plán kontroly rizík držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci farmakologickej kontroly ktoré sú podrobne popísané v pláne farmakologickej kontroly ako to bolo odsúhlasené v pláne kontroly rizík vo verzii z 22 mája 2007 uvedenej v module 1 8 2 žiadosti o registráciu a všetkých následných aktualizáciách plánu kontroly rizík odsúhlasených komisiou pre humánne lieky