
   
               26.1.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 26/32
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d'État (França) em 13 de novembro de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Processo C-512/12)
   2013/C 26/61
   Língua do processo: francês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Conseil d'État
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Octapharma France
   
      Recorridos: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1.
            
            
               Ao plasma obtido de sangue total destinado a transfusões cuja produção resulta de um processo industrial podem ser aplicadas simultaneamente as disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001 (1) [conforme alterada pela Diretiva de 31 de março de 2004] (2) e da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 (3), no que se refere não só à colheita e ao seu controlo, mas também à sua transformação, conservação e distribuição? Para esse efeito, a regra estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, pode ser interpretada no sentido de que a regulamentação comunitária do medicamento é a única aplicável a um produto que é simultaneamente abrangido por outra regulamentação comunitária apenas no caso de esta última ser menos rigorosa do que a regulamentação do medicamento?
            
         
               2.
            
            
               Devem as disposições do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 ser interpretadas, eventualmente à luz do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no sentido de que permitem a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que, pelo facto de submeterem o plasma cuja produção resulta de um processo industrial a um regime mais estrito do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos, justificam que seja afastada a aplicação de todas ou de parte das disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, em especial as que sujeitam a comercialização dos medicamentos unicamente ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado e, na afirmativa, em que condições e em que medida?
            
         
      (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).
   
      (2)  Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34).
   
      (3)  Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33, p. 30).
   