C 70/16                PT                           Jornal Oficial da União Europeia                                             22.3.2003
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:                   —      Violação do artigo 11.o da Directiva 65/65/CEE do
                                                                               Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproxi-
—    anular o acórdão de 26 de Novembro de 2002 proferido                      mação das disposições legislativas, regulamentares e
     Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Euro-                      administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuti-
     peias nos processos anexos T-74/00, T-76/00, T-83/00,                     cas (2): Ao exigir a existência de «dados científicos» novos
     T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00;                          para a suspensão ou revogação de uma AIM, o Tribunal
                                                                               de Primeira Instância recorreu a um critério que não
                                                                               consta do artigo 11.o Ao limitar a noção de «dado
—    condenar as recorridas nas despesas da instância.                         científico» apenas aos dados relativos ao medicamento
                                                                               propriamente dito, o Tribunal de Primeira Instância
                                                                               ignora que um dos elementos a ter em conta no âmbito
                                                                               da supressão ou da revogação de uma AIM é o «efeito
Fundamentos e principais argumentos                                            terapêutico». O Tribunal de Primeira Instância ignora
                                                                               ainda que a definição do que importa entender por «efeito
—    Violação dos artigos 15.o A, n.os 1 e 12 da Directiva 75/                 terapêutico» depende de uma apreciação à qual procedem
     /319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa                     os peritos científicos, em relação a dados científicos, e
     à aproximação das disposições legislativas, regulamenta-                  não se pode, assim, separar artificialmente os dados
     res e administrativas respeitantes às especialidades farma-               médicos e científicos respeitantes à substância e a apre-
     cêuticas (1): Foi erradamente que o Tribunal de Primeira                  ciação dos efeitos que esta,que, devido às suas ligações
     Instância se absteve de examinar a redacção do artigo 15.o                complexas, constituem em si mesmas um dado científico
     A, n.o 1 da Directiva 75/319/CEE. Se este artigo era                      que não pode ser ignorado no âmbito do artigo 11.o da
     limitado apenas ao processo de reconhecimento mútuo                       Directiva 65/65/CEE.
     na acepção do artigo 10.o, n.o 2, o legislador comunitário
     tê-lo-ia indicado através de uma redacção específica. A            —      (Subsidiariamente) Violação do princípio da precaução
     leitura do Tribunal de Primeira Instância leva à redução
     do capítulo III a uma única disposição, apesar de este ser         —      Violação do princípio do ónus da prova: Não incumbe à
     formado pelos artigos 8.o a 15. o C. A interpretação do                   Comissão, mas aos detentores das AIM demonstrar que
     artigo 15.o A, n.o 1, como fazendo referência ao conjunto                 os medicamentos em questão têm a eficácia terapêutica
     do capítulo III da Directiva 75/319 é confirmada pela                     exigida pelos novos critérios científicos.
     finalidade desta disposição, bem como pela repartição
     das competências entre os Estados-Membros e a Comuni-              —      Violação dos limites da fiscalização jurisdicional: O
     dade. O artigo 15.o A (ou seja, o «follow-up procedure») e                Tribunal de Primeira Instância substitui as suas apre-
     os artigos 10.o, 11.o e 12.o da Directiva 75/319 têm uma                  ciações da linha orientadora do Comité das Especialidade
     finalidade comum e justifica-se interpretar o artigo 15.o                 Farmacêuticas (CEF) e das linhas orientadoras nacionais
     A como aplicando-se a todos os processos previstos no                     referidas no parecer do CEF de 31 de Agosto de 1999
     capítulo III. A violação, pelo Tribunal de Primeira Instân-               pela apreciação dos peritos científicos que elaboraram e
     cia, da repartição das competências a nível do artigo 15.o                apreciaram as linhas orientadoras em questão.
     A, n.o 1, é o resultado de uma violação da repartição de
     competências que caracteriza o conjunto das outras                 —      Desvirtuação dos factos.
     disposições do capítulo III da Directiva 75/319. Este
     capítulo não prevê uma «competência exclusiva da
     Comissão», oposta a uma «competência exclusiva dos                 (1 ) JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92.
     Estados-Membros» como afirma erradamente o Tribunal                (2 ) JO L 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 25.
     de Primeira Instância. O capítulo III prevê processos que
     visam alcançar o objectivo comum, a saber, a protecção
     da saúde pública e a realização do mercado interno dos
     medicamentos, através dos instrumentos constantes dos
     artigos 10.o, 11.o, 12.o e do «follow-up procedure»
     previsto no artigo 15.o A. Cada uma destas disposições
     inscreve-se numa lógica de competências partilhadas                Acção intentada em 3 de Fevereiro de 2003 contra
     e complementares, a saber, que os Estados-Membros
                                                                        a República Italiana pela Comissão das Comunidades
     continuam competentes em matéria de autorização de
                                                                                                      Europeias
     introdução no mercado («AIM») dos medicamentos para
     utilização humana e que a Comunidade, representada
     pela Comissão, intervêm cada vez que for exigido pelas                                      (Processo C-43/03)
     diferentes situações previstas nos referidos artigos. E
     são, em seguida, os Estados-Membros que executam as                                           (2003/C 70/26)
     decisões da Comissão adoptadas neste âmbito.
