob  risco  de
desenvolvê-las, pela realização de procedimentos,  exames  ou  aplicação  de
instrumentos  de  entrevista  validados,  com   subsequente   orientação   e
encaminhamento do paciente a outro profissional ou  serviço  de  saúde  para
diagnósticos e tratamento. Referência: Conselho Federal de Farmácia (2016).

Revisão de farmacoterapia: Serviço pelo qual o farmacêutico faz uma  análise
estruturada e crítica sobre os medicamentos utilizados  pelo  paciente,  com
os  objetivos  de  minimizar  a  ocorrência  de  problemas  relacionados   à
farmacoterapia,  melhorar  a  adesão   ao   tratamento   e   os   resultados
terapêuticos, bem como  de  reduzir  o  desperdício  de  recursos.  Conselho
Federal de Farmácia (2016).

Assistência farmacêutica: é o conjunto de ações  e  de  serviços  que  visam
assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a  proteção  e  a
recuperação  da  saúde  nos  estabelecimentos  públicos   e   privados   que
desempenhem  atividades  farmacêuticas,  tendo  o  medicamento  como  insumo
essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. 

Estabelecimento:  unidade  da  empresa  destinada  ao  comércio  de  drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Farmácia: é uma  unidade  de  prestação  de  serviços  destinada  a  prestar
assistência  farmacêutica,  assistência  à  saúde  e  orientação   sanitária
individual e coletiva, na qual se processe a  manipulação  e/ou  dispensação
de medicamentos magistrais, oficinais,  farmacopeicos  ou  industrializados,
cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.  

Drogaria:   estabelecimento   de   dispensação   e   comércio   de   drogas,
medicamentos,  insumos  farmacêuticos  e  correlatos  em   suas   embalagens
originais.







                                JUSTIFICATIVA









      A Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014, dispõe sobre o exercício e a
fiscalização das atividades farmacêuticas  e  possibilita  a  introdução  de
novos  serviços  de  cuidado  farmacêutico,  e  obriga  o  farmacêutico   no
exercício   de   suas    atividades,    a    proceder    o    acompanhamento
farmacoterapêutico de pacientes. A norma determina ainda que as farmácias  e
as drogarias poderão dispor,  para  atendimento  imediato  à  população,  de
medicamentos, vacinas e soros que atendam o  perfil  epidemiológico  de  sua
região demográfica.

      A ANVISA em sua RDC nº 44, de 14 de agosto de 2009, em seu artigo  20,
prevê que as atribuições do farmacêutico  responsável  técnico  são  aquelas
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia,  observadas  a
legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.

      Ademais o Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou  recentemente  a
resolução nº 585 de 29 de agosto de 2013,  que  regulamenta  as  atribuições
clínicas do farmacêutico. Esta  resolução  prevê,  entre  outros  itens,  as
seguintes atribuições:

“...
II - desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe  de  saúde,
ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde,  e  a  prevenção  de
doenças e de outros problemas de saúde;

XI  -  solicitar  exames  laboratoriais,  no  âmbito  de   sua   competência
profissional,   com   a   finalidade   de   monitorar   os   resultados   da
farmacoterapia;
XII - avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do  paciente,  como
instrumento para individualização da farmacoterapia;

XXVIII - realizar ações de rastreamento em  saúde,  baseadas  em  evidências
técnico-científicas e em consonância com as políticas de saúde vigentes”.

      A resolução nº 574 de 22 de maio de 2013, prevê, entre outros itens:

“Art. 2º  -  É  atribuição  do  farmacêutico,  na  farmácia  e  drogaria,  a
dispensação de  vacinas  e  a  prestação  do  serviço  de  aplicação  desses
medicamentos.

Art. 3º - A responsabilidade técnica do farmacêutico  para  a  aplicação  de
vacinas, diante das autoridades sanitárias e  profissionais,  caracteriza-se
pela utilização de  conhecimentos  técnicos  e  assistência  técnica,  total
autonomia técnico-científica, além de  conduta  compatível  com  os  padrões
éticos que norteiam a profissão farmacêutica”.

      As publicações das resoluções do Conselho Federal de  Farmácia,  acima
citadas, que dispõem  sobre  atribuição  do  farmacêutico,  tem  impacto  na
prática desse profissional, bem como na estrutura necessária  nas  farmácias
e nas drogarias.

      A realização de exames rápidos de saúde em farmácias deverá atender  à
legislação específica a fim de garantir sua qualidade, e  que  estes  testes
visam  auxiliar  na  detecção  precoce  de   problemas   de   saúde   e   no
acompanhamento do tratamento, de  forma  a  contribuir  com  o  trabalho  do
médico e os resultados de saúde  do  paciente,  sem  substituir  em  nenhuma
hipótese a consulta com o médico.

      A aplicação de vacinas em farmácias e drogarias visa ampliar o  acesso
da população a esses medicamentos, bem como colaborar com o  poder  público,
de modo a expandir a cobertura vacinal  da  população,  particularmente  dos
adultos.

      Diversos municípios e estados, a exemplo do Rio de Janeiro,  Paraná  e
Santa Catarina, já regulamentaram estes serviços em farmácias e drogarias  a
fim de orientar a conduta das vigilâncias sanitárias locais, uma vez que  há
ausência de regulamentação pela ANVISA.

      Por fim, as necessidades de saúde  da  população  que  podem  ter  nas
farmácias e nos farmacêuticos uma opção de  ampliação  do  acesso  às  ações
preventivas,  de  orientação  e   suporte   ao   uso   de   medicamentos   e
acompanhamento do tratamento, de modo colaborativo com o médico e equipe  de
saúde.








                       Sala das Sessões, em 9/2/2017.





                         a) Maria Lúcia Amary - PSDB