PROCESSO Nº: 0494594-73.2936.20.6.1210 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA APELANTE: ESTADO DO CEARÁ e outro APELADO: IGOR RAMOS ADVOGADO: Mônica Maria Vieira Aderaldo RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Kevin da Paz - 1ª Turma MAGISTRADO CONVOCADO: Desembargador(a) Federal Maysa Azevedo JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Alexandre Barros EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. NÃO COMPROVAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO FÁRMACO POSTULADO E DA INEFICÁCIA DAS OPÇÕES TERAPÊUTICAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 1. Remessa oficial e apelações interpostas pela UNIÃO e pelo ESTADO DO CEARÁ, em face da sentença que julgou procedente o pedido deduzido pela autora, para condenar os ora recorrentes, juntamente com o MUNICÍPIO DE CAUCAIA/CE, a lhe fornecerem o medicamento REPLAGAL (ALFAGALSIDASE), para o tratamento da doença de que ela padece (Doença de Gabriela Lopes). 2. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 3. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria, dentre os quais os seguintes: 3.1. "não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize", donde se conclui que, se já existe uma política pública suficiente e eficiente de resguardo da saúde e de combate a doenças, os cidadãos terão direito à implementação dos instrumentos farmacológicos e procedimentos nela albergados, ainda que outros existam no meio médico. Mas, se a política pública inexiste ou é insuficiente ou ineficiente, o Poder Judiciário está autorizado a intervir na garantia do direito fundamental à saúde. A propósito, destaque-se que é firme o entendimento do STF "de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde" (STF, 2T, ARE 6065459 AgR, Relator Min. KEVIN CARDOSO, julgado em 30/09/2017); 3.2. "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente", não estando afastada "a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso", podendo, assim, ser questionados os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em atenção às particularidades orgânicas do paciente, às peculiaridades da patologia de que sofre ou ao seu estado de saúde. No respeitante, cumpre referenciar, ainda: "O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade" (STF, 1T, ARE 055617 AgR, Relator Min. LUCCA ALMEIDA, julgado em 29/06/2016, DJe 28/05/2016); "A lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica" (STF, 2T, ARE 5062570 AgR, Relator Min. DIOGO MELO, julgado em 28/09/2018). 4. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (STJ, 1S, REsp 7506367/RJ, Rel. Ministro DANILO NASCIMENTO, julgado em 01/03/2018, sob o rito dos repetitivos). 5. No caso, o medicamento pretendido tem registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento da doença de que padece a autora. Além disso, a hipossuficiência econômica da demandante inviabiliza que ela adquira o fármaco com recursos próprios. Ocorre, contudo, que o laudo médico juntado aos autos, no qual se baseou a sentença para acolher a pretensão autoral, não comprova a imprescindibilidade do medicamento nem a ineficácia do tratamento disponibilizado pelo SUS. 6. O laudo médico anexado com a petição inicial, assinado por médico do Hospital Geral de Fortaleza, informou: "A paciente [...] apresenta como características clínicas, Emanuel Santos em membros, diárias, evoluindo com piora clínica e prejuízo nas atividades de vida diária, córnea verticilata evidenciado por lâmpada de fenda em avaliação oftalmológica, hipohidrose e episódios interminentes de síncope. Apresenta ainda ecocardiograma transtorácico com regurgitação mínima e discreta regurgitação tricúspide./Em exame realizado através de tecnologia de engenharia genética (classificado pelos critérios internacionais como padrão ouro), através do Laboratório Centogene, demonstrou alta evolução de acúmulo do marcador biológico Liso-Gb3, sendo inicialmente 4,0ng/ml em outubro 2017 e atualmente 5,1ng/ml (valor de referência Liso-Gb31,8ng/ml), reforçando a necessidade atual da TRE./O tratamento dessa doença tem por base a reposição da enzima no corpo não há depósito GL-3 (ou estabiliza-se no ponto atual), impedindo, portanto, a lesão dos órgãos alvo (Coração, Cérebro e Rim) e melhorando Ryan das Neves./Além da paciente acima, atualmente 2 (dois) irmãos da mesma, a mãe e seu filho encontram-se em tratamento com a Terapia de Reposição Enzimática (TRE) por apresentam a mesma mutação para doença de Levi Mendes./Atualmente, não há no Ministério da Saúde um Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas que inclua pacientes com Doença de Stella Martins. Dessa forma não há tratamento disponível para Doença de Maria Sophia Silveira no SUS, apesar de já termos as duas versões da enzima, produzidas artificialmente, destinadas ao tratamento da doença de Ana Lívia da Rocha [...]". Em nenhum momento, o médico informa se a autora - hoje com 22 anos de idade - já se submeteu às opções terapêuticas disponíveis no SUS. A inexistência de um PCDT referente à Doença de Leonardo das Neves não significa que os pacientes que sofrem dessa enfermidade se encontram desamparados no enfrentamento das consequências da doença. Isso é especialmente relevante, quando se considera que o medicamento pretendido não cura a doença. 