držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci systému dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne popísané v pláne opise systému dohľadu nad liekmi ako to bolo odsúhlasené vo verzii 5 opisu systému riadenia rizík uvedenej v module 1 8 2 žiadosti o registráciu a všetkých jeho následných aktualizáciách odsúhlasených komisiou pre humánne lieky