WASHINGTON (CNN) -- Analgésicos e redutores de febre de venda livre agora terão novos rótulos alertando os consumidores sobre os riscos potenciais de danos ao fígado e hemorragia interna associados aos medicamentos, de acordo com uma decisão final da Food and Drug Administration. Os novos rótulos de advertência afetarão os analgésicos de venda livre, incluindo Tylenol, aspirina e ibuprofeno. A nova regra abrange o acetaminofeno, o popular remédio para dor também conhecido como Tylenol, e uma classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs. Os AINEs mais comumente usados ​​incluem aspirina, ibuprofeno (principal ingrediente do Motrin e Advil), naproxeno e cetoprofeno. A rotulagem modificada também se aplica a todos os produtos que contêm esses ingredientes, como remédios para tosse e resfriado. De acordo com a nova regra, os rótulos das embalagens e frascos devem indicar de forma destacada em texto destacado os ingredientes do medicamento. Para o acetaminofeno, o rótulo deve incluir letras em negrito alertando os pacientes sobre danos hepáticos graves. A nova rotulagem também instrui os pacientes que usam o anticoagulante varfarina a consultar seu médico antes de usar paracetamol. Letras em negrito nos rótulos dos AINEs devem alertar sobre sangramento estomacal grave. "O acetaminofeno e os AINEs são medicamentos comumente usados ​​em crianças e adultos porque são eficazes na redução da febre e no alívio de pequenas dores e dores, como dores de cabeça e dores musculares", disse o Dr. Charles Ganley, diretor de medicamentos sem receita do Center for Drug Avaliação e Pesquisa. "No entanto, os riscos associados ao seu uso precisam ser claramente identificados no rótulo para que os consumidores que usam esses medicamentos tenham plena consciência dos possíveis danos que podem causar. É importante que eles saibam como tomar esses medicamentos com segurança para reduzir o risco ." A nova bula do acetaminofeno também adverte contra o uso de vários medicamentos que contenham acetaminofeno ao mesmo tempo e que excedam a dosagem recomendada do medicamento. E adverte que o consumo de álcool - três ou mais doses por dia - durante o uso do analgésico pode aumentar o risco de danos ao fígado. Para os AINEs, os novos rótulos também alertarão os usuários de que o uso de álcool e o uso de drogas por mais tempo do que o recomendado podem aumentar o risco de sangramento estomacal. A agência diz que o uso de medicamentos para afinar o sangue ou esteróides enquanto toma AINEs também pode aumentar o risco de hemorragia interna. A American Pain Foundation está satisfeita com a nova regra. "Esta decisão não apenas ajudará a proteger os consumidores que usam analgésicos OTC periodicamente", disse a APF, "mas será especialmente significativa para pessoas que sofrem de dor crônica que podem enfrentar condições comórbidas e estão tomando analgésicos OTC junto com seus medicação para dor prescrita." Segundo o FDA, alguns fabricantes já começaram a listar voluntariamente alguns desses riscos nos rótulos de seus produtos. A nova regra dá aos fabricantes um ano a partir da data de hoje para rotular novamente seus produtos.
A FDA exige que os analgésicos OTC carreguem novos avisos sobre danos ao fígado e riscos de sangramento. Nova regra abrange acetaminofeno (Tylenol) e AINEs (aspirina e ibuprofeno) O ibuprofeno é o principal ingrediente do Motrin e Advil, naproxeno e cetoprofeno. Os fabricantes têm um ano a partir de hoje para rotular novamente seus produtos.
