(CNN) - Autoridades de saúde dos EUA disseram na quarta-feira que encontraram um contaminante em um medicamento para afinar o sangue produzido pela Baxter Healthcare Corp., que foi associado a mais de uma dúzia de mortes nos Estados Unidos. A droga pode impedir a formação de coágulos sanguíneos potencialmente fatais nas veias, artérias e pulmões. No início de fevereiro, a Food and Drug Administration lançou uma investigação e, em seguida, um recall de algumas formas do produto. O escrutínio começou após um aumento nos relatórios de problemas de saúde associados à heparina, um medicamento fabricado pela Baxter a partir de intestinos de porco em fábricas na China e em Wisconsin. Embora a causa dos problemas não tenha sido determinada, os investigadores da FDA encontraram "um composto semelhante à heparina - que não é heparina - presente em alguns dos ingredientes farmacêuticos ativos" em ambas as instalações, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora interina da o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. O contaminante, que compõe de 5% a 20% de cada amostra testada, "reage como heparina em alguns dos testes convencionais usados ​​para heparina", o que explica por que não foi detectado, disse ela a repórteres em uma teleconferência. Nenhuma ligação causal entre o contaminante e os eventos adversos foi estabelecida ainda, disse Woodcock. Ela acrescentou que não estava claro se o contaminante foi adicionado acidentalmente, como parte do processamento ou deliberadamente. Também não ficou claro se o contaminante foi introduzido na fábrica da empresa em Wisconsin ou na China, disse Woodcock. Embora ela tenha dito que a estrutura exata do contaminante não foi identificada, "é semelhante aos glicanos da heparina". Glicanos são polissacarídeos, uma classe complexa de carboidratos. Ela acrescentou que não está claro se outros produtos de heparina usados ​​fora dos Estados Unidos também podem conter o produto. No final desta semana, a agência divulgará recomendações sobre como fabricantes e reguladores podem rastrear o contaminante, disse ela. No ano passado, descobriu-se que alimentos para animais de estimação fabricados na China estavam contaminados com um ingrediente que substituiu proteínas mais caras e que os testes iniciais não identificaram como contaminante. Questionado se a contaminação por heparina poderia ser um caso semelhante, Woodcock disse: "É possível". Os médicos usaram o anticoagulante por 60 anos sem "nenhum histórico de quaisquer problemas", disse o comissário da FDA, Dr. Andrew C. von Eschenbach. Seu uso intravenoso pode impedir a formação de coágulos sanguíneos potencialmente fatais nas veias, artérias e pulmões. Von Eschenbach disse que seria "falso" esperar que a agência pudesse inspecionar "todas as instituições em todos os casos". No último ano fiscal, a agência informou ter inspecionado mais de 1.000 fábricas estrangeiras, um recorde. Desde que a agência divulgou seu relatório de que 19 mortes foram relacionadas à droga desde 1º de janeiro de 2007, ela recebeu notícias de outras 27 mortes, "mas muitas delas não se encaixam em nossa definição desse tipo de evento", disse Woodcock. Ao todo, o FDA recebeu 785 relatórios de eventos adversos relacionados à heparina - incluindo dificuldade para respirar, náusea, vômito, suor excessivo e queda da pressão arterial que pode levar a um choque com risco de vida. "Eles continuam chegando rapidamente porque tem havido muitos relatos sobre isso", disse ela. Em uma declaração por escrito, a Baxter disse que seus testes sugeriram "que a causa raiz pode estar associada à heparina bruta, proveniente da China, ou ao processamento subsequente desse produto antes de chegar à Baxter". Enquanto isso, o Scientific Protein Laboratories LLC, que fornece à empresa os ingredientes farmacêuticos ativos, divulgou um comunicado dizendo que está trabalhando com o FDA, a Baxter e especialistas externos para identificar a causa dos eventos adversos. "Até agora, nenhuma conclusão foi alcançada sobre a causa raiz", afirmou. "É prematuro concluir que o ingrediente farmacêutico ativo da heparina proveniente da China e fornecido pela SPL à Baxter é responsável por esses eventos adversos." Ele disse que seu recall voluntário de produtos suspeitos estava sendo feito por precaução. E-mail para um amigo .
Investigadores da FDA encontram "um composto semelhante à heparina - que não é heparina" Os testes não detectaram o contaminante porque ele reage como a heparina. FDA: Não está claro se o contaminante foi adicionado acidentalmente ou deliberadamente. Pelo menos 19 mortes foram relacionadas à droga desde 2007 .
