Bakanlık, Avandia isimli ilaç için, ''insülin ile birlikte yalnızca metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması'' uyarısında bulunma kararı aldı.
Sağlık Bakanlığı, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan Avandia'nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığına yönelik riskleriyle ilgili olarak, ilgili komisyonun kısa ürün bilgileri uyarılar önlemler bölümüne ''insülin ile birlikte yalnızca metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması'' uyarısı eklenmesi kararı aldığını bildirdi. Bakanlıktan yapılan yazılı açıklamada, etken maddesi Roziglitazon olan ''Avandia'' isimli ilaç hakkında 20 Şubat 2010 tarihinde ABD'de ve 21 Şubat 2010 tarihinde Türkiye'de medyada bazı haberler yer aldığı hatırlatılarak, ''Buna göre ABD Finans Komitesi'nden iki senatörün Ocak 2010'da ABD Kongresi'ne sundukları 342 sayfalık bir raporda Avandia'nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilişkili risklerinin bilinmesine rağmen neden hala kullanımda olduğunu'' sorguladığı belirtildi. Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi'nden yapılan açıklamada da bu rapordaki bilgiler ışığında konunun yeniden değerlendirilip, hızlı bir şekilde açıklama yapılacağı bilgisinin verildiği ifade edilen açıklamada, konu hakkında yurt dışındaki gelişmelerin Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından yakından izlendiği belirtildi. Açıklamada, Avandia'nın kullanımı ile ilgili ABD, Avrupa ve Türkiye'de halihazırdaki uyarılar, şu şekilde sıralandı: ''ABD'deki ilaç prospektüsünde evre II-IV kalp yetmezliği kontrendikasyon olarak yer alırken konjestif kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilgili uyarı prospektüste siyah kutu içinde yer almaktadır. Avrupa'da EMEA onaylı ürün bilgisinde evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom kontrendikasyonlar arasında yer alırken, kalp yetmezliği, Myokardiyal İskemi riski ve insülin ile birlikte kullanımda kalp yetmezliği riskinin arttığı uyarılar önlemler altında belirtilmektedir. Türkiye'de 7 Haziran 2007, 10 Eylül 2007, 21 Nisan 2008 tarihli komisyon kararları ile ilacın KÜB'ünün kontrendikasyonlar bölümüne 'Evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom' ifadeleri ilave edilmiştir. Ayrıca uyarılar önlemler bölümünde siyah kutu içinde ilacın konjestif kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu belirtilmektedir. Bu değişikliklerin hekimlere acilen duyurulması için 3 Aralık 2008'de 'Sayın Doktor Mektubu' dağıtılmıştır. Doktor mektuplarının birer örneği, internet sitemizde de yayımlanmaktadır. Daha sonra ilgili komisyonlarda yapılan değerlendirmelerde bu grup ilaçların insülinle birlikte kullanımının kontrendikasyondan çıkarılması kararı alınmıştır. Ardından, 30 Eylül 2009 tarihli 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu' kararı ile ilacın KÜB'ünde uyarılar önlemler bölümüne 'Avandia'nın İnsülin ile birlikte yalnızca metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması' uyarısının eklenmesi ve dış ambalaj üzerinde siyah kutu içinde 'Bu ilacın, özellikle insülin ile birlikte kullanılması, kalp yetersizliğine neden olabilir. Kullanma talimatını/prospektüsü dikkatlice okuyunuz' ibaresinin yer alması kararı alınmıştır.'' Bu kararlar doğrultusunda firmanın, gerekli değişiklikleri yaparak Bakanlığa kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı (KÜB/KT) başvurusunda bulunduğu ifade edilen açıklamada, (KÜB/KT) başvurularının inceleme aşamasında olduğu belirtildi. Açıklamada, ''Kutu üzerine ilavesi istenen ifade ile ilgili olarak, firma itirazda bulunmuş, bunun üzerine konu 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonunca' değerlendirilmiş ve yeniden düzenlenen ifade 30 Aralık 2009 tarihli derneklere yazılan yazı ile duyurulmuştur. Konu ile ilgili yazışmalar ruhsatlı ürünler şubesince yürütülmektedir'' denildi.
[]
Sağlık Bakanlığı'nın 'Avandia' kararı