imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v različici 1 3 načrta za obvladovanje tveganja (rmp) predstavljenem v modulu 1 8 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja s katerimi soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp)