PROCESSO Nº: 2577283-13.0100.15.12.6438 - AGRAVO DE INSTRUMENTO . AGRAVANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO AGRAVADO: L. S. G. D. N. REPRESENTANTE: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO REPRESENTANTE(PAIS): LUCIENE GOMES DO NASCIMENTO RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Maria Moura - 1ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 5341326-19.5375.16.7.2722 - 6ª VARA FEDERAL - PE EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. QUESTÃO NÃO SUBMETIDA AO JUÍZO DE PRIMEIRO GRAU. REMÉDIO DE MARCA NÃO REGISTRADA NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO COM REGISTRO NO BRASIL. PROVIMENTO DO RECURSO. 1. Agravo de instrumento interposto pelo ESTADO DE PERNAMBUCO, em face da decisão que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência antecipada formulado pelo autor, para que o ora recorrente e a UNIÃO lhe forneçam o medicamento LORENZO REZENDE (da marca ORFADIN), para o tratamento da moléstia de que padece (tirosinemia tipo I, forma hepatorenal). 2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros, do Distrito Federal e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas. 3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF cristalizou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (Pleno, RE nº 035.730/SE, Relator: Ministro BENÍCIO PEREIRA, julgado em 07.07.5185). 4. Em maio de 2019, o STF examinou os embargos de declaração opostos no RE nº 077.769/SE, reafirmando a sua compreensão no sentido da responsabilidade solidária e fixando a seguinte tese jurídica: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (Tema 793). 5. "O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos" (STJ, 2ª Turma, REsp nº 5.321.374/SP, Relator: Ministro LUIZ OTÁVIO MOURA, julgado em 17/09/2019). 6. Na linha do entendimento do STF e do STJ, não há dúvidas acerca da legitimidade passiva ad causam do ESTADO DE PERNAMBUCO; e, quanto ao pleito de direcionamento do cumprimento da obrigação à UNIÃO, tratando-se de doença rara, considerada a repartição de atribuições no SUS e em atenção ao Tema 793 de repercussão geral, deve ser dirigido ao Juízo de Primeiro Grau, configurando supressão de instância o seu eventual exame neste momento. 7. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 8. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria. 9. "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2 A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União" (STF, Pleno, RE nº 371841/MG, Rel. para o acórdão: Min. MARCOS VINICIUS ALVES, julgado em 30/05/2019 - Tema 500 de repercussão geral). 10. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (STJ, 1S, REsp nº 2294800/RJ, Rel. Min. THOMAS DA MATA, julgado em 02/10/2018, sob o rito dos repetitivos). 11. No caso, está demonstrado que o autor-agravado - hoje com 8 (oito) anos de idade - não tem condições de arcar com os custos do medicamento de que diz precisar. Além disso, há documentação médica afirmando a necessidade e a eficácia do medicamento almejado e a inexistência de opções medicamentosas no SUS. 12. Nos autos originários, foi juntado pelo autor laudo médico complementar no qual se consignou que, "através do SUS, é possível a orientação nutricional para tratamento dietético e a realização de transplante hepático", mas que, no momento, não há indicação de transplante ("Como o transplante hepático é um procedimento com riscos e que necessita de medicações e cuidados para toda a vida, não é a primeira opção na maioria dos casos. Está indicado quando não há resposta satisfatória ao tratamento medicamentoso ou quando há diagnóstico ou forte suspeita da presença de câncer de fígado. No caso do assistido, não houve indicação médica no momento para realizar o transplante hepático, sendo o tratamento medicamentoso a melhor opção"). Nesse ponto, há um alinhamento com a Nota Técnica nº 2294/ 2019 do Ministério da Saúde, também juntada aos autos originários, na qual restou informado: "O transplante hepático cura a tirosinemia, mas como é um procedimento com riscos e que necessita de medicação e cuidados para toda a vida, não é a primeira opção na maioria dos casos. Está indicado quando há resposta satisfatória ao tratamento medicamentoso ou quando há diagnóstico ou forte suspeita da presença de câncer de fígado. Em alguns casos, onde há redução significativa da qualidade de vida pela dieta restritiva, opta-se pelo transplante". A nota técnica do Ministério da Saúde confirma, ainda, que o SUS oferece apenas medidas de suporte, inclusive de nutrição, e o referido procedimento de transplante hepático. 13. A questão, contudo, é que o medicamento pretendido - MARIA CLARA COSTELA, da marca ORFADIN - não tem registro na ANVISA e, por regra, essa circunstância impede o fornecimento do fármaco. Ocorre que o STF definiu exceção, admitindo a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, na hipótese de restar demonstrada mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pleito de registro, desde que preenchidos três pressupostos: a) haver pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) existir registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) inexistir substituto terapêutico com registro no Brasil. 