
   
               27.9.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 247/9
            
         Acção intentada em 29 de Julho de 2008 — Comissão das Comunidades Europeias /República da Lituânia
   (Processo C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Língua do processo: lituano
   Partes
   
      Demandante: Comissão das Comunidades Europeias (representantes: A. Steiblytės e M. Šimerdovos, agentes)
   
      Demandada: República da Lituânia
   Pedidos da demandante
   
               —
            
            
               Declarar que, ao manter em vigor a autorização nacional para a introdução no mercado do medicamento «Grasalva», a República da Lituânia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o, n.o 1 e da Secção 4 da Parte II do Anexo I da Directiva 2001/83/CE (1), conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE (2), nos termos do artigo 3.o, n.o 1 do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 (3) e nos termos do artigo 3.o, n.o 1 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               Condenar a República da Lituânia nas despesas.
            
         Fundamentos e principais argumentos
   
               i)
            
            
               Por força do disposto no artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE, a República da Lituânia é obrigada a examinar se as autorizações de introdução no mercado emitidas anteriormente à adesão estão em conformidade com as exigências da legislação comunitária em matéria de medicamentos em vigor no momento da adesão e, a partir de 1 de Maio de 2004, a garantir que apenas os medicamentos cujas autorizações estejam em conformidade com tais exigências são introduzidos no mercado.
            
         
               ii)
            
            
               O medicamento «Grasalva» não é mencionado no apêndice A do Anexo IX do Acto de Adesão de 2003 e, por essa razão, as disposições relacionadas com o período de transição não lhe podem ser aplicadas e, a partir de Maio de 2004, este medicamento apenas podia ser introduzido no mercado se estivesse em conformidade com todas as exigências do direito comunitário em vigor para medicamentos biológicos similares em termos de qualidade, segurança e eficácia, em especial as previstas na Secção 4 da Parte II do Anexo I da Directiva 2001/83/CE, conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE.
            
         
               iii)
            
            
               As próprias instituições competentes da República da Lituânia concluíram que os documentos relacionados com o medicamento «Grasalva» não contêm informações relativas a dados pré-clínicos ou clínicos fornecidas em conformidade com a Secção 4 da Parte II do Anexo I da Directiva 2001/83/CE, conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE, quanto à conformidade do medicamento «Grasalva» com as exigências de segurança e de eficácia aplicáveis a medicamentos biológicos similares.
            
         
               iv)
            
            
               A autorização nacional de introdução no mercado do medicamento «Grasalva» não satisfaz as exigências da Secção 4 da Parte II do Anexo I da Directiva 2001/83/CE, conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE, com a consequência de que, a partir da data da adesão, esse medicamento apenas podia ser introduzido no mercado se a autorização de introdução no mercado tivesse sido concedida, no essencial, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 (aplicável até 20 de Novembro de 2005) ou do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento CE n.o 726/2004 (aplicável a partir de 21 de Novembro de 2005).
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001 L 311, p. 67).
   
      (2)  Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2003 L 159, p. 46).
   
      (3)  Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993 L 214, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004 L 136, p. 1).
   