imetnik dovoljenja za promet nemudoma agenciji komisiji in državam članicam zagotovi kakršne koli nove informacije ki bi lahko privedle do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 8(3) 10 10a 10b in 11 ali člena 32(5) direktive 2001/83/es ter priloge i k navedeni direktivi ali iz člena 9(4) te uredbe