okrem toho musí byť predložený aktualizovaný rmp • ak by sa objavili nové informácie ktoré môžu mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (farmakovigilančného alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť emea