Euroopa Liidu L 318/2009\nKomisjoni otsus, 27. november 2009, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all) ( 1 )\nKomisjoni otsus, 30. november 2009, bifentriini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all) ( 1 )\nKomisjoni otsus, 30. november 2009, millega muudetakse otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ, et pikendada teatavatele toodetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogiliste kriteeriumide kehtivust (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all) ( 1 )\nKOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1187/2009,\nmillega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta\nvõttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus), (1) eriti selle artikli 161 lõiget 3, artiklit 170 ja artikli 171 lõiget 1 koostoimes artikliga 4,\nMäärusega (EÜ) nr 1234/2007 on kehtestatud muu hulgas piima- ja piimatootesektoris eksporditoetuste andmise üldeeskirjad eelkõige selleks, et võimaldada järelevalvet toetuste väärtus- ja kogusepiirangute üle. Kõnealuste üldeeskirjade üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. augusti 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1282/2006, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1255/1999 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta (2).\nMäärust (EÜ) nr 1282/2006 on mitu korda oluliselt muudetud (3). Kuna kõnealusesse määrusesse tuleb teha uusi muudatusi, on selguse huvides soovitav see uuesti sõnastada.\nVastavalt GATTi kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus sõlmitud ja nõukogu määrusega 94/800/EÜ (4) heaks kiidetud põllumajanduslepingule (5) (edaspidi „põllumajandusleping”) antakse põllumajandustoodete, sh piimatoodete eksporditoetusi alates 1. juulist 1995 12kuuliste ajavahemike kaupa koguseliste ja väärtuseliste piirangutega. Kõnealuste piirangute järgimise tagamiseks tuleks kontrollida ekspordilitsentside väljaandmist ning võtta vastu menetlus, mille kohaselt määratakse kogused, mille eksporti võib toetada.\nToetuse saamiseks peavad tooted vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 852/2004 (toiduainete hügieeni kohta) (6) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni eeskirjad) (7) asjakohastele nõuetele, eelkõige heakskiidetud ettevõtetes valmistamisega ja määruse (EÜ) nr 853/2004 II lisa I jaos sätestatud identifitseerimismärgiga seotud nõuetele.\nPiirangute tulemusliku kontrollimise tagamiseks ei tohiks litsentsil märgitud kogust ületavate koguste eest toetust maksta.\nKindlaks tuleks määrata ekspordilitsentside kehtivusaeg.\nSelleks et tagada eksporditavate toodete täpne kontroll ja vähendada spekulatsiooniohtu, tuleks piirata litsentsi saanud toote vahetamise võimalusi.\nKomisjoni 7. juuli 2009. aasta määruse (EÜ) nr 612/2009 (milles sätestatakse põllumajandustoodete eksporditoetuste süsteemi kohaldamise üksikasjalikud ühiseeskirjad) (8) artikli 4 lõikes 2 on sätestatud toetuse eelkinnitust sisaldavate ekspordilitsentside kasutamise eeskirjad muude kui litsentsi lahtris 16 määratud 12numbrilise tootekoodiga hõlmatud toodete eksportimiseks. Seda sätet kohaldatakse konkreetses sektoris üksnes juhul, kui on kindlaks määratud komisjoni 23. aprilli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 376/2008 (millega sätestatakse põllumajandussaaduste ja -toodete impordi- ja ekspordilitsentside ning eelkinnitussertifikaatide süsteemi kohaldamise ühised üksikasjalikud eeskirjad) (9) artiklis 13 osutatud tootekategooriad ja määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad.\nPiima- ja piimatootesektori tootekategooriad on juba määratletud põllumajanduslepingus esitatud kategooriate põhjal. Nõuetekohase haldamise huvides tuleks see kategooriate süsteem säilitada. Lihtsustamise ja terviklikkuse huvides tuleks määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad asendada kombineeritud nomenklatuuri koodidega. Kui tegelikult eksporditud toode erineb litsentsi lahtrisse 16 märgitud tootest, tuleks kohaldada määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 üldsätteid. Selleks et vältida senise korra ja käesoleva määruse alusel eksportivate ettevõtjate vahelist diskrimineerimist, võib kõnealust sätet kohaldada litsentsiomaniku taotluse korral tagasiulatuvalt.\nSelleks et ettevõtjad saaksid mahupiiranguid mõjutamata osaleda kolmandates riikides korraldatavates pakkumistes, tuleks luua ajutiste litsentside süsteem ning anda edukatele pakkujatele õigus saada alaline litsents. Selliste litsentside nõuetekohase kasutamise tagamiseks tuleks teatava toetatava ekspordi puhul määrata kohustuslik sihtriik.\nSelleks et tagada väljaantud litsentside tõhus kontroll, mis sõltub liikmesriikide poolt komisjonile edastatavast teabest, tuleks kehtestada litsentside väljaandmisele eelnev ooteaeg. Eespool nimetatud korra tõrgeteta toimimiseks ning eelkõige koguste õiglaseks jaotamiseks põllumajanduslepingus sätestatud piirides tuleks ette näha mitmed haldusmeetmed, eelkõige sätestada vajaduse korral litsentside väljaandmise peatamine ning taotluses märgitud koguste puhul kohaldatav jaotuskoefitsient.\nToiduabiprogrammide raames eksporditavad tooted tuleks teatavate ekspordilitsentside väljaandmisega seotud sätete reguleerimisalast välja jätta.\nSuhkrulisandiga piimatoodete puhul, mille hinna määrab koostisosade hind, tuleks toetuse määramise meetod sätestada nende koostisosade protsendilise sisalduse alusel. Nende toodete toetuste haldamise hõlbustamiseks, eelkõige meetmete puhul, millega tagatakse põllumajanduslepinguga võetud ekspordikohustuste täitmine, tuleks siiski kehtestada kasutatud sahharoosi maksimumkogus, mille eest võib toetust maksta. Selliste toodete sahharoosisisalduse tüüpiliseks määraks tuleks pidada 43 % toote kogumassist.\nMääruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 12 lõike 5 punktis c on sätestatud, et toetust võib anda seestöötlemise korra kohaselt valmistatud sulatatud juustu koostisosadele, mis on pärit ühendusest. Kõnealuse erimeetme nõuetekohaseks toimimiseks ja selle tõhusa kontrollimise võimaldamiseks on vaja teatavaid erieeskirju.\nVastavalt Euroopa Ühenduse ja Kanada vahel sõlmitud lepingule, (10) mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 95/591/EÜ, (11) tuleb Euroopa Ühenduse väljaantud ekspordilitsentsid esitada sellise juustu eksportimise korral, mille suhtes kehtivad Kanadasse importimisel soodustingimused. Kehtestada tuleks selliste litsentside väljaandmise üksikasjalikud eeskirjad.\nÜhendusel on võimalus määrata, millised importijad võivad importida ühenduse juustu Ameerika Ühendriikidesse põllumajanduslepingust tulenevate lisakvootide alusel. Selleks et ühendus saaks kvoodi väärtust võimalikult palju suurendada, tuleks kehtestada kord, mille alusel saaks määrata importijad asjaomastele toodetele antud ekspordilitsentside põhjal.\nÜhelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelises majanduspartnerluslepingus, (12) mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ, (13) on sätestatud, et ühendus haldab oma tariifikvoodi osa vastavalt ekspordilitsentside süsteemile. Seetõttu tuleks kindlaks määrata litsentside andmise kord. Selleks et tagada Dominikaani Vabariiki imporditavate toodete kvoodi alla kuulumine ning siduda imporditavad tooted ekspordilitsentsil näidatuga, peaksid eksportijad esitama impordi ajal ekspordideklaratsiooni tõestatud koopia, mis peab sisaldama teatavaid andmeid.\nKõnealuse kvoodi puhul on määruse (EÜ) nr 1282/2006 artiklis 30 sätestatud abikõlblikkuse kriteeriumid esimest ja teist kvoodiosa hõlmavate litsentsitaotluste suhtes. Kvoodi teise osa puhul saab taotlusi esitada kindlaksmääratud koguse kohta, sõltumata varasemast ekspordist. Kvoodi esimese osa taotlejate arv kasvab pidevalt ja taotletava koguse suurus sõltub eelnenud aastatel eksporditud toodete üldkogustest. Seoses piimapulbri ülepakkumisega maailmaturul viimastel aastatel on Dominikaani Vabariiki imporditava ühendusest pärit piimapulbri kogus vähenenud ja sellega seoses on kahanenud ka kvoodi esimese osa suurus, mille kohta saab litsentsitaotlusi esitada. Seepärast on asjakohane kvoodi esimese osa abikõlblikkuse nõuetele vastavatel taotlejatel lubada esitada taotlusi ka kvoodi teise osa kohta. Siiski tuleks välistada ekspordilitsentsi taotlemine mõlema kvoodiosa kohta.\nSelleks et kvooti võimalikult suurel määral kasutada ja eksportijate halduskoormust kergendada, tuleks erandit, mille kohaselt ekspordilitsents kehtib ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemale tootele antakse samapalju eksporditoetust ja mõlemad tooted kuuluvad samasse tootekategooriasse või samasse tooteliiki, kohaldada ka Dominikaani Vabariiki eksportimise suhtes.\nüldeeskirjad määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas loetletud toodete ühendusest eksportimise litsentside ja toetuste kohta;\nerieeskirjad punktis a osutatud toodete teatavatesse kolmandatesse riikidesse eksportimise kohta.\nKui käesolevas määruses ei ole teisiti sätestatud, kohaldatakse määrusi (EÜ) nr 376/2008 ja (EÜ) nr 612/2009.\nToetuse saamiseks peavad määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas loetletud tooted vastama määruse (EÜ) nr 852/2004 ning määruse (EÜ) nr 853/2004 asjakohastele nõuetele, eriti nõuetele heakskiidetud ettevõttes valmistamise ning määruse (EÜ) nr 853/2004 II lisa I jaos sätestatud identifitseerimismärgi kohta.\n1. Toetust makstakse määras, mis kehtib ekspordilitsentsi taotluse või vajaduse korral ajutise ekspordilitsentsi taotluse esitamise päeval.\n2. Kui taotlus toetuse eelkinnitust sisaldava litsentsi saamiseks määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud toodete kohta esitatakse määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 16 tähenduses komisjoni määruse (EÜ) nr 619/2008 (14) artikli 4 lõikes 2 osutatud pakkumistähtaja lõpule järgneval kolmapäeval või neljapäeval, peetakse nende esitamise päevaks sellele neljapäevale järgnevat tööpäeva.\n3. Litsentsitaotluse ja litsentsi lahtris 7 tuleb näidata sihtriik ja sihtriigi või sihtkohaks oleva territooriumi kood vastavalt komisjoni määrusega (EÜ) nr 1833/2006 (15) kehtestatud ühenduse väliskaubandusstatistika ja liikmesriikidevahelise kaubanduse statistika riikide ja territooriumide nomenklatuurile.\n1. GATTi kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus sõlmitud põllumajanduslepingus (edaspidi „põllumajandusleping”) osutatud tootekategooriad on samad, mis on sätestatud käesoleva määruse I lisas.\n2. Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad on samad, mis on sätestatud käesoleva määruse II lisas.\n1. Litsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 16 märgitakse toetuse taotlemise korral toetuste jaoks ettenähtud nomenklatuuri 12numbriline tootekood ning juhul, kui toetust ei taotleta, kombineeritud nomenklatuuri kaheksanumbriline tootekood. Litsentsid kehtivad üksnes kõnealuse toote kohta, välja arvatud lõigetes 2 ja 3 täpsustatud erandid.\n2. Erandina lõikest 1 kehtib ekspordilitsents ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemale tootele antakse samapalju eksporditoetust ja mõlemad tooted kuuluvad samasse I lisas osutatud tootekategooriasse\n3. Erandina lõikest 1 kehtib ekspordilitsents ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemad tooted kuuluvad samasse II lisas osutatud tooterühma.\nSellisel juhul arvutatakse toetus määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 teise lõigu kohaselt.\nEkspordilitsentsid kehtivad alates nende väljaandmise päevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõike 1 tähenduses kuni:\nväljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10;\nväljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0405;\nväljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0406;\nväljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul;\nkuupäevani, mil tuleb täita pakkumisest tulenevad kohustused, mis on sätestatud käesoleva määruse artikli 8 lõikes 1, ja hiljemalt artikli 8 lõikes 3 osutatud alalise ekspordilitsentsi väljaandmisele järgneva kaheksanda kuu lõpuni.\n1. Kui pakkumise on välja kuulutanud üks määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 47 lõikes 1 osutatud kolmanda riigi asutustest, võivad ettevõtjad taotleda ajutist ekspordilitsentsi koguse suhtes, mille kohta nad tegid tagatisega kaetud pakkumise, välja arvatud juhul, kui pakkumine on kuulutatud välja CN-koodi 0406 alla kuuluvate toodete kohta.\nAjutiste litsentside tagatis on 75 % käesoleva määruse artikli 9 järgi arvutatud määrast, kuid mitte vähem kui 5 eurot 100 kg kohta.\nEttevõtjad tõendavad, et pakkumiskutse avaldanud asutus on riigiasutus või muu avalik-õiguslik asutus.\n2. Ajutised litsentsid antakse välja viiendal tööpäeval pärast taotluse esitamise päeva tingimusel, et ei ole võetud artikli 10 lõikes 2 nimetatud meetmeid.\n3. Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 47 lõikest 5 on kõnealuses lõikes osutatud teabe esitamise tähtaeg 60 päeva.\nEnne kõnealuse tähtaja lõppu taotlevad ettevõtjad alalist ekspordilitsentsi, mis antakse välja lepingu sõlmimise kohta tõendi esitamisel.\nTõendi esitamisel pakkumise tagasilükkamise kohta või lepingu sõlmimise kohta ajutisel litsentsil märgitud kogusest väiksema koguse suhtes vabastatakse vastavalt kogu tagatis või osa sellest.\n4. Lõigetes 2 ja 3 osutatud litsentsitaotlused tuleb esitada määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 12 kohaselt.\n5. Käesoleva peatüki sätteid, välja arvatud artikkel 10, kohaldatakse alaliste ekspordilitsentside suhtes.\n6. Artikli 4 lõikes 3 osutatud sihtriik on määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 26 lõike 5 kohaldamisel käesoleva artikli kohaselt välja antud litsentside puhul kohustuslik.\nMääruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 14 lõikes 2 osutatud tagatise suurus võrdub järgmise protsendiga ekspordilitsentsi taotluse esitamise päeval tootekoodi suhtes kehtivast toetusest:\n15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0405;\n15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10;\n15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0406;\n15 % määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul.\nTagatis ei tohi siiski olla väiksem kui 5 eurot 100 kg kohta.\nEsimeses lõigus osutatud toetuse suurus arvutatakse asjaomase toote üldkoguse alusel, välja arvatud piimatoodete puhul, millele on lisatud suhkrut.\nSuhkrulisandiga piimatoodete puhul saadakse esimeses lõigus osutatud toetuse suurus, korrutades asjaomase toote üldkoguse piimatoote ühe kilogrammi suhtes kohaldatava toetusmääraga.\n1. Toetuse eelkinnitust sisaldavad ekspordilitsentsid antakse välja viiendal tööpäeval pärast taotluste esitamise päeva tingimusel, et kogustest, mille kohta litsentse taotletakse, on teatatud komisjoni määruse (EÜ) nr 562/2005 (16) artikli 9 lõike 1 kohaselt ja et võetud ei ole käesoleva artikli lõike 2 punktides a ja b osutatud meetmeid.\n2. Kui ekspordilitsentside väljaandmine tooks kaasa või võiks kaasa tuua eelarve kohaselt saada olevate summade ületamise või kõnealuse 12kuulise ajavahemiku või käesoleva määruse artikli 11 alusel (võttes arvesse määruse (EÜ) nr 1234/2007 artiklit 169) määratava lühema tähtaja jooksul toetusega eksporditavate maksimumkoguste ammendumise või ei võimaldaks tagada ekspordi järjepidevust ülejäänud ajavahemiku jooksul, võib komisjon ilma kõnealuse määruse artikli 195 lõikes 1 osutatud komitee abita:\nkohaldada taotletud koguste suhtes jaotuskoefitsienti;\nlükata tagasi kõik sellised menetluses olevad taotlused või osa neist, mille alusel ei ole ekspordilitsentsi veel välja antud;\npeatada litsentsitaotluste esitamise maksimaalselt viieks tööpäevaks; peatamist võib pikendada määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 kirjeldatud korra kohaselt.\nKui esimese lõigu punktis a nimetatud koefitsient on alla 0,4, võivad taotlejad kolme tööpäeva jooksul pärast koefitsienti kinnitava otsuse avaldamist taotleda oma litsentsitaotluse tühistamist ja tagatise vabastamist.\nEsimese lõigu punktis c osutatud juhul on taotluste vastuvõtu peatamise ajal esitatud litsentsitaotlused kehtetud.\nEsimeses lõigus osutatud meetmeid võib rakendada või kohandada tootekategooriate ja sihtkohtade või sihtkohtade rühmade kaupa.\nEsimese lõigu kohaldamisel arvestatakse asjaomase toote puhul kauplemise hooajalisust, turuolukorda ning eriti hinnasuundumust turul ja sellest tulenevaid eksporditingimusi.\n3. Lõikes 2 osutatud meetmeid võib võtta ka juhtudel, kui litsentsitaotlused on esitatud koguste kohta, mis ületavad või võivad ületada ühe sihtkoha või sihtkohtade rühma puhul lubatud koguseid, ja kui litsentside väljaandmisega kaasneks spekulatsioonioht, ettevõtjatevahelise konkurentsi moonutamine või häired kõnealuses kaubanduses või ühenduse turul.\n4. Kui litsentsitaotlus lükatakse tagasi või vähendatakse taotletud kogust, vabastatakse kohe tagatis nende koguste eest, mille kohta litsentsi ei antud.\nKui litsentsitaotlusi on esitatud nii suure koguse kohta, et tekib oht ammendada enneaegselt kõnealuse 12kuulise ajavahemiku jooksul toetusega eksportida lubatud maksimumkogused, võib määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt teha otsuse jagada kõnealused maksimumkogused kindlatele ajavahemikele.\nKui eksporditud kogus ületab litsentsil märgitud kogust, siis märgitud kogust ületava osa eest toetust ei maksta.\nSeepärast märgitakse litsentsi lahtrisse 22: „Toetuse maksmisel piirdutakse lahtrites 17 ja 18 märgitud kogustega”.\nArtiklit 10 ei kohaldata selliste ekspordilitsentside väljaandmise suhtes, mida on taotletud põllumajanduslepingu artikli 10 lõikes 4 osutatud toiduabihangete jaoks.\n1. Suhkrulisandiga piimatoodete toetus võrdub järgmiste osade summaga:\npiimatoote koguse põhjal määratav osa;\nlisatud sahharoosi koguse (toote kogukaalust kuni 43 %) põhjal määratav osa.\n2. Lõike 1 punktis a osutatud osa arvutamiseks korrutatakse toetuse kindlaksmääratud summa kogu toote piimatootesisalduse protsendimääraga.\n3. Lõike 1 punktis b nimetatud osa arvutamiseks korrutatakse kogu toote sahharoosisisaldus (maksimaalselt 43 %) toetuse põhisummaga, mis kehtib määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa III osa punktis c loetletud toodete litsentsitaotluse esitamise päeval.\n1. Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 12 lõike 5 punkti c kohaselt CN-koodi 0406 30 alla kuuluvate toodetena eksporditava piima ja piimatoodete ekspordilitsentside taotlustele lisatakse asjakohase tolliprotseduuri kasutamise loa koopia.\n2. Lõikes 1 nimetatud piima või piimatoodete litsentsitaotluse ja ekspordilitsentsi lahtrisse 20 lisatakse viide käesolevale artiklile.\n3. Liikmesriik võtab lõikes 1 osutatud tolliprotseduuri kohaselt vajalikud meetmed, et teha kindlaks ja kontrollida kvaliteeti ja kogust kõnealuses lõikes nimetatud toodete puhul, millele toetust taotletakse, ning kohaldada toetuse saamise õigust käsitlevaid sätteid.\n1. Euroopa Ühenduse ja Kanada vahel sõlmitud lepingus (mis on heaks kiidetud otsusega 95/591/EÜ) osutatud kvoodi alusel juustu eksportimisel Kanadasse nõutakse ekspordilitsentsi.\n2. Litsentsitaotlused võetakse vastu üksnes juhul, kui taotlejad:\nkinnitavad kirjalikult, et kogu kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükki kuuluv tooraine, mida on kasutatud taotlusega hõlmatud toodete valmistamiseks, on täielikult ühenduses toodetud;\nkohustuvad kirjalikult esitama pädevate asutuste nõudmisel litsentsi väljaandmiseks vajalikuks peetava mis tahes täiendava tõendi ja võimaldama vajaduse korral kõnealustel asutustel kontrollida raamatupidamisdokumente ja asjaomaste toodete tootmistingimusi.\nLitsentsitaotlustele ja litsentsidele märgitakse:\nlahtrisse 7 „KANADA – CA”;\nlahtrisse 15 CN-koodide 0406 10, 0406 20, 0406 30 ja 0406 40 alla kuuluvate toodete puhul kombineeritud nomenklatuuri kuuenumbriline tunnus ja CN-koodi 0406 90 alla kuuluvate toodete puhul kaheksanumbriline tunnus. Litsentsitaotluste ja litsentside lahtrisse 15 võib märkida kõige rohkem kuus sellise tunnusega toodet;\nlahtrisse 16 kõikide lahtris 15 osutatud toodete kaheksanumbriline CN-kood ja kogus kilogrammides. Litsents kehtib üksnes niimoodi märgitud toodete ja koguste puhul;\nlahtritesse 17 ja 18 lahtris 16 osutatud toodete üldkogus;\nlahtrisse 20 vastavalt vajadusele:\n„Juust otse Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks …” või\n„Juust otse / New Yorgi kaudu Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks …”.\nKui juust transporditakse Kanadasse kolmandate riikide kaudu, tuleb need riigid märkida koos viitega New Yorgile või selle asemel;\nlahtrisse 22 sõnad „ilma eksporditoetuseta”.\n1. Litsents antakse välja kohe pärast nõuetekohase taotluse esitamist. Taotleja soovil antakse välja litsentsi tõestatud koopia.\n2. Litsents kehtib alates selle väljaandmise kuupäevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõikes 1 määratletud tähenduses kuni sellele kuupäevale järgneva 31. detsembrini.\nAlates 20. detsembrist kuni 31. detsembrini välja antud litsentsid kehtivad siiski järgmise aasta 1. jaanuarist kuni sama aasta 31. detsembrini. Sellisel juhul tuleb käesoleva määruse artikli 17 punkti e kohaselt litsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 20 märkida järgmine aasta.