Dyrektywa 2010/45/UE w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich do przeszczepienia\nStrona główna\tUnia\tStatut\tRada Programowa\tZarząd\tOrganizacja\tSfery Działania\tZasadnicze cele\tZadania Szczegółowe\tSpołeczeństwo\tŚrodowisko Medyczne\tPromocja\tWspółpraca\tKoordynatorzy\tWażne informacje\tProgram Ramowy\tPlan zajęć\tLokalizacja zajęć\tPliki do pobrania\tKoordynator\tszpitalny\tregionalny\tPoltransplantu\tInauguracja\tKonkurs\tPartnerstwo dla Transplantacji\tO Programie\tDziałania priorytetowe\tWażne wydarzenia\tO transplantacji\tETPOD\tWarszawa 29-09-2016\tChojnice 12-10-2016\tWłocławek 13-10-2016\tZabrze 14-10-2016\tBrzeg 17-10-2016\tKatowice 18-10-2016\tOlsztyn 19-10-2016\tOstróda 20-10-2016\tIława 21-10-2016\tZamość 26-10-2016\tWarszawa 26-10-2016\tŁódź 27-10-2016\tStrzelce Op. 7-11-2016\tŚwiecie 8-11-2016\tGdańsk 9-11-2016\tNowa Sól 10-11-2016\tLublin 16-11-2016\tChorzów 17-11-2016\tToruń 17-11-2016\tGrudziądz 18-11-2016\tBrodnica 24-11-2016\tKraków 5-12-2016\tBielsko-Biała 8-12-2016\tArchiwum\tjestem na TAK\tBadania Opinii\tCBOS,PUMT 2012\tCBOS 2012\tCBOS 2011\tCBOS 2009\tIPSOS 2007\tCBOS 2007\tEBAROMETER 2007\tEBAROMETER 2010\tKontakt\tDyrektywa 2010/45/UE\tSzczegóły\nNadrzędna kategoria: Prawo\tOpublikowano: 17 sierpień 2010\tDrukuj E-mail Dziennik Urzędowy L 207 , 06/08/2010 P. 0014 - 0029 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UEz dnia 7 lipca 2010 r.w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepieniaPARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4,uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ,po konsultacji z Komitetem Regionów,uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych ,stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą ,a także mając na uwadze, co następuje: (1) Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się powszechnym postępowaniem na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści setkom tysięcy pacjentów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") do przeszczepienia stale rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek i jedyną dostępną metodą leczenia schyłkowej niewydolności takich narządów, jak wątroba, płuca czy serce. (2) Wykorzystywanie narządów do przeszczepienia wiąże się jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narządów do przeszczepienia wymaga, aby ich jakość i bezpieczeństwo zapewniały zminimalizowanie ryzyka związanego z przenoszeniem chorób. Dobra organizacja krajowych i międzynarodowych systemów transplantacyjnych oraz wykorzystanie najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej, technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mogą w znaczący sposób obniżyć ryzyko dla biorców związane z przeszczepianiem narządów. (3) Ponadto dostępność narządów do celów leczniczych zależy od gotowości obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób należy w czasie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów podjąć środki ochronne. (4) W każdym roku narządy wymieniane są między państwami członkowskimi. Wymiana narządów jest ważnym sposobem zwiększania liczby dostępnych narządów i zapewniania lepszej zgodności między dawcą a biorcą, co wpływa na poprawę wyników przeszczepiania. Jest to szczególnie ważne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na przykład pacjentów wymagających przeszczepienia w trybie pilnym, pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnieć możliwość swobodnego przepływu dostępnych narządów przez granice bez niepotrzebnych trudności i opóźnień. (5) Jednakże przeszczepianie przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi porządkami prawnymi, a w państwach członkowskich istnieją znaczące różnice w wymaganiach w zakresie jakości i bezpieczeństwa. (6) Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów na poziomie Unii. Normy te ułatwiłyby wymianę narządów z korzyścią dla tysięcy europejskich pacjentów potrzebujących co roku tego typu leczenia. Przepisy Unii powinny zapewniać, aby narządy spełniały uznane normy jakości i bezpieczeństwa. Takie normy jakości i bezpieczeństwa pomogłyby w upewnianiu opinii publicznej, że narządy pobierane od dawcy w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa co w ich własnym kraju. (7) Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują handel narządami, w niektórych przypadkach powiązany z handlem ludźmi mającym na celu pobranie od nich narządów, co stanowi poważne pogwałcenie praw podstawowych, a w szczególności ludzkiej godności i nietykalności fizycznej. Choć zasadniczym celem niniejszej dyrektywy jest bezpieczeństwo i jakość narządów, to pośrednio przyczynia się ona również do zwalczania handlu narządami poprzez ustanowienie właściwych organów, upoważnienie ośrodków transplantacyjnych oraz ustanowienie warunków pobierania narządów oraz systemów identyfikacji. (8) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) środki przyjęte na mocy jego art. 168 ust. 4 lit. a) nie mogą naruszać przepisów krajowych dotyczących wykorzystania narządów do celów medycznych, a zatem również samego chirurgicznego aktu przeszczepienia. Niemniej jednak ze względu na cel, jakim jest ograniczenie ryzyka związanego z przeszczepianiem, niniejsza dyrektywa powinna zawierać pewne przepisy dotyczące przeszczepiania, a w szczególności przepisy mające zastosowanie w niezamierzonych i nieoczekiwanych sytuacjach występujących podczas przeszczepiania, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo narządów. (9) W celu zmniejszenia ryzyka i maksymalizacji korzyści wynikających z przeszczepiania państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne ramy jakości i bezpieczeństwa. Ramy te powinny być wdrożone i utrzymywane na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, i powinny obejmować uczestniczący w nim personel medyczny oraz organizację, budynki, wyposażenie, materiały, dokumentację i ewidencję. Ramy jakości i bezpieczeństwa powinny w razie potrzeby obejmować kontrole. Państwa członkowskie powinny być zdolne do delegowania wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa specjalnym organom uznanym za odpowiednie zgodnie z przepisami krajowymi, w tym europejskim organizacjom wymiany narządów. (10) Warunki pobierania narządów powinny być kontrolowane przez właściwe organy poprzez upoważnienie instytucji pobierających narządy. Takie instytucje powinny posiadać właściwą organizację, odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz odpowiednie pomieszczenia, a także odpowiednie materiały. (11) Stosunek korzyści do ryzyka jest podstawowym aspektem przeszczepiania narządów. Z powodu niedoboru narządów, a także ze względu na zagrożenie życia nieodłącznie związane z chorobami prowadzącymi do konieczności przeszczepienia narządów ogólne korzyści płynące z przeszczepiania narządów są duże i można zaakceptować większe ryzyko niż w przypadku większości terapii opierających się na wykorzystywaniu krwi, tkanek i komórek. Lekarz klinicysta odgrywa ważną rolę w tym kontekście, decydując, czy narządy nadają się do przeszczepienia. Niniejsza dyrektywa określa informacje wymagane do przeprowadzenia tej oceny. (12) Niezbędnym etapem przeszczepiania narządów jest ocena potencjalnego dawcy przed przeszczepieniem. Ocena ta musi dostarczać informacji wystarczających, by ośrodek transplantacyjny mógł przeprowadzić właściwą analizę ryzyka i korzyści. W celu alokacji narządu właściwemu biorcy konieczne jest zbadanie i udokumentowanie ryzyka i cech danego narządu. Należy zebrać informacje z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań uzupełniających potencjalnego dawcy, by uzyskać wystarczającą charakterystykę narządu i dawcy. Aby uzyskać dokładny, wiarygodny i obiektywny wywiad lekarski, zespół lekarski powinien przeprowadzić rozmowę z żywym dawcą lub – w niezbędnych i stosownych przypadkach – z członkami rodziny zmarłego dawcy, podczas której zespół lekarski powinien odpowiednio poinformować ich o potencjalnym ryzyku i konsekwencjach dawstwa i przeszczepienia. Taka rozmowa jest ważna w szczególności ze względu na ograniczenia czasowe w procesie dawstwa od zmarłego dawcy, które zmniejszają możliwość wykluczenia ewentualnych poważnych chorób, które mogą zostać przeniesione. (13) Niedobór narządów dostępnych do przeszczepienia oraz ograniczenia czasowe w procesie dawstwa i przeszczepienia narządu powodują konieczność uwzględnienia sytuacji, w których zespół transplantacyjny nie dysponuje niektórymi informacjami wymaganymi do charakterystyki narządu i dawcy, o której mowa w części A załącznika, określającej minimalny obowiązkowy zestaw danych. W takich szczególnych przypadkach zespół lekarski powinien ocenić szczególne ryzyko, jakie dla potencjalnego biorcy stanowi brak informacji oraz niewykonanie przeszczepienia danego narządu. W przypadku gdy pełnej charakterystyki narządu zgodnie z częścią A załącznika nie można uzyskać na czas lub ze względu na szczególne okoliczności, można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, jeżeli jego niewykonanie może spowodować większe ryzyko dla potencjalnego biorcy. Część B załącznika dotycząca uzupełniającego zestawu danych powinna umożliwić dokonanie bardziej szczegółowej charakterystyki narządu i dawcy. (14) Należy ustanowić skuteczne przepisy dotyczące transportu narządów, optymalizujące czas niedokrwienia i ograniczające uszkodzenie narządu. Zachowując tajemnicę lekarską, należy jednak dokładnie oznakować pojemnik na narząd i dołączyć do niego niezbędną dokumentację. (15) System transplantacyjny powinien zapewniać identyfikację narządów od dawstwa do przeszczepienia oraz powinien umożliwiać ostrzeganie w przypadku wystąpienia nieprzewidzianych powikłań. Należy zatem wdrożyć system umożliwiający wykrywanie i badanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych dla ochrony istotnych interesów osób, których to dotyczy. (16) Dawca narządu jest często również dawcą tkanek. Wymagania jakości i bezpieczeństwa narządów powinny uzupełniać istniejący system Unii w zakresie tkanek i komórek ustanowiony w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich  i być z nim powiązane. Nie musi to oznaczać, że systemy dla narządów oraz dla tkanek i komórek powinny być powiązane elektronicznie. Nieoczekiwana reakcja niepożądana u dawcy lub biorcy narządu powinna zostać zbadana przez właściwy organ i zgłoszona poprzez system powiadamiania o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych dla tkanek i komórek zgodnie z tą dyrektywą. (17) Personel medyczny bezpośrednio uczestniczący w akcie dawstwa, badaniu, charakterystyce, pobieraniu, konserwowaniu, transporcie i przeszczepianiu narządów powinien być odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny. Rada Europy uznała znaczenie ustanowienia koordynatorów transplantacyjnych na szczeblu szpitali. Rolę koordynatorów lub zespołów koordynatorów transplantacyjnych należy uznać za kluczową nie tylko dla poprawy skuteczności procesu dawstwa i przeszczepienia, ale również jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. (18) Jako ogólną zasadę należy wprowadzić kontrolowanie wymiany narządów z krajami trzecimi przez właściwy organ. Należy zezwalać na wymianę narządów z krajami trzecimi tylko w przypadku gdy spełnione są normy równorzędne z normami przewidzianymi w niniejszej dyrektywie. Należy jednak uwzględnić ważną rolę, jaką odgrywają istniejące organizacje wymiany narządów w wymianie narządów między państwami członkowskimi i krajami trzecimi należącymi do takich organizacji. (19) Ważnym czynnikiem w dawstwie narządów jest altruizm. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów programy przeszczepiania narządów powinny opierać się na zasadzie dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa. Ma to istotne znaczenie, gdyż naruszenie tych zasad może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka. W przypadku gdy akt dawstwa nie jest dobrowolny lub dokonany w celu uzyskania korzyści materialnych, jakość procesu dawstwa mogłaby być zagrożona, ponieważ jego głównym lub jedynym celem nie jest poprawa jakości życia lub ratowanie życia ludzkiego. Nawet jeżeli proces przebiega zgodnie z odpowiednimi normami jakości, to wywiad lekarski uzyskany od potencjalnego żywego dawcy lub od członków rodziny potencjalnego zmarłego dawcy, którzy starają się o uzyskanie korzyści materialnych lub poddani są jakimkolwiek naciskom, może nie być wystarczająco dokładny z punktu widzenia tych cech lub chorób, które mogą być potencjalnie przeniesione z biorcy na dawcę. Mogłoby to spowodować problemy w zakresie bezpieczeństwa potencjalnych biorców, ponieważ zespół lekarski miałby ograniczone możliwości przeprowadzenia odpowiedniej oceny ryzyka. Należy przypomnieć w tym miejscu o Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a w szczególności o zasadzie określonej w jej art. 3 ust. 2 lit. c). Zasadę tę zapisano również w art. 21 Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie, ratyfikowanej przez wiele państw członkowskich. Znalazła ona także odzwierciedlenie w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie przeszczepiania komórek, tkanek i narządów ludzkich, zgodnie z którymi ciało ludzkie i jego części nie mogą być przedmiotem transakcji handlowych. (20) Inne uznane na szczeblu międzynarodowym zasady dotyczące praktyk w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują między innymi poświadczenie lub potwierdzenie śmierci zgodnie z przepisami krajowymi przed pobraniem narządów od osób zmarłych, a także alokację narządów w oparciu o przejrzyste i niedyskryminujące kryteria naukowe. Należy przypomnieć o tych zasadach i uwzględnić je w kontekście planu działania Komisji w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów. (21) W Unii istnieją różne modele wyrażania zgody na akt dawstwa, w tym systemy typu opt-in, w których trzeba uzyskać wyraźną zgodę na dawstwo narządów, oraz systemy typu opt-out, w których dawstwo może mieć miejsce, chyba że istnieją jakiekolwiek dowody na to, że wyrażono jakikolwiek sprzeciw wobec dawstwa. Aby umożliwić poszczególnym osobom wyrażenie swojej woli w tej kwestii, niektóre państwa członkowskie utworzyły specjalne rejestry, w których obywatele ją wpisują. Niniejsza dyrektywa nie narusza znacznej różnorodności systemów wyrażania zgody istniejących już w państwach członkowskich. Ponadto poprzez plan działania w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów Komisja zamierza podnieść świadomość społeczną w zakresie dawstwa narządów, a w szczególności utworzyć mechanizmy ułatwiające identyfikację dawców narządów w całej Europie. (22) Artykuł 8 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych  zabrania co do zasady przetwarzania danych dotyczących zdrowia, ustanawiając jednocześnie ograniczone odstępstwa. Dyrektywa 95/46/WE wymaga także, aby administrator danych wprowadził w życie odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony danych osobowych przed przypadkowym lub nielegalnym zniszczeniem lub przypadkową utratą, zmianą, niedozwolonym ujawnieniem lub dostępem, jak również przed wszelkimi innymi nielegalnymi formami przetwarzania. Należy zapewnić wprowadzenie ścisłych zasad poufności i środków bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE. Ponadto właściwy organ może również konsultować się z krajowym organem nadzorującym ochronę danych osobowych w sprawie tworzenia ram przekazywania danych dotyczących narządów do i z krajów trzecich. Zasadą ogólną powinno być, że tożsamości biorcy (biorców) nie należy ujawniać dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie, co nie narusza przepisów obowiązujących w państwach członkowskich, które w określonych warunkach mogą zezwolić na udostępnienie takich informacji dawcy lub jego rodzinie oraz biorcom narządów. (23) W większości państw członkowskich występuje zarówno dawstwo od dawców żywych, jak i dawstwo od dawców zmarłych. Dawstwo od dawców żywych przeszło z biegiem czasu ewolucję, dzięki której można uzyskać dobre wyniki nawet wtedy, gdy dawca i biorca nie są genetycznie spokrewnieni. Żywi dawcy powinni zostać poddani odpowiedniej ocenie w celu określenia ich przydatności do dawstwa narządu, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób na biorcę. Ponadto żywi dawcy stoją w obliczu ryzyka związanego zarówno z badaniem w celu upewnienia się co do ich przydatności do dawstwa, jak i z zabiegiem pobierania narządu. Powikłania mogą mieć charakter medyczny, chirurgiczny, społeczny, finansowy lub psychologiczny. Poziom ryzyka zależy w szczególności od rodzaju oddawanego narządu. Dlatego dawstwo od żywych dawców musi odbywać się w sposób, który minimalizuje ryzyko fizyczne, psychologiczne i społeczne dla dawcy i biorcy, a także nie zagraża zaufaniu publicznemu do systemu ochrony zdrowia. Potencjalny żywy dawca musi być w stanie podjąć samodzielną decyzję na postawie wszystkich istotnych informacji i powinien być z wyprzedzeniem informowany o celu i charakterze dawstwa, jego konsekwencjach i ryzyku. W związku z tym w celu zagwarantowania poszanowania zasad dotyczących dawstwa należy zapewnić jak najlepszą ochronę żywych dawców. Należy również zauważyć, że niektóre państwa członkowskie są sygnatariuszami Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie i jej protokołu dodatkowego w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Pełne informacje, właściwa ocena i odpowiednia obserwacja w okresie odległym to uznane na szczeblu międzynarodowym środki ochrony żywych dawców, przyczyniające się również do zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów. (24) Właściwe organy państw członkowskich powinny odgrywać istotną rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa narządów na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w ocenie ich jakości i bezpieczeństwa przez cały okres rekonwalescencji pacjenta i w czasie późniejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest nie tylko system zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, ale również zbieranie odpowiednich danych dotyczących okresu po przeszczepieniu w celu uzyskania pełniejszej oceny jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana takich informacji między państwami członkowskimi ułatwiłaby dalszą poprawę dawstwa i przeszczepiania w całej Unii. Jak podkreślono w zaleceniu Rec(2006)15 Komitetu Ministrów Rady Europy do państw członkowskich w sprawie kontekstu, funkcjonowania i odpowiedzialności krajowej organizacji transplantacyjnej, preferowanym rozwiązaniem jest jeden organ, uznawany oficjalnie i działający na zasadzie non-profit, odpowiadający ogólnie za dawstwo, alokację, identyfikację i rozliczenie narządów. Jednak, stosownie przede wszystkim do podziału kompetencji w państwach członkowskich, przy koordynowaniu dawstwa, alokacji lub przeszczepiania narządów mogą współpracować ze sobą organy lokalne, regionalne, krajowe lub międzynarodowe, pod warunkiem stosowania ram zapewniających możliwość rozliczenia, współpracę i skuteczność. (25) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w razie naruszenia krajowych przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz zapewniać ich wprowadzenie w życie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (26) Komisję należy upoważnić do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu dostosowywania załącznika. Komisja powinna uzupełniać lub zmieniać minimalny zestaw danych określony w części A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy jest to uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, oraz uzupełniać lub zmieniać uzupełniający zestaw danych określony w części B załącznika w celu dostosowywania go do postępu naukowego i do prowadzonych na szczeblu międzynarodowym prac w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie eksperckim. (27) Wymiana narządów między państwami członkowskimi wymaga przyjęcia przez Komisję jednolitych zasad dotyczących procedur przekazywania informacji na temat narządów charakterystyki dawcy, a także zapewniania identyfikacji narządów i zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych w celu zapewnienia najwyższych norm jakości i bezpieczeństwa wymienianych narządów. Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa członkowskie mają być ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji , z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. (28) Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie norm jakości i bezpieczeństwa dla narządów do przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE Artykuł 1 Przedmiot Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy w celu zapewnienia norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Artykuł 2 Zakres 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do dawstwa, badania, charakterystyki, pobierania, konserwowania, transportu i przeszczepiania narządów przeznaczonych do przeszczepienia. 2. W przypadkach, kiedy narządy takie są stosowane do celów badawczych, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie tylko wówczas, kiedy narządy te przeznaczone są do przeszczepienia do ciała ludzkiego. Artykuł 3 Definicje Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: a) "upoważnienie" oznacza upoważnienie, akredytację, wyznaczenie, udzielenie licencji lub rejestrację, zależnie od pojęć i praktyk stosowanych w każdym z państw członkowskich; b) "właściwy organ" oznacza organ, placówkę, organizację lub instytucję odpowiedzialną za wdrożenie wymogów niniejszej dyrektywy; c) "utylizacja" oznacza ostateczne postępowanie z narządem w przypadku, kiedy nie został on wykorzystany do przeszczepienia; d) "dawca" oznacza osobę, która oddaje jeden lub kilka narządów, niezależnie od tego, czy dawstwo następuje za życia czy po śmierci; e) "dawstwo" oznacza oddanie narządów do przeszczepienia; f) "charakterystyka dawcy" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech dawcy, niezbędnych do oceny, czy jest on odpowiednim dawcą narządów, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów; g) "europejska organizacja wymiany narządów" oznacza organizację nienastawioną na zysk, publiczną lub prywatną, zajmującą się wymianą narządów na poziomie krajowym lub transgranicznym, w której większość krajów członkowskich stanowią państwa członkowskie; h) "narząd" oznacza wyodrębnioną część ciała ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia funkcji fizjologicznych przy znaczącym stopniu autonomii. Część narządu jest również uważana za narząd, jeżeli ma ona być wykorzystana w ciele ludzkim w tym samym celu, co cały narząd, przy zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia; i) "charakterystyka narządu" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech narządu, niezbędnych do oceny, czy nadaje się on do przeszczepienia, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów; j) "pobieranie" oznacza proces, w wyniku którego oddawane narządy stają się dostępne; k) "instytucja pobierająca narządy" oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala, osobę lub każdy inny podmiot prowadzący lub koordynujący pobieranie narządów ludzkich, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim; l) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki stosowane w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji narządów od ich pobrania do przeszczepienia; m) "biorca" oznacza osobę, która otrzymuje przeszczepiany narząd; n) "istotne zdarzenie niepożądane" oznacza każde niepożądane i nieoczekiwane zdarzenie związane z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, które może doprowadzić do przeniesienia choroby, która może zostać przeniesiona, zgonu lub zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności pacjentów, lub które może spowodować chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie; o) "istotna reakcja niepożądana" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę, która może zostać przeniesiona, występującą u żywego dawcy lub u biorcy, która może być związana z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, która prowadzi do zgonu, zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności albo która powoduje chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie; p) "procedury operacyjne" oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany wynik końcowy; q) "przeszczepienie" oznacza proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie narządu dawcy do ciała biorcy; r) "ośrodek transplantacyjny" oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala lub dowolny inny podmiot prowadzący przeszczepianie narządów, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim; s) "identyfikacja" oznacza zdolność do umiejscowienia i zidentyfikowania narządu na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, w tym zdolność do: - identyfikacji dawcy i instytucji pobierającej narządy, - identyfikacji biorcy (biorców) w ośrodku transplantacyjnym (ośrodkach transplantacyjnych), oraz - umiejscowienia i identyfikacji wszystkich istotnych informacji, innych niż dane osobowe, odnoszących się do produktów i materiałów mających kontakt z tym narządem. ROZDZIAŁ II JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NARZĄDÓW Artykuł 4 Ramy jakości i bezpieczeństwa 1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie ram jakości i bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, zgodnie z zasadami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. 2. Ramy jakości i bezpieczeństwa przewidują przyjęcie i wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących: a) weryfikacji tożsamości dawcy; b) weryfikacji danych dotyczących zgody, upoważnienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu dawcy lub rodziny dawcy, zgodnie z przepisami krajowymi mającymi zastosowanie tam, gdzie ma miejsce dawstwo i pobieranie; c) weryfikacji przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem; d) pobierania, pakowania zapewniającego konserwowanie i znakowania narządów zgodnie z art. 5, 6 i 8; e) transportu narządów zgodnie z art. 8; f) zapewniania identyfikacji, zgodnie z art. 10, gwarantujące zgodność z przepisami Unii i z przepisami krajowymi w zakresie ochrony danych osobowych i poufności; g) dokładnego, szybkiego i weryfikowalnego zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1; h) postępowania w przypadku istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z art. 11 ust. 2. Procedury operacyjne, o których mowa w lit. f), g) i h), określają między innymi zakres odpowiedzialności instytucji pobierających narządy, europejskich organizacji wymiany narządów i ośrodków transplantacyjnych. 3. Ponadto ramy jakości i bezpieczeństwa muszą zapewniać, aby personel medyczny uczestniczący we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu był odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny, oraz przewidują specjalistyczne programy szkoleń dla tego personelu. Artykuł 5 Instytucje pobierające narządy 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby pobieranie narządów odbywało się w, lub prowadzone było przez instytucje pobierające narządy, których działalność jest zgodna z przepisami niniejszej dyrektywy. 3. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego, dane państwo członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie upoważniania instytucji pobierających narządy. Artykuł 6 Pobieranie narządów 1. Państwa członkowskie zapewniają wykonywanie czynności medycznych, takich jak wybór i ocena dawców, w instytucjach pobierających narządy, w konsultacji i zgodnie ze wskazówkami lekarza medycyny, o którym mowa w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych . 2. Państwa członkowskie zapewniają pobieranie narządów w salach operacyjnych zaprojektowanych, wybudowanych, utrzymywanych i eksploatowanych zgodnie z odpowiednimi normami i z najlepszą praktyką medyczną, tak aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo pobieranych narządów. 3. Państwa członkowskie zapewniają eksploatowanie urządzeń i materiałów wykorzystywanych do pobierania narządów zgodnie z odpowiednimi przepisami, normami i wytycznymi Unii, międzynarodowymi i krajowymi w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych. Artykuł 7 Charakterystyka narządu i dawcy 1. Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie charakterystyki wszystkich pobieranych narządów i ich dawców przed przeszczepieniem w drodze zebrania informacji określonych w załączniku. Informacje określone w części A załącznika obejmują minimalny zestaw danych, które należy zebrać w każdym przypadku dawstwa. Informacje określone w części B załącznika stanowią uzupełniający zestaw danych, które należy zebrać dodatkowo, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w danym przypadku. 2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli zgodnie z oceną ryzyka i korzyści w danym przypadku, w tym w nagłych przypadkach zagrożenia życia, spodziewane korzyści dla biorcy przeważają nad ryzykiem wynikającym z niekompletności danych, to można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, nawet jeżeli nie wszystkie minimalne dane określone w części A załącznika są dostępne. 3. W celu spełnienia wymogów jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w niniejszej dyrektywie zespół lekarski dokłada starań o uzyskanie wszystkich niezbędnych informacji od żywych dawców i dostarcza im w tym celu informacje niezbędne do zrozumienia konsekwencji dawstwa. W przypadku dawstwa od zmarłego dawcy zespół lekarski dokłada starań – jeżeli jest to możliwe i stosowne – o uzyskanie takich informacji od członków rodziny zmarłego dawcy lub innych osób. Zespół lekarski dokłada ponadto starań o uświadomienie wszystkim stronom, od których wymaga się przekazania informacji, znaczenia szybkiego przekazywania tych informacji. 4. Badania wymagane do charakterystyki narządu i dawcy przeprowadza laboratorium zatrudniające odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz posiadające odpowiednie obiekty i wyposażenie. 5. Państwa członkowskie zapewniają, aby w organizacjach, organach i laboratoriach przeprowadzających charakterystykę narządów i dawców obowiązywały odpowiednie procedury operacyjne, w celu zapewnienia terminowego przekazywania informacji w zakresie charakterystyki narządów i dawców do ośrodka transplantacyjnego. 6. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one przekazywanie określonych w załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców drugiemu państwu członkowskiemu uczestniczącemu w wymianie narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29. Artykuł 8 Transport narządów 1. Państwa członkowskie zapewniają spełnienie następujących wymogów: a) w organizacjach, organach lub przedsiębiorstwach uczestniczących w transporcie narządów obowiązują odpowiednie procedury operacyjne wykluczające możliwość uszkodzenia narządu w czasie transportu i zapewniające odpowiedni czas trwania transportu; b) pojemniki wykorzystywane do transportu narządów są opatrzone następującymi informacjami: (i) dane identyfikacyjne instytucji pobierającej narządy oraz instytucji, w której miało miejsce pobranie narządu, w tym ich adresy i numery telefonów; (ii) dane identyfikacyjne ośrodka transplantacyjnego, do którego transportowany jest narząd, w tym jego adres i numer telefonu; (iii) informacja, że opakowanie zawiera narząd, określająca rodzaj narządu oraz – gdy ma to zastosowanie – jego umiejscowienie w organizmie dawcy (lewy lub prawy), oraz oznakowanie "OSTROŻNIE"; (iv) zalecane warunki transportu, w tym utrzymywania pojemnika w odpowiedniej temperaturze i pozycji; c) do transportowanych narządów załącza się sprawozdanie dotyczące charakterystyki narządu i dawcy. 2. Wymogi ustanowione w ust. 1. lit. b) nie muszą jednak mieć zastosowania do transportu w ramach tej samej instytucji. Artykuł 9 Ośrodki transplantacyjne 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby przeszczepianie odbywało się w lub prowadzone było przez ośrodki transplantacyjne przestrzegające przepisów niniejszej dyrektywy. 2. Właściwy organ określa w upoważnieniu, jakie czynności może prowadzić dany ośrodek transplantacyjny. 3. Przed przeszczepieniem ośrodek transplantacyjny sprawdza: a) czy przeprowadzono pełną charakterystykę narządu i dawcy i dokonano jej zapisu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem; b) czy zachowano warunki konserwowania i transportu narządów. 4. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie udzielania upoważnień ośrodkom transplantacyjnym. Artykuł 10 Identyfikacja 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby narządy pobrane, alokowane i przeszczepione na ich terytorium mogły być zidentyfikowane w przebiegu całego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie, w celu ochrony zdrowia dawców i biorców. 2. Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu identyfikacji dawców i biorców, umożliwiającego zidentyfikowanie każdego przypadku dawstwa oraz każdego pobranego w ten sposób narządu i jego biorcy. W odniesieniu do tego systemu państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie środków zapewniających poufność i bezpieczeństwo danych zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi, jak stanowi art. 16. 3. Państwa członkowskie zapewniają: a) przechowywanie przez właściwy organ lub inne organy uczestniczące w procesie od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji na wszystkich etapach procesu od aktu dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu oraz informacji na temat charakterystyki narządu i dawcy określonych w załączniku, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa; b) przechowywanie danych koniecznych do pełnej identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa. Dane takie mogą być przechowywane w formie elektronicznej. 4. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, przekazują one informacje niezbędne do zapewnienia identyfikacji narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29. Artykuł 11 System zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych oraz sposób postępowania w razie ich wystąpienia 1. Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbędnych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo narządów, a których przyczyny mogą być związane z badaniem, charakterystyką, pobieraniem, konserwowaniem i transportem narządów, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mogą być związane z tymi działaniami. 2. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedury operacyjnej dotyczącej postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa. 3. W szczególności, w odniesieniu do ust. 1 i 2, państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedur operacyjnych dotyczących powiadamiania, we właściwym czasie: a) właściwego organu i zainteresowanej instytucji pobierającej narządy lub zainteresowanego ośrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych; b) właściwego organu o środkach dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych. 4. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one zgłaszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29. 5. Państwa członkowskie zapewniają powiązanie systemu zgłaszania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Artykuł 12 Personel medyczny Państwa członkowskie zapewniają, aby personel medyczny bezpośrednio zaangażowany w proces od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządów posiadał odpowiednie kwalifikacje lub był wyszkolony i kompetentny w zakresie wykonywanych zadań oraz miał możliwość uczestnictwa w odpowiednich szkoleniach, o czym mowa w art. 4 ust. 3. ROZDZIAŁ III OCHRONA DAWCÓW I BIORCÓW, WYBÓR I OCENA DAWCÓW Artykuł 13 Zasady regulujące dawstwo narządów 1. Państwa członkowskie zapewniają dobrowolny i nieodpłatny charakter dawstwa narządów od zmarłych i żywych dawców. 2. Zasada bezpłatności nie stoi na przeszkodzie w otrzymaniu przez żywych dawców rekompensaty, pod warunkiem że jest ona ściśle ograniczona do pokrycia kosztów poniesionych i przychodów utraconych w związku z aktem dawstwa. Państwa członkowskie określają warunki, na jakich taka rekompensata może być wypłacana, unikając zarazem jakichkolwiek zachęt finansowych lub korzyści finansowych dla potencjalnego dawcy. 