为什么 40 多年前的青蒿素仍然是中国目前为止唯一的原研药(Me New)呢？
时间线上发现反复刷出这个问题，看了问题日志最近被人打捞了，那我回答下算了。  如果论first首先 本维莫德乳膏  治疗银屑病 37年来全球第一个新药    是绝对够级别的。 其次 安柯瑞，重组病毒溶瘤抗癌药，后来居上，世界第一个批准的，也算first in class ，不过疗效不太好。（但效果好的要再过10年后才出现。） 再其次 Me-better 获得  突破性疗法认定、孤儿药认定、这样的药，现在也不少了。  青蒿素是特殊年代我们根本不对外发论文。现在只要发现潜在的作用机理，都马上论文刷的飞起来，全世界大家一起跟进。不可能再有藏着掖着好几年全开发成功再公开的好事了。 所以现在顶了天也就first，first in class。 青蒿素其实也是first in class，我们就是因为始终盯着外国类似物成果，发现南斯拉夫同行从72年公开初步成果，到他们研究到77年，终于得到了正确的分子结构，已经快赶上来了，所以急急忙忙在78年初公开发表青蒿素药物成果。 并且后来复方青蒿素走向全世界，也是瑞士诺华买下以后，另外补做整套临床试验认证。 至于说原研药(Me New)的概念，当然是包括 Me-Too，Me-better，虽然比first in class还是差一点。但也属于原研药(Me New)的概念。 获得  突破性疗法认定、孤儿药认定、这样的药，现在也不少了。 百济神州BTK抑制类靶向抗癌药 百悦泽，泽布替尼胶囊，zanubrutinib  在2019年1月获美国FDA突破性疗法认定。最近刚刚在国内批准上市。 2020年5月，亚盛医药：HQP1351（奥瑞巴替尼）获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格， 用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因突变的CML患者。 2020年9月，万春医药，美国FDA授予注射用普那布林浓溶液 突破性疗法认定， 用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。 2020年9月，君实生物 FDA授予  特瑞普利单抗   突破性疗法认定，用于鼻咽癌的治疗。 2020年9月， 荣昌生物 维迪西妥单抗 获得 FDA突破性疗法认定， 适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。 2020年10月，基石药业 舒格利单抗 获得FDA授予的突破性疗法认定，单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。 2021年3月 康方生物/正大天晴联合研发   FDA授予抗PD-1单抗药物派安普利单抗（AK105）突破性疗法认定和孤儿药资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。   