text: 3) žiadateľ je po dobu prvých 2 rokov od prvého použitia v teréne povinný predkladať 3 mesačné pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti a ďalej je povinný predložiť protokol ktorý zabezpečí primeranú evidenciu a nahlasovanie údajov z terénu v súvislosti so podozrivými nežiaducimi reakciami vrátane podozrivej neexistencie účinnosti