sistem farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 2 predstavljeni v modulu 1 8 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa kolikor bo zdravilo v uporabi