ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle článku 1 smernice 2001/83/es a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky musí sa kvalita bezpečnosť a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v prílohe i k smernici 2001/83/es