text: dodatočne aktualizovaný rmp sa má predložiť • pri obrdržaní novej informácie ktorá môže mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti plán farmakovigilancie alebo aktivity minimalizujúce riziko • do 60 dní keď sa dosiahol dôležitý medzník (farmakovigilancie alebo minimimalizácie rizika) • na požiadanie emea