musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky