临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？
1. 关于CRA前景： CRA 是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3－5年就算是资深的CRA； 一般在CRO 公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的CRA。 2.关于 CRA薪水： CRA 不是你想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水；CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（税前）；有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO：6000～8000（税前），药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：10000～12000（税前）；到项目经理即Project Manager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000~18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了Social Benefit还有各自企业不通的Welfare Plan。 3. CRA发展的空间和曲线： 国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目； 一般的发展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项目的时候就会参与到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。 4. CRA 的适合人群： 第一，CRA无论在药企的医学部还是CRO的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案和知情同意书的时候是个翻译，查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查，成本核算规划预算的时候像个会计，选医院选医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的时候如同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启动项目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和药品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交际能力要没有问题。 第二，CRA 要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了CRA 后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。认真的工作态度就可能轻而易举地处理好这些难题。 第三，CRA会经常出差，如果负责的Site（医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间在外面，因此要合理安排好工作与生活，毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，Site的管理远没有在本地城市的医院容易，时间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。 5.CRA工作的现状： 由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对GCP也知之甚少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。 6.CRA的工作内容总结 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：' 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。  主要研究者的选择：（与市场部沟通） ① 基地名单 ② 新药审评中心* ③ 医学会 ④ 其他公司的合作经验  其他研究者的选择) ① 主要研究者的推荐 ② 基地名单 ③ 其他公司的经验 ④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） 获得研究者联系的信息 电话、E-mail、单位地址和邮编 准备拜访 ① 临床研究相关文件准备 ② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） ③ 临床研究方案的设想 ④ 明确拜访目的 ⑤ 应具有职业化和自信 拜访 ① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈） ② 准备好交谈内容 ③ 研究者交流需解决的问题 ④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在） ⑤ 团队情况 ⑥ 时间和竞争试验的情况 ⑦ 既往的临床研究经验 ⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：, 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率；; 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5 起草临床方案： 并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；' 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件；; 临床研究方案； CRF表及原始病例； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。 9 SFDA备案 准备以下相关备案资料： 临床研究批件； 申报者委托函(CRO)' 试验药对照药委托检验报告书 申办者和对照药生产厂家证照 研究者手册 病例报告表 原始病例 临床研究方案(巳签字)； 主要研究者履历； 伦理委员会批件； 知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。针对费用  知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解） 不要抬高或过分压低研究者费用  充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性） 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12 准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专家编制随机表； 协助统计专家对临床样品编盲； 填写盲底交接记录表。 13 发放临床样品及相关表格将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。 14 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。 15 获得各中心临床检测正常值范围对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实； 将此正常值范围表提交临床统计单位。 16 拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 临床试验进行阶段" 17 制定访视时间表； 制定访视计划；制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。 临床质量控制 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明； 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 协助研究者进行必要的通知及申请事宜； 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。 19 进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。20 ★中期或年度临床进度报告与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。 根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。 临床试验总结阶段 21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围 22 ★答疑 揭盲统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。 23 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；编写统计计划书：同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。 24 统计专家建立数据库； 数据录入；监查员对数据库进行审核； 监查员协同并监查数据录入。 25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。 26 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决； 统计：对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。 27 统计专家出具统计报告； 统计报告，监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写" 28 起草临床大总结和分总结 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结； 临床总结最终由研究者审核并确定。 29 临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；会议程序同临床协调会。在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药 30 申报资料完成监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。临床试验完成后整理资料报生产注册组。 临床试验结束后 31 向伦理委员会报告试验结束函； 向伦理委员会报告试验结束后的严重不良事件报告 32 详细记录试验用药品的回收、存放； 试验用药销毁 详细记录临床药品的销毁方法及经过。 33 文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。 其他工作. 34 制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。 35 文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。 36 药政法规学习； 学习与培训专业学习（医学、药学、统计学等） 7. 2015年药物临床试验数据自查核查风波 2015年药物临床试验数据自查核查——进展记录 CFDA药物审评人员一直人手不足，历年来积累了很多药物审评工作没有完成。2015年7月22日，CFDA发布117号文：“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，要求所有已申报并在CFDA总局待审的药品注册申请人进行临床试验数据的自查。一来可以缓解审评压力，二来对于目前国内不规范的临床试验行为也是一个警告。 CFDA共列出1622个需要自查的品种。经过一段时间后，提交了自查材料，继续申请注册的有1084个。撤回的注册申请有345个。申请减免临床试验等不需要提交的注册申请为193个。（主动撤回的申请占比21%，可见临床试验质量差） 10月26日-31日期间，CFDA对1084个继续申请注册的品种中的一部分进行了现场检查，结果发现共有8家企业11个药品注册申请不合格。 8.临床试验相关机构：医疗机构GCP办公室工作 以南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构建设为例子。 一.机构设置 机构办公室有专职人员8人，包括办公室主任、秘书、GCP质控员、财务助理、档案管理员、GCP药师等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院实验楼16层，办公室总面积380m2，设有办公室，档案室，质控室，GCP中心药房，会议室，办公室配备相应的设备和设施。 二. 南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构建设与运行情况 1. 目前机构已建成成为人员配置合理，管理完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务，办公室提供服务，监管，协调等职能的管理模式，其主要职能有： 机构制度和SOP适时更新，先后修订有7版，现行2009版，包括制度10项，各类SOP 30个，原13个专业现行制度60个，SOP 275个。机构与已认定的13个专业共接受GCP培训人数达300余人。 2. 具有标准化，国际化的业务运作流程和科学严谨的质量保证体系:（1）构建项目管理体系：从临床试验项目接洽与评估，伦理审查与审批，协调与推进到结题审核，构建关键节点的管理链，提高效率，加大项目承接量。 （2）注重内涵建设，完善质量管理体系：在机构，专业科室到项目研究小组三级质控体系架构上，强化科室与研究小组的质量管理，指定质控员，修订质控制度与SOP。机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，并借助来自外部的项目核查。 3. 具有规范的药物管理体系： 机构设立了以中心管理为主的模式，GCP中心药房设专人专职管理。中心药房负责对全院临床试验药物的集中管理，卫星药房实行基数管理，简化出入库手续，入库数量由药房出库时增加，出库数量由科室药品管理员发放病人记录。 4. 档案管理体系健全： 档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构采用专人，专职，二级管理模式，设立专职档案管理员对档案进行管理。 5. 构建了GCP监管工作网络化的GCP信息化平台 自2009年始，机构致力于临床试验电子信息化平台建设，使我院GCP管理成为广东省GCP动态监管及应用服务系统的示范单位。该平台通过与医院HIS系统连接，试验临床试验业务及GCP监管工作的网络化，信息化管理，从而促使申办者，药物临床研究机构管理人员，研究者，合同研究组织（CRO）及国家，省GCP监督管理人员全面提高临床试验研究的信息化管理与应用水平。 修改 9. The Introduction to Clinical research associate(CRA) A clinical research associate (CRA) runs clinical trials to test
drugs for their effectiveness, risks and benefits to ensure they are safe to
allow on to the market. They may work on new as well as existing drugs and are
usually employed by either a pharmaceutical company or a contract research
organisation (CRO) which works on behalf of pharmaceutical companies. The CRA will typically be involved in all stages of the clinical
trial, including identifying an investigational site and setting up,
initiating, monitoring and closing down the trial. Clinical trials may be carried out at various stages or phases and
include trials on healthy humans, trials on patients with a disease, and
studies conducted after the launch of a new drug to monitor safety and side
effects. Tasks carried out by a CRA
vary depending on the employer but will typically include: 1.developing and writing trial protocols (outlining the purpose and
methodology of a trial); 2.presenting trial protocols to a steering committee; 3.designing data collection forms, known as case report forms
(CRFs); 4.coordinating with the ethics committee, which safeguards the
rights, safety and wellbeing of all trial subjects; 5.managing regulatory authority applications and approvals that
oversee the research and marketing of new and existing drugs; 6.identifying and assessing the suitability of facilities to be used
as the clinical trial site; identifying/selecting an investigator who will be responsible for
the conduct of the trial at the trial site; 7.liaising with doctors/consultants or investigators on conducting
the trial; 8.setting up the trial sites, which includes ensuring each centre
has the trial materials, including the trial drug often known as the
investigational medicinal product. Plus training the site staff to
trial-specific industry standards; 9.monitoring the trial throughout its duration, which involves
visiting the trial sites on a regular basis; 10.verifying that data entered on to the CRFs is consistent with
patient clinical notes, known as source data/document verification (SDV); 11.collecting completed CRFs from hospitals and general practices; 12.writing visit reports and filing and collating trial
documentation and reports; 13.ensuring all unused trial supplies are accounted for; 14.closing down trial sites on completion of the trial; 15.discussing results with a medical statistician, who usually