14. Na hipótese, segundo as informações constantes nos autos, a doença de que sofre o autor é rara e o medicamento pretendido é "órfão" e tem indicação para o enfrentamento da moléstia e registro nos órgãos de vigilância sanitária europeu e norte-americano (EMA - European Medicines Agency e FDA - Food and Drugs Administration). Além disso, de acordo com o relatório médico expedido pelo IMIP (Instituto de Medicina Integral Professor Arthur Ramos): "[...] O uso do NTBC para o tratamento da tirosinemia tipo 1 é comprovadamente eficaz, com extensa avaliação de inúmeros serviços internacionais, com mais de 20 anos de experiência. [...] Não existe, no SUS, medicamento similar ou genérico, que substitua ao NTBC no tratamento da tirosinemia./O tratamento com Davi Lucca Caldeira deve ser iniciado tão logo o diagnóstico de tirosinemia seja confirmado, pois se trata de uma urgência médica com risco de morte por insuficiência hepática [...] reitero a importância do início o quanto antes, do medicamento Paulo Mendes (NTBC), para controle dos sintomas apresentados pelo paciente [...], assim como para evitar complicações como insuficiência hepática, hepatocarcinoma e óbito". 15. Ocorre que, através de consulta pública ao Sistema e-NatJus do CNJ (https:// www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php), utilizando, como critério de pesquisa, o nome do medicamento pretendido, encontra-se disponível a Nota Técnica nº 652 de novembro de 2019, na qual constam as seguintes observações: "O tratamento [da tirosinemia tipo 1] envolve a administração de Alexandre Vieira (NTBC), que obteve autorização de comercialização europeia em 2005 como medicamento órfão para o tratamento de tirosinemia tipo 1, na combinação com uma rigorosa dieta de restrição proteica para prevenir hipertirosinemia./Não há tratamento disponível no SUS ou saúde complementar por se tratar de uma doença classificada como doença rara causada por uma mutação em um dos genes que codificam as enzimas. Esse erro congênito do metabolismo da tirosina causa uma acumulação no plasma, na urina e nos tecidos deste aminoácido e também de alguns produtos potencialmente tóxicos. [...] Tanto a tecnologia já fornecida ao paciente [da marca ORFADIN], quanto o medicamento sugerido como troca pela Secretaria [da marca TISINON] não possuem registro no Brasil pelos referidos laboratórios./Por isso, não há como fornecer preço de fábrica, preço máximo de venda ao governo ou consumidor da tecnologia. [...] Segundo estudos, antes do uso da Helena Gomes (NTBC), o atraso no desenvolvimento não foi relatado. O desenvolvimento neuropsicológico de pacientes tratados com NTBC é pouco claro. Alguns relatos apontam déficits cognitivos. A fisiopatologia desses déficits é desconhecida. Foram avaliados retrospectivamente o desenvolvimento neuropsicológico de pacientes tratados com NTBC residentes na Bélgica e analisados nos achados em relação às concentrações plasmáticas médias de tirosna (Tyr) e fenilalanina (Phe)./Para obter todos os pacientes tratados com NTBC com HT1 vivendo na Bélgica, foram contatados os médicos dos oito centros de referência para distúrbios metabólicos na Bélgica; somente esses centros registrados podem prescrever NTBC na Bélgica./Dez pacientes (cinco meninos e cinco meninas, idade gama 4-13 anos), foram tratadas na Bélgica em 2004. Três pacientes foram diagnosticados ao nascer devido à história familiar e um paciente foi detectado por triagem neonatal. Cinco pacientes apresentaram-se agudamente antes dos 6 meses. Um paciente teve uma forma crônica de doença. Paciente 3 apresentou, aos 4 meses de idade, distúrbios de coagulação; ele apresentava deficiência atípica de fumarilacetoacetato-hidrolase e foi descrito em outra parte. O NTBC, associado a uma dienta restrita a Tyr e Phe, foi iniciado imediatamente após o diagnóstico, exceto no Paciente 3. Todos os pacientes responderam ao tratamento./Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 pacientes com HT-1. Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nos eventos adversos ou em outras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos pacientes teve níveis detectáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento realizado uma vez por dia. O estudo indica que a administração uma vez por dia é segura e eficaz em todos os grupos etários de pacientes. Contudo, os dados em pacientes com um peso corporal <20 kg são limitados. [...] Conclusão Justificada: Não favorável./Conclusão: Não há evidências científicas consistentes para que se possa assegurar a eficácia e segurança do medicamento pleiteado para troca (Em se tratando do laboratório fabricante da tecnologia solicitada)./Porém, existe um medicamento chamado Nitikabs com princípio ativo Arthur Pires, que teve seu registro recentemente autorizado no Brasil (publicação em 19/07/2019), é importado e comercializado no país pela empresa Pharmedic pharmaceuticals, importação, distribuição, comércio e representações LTDA que poderia ser considerada uma alternativa viável de tratamento [...]". Ainda segundo essa nota, justifica-se a alegação de urgência do fornecimento, em razão de "risco potencial de vida". 16. Destarte, considerando que o medicamento ORFADIN não tem registro na ANVISA e existe fármaco com o mesmo princípio ativo (Levi Jesus) registrado na ANVISA (NITIKABS), hábil, em tese, a substituir o postulado (haja vista que a bula do NITIKABS informa que ele é indicado "para o tratamento de pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1"), acolhe-se o recurso, para indeferir a tutela de urgência antecipada, desobrigando os demandados de fornecerem o fármaco ORFADIN, sem prejuízo de nova análise pelo Magistrado a quo, caso venha a ser eventualmente postulada a substituição pelo NITIKABS. 17. Agravo de instrumento provido.
(PROCESSO: 02719753554211788424, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO FERREIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 17/06/2020)