Ir-regolament tas-sistema tal-kwalità jinkludi rekwiżiti relatati mal-metodi użati fi, u l-faċilitajiet u l-kontrolli użati għal, id-disinn, il-manifattura, l-ippakkjar, it-tikkettar, il-ħażna, l-installazzjoni u l-manutenzjoni ta’ apparat mediku maħsub għall-użu mill-bniedem.
Ir-rekwiżiti fir-rigward tal-installazzjoni ta' apparat mediku għan-nies huma inklużi fir-regolament.