imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v različici 2 načrta za obvladovanje tveganja (risk management plan  rmp) z dne 12 februarja 2008 predstavljenem v modulu 1 8 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah rmp s katerimi soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp)