22.3.2003              PT                             Jornal Oficial da União Europeia                                                C 70/15
A Comissão das Comunidades Europeias conclui pedindo que                  objectivos invocados pelas autoridades belgas (segurança de
o Tribunal se digne:                                                      preços para os doentes e realidade do mercado) foi até aqui
                                                                          identificado pelo Tribunal de Justiça como uma exigência
a)   Declarar que o Reino da Bélgica não cumpriu as obri-                 imperativa susceptível de justificar uma medida de efeito
     gações que lhe incumbem por força do artigo 28.o CE                  equivalente a uma restrição quantitativa. A Comissão considera
     por ter:                                                             que um prazo até 9 meses para incluir no sistema de
                                                                          reembolso cadeiras de rodas com uma marcação CE, e que,
                                                                          por conseguinte satisfazem as exigências de saúde pública e de
     —     definido os critérios técnicos a que devem obedecer            segurança estabelecidas pela Directiva 93/42, não pode ser
           as cadeiras de rodas a fim de poderem ser reembolsa-           considerado um prazo razoável.
           das pela segurança social, de modo a serem excluídas
           da lista das cadeiras de rodas reembolsáveis, cadeiras
           de rodas ostentando marcação CE mas que não
           satisfazem os critérios relativos, nomeadamente, ao            (1 ) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993,
           diâmetro das rodas dianteiras e traseiras, à cobertura              relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
           e ao forro do assento e do encosto, às dimensões
           das partes lisas e das cruzetas, aos apoios de cabeça
           e/ou aos apoios de pés e aos apoios de pernas;
     —     definido critérios mais gerais a que a lista de modelos
           do operador económico deve obedecer para ser
           incluída na lista das cadeiras de rodas reembolsáveis,
           ou seja, as condições especiais para os veículos sem
           meio de propulsão pessoal, bem como as condições
           especiais para os veículos com propulsão pessoal de
           acordo com as quais tais veículos devem estar
           disponíveis num número mínimo de tamanhos de                   Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância
           assento;                                                       interposto em 3 de Fevereiro de 2003 pela Comissão das
                                                                          Comunidades Europeias contra o acórdão proferido em
                                                                          26 de Novembro de 2002 pela Segunda Secção Alargada
     —     fixado uma actualização demasiado rígida da lista              do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Euro-
           dos aparelhos incluídos no sistema de reembolso.
                                                                          peias nos processos apensos T-74/00, T-76/00, T-83/00,
                                                                          T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00 entre
b)   Condenar o Reino da Bélgica nas despesas.                            Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e o., Schuck
                                                                          GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel
                                                                          Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika
                                                                          GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd e Laboratoires
                                                                          pharmaceutiques Trenker SA e a Comissão das Comunida-
Fundamentos e principais argumentos
                                                                                                        des Europeias
As cadeiras de rodas são dispositivos médicos na acepção da
Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos                                         (Processo C-39/03 P)
médicos (1). Daqui resulta que as cadeiras de rodas ostentando
a marcação CE, prevista no artigo 17.o dessa directiva, devem
poder ser livremente colocadas no mercado em todos os                                                  (2003/C 70/25)
Estados-Membros. A possibilidade de reembolso determina,
em larga medida o acesso ao mercado belga das cadeiras de
rodas cujo custo é muitas vezes elevado e cujo carácter
reembolsável é portanto determinante na escolha do doente.
As especificações técnicas impostas pela Bélgica são portanto
susceptíveis de constituir um obstáculo às trocas comerciais              Deu entrada em 3 de Fevereiro de 2003, no Tribunal de Justiça,
comunitárias. A manutenção dos critérios técnicos condicio-               um recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância
nando o reembolso das cadeiras de rodas não é justificada por             interposto pela Comissão das Comunidades Europeias, repre-
razões de saúde pública, uma vez que todas as cadeiras de                 sentada por R. Wainwright e H. Støvlbæk, assistidos por
rodas com a marcação CE são supostas satisfazer critérios de              B. Wägenbauer, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
segurança impostos pela Directiva 93/42/CEE. Além disso, as               contra o acórdão proferido em 26 de Novembro de 2002 pela
autoridades belgas não conseguem demonstrar por que razão                 Segunda Secção Alargada do Tribunal de Primeira Instância
o facto de submeter o reembolso dos veículos à satisfação de              das Comunidades Europeias nos processos apensos T-74/00,
certos critérios técnicos pode contribuir para a manutenção               T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e
do equilíbrio do financiamento do sistema de seguro de                    T-141/00 entre Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e o.,
doença. A exigência da disponibilidade da cadeira de rodas                Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel
num número mínimo de dimensões dos assentos, não é                        Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH,
susceptível de proteger de modo mais eficaz a saúde e a                   Cambridge Healthcare Supplies Ltd e Laboratoires pharmaceu-
segurança dos trabalhadores e outras pessoas. Nenhum dos                  tiques Trenker SA e a Comissão das Comunidades Europeias.
