ustanovenia týkajúce monitorovania liekov v smernici 2001/83/es predstavujú špecifické ustanovenia v zmysle článku 15 ods 2 nariadenia európskeho parlamentu a rady (es) č 765/2008 z 9 júla 2008 ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [10]