držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí aby sa všetky informácie v súvislosti so štúdiou spracúvali a uchovávali takým spôsobom aby bolo možné presné podávanie vykladanie a overovanie uvedených informácií a zabezpečí tiež ochranu dôvernosti záznamov o subjektoch štúdie