WASHINGTON (CNN) -- Uma forma de morfina líquida usada por pacientes com doenças terminais permanecerá no mercado mesmo sendo uma "droga não aprovada", de acordo com uma decisão da Food and Drug Administration. No mês passado, o FDA alertou nove empresas para parar de vender medicamentos não aprovados para alívio da dor. Depois de conversar com organizações hospitalares e de cuidados paliativos, que expressaram preocupação de que retirar o produto do mercado resultaria em dificuldades para pacientes terminais e seus cuidadores, a agência decidiu estender o uso da solução oral de sulfato de morfina 20 mg/ml. A agência quer garantir que não haja escassez do medicamento enquanto os pacientes esperam que um produto aprovado tome seu lugar. "Embora a FDA continue comprometida em garantir que todos os medicamentos prescritos no mercado sejam aprovados pela FDA, temos que equilibrar essa meta com flexibilidade e compaixão pelos pacientes que têm algumas alternativas para o alívio de sua dor", Dr. Douglas Throckmorton, vice-diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse na quinta-feira. “À luz das preocupações levantadas por esses pacientes e seus profissionais de saúde, ajustamos nossas ações em relação a esses produtos específicos”. No mês passado, a FDA enviou cartas de advertência a nove empresas pedindo-lhes que parassem de fabricar 14 narcóticos não aprovados que são amplamente usados ​​para tratar a dor. Sete dessas empresas fabricavam ou distribuíam a morfina oral. O elixir de morfina é amplamente utilizado por pacientes terminais em ambientes hospitalares e domiciliares e é fabricado pela Lehigh Valley Technologies Inc., Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, Boehringer Ingelheim Roxane Inc. e Cody Laboratories, Inc. Em sua carta de advertência no mês passado, a agência deu às empresas 60 dias para interromper a fabricação do medicamento antes que a ação de fiscalização fosse tomada. O anúncio de quinta-feira não provocou reações imediatas das empresas. Um porta-voz da Cody Laboratories disse que a empresa não tinha todos os detalhes da decisão. Outras empresas não retornaram imediatamente as ligações da CNN. A FDA estima que existam vários milhares de medicamentos, a maioria produtos mais antigos, comercializados ilegalmente sem a aprovação da FDA neste país. Uma vez que um medicamento comercializado ilegalmente é identificado, a ação de fiscalização começa porque a agência não tem informações sobre a qualidade desses medicamentos e não teve a oportunidade de aprovar sua rotulagem. Em 1976, a agência iniciou um programa para colocar as empresas que fabricam esses medicamentos em conformidade. O anúncio de quinta-feira aplica-se apenas ao elixir de sulfato de morfina 20mg/ml, e as cartas de advertência enviadas aos outros fabricantes do produto ainda estão em vigor. Atualmente, não há produtos de solução oral de sulfato de morfina 20mg/ml aprovados no mercado. Até que haja, o FDA diz que permitirá que as empresas que fabricam e distribuem os medicamentos não aprovados continuem, até 180 dias após qualquer empresa receber aprovação para fabricar um novo medicamento substituto da morfina com a mesma dosagem. A FDA diz que espera que todas as empresas que comercializam medicamentos não aprovados apresentem os pedidos necessários para obter a aprovação para esses medicamentos.
FDA decide estender o uso de solução oral de sulfato de morfina 20 mg/ml. Hospital, grupos de cuidados paliativos disseram que retirar a droga causaria dificuldades. A FDA disse que até que alternativas sejam desenvolvidas, o alívio da dor deve permanecer uma prioridade. A FDA estima que vários milhares de medicamentos sejam comercializados sem aprovação.
