Alerta 3662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Falha na selagem da embalagem – Recolhimento. - Listagem de alertas - Anvisa Portal do Governo Brasileiro Atualize sua Barra de Governo Ir para o conteúdo 1 Ir para o menu 2 Ir para a busca 3 Ir para o rodapé 4 Acessibilidade Alto Contraste Mapa do Site ENGLISH ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Webmail Perguntas Frequentes Legislação Contato Serviços da Anvisa Dados Abertos Área de Imprensa Webmail Perguntas Legislação Contato Serviços Imprensa MENU Você está aqui: Página inicial/ Atuação/ Alertas/ Listagem de alertas/ Alerta 3662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Falha na selagem da embalagem – Recolhimento. Consulte a situação de documentos Peticionamento Eletrônico Sistema Eletrônico de Informações (SEI) SNGPC Alertas Central de Conteúdos Vídeos Publicações Rádio Anvisa Alertas Alertas Voltar Alerta 3662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Falha na selagem da embalagem – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3662 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Falha na selagem da embalagem – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Angiográfico Centimetrado MSB. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: <PHONE>. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 66040. Números de série afetados: 000002-21-19. Problema: A empresa identificou uma resistência da selagem da embalagem do produto Cateter Angiográfico Centimetrado MSB, que causou uma deficiência de vedação do produto. O lote em questão foi testado quanto a manutenção da esterilidade do mesmo (teste de esterilidade do tipo Inoculação Direta) e foi detectado, em uma unidade, a presença da bactéria Staphylococcus equorum. A empresa informa que até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este produto foi registrado. Uma investigação foi iniciada pela empresa identificou que a força tensil testada para a embalagem primária do lote produzido ficou fora do especificado na validação de selagem estabelecida, o que leva a um defeito de selagem. Este defeito impacta na integridade da embalagem e na esterilidade do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2021. Ação: Ação de Campo Código MSB-RECALL-002 sob responsabilidade da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 06.167.295/0001-71 - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropicais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Lauro de Freitas - BA. Tel: 71 33797421. E-mail: <EMAIL>. Fabricante do produto: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropicais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Brasil. Recomendações: As orientações da empresa, para a ação de campo são: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar se há produtos sujeitos a este recall. Se sim, colocá-los em quarentena. 2. Comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Neste caso, enviar cópia da carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Preencher o Formulário de Resposta (Anexo 2 da Carta), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para os e-mails listados. 5. Devolver imediatamente o produto não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3662 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (<URL>). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3662 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (<URL>).