\n1. Määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 23 kohaselt pädevale asutusele kvoodi eraldamiseks ja kinnitamiseks esitatud ekspordilitsentsi võib kasutada ainult ühe ekspordideklaratsiooni jaoks. Litsents ammendub pärast ekspordideklaratsiooni esitamist.\n2. Ekspordilitsentsi omanik tagab, et Kanada pädevale asutusele esitatakse impordilitsentsi taotlemisel ekspordilitsentsi tõestatud koopia.\n3. Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artiklist 8 ei saa litsentsi edasi anda.\nII peatükki ei kohaldata.\nEksport Ameerika Ühendriikidesse\nMääruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt võidakse otsustada eksportida CN-koodi 0406 alla kuuluvaid tooteid Ameerika Ühendriikidesse järgmiste kvootide raames:\npõllumajanduslepingust tulenev lisakvoot;\nalgselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Tokyo vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Austriale, Soomele ja Rootsile antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid;\nalgselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Tšehhi Vabariigile, Ungarile, Poolale ja Slovakkiale antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid.\n1. Artiklis 21 nimetatud kvootide alusel juustu Ameerika Ühendriikidesse eksportimisel tuleb esitada käesoleva jao tingimustele vastav ekspordilitsents.\nLitsentsitaotluste ja litsentside lahtrisse 16 tuleb märkida kombineeritud nomenklatuuri kaheksanumbriline tootekood. Litsentsid kehtivad siiski ka kõigi muude CN-koodi 0406 alla kuuluvate koodide puhul.\n2. Ettevõtjad võivad artiklis 21 osutatud otsusega määratud ajavahemiku jooksul taotleda litsentsi kõnealuses artiklis osutatud toodete eksportimiseks järgmisel kalendriaastal artikli 9 kohase tagatise vastu.\n3. Artiklis 21 osutatud otsuses märgitud tooterühmade ja kvootide 16- ja 22-Tokyo, 16-, 17-, 18-, 20-, 21- ja 22-Uruguay, 25-Tokyo ning 25-Uruguay jaoks ekspordilitsentsi taotlejad peavad esitama tõendid selle kohta, et nad on eksportinud kõnealuseid tooteid Ameerika Ühendriikidesse vähemalt ühel eelnevast kolmest aastast ning et volitatud importija on taotleja tütarettevõtja.\nEsimese lõigu kohast kauplemist tõendatakse kooskõlas komisjoni määruse (EÜ) nr 1301/2006 (17) artikli 5 teise lõiguga.\n4. Ekspordilitsentsi taotleja märgib taotluses:\nAmeerika Ühendriikide kvoodiga hõlmatud tooterühma nimetuse vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabeli 4. peatüki lisamärkustele 16–23 ja 25;\ntoodete nimed vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabelile;\nAmeerika Ühendriikides asuva, taotleja volitatud importija nime ja aadressi.\n5. Ekspordilitsentsi taotlusele tuleb lisada volitatud importija tõend selle kohta, et talle võib Ameerika Ühendriikides kehtivate eeskirjade kohaselt välja anda artiklis 21 osutatud toodete impordilitsentsi.\n1. Kui artiklis 21 osutatud tooterühma või kvoodi kohta esitatud ekspordilitsentsi taotlused ületavad asjaomaseks aastaks lubatud kogust, kohaldab komisjon koguste suhtes, mille kohta on taotlused esitatud, ühtset jaotuskoefitsienti.\nJaotuskoefitsiendi kohaldamisel saadud kogust ümardatakse allapoole lähima kilogrammini.\nTagatis vabastatakse kas täielikult või osaliselt taotluse tagasilükkamise korral või nende koguste suhtes, mis ületavad määratud koguseid.\n2. Kui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena eraldataks ühe taotluse kohta litsentse 10 tonnist väiksema koguse jaoks, eraldab asjaomane liikmesriik vastavad ettenähtud kogused loosi teel. Liikmesriik annab taotlejatele, kes oleksid jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena saanud litsentsi 10 tonnist väiksema koguse kohta, loosi alusel litsentsid 10 tonni kohta.\nLoositavate litsentside arvu määramiseks jagatakse allesjäänud 10 tonnist väiksemad kogused enne loosimist võrdselt 10tonniste loositavate litsentside vahel.\nKui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemuseks oleks 10 tonnist väiksem kogus, käsitatakse seda kogust ühe loosina.\nLoosiga litsentsist ilma jäänud taotluste tagatised vabastatakse kohe.\n3. Kui litsentsitaotlused esitatakse tootekoguse kohta, mis ei ületa artiklis 21 osutatud asjaomase aasta kvoote, võib komisjon jaotada allesjäänud kogused taotlejate vahel jaotuskoefitsienti kasutades proportsionaalselt taotletud kogustega.\nSel juhul peavad ettevõtjad teatama kohandatud jaotuskoefitsiendi avaldamisest arvates nädala jooksul pädevale asutusele lisakoguse, mille nad vastu võtavad, ning vastavalt sellele suurendatakse esitatavat tagatist.\n1. Komisjon esitab artikli 22 lõike 4 punktis c osutatud volitatud importijate nimed Ameerika Ühendriikide pädevatele asutustele.\n2. Juhul kui ettevõtja volitatud importijale jäetakse asjaomaste koguste kohta impordilitsents välja andmata asjaoludel, mis ei tekita kahtlust artikli 22 lõikes 5 nimetatud tõendi esitanud ettevõtja heausksuses, võib liikmesriik lubada ettevõtjal volitada teist importijat tingimusel, et teine importija on kantud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt Ameerika Ühendriikide pädevatele asutustele esitatud nimistusse.\nLiikmesriik teatab volitatud importija muutmisest komisjonile niipea kui võimalik ning komisjon teavitab sellest Ameerika Ühendriikide pädevaid asutusi.\nEkspordilitsentsid tuleb välja anda sellele kvoodiaastale eelneva aasta 15. detsembriks, mille koguste kohta litsentsid eraldatakse.\nLitsents kehtib kvoodiaasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.\nLitsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 20 tuleb märkida:\n„Eksportimiseks Ameerika Ühendriikidesse: kvoot aastaks … – määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 2. jagu.”\nKäesoleva artikli alusel antud litsentsid kehtivad ainult artiklis 21 osutatud toodete ekspordi puhul.\nEkspordilitsentside tagatised vabastatakse, kui esitatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 32 lõikes 2 osutatud tõendid, millega kaasneb määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 17 lõike 3 kohane veodokument, milles on sihtkohaks märgitud Ameerika Ühendriigid.\nKohaldatakse II peatükki, välja arvatud selle artikleid 7 ja 10.\nEksport Dominikaani Vabariiki\n1. Ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu III lisa 2. liites sätestatud kvoodi alusel toimuva piimapulbri ekspordi korral Dominikaani Vabariiki tuleb kõnealuse riigi pädevatele asutustele esitada käesoleva jao kohaselt väljaantud ekspordilitsentsi tõestatud koopia ja iga partii ekspordideklaratsiooni nõuetekohaselt kinnitatud koopia.\n2. Ekspordilitsentside väljaandmisel eelistatakse piimapulbrit, mis kuulub toetuste nomenklatuuri järgmiste koodide alla:\nTooted peavad olema toodetud täielikult ühenduses. Taotlejad peavad pädevate asutuste nõudmisel esitama litsentsi väljaandmiseks vajalikuks peetava mis tahes täiendava tõendi ja lubama vajaduse korral kõnealustel asutustel kontrollida raamatupidamist ja asjaomaste toodete tootmise tingimusi.\n1. Artikli 27 lõikes 1 osutatud kvoot on 22 400 tonni 1. juulil algava 12kuulise ajavahemiku kohta. Kvoot jaotatakse kaheks osaks:\nesimene osa, mis on 80 % ehk 17 920 tonni, jaotatakse nende ühenduse eksportijate vahel, kes suudavad tõestada, et nad on artikli 27 lõikes 2 osutatud tooteid eksportinud Dominikaani Vabariiki vähemalt kolmel aastal neljast taotluse esitamisele eelnenud kalendriaastast;\nteine osa, mis on 20 % ehk 4 480 tonni, on teiste kui punktis a osutatud taotlejate jaoks, kes suudavad taotluse esitamise ajal tõestada, et nad on vähemalt viimase 12 kuu jooksul tegelenud kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükis loetletud piimatoodete kaubavahetusega kolmandate riikidega ja on kantud mõne liikmesriigi käibemaksukohustuslaste registrisse.\nEsimese lõigu kohast kauplemist tõendatakse kooskõlas nõukogu määruse (EÜ) nr 1301/2006 artikli 5 teise lõiguga.\n2. Ühe taotleja ekspordilitsentsi taotlused võivad hõlmata maksimaalselt:\nlõike 1 punktis a osutatud osa puhul kogust, mis moodustab 110 % artikli 27 lõikes 2 nimetatud toodete üldkogusest, mis on eksporditud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul taotluse esitamisele eelnenud kolmest kalendriaastast;\nlõike 1 punktis b osutatud osa puhul 600 tonni suurust maksimumkogust.\nSiiski võivad eksportijad, kes vastavad punktis a osutatud osa taotlemise nõuetele, esitada punktis a osutatud osa asemel taotluse punktis b osutatud osa kohta.\nPunktides a ja b nimetatud ülemmäärasid ületavad taotlused lükatakse tagasi.\n3. Taotluse heakskiitmiseks võib toetuste nomenklatuuri ühe tootekoodi kohta esitada ühe ekspordilitsentsi taotluse ning kõik taotlused tuleb esitada korraga ühe liikmesriigi pädevale asutusele.\nEkspordilitsentsi taotlused võetakse vastu ainult juhul, kui taotluste esitamise ajal taotlejad:\nesitavad tagatise artikli 9 kohaselt;\nmärgivad lõike 1 punktis a nimetatud osa puhul artikli 27 lõikes 2 viidatud toodete koguse, mille nad on eksportinud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul käesoleva artikli lõike 1 punktis a nimetatud ajavahemikule eelnenud kolmest kalendriaastast, ja suudavad seda asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele rahuldavalt tõestada. Selleks käsitatakse eksportijana ettevõtjat, kelle nimi on asjakohastes ekspordideklaratsioonides;\nsuudavad lõike 1 punktis b osutatud osa puhul asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele tõestada, et nad täidavad sätestatud tingimusi.\nLitsentsitaotlused esitatakse igal aastal 1.–10. aprillini ajavahemikku 1. juulist kuni järgmise aasta 30. juunini hõlmava kvoodi kohta.\nArtikli 4 lõike 1 kohaldamisel käsitatakse enne tähtaega esitatud taotluste esitamise päevana litsentsitaotluste esitamise tähtaja esimest päeva.\nlahtrisse 7 sõnad „Dominikaani Vabariik – DO”;\nlahtritesse 17 ja 18 taotluste või litsentsidega hõlmatud kogus;\nlahtrisse 20 üks III lisas esitatud kirjetest.\nKäesoleva artikli alusel välja antud litsentsidest tuleneb kohustus eksportida Dominikaani Vabariiki.\n1. Liikmesriigid teatavad IV lisas esitatud näidisvormi kasutades komisjonile hiljemalt viiendal tööpäeval pärast litsentsitaotluste esitamise tähtaja lõppu mõlema kvoodiosa ja toetuste nomenklatuuri iga tootekoodi puhul litsentsitaotlustega hõlmatud kogused või vajaduse korral seda, et taotlusi ei ole esitatud.\nEnne litsentside väljaandmist kontrollivad liikmesriigid eelkõige seda, kas artikli 27 lõikes 2 ja artikli 28 lõigetes 1 ja 2 osutatud teave on õige.\nKui leitakse, et litsentsi saanud ettevõtja on esitanud ebaõiget teavet, tühistatakse litsents ja tagatist ei maksta tagasi.