text: držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu ktorý bude obsahovať nasledovné informácie • všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku • údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (esa) • zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre mirceru • dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku • návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu • literatúra ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou o potrebe ukončiť liečbu esa kvôli interaktivite s inými esa pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou