text: žiadateľ je povinný predložiť 3 mesačné psur počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti