držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity na dohľad nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak ako boli dohodnuté vo verzii 1 2 plánu riadenia rizík z 15 apríla 2008 predloženého v rámci modulu 1 8 2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom chmp