v prípadoch že je špecifikácia uvedená v monografii európskeho liekopisu alebo v národnom liekopise členského štátu z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúca môžu príslušné orgány požiadať žiadateľa o vhodnejšie špecifikácie vrátane limitov špecifických nečistôt s uznanými skúšobnými postupmi