
   
               8.12.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 297/26
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itália) em 3 de Outubro de 2007 — Roche SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Processo C-450/07)
   (2007/C 297/42)
   Língua do processo: italiano
   Órgão jurisdicional de reenvio
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Partes no processo principal
   
      Recorrente: Roche SpA
   
      Recorrido: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   Questões prejudiciais
   
               1)
            
            
               A seguir às disposições dos artigos 2.o e 3.o
                   (1) da Directiva 89/105, que regulam a relação entre as autoridades públicas de um Estado-Membro e as empresas farmacêuticas — no sentido de confiar a formação do preço de uma especialidade farmacêutica ou o seu aumento às indicações fornecidas por estas mas na medida reconhecida pela autoridade responsável, portanto com base num diálogo entre as próprias empresas e as autoridades responsáveis pelo controlo da despesa farmacêutica —, o artigo 4.o, n.o 1, da mesma directiva, regula «o congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias» configurando-o como uma medida de carácter geral que deve, pelo menos uma vez por ano, ser sujeita a revisão, de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas existentes no Estado-Membro, se se justifica a manutenção de tal congelamento. A disposição fixa um prazo de 90 dias para a intervenção das autoridades competentes, prevendo que no termo desse prazo elas devem tornar públicos os eventuais aumentos ou reduções de preço. Colocam-se as seguintes questões: A interpretação dessa disposição na parte que se refere às «eventuais reduções […]» deve entender-se no sentido de que, além da solução geral do congelamento dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas, se prevê uma outra solução geral, constituída pela possibilidade de uma redução dos preços de todas ou de algumas categorias de especialidades farmacêuticas ou a expressão «eventuais reduções» deve referir-se exclusivamente às especialidades farmacêuticas já sujeitas ao congelamento dos preços?
            
         
               2)
            
            
               O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 — na parte em que impõe às autoridades competentes de um Estado-Membro o dever de verificarem, pelo menos uma vez por ano, se as condições macroeconómicas justificam a manutenção de tal congelamento — pode ser interpretado no sentido de que, uma vez admitida a redução dos preços como resposta à primeira questão, é possível o recurso a essa medida mesmo várias vezes no decurso de um único ano e repetindo-se por muitos anos (a partir de 2002 e até 2010)?
            
         
               3)
            
            
               Nos termos do referido artigo 4.o da Directiva 89/105, que deve ser lido à luz dos considerandos que indicam como objectivo principal das medidas de controlo dos preços das especialidades farmacêuticas identificadas a «promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável […] e [a exigência de] evitar que as disparidades nessas medidas [possam] impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas» — a adopção de medidas que se referem aos valores económicos da despesa apenas «estimados» e não «verificados» (a questão diz respeito às duas hipóteses) pode considerar-se compatível com a regulamentação comunitária?
            
         
               4)
            
            
               As exigências relativas ao respeito dos tectos da despesa farmacêutica que os Estados-Membros têm competência para determinar devem ser associados estritamente apenas à despesa farmacêutica ou a faculdade discricionária de ter em conta igualmente os dados relativos às outras despesas de saúde pode considerar-se abrangida na esfera de competência dos Estados nacionais?
            
         
               5)
            
            
               Os princípios da transparência e da participação das empresas em questão nos processos de congelamento ou de redução generalizada dos preços dos medicamentos, decorrentes da directiva, devem ser interpretados no sentido de que é necessário prever sempre e em qualquer caso uma possibilidade de derrogação do preço fixado (artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105) e a participação concreta da empresa requerente, com a consequente necessidade de a administração fundamentar uma eventual recusa?
            
         
      (1)  Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40, p. 8).
   