Ethics statement
DEL
The study was approved by the respective independent ethics committees of participating investigational sites (Argentina: Comité de Ética, Hospital General de Agudos J. A. Fernández, Buenos Aires; Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica "Dr. Carlos A. Barclay", Buenos Aires; Comité Institucional de Revisión de Protocolos de Investigación, Hospital de Niños Sor María Ludovica, La Plata; Comité de Ética en Investigación del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires; Comité de Ética en Investigación, San Miguel de Tucumán; Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Niños, Buenos Aires; Comité de Ética en Investigación Hospital FJ Muñiz, Buenos Aires; Comité Independiente de Ética Médica del Noroeste Argentino, San Miguel de Tucumán; Comité de Ética del Hospital Pediátrico Dr Humberto Notti, Mendoza; Comité de Bioética, Hospital Dr Fernando Barreyro, Posadas. Colombia: Comité de Ética en Investigaciones de la Fundación Cardiovascular de Colombia, Floridablanca; Centro de Atención e Investigación Médica CAIMED S.A., Bogota; Comité de Ética en Investigación Hospital Mental Antioquia, Bello; Universidad del Norte, Barranquilla; Bolivia: Comité de Ética de CEADES, Cochabamba; Comité de Ética Hospital Manuel Ascencio Villarroel, Punata). Written informed consent of the patient and/or their parent(s) or legally authorised representative(s) was obtained prior to screening according to age and local regulations. In addition, depending on their age, patient assent was obtained if required by locally applicable laws and regulations in each country.