môže byť potrebné aby sa vykonali samostatné štúdie v prípade metabolitov produktov rozkladu a reakcie odvodených z účinnej látky a to v prípade keby mohlo dôjsť k expozícii necieľových organizmov a v prípade ak sa ich účinky nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky