• ak sa vyskytnú nové informácie ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • na požiadanie európskej liekovej agentúry (emea)