prav tako je potrebno dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti • ko je pridobljena nova informacija ki bi lahko vplivala na trenutni varnostni profil farmakovigilančni plan ali postopke za zmanjšanje tveganja • v roku 60 dni od prepoznanega pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali za zmanjšanje tveganja) • na zahtevo evropske agencije za zdravila in medicinske pripomočke (emea)