
                      PROJETO DE LEI Nº 467,   DE 2001


DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DA  FABRICAÇÃO  DE  IMPLANTES  ORTOPÉDICOS  E
PIERCINGS  CONFORME  ESPECIFICAÇÕES  DE  NORMAS   TÉCNICAS   DA   ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT), NO ÂMBITO DO ESTADO DE SÃO PAULO


          A ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:

      Artigo 1º : Todos  fabricantes de implantes ortopédicos  e  piercings,
no  âmbito  do  Estado  de  São  Paulo,  ficam   obrigados   a   seguir   as
especificações de normas técnicas para implantes  cirúrgicos  da  Associação
Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
       Artigo  2º  :   A  inobservância  ao  disposto  no  artigo   anterior
acarretará ao infrator as seguintes penalidades :
I – na primeira infração constatada : advertência.
II – na reincidência : multa  diária  no  valor  de  10  Ufesp’s  para  cada
implante ou  piercing  fabricado  em  desacordo  com  as  especificações  da
Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
III – a partir da terceira infração constatada:  encerramento  da  atividade
produtiva da empresa.
      Artigo 3º : Compete ao Centro de Vigilância  Sanitária  da  Secretaria
de Estado da Saúde a fiscalização ao cumprimento da exigência desta lei.
      Parágrafo único: Torna obrigatória a investigação para  elaboração  de
laudo técnico dos motivos da falha de perfeição do  implante  cirúrgico  que
apresentar defeito.
      Artigo 4º : As  despesas  decorrentes  da  execução  da  presente  lei
correrão por conta das dotaçóes orçamentárias  próprias,  suplementadas,  se
necessário, devendo as previsões  futuras  destinarem  recursos  específicos
para o seu fiel cumprimento.
      Artigo 5º : O Poder Executivo regulamentará esta lei no  prazo  de  30
(trinta) dias, a contar da data de sua publicação.
      Artigo 6º : Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.


                          J U S T I F I C A T I V A


      O Jornal “O Estado de São Paulo” noticiou fato que está  colocando  em
risco a saúde das pessoas. Ocorre que, tanto os implantes  ortopédicos  como
os piercings são feitos, na maioria  das  vezes,  de  metais  que  estão  em
contato direto com tecidos do corpo humano.
      Constatou-se,  após  estudo  realizado  pelo  Instituto  de  Pesquisas
Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT),   que   tais  materiais  poderiam
causar alergias, infecções e até câncer  e,  no  caso  dos  implantes  estes
poderiam quebrar,   obrigando  os  portadores  a  novas  cirurgias  e  a  um
doloroso período de recuperação.
      Segundo pesquisa efetuada nos últimos três  anos  pelo  engenheiro  de
metalurgia César de Farias Azevedo, chefe de laboratório de  Metalografia  e
Análise de Falhas do Instituto de Pesquisas Tecnológicas do  Estado  de  São
Paulo (IPT), constatou-se que dos cinco implantes  estudados  –  três  tipos
foram fornecidos pelo Instituto de Ortopedia  e  Traumatologia  do  Hospital
das Clínicas – nenhum tinha a composição prevista pela ABNT;  ou  seja,  “na
liga metálica de que são feitos há menos cromo, níquel e molibdênio  do  que
as normas da associação exigem. Os implantes  também  foram  reprovados  nas
análises  de  características  mecânicas  e  microestruturais”.   Alerta   o
estudioso,  ainda  que,  o  uso  desses  materiais  de  baixa  qualidade  em
implantes  ortopédicos  pode  liberar  partículas  metálicas   solúveis   no
organismo, causando complicações ao paciente; há risco  de  ocorrer  reações
de   hipersensibilidade,   desordens   neurológicas,   doenças   ósseas    e
metabológicas e até  mesmo  câncer”.  “  A  má  qualidade  aumenta  ainda  a
possibilidade de ocorrer corrosão em placas, pinos e parafusos, o  que  pode
provocar reações inflamatórias e novas fraturas,  causando  prejuízos  tanto
para os pacientes como para o próprio serviço público de saúde”.
      A qualidade dos piercings analisados é  ainda  pior,  pois  a  maioria
apresentou teores de níquel e cromo ainda menores que os  dos  implantes,  o
que torna esses objetos  mais  suscetíveis  à  corrosão.  Os  resultados  da
pesquisa mostraram que os materiais analisados não são  biocompatíveis,  por
isso, podem causar desde reações alérgicas – como inchaço e  vermelhidão  no
local da perfuração  e  dificuldades  de  cicatrização  –  até  mesmo  danos
permanentes à pele.
      Diante da relevância da matéria,  contamos  com  o  apoio  dos  nobres
pares à aprovação do projeto ora apresentado.
                            Sala das Sessões, em


                           DEPUTADO VITOR SAPIENZA