text: žiadateľ uviedol že pre farmakokinetické štúdie je ekvivalencia bežne preukazovaná s použitím hranice + /  20 pre 90 interval spoľahlivosti (ci) a preto použil tieto hranice na porovnanie fdp napriek nedávnemu usmerneniu emea odporúčajúcemu hranicu + /  15 pre in vitro ekvivalenciu a hranicu + /  20 pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu