imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji • do 30 novembra 2007 zagotoviti dostopnost testnega kompleta kras • pripraviti statistični analizni plan ki bo opisoval analize divjega tipa kras podskupin študij 20050181 in 20050203