PROCESSO Nº: 8415201-74.2029.24.11.1067 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA / APELANTE: UNIÃO FEDERAL e outro APELADO: GUSTAVO ARAGÃO MIRANDA ADVOGADO: Yuri da Cruz Dantas RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Pedro da Rosa - 1ª Turma JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Danilo Sales Maia Kamilly Fogaça EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. ANÁLISE DE MÉRITO SEGUNDO OS PARÂMETROS DEFINIDOS PELA JURISPRUDÊNCIA VINCULANTE DO STF E DO STJ. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 1. Remessa oficial e apelações interpostas pelo ESTADO DE ALAGOAS e pela UNIÃO, em face da sentença que julgou procedente o pedido deduzido pelo autor, para condenar os réus, ora recorrentes, a lhe fornecerem o medicamento RALTEGRAVIR (ISENTRESS), para o tratamento a moléstia de que padece (linfoma de células T do adulto - ATLL, forma linfomatosa em estado avançado, associado ao vírus HTLV). 2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros, do Distrito Federal e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas. 3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF cristalizou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (Pleno, RE nº 515.831/SE, Rel. Ministro CAUÃ DA CRUZ, julgado em 02.03.9771). 4. Em maio de 2019, o STF examinou os embargos de declaração opostos no RE nº 187.749/SE, reafirmando a sua compreensão no sentido da responsabilidade solidária e fixando a seguinte tese jurídica: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (Tema 793). 5. "O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos" (STJ, 2T, REsp nº 0599246/SP, Rel. Ministro LUIGI MELO, julgado em 08/09/2019). 6. Reconhecimento da legitimidade passiva ad causam da UNIÃO e do ESTADO DE ALAGOAS. 7. A forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela insertas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos não podem servir de justificativa para que qualquer um deles se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário. 8. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS). 9. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 10. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria, entre os quais os seguintes: a) "não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize", donde se conclui que, se já existe uma política pública suficiente e eficiente de resguardo da saúde e de combate a doenças, os cidadãos terão direito à implementação dos instrumentos farmacológicos e procedimentos nela albergados, ainda que outros existam no meio médico; b) "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente", não estando afastada "a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso", podendo, assim, ser questionados os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em atenção às particularidades orgânicas do paciente, às peculiaridades da patologia de que sofre ou ao seu estado de saúde; c) por regra, "é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA", tratando-se de medida de garantia da segurança e da saúde pública, o que não impede que, em casos excepcionais, se autorize o fornecimento de medicamentos sem registro na agência de vigilância sanitária brasileira; d) o SUS não está obrigado a custear tratamento ou a fornecer medicamento de cunho experimental, com resultados controversos ou quando inexistam evidências científicas de sua eficácia no enfrentamento do problema de saúde para o qual indicado, não se podendo confundir, contudo, tratamento experimental, sobre o qual inexiste comprovação médico-científica de sua eficácia, com o procedimento mais moderno, reconhecido pela ciência e recomendado especificamente para o problema de saúde do paciente, e que não consta do rol do SUS por estar ele desatualizado. 11. Resolvendo o Tema 500 de repercussão geral, o STF assim definiu: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2 A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". 12. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (STJ, REsp 6.877.479/RJ, Relator: Ministro Felipe Santos, Primeira Seção, julgado em 05/08/2018, sob o rito dos repetitivos). 13. Segundo consta dos autos, o autor, contando quase 80 (oitenta) anos de idade e sendo economicamente suficiente (é tabelião de profissão e titular de plano de saúde, encontrando-se em tratamento em renomado hospital particular na cidade de São Paulo, o Hospital Sírio-Libanês), é portador de linfoma de células T do adulto - ATLL forma linfomatosa em estado avançado, associado ao vírus HTLV, tendo-lhe sido prescrita a continuação do uso do antirretroviral RALTEGRAVIR, que lhe foi ministrado em uso off label, com base em estudos de resultados para a moléstia. 14. Segundo um dos documentos médicos juntados pelo autor, ele foi diagnosticado com a doença em julho de 2016, sendo tratado com 6 (seis) ciclos do protocolo R-EPOCH, com 4 (quatro) aplicações de Manuela Pereira (profilaxia de sistema nervoso central), associado ao uso contínuo de raltegravir, com resposta completa, de modo que, "devido à gravidade da ATLL (linfoma agressivo, com altos índices de recaída relatados na literatura) sugerimos manter o antirretroviral raltegravir continuamente, uso off label cedido do DIAHV/SVS/MS". Em outro relatório médico, igualmente anexado pelo autor, consta que, "devido a toxidade associada à zidovudina e trabalhos recentes mostrando resultados com o uso do Raltegravir (Ratner L, Ian da Rocha, Pedro Lucas Oliveira, et al. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy with bortezomib and raltegravir for human T-cell leucemia vírus-associated adult T-cell leucemia lymphoma. Blood Cancer Journal) foi iniciado o protocolo EPOCH associado ao raltegravir [...]". 15. A partir da documentação coligida pelo próprio autor (sendo desnecessária a realização de prova pericial), dois aspectos conduzem à improcedência da sua postulação. Primeiro, está demonstrado que o autor tem condições financeiras de arcar com o custo do medicamento prescrito; segundo, restou comprovado que o SUS oferece opção terapêutica para o tratamento da sua enfermidade. 16. O autor, que é titular de plano de saúde privado, sequer se submeteu a acompanhamento pelo SUS, iniciando e dando continuidade ao seu tratamento em hospital particular, pretendendo, a despeito da sua não vinculação à rede pública de saúde, ser tratado com o medicamento de sua escolha, às custas do Estado. 17. Sequer consta qualquer afirmação de que o plano de saúde privado se recusou a proceder à cobertura contratual. 18. Ainda que assim não fora, em suas contrarrazões de apelação, o próprio demandante afirmou, textualmente, que "não é a falta de recursos que impede a obtenção do medicamento por meio próprio, mas a sua natureza de bem fora do comércio, sujeita que está a sua distribuição ao controle hegemônico do SUS", haja vista que, segundo o postulante, não se trataria de medicação comercializada no Brasil, ou seja, de acordo com o autor, dinheiro há para comprar, sendo outro o motivo para a não realização da compra por si. Ocorre que, a despeito dessa afirmação, o autor pretende compelir os réus a lhe fornecerem gratuitamente o medicamento, ou seja, o pedido não consiste em obrigar a UNIÃO a admitir a importação pelo próprio autor, às suas expensas, do fármaco que postula. 19. Outrossim, o medicamento pretendido é vendido no Brasil; no entanto, segundo a sua bula, apenas se destina ao tratamento de pacientes infectados por HIV - o que não é o caso do autor. O registro na ANVISA está adstrito à comprovação de eficácia para essa enfermidade e o CONITEC se manifestou favoravelmente ao fornecimento desse medicamento, no âmbito do SUS, em primeira linha de tratamento de pessoas vivendo com HIV/AIDS (para os casos em que o dolutegravir não pode ser ministrado - crianças entre 2 (dois) e 12 (doze) anos, gestantes e pacientes coinfectados com tuberculose), de acordo com parecer igualmente acostado aos autos. 20. Por regra, o uso off label não pode ser admitido, sobretudo por razões de segurança, havendo, na hipótese em exame, opção terapêutica no país para o tratamento da moléstia de que sofre o autor, qual seja, o fármaco zidovudina (com incorporação ao SUS já recomendada pelo CONITEC e expedida a Portaria nº 50/ 2015, do Ministério da Saúde, incorporando esse antirretroviral para o tratamento de leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1). 21. In casu, os documentos médicos juntados pelo demandante se limitam a afirmar, genericamente, a "toxidade associada" a esse medicamento (zidovudina), deixando de apontar a quaisquer circunstâncias específicas do quadro de saúde do postulante que levassem a crer na sua imprestabilidade para o enfrentamento eficaz da doença. Ora, todo medicamento tem potencial de ocasionar efeitos tóxicos, não se tendo, no caso, sequer consignado a situação diferenciada do autor que justificasse, em afastamento do princípio da isonomia, autorização para a concessão de medicamento que não é o oferecido a toda a população. 22. De mais a mais, mutatis mutandis, o STF firmou entendimento, em repercussão geral, no sentido de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, de modo que a ausência de registro na ANVISA impede, de regra, o fornecimento de fármaco, exceto quando demonstrado que a agência reguladora está demorando de modo desarrazoado a examinar eventual pleito administrativo de registro e atendidos outros requisitos, entre os quais, a "a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil" (Tema 500). 23. Remessa oficial e apelações providas.
(PROCESSO: 09220041970630922652, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL DIEGO CAMPOS, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 04/03/2020)