systém dohľadu nad liekmi držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť že systém dohľadu nad liekmi tak ako je opísaný vo verzii 4 uverejnenej v module 1 8 1 žiadosti o registráciu lieku je na mieste a funguje predtým ako sa liek uvedie na trh a tak dlho ako je liek na trh uvádzaný