 ---pagebreak--- C 70/16                PT                           Jornal Oficial da União Europeia                                             22.3.2003
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:                   —      Violação do artigo 11.o da Directiva 65/65/CEE do
                                                                               Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproxi-
—    anular o acórdão de 26 de Novembro de 2002 proferido                      mação das disposições legislativas, regulamentares e
     Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Euro-                      administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuti-
     peias nos processos anexos T-74/00, T-76/00, T-83/00,                     cas (2): Ao exigir a existência de «dados científicos» novos
     T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00;                          para a suspensão ou revogação de uma AIM, o Tribunal
                                                                               de Primeira Instância recorreu a um critério que não
                                                                               consta do artigo 11.o Ao limitar a noção de «dado
—    condenar as recorridas nas despesas da instância.                         científico» apenas aos dados relativos ao medicamento
                                                                               propriamente dito, o Tribunal de Primeira Instância
                                                                               ignora que um dos elementos a ter em conta no âmbito
                                                                               da supressão ou da revogação de uma AIM é o «efeito
Fundamentos e principais argumentos                                            terapêutico». O Tribunal de Primeira Instância ignora
                                                                               ainda que a definição do que importa entender por «efeito
—    Violação dos artigos 15.o A, n.os 1 e 12 da Directiva 75/                 terapêutico» depende de uma apreciação à qual procedem
     /319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa                     os peritos científicos, em relação a dados científicos, e
     à aproximação das disposições legislativas, regulamenta-                  não se pode, assim, separar artificialmente os dados
     res e administrativas respeitantes às especialidades farma-               médicos e científicos respeitantes à substância e a apre-
     cêuticas (1): Foi erradamente que o Tribunal de Primeira                  ciação dos efeitos que esta,que, devido às suas ligações
     Instância se absteve de examinar a redacção do artigo 15.o                complexas, constituem em si mesmas um dado científico
     A, n.o 1 da Directiva 75/319/CEE. Se este artigo era                      que não pode ser ignorado no âmbito do artigo 11.o da
     limitado apenas ao processo de reconhecimento mútuo                       Directiva 65/65/CEE.
     na acepção do artigo 10.o, n.o 2, o legislador comunitário
     tê-lo-ia indicado através de uma redacção específica. A            —      (Subsidiariamente) Violação do princípio da precaução
     leitura do Tribunal de Primeira Instância leva à redução
     do capítulo III a uma única disposição, apesar de este ser         —      Violação do princípio do ónus da prova: Não incumbe à
     formado pelos artigos 8.o a 15. o C. A interpretação do                   Comissão, mas aos detentores das AIM demonstrar que
     artigo 15.o A, n.o 1, como fazendo referência ao conjunto                 os medicamentos em questão têm a eficácia terapêutica
     do capítulo III da Directiva 75/319 é confirmada pela                     exigida pelos novos critérios científicos.
     finalidade desta disposição, bem como pela repartição
     das competências entre os Estados-Membros e a Comuni-              —      Violação dos limites da fiscalização jurisdicional: O
     dade. O artigo 15.o A (ou seja, o «follow-up procedure») e                Tribunal de Primeira Instância substitui as suas apre-
     os artigos 10.o, 11.o e 12.o da Directiva 75/319 têm uma                  ciações da linha orientadora do Comité das Especialidade
     finalidade comum e justifica-se interpretar o artigo 15.o                 Farmacêuticas (CEF) e das linhas orientadoras nacionais
     A como aplicando-se a todos os processos previstos no                     referidas no parecer do CEF de 31 de Agosto de 1999
     capítulo III. A violação, pelo Tribunal de Primeira Instân-               pela apreciação dos peritos científicos que elaboraram e
     cia, da repartição das competências a nível do artigo 15.o                apreciaram as linhas orientadoras em questão.
     A, n.o 1, é o resultado de uma violação da repartição de
     competências que caracteriza o conjunto das outras                 —      Desvirtuação dos factos.
     disposições do capítulo III da Directiva 75/319. Este
     capítulo não prevê uma «competência exclusiva da
     Comissão», oposta a uma «competência exclusiva dos                 (1 ) JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92.
     Estados-Membros» como afirma erradamente o Tribunal                (2 ) JO L 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 25.
     de Primeira Instância. O capítulo III prevê processos que
     visam alcançar o objectivo comum, a saber, a protecção
     da saúde pública e a realização do mercado interno dos
     medicamentos, através dos instrumentos constantes dos
     artigos 10.o, 11.o, 12.o e do «follow-up procedure»
     previsto no artigo 15.o A. Cada uma destas disposições
     inscreve-se numa lógica de competências partilhadas                Acção intentada em 3 de Fevereiro de 2003 contra
     e complementares, a saber, que os Estados-Membros
                                                                        a República Italiana pela Comissão das Comunidades
     continuam competentes em matéria de autorização de
                                                                                                      Europeias
     introdução no mercado («AIM») dos medicamentos para
     utilização humana e que a Comunidade, representada
     pela Comissão, intervêm cada vez que for exigido pelas                                      (Processo C-43/03)
     diferentes situações previstas nos referidos artigos. E
     são, em seguida, os Estados-Membros que executam as                                           (2003/C 70/26)
     decisões da Comissão adoptadas neste âmbito.
—    (Subsidiariamente) Violação do artigo 15.o A da Directiva
     75/319/CEE do Conselho: Este artigo aplica-se às AIM               Deu entrada no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias
     nacionais harmonizadas pelos Estados-Membros na                    em 3 de Fevereiro de 2003 uma acção contra a República
     sequência de um procedimento consultivo no âmbito do               Italiana intentada pela Comissão das Comunidades Europeias,
     artigo 12.o                                                        representada por Luca Visaggio, na qualidade de agente.