3. Państwa członkowskie zakazują ogłaszania zapotrzebowania na narządy lub ich dostępności, o ile takie ogłaszanie wiąże się z oferowaniem lub oczekiwaniem zysku materialnego lub porównywalnych korzyści. 4. Państwa członkowskie zapewniają nienastawiony na zysk charakter pobierania narządów. Artykuł 14 Wymagania dotyczące zgody Narządy pobiera się dopiero po spełnieniu wszystkich obowiązujących w danym państwie członkowskim wymogów dotyczących zgody, upoważnienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu. Artykuł 15 Aspekty jakości i bezpieczeństwa w przypadku dawstwa od żywych dawców 1. Państwa członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zapewnienia jak najlepszej ochrony żywych dawców w celu pełnego zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa narządów do przeszczepienia. 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby wybór żywych dawców następował w oparciu o ocenę stanu ich zdrowia i wywiad lekarski, przez odpowiednio wykwalifikowanych lub wyszkolonych i kompetentnych specjalistów. Ocena taka może prowadzić do wykluczenia osób, w przypadku których dawstwo może stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia. 3. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie rejestru lub ewidencji żywych dawców, zgodnie z przepisami Unii i przepisami krajowymi o ochronie danych osobowych i o poufności danych statystycznych. 4. Państwa członkowskie podejmują starania o prowadzenie obserwacji żywych dawców w okresie odległym i wprowadzają zgodnie z przepisami krajowymi system identyfikacji, zgłaszania i reakcji na wydarzenia mogące mieć związek z jakością i bezpieczeństwem oddanego narządu, a tym samym z bezpieczeństwem biorcy, a także na istotne reakcje niepożądane u żywego dawcy, które mogą wynikać z dawstwa. Artykuł 16 Ochrona danych osobowych, poufność i bezpieczeństwo przetwarzania danych Państwa członkowskie zapewniają pełne i skuteczne przestrzeganie podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii w zakresie ochrony danych osobowych, w tym z dyrektywą 95/46/WE, a w szczególności z jej art. 8 ust. 3, art. 16, art. 17 i art. 28 ust. 2. Zgodnie z dyrektywą 95/46/WE państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia: a) zachowania poufności i bezpieczeństwa przetwarzanych danych zgodnie z art. 16 i 17 dyrektywy 95/46/WE. Wszelki nieupoważniony dostęp do danych lub systemów pozwalających na identyfikację dawcy lub biorcy podlega sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy; b) niemożliwości identyfikacji dawców i biorców, których dane są przetwarzane do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadków, w których na identyfikację zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające niniejszą dyrektywę. Wszelkie wykorzystywanie systemów lub danych umożliwiających identyfikację dawców lub biorców do identyfikowania dawców lub biorców w celach innych niż cele, na które zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające tę dyrektywę, w tym w celach medycznych, podlegają sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy; c) spełnienia zasad dotyczących jakości danych określonych w art. 6 dyrektywy 95/46/WE. ROZDZIAŁ IV OBOWIĄZKI WŁAŚCIWYCH ORGANÓW I WYMIANA INFORMACJI Artykuł 17 Wyznaczenie właściwych organów i ich zadania 1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden właściwy organ lub większą ich liczbę. Państwa członkowskie mogą delegować lub udzielić zgody właściwemu organowi na delegowanie wykonania części lub całości zadań przypisanych mu zgodnie z niniejszą dyrektywą na inną instytucję, uznaną za odpowiednią w świetle przepisów krajowych. Instytucja taka może również wspierać właściwy organ w pełnieniu jego funkcji. 2. Właściwe organy podejmują w szczególności następujące środki: a) ustanowienie i aktualizowanie ram jakości i bezpieczeństwa zgodnie z art. 4; b) zapewnienie regularnych kontroli instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów niniejszej dyrektywy; c) udzielanie upoważnień instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym oraz, w uzasadnionych przypadkach, zawieszanie lub wycofywanie takich upoważnień lub zakazywanie instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym prowadzenia działalności, w przypadku gdy kontrole wykażą, że takie instytucje lub ośrodki nie przestrzegają wymogów niniejszej dyrektywy; d) wprowadzenie systemu zgłaszania i procedury postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń lub reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2; e) wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu; wytyczne te mogą dotyczyć między innymi zbierania stosownych informacji w okresie po przeszczepieniu w celu dokonania oceny jakości i bezpieczeństwa przeszczepionych narządów; f) wszędzie tam, gdzie to możliwe – uczestnictwo w sieci właściwych organów, o której mowa w art. 19, oraz koordynacja na poziomie krajowym wkładu w działalność tej sieci; g) nadzór nad wymianą narządów z innymi państwami członkowskimi i z krajami trzecimi zgodnie z art. 20 ust. 1; h) zapewnianie pełnego i skutecznego przestrzegania podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, w szczególności z dyrektywą 95/46/WE. Artykuł 18 Ewidencja i sprawozdania instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ: a) prowadził ewidencję działalności instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych, obejmującą zbiorcze dane dotyczące liczby żywych i zmarłych dawców oraz rodzaju i liczby narządów pobranych i przeszczepionych lub zutylizowanych, zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony danych osobowych i poufności statystycznej; b) opracowywał i podawał do publicznej wiadomości coroczne sprawozdanie z działalności, o której mowa w lit. a); c) ustanowił i prowadził uaktualnianą ewidencję instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych. 2. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo członkowskie udziela informacji na temat ewidencji instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych. Artykuł 19 Wymiana informacji 1. Komisja powołuje sieć właściwych organów, służącą wymianie informacji na temat doświadczeń uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej dyrektywy. 2. W stosownych przypadkach do sieci mogą należeć eksperci w dziedzinie przeszczepiania narządów, przedstawiciele europejskich organizacji wymiany narządów, a także organy nadzorcze w zakresie ochrony danych i inne właściwe podmioty. ROZDZIAŁ V WYMIANA NARZĄDÓW Z KRAJAMI TRZECIMI I Z EUROPEJSKIMI ORGANIZACJAMI WYMIANY NARZĄDÓW Artykuł 20 Wymiana narządów z krajami trzecimi 1. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie wymiany narządów z krajami trzecimi pod nadzorem właściwego organu. W tym celu właściwy organ i europejskie organizacje wymiany narządów mogą zawierać umowy ze swoimi odpowiednikami w krajach trzecich. 2. Państwa członkowskie mogą delegować nadzór nad wymianą narządów z krajami trzecimi na europejskie organizacje wymiany narządów. 3. Na wymianę narządów, o której mowa w ust. 1, zezwala się jedynie w przypadku gdy: a) zapewniona jest identyfikacja narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie; b) narządy spełniają wymogi jakości i bezpieczeństwa równoważne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Artykuł 21 Europejskie organizacje wymiany narządów Państwa członkowskie mogą zawierać lub zezwolić właściwemu organowi na zawieranie pisemnych umów z europejskimi organizacjami wymiany narządów, pod warunkiem że organizacje te zapewniają przestrzeganie wymogów zawartych w niniejszej dyrektywie; umowy dotyczą delegowania tym organizacjom między innymi: a) wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa; b) konkretnych zadań związanych z wymianą narządów z państwami członkowskimi i z krajami trzecimi. ROZDZIAŁ VI PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 22 Sprawozdania dotyczące niniejszej dyrektywy 1. Przed dniem 27 sierpnia 2013 r., a następnie co trzy lata państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy oraz doświadczeń uzyskanych w toku jej wdrażania. 2. Przed dniem 27 sierpnia 2014 r., a następnie co trzy lata Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z wdrażania niniejszej dyrektywy. Artykuł 23 Sankcje Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz przyjmują wszelkie niezbędne środki w celu wdrożenia tych sankcji. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 27 sierpnia 2012 r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy. Artykuł 24 Dostosowywanie załącznika Komisja może przyjmować akty delegowane zgodnie z art. 25 na warunkach określonych w art. 26, 27 i 28, w celu: a) uzupełnienia lub zmiany minimalnego zestawu danych określonego w części A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, w których jest to uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, co stwierdza się na podstawie postępu naukowego; b) uzupełnienia lub zmiany uzupełniającego zestawu danych określonego w części B załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowego i prac prowadzonych na szczeblu międzynarodowym w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Artykuł 25 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 24, przekazane są Komisji na okres pięciu lat od dnia 27 sierpnia 2010 r.. Komisja składa sprawozdanie dotyczące przekazanych uprawnień najpóźniej na sześć miesięcy przed końcem tego pięcioletniego okresu. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na taki sam okres, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwoła ją zgodnie z art. 26. 2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja Europejska powiadamia o nim jednocześnie Parlament Europejski i Radę. 3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przekazywane są Komisji na warunkach określonych w art. 26 i 27. 4. W przypadku gdy – w razie wystąpienia nowego poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego – wymagać tego będzie szczególnie pilny charakter sprawy, procedura, o której mowa w art. 28, ma zastosowanie do aktów delegowanych przyjętych zgodnie z art. 24 lit. a). Artykuł 26 Odwołanie przekazanych uprawnień 1. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 24, może być w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. 2. Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę podejmowania decyzji o odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań o poinformowanie o tym drugiej instytucji oraz Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, wskazując delegowane uprawnienia, które mogą być przedmiotem odwołania, a także ewentualne powody odwołania. 3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna niezwłocznie lub z dniem w niej określonym. Nie ma ona wpływu na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 27 Sprzeciw wobec aktów delegowanych 1. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia. Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady okres ten wydłuża się o dwa miesiące. 2. Jeżeli po upływie tego okresu ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie w dniu w nim określonym. Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego okresu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformują Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu. 3. W przypadku sprzeciwu wobec aktu delegowanego ze strony Parlamentu Europejskiego lub Rady akt delegowany nie wchodzi w życie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec aktu delegowanego określa jego powody. Artykuł 28 Procedura w trybie pilnym 1. Akty delegowane przyjęte na podstawie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Powiadomienie o akcie delegowanym przyjętym na podstawie niniejszego artykułu wysłane do Parlamentu Europejskiego i Rady musi zawierać uzasadnienie zastosowania procedury w trybie pilnym. 2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego przyjętego na podstawie niniejszego artykułu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 1. W takim przypadku akt przestaje mieć zastosowanie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec takiego aktu delegowanego określa jego powody. Artykuