(CNN) - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ordenou na terça-feira que os fabricantes de certos antibióticos adicionassem um aviso de "caixa preta" - o mais forte do FDA - para alertar os pacientes sobre possíveis rupturas de tendão e tendinite. O Cipro é um dos medicamentos para os quais o FDA exigirá um rótulo de "caixa preta" alertando sobre problemas de tendão. "A nova linguagem fortalecerá as advertências existentes", disse o Dr. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos da FDA. A FDA está exigindo os avisos do rótulo e um guia de medicação para drogas de fluoroquinolonas, que incluem Cipro, Levaquin, Avelox, Noroxin e Floxin. O grupo de consumidores Public Citizen pediu ao FDA em agosto de 2006 para colocar o aviso de "caixa preta" no Cipro e outras fluoroquinolonas, e também para alertar os médicos. No início deste ano, o Public Citizen entrou com uma ação para forçar o FDA a tomar essas ações. O Public Citizen disse na terça-feira que estava "satisfeito" com a ordem do FDA, mas acrescentou que "ainda há mais que o FDA deve fazer". "A FDA não responde ao nosso pedido de que também envie uma carta de advertência aos médicos descrevendo claramente possíveis reações adversas, como dor no tendão, para que os pacientes possam ser transferidos para tratamentos alternativos antes da ruptura dos tendões", disse o grupo. "Estamos preocupados que a FDA não esteja fazendo tudo ao seu alcance para evitar que mais pessoas sofram desnecessariamente rupturas de tendões incapacitantes." Quando questionado sobre o processo e por que não ordenou o aviso de "caixa preta" até agora, Cox enfatizou que o FDA incluiu informações de aviso com os medicamentos de 2001 a 2004 e atualizou as informações no ano passado. Dr. Gupta explica mais sobre os riscos dos antibióticos ». "Houve um trabalho contínuo para atualizar a rotulagem dos medicamentos com fluoroquinolonas", disse Cox. "Temos trabalhado nessa questão e feito progressos ao longo do tempo." As empresas que fabricam os medicamentos à base de fluoroquinolonas serão obrigadas a enviar alterações de segurança nos rótulos e no guia de medicamentos dentro de 30 dias após o recebimento da notificação do FDA ou fornecer uma razão pela qual não acreditam que tais alterações nos rótulos sejam necessárias, disse Cox. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., que detém licenças para Cipro e Avelox, disse que faria as mudanças solicitadas pelo FDA, mas defendeu as drogas como "bem toleradas e eficazes em todas as indicações aprovadas". A Schering-Plough comercializa Cipro e Avelox nos Estados Unidos sob acordo com a Bayer. A Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, que comercializa o Levaquin nos Estados Unidos, também disse que acataria a solicitação do FDA. A Merck & Co., fabricante do Noroxin, disse que também atualizaria o rótulo do medicamento. Mas a Merck observou que interrompeu a promoção do Noroxin por causa da ampla disponibilidade de sua forma genérica. Oscient Pharmaceuticals (Factive), Daiichi Sankyo (Floxin) e Dipomed (Proquin) não responderam imediatamente aos pedidos de comentários da CNN. As drogas fluoroquinolonas podem aumentar o risco de tendinite e ruptura do tendão - que é cerca de 1 em 100.000 - de três a quatro vezes, de acordo com a Dra. Renata Albrecht, do FDA. "Esse risco aumenta ainda mais em pessoas com mais de 60 anos, em receptores de transplante de rim, coração e pulmão e com o uso concomitante de terapia com esteróides", disse o FDA em um comunicado. Albrecht disse que às vezes os pacientes não apresentam sintomas antes de sofrerem uma ruptura no tendão - geralmente o tendão de Aquiles. "Às vezes, foi relatado no primeiro dia de uso de fluoroquinolona... um estalo súbito ou som de estalo que é a ruptura do tendão sem aviso prévio", disse ela. Normalmente, ela acrescentou, os pacientes sentem alguma dor ou inflamação "uma ou duas semanas antes de o paciente sofrer uma ruptura". A Public Citizen, fundada em 1971 pelo ativista do consumidor Ralph Nader, disse que mais de 400 casos de ruptura de tendão e mais de 300 casos de tendinite em pacientes usando fluoroquinolonas foram relatados entre novembro de 1997 e dezembro de 2007. "Porque apenas uma pequena fração dos casos são tipicamente relatou ao FDA, o número real de rupturas e outras lesões de tendão atribuíveis ao antibiótico é muito maior", disse o grupo. A FDA disse apenas que recebeu "centenas" de relatórios de problemas de tendão ligados às fluoroquinolonas, sem ser mais específico, citando o processo em andamento. Mas Cox disse que "a FDA continua a receber um número considerável de relatórios sobre efeitos adversos nos tendões". Os pacientes devem parar de tomar antibióticos fluoroquinolonas ao primeiro sinal de dor no tendão, evitar exercícios e entrar em contato com seu médico, o FDA disse. Cox disse que o FDA não exigiria que as empresas enviassem cartas aos médicos alertando-os sobre a conexão entre problemas de tendão e os antibióticos. “É possível sob REMS [Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco] pedir uma carta [aos médicos]”, disse Cox. "Certamente, para os patrocinadores que optarem por enviar uma carta, ficaremos felizes em trabalhar com eles." 
NOVO: Grupo de consumidores satisfeito com o pedido, mas diz que a FDA precisa fazer mais. A FDA ordenou que seu alerta mais forte fosse colocado em certos antibióticos. A etiqueta "caixa preta" alertará os pacientes sobre possíveis problemas nos tendões. Drogas relevantes incluem Cipro, Levaquin, Avelox, Noroxin e Floxin. 
