členské štáty musia zaručiť že vnútroštátne požiadavky sledovateľnosti a dohľadu nad liekmi rovnako ako konkrétne normy kvality uvedené v tomto odseku sa zhodujú s požiadavkami a normami určenými na úrovni spoločenstva so zreteľom na lieky na inovatívnu liečbu ktoré si vyžadujú povolenie v zmysle nariadenia európskeho parlamentu a rady (es) č 726/2004 z 31 marca 2004 ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje európska agentúra pre lieky3 v článku 4 sa dopĺňa tento odsek