poleg tega je treba predložiti posodobljen rmp • ob prejemu novih podatkov ki bi lahko vplivali na trenutne varnostne specifikacije načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja) • na zahtevo evropske agencije za zdravila (emea)