mah sa musí dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s národnými kompetentnými úradmi a musí takýto program v danej krajine zaviesť aby sa zabezpečilo že pred začatím predpisovania lieku (a ak je to vhodné a dohodnuté s národným kompetentným úradom aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) volibris k dispozícii nasledujúce materiály