F'dik l-analiżi l-FDA tiddiskuti l-ħtieġa għar-regola, il-benefiċċji antiċipati mill-implimentazzjoni tar-regola, u sommarju tal-impatti tar-regola finali.
Ir-regola tista 'ma tkunx popolari fost il-manifatturi tad-droga iżda l-benefiċċji jegħlbu dak it-tħassib.