L-FDA, fl-abbozzar tar-regola biex ittaffi l-piż fuq entitajiet żgħar, ma applikatx ir-rekwiżiti tad-disinn għall-apparati kollha tal-Klassi I u l-fornituri tal-komponenti tneħħew mill-kopertura tar-regola.
L-FDA se tinkludi fornituri tal-komponenti fil-kopertura tagħhom fil-futur.