Bavarian Nordic - Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2011
Solide resultater i begge divisioner; på rette vej mod opfyldelse af hovedmål for 2011 med leverance af 4 millioner doser IMVAMUNE til USA og nylig påbegyndelse af det kliniske fase 3 forsøg med PROSTVAC®
Omsætningen i perioden var DKK 155 mio. mod DKK 219 mio. i samme periode året før. Resultatet for perioden var et underskud før skat på DKK 333 mio. mod et underskud før skat på DKK 386 mio. i samme periode året før. Resultatet var i overensstemmelse med selskabets forventninger. Pr. 30. september 2011 udgjorde koncernens kapitalberedskab DKK 632 mio., inklusive kreditfaciliteter på DKK 120 mio.
Forventningerne til det økonomiske resultat for 2011 fastholdes med en omsætning i størrelsesordenen DKK 500 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio. Som meddelt den 28. oktober, er forventningerne til kapitalberedskabet opjusteret fra ca. DKK 525 mio. til DKK 650 mio. ved årets udgang som følge af opnåelsen af en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten.
Vigtige begivenheder i 2011
- Det kliniske fase 3 forsøg med PROSTVAC® er påbegyndt i USA
- Succesrig opskalering af produktionen af IMVAMUNE® til fire batcher om ugen - planlagt leveranceplan fastholdes
- Alle doser, der er planlagt leveret til det amerikanske nationale beredskabslager i 2011, er produceret og er enten leveret eller afventer endelig frigivelse og afsendelse i 2011
- Performance-baseret milepælsbetaling på USD 25 mio. modtaget under kontrakten med den amerikanske regering
- Tillæg til RFP-3 kontrakten har øget den samlede kontraktsum med op til USD 8 mio.
- Udvidet samarbejdet med National Cancer Institute (NCI) omkring immunterapier til forskellige cancertyper
- Pipeline udvidet med indlicensering af ny cancervaccinekandidat i klinisk fase 2; CV-301
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Efter den succesrige opskalering af produktionen af IMVAMUNE® tidligere i år og med det netop påbegyndte kliniske fase 3 forsøg med PROSTVAC® er vi godt på vej til at opfylde de væsentlige mål for Bavarian Nordic i 2011, som dermed markerer et fantastisk år for selskabet. Udover disse milepæle, har vi også haft succes med at øge aktiviteterne i begge vores forretningsdivisioner. Senest har vi udvidet vores samarbejde med NCI og opnåede derigennem rettighederne til at udvikle nye vacciner til flere cancerformer på samme teknologiplatform som PROSTVAC®. Og vores dedikerede arbejde inden for infektionssygdomme blev anerkendt med den nylige tildeling af en performancebaseret milepælsbetaling, hvilket har styrket selskabets kapitalberedskab."
Udvalgte, kommende begivenheder
- Levering af to millioner doser IMVAMUNE® (Q4. 2011)
- Rapportering af kliniske fase 2 data for CV-301 i brystcancer (H1, 2012)
- Endelig rapportering af kliniske fase 1/2 data for MVA-BN® PRO i prostatacancer (H1, 2012)
- Påbegynde kliniske fase 3 forsøg med IMVAMUNE® (H2, 2012)
- Påbegynde kliniske fase 2 forsøg med IMVAMUNE® i frysetørret formulering (H2, 2012)
- Markedsgodkendelse af IMVAMUNE® i Canada (2012)
- Yderligere data fra NCI's igangværende kliniske fase 1 og fase 2 forsøg med PROSTVAC® (2012)
Vigtige begivenheder i tredje kvartal Vigtige begivenheder for hele 2011 kan ses i listen over udvalgte selskabsmeddelelser på side 9
- Produktionen af IMVAMUNE® opskaleret med succes I august opskalerede Bavarian Nordic produktionen af IMVAMUNE® fra tre til fire batcher om ugen på selskabets kommercielle produktionsfacilitet i Danmark. Med den nuværende produktionstakt forventer selskabet at levere i alt fire millioner doser i 2011 og 14 millioner doser i 2012 og 2013, hvorved leverancerne under den eksisterende kontrakt med den amerikanske regering afsluttes.
- Tillæg til RFP-3 kontrakten øger den samlede kontraktsum I september blev RFP-3 kontrakten modificeret og øgedes dermed med op til USD 8 mio., hvilket øgede den samlede kontraktsum til USD 513 mio. Kontraktforøgelsen omfatter allerede afholdte omkostninger, knyttet til forsinkelser i den regulatoriske proces samt yderligere kontraktarbejde, som den amerikanske regering har anmodet om. Omtrent USD 6 mio. faktureres i 2011, og de resterende ca. USD 2 mio. indtægtsføres i løbet af den resterende del af kontraktperioden.
- Klinisk protokol for fase 3 med IMVAMUNE® er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder De amerikanske sundhedsmyndigheder har godkendt studieprotokollen for det kliniske fase 3 forsøg, som vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet lot consistency studie med 4.000 raske forsøgspersoner. Udvælgelse af en kontraktforskningsorganisation er i gang og forventes afsluttet inden udgangen af 2011, mens indrullering først påbegyndes i andet halvår 2012 i USA og Europa. Den aftalte udformning af studiet kræver, at den amerikanske regering udnytter en option i basiskontrakten under RFP-3 til at dække de omkostninger, som det øgede antal forsøgspersoner medfører. Udformningen af de pivotale ikke-kliniske studier afventer fortsat tilbagemelding fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.
Vigtige begivenheder efter tredje kvartal
- Klinisk fase 3 forsøg med PROSTVAC® påbegyndt I November påbegyndtes indrullering i det afgørende kliniske fase 3 forsøg med PROSTVAC® i patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Forsøget, der afvikles under en Special Protocol Assessment (SPA) aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder, forventes at indrullere omkring 1.200 patienter på ca. 300 kliniske centre i mere end 20 lande.
- Nyt samarbejde med National Cancer Institute; indeholder rettigheder til nye vaccinekandidater I oktober indgik Bavarian Nordic en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) med National Cancer Institute. Via dette udvidede samarbejde har selskabet opnået ekslusive rettigheder til CV-301 - en vaccinekandidat til behandling af forskellige cancerformer. CV-301 afprøves i øjeblikket i et randomiseret klinisk fase 2 forsøg i patienter med metastatisk brystcancer, der modtager docetaxel (kemoterapi) alene eller i kombination med CV-301. Data fra studiet forventes præsenteret i første halvår 2012
- USD 25 mio. modtaget i milepælsbetaling efter succesrig opskalering af produktionen af IMVAMUNE® I oktober modtog Bavarian Nordic en performance-baseret milepælsbetaling på USD 25 mio. under kontrakten med den amerikanske regering. Betalingen relaterer sig til den nylige succesrige opskalering af produktionen fra tre til fire batcher om ugen.
Telefonkonference Selskabet afholder telefonkonference i dag, onsdag den 16. november kl. 14.00, hvor administrerende direktør Anders Hedegaard vil præsentere delårsregnskabet efterfulgt af Q&A, hvor finansdirektør Ole Larsen og investorrelationschef Rolf Sass Sørensen ydermere vil deltage. Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er +45 3271 4607. Den tilhørende præsentation kan i forvejen downloades på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/q3.