L-FDA, fl-abbozzar tar-regola biex ittaffi l-piż fuq entitajiet żgħar, ma applikatx ir-rekwiżiti tad-disinn għall-apparati kollha tal-Klassi I u l-fornituri tal-komponenti tneħħew mill-kopertura tar-regola.
Il-fornituri tal-komponenti huma koperti mill-FDA.