so zreteľom na ustanovenia týkajúce sa osvedčeného lekárskeho použitia je hlavne potrebné objasniť že bibliografický odkaz na iné zdroje dôkazu (štúdie po umiestnení na trh epidemiologické štúdie atď) a nielen údaje týkajúce skúšaní a pokusov sa môžu považovať za platné overenie bezpečnosti a účinnosti lieku ak žiadosť uspokojivo vysvetľuje a odôvodňuje použitie týchto zdrojov informácií