\n2. Komisjon otsustab võimalikult kiiresti, mil määral komisjonile esitatud taotlusi rahuldada, ning teatab oma otsuse liikmesriikidele.\nKui kõik ühe kvoodiosa kohta esitatud litsentsitaotlustega hõlmatud kogused ületavad artikli 28 lõikes 1 nimetatud kogust, määrab komisjon kindlaks jaotuskoefitsiendi. Jaotuskoefitsiendi kohaldamisel saadud kogust ümardatakse allapoole lähima kilogrammini.\nKui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena on kogus ühe taotleja kohta alla 20 tonni, võib taotleja oma taotluse tagasi võtta. Niisugusel juhul peab taotleja teatama sellest pädevale asutusele kolme tööpäeva jooksul pärast komisjoni sellekohase otsuse avaldamist. Tagatis vabastatakse kohe. Pädev asutus teatab komisjonile kaheksa tööpäeva jooksul alates otsuse avaldamisest kogused, mille kohta esitatud taotlused on tagasi võetud ning mille tagatised on vabastatud.\nKui litsentsitaotlustega hõlmatud üldkogus on väiksem kui kõnealuseks ajavahemikuks ettenähtud kogus, eraldab komisjon ülejäänud koguse objektiivsete kriteeriumide alusel, võttes eelkõige arvesse litsentsitaotlusi kõikide toodete kohta, mis kuuluvad CN-koodide 0402 10, 0402 21 ja 0402 29 alla.\n1. Litsentse antakse ettevõtja taotluse korral välja alates 1. juunist kuni järgmise aasta 15. veebruarini. Litsentsid antakse välja ainult nendele ettevõtjatele, kelle litsentsitaotlustest on artikli 31 lõike 1 kohaselt teatatud.\nLiikmesriigid teatavad hiljemalt veebruari lõpuks komisjonile V lisas esitatud näidisvormi kasutades mõlema kvoodiosa kogused, mille kohta ei ole litsentse välja antud.\n2. Käesoleva jao kohaselt välja antud ekspordilitsentsid kehtivad alates nende väljaandmise kuupäevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõikes 2 määratletud tähenduses kuni selle kvoodiaasta 30. juunini, mille kohta taotlus esitati.\n3. Tagatis vabastatakse ainult ühel järgmistest juhtudest:\nkui esitatakse määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 32 lõikes 2 osutatud tõendid, millega kaasneb määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 17 lõike 3 kohane veodokument, milles on sihtkohaks märgitud Dominikaani Vabariik;\ntaotlustega hõlmatud koguste suhtes, mille kohta ei saanud litsentsi välja anda.\nEksportimata koguse tagatist ei maksta tagasi.\n4. Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artiklist 8 ei saa litsentsi edasi anda.\n5. Liikmesriigi pädev asutus teatab hiljemalt iga aasta 31. augustiks komisjonile VI lisas esitatud näidisvormi kasutades artikli 28 lõikes 1 osutatud eelmise 12kuulise ajavahemiku kohta toetuste nomenklatuuri tootekoodide kaupa järgmised kogused:\nkoguse, mille kohta on välja antud litsentsid;\n1. Kohaldatakse II peatükki, välja arvatud selle artikleid 7, 9 ja 10.\n2. Käesolevas jaos sätestatud teabe edastab liikmesriik komisjoni juhiste kohaselt elektrooniliselt.\n1. Määrus (EÜ) nr 1282/2006 tunnistatakse kehtetuks.\nKõnealust määrust kohaldatakse jätkuvalt ekspordilitsentside suhtes, mida taotleti enne 1. jaanuari 2010.\n2. Viiteid määrusele (EÜ) nr 1282/2006 käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid tuleb lugeda VIII lisas esitatud vastavustabeli kohaselt.\nKäesolevat määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2010 taotletavate ekspordilitsentside suhtes.\nHuvitatud ettevõtja taotluse alusel, mis on esitatud alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ja enne 1. maid 2010, kohaldatakse artiklit 6 alates 30. jaanuarist 2009 väljaantud litsentside suhtes.\n(2) ELT L 234, 29.8.2006, lk 4.\n(6) ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.\n(8) ELT L 186, 17.7.2009, lk 1.\n(9) ELT L 114, 26.4.2008, lk 3.\n(10) EÜT L 334, 30.12.1995, lk 33.\n(11) EÜT L 334, 30.12.1995, lk 25.\n(12) ELT L 289, 30.10.2008, lk 3.\n(13) ELT L 289, 30.10.2008, lk 1.\n(14) ELT L 168, 28.6.2008, lk 20.\n(15) ELT L 354, 14.12.2006, lk 19.\n(16) ELT L 95, 14.4.2005, lk 11.\n(17) ELT L 238, 1.9.2006, lk 13.\nArtikli 5 lõikes 1 osutatud tootekategooriad\n0403 10 11 – 0403 10 39\n0403 90 11 – 0403 90 69\nArtikli 5 lõikes 2 osutatud tooterühmad\nKombineeritud nomenklatuuri kood\nArtikli 30 punktis c osutatud kirjed\n— bulgaaria keeles: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) № 1187/2009:\n— hispaania keeles: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:\n— tšehhi keeles: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:\n— taani keeles: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:\n— saksa keeles: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:\n— eesti keeles: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:\n— kreeka keeles: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:\n— inglise keeles: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:\n— prantsuse keeles: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:\n— itaalia keeles: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:\n— läti keeles: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –\n— leedu keeles: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:\n— ungari keeles: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:\n— malta keeles: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:\n— hollandi keeles: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:\n— poola keeles: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:\n— portugali keeles: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:\n— rumeenia keeles: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:\n— slovaki keeles: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:\n— sloveeni keeles: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:\n— soome keeles: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:\n— rootsi keeles: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:\nArtikli 31 lõikes 1 ettenähtud teave\nAndmed ajavahemiku kohta 1. juulist … 30. juunini …\nArtikli 28 lõike 1 punktis a osutatud kvoot\nTaotleja nimi ja aadress\nVõrdlusandmed ekspordi kohta Dominikaani Vabariiki\nMaksimumkogus = 110 % eksporditud kogusest (veerg 3)\nArtikli 28 lõike 1 punktis b osutatud kvoot\nArtikli 32 lõikes 1 ettenähtud teave\nEksportija nimi ja aadress\nEraldatud kogused, mille kohta litsentse välja ei antud\nArtikli 32 lõikes 5 ettenähtud teave\nKogused, mille kohta litsentsid eraldati\nKogused, mille kohta litsentsid välja anti\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 1282/2006\n(ELT L 234, 29.8.2006, lk 4)\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 1919/2006\n(ELT L 380, 28.12.2006, lk 1)\nAinult artikkel 7 ja IX lisa\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 532/2007\n(ELT L 125, 15.5.2007, lk 7)\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 240/2009\n(ELT L 75, 21.3.2009, lk 3)\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 433/2009\n(ELT L 128, 27.5.2009, lk 5)\nKomisjoni määrus (EÜ) nr 740/2009\n(ELT L 290, 13.8.2009, lk 3)\nMäärus (EÜ) nr 1282/2006\nArtikli 9 lõiked 1 kuni 6\nArtikli 8 lõiked 1 kuni 6\nArtikli 23 lõike 1 esimene lõik\nArtikli 23 lõike 1 kolmas lõik\nArtikli 30 lõike 2 esimene lõik\nArtikli 28 lõike 2 teine lõik\nArtikli 30 lõike 2 teine lõik\nArtikli 28 lõike 2 kolmas lõik\nArtikli 31 lõike 2 esimene lõik\nArtikli 33 lõike 2 teise lõigu esimene lause\nArtikli 31 lõike 2 teise lõigu esimene lause\nArtikli 31 lõike 2 teise lõigu teine lause\nArtikli 33 lõike 2 teise lõigu teine ja viies lause\nArtikli 31 lõike 2 kolmas lõik\nArtikli 31 lõike 2 neljas lõik\nNÕUKOGU DIREKTIIV 2009/143/EÜ,\n26. november 2009,\nmillega muudetakse direktiivi 2000/29/EÜ seoses laboratoorsete uuringutega seotud ülesannete delegeerimisega\nVastavalt nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivile 2000/29/EÜ (taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta) (2) võivad liikmesriigi vastutavad ametiasutused delegeerida kõnealuse direktiiviga neile määratud ülesanded, sealhulgas laboratoorsed uuringud, ainult sellisele juriidilisele isikule, kes ametlikult heakskiidetud põhikirja alusel täidab üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides.\nLaboratoorsed uuringud, mida tuleb teha direktiivi 2000/29/EÜ raames, on väga tehnilist laadi ja hõlmavad eri teadusvaldkondi. Kõnealuste uuringute jaoks on vaja palju erinevaid ja kulukaid tehnilisi vahendeid ning kõrgelt kvalifitseeritud laboritöötajaid, kes on suutelised kohanema diagnostikameetodite kiire arenguga. Uuringute arv, mida tuleb teha, on viimaste aastatega kasvanud. Seetõttu on muutunud üha raskemaks leida juriidilisi isikuid, kes vastavad kõikidele vajalikele nõuetele.\nSel põhjusel on asjakohane näha ette, et direktiivi 2000/29/EÜ alusel nõutavaid arvukaid ja erinevaid laboratoorseid uuringuid võib lisaks juriidilistele isikutele, kes täidavad üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides, delegeerida juriidilistele isikutele, kes sellele nõudele ei vasta, nagu asjaomases liikmesriigis siseriiklike õigusaktide kohaselt tunnustatud õiguslikus vormis ülikoolidele, teadusorganisatsioonidele või eralaboratooriumidele, eeldusel et nad vastavad teatavatele tingimustele.\nOn asjakohane, et vastutavad ametiasutused kontrollivad, et juriidilised isikud, kellele laboratoorsete uuringute läbiviimine delegeeritakse, on võimelised tagama kvaliteedi. Kõnealused juriidilised isikud peaksid näiteks olema erapooletud, nende puhul ei tohiks tekkida huvide konflikti ning nad peaksid olema võimelised tagama usaldusväärsed tulemused ja konfidentsiaalse teabe kaitse.\nSamal ajal on asjakohane lubada juriidilistel isikutel, kes täidavad delegeeritud ülesandeid kooskõlas direktiiviga 2000/29/EÜ, kasutada oma laboratooriume selliste uuringute jaoks, mis ei kuulu nende teatavate avalikes huvides täidetavate ülesannete hulka.\nAsjakohase diagnostilise infrastruktuuri küsimus kuulub nende küsimuste hulka, mida käsitletakse taimetervisealaste õigusaktide käimasoleva hindamise käigus. Ilma et see mõjutaks kõnealuse õigusaktide läbivaatamise tulemusi, on siiski asjakohane lühiajalises perspektiivis muuta laboratoorsete uuringute delegeerimise suhtes kehtivaid nõudeid vastavalt praegustele vajadustele.\nDirektiivi 2000/29/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti g teist lõiku tuleks seega vastavalt muuta.\nKooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (3) punktiga 34 innustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides oma vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need tabelid üldsusele kättesaadavaks,\nDirektiivi 2000/29/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti g teine lõik asendatakse järgmisega:\n„Liikmesriigi vastutavad ametiasutused võivad vastavalt oma siseriiklikele õigusaktidele käesoleva direktiiviga neile määratud ning nende järelevalve all täidetavad ülesanded delegeerida avalik-õiguslikule või eraõiguslikule juriidilisele isikule, eeldusel et sellisel juriidilisel isikul ja selle liikmetel ei ole võetavate meetmete tulemuste suhtes mingit isiklikku huvi.