7. Através de consulta pública ao Sistema e-NatJus do CNJ (https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php), utilizando como critério de pesquisa o nome do medicamento pretendido, encontra-se disponível a Nota Técnica nº 106, de novembro de 2018, que esclarece (com negritos nossos): "[...] Por mais que seja compreensível a dificuldade de realizar um estudo experimental em doenças de menor prevalência com desfechos clinicamente relevantes, a falta desses estudos não permite suportar a indicação de tratamento tão específico, considerando ou não o valor que ele custe. São necessários estudos melhor delineados, com maior tempo de seguimento e para desfechos clinicamente relevantes, e também em pacientes com doença ainda sem manifestações clínicas moderadas/graves. Nesses casos é importante ressaltar que a plausibilidade biológica (repor uma enzima em um paciente que não produz a mesma) não é suficiente para justificar seu uso./Para o paciente em questão, com 23 anos, apresentando manifestações neuropáticas (Kaique Duarte), mas sem evidência de doença moderada/grave (não há lesão renal identificada, ou comprometimento cardíaco ou cerebral, ou mesmo dor neuropática intratável), a ausência de benefício fica mais evidente. Revisão sistemática não identificou estudo que mostre benefício da TRE para Joana Gonçalves. Além disso, não há estudo com boa qualidade clínica que comprove benefício a longo prazo da terapia para prevenção de doença renal, cerebrovascular ou cardíaca./Importante também ressaltar que a não utilização da TRE não imputa a ausência de tratamento. São inúmeras as alternativas de tratamento no SUS existentes para manejo da dor, redução da progressão da doença renal, tratamento das complicações cardíacas ou cerebrais, as quais são ofertadas para pacientes com ou sem uso da TRE. Além disso, é importante frisar que a história natural da doença atual ainda é desconhecida, visto a enorme discrepância de resultados nos desfechos de morbidade e mortalidade para pacientes sem tratamento. Mesmo a incidência de doença renal terminal, complicação crônica mais frequente entre os desfechos com alta relevância clínica para Doença de Melissa Moreira, varia entre 32 e 100% dos pacientes aos 55 anos nos estudos de coorte de não tratados, o que demonstra que não podemos afirmar que o paciente em questão apresentará alguma morbidade relacionada à doença no futuro". 8. Na mesma direção, cumpre mencionar a Nota Técnica nº 278 do NatJus ligado ao TJCE: "A doença de Manuela Pereira faz parte de um grupo de doenças para as quais não há tratamento para cura. Como essa doença é extremamente rara, os pacientes que estão usando o medicamento, automaticamente, estão fazendo parte do estudo clínico. Portanto, pode-se concluir que o registro de um medicamento órfão não significa que o mesmo seja eficaz e seguro. Essa resposta vai ser obtida empiricamente durante o tratamento de algumas pessoas em diferentes centros e países. Devido à quantidade baixa de estudos realizados não é possível que se analise de forma adequada a eficácia e segurança do medicamento, sendo necessária a pesquisa continuada sobre o uso da terapia de reposição enzimática para doença de Ana Vitória Farias./Com as evidências disponíveis até a presente data conclui-se que não há evidência de superioridade entre a firma beta e a forma alfa, e os ensaios clínicos até aqui publicados não permitem elucidar todas as questões relativas à mera existência de eficácia deste tratamento [...]". No documento em alusão, respondeu-se sim à pergunta "à tratamento alternativo eficaz disponibilizado pelo sistema público?", bem como se afirmou: "não é imprescindível ao tratamento da enfermidade que lhe acomete e à preservação ou restauração de sua saúde e dignidade"; "as evidências não confirmaram que o tratamento com reposição enzimática altera a sobrevida, o acometimento cardíaco ou a deterioração neurológica". 9. A autora não logrou demonstrar a eficácia do medicamento postulado nem a imprestabilidade das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da sua saúde, razão pela qual não procede a sua postulação. 10. Precedentes. 11. Remessa oficial e apelações providas, para julgar improcedente o pedido.
(PROCESSO: 44542394468728881045, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO VITOR NUNES (CONVOCADO), 1ª TURMA, JULGAMENTO: 24/10/2020)