writes technical trial reports; 16.archiving study documentation and correspondence; 17.preparing final reports and occasionally manuscripts for
publication. Salary Starting salaries for clinical research associates (CRAs) are in the
region of £22,000 to £28,000. Some graduate positions may offer salaries of
around £30,000. It is likely these posts will require some experience in a
related area. With experience and working as a senior CRA/CRA II you can earn a
salary of £33,000 to £40,000. In some roles, salaries of up to £60,000 can be
reached. Salaries vary from company to company. Additional benefits, such as
a car allowance and bonus are typically offered. Income figures are intended as a guide only. Working hours Working conditions vary between companies, although the hours are
usually Monday to Friday. Extra hours are worked regularly in the evenings,
although weekend or shift work is uncommon. Part-time work is possible, as are career breaks. Short term
contracts of 6 to 12 months with a company are common, meaning you may work
more like a contractor than permanent employee. What to expect If you are field-based you will mainly be on the road, dealing with
doctors and research nurses in trial centres, GP practices or hospitals. Some
companies have in-house, office-based CRA roles with virtually no site visit
responsibilities; the focus in this role is on document review and management. Self-employment or freelance work is possible with experience
(usually four years or more). Most UK pharmaceutical companies are located in the south of
England. Field-based positions are generally found in key locations throughout
the UK. Some jobs, for example in a company laboratory, can be found locally
while others are regionally based. Time deadlines can make the work stressful and work may be done in
teams or individually. The job can involve a lot of travelling, especially if working in a
field-based role. You may be out of the office three or four days a week,
possibly including overnight stays. Some companies operate a system whereby the
CRA specialises in a specific disease area and covers the whole of the UK.
Others operate their CRAs on a regional basis. Working for an international company may involve coordinating trials
abroad, in which case a considerable amount of overseas travel would be
necessary. Qualifications To become a clinical research associate (CRA) you need to have
either a degree or postgraduate qualification in nursing, life sciences or
medical sciences. This could include subjects such as: anatomy; biochemistry; biology; biomedical science; chemistry; immunology; microbiology; molecular biology; pharmacology or pharmacy; physiology; toxicology. Entry without a degree or with an HND only is unlikely. It is
occasionally possible to enter from the administration side, for example, you
could start as a study-site coordinator in the NHS or as a clinical trials
administrator. However, you would need substantial experience and possibly further
qualifications to progress. It is possible to take a postgraduate course in clinical research
and this could give you valuable experience in clinical trials and an advantage
against competition when applying for jobs. A relevant PhD can also be
advantageous in some companies. It can be considered as highly relevant work
experience and may count towards gaining promotion to senior positions or moving
into protocol development. Skills You will need to show: excellent communication skills (both written and oral) and the
ability to build effective relationships with trial centre staff and
colleagues; the ability to motivate others; numeracy and an eye for detail; the ability to multi-task and think on your feet; good organisational, IT and administrative skills - the job involves
a lot of documentation and recording of information through computerised
processes such as clinical trial management systems and electronic data
capture. In addition, you must understand the importance of good clinical
practice (GCP), which is now law throughout Europe. A clean driving licence is
usually essential for travel between trial sites and your office. Work experience If you have no relevant prior experience it is likely that you'll
enter this area of work at a lower level, such as a clinical data coordinator
or clinical trials administrator, where you will not be involved in initiating
or designing the trials. Once you have gained experience, you will then move on
to a full CRA position. A small amount of companies may recruit graduates
without experience if they have the necessary personal skills, but it is a good