\nLiikmesriikide asjakohased ametiasutused tagavad, et teises lõigus osutatud juriidiline isik täidab ametlikult heakskiidetud põhikirja alusel üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides, välja arvatud laboratoorsed uuringud, mida kõnealune juriidiline isik võib läbi viia isegi siis, kui laboratoorsete uuringute läbiviimine ei kuulu tema teatavate avalikes huvides täidetavate ülesannete hulka.\nOlenemata kolmandast lõigust võivad liikmesriigi vastutavad ametiasutused delegeerida käesoleva direktiiviga neile määratud laboratoorsed uuringud juriidilisele isikule, kes ei vasta kõnealusele sättele.\nLaboratoorsed uuringud võib delegeerida ainult juhul, kui asjaomane vastutav ametiasutus tagab, et juriidiline isik, kellele ta laboratoorsed uuringud delegeerib, on võimeline tagama erapooletuse, kvaliteedi ja konfidentsiaalse teabe kaitse, ning et kõnealusele juriidilisele isikule delegeeritud ülesannete ja tema muu tegevuse vahel ei ole huvide konflikti.”\nLiikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. jaanuari 2011. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.\n(1) 20. oktoobri 2009. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).\n(2) EÜT L 169, 10.7.2000, lk 1.\nmillega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta\n(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)\nvõttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,\nmeditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).\nRahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus.\nTäiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid.\nSelleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.\nNõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIVi antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.\nSeetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada.\nHaldusvea tõttu võeti komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsus 2009/108/EÜ, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta, (3) vastu ilma, et parlamendile oleks antud võimalus teostada oma kontrollimisõigust kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (4) artikliga 8. Seetõttu tuleks otsus 2009/108/EÜ asendada käesoleva otsusega.\nTootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.\nKäesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (5) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,\nOtsuse 2002/364/EÜ lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.\nOtsus 2009/108/EÜ tunnistatakse kehtetuks.\nKäesolevat otsust rakendatakse alates 1. detsembrist 2010 nende diagnostikavahendite puhul, mis tulevad esmakordselt turule enne 1. detsembrit 2009.\nMuude diagnostikavahendite puhul kohaldatakse otsust alates 1. detsembrist 2009.\nLiikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.\n(2) EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.\n(3) ELT L 39, 10.2.2009, lk 34.\n(5) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.\nÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS MEDITSIINILISTE IN VITRO DIAGNOSTIKAVAHENDITE JAOKS\nLisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus kehtib direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja kohta.\nTõenäosus, et vahend annab positiivse tulemuse kontrollitava markeri olemasolu korral.\nProov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.\nProov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.\nTõenäosus, et vahend annab negatiivse tulemuse kontrollitava markeri puudumise korral.\nProov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.\nProov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.\nAnalüütilist tundlikkust võib väljendada avastamiskünnisena, so väikseim kontrollitava markeri hulk, mida on võimalik täpselt määrata.\nAnalüütiline spetsiifilisus on meetodi võime määrata kindlaks ainult kontrollitav marker.\nMõistet „nukleiinhappe võimendusmeetod” kasutatakse testide kohta, millega nukleiinhapete esinemine ja/või kogus määratakse kas järjestuse või signaali võimendamise või hübridiseerimise teel.\n„Kiirtest” tähistab kvalitatiivseid või pool-kvantitatiivseid in vitro meditsiinilisi diagnostikavahendeid, mida kasutatakse üksikult või lühikeste seeriatena, mis hõlmab ka automatiseerimata menetlusi ning mis on välja töötatud kiire tulemuse saamiseks.\nSüsteemi veaprotsent tähendab vigade sagedust, kui kogu protsess on läbi viidud vastavalt tootja juhistele.\nKinnitusanalüüs on analüüs, mida kasutatakse skriininganalüüsil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.\nViiruse tüpeerimise analüüs\nViiruse tüpeerimise analüüs on analüüs, mida kasutatakse juba teadaolevate positiivsete proovide tüpeerimisel, mitte aga nakkuse esmaseks diagnoosiks või skriininguks.\nHIV-proovide serokonversioon tähendab järgmist:\np24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja\nära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja\npositiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid.\nHIV-proovide varane serokonversioon\nHIV-proovide varane serokonversioon tähendab järgmist:\nei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja\nebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid.\n3. DIREKTIIVI 98/79/EÜ II LISA A-NIMEKIRJAS OSUTATUD TOODETE ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS\n3.1. Ühine tehniline kirjeldus reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks, mida kasutatakse HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides\n3.1.1. Viirusinfektsioone avastavad vahendid, mis viiakse turule kas skriining- või diagnostiliste testide tarbeks, peavad vastama tabelis 1 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. Vaata ka skriininganalüüside põhimõtet punktis 3.1.11.\n3.1.2. Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud muude kehavedelike testimiseks peale seerumi või plasma (nt uriin, sülg jne) peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu seerumi ja plasma testid. Funktsioonivõime hindamisel testitakse samade isikute proove nii heakskiidu saamiseks vajalike testide kui ka seerumi või plasma analüüsidega.\n3.1.3. Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud enesetestimiseks, st kasutamiseks kodustes tingimustes, peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Teatud funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav.\n3.1.4. Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.\n3.1.5. Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:\nkasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;\nkasutada alternatiivset meetodit või markerit;\nvaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos ning\n3.1.6. Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.\n3.1.7. Funktsioonivõime hindamisel kasutatavad positiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid haigus(t)e erinevaid faase, erinevaid antikehasid, genotüüpe, alatüüpe, mutante jne.\n3.1.8. Tõeste positiivsete ning serokonversiooniproovide tundlikkust hinnatakse järgmiselt.\nTesti diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike.\nVere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4).\nkõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning\ntestida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad.\n3.1.9. Skriininganalüüside funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värske seerumi- ja/või plasma proove (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).\n3.1.10. Funktsioonivõime hindamiseks kasutatavad negatiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid sihtrühma, kelle jaoks test on ette nähtud, nt veredoonorid, haiglaravil olevad patsiendid, rasedad naised jne.\n3.1.11. Skriininganalüüside (tabel 1) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.\n3.1.12. Vereloovutamise korral peab vahenditel olema vähemalt 99,5 % spetsiifilisus, kui lisatud tabelites ei ole märgitud teisiti. Spetsiifilisuse arvutamiseks kasutatakse korduvalt reageerivate (s.o väärade positiivsete) tulemuste sagedust nende veredoonorite korral, kes on kontrollitava markeri suhtes negatiivsed.\n3.1.13. Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral, kuid need võivad hõlmata näiteks järgmist:\nproove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone;\nproove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt;\nproove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu.\n3.1.14. Seerumi ja plasma tarbeks mõeldud vahendite korral kontrollitakse funktsioonivõime hindamise käigus seerumi ja plasma vastavust. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).\n3.1.15. Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).\n3.1.16. Kohustusliku riskianalüüsi käigus määratakse väikese positiivsusega proovide korduvanalüüsidega kindlaks süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni.\n3.1.17. Kui II lisa A-nimekirjas oleva uue in vitro meditsiiniline diagnostikavahendi kohta ei ole ühist tehnilist kirjeldust, siis tuleb selle puhul arvesse võtta sarnase vahendi ühist tehnilist kirjeldust. Vahendite sarnasust võib määratleda erinevatel alustel, nt ühesuguse või sarnase ettenähtud kasutuse alusel või sarnaste riskide alusel.\n3.2. Täiendavad nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testide kohta\n3.2.1. Anti-HIV ja p24 antigeeni avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis hõlmavad nõudeid üksiku p24 antigeeni avastamiseks, peavad vastama tabelitele 1 ja 5, kaasa arvatud p24 antigeeni analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.\n3.2.2. Anti-HIV ja p24 avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis ei hõlma nõudeid üksiku p24 avastamiseks peavad vastama tabelitele 1 ja 5, välja arvatud p24 analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.\n3.3. Lisanõuded nukleiinhappe võimendusmeetodi (NAT) korral\nFunktsioonivõime hindamiskriteeriumid nukleiinhappe võimendusmeetodi jaoks on esitatud tabelis 2.\n3.3.1. Võimendusanalüüside korral peab funktsionaalsuse kontroll (sisekontroll) iga proovi korral tõestama vastavust kaasaja tehnika nõuetele. Kontroll tuleb võimalusel läbi viia kõigil protsessi etappidel, s.o ekstraheerimisel, võimendamisel/hübridiseerimisel, avastamisel.\n3.3.2. Nukleiinhappe võimendamise analüüsides väljendatakse analüütilist tundlikkust või avastamiskünnist 95 % positiivse piirväärtusena. See tähendab analüüsitava aine kontsentratsiooni, mille korral 95 % testidest annavad positiivse tulemuse pärast järjestikust lahjendamist rahvusvahelise etalonaine (nt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardi) või kalibreeritud etalonainega.\n3.3.3. Genotüübi määramist kontrollitakse reaktsiooni vallandava reagendi või sondeerimisvahendi abil ning testides iseloomulikke proove, mille korral on genotüüp kindlaks määratud.\n3.3.4. Kvantitatiivsete nukleiinhappe võimendamise analüüside tulemusi võrreldakse võimaluse korral rahvusvahelise standardi või kalibreeritud etalonainega ning tulemused väljendatakse asjaomasel rakendusalal kasutatavates rahvusvahelistes ühikutes.\n3.3.5. Nukleiinhappe võimendamise analüüse võib kasutada viiruse avastamiseks antikeha-negatiivsetes, s.o serokonversioonieelsetes proovides. Immunokompleksides olevad viirused võivad nt tsentrifuugimise faasis käituda erinevalt vabadest viirustest. Seetõttu on stabiilsuse uuringutel oluline kasutada ka antikeha-negatiivseid (serokonversiooni-eelseid) proove.\n3.3.6. Potentsiaalse edasikandumise uurimiseks tehakse stabiilsuse kontrollimisel vähemalt viis testi vahelduvalt suure positiivsusega ja negatiivsete proovidega. Suure positiivsusega proovid peavad koosnema loomulikult esineva viiruse suurima tiitriga proovidest.\n3.3.7. Väärade negatiivsete tulemusteni viiv süsteemi veaprotsent määratakse kindlaks väikese positiivsusega proove testides. Väikese positiivsusega proovide viiruse kontsentratsioon peab olema samaväärne kolmekordse 95 % positiivse viiruse piirkontsentratsiooniga.\n3.4. Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt enne partii vabasse ringlusesse lubamist läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi (ainult immunoloogilised analüüsid) markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides\n3.4.1. Enne partii vabasse ringlusesse lubamist peavad tootja läbiviidava testimise kriteeriumid tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.\n3.4.2. Tootja võtab skriininganalüüside jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.\n3.5. Ühine tehniline kirjeldus veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteem KEL1 (K)\nKriteeriumid veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K) on esitatud tabelis 9.\n3.5.1. Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.\n3.5.2. Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks\nkasutada alternatiivset meetodit või markerit.\n3.5.3. Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.\n3.5.4. Funktsioonivõime hindamisel valitakse positiivsed proovid, mis näitavad teisenenud ja nõrka antigeeni avaldumist.\n3.5.5. Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete võimalik esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral.\n3.5.6. Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral.\n3.6. Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K)\n3.6.1. Enne vabasse ringlusesse lubamist peavad tootja poolt läbiviidava testimise kriteeriumid tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.\n3.6.2. Nõuded partii testimiseks tootja poolt enne selle vabasse ringlusesse lubamist on esitatud tabelis 10.\n„Skriininganalüüsid”: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc\nsealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta\n400 (positiivsed proovid)\nsealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.\nGenotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)\n5: > 5 proovi,\n6: kui olemas\nsealhulgas teiste HBV-markerite hindamine\n10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)\nMääratleda võimaluse korral\n0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588)\nSelekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)\nPotentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne.)\nNukleiinhappe võimendamise analüüsid HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II määramiseks (kvalitatiivne ja kvantitatiivne; mitte-molekulaarne tüpiseerimine)\nNagu HIV kvantitatiivse proovi korral\nAnalüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega)\nVastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine\nAvastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral\nGenotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus\nVähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik)\nKõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik)\nVähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik)\nKui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad\nRakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe)\nVõib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil.\nVastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte\nDiagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid\n500 eraldiseisvat vereloovutust\nPotentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid\nSobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi\nKvalitatiivsete testide korral\nAnalüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi\nAnalüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi\nAnalüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HIV) suhtes positiivset proovi\nVähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove\nVähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid prooves\nSisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul\nSüsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni\nVähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga\n99 analüüsi 100st on positiivsed\nMärkused: Väärade negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.\nKvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.\nKvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.\nKiirtestid: anti-HIV 1 ja 2, anti HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II\nSamad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral\n1 000 vereloovutust\n200 kliinilist analüüsi\n200 proovi rasedatelt\n100 potentsiaalset pärssivat proovi\nKinnitavad/täiendavad analüüsid anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg jaoks\nAnti-HIV kinnitav analüüs\nAnti-HTLV kinnitav analüüs\nHCV täiendav analüüs\nHBsAg kinnitav analüüs\n200 HIV-1 ja 100 HIV-2\n200 HTLV-I ja 100 HTLV-II\nÕige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena\nSealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid\nGenotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)\n5: > 5 proovi;\n6: kui võimalik\nSealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest\n20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses\n15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli\nTeine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588\n10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2)\nVäärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole\n200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt\n50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest\n50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest\n50 potentsiaalset pärssivat proovi\nHIV 1 antigeen\nHIV-1 antigeeni analüüs\n50 HIV-1 Ag-positiivset\n50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2\nÕige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni)\n20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli\nHIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636\n200 kliinilist proovi\n≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni\nSerotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs: HCV\nHCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs\n≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel\n> 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel\nHBV markerid: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg\n100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut\nsealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)\nNõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes.\n10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni\nWHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik\nHBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa\nAnti HBs: < 10 mIU/ml\nsealhulgas kliinilised proovid\nHDV markerid: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigeen\nVeregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemis\nTestide arv soovitatava meetodi korral\nProovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks\nProovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine\nAnti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B)\nKõik ülalmainitud reagendid peavad näitama võrreldavaid tulemusi kasutuselevõetud reagentidega, sealhulgas vahendi väidetava reaktsioonivõime nõuetekohast talitust. Kasutuselevõetud reagentide korral, mille rakendus- või kasutusala on muutunud või laienenud, tuleb läbi viia täiendavad testimised vastavalt tulbas 1 (ülal) esitatud nõuetele.\nSõltuvalt toote kasutusotstarbest peab anti-D reagentide funktsioonivõime hindamine sisaldama nõrga RH1 (D) ja osalise RH1 (D) proovide testimist.\n10 % testitavate arvust\n> 2 % testitavate arvust\n> 40 % A-, B-positiivseid\n„nn nõrk D”\n> 2 % RH1 (D) positiivseid\nPartii vabasse ringlusse lubamise kriteeriumid reagentide ja reagentainete puhul, millega määratakse veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemides\nSpetsiifilisuse testimise nõuded iga reagendi kohta\n1. Testimise reagendid\nTestitavate kontrollrakkude miinimumarv\nMärkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.\nReagendi iga partii korral peavad olema selgelt eristatavad positiivsed ja negatiivsed tulemused kõikide soovitatavate meetodite kasutamisel, kusjuures tulemused peavad vastama funktsioonivõime hindamisel saadud tulemustele.\n2. Kontrollained (punalibled)\nVere tüpiseerimise jaoks eespool nimetatud reagentide kontrollimisel kasutatavate punaliblede fenotüübi kinnitamiseks tuleks kasutada heakskiidetud vahendit.”\n(1) Euroopa farmakopöa juhend.\n(2) Vastavalt nõuetekohasuse kriteeriumitele ei tohi HBsAg kinnitavas analüüsis olla neutralisatsiooni.\n(3) Ainult soovitatavate meetodite puhul, mis kinnitavad reaktsioonivõimet nende antigeenide vastu.\nbifentriini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta\n(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all)\nDirektiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik võib 12 aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist lubada turustada taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kõnealuse direktiivi I lisas loetlemata toimeaineid ja mis on juba turul kaks aastat pärast teatavakstegemise kuupäeva, samal ajal kui kõnesolevaid aineid tööprogrammi raames järk-järgult uuritakse.\nKomisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Bifentriin kuulub nimetatud loetelusse.\nBifentriini toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on teataja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruste (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 sätetele. Kõnealuste määrustega on määratud ka referentliikmesriigid, kes esitavad asjaomased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 10 lõikele 1. Bifentriini puhul oli referentliikmesriik Prantsusmaa ja kogu asjakohane teave esitati 15. detsembril 2005.\nLiikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusameti hindamistöörühm esitasid hindamisaruande kohta vastastikused eksperdihinnangud ning aruanne esitati komisjonile 30. septembril 2008 EFSA kokkuvõttena, milles on käsitletud vastastikuseid eksperdihinnanguid toimeaine bifentriini riskianalüüsi kohta selle kasutamisel pestitsiidina (4). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 12. märtsil 2009 komisjoni läbivaatamisaruandena bifentriini kohta.\nKõnealuse toimeaine hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Kõigepealt ei olnud võimalik taotlejalt tähtajaks esitatud andmete põhjal hinnata, kas selle aine põhiline lagunemissaadus (TFP-hape) võib saastada põhjavett. Lisaks sellele on tekitanud küsimusi tarbijatele avalduva ohu võimalik alahindamine, sest jääke käsitlevaid andmeid napib ja samuti ei ole piisavalt uuritud kahe bifentriini koostisesse kuuluva isomeeri mõju ainevahetusele. Ökotoksikoloogiliselt ei ole tuvastatud selle toimeaine vastuvõetavat kasutust, mis ei kujutaks ohtu veeselgroogsetele, ning endiselt ei ole kindel, millised võiksid olla kalade puhul täheldatud bioakumulatsiooni tagajärjed. Peale selle on tuvastatud suur oht imetajatele (pikaajaline oht ja teisene mürgistus), vihmaussidele (pikaajaline oht) ja muudele kui sihtrühma lülijalgsetele (välitingimustes), samas ei ole piisavalt uuritud ohtu, mis avaldub muudele kui sihtrühma taimedele ja mulla makroorganismidele. Seega ei olnud tähtajaks esitatud olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid bifentriini kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on täidetud.\nKomisjon palus teavitajal esitada omapoolsed märkused vastastikuste eksperdihinnangute tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus aine kasutamist toetada või mitte. Teataja esitas oma märkused, mida on hoolikalt uuritud. Teataja esitatud väidetele vaatamata jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja analüüsitud teabe põhjal antud hinnangutest ei selgu, et bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.\nSeepärast ei tohiks bifentriini direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanda.\nTuleks võtta meetmeid tagamaks, et bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load tühistataks ettenähtud ajavahemiku jooksul, et neid ei pikendataks ning et selliste toodete jaoks ei antaks uusi lubasid.\nLiikmesriigi antud ajapikendused bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevate varude realiseerimiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks peaksid piirduma kaheteistkümne kuuga, et olemasolevad varud saaks ära kasutada järgmise kasvuperioodi jooksul; seega jäävad bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid põllumajandusettevõtjatele kättesaadavaks 18 kuu jooksul alates käesoleva otsuse vastuvõtmisest.\nKäesolev otsus ei piira õigust esitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohane taotlus bifentriini võimalikuks kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse; kõnealuse direktiivi üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruses (EÜ) nr 33/2008, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega (5).\nToiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust käesoleva otsusega ette nähtud meetmete kohta oma esimehe kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõike 2 teises lõigus sätestatud tähtajaks ei olnud nõukogu meetmeid käsitlevat ettepanekut vastu võtnud ega väljendanud oma vastuseisu ettepandud meetmetele, peaks komisjon need meetmed vastu võtma,\nBifentriini ei kanta toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.\nbifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 30. maiks 2010;\nalates käesoleva otsuse avaldamise kuupäevast ei anta ega pikendata bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks lubasid.\nAjapikendus, mille liikmesriigid annavad vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 6 sätetele, peab olema võimalikult lühike ja lõppema hiljemalt 30. mail 2011.\n(4) EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (vormistatud 30. septembril 2008).\nmillega muudetakse otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ, et pikendada teatavatele toodetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogiliste kriteeriumide kehtivust\n(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all)\nKomisjoni 4. septembri 2002. aasta otsus 2002/741/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse muudetud ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid koopia- ja joonestuspaberile ning muudetakse otsust 1999/554/EÜ, (2) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.\nKomisjoni 9. septembri 2002. aasta otsus 2002/747/EÜ, millega kehtestatakse lampidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/568/EÜ, (3) kaotab kehtivuse 30. aprillil 2010.\nKomisjoni 14. veebruari 2003. aasta otsus 2003/200/EÜ, millega kehtestatakse pesumasinas kasutatavatele detergentidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/476/EÜ, (4) kaotab kehtivuse 28. veebruaril 2010.\nKomisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/341/EÜ, millega kehtestatakse personaalarvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (5) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.\nKomisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/342/EÜ, millega kehtestatakse käsinõudepesuvahenditele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid, (6) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010.\nKomisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/343/EÜ, millega kehtestatakse kandearvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (7) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.\nKomisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/344/EÜ, millega kehtestatakse universaalpuhastusvahenditele ja sanitaarsõlmede puhastusvahenditele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (8) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010.\nKomisjoni 26. aprilli 2005. aasta otsus 2005/360/EÜ, millega kehtestatakse määrdeainetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (9) kaotab kehtivuse 31. juulil 2010.\nKomisjoni 3. novembri 2006. aasta otsus 2006/799/EÜ, millega kehtestatakse mullaparandusainetele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (10) kaotab kehtivuse 3. novembril 2010.\nKomisjoni 15. detsembri 2006. aasta otsus 2007/64/EÜ, millega kehtestatakse kasvusubstraatidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (11) kaotab kehtivuse 15. detsembril 2010.\nKomisjoni 21. juuni 2007. aasta otsus 2007/506/EÜ, millega kehtestatakse seepidele, šampoonidele ja juuksepalsamitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (12) kaotab kehtivuse 21. juunil 2010.\nKomisjoni 9. novembri 2007. aasta otsus 2007/742/EÜ, millega kehtestatakse elektriga või gaasiga töötavatele soojuspumpadele või gaasiga töötavatele absorbtsioon-soojuspumpadele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (13) kaotab kehtivuse 9. novembril 2010.\nVastavalt määrusele (EÜ) nr 1980/2000 on kõnealuste otsustega kehtestatud ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded õigel ajal läbi vaadatud.\nKuna läbivaatamisprotsess on iga otsuse puhul eri etapis, on asjakohane pikendada ökoloogiliste kriteeriumide ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuete kehtivusaega. Otsuste 2002/741/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/343/EÜ ja 2002/747/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2010. Otsuste 2005/342/EÜ, 2005/344/EÜ ja 2005/360/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 30. juunini 2011. Otsuste 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2011.\nOtsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.\nTooterühma „koopia- ja joonestuspaber” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”\nTooterühma „lambid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”\nTooterühma „pesumasinas kasutatavad detergendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”\nTooterühma „personaalarvutid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”\nOtsuse 2005/342/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „käsinõudepesuvahendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 30. juunini 2011.”\nTooterühma „kandearvutid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad 31. detsembrini 2009.”\nOtsuse 2005/344/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „universaalpuhastusvahendid ja sanitaarsõlmede puhastusvahendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 30. juunini 2011.”\nOtsuse 2005/360/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „määrdeained” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad 30. juunini 2011.”\nOtsuse 2006/799/EÜ artikkel 6 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „mullaparandusained” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”\nOtsuse 2007/64/EÜ artikkel 5 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „kasvusubstraadid” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”\nOtsuse 2007/506/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „seebid, šampoonid ja juuksepalsamid” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”\nOtsuse 2007/742/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:\nTooterühma „elektriga või gaasiga töötavad soojuspumbad või gaasiga töötavad absorbtsioon-soojuspumbad” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”\n(4) ELT L 76, 22.3.2003, lk 25.\n(5) ELT L 115, 4.5.2005, lk 1.\n(6) ELT L 115, 4.5.2005, lk 9.\n(8) ELT L 115, 4.5.2005, lk 42.\n(9) ELT L 118, 5.5.2005, lk 26.\n(10) ELT L 325, 24.11.2006, lk 28.\n(11) ELT L 32, 6.2.2007, lk 137.\n(12) ELT L 186, 18.7.2007, lk 36.\n(13) ELT L 301, 20.11.2007, lk 14.\nKOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1188/2009,\n3. detsember 2009,\nKäesolev määrus jõustub 4. detsembril 2009.