ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi alebo ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku môžu príslušné orgány na základe opatrení ktoré považujú za potrebné na ochranu ľudského zdravia udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a príbalovom letáku