Chapitre 3 - Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés | Agence de la biomédecine\nDévelopper la navigation principale\nRéduire la navigation principale\nAccès par le code de la santé\nAccès par chronologie\nAugmenter la police sur le site A+\nDiminuer la police sur le site A-\nChapitre 3 - Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés\nLivre 2 - Don et utilisation des éléments et produits du corps humain\nTitre 4 : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés\nArticle L. 1243- 1\nA l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.\nLorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.\nArticle L. 1243- 2\nPeuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.\nL'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.\nToute modification substantielle dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat affectant une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.\nSeules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.\nArticle L. 1243- 2-1\nLe respect, dans les établissements de santé autorisés au titre de l’article L. 1243-2, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des produits de thérapie cellulaire, est garanti par une personne responsable désignée dans des conditions prévues par décret en conseil d’Etat.\nAu sein de l’Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l’exercice de cette mission.\nArticle L. 1243- 3\nTout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.\nLe terme “ programme de recherche ” désigne un ensemble d'activités de recherche organisées en vue de faciliter et d'accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. ;\nLe terme “ collection d'échantillons biologiques humains ” désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.\nLe ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.\nLe ministre chargé de la recherche et, pour les organismes relevant de sa compétence, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme, à tout moment, des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect du présent article et des articles L. 1211-2 et L. 1130-5. Ils peuvent également à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.\nLes activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches.\nL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.\nArticle L. 1243- 4\nTout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétent.\nLes dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.\n[Cf. articles R. 1243-61 à R. 1243-72]\nArticle L. 1243- 6\nLes greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique , elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.\nToutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités .\nPeuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie , les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.\nLes greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.\nCet article ne s’applique pas aux greffes et administrations d’éléments et produits du corps humain mentionnés à l’article L. 1211-8.\n[Cf. articles R. 1243-38 à R. 1243-48]\nArticle L. 1243- 7\nLa délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.\nArticle L. 1243- 8\nLe schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques.\nArticle L. 1243- 8-1\nUn arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, définit les règles de bonne pratique en matière de conservation et de traçabilité des échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.\nArticle L. 1243- 9\nLes modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :\n1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;\n2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ;\n3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire.\nDécret n°2015-509 du 6 mai 2015 relatif à la simplification des régimes d'autorisations concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques (JO 08/05)\n(PDF, 186.18 Ko)\nDécret n°2008-1190 du 15 novembre 2008 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain (JO du 18/11)\n(PDF, 102.77 Ko)\nDécret n°2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d’autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d’autorisation de ces produits (JO du 18/09)\n(PDF, 615.27 Ko)\nDécret n°2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation, et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain\n(PDF, 493.29 Ko)\nDécret n°2002-1125 du 2 septembre 2002 relatif aux conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en œuvre en vue d'un usage thérapeutique et modifiant le code de la santé publique – Modifié par le décret n°2008-968 du 16 septembre 2008\n(PDF, 122.79 Ko)\nDécret n°99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements publics de santé et organismes exerçant les activités régies par l'article L. 672-10 du code de la santé publique et aux modalités d'exercice de ces activités et modifiant le code de la santé publique\n(PDF, 230.51 Ko)\nArrêté du 1er février 2018 relatif à la liste des tissus pouvant être utilisés par les médecins et chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé (JO 10/02)\n(PDF, 125.08 Ko)\nArrêté du 1er février 2018 relatif aux règles de bonnes pratiques d'utilisation des tissus par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé (JO 10/02)\n(PDF, 148.79 Ko)\nArrêté du 4 novembre 2014 pris en application de l'article R. 1243-15 du code de la santé publique fixant les conditions d'expérience pratique requises pour l'accès aux fonctions de responsable de la préparation et de responsable du contrôle de la qualité dans les établissements mentionnés à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique (JO 14/11)\n(PDF, 127.93 Ko)\nArrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain\n(PDF, 579.99 Ko)\nArrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à fins scientifiques d’organes, de tissus ou de cellules issus du corps humain\n(PDF, 308.54 Ko)\nArrêté du 19 août 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d’importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes\n(PDF, 202.08 Ko)\nArrêté du 3 février 2003 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation des cellules et des produits de thérapie cellulaire\n(PDF, 126.71 Ko)\nArrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement\n(PDF, 68.08 Ko)\nArrêté du 7 décembre 1999 portant homologation des règles d'attribution des cornées à des fins de greffe – Modifié (arrêté 6 décembre 2000)\n(PDF, 121.03 Ko)\nArrêté du 30 août 1999 fixant le modèle de dossier accompagnant les demandes d'autorisation d'exercer les activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession de tissus du corps humain et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques\n(PDF, 330.65 Ko)\nArrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques\n(PDF, 791.5 Ko)\nArrêté du 16 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches hématopoïétiques issues du corps humain et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques\n(PDF, 1.61 Mo)\nCirculaire DGS/DH n°99/548 du 28 septembre 1999 relative à la procédure d'autorisation des établissements et organismes effectuant des activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession à des fins thérapeutiques de tissus du corps humain - (Prise en application du décret n°99-741 du 30 août 1999, modifié par le décret n°2008-968 du 16 septembre 2008)\n(PDF, 352.01 Ko)\nSection 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire\nArticle R. 1243- 1\nI. Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.\nII. L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.\nIII. Pour l'application de la présente section on entend par :\n1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.\n2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.\nArticle R. 1243- 2\nL'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à cet article.\nArticle R. 1243- 3\nLes établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont pas applicables.\nSous-section 2 - Procédure d'autorisation.\nArticle R. 1243- 4\nI. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.\nII. - Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\n1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ;\n2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;\n3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;\n4° Les informations sur le produit fini ;\n5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;\n6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;\n7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ;\n8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités.\nIII. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.\nArticle R. 1243- 5\nUn exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.\nLe directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. »\nArticle R. 1243- 6\nLe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.\nS'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.\nL'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.\nLes autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.\nLe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé.\nLe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.\nArticle R. 1243- 7\nI. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.\nSont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :\n1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;\n2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;\n3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;\n4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\nII. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\nIII. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception.\nIV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.\nV. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables.\nVI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.\nVII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au VI.\nVIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut rejet de la demande de modification.\nIX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé de la modification de l'autorisation.\nArticle R. 1243- 8\nSont soumises à déclaration toutes modifications relatives :\n1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ;\n2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;\n3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;\n4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;\n5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article R. 1243-12 ;\n6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.\n7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;\n8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\nLa déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.\nElle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.\nCette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.\nLorsque l’établissement ou l’organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l’article R. 1243-1 en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l’article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions.\nArticle R. 1243- 9\nLes modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R. 1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 1243-22.\nArticle R. 1243-10\nLes autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.\nLa décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.\nAvant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.\nLa personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.\nA compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.\nLe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.\nCes décisions sont rendues publiques.\nArticle R. 1243-11\nSous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.\nCes accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation.\nPar dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.\nPar dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.\nSous-section 3 - Conditions d'autorisation.\nArticle R. 1243-12\nLes établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.\nLa personne responsable est chargée de :\n- garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;\n- veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;\n- veiller à l'application du dispositif de biovigilance.\nA l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.\nLe responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.\nEn cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée de remplacement.\nArticle R. 1243-13\nLa personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.\nArticle R. 1243-14\nL'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.\nArticle R. 1243-15\nI.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l'article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins :\n1° D'un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d'ingénieur et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ;\n2° D'un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d'un diplôme d'ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.\nII.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.\nIII.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article L. 1245-6.\nArticle R. 1243-16\nLes établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6.\nArticle R. 1243-17\nPour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.\nArticle R. 1243-18\nLes établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.\nArticle R. 1243-19\nL'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.\nSous-section 4 - Règles applicables aux établissements et organismes autorisés.\nArticle R. 1243-20\nSous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.\nLes établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.\nArticle R. 1243-21\nUne comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.\nArticle R. 1243-22\nL'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.\nArticle R. 1243-23\nLes établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28.\nArticle R. 1243-24\nUn établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article R. 1243-26.\nLorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.\nLorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.\nArticle R. 1243-25\nLes tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.\nIls ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.\nToutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.\nArticle R. 1243-26\nLors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 et à l'article R. 1211-22-2 ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.\nArticle R. 1243-27\nLes établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires.\nLa personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.\nArticle R. 1243-28\nL'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.