15.11.2003            PT                            Jornal Oficial da União Europeia                                           C 275/25
    IV. a)     Em relação com o conceito de «perigo para a                               alcance geral na acepção do § 47a da LMBG
               saúde» referido nas questões II ou III ou na                              igualmente em matéria de medicamentos,
               medida em que outras normas pertinentes de
               direito comunitário, designadamente os arti-                        b)    por não ter sido autorizado como medica-
               gos 28. o CE e 30. o CE, façam referência a este                          mento?
               conceito: Deve aplicar-se o chamado «limite
               superior de segurança» ou pode este limite ser                 VII. Se o Tribunal de Justiça não responder ele próprio à
               reduzido, por exemplo, porque as substâncias                        questão A, pode o tribunal nacional colocar questões
               em causa são simplesmente ingeridas com a                           relativas à classificação de produtos ou igualmente
               alimentação e/ou porque — pelo menos em                             questões de carácter científico ou metodológico à
               caso de ingestão prolongada — pode ter-se em                        Autoridade Europeia para a Segurança dos alimentos
               conta a existência de diferentes grupos de consu-                   e qual o efeito vinculativo para o tribunal nacional
               midores e as suas diferentes sensibilidades?                        das informações dadas?
         b)    A existência, em direito nacional, em matéria
               de determinação — individual — do limite
               superior de segurança e, eventualmente, das
               reduções — individuais — de um poder de
               apreciação das autoridades especializadas, ape-
                                                                        Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho
               nas sujeito a fiscalização jurisdicional limitada,
                                                                        do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
               viola o direito comunitário?
                                                                        len, de 3 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.
    V.   a)    Para efeitos de livre circulação como género             contra República Federal da Alemanha, representada pelo
               alimentício (suplemento alimentar) na Ale-               Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
               manha, de um produto comercializável como                und Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des
               género alimentício, pelo menos noutro Estado-            öffentlichen Interesses no Oberverwaltungsgericht für
               -Membro, é relevante o facto de as autoridades                           das Land Nordrhein-Westfalen
               alemãs competentes afirmarem literalmente
               que não existe na Alemanha «qualquer necessi-                                  (Processo C-316/03)
               dade alimentar» do produto?
                                                                                                (2003/C 275/42)
         b)    Em caso afirmativo: um poder de apreciação
               sujeito pelo direito nacional apenas a fiscali-
               zação jurisdicional limitada é compatível com
               o direito comunitário?                                   Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
                                                                        peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por
    VI. Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente              despacho do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         às questões que figuram em III em relação com o                -Westfalen, de 3 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.
         acórdão van Bennekom e se não existir no caso pre-             contra República Federal da Alemanha, representada pelo
         sente qualquer incompatibilidade com as exigências             Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
         de protecção da saúde, como pode ser exercido o                Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des öffentlichen
         direito a uma autorização de comercialização? Pode a           Interesses no Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         solicitada decisão de alcance geral na acepção do              -Westfalen, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de
         § 47a da LMBG, ser recusada, sem violar o direito              Justiça em 24 de Julho de 2003. O Oberwaltungsgericht für
         comunitário, porque, nos termos da classificação               das Land Nordrhein-Westfalen solicita ao Tribunal de Justiça
         alemã, se trata de um medicamento, embora no                   que se pronuncie a título prejudicial sobre as seguintes
         Estado-Membrode fabrico este produto seja comerci-             questões:
         alizável como género alimentício? É conforme com o
         direito comunitário e, em especial, compatível com             A.    1.   O produto controvertido,
         os artigos 28. o CE e 30. o CE, o facto de não aplicar
         por analogia o disposto no § 47a da LMBG a tal                            o «OPC 85»,
         medicamento? Em caso deresposta negativa: o Estado
         alemão pode, sem com isso violar o direito comunitá-                      é um género alimentício (eventualmente sob a forma
         rio, evitar a concessão de uma decisão de alcance geral                   de suplemento alimentar) ou um medicamento? Essa
         na acepção do § 47a da LMBG (aplicado por analogia)                       classificação é vinculativa para todos os Estados-
         bem como uma eventual intimação nesse sentido                             -Membros?
