dopolnjen načrt upravljanja (obvladovanja) tveganja kot je opredeljen v chmp navodilih za sistem upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti vložen hkrati s psur i v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilanca ali risk minimisation) ali ko bodo na voljo rezultati študij ali na zahtevo pristojnega organa