text: ak je výrobok tolerovaný iba na nižšej úrovni ako je desaťnásobok najvyššej odporúčanej dávky štúdia by sa mala navrhnúť tak aby mohlo vypočítať bezpečnostné rozpätie doplnkovej látky a poskytnú sa dodatočné koncové body (prostredníctvom nekropsie prípadne histológie a iných náležitých kritérií)