\nAfin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.\nArticle R. 1243-29\nPar dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.\nArticle R. 1243-30\nLes établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des tablissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.\nArticle R. 1243-31\nLes établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication :\n- de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;\n- de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2.\nSous-section 5 - Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.\nArticle R. 1243-32\nPour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.\nPour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.\nSection 2 - Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.\nSous-section 1 - Conditions d'autorisation.\nArticle R. 1243-33\nAfin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :\n1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ;\n2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et matériels entrant en contact avec eux ;\n3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;\n4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;\n5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire résultant des procédés ;\n6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;\n7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la demande ;\n8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.\nLa demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.\nLe dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.\nArticle R. 1243-34\nLe directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.\nQuand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38.\nArticle R. 1243-35\nLe directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.\nSi le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.\nCette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.\nL'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.\nL'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.\nArticle R. 1243-36\nLes modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.\nTout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.\nLe directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.\nEn cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.\nSection 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain.\nSous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.\nArticle R. 1243-49\nLes dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de recherche biomédicale.\nLes activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.\nArticle R. 1243-50\nLorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-49 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.\nArticle R. 1243-51\nLa déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.\nLa déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :\n1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;\n2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;\n3° La description des collections constituées ou utilisées ;\n4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;\n5° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel ;\n6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.\nLe ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.\nArticle R. 1243-52\nLe dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.\nCes autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.\nArticle R. 1243-53\nLe comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.\nLe comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.\nArticle R. 1243-54\nDans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.\nA défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.\nLorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.\nArticle R. 1243-55\nTous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de l'article R. 1243-54, l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme.\nArticle R. 1243-56\nDans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :\n1° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ;\n2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;\n3° Les modalités d'obtention des échantillons ;\n4° Les procédés de préparation des échantillons ;\n5° Le projet de recherche ;\n6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;\n7° Le lieu de conservation ;\n8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ;\n9° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1243-3, l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée.\nLe ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.\nArticle R. 1243-57\nToute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.\nLorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-53. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration.\nArticle R. 1243-58\nLe ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.\nAvant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en œuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.\nLa décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.\nArticle R. 1243-59\nDans les cas prévus au sixième alinéa de l'article L. 1243-3, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.\nLe ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.\nArticle R. 1243-60\nNe sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de l'article L. 1243-3 les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants :\n1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ;\n2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée.\nSous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique.\nArticle R. 1243-61\nTout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime.\nArticle R. 1243-62\nLorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-61 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.\nArticle R. 1243-63\nLa demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.\nToutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.\nLa demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :\n1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;\n2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;\n3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;\n4° La description des collections constituées ;\n5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;\n6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;\n7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;\n8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel ;\n9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.\nArticle R. 1243-64\nLe dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.\nCes autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.\nArticle R. 1243-65\nUn exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable.\nArticle R. 1243-66\nLorsqu'il est saisi en application de l'article R. 1243-63, le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans le délai fixé à l'article R. 1123-24.\nLe comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.\nArticle R. 1243-67\nLa décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.\nLe ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.\n4e ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.\nArticle R. 1243-68\nLes autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1243-63 ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.\nArticle R. 1243-69\nLes organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :\n1° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ;\n3° Les modalités de préparation des échantillons ;\n4° Les modalités d'obtention des échantillons ;\n5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;\n6° Le projet de recherche ;\n7° Le lieu de conservation.\nLe ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.\nArticle R. 1243-70\nToute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.\nDoivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation :\n1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;\n2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ;\n3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.\nL'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-66. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-63 ; dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité.\nLe ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées.\nEn cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.\nArticle R. 1243-71\nEn cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.\nAvant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en œuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.\nLa décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.\nLa décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.\nArticle R. 1243-72\nPréalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.\nLe ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des articles R. 1243-63 ou R. 1243-70, des décisions de suspension et de retrait prononcées.\nSous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées.\nArticle R. 1243-73\nPour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.\nPour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.\nFaire défiler en haut de la page\n1 avenue du Stade de France 93212 Saint-Denis la Plaine\n01 55 93 69 19\n© Agence de la biomédecine - 2021


Le CV beauté d’Hilary Swank | Glamour\nLe CV beauté d’Hilary Swank\nOn se souvient surtout d’Hilary Swank pour son rôle inattendu dans «Boys Don’t Cry» et sa remarquable prestation dans «Million Dollar Baby». A l’occasion de la sortie prochaine de son dernier film, «La Locataire», Glamour.com revient sur un sujet peu abordé : son parcours beauté.\n© Ron Galella,Ltd/ Getty Images\nHilary, débute sa carrière en incarnant Julie Pierce, l’héroïne principale de Miss Karaté Kid. A l’époque, elle est plus préoccupée par son jeu d’actrice que par son apparence. Hormis une touche de rouge sur les lèvres, elle boude le maquillage, laisse ses sourcils en jachère et se contente d’un carré long déjà ringard en 1994.\n© Jean Paul Aussenard/ Getty Images\nAvant même son rôle dans Boys Don’t Cry, où elle interprète un transsexuel, Hilary opte pour une coupe au bol à la garçonne, avec la nuque bien dégagée. Un style décalé à éviter si on n’est pas ultra féminine et fan de maquillage.\n© Ron Galella, Ltd/ Getty Images\nA 25 ans, Hilary découvre le maquillage. L’effet reste discret, mais on souligne l’effort. Côté coiffure, l’actrice opte pour une coupe légèrement dégradée, mais desservie par une frange courte effilée qui accentue son visage long.\n© Jim Smeal/ Getty Images\nHilary revient au court et craque pour l’une des tendances capillaires phares des années 90, le carré court effilé, dont les pointes sont travaillées vers l’extérieur avec du gel.\n© Blackbird/ Abaca\nToujours dans la tendance androgyne, Hilary opte pour une coupe courte, surmontée d’une grande frange. L’actrice rêverait-elle secrètement d’incarner Lucky Luke ?\nL’actrice ose la coloration. Malheureusement pour elle, personne n’a osé lui dire que le rouge grenat était réservé aux plus de 60 ans.\n© Giulio Marcocchi/ Abaca\nA l’occasion de la sortie de Insomnia de Christopher Nolan, l’actrice sort le grand jeu côté maquillage : un fumé gris sur les yeux et un rose tendre sur les lèvres. Un véritable exploit pour Hilary. On reste un peu plus dubitatif sur sa coiffure effet « cheveux gras » dont la frange courte est dégagée vers l’arrière.\nHilary se laisse timidement tentée par le glamour et opte pour un maquillage discret et une demi-queue lâche, agrémentée de légers twists. On aime particulièrement son châtain brillant. Bien joué Hilary !\n© Sara Jaye/ Abaca\nHilary joue la carte du sexy et agrémente sa robe rouge flamboyante d’un fumé marron sur les yeux, qui met en valeur la couleur de ses iris, et de légères ondulations dans ses cheveux longs. Comme quoi, quand Hilary ne reste pas dans la demi-teinte, elle en jette sacrément.\nL’actrice s’essaye au maquillage de couleur et opte pour un vert pastel. Mais, mal travaillé, il a tendance à rendre l’ensemble plutôt fade.\nL’actrice sort le grand jeu make-up et opte pour un rouge vif brillant. Mais malgré le sourire « ultra brite », c’est à éviter quand on a une grande bouche et des mâchoires très marquées.


Economie: DHL CI annonce d’importantes innovations en Côte d’Ivoire - Abidjan.net\nRHDP/ Crise au MFA: Pour Amadou Soumahoro, Anaky demeure l’interlocuteur du RDR\nAbidjan.net - 30/10/2013\nMonde agricole: le FIRCA célèbre ses 10 ans d’existence\nAbidjan.net - 28/10/2013\nCoopération économique : une mission d’hommes d’affaires ivoiriens en Belgique\nSociété : 765 travailleurs de l’Institution IPS (WA) honorés par l’Etat ivoirien\nPublié le jeudi 31 octobre 2013 | Abidjan.net\nEconomie: DHL CI invite les journalistes à un petit déjeuner de presse\nJeudi 31 octobre 2013. Abidjan. Le Directeur Général de DHL Express Afrique Sub-saharienne, Charles Brewer présente son entreprise et annonce d`importants investissements en Côte d`Ivoire. Photo: Charles Brewer ,Directeur Général de DHL Express Afrique Sub-saharienne.\nDHL CI a organisé ce jeudi un petit déjeuner de presse à Abidjan, pour présenter les activités de l’entreprise en Côte d’Ivoire et annoncer ses grandes innovations dans le pays . Cette rencontre\nAu cours de cette rencontre avec les journalistes, le Directeur Général de DHL Express Afrique Sub-saharienne, Charles Brewer qui est en visite a Abidjan, est revenu sur l’historique de la création de cette entreprise. M. Brewer a présenté les investissements de la compagnie, les liens commerciaux en Afrique Sub saharienne et les perspectives pour la Côte d’Ivoire.\n’’La Côte d’Ivoire est un marché attrayant pour nous et, avec une population de plus de 22 millions d’habitants et un taux de croissance du PIB de 8.5%, elle représente une opportunité majeure’’ affirme Charles Brewer.\n‘’Nous avons actuellement en Côte d’Ivoire 500 clients actifs et près de 1000 clients occasionnels’’ a-t-il tenu à préciser.\nle Directeur Général de DHL Express Afrique Sub-saharienne a également signifié l’intérêt que son entreprise attache à ses clients ivoiriens. Pour améliorer ses services DHL CI initie désormais un nouveau produit dénommé, “Express easy” destiné aux PME et disponible dans les 30 bureaux de l’entreprise en Côte d’Ivoire.\nEn ce qui concerne les innovations futures, Charles Brewer annonce l’augmentation de la capacité de la flotte aérienne de DHL.\n‘’Dans quelques semaines nous allons augmenter notre capacité aérienne avec deux avions ATR 72, d’une capacité de 7,2 tonnes’’ déclare-t-il .\nDHL est une entreprise postale fondée en 1969 par Adrian Dalsey, Larry Hillblom et Robert Lynn. Elle est la propriété de la Deutsche Post, elle est présente en Côte d’ivoire avec 65 % de part de marché.


