text: držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak ako je schválený vo verzii 4 0 plánu riadenia rizika (prr) obsiahnutom v module 1 8 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami prr schválenými chmp