
   
               25.1.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 22/8
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 61/2008 DA COMISSÃO
   
   de 24 de Janeiro de 2008
   que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à dinoprostona
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 3.o,
   Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos formulados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias dinoproste-trometamina e dinoproste estão incluídas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos. Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) que examinasse se as avalições realizadas e as conclusões alcançadas sobre o dinoproste-trometamina e o dinoproste também se aplicam à dinoprostona. O CMV considerou que, dada a semelhança estrutural entre a dinoprostona e o dinoproste, e ainda devido ao facto de a dinoprostona ser rapidamente metabolizada em dinoproste, as avaliações de segurança realizadas em relação ao dinoproste-trometamina e ao dinoproste se aplicam igualmente à dinoprostona. Consequentemente, o CMV concluiu que não é necessário fixar limites máximos de resíduos relativos a esta substância. Na sequência das conclusões do CMV, convém incluir uma nova entrada para a dinoprostona no anexo II, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos.
            
         
               (3)
            
            
               Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2).
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 25 de Março de 2008.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de Janeiro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1353/2007 da Comissão (JO L 303 de 21.11.2007, p. 6).
   
      (2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
   
      ANEXO
      É aditada no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (Lista de substâncias não submetidas a um limite máximo de resíduos) a seguinte substância:
      2.   Compostos orgânicos
      
                  Substância(s) farmacologicamente activa(s)
               
               
                  Espécie animal
               
            
                  
                     Dinoprostona
                  
               
               
                  Todas as espécies de mamíferos
               
            
   