liečebné potreby v súvislosti s týmto ohrozením nie sú uspokojené čo znamená že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky prevencie ani liečby povolený v únii alebo ak napriek existencii takéhoto spôsobu by povolenie príslušného lieku predsa len mohlo postihnutým osobám priniesť významný terapeutický účinok