države članice zagotovijo da so nacionalne zahteve po sledljivosti in farmakovigilanci kot tudi posebni standardi kakovosti iz tega odstavka enaki tistim ki so za zdravila za napredno zdravljenje za katera se zahteva odobritev v skladu z uredbo (es) št 726/2004 evropskega parlamenta in sveta z dne 31 marca 2004 o postopkih skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi evropske agencije za zdravila zagotovljeni na ravni skupnosti3 v členu 4 se doda naslednji odstavek