EMENTA ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. ANVISA. EXIGÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE). DESCABIMENTO. EQUIPAMENTO DE IMAGEM. AUSÊNCIA DE RELAÇÃO COM MEDICAMENTOS OU INSUMO FARMACÊUTICO. AGRAVO IMPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto em face de decisão que deferiu a antecipação da tutela, atribuindo a concessão de Licença de Importação em favor da agravada, diante a desnecessidade de autorização de funcionamento (AFE) para a importação do equipamento Acelerador Linear Clinac IX. 2. Compulsando os presentes autos, verifica-se que o motivo do indeferimento para a concessão da licença de importação do equipamento em tela restringe-se a ausência de autorização para funcionamento (AFE) para a importação de produtos para a saúde, consoante se observa das informações do extrato de sistema de licenciamento de importação - SISCOMEX. 3. Nesse passo, da leitura da Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC Nº 16, de 1° de abril de 2014, constata-se que a autorização para funcionamento (AFE) deve ser exigida tão somente das empresas que comercializam medicamentos e insumos farmacêuticos voltados para o uso humano de controle especial, não se revelando qualquer obrigatoriedade em relação a equipamentos de aquisição de imagens como o apontado nos autos. 4. Outrossim, vale ressaltar que os argumentos invocados pela agravante são voltados mais para justificar o atraso na apreciação do pedido de reconsideração apresentado pela empresa, ora agravado, do que a promoção da defesa detalhada do próprio ato administrativo, objeto de discussão nos autos, o que evidencia o acerto da decisão combatida, diante da inviabilidade da exigência de AFE para a importação do equipamento em comento. 5. Agravo improvido. drc
(PROCESSO: 71625018289481743488, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL PEDRO HENRIQUE FERNANDES, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 14/03/2018)