(CNN) A CNN soube que o fabricante do endoscópio envolvido em duas mortes por superbactérias na UCLA nunca obteve permissão para vender o dispositivo, de acordo com um funcionário da Food and Drug Administration. A Olympus começou a vender seu duodenoscópio TJF-Q180V em 2010, mas a FDA não percebeu até o final de 2013 ou início de 2014 que a empresa nunca havia solicitado autorização para colocá-lo no mercado, de acordo com Karen Riley, vice-diretora de estratégia da Escritório de Assuntos Externos da FDA. "Por que não percebemos? Não sei", disse Riley. "Você pode imaginar um medicamento prescrito saindo do mercado que não passou pelo processo de aprovação?" perguntou o Dr. Steven Nissen, chefe de medicina cardiovascular da Cleveland Clinic, que testemunhou ao Congresso sobre problemas de segurança do dispositivo. "Os dispositivos precisam ser regulados com mais vigor. Isso é realmente perturbador." Em um comunicado, a Olympus disse que achava que não precisava da permissão do FDA para vender o dispositivo, mas agora, a pedido da agência, solicitou essa permissão. Esse pedido ainda está pendente. Sete pacientes do hospital Ronald Reagan UCLA Medical Center foram infectados com a superbactéria CRE - também conhecida como Enterobacteriaceae resistente a carbapenem - de outubro a janeiro, de acordo com funcionários do hospital. Dois desses pacientes morreram. Os pacientes pegaram CRE após tratamentos endoscópicos de rotina. Funcionários do hospital acreditam que dois escopos médicos que ainda carregavam a bactéria mortal, mesmo depois que as diretrizes de desinfecção foram seguidas, foram a causa do surto de superbactéria. O centro médico contatou 179 outras pessoas que passaram por procedimentos endoscópicos entre outubro e janeiro e está oferecendo a eles testes caseiros para detectar a bactéria. Quatro outros pacientes do Cedars-Sinai Medical Center, em Los Angeles, também foram infectados com a superbactéria ligada a um duodenoscópio contaminado, de acordo com um comunicado divulgado pelo hospital. O escopo médico foi usado em todos os quatro pacientes, entre agosto e janeiro de 2015. Sessenta e quatro outros pacientes que fizeram um procedimento de duodenoscópio com esse escopo específico estão sendo informados por correio, "com muita cautela". De acordo com as regras da FDA, um fabricante deve solicitar autorização para um novo modelo se ele incluir alterações que "possam afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo". O duodenoscópio TJF-Q180V, usado para verificar os dutos no sistema gastrointestinal, inclui uma modificação na parte exata do dispositivo que está implicada nos surtos de superbactérias. Com este novo modelo, a Olympus lacrou aquela parte do dispositivo, conhecida como canal do elevador, na esperança de torná-lo mais imune a infecções. "A empresa claramente fez essas modificações para tornar o dispositivo mais seguro, mas parece que não era mais seguro", disse Riley. No ano passado, a pedido do FDA, a Olympus solicitou permissão para vender o escopo. Esse pedido ainda está pendente. Riley enfatizou que os procedimentos de duodenoscópio podem salvar vidas, então a agência não quer retirá-los do mercado. “Mais de 500.000 desses procedimentos são realizados todos os anos nos EUA, e o risco de transmissão bacteriana é realmente muito, muito baixo”, disse ela. "Acreditamos que os benefícios superam os riscos." Em sua declaração, a Olympus escreveu: "O surgimento de microorganismos resistentes a medicamentos é um desafio para toda a comunidade de assistência médica. A Olympus está trabalhando com sociedades médicas relevantes e nossos clientes na pesquisa desse problema emergente e no desenvolvimento de salvaguardas adicionais para prevenir infecções associado a [procedimentos de duodenoscópio]". Riley observou que os outros dois fabricantes de duodenoscópios, Pentax e Fujifilm, solicitaram e receberam autorização para comercializar modelos semelhantes ao TJF-Q180V da Olympus. Agora, a FDA está pedindo às três empresas que apresentem evidências de que os escopos podem ser completamente limpos - e até agora não está indo bem. Riley disse duas vezes que as empresas apresentaram dados que falharam em mostrar que a limpeza poderia eliminar 99,9999% de todos os micróbios no escopo - o padrão do FDA para desinfecção. "Ainda estamos trabalhando com eles para obter bons dados", disse ela. Riley disse que não sabe se o FDA irá penalizar a Olympus por vender o dispositivo sem permissão. Diana Zuckerman, especialista em segurança de dispositivos, disse que sim. "É como com as crianças. Como você ensina seus filhos a se comportarem se não há consequências quando eles se comportam mal?" ela disse.
Funcionário da FDA diz que a Olympus nunca obteve permissão para vender seu endoscópio. Dispositivo médico está conectado a surto de CRE na Califórnia que deixou duas pessoas mortas.
