imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v različici 1 0 načrta za obvladovanje tveganja (rmp) z dne 10 avgusta 2006 predstavljenem v modulu 1 8 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah rmp s katerimi soglaša chmp