uvádza sa v ňom že  pri novej kombinácii estrogénu/ progestagénu (napr novom režime podávania alebo novej sile lieku) alebo pri novom progestagéne v pevne stanovenej kombinácii sa vyžadujú endometriálne údaje s výnimkou známeho progestagénu s rovnakou cestou podania a rovnakej dávky progestagénu ako v známej pevne stanovenej kombinácii s estrogénom kde sa údaje o endometriálnej bezpečnosti môžu extrapolovať z pevne stanovenej kombinácie ak expozícia estrogénu je podobná alebo nižšia 