—    (Subsidiariamente) Violação do artigo 15.o A da Directiva
     75/319/CEE do Conselho: Este artigo aplica-se às AIM               Deu entrada no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias
     nacionais harmonizadas pelos Estados-Membros na                    em 3 de Fevereiro de 2003 uma acção contra a República
     sequência de um procedimento consultivo no âmbito do               Italiana intentada pela Comissão das Comunidades Europeias,
     artigo 12.o                                                        representada por Luca Visaggio, na qualidade de agente.
 ---pagebreak--- 22.3.2003             PT                         Jornal Oficial da União Europeia                                           C 70/17
A demandante conclui pedindo que o Tribunal se digne:                      b)    uma decisão posteriormente adoptada, em data que
                                                                                 o Reino Unido desconhece, entre Dezembro de
—    Declarar que, ao não adoptar as disposições legislativas,                   2002 e Janeiro de 2003, através da qual aquele
     regulamentares e administrativas necessárias para dar                       montante é anulado;
     cumprimento à Directiva 2000/77/CE do Parlamento
     Europeu e do Conselho, de 14 de Dezembro de 2000,                     c)    todos os actos adoptados subsequentemente às
     que altera a Directiva 95/53/CE do Conselho que fixa os                     referidas decisões, incluindo o acto de anulação
     princípios relativos à organização dos controlos oficiais                   daquele montante;
     no domínio da alimentação animal, ou, de qualquer
     forma, ao não comunicar tais disposições à Comissão, a
     República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe                  d)    uma decisão da Comissão, contida num ofício de
     incumbem por força do artigo 2.o, n.o 1, dessa directiva e                  22 de Novembro de 2002, que ordena o reembolso
     do Tratado CE.                                                              do montante de 9 272 767 euros relativo a fundos
                                                                                 do FEDER já pago ao Reino Unido para despesas
                                                                                 efectuadas no MST 2; e
—    Condenar a República Italiana nas despesas.
                                                                           e)    todos os actos adoptados na sequência desta decisão.
Fundamentos e principais argumentos                                  2)    Declarar nulas e sem efeito, nos termos do
                                                                           artigo 231.o CE, todas as medidas acima mencionadas.
O artigo 249.o CE, nos termos do qual a directiva vincula o
Estado-Membro destinatário quanto ao resultado a alcançar,           3)    Declarar, nos termos do artigo 241.o CE, que, no caso de
obriga os Estados-Membros a respeitarem os prazos de trans-                a interpretação que a Comissão fez do artigo 52.o, n.o 5,
posição fixados nas directivas. Esse prazo terminou em                     do Regulamento n.o 1260/99 (1) e/ou do artigo 10.o do
29 de Dezembro de 2001 sem que a República Italiana tenha                  anexo da Decisão C(92) 1358/8 ser correcta, as referidas
adoptado as disposições necessárias para dar cumprimento à                 medidas não são aplicáveis contra o Reino Unido.
directiva visada no pedido da Comissão.
                                                                     4)    Condenar a Comissão na totalidade das despesas.
                                                                     Fundamentos e principais argumentos
Recurso interposto em 7 de Fevereiro de 2003 pelo Reino
Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte contra a
           Comissão das Comunidades Europeias
                                                                     1. A a t r i b u i ç ã o d e 1 1 6 3 2 6 0 0       euro s d e
                                                                          a po i o d o F ED ER
                      (Processo C-46/03)
                                                                     O recorrente alega que a Comissão cometeu um erro de direito
                        (2003/C 70/27)                               e/ou um erro de interpretação e/ou um erro manifesto de
                                                                     apreciação, ao concluir que o Reino Unido não havia dado
                                                                     cumprimento ao artigo 52.o, n.o 5, do Regulamento n.o 1260/
                                                                     /1999 e ainda nas suas conclusões a respeito dos efeitos da
Deu entrada em 7 de Fevereiro de 2003, no Tribunal de Justiça        alegada infracção.
das Comunidades Europeias, um recurso contra a Comissão
das Comunidades Europeias interposto pelo Reino Unido
da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, representado por              O recorrente sustenta que a sanção imposta pelo artigo 52.o,
P. Ormond, na qualidade de agente, assistido por D. Lloyd            n.o 5, do regulamento apenas é aplicável se a Comissão não
Jones QC e S. Lee, Barristers, com domicílio escolhido no            tiver recebido um pedido de pagamento definitivo o mais
Luxemburgo.                                                          tardar até 31 de Março de 2001 e que o regulamento se limita
                                                                     a exigir que tenha sido recebido um pedido de pagamento
                                                                     definitivo até àquela data. O regulamento não exige uma forma
O recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:                especial de apresentação do referido pedido.
1.   Anular, nos termos dos artigos 230. o CE e 231. o CE, as
     seguintes medidas:                                              Em particular, o regulamento não exige que o pedido de
                                                                     pagamento definitivo seja apresentado no formulário-tipo do
     a)    a decisão da Comissão, contida num ofício de 22 de        FEDER de Certificação de Despesas normalmente utilizado
           Novembro de 2002, de anular o montante de                 para este efeito. Por conseguinte, a Comissão cometeu um erro
           11 632 600 euros para despesas efectuadas no              de direito ao concluir que a não apresentação do pedido de
           programa operativo Manchester/Salford/Trafford 2          pagamento definitivo mediante essa forma conduz à aplicação
           (MST 2);                                                  da sanção estabelecida no artigo 52.o, n.o 5.