idea to get some pre-entry experience if possible. This can include any work that uses scientific and analytical
skills. It can be work in areas such as: nursing; pharmacy; medical sales; clinical laboratory work; clinical data work; academic or pharmaceutical research. The ever-tightening government
regulations on the licensing of new drugs and re-licensing of existing drugs
mean that the need for CRAs is increasing. Competition is strong amongst
graduates with no relevant experience and therefore work experience in a
clinically relevant field will considerably improve your chances. Employers Typical employers include pharmaceutical companies or contract
research organisations (CROs), which conduct research on behalf of
pharmaceutical companies. A CRO will organise the placement of a clinical research associate (CRA)
on behalf of the sponsor (the pharmaceutical company) and may be involved in
planning, organising and conducting the whole study or just part of it. The CRA
will report back to the organisation and will feed back to the sponsor. Large contract organisations are more likely to recruit an
inexperienced graduate into a monitoring role and provide the training to progress
to the level of a CRA. Hospital academic departments occasionally employ CRAs in clinical
trials units. Look for job vacancies at: British Medical Journal Careers emedcareers ICR: Job Vacancies Nature Jobs New Scientist Jobs Contract research organisations and pharmaceutical companies may
advertise vacancies on their own websites. Get more tips on how to find a job, create a successful CV and cover
letter, and prepare for interviews. Professional development Training for clinical research associates (CRAs) takes place mainly
in-house and on the job. It can vary from company to company with some
employers providing a structured system of training. You may be placed on an external training course, for example the
Institute of Clinical Research (ICR) offers various courses in the areas of: risk-based monitoring; the principles of good clinical practice (GCP); effective clinical trial project management; skills and competencies of a clinical trials manager. You can also choose to take an ICR exam which awards a certificate
and diploma and provides evidence of your knowledge and experience as a
clinical research professional. Find out more at Institute of Clinical
Research: Learning. The ICR has a continuing professional development (CPD) scheme for
its members and many of the courses it runs offer CPD points. A breadth of experience can also be gained by working in various
therapeutic areas and phases of clinical research. Some companies offer block or day release so their employees can
pursue related courses. Formal academic qualifications include postgraduate
diplomas and certificates, as well as Masters in subjects such as: clinical research; clinical pharmacy; pharmaceutical medicine; clinical pharmacology. These courses can facilitate professional development and career
advancement. Career prospects Career structures vary from company to company. How quickly you can
move up the grades depends on a range of factors including motivation, ability
and previous experience. Before becoming a clinical research associate (CRA), you may begin
at a lower level such as a clinical trial administrator or junior CRA. Once you have progressed to the CRA role there are several different
levels you can work at which include: CRA level I - working on pre-trial procedures, setting up and
organising clinical trial sites (with some supervision), archiving documents
and correspondence. CRA level II - selecting investigators, coordinating ethics
committee and regulatory authority applications, supervising trial supplies and
attending investigator meetings. CRA level III/Senior CRA - any of the above tasks plus supervising,
training and mentoring junior staff, project management of whole trials
possibly on an international scale, protocol development and design of case
report forms (CRFs). If you work within a contract research organisation you can build up
and widen your experience with a variety of sponsor pharmaceutical companies in
different therapeutic areas and in different phases of clinical research. This
could allow you to move to a pharmaceutical company. Self-employment may be possible, as CRAs are often employed on a
freelance basis by certain companies. This should usually only be considered
when you have developed experience, contacts and clients. References: 1. 2. 另外关于CRC: 1. 2. 3.关于CRC的发展，国外的情况是：