Améliorer la mémoire 0\nDeba Guarana 550 Capsules 60 pièces\nComplément alimentaire à base de guarana, sous forme de capsules végétales. Indiqué pour son action stimulante du métabolisme, il augmente l'énergie et favorise la dégradation des graisses.\nFytostar Ginseng Complex Forte Capsules 30 pièces\nComplément alimentaire sous forme de capsules, qui aide à promouvoir les performances physiques et mentales.\nNutergia Ergystress activ Capsules 60 pièces\nComplément alimentaire à base de bacopa, de L-tyrosine et de taurine, sous forme de capsules. Indiqué pour retrouver motivation et dynamisme.\nNutrisan AntiStress Natural Capsules 60 pièces\nComplément alimentaire à base de mélisse, de rhodiola, de schisandra et de ginseng sibérien sous forme de gélules végétales. Indiqué pour lutter contre le stress, il à également une action tonifiante.


Play Stay On The Road Jeu en ligne gratuitement ! sur Games.Com\nJouez en ligne au jeu Restez sur la route est un jeu de voitures sur Gamesge.Com ! Vous pouvez jouer au jeu Restez sur la route dans votre navigateur en ligne gratuitement sur les jeux de course. Dérive et terminez autant de tours que possible! Maintenez la souris enfoncée ou touchez pour tourner. Collectez des pièces pour acheter de nouvelles voitures.\nComment jouer Stay On The Road\nMaintenez le clic de souris ou touchez pour tourner. Collectez des pièces pour acheter de nouvelles voitures.\nAutre langue pour Stay On The Road\nStay On The Road En ligne\nStay On The Road vient des jeux. Vous pouvez jouer à Stay On The Road! Jouez en ligne sans téléchargement sur l'ordinateur via le navigateur uniquement. Aimez-vous jouer à Stay On The Road? Pouvez-vous gagner dans Stay On The Road? Jouez à Stay On The Road avec des amis, amusez-vous maintenant !\nJouer Stay On The Road viennent des jeux. Jouez à Stay On The Road qui vient avec tous les jeux intéressants ! Aimez-vous jouer à Stay On The Road? Jouez à Stay On The Road gratuitement ! Jouez à Stay On The Road en ligne sans téléchargement sur l'ordinateur via le navigateur uniquement ou via le mobile.\nJoue ! Stay On The Road. Aimez-vous jouer à Stay On The Road? Vous pouvez jouer à Stay On The Road! Jouez à Stay On The Road qui vient avec tous les nouveaux jeux amusants ! Le jeu est livré avec toutes les nouvelles aventures et de nombreuses étapes. Profitez maintenant avec des amis et amusez-vous. Jouez au jeu en ligne sans téléchargement sur l'ordinateur via le navigateur ou via le smartphone.\nStay On The Road Fonctionnalités\nStay On The Road vitesse de jeu.\nFacile Stay On The Road concevoir pour que vous puissiez jouer avec tout le plaisir et l'amusement !\nIl existe de nombreux autres jeux similaires à mon Stay On The Road.\nMise à jour périodique de mon Stay On The Road.\nVous pouvez jouer à Stay On The Road sur votre ordinateur ou mobile (smartphone).\nStay On The Road convient à tous les âges pour impressionner tout le monde.\nToute une équipe de développeurs travaille dur pour que Stay On The Road arrive périodiquement.\nStay On The Road expliqué pour que vous puissiez comprendre le jeu.\nIl y a une explication sur la façon de jouer afin que vous puissiez jouer le Stay On The Road plus facilement et remporter une certaine victoire !


