Poder Judiciário Tribunal Regional Federal da 5ª Região Gabinete do Desembargador Federal Vitor Peixoto Nº: 2503237-59.3111.14.11.7332 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: BENJAMIN MORAES REPRESENTANTE: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO AGRAVADO: ESTADO DO CEARÁ e outro ORIGEM: JUÍZO DA 4ª VARA FEDERAL/CE - JUIZ FRANCISCO MORAES RELATOR(A): DESEMBARGADOR(A) FEDERAL ROGERIO DE MENESES FIALHO MOREIRA EMENTA CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REVLIMID (LENALIDOMIDA). MATHEUS SILVEIRA. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO PROVIDO. 1. Agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal, manejado em face da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência objetivando o fornecimento do medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA). 2. Em suma, a Agravante assevera que: (a) foi diagnosticada com MIELOMA MÚLTIPLO (CID 10 - C90.0) COM PLASMOCITOMA NA CALOTA CRANIANA, sofrendo risco de morte pelas complicações decorrentes da doença; (b) conforme o relatório médico, a senhora Sofia Mendes necessita fazer uso do medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA); (c) a inexistência de registro na ANVISA não obsta o fornecimento da medicação pleiteada, haja vista ser, segundo minuciosa explicação presente no laudo médico em anexo, a única opção de tratamento para autora e ter tido seu uso considerado seguro e eficaz em vários países, a exemplo dos Estados Unidos e dos países integrantes da União Europeia; (d) o Poder Judiciário já vem concedendo o medicamento em questão, independente do registro ou autorização da ANVISA; (e) já foi submetida a outros tratamentos, os quais, infelizmente, mostraram-se ineficazes, de modo que o uso do medicamento em tela, conforme atestado pela médica, é estritamente necessário. 3. No caso dos autos, com efeito, há a informação de que o medicamento REVLIMID (LENALIDOMIDA), para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID 10 - C90.0), não possui registro na ANVISA. 4. A circunstância do medicamento não constar da lista do SUS, a despeito de constar dos registros da ANVISA, não pode, por si só, ser óbice à pretensão deduzida, notadamente quando o medicamento foi prescrito por médico capacitado, e necessário à saúde da parte, considerando as peculiaridades do caso concreto. No entanto, não há como desconsiderar que o registro na ANVISA garante eficácia do medicamento aos pacientes em tratamento e constitui a primeira condição para que o SUS proceda à sua incorporação ao sistema, nos exatos termos do art. 12, da Lei nº 6.360/76. 5. Para a nacionalização do medicamento, e consequente comercialização em território nacional, o laboratório farmacêutico estrangeiro deverá instar a ANVISA, comprovando que o produto é seguro, eficaz e de qualidade. Ressalte-se que o registro de medicamentos importados na ANVISA, e autorização para seu fornecimento, são garantias à saúde pública (REsp 4.380.449/SP, Relatora Min. Carlos Eduardo Dias, Terceira Turma, julgado em 12/08/2017, DJe 13/04/2017, Publicação 12/03/2017). 6. "O registro do produto é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976, configurando ilícito a não observância do preceito. (...) É assim porque o registro ou cadastro mostra-se condição para que a Agência fiscalizadora possa monitorar a segurança, a eficácia e a qualidade terapêutica do produto. Não havendo o registro, a inadequação é presumida. Nesse caso, o medicamento tem a comercialização proibida, por lei, no País. Ante a ausência de aprovação pelo órgão investido legalmente da competência e dotado da expertise para tanto, existe o risco de o medicamento vir a prejudicar a saúde do paciente. Ainda que largamente utilizado em outro país, por força de lei, o remédio não pode circular em território nacional sem a devida aprovação técnica pelo órgão habilitado" (RE 043274/MG, julgado em 12/01/2016, sob a relatoria do Min. Carlos Eduardo Rezende). 7. O Conselho Nacional de Justiça - CNJ, por meio da Recomendação 31, de 10/05/2010, adverte os magistrados para que evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA. 8. Existe julgado deste Tribunal indeferindo o fornecimento da referida medicação por falta de registro na ANVISA, evidenciando que o INCA (autarquia federal que serve de referencia no estudo e no tratamento do câncer) "não apontou melhorias no tratamento do Mieloma Múltiplo com uso da lenalidomida" (Órgão Julgador: Quarta Turma. Data: 26.02.29). 9. A autora/agravante indica que já fez uso de outro medicamento de alto custo não fornecida pelo SUS (BORTEZOMIBE), sem que tenha obtido resultado favorável ao tratamento de saúde. Não se encontra presente a prova de que a medicação solicitada surtirá algum efeito no tratamento de saúde da autora/agravante e, por conseguinte, a probabilidade do direito invocado. 10. Agravo improvido.
(PROCESSO: 68539449098364210755, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL DIEGO GONÇALVES, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 19/12/2017)