držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a po dobu používania lieku na trhu zaistiť funkčný systém dohľadu nad liekmi tak ako je to opísané vo verzii 4 (z 8 mája 2008) ktorá sa uvádza v module 1 8 1 žiadosti o registráciu lieku