WHITE OAK, Maryland (CNN) -- Buscando remover drogas não aprovadas do mercado, a Food and Drug Administration ordenou na terça-feira que nove empresas parassem de fabricar narcóticos cujas alegações terapêuticas não foram comprovadas. A FDA ordenou que nove empresas parassem de vender medicamentos não aprovados comercializados para alívio da dor. As cartas de advertência do FDA notificaram as empresas de que podem estar sujeitas a ações legais se não pararem de fabricar e distribuir "produtos não aprovados com receita" que incluem soluções orais de sulfato de morfina com alto concentrado e comprimidos de liberação imediata contendo sulfato de morfina, hidromorfona ou oxicodona. Esta ação não inclui cápsulas de oxicodona. Todos esses medicamentos são usados ​​para alívio da dor e são formas de medicamentos previamente aprovados. A agência diz que isso não é um recall, mas sim um alerta para os fabricantes. As empresas têm 60 dias para retirar esses medicamentos para alívio da dor do mercado. Os distribuidores têm 90 dias para interromper o envio. Se essas drogas não saírem do mercado dentro desses prazos, a empresa pode enfrentar a apreensão dos narcóticos e uma ação legal. "Estimamos que existam várias centenas de medicamentos não aprovados por aí", disse Deborah Autor, diretora do escritório de conformidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. "Continuaremos a tomar medidas agressivas contra as empresas que não têm a aprovação exigida pela FDA para seus medicamentos. As cartas de advertência de hoje são outra demonstração de nosso compromisso de remover do mercado medicamentos ilegais e não comprovados". Embora a FDA não saiba se esses medicamentos são inseguros, ela não os aprovou, portanto não pode certificar que os produtos são 100% seguros e eficazes. "Os consumidores têm o direito de esperar que seus medicamentos atendam aos padrões de segurança e eficácia do FDA", disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. "Médicos e pacientes muitas vezes não sabem que nem todos os medicamentos no mercado são aprovados pela FDA. É uma alta prioridade para a FDA remover esses produtos do mercado porque eles podem ser inseguros, ineficazes, rotulados inadequadamente ou de baixa qualidade ." A FDA acredita que os americanos têm acesso a muitos narcóticos legais para alívio da dor e a remoção desses medicamentos não aprovados não criará escassez. Os consumidores que possam estar preocupados com o fato de estarem tomando medicamentos não aprovados devem consultar a página da Web sobre medicamentos não aprovados do FDA, que inclui uma lista de fabricantes desses produtos. Aqueles que descobrem que estão tomando medicamentos não aprovados devem consultar seus profissionais de saúde para opções de tratamento. As empresas que receberam cartas de advertência são Boehringer Ingelheim Roxane Inc., Columbus, Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nova Jersey; Lannett Company Inc., Filadélfia, Pensilvânia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvânia; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, St. Louis, Missouri; Médicos Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; e Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.
A FDA adverte os fabricantes de que eles têm 60 dias para retirar os medicamentos não aprovados do mercado. As autoridades não sabem se as drogas são inseguras; eles nunca foram aprovados. Não se espera que a remoção de medicamentos não aprovados crie escassez de analgésicos.
