WASHINGTON (CNN) -- O governo está alertando que tomar o medicamento para psoríase Raptiva pode resultar em infecção cerebral grave e até mesmo em morte. Raptiva pode causar uma infecção cerebral grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva. A Food and Drug Administration citou três casos confirmados, e um possível quarto, de pessoas diagnosticadas com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) após serem tratadas com Raptiva. "Três desses pacientes morreram", disse o FDA em um comunicado de saúde pública. "Todos os quatro pacientes foram tratados com a droga por mais de três anos." Nenhum estava recebendo outros tratamentos que suprimem o sistema imunológico. A rotulagem do produto Raptiva foi revisada em outubro para destacar um aviso em caixa sobre os riscos de infecções com risco de vida, incluindo PML. “Naquela época, a FDA instruiu a Genentech, a fabricante, a desenvolver uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS) para incluir um guia de medicação para educar os pacientes sobre os riscos da droga”, diz o comunicado da FDA. No comunicado, divulgado na quinta-feira, o FDA destacou os casos confirmados e prometeu "tomar as medidas apropriadas" para garantir que os riscos do Raptiva não superem seus benefícios. A FDA também disse que garantirá que os pacientes "sejam claramente informados sobre os sinais e sintomas da PML" e que os profissionais de saúde "monitorem cuidadosamente os pacientes quanto ao possível desenvolvimento da PML". No exterior, a Agência Européia de Medicamentos foi mais longe, recomendando que nenhuma nova receita para o Raptiva seja emitida e que os pacientes que tomam o medicamento conversem com seus médicos sobre uma alternativa. Na quinta-feira, pediu à Comissão Europeia que tornasse essa recomendação juridicamente vinculativa. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano do grupo determinou "que os benefícios do Raptiva não superam seus riscos, por questões de segurança, incluindo a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva em pacientes que tomam o medicamento". Ele disse que os pacientes que foram tratados com o medicamento devem ser "monitorados de perto quanto a sintomas neurológicos e sintomas de infecção". "Os pacientes que estão tomando Raptiva não devem interromper o tratamento abruptamente, mas devem marcar uma consulta com seu médico para discutir o tratamento substituto mais adequado", disse a agência. Raptiva, uma injeção uma vez por semana para adultos com psoríase em placas moderada a grave, funciona suprimindo as células T - células que ajudam a combater infecções - no sistema imunológico. Essas células causam a inflamação da pele associada à psoríase. Ao suprimir as células T, o Raptiva “diminui a função do sistema imunológico, o que aumenta a suscetibilidade do paciente a infecções”, disse o FDA. Os Institutos Nacionais de Saúde dizem que o prognóstico para PML "permanece sombrio; a doença geralmente dura meses e 80% morrem nos primeiros seis meses, embora tenha sido relatada melhora espontânea. Aqueles que sobrevivem à PML podem ficar com graves deficiências neurológicas". Cerca de 6 a 7 milhões de americanos têm psoríase, que é incurável, diz o NIH.
NOVO: Agência Europeia de Medicamentos desencoraja novas prescrições de Raptiva. A rotulagem do produto Raptiva foi revisada em outubro para destacar os riscos. Raptiva é uma injeção para adultos com psoríase em placas moderada a grave. A droga suprime as células T, o que faz com que diminua a função do sistema imunológico.