‘’UN JOB’’ AVANT LA REPRISE DES COURS | PEPESOUPE\nHome Actualité ‘’UN JOB’’ AVANT LA REPRISE DES COURS\nEn Côte d’Ivoire, elles sont nombreuses ces familles qui ont une situation financière difficile. Bakayoko Moussa est issu de l’une de ces familles démunies. Ainsi, pour joindre les deux bouts, il mène des activités lucratives. Comme les autres années, il met les vacances scolaires à profit en exerçant les petits métiers. Cette année, il s’est constitué temporairement en ‘’déchargeur’’ de camions de ciments.\nAujourd’hui, en classe de terminale D, le jeune Moussa fait montre de courage afin de réaliser son rêve. Celui de poursuivre les études et inscrire son nom au panthéon des illustres intellectuels du pays. Comme à ses habitudes, le jeudi 01 octobre 2020, il était en activité dans son quartier Séwéké de la ville de San Pedro. C’est sous le coup de 10 heures 45 minutes que le reporter de PepeSoupe l’a rencontré. Interrogé, il s’est confié en ces termes. « Je vis dans le quartier. Avec trois amis, nous nous cotisons pour payer la maison. Avec cette activité, j’arrive à payer mes cours et à subvenir à mes besoins. », a-t-il déclaré.\nEn ce qui concerne ses revenus, il dit gagner en moyenne 12 mille francs CFA par semaine. Sur la route de la réussite, Moussa fait du courage son credo. Il espère décrocher son Baccalauréat cette année afin de s’inscrire à l’université.\nPrevious articleOUMAR S’OCCUPE DES BÊTES\nNext articleLE PORO ET LE HAMBOL S’AFFRONTENT AU BASKET


Côte d'Ivoire : Bro Grébé chez Dion Robert pour parler de la promotion de la réconciliation et la mutation des mentalités - KOACI\nCôte d'Ivoire : Bro Grébé chez Dion Robert pour parler de la promotion de la réconciliation et la mutation des mentalités\n© Koaci.com - mercredi 13 mars 2019 - 17:23\nBro Grébé et sa délégation chez Robert Yayé Dion\n© koaci.com – Mercredi 13 Mars 2019 – Depuis quelques temps, l’ancienne ministre des sports de Laurent Gbagbo s’est donnée une mission de promotion de la paix.\nGéneviève Bro Grébé qui a créé le Mouvement Citoyen pour une Nouvelle Côte d'Ivoire (MCNCI) pour atteindre ses objectifs ne cesse d’aller à la rencontre d’un certain nombre de personnalités.\nCe mercredi 13 mars 2019, comme constaté par KOACI, Geneviève Bro Grébé a conduit une délégation de son mouvement chez le Révérend Dr Robert Dion Yayé, Président-Fondateur de l'Eglise Protestante Baptise Œuvres et Mission Internationale.\nAu cours de cette rencontre, Mme la Présidente a présenté le MCNCI qui s'est assigné la mission de contribuer à la recherche d'une paix durable en Côte d'Ivoire par la promotion de la réconciliation et la mutation des mentalités.\nRobert Yayé Dion a loué l'initiative du MCNCI tout en les félicitant et encourageant à poursuivre cette œuvre.\n« Il nous a ensuite prodigués des conseils et prié pour nous afin que notre mission soit couronnée de succès », précise l’ancienne patronne des femmes patriotes.\nRobert Yayé Dion\nPendant ce temps-là , certaines sont bien trop occupées à injurier, à apprécier la douceur de leur PQ ou à exposer sur les réseaux sociaux, leur ''biè kissè''. Bravo Mme Bro Grébé pour vos efforts à la réconciliation !!! Mais pour le changement de mentalités là , c'est pas gagné. Un mouton, pardon, un chien ne change jamais sa façon de s'asseoir.\nBro grève as tu vu si koudou a demandé pardon a Simone la jetter comme ça comme un sachet d eau 25 frf même pas fini tu lavés tes mains avec et tu d'égale sur ton poisson braise pauvre Simone Bro va chercher la réconciliation chez les parents de draminoune tout le monde on a dit tout le monde ou personne ce qui est certain le pays avance peut être draminoune sont les moutons a cinq pattes lol\nRiresss.... Laissons le SOB maison patauger dans les suintements habituels. Après avoir fait leurs incantations diaboliques pour chaos, coups d'etat etccc...etcc... et que tout a échoué, il se trouve une belle parade de jouer au peacemaker...Okpô...Ce cancrelat ne connait vraiment pas la..honte...Faites vous peur...On avance...


