L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité pour démontrer l'aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ngwunye nke KES na-ezute ISO13485: ihe nchịkwa 2016 chọrọ njikwa mma, kwere ka ịnye ngwaọrụ ahụike nke na-ezute ndị ahịa na usoro iwu chọrọ.