ďalej sa má aktualizovaný prr predložiť keď sa prijme nová informácia ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu • bezpečnosti plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko • minimalizujúceho) medzníka na žiadosť emea •