La chronique girly de marie : J’ai du mal à faire confiance aux gens ! | fan2\nLa chronique girly de marie : J’ai du mal à faire confiance aux gens !\nMise à jour le 11 mai 2014 12:37:09\nPublié le 10 mai 2014 17:00:07\nVous êtes méfiante, sans cesse sur la défensive et vous avez peur de vous confier, de vous ouvrir aux gens. Pourquoi ? Parce que vous ne leur faites tout simplement pas confiance. Une situation qui parfois vous pèse, alors comment y remédier ?\nIl y a deux semaines, nous abordions un sujet plutôt délicat dans la chronique girly de Marie : Je suis une fan, mais les autres ne me comprennent pas. La relation avec autrui peut parfois être compliquée, mais cela peut être encore pire lorsque vous avez du mal à faire confiance. En effet, vous vous montrez sans cesse méfiante à l’égard de vos amis ou de votre copain. Vous vérifiez tout, vous restez sceptique face aux autres et vous ne parvenez pas à être vous-même en toute sérénité. Et lorsqu’il s’agit de vous confier, c’est plus difficile encore, à tel point que cela vous pèse. Vous voudriez vous montrer plus confiante, plus à l’aise et surtout pouvoir accorder votre confiance à ceux qui la méritent. Alors, que faire ?\nFaire confiance, ce n’est pas aussi facile que cela en a l’air. Cela signifie vous livrer, vous confier et instaurer une complicité avec une personne. Quelque part, vous montrez vos points forts, mais aussi vos faiblesses. Et paraître vulnérable aux yeux de quelqu’un d’autre, ce n’est pas forcément évident. Lorsque vous sentez qu’une personne mérite votre confiance, livrez-vous petit à petit. Et demandez-lui de se livrer elle aussi. Chacune votre tour, confiez-vous. Vous aurez le sentiment d’être sur un pied d’égalité. Partagez ensemble vos qualités, vos points faibles, vos passions... Mais ne vous livrez pas tout d’un coup ! Allez-y petit à petit. Et au fur et à mesure, vous apprendrez à faire confiance à cette personne. Expliquez-lui aussi vos angoisses et votre difficulté à faire confiance aux autres. Cela vous soulagera d’un poids.\nAttention ! N’allez tout de même pas aborder la première personne qui passe. Même s’il est important de faire confiance aux personnes qui nous sont proches, il est important, et même vital, que cette personne le mérite. Car, être trahie par quelqu’un en qui on a confiance, cela fait mal. Et il faut vous préserver le plus possible et avancez lentement, mais sûrement. Comme le disait Jean de La Fontaine dans sa célèbre fable : "rien ne sert de courir ; il faut partir à point". Avoir confiance en quelqu’un, c’est aussi avoir confiance en soi. Pensez-y ! Et si votre petit copain vous délaisse, la chronique girly de Marie vous donne aussi quelques conseils. N’hésitez pas non plus à me contacter sur la page Facebook officielle. Je vous dis à samedi prochain et passez un très bon week-end ! Si vous accordez votre confiance à quelqu'un, quelle est votre plus grande crainte ?\nDe nos jours, il reste difficile de faire confiance aux gens. Même ton meilleur ami te trompe, car un jour il te poignardera dans ton dos, en déclarant son amour à ta petite amie ou même à ta femme. Du site www.fondations.org\nMerci pour le conseil. La plupart du temps quand je me confie à certaine personne, le lendemain tous le lycée est au courant !!!\nsuper conseil surtout que jai du mal a faire confiance a certaines de mes amies\nC'est toujours aussi bien de lire ses chroniques sa nous donnent de nombreux conseils ♥\nEncore plus d'actu sur Psycho LoveLa chronique girly d'ann-flore : Comme Harry Styles, pourquoi les bad boys nous plaisent autant ?