L-FDA kkonkludiet li r-regola se jkollha impatt ekonomiku sinifikanti fuq numru sostanzjali ta’ entitajiet żgħar minħabba li kważi l-istabbilimenti kollha tal-apparat mediku huma kklassifikati bħala żgħar taħt id-definizzjoni tad-daqs tal-Amministrazzjoni tan-Negozji ż-Żgħar.
Kważi l-istabbilimenti kollha tal-apparat mediku huma kklassifikati bħala organizzazzjonijiet kbar mill-FDA.