držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak ako je schválený vo verzii 2 (s dátumom august 2007) plánu riadenia rizika (prr) uverejnenom v module 1 8 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami prr schválenými chmp