
   
               7.3.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 55/2
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 15 de Janeiro de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Processo C-140/07) (1)
   
   («Directiva 2001/83/CE - Artigos 1.o, ponto 2, e 2.o, n.o 2 - Conceito de “medicamento por função’ - Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada - Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas»)
   (2009/C 55/02)
   Língua do processo: alemão
   Órgão jurisdicional de reenvio
   Bundesverwaltungsgericht
   Partes no processo principal
   
      Recorrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Recorrido: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Interveniente: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Objecto
   Pedido de decisão prejudicial — Bundesverwaltungsgericht — Interpretação do artigo 1.o, ponto 2, e do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterado pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136, p. 34) — Qualificação como medicamento de um produto que contém um componente que pode provocar mudanças fisiológicas em caso de absorção de uma dose mais forte do que a prevista para a utilização normal — Aplicabilidade da Directiva 2001/83/CE a um produto que pode ser eventualmente qualificado de medicamento mas cuja qualidade de medicamento não está declarada — Conceito de medicamento
   Dispositivo
   
               1.
            
            
               O artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que a Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, não se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento por função não esteja cientificamente demonstrada, ainda que não possa ser excluída.
            
         
               2.
            
            
               O artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que os critérios relativos aos modos de utilização de um produto, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar continuam a ser pertinentes para decidir se esse produto se inclui na definição de medicamento por função.
            
         
               3.
            
            
               O artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que, com excepção dos casos das substâncias ou das composições destinadas a estabelecer um diagnóstico médico, um produto não pode ser considerado um medicamento por função se, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é capaz de restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica.
            
         
      (1)  JO C 117 de 26.5.2007.
   