produkty oprávnené na náhradu podľa odseku 1 musia spĺňať príslušné požiadavky nariadení (es) č 852/2004 a (es) č 853/2004 predovšetkým prípravu v schválenom zariadení a zhodu s požiadavkami na zdravotné označovanie uvedenými v kapitole iii oddiele i prílohy i k nariadeniu (es) č 854/2004