\nBrüssel, 3. detsember 2009\nKOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1189/2009,\nküüslaugu impordilitsentside väljaandmise kohta alaperioodil 1. märtsist 2010 kuni 31. maini 2010\nKogused, mille kohta on senised ja uued importijad viie esimese tööpäeva jooksul pärast 15. novembrit 2009 määruse (EÜ) nr 341/2007 artikli 10 lõike 1 alusel esitanud A-litsentside taotlused, ületavad Hiinast ja kõikidest muudest kolmandatest riikidest, v.a Hiina, pärinevatele toodetele ette nähtud koguseid.\nVastavalt määruse (EÜ) nr 1301/2006 artikli 7 lõikele 2 on seetõttu vaja kindlaks määrata, millises ulatuses võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 341/2007 artikliga 12 komisjonile hiljemalt 2009. aasta novembri lõpus saadetud A-litsentside taotlused rahuldada,\nMääruse (EÜ) nr 341/2007 artikli 10 lõike 1 alusel viie esimese tööpäeva jooksul pärast 15. novembrit 2009 esitatud ja hiljemalt 2009. aasta novembri lõpus komisjonile saadetud A-impordilitsentside taotlused rahuldatakse taotletud koguste ulatuses vastavalt käesoleva määruse lisas kehtestatud määrale.\nKOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1190/2009,\nMääruses (EÜ) nr 676/2009 osutatud pakkumismenetluse raames ajavahemikul 27. novembrist kuni 3. detsembrini 2009 esitatud pakkumiste puhul on maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir 17,33 eurot/t ja seda kohaldatakse kõige rohkem 55 700 tonni suhtes.\nKOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1191/2009,\nMääruses (EÜ) nr 677/2009 osutatud pakkumismenetluse raames ajavahemikul 27. novembrist 2009 kuni 3. detsembrini 2009 esitatud pakkumiste puhul on maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir 16,89 eurot tonni kohta ning seda kohaldatakse kõige rohkem 125 300 tonni suhtes.


Lahkumishüvitis tekitab eriarvamusi - Saarte Hääl\nRAEKOJAS: Jüri Saar Saaremaa valla ühinemislepingule allkirja andmas. Tema kõrval Salme volikogu esimees Andrus Raun.\nSelles osas, kas lahkumishüvitist peaksid saama ka need omavalitsusjuhid, kes jätkavad tööd uue ühendvalla süsteemis, on Saaremaa vallajuhid eri meelt.\nHaldusreformiga seoses makstakse aasta või kauem ametis olnud vallavanemale või volikogu esimehele aastapalga suurust kompensatsiooni isegi siis, kui ta jätkab tööd ühendvallas. Hüvitise maksmine on seadusest lähtuvalt automaatne ja sellest loobuda ei saa. Vallavanemate hüvitised ulatuvad Saaremaal 15 000 eurost 25 200 euroni.\nRiivab paljude õiglustunnet\nVaatamata seaduses sätestatule ei pea Pihtla vallavanem Jüri Saar õigeks, et hüvitist makstakse ka neile omavalitsusjuhtidele, kes saavad tööd loodava ühendvalla omavalitsussüsteemis. Tema hinnangul riivab see paljude inimeste õiglustunnet.\n“See, kui inimene jääb tööta ja talle makstakse hüvitist varasema tubli töö eest, on normaalne,” leidis Saar. “Kui aga hüvitist makstakse inimesele, kes saab ühendvalla struktuuris tööd, ei ole see õige. Miks peaks aastapalga suuruse hüvitise saama see inimene, kes läheb uude omavalitsusse osakonnajuhatajaks või abivallavanemaks praegusest kõrgema palga peale? Miks ta peaks topeltraha saama?”\n2001. aastal tekitas omajagu poleemikat Jüri Saare enda kui maavanema lahkumishüvitis. Saar sai lepingu lõppedes lahkumishüvitise, ent jätkas maavanemana tööd. Toona, 2001. aastal annetas ta hüvitiseks saadud raha sihtasutusele Saaremaa Fond, mille eesmärk on toetada hariduse omandamist ja väärtustada eesti perekonda.\nKihelkonna vallavanem Raimu Aardam möönis, et kompensatsiooni maksmine uues süsteemis tööd saavale inimesele ei pruugi osale kodanikkonnast tõepoolest vastuvõetav olla. “Eks see ole suhtumise küsimus,” märkis ta. “Samas on selle kohta seaduses väga üheselt öeldud. Kui vaatame, kuidas on Põhjamaad reformide korral talitanud, siis seal on ametist vabaks saanud omavalitsusjuhtide kompensatsioonid olnud kordades kopsakamad.”\nAardam avaldas arvamust, et kompensatsiooni võtab vastu enamik vallavanemaid. “Ega me ju täpselt tea, kes millise rolli järgmises valitsuses saab ja kes üldse võimule saab,” lausus ta.\nSaarte Hääl küsis Aardamilt, kas tema võtaks hüvitise vastu ka siis, kui saaks uues Saaremaa vallas näiteks abivallavanema koha. “Ma arvan küll, et võtaksin. Miks mitte – olen ju püüdnud oma tööd hästi teha,” vastas Aardam.\nSeadusesse sisse kirjutatud\nLaimjala vallavanem Vilmar Rei leidis, et kuna hüvitiste maksmise kord on juba ammu paika pandud ja seadusesse kirjutatud, siis muutma seda ei peaks. “See tekitaks vaid segadust,” märkis ta. Rei ise võtaks hüvitise vastu oma sõnul siis, kui ta uues süsteemis tööd ei saaks. “Kui vallatööle edasi jääda, on viisakas hüvitisest loobuda,” leidis ta.\nValdade ühinemisel töö kaotavate vallavanemate ja linnapea hüvitisteks kulub Saare maakonnas kokku üle 216 000 euro. Aastapalga suurust hüvitist pole ette nähtud sundliidetavate valdade juhtidele.\n“Kui see [hüvitiste] küsimus tekitab tõesti paksu verd ja sellega seoses tekivad mingid ebameeldivad emotsioonid, siis võib selle küsimuse uuesti laua peale võtta, aga praegusel hetkel seda plaani ei ole,” teatas riigihalduse minister Mihhail Korb neljapäeval uudistesaates “Aktuaalne kaamera”.\nLisatud: 14.01.2017 / 00:43\nRaimu on rääkinud, kandke papp üle ja ärge mõlisege rohkem.\nLisatud: 14.01.2017 / 07:08\nMisasja siin hüvitatakse???\nKas kulunud püksiperset (vabandust – pükste ülemist tagumist osa), mis aastatega minimikrovalla tooli nühkimisega läbi paistma hakanud on???\nKas see ongi siis see kõva kokkuhoid, mis valdade liitmisega tuleb????\nhüvitisi saada. Eriti helde paistab olevat riik. Riigi valitsejad saavad igasugu hüvitisi,vallavalitsejad saavad, jne. Varsti jäävad töötuks sajad Sõmera töötajad. Kas neile ka aastapalga ulatuses hüvitist makstakse, võiks ju. Summad oleks kordades väiksemad, see ju pluss aga põhjus on ju sama, nad jäävad tööta\nLisatud: 14.01.2017 / 08:52\nSee hüvitis võiks olla kolme kuu ulatuses,paljud endised asutuse juhatajad on niimoodi pidanud lahkuma!Kui niipalju makstakse, loomulikult on nad ühinemisest väga huvitatud!Osa on neist lausa pensionärid,ahnusel pole piire-eriti rikastel!\nLisatud: 14.01.2017 / 08:57\nasi läheb selgemaks. Valimistel tuleb toetada ikka neid, kes praegu väidavad, et raha on paha\nVallajuhtide hüvitis tekitab tavakodanikes mitte tugevat õiglustunde riivamist, vaid suisa löömist.\nKui kaob kellegi töökoht, siis ei saada aastapalga ulatuses hüvitist. Ilmselt ei oleks vallajuhtidelt ilma sellise kompensatsiooni maksmist olnud oodata kokkulepet ühendvalla moodustamiseks. Mõne vallajuhi puhul on see kompensatsioon või preemia aastatepikkuse valla taandarendamise eest.\nLisatud: 14.01.2017 / 10:53\nNõus!Leisi, Kihelkonna, Pöide jne. Ärge valige vanu tiksujaid!\nLisatud: 14.01.2017 / 11:57\nMinu arvamus, et ei mingit aastasuurust hüvitist. Seadus koondamise puhul hüvitisele peaks kehtima kõikidele Eesti Vabariigi kodanikele ühtemoodi. Miks teha erandeid ja lihtrahvast alavääristada. Pealegi on paljud vallajuhid juba pensionärid.\nLisatud: 14.01.2017 / 11:59\nSiililegi selge, et seadus on omameeste tehtud ja oma meestele. Kala hakkab mädanema peast.\nFantoomtöötajale sobib! Sain enne mitte millegi eest ja saan ka järgmisel aastal mitte mullegu eest!\nLisatud: 14.01.2017 / 12:50\nJääb selline mulje ,et vallas elavad inimesed polegi tööd teinud. Selline üleolev suhtumine on inimestele alandav.\nLisatud: 14.01.2017 / 13:02\nValimised on sügisel.Tehke õige valik-kes läheb uues Saaremaa vallas järgmist kompensatsiooni ootama või kes on seadusega ettenähtud “valuraha” loovutanud kasvõi kodututele loomadele, vaesuses vaevlejatele.\nriivab jah õiglustunnet, aga keda see meie riigis huvitab ?\nei ole au ega häbitunnet !\nLisatud: 14.01.2017 / 14:03\nEi loobu sellest kergelt süllekukkunud rahahunnikust ükski vallavanem. Jutt rohkem poosetamiseks, et hilisemas valimisvõitluses parem välja paista. Raha ja võim meeldib neile mugavdunud asjameestele kohe väga. Valige neid aga uuesti ja nad jätkavad tooli soojendamist suurvalla mingis muus mugavas ametis. Seejärel neli aastat põhjust kiruda! :-)\nLisatud: 14.01.2017 / 16:57\nKõik vallajuhid kaotavad tegelikult oma töökohad sellepärast, et üks valimis/valitsemisperiood saab lihtsalt läbi, nagu ikka iga nelja aasta tagant. Seepärast ongi see lahkumiskompensatsioon eriti vale ja paistab eriti hästi välja, miks seda makstakse – et vanakesed suurvalla loomisele vastu ei punniks.\nLisatud: 14.01.2017 / 17:18\nHuvitav, kas meil on ka makstud trollid\nLisatud: 14.01.2017 / 17:30\nMõnikord jõuab tõde ka teadvusesse ja teeb haiget\nLisatud: 15.01.2017 / 08:56\nTõesti häbiväärne, ei püüa isegi selgitada.\nLisatud: 15.01.2017 / 15:07\nSoomes on olnud valdades selline leping, et kui vallad on läinud kokku, valitakse uue valla vallavanem ja teise/ teised valdade vallavanemad on kinnitatud kas arendusjuhiks voi muule kohale endise palgaga 5 aastaks.\nAga kui keegi on omast tööst ise lahkunud on saanud ehk 6 kuu palga. Se on kinni kas vald ja vallavanem on tenud omavahelise lepingu. Kui sellist ei ole siis ehk 3 – 6 kuu palg miinud riigi- ja vallamaksud. Seda voiks keegi ajakirjanik Soome valdade liidult küsida.\nLisatud: 15.01.2017 / 17:42\nkui kompensatsiooni saavad,siis ei tasuks ühendvallas töökohta sebima hakata,las noored inimesed saavad ka saarel tööd.Aga selles olen juba eespool märgituga nõus,et rahaga on praegused vallajuhid vastutöötamise osas “ära ostetud”.\nLisatud: 16.01.2017 / 23:12\nTulge välja ja tutvustage ennast mitteahned inimesed !\nLahkumishüvitis tekitab eriarvamusi | Lääne Elu


Naomi Osaka võitis teise suurturniiri järjest - Tennis - Postimees Sport: Värsked spordiuudised Eestist ja välismaalt\nNaomi Osaka võitis teise suurturniiri järjest\n6. oktoober 2019, 18:49\nNaomi Osaka on taas tippvormis ja võitis Pekingis WTA suurturniiri\nFOTO: Li Yibo via www.imago-images.de / imago images/Xinhua/Scanpix\nKuigi järgmisest nädalast maailma naiste tennise maailma kolmandaks reketiks tõusev Naomi Osaka ei ole pärast Austraalia lahtiste võitu käesoleva aasta alguses oma parimat tennist näidanud, on jaapanlanna viimase mõne nädala jooksul pea kohale tõstnud juba kaks võidukarikat.\nEsimese kodulinnas Osakas kahe nädala eest ning teise täna WTA Premium Mandatory turniiril Pekingis.\nPekingi turniiri finaalis mängis ta üle maailma esinumbri, austraalllase\nAshleigh Barty numbritega 3:6, 6:3, 6:2. Matš kestis üks tund ja 50 minutit. Jaapanlanna kasutas pärast kaotatud avasetti seitsemest murdepallist ära kolm, servis ise võimsalt ning Barty oli löödud. Tippmängijate omavaheliste kohtumiste seis on nüüd 2:2.\nAustraallana jätkab esmaspäeval avaldatavas WTA edetabelis esikohal, teisel positisioonil on tšehhitar Karolina Pliškova. Eesti esireket Anett Kontaveit langeb koha võrra ning asub edetabelis 26. kohal.