vyhlásenie es o zhode je postup v rámci ktorého výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 2 a v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a pomôcok s meracou funkciou spĺňajúci povinnosti stanovené v oddiele 5 zabezpečuje a vyhlasuje že dané výrobky sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice ktoré sa na ne vzťahujú