         pelo órgão jurisdicional alemão, uma vez que ele
         próprio ou a autoridade competente para os géneros                   2.   Se o Tribunal de Justiça declarar que o produto em
         alimentícios, mas não para os medicamentos, levan-                        causa é um medicamento, mas que, nos Estados-
         tam a objecção de que, por setratar, segundo a classifi-                  -Membros nos quais já era até então considerado
         cação alemã, de um medicamento, não pode não ser                          um género alimentício continua a sê-lo, colocam-se
         emitida uma decisão de alcance geral na acepção do                        a esta Secção os problemas que estão na base das
         § 47a da LMBG (por analogia)                                              questões formuladas em B VI, em conjugação com
                                                                                   B III, pelo que se remete para essas questões e para
         a)    com fundamento na falta de competência da                           as respectivas explicações, solicitando-se resposta às
               autoridade competente para emitir decisões de                       mesmas.
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B.  Se as questões (relativas à classificação) formuladas em A                    segundo a qual a importação de um produto comer-
    forem — como até agora — decididas, não pelo Tribunal                         cializável como género alimentício no Estado-Mem-
    de Justiça mas pelos órgãos jurisdicionais nacionais, pede-                   bro de fabrico deve poder ser possível mediante a
    -se que seja dada resposta às seguintes questões:                             concessão de uma autorização de comercialização
                                                                                  quando, apesar de este produto ser considerado um
    I.   a)    A classificação do produto controvertido deve
                                                                                  medicamento no Estado de destino, a autorização
               ser efectuada de acordo com o artigo 2.o , pri-
                                                                                  de comercialização for compatível com as exigências
               meiro e segundo parágrafos, em conjugação
                                                                                  de protecção da saúde, é igualmente aplicável a
               com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regula-
                                                                                  produtos probióticos como os do presente caso, e o
               mento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Euro-
                                                                                  Tribunal de Justiça mantém este entendimento tendo
               peu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002,
                                                                                  em conta as normas comunitárias posteriores?
               que determina os princípios e normas gerais da
               legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia               IV. a)    Em relação com o conceito de «perigo para a
               para a Segurança dos Alimentos e estabelece                              saúde» referido nas questões II ou III ou na
               procedimentos em matéria de segurança dos                                medida em que outras normas pertinentes de
               géneros alimentícios (JO L 31, p. 1, a seguir                            direito comunitário, designadamente os arti-
               «regulamento de base»), ou — depois do termo                             gos 28. o CE e 30.o CE, façam referência a este
               do prazo de transposição, 31 de Julho de 2003                            conceito: Deve aplicar-se o chamado «limite
               — de acordo com a Directiva 2002/46/CE do                                superior de segurança» ou pode este limite ser
               Parlamento Europeu e do Conselho, de                                     reduzido, por exemplo, porque as substâncias
               10 de Junho de 2002, relativa à aproximação                              em causa são simplesmente ingeridas com a
               das legislações dos Estados-Membros respeitan-                           alimentação e/ou porque — pelo menos em
               tes aos suplementos alimentares (JO L 183,                               caso de ingestão prolongada — pode ter-se em
               p. 51, a seguir «directiva relativa aos suplemen-                        conta a existência de diferentes grupos de
               tos alimentares»), e, neste caso, de acordo com                          consumidores e as suas diferentes sensibili-
               que partes da directiva?                                                 dades?
         b)    Se for aplicável o artigo 2. o, primeiro e segundo                 b)    A existência, em direito nacional, em matéria
               parágrafos, em conjugação com o terceiro                                 de determinação — individual — do limite
               parágrafo, alínea d), do regulamento de base,                            superior de segurança e, eventualmente, das
               coloca-se a seguinte questão: é correcto afirmar                         reduções — individuais — de um poder de
               que a classificação de um produto já não                                 apreciação das autoridades especializadas, ape-
               depende da finalidade (objectiva) preponde-                              nas sujeito a fiscalização jurisdicional limitada,
               rante do produto, mas que, pelo contrário,                               viola o direito comunitário?
               um produto que preencha as condições de
               classificação quer como género alimentício                     V.  a)    Para efeitos de livre circulação como género
               quer como medicamento é sempre, do ponto                                 alimentício (suplemento alimentar) na Ale-
               de vista jurídico, — unicamente — um medica-                             manha, de um produto comercializável como
               mento? Em que medida se deve atender à classe                            género alimentício, pelo menos noutro Estado-
               de produtos em causa e em que medida se deve                             -Membro, é relevante o facto de as autoridades
               atender ao produto em questão em cada caso?                              alemãs competentes afirmarem literalmente
    II.  a)    Como definir, à luz do direito comunitário, o                            que não existe na Alemanha «qualquer necessi-
               conceito de «efeito farmacológico», essencial                            dade alimentar» do produto?
               para efeitos da classificação do produto — desi-                   b)    Em caso afirmativo: um poder de apreciação
               gnadamente — com base no artigo 2.o , primeiro                           sujeito pelo direito nacional apenas a fiscali-
               e segundo parágrafos, em conjugação com o                                zação jurisdicional limitada é compatível com
               terceiro parágrafo, alínea d), do regulamento de                         o direito comunitário?
               base? Em especial, a necessidade de que exista
               perigo para a saúde faz parte da definição?                    VI. Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente
                                                                                  às questões que figuram em III em relação com o
         b)    Uma vez que a Directiva 2001/83/CE do Parla-
                                                                                  acórdão van Bennekom e se não existir no caso
               mento Europeu e do Conselho, de
                                                                                  presente qualquer incompatibilidade com as exigên-
               6 de Novembro de 2001, que estabelece um
                                                                                  cias de protecção da saúde, como pode ser exercido
               código comunitário relativo aos medicamentos
                                                                                  o direito a uma autorização de comercialização?
               para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir
                                                                                  Pode a solicitada decisão de alcance geral na acepção
               «código») instituiu, no artigo 1.o , n. o 2, segunda
                                                                                  do § 47a da LMBG, ser recusada, sem violar o direito
               frase (relativa aos medicamentos ditos funcio-
                                                                                  comunitário, porque, nos termos da classificação
               nais) o conceito novo de «funções fisiológicas»,
                                                                                  alemã, se trata de um medicamento, embora no
               qual é o significado deste conceito e qual a
                                                                                  Estado-Membro de fabrico este produto seja comer-
               relação deste conceito com o de «efeito farmaco-
                                                                                  cializável como género alimentício? É conforme
               lógico»?
                                                                                  com o direito comunitário e, em especial, compatível
    III. A opinião defendida pelo Tribunal de Justiça no                          com os artigos 28. o CE e 30. o CE, o facto de não
         n.o 39 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, van                         aplicar por analogia o disposto no § 47a da LMBG a
         Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), a propósito                         tal medicamento? Em caso de resposta negativa: o
         da apreciação geral de preparados de vitaminas,                          Estado alemão pode, sem com isso violar o direito
 ---pagebreak--- 15.11.2003             PT                          Jornal Oficial da União Europeia                                               C 275/27
           comunitário, evitar a concessão de uma decisão de                2.   Se o Tribunal de Justiça declarar que o produto em
           alcance geral na acepção do § 47a da LMBG                             causa é um medicamento, mas que, nos Estados-
           (aplicado por analogia) bem como uma eventual                         -Membros nos quais já era até então considerado um
           intimação nesse sentido pelo órgão jurisdicional                      género alimentício continua a sê-lo, colocam-se a esta
           alemão, uma vez que ele próprio ou a autoridade                       Secção os problemas que estão na base das questões
           competente para os géneros alimentícios, mas não                      formuladas em B VI, em conjugação com B III, pelo
           para os medicamentos, levantam a objecção de que,                     que se remete para essas questões e para as respectivas
           por se tratar, segundo a classificação alemã, de um                   explicações, solicitando-se resposta às mesmas.
           medicamento, não pode não ser emitida uma decisão
                                                                       B.   Se as questões (relativas à classificação) formuladas em A
           de alcance geral na acepção do § 47a da LMBG (por                forem — como até agora — decididas, não pelo Tribunal
           analogia)                                                        de Justiça mas pelos órgãos jurisdicionais nacionais, pede-
           a)    com fundamento na falta de competência da                  -se que seja dada resposta às seguintes questões:
                 autoridade competente para emitir decisões de
                                                                            I.   a)    A classificação do produto controvertido deve
                 alcance geral na acepção do § 47a da LMBG
                                                                                       ser efectuada de acordo com o artigo 2. o, pri-
                 igualmente em matéria de medicamentos,
                                                                                       meiro e segundo parágrafos, em conjugação
           b)    por não ter sido autorizado como medica-                              com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regula-
                 mento?                                                                mento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Euro-
                                                                                       peu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002,
      VII. Se o Tribunal de Justiça não responder ele próprio à                        que determina os princípios e normas gerais da
           questão A, pode o tribunal nacional colocar questões                        legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia
           relativas à classificação de produtos ou igualmente                         para a Segurança dos Alimentos e estabelece
           questões de carácter científico ou metodológico à                           procedimentos em matéria de segurança dos
           Autoridade Europeia para a Segurança dos alimentos                          géneros alimentícios (JO L 31, p. 1, a seguir
           e qual o efeito vinculativo para o tribunal nacional                        «regulamento de base»), ou — depois do termo
           das informações dadas?                                                      do prazo de transposição, 31 de Julho de 2003
                                                                                       — de acordo com a Directiva 2002/46/CE do
                                                                                       Parlamento Europeu e do Conselho, de
                                                                                       10 de Junho de 2002, relativa à aproximação
                                                                                       das legislações dos Estados-Membros respeitan-
                                                                                       tes aos suplementos alimentares (JO L 183,
Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho                                 p. 51, a seguir «directiva relativa aos suplemen-
do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westefa-                                 tos alimentares»), e, neste caso, de acordo com
len, de 7 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.                                  que partes da directiva?
contra República Federal da Alemanha, representada pelo
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung                               b)    Se for aplicável o artigo 2. o, primeiro e segundo
und Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des                                  parágrafos, em conjugação com o terceiro pará-
öffentlichen Interesses no Oberverwaltungsgericht für                                  grafo, alínea d), do regulamento de base, coloca-
                das Land Nordrhein-Westfalen                                           -se a seguinte questão: é correcto afirmar que a
                                                                                       classificação de um produto já não depende da
                      (Processo C-317/03)                                              finalidade (objectiva) preponderante do pro-
                                                                                       duto, mas que, pelo contrário, um produto que
                        (2003/C 275/43)                                                preencha as condições de classificação quer
                                                                                       como género alimentício quer como medica-
                                                                                       mento é sempre, do ponto de vista jurídico,
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-                             — unicamente — um medicamento? Em que
peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por                                 medida se deve atender à classe de produtos
despacho do Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                em causa e em que medida se deve atender ao
Westefalen, de 7 de Julho de 2003, no processo Orthica B. V.                           produto em questão em cada caso?
contra República Federal da Alemanha, representada pelo
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und                      II.  a)    Como definir, à luz do direito comunitário, o
Landwirtschaft, com intervenção de: Vertreter des öffentlichen                         conceito de «efeito farmacológico», essencial
Interesses no Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                           para efeitos da classificação do produto — desi-
-Westfalen, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de                               gnadamente — com base no artigo 2.o, primeiro
Justiça em 24 de Julho de 2003. O Oberwaltungsgericht für                              e segundo parágrafos, em conjugação com o
                                                                                       terceiro parágrafo, alínea d), do regulamento de
das Land Nordrhein-Westefalen solicita ao Tribunal de Justiça
                                                                                       base? Em especial, a necessidade de que exista
que se pronuncie a título prejudicial sobre as seguintes
                                                                                       perigo para a saúde faz parte da definição?
questões:
A.    1.   O produto controvertido,                                              b)    Uma vez que a Directiva 2001/83/CE do Parla-
                                                                                       mento Europeu e do Conselho, de
           o «Acide Free C-1000»,                                                      6 de Novembro de 2001, que estabelece um
                                                                                       código comunitário relativo aos medicamentos
           é um género alimentício (eventualmente sob a forma                          para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir
           de suplemento alimentar) ou um medicamento? Essa                            «código») instituiu, no artigo 1.o , n. o 2, segunda
           classificação é vinculativa para todos os Estados-                          frase (relativa aos medicamentos ditos funcio-
           -Membros?                                                                   nais) o conceito novo de «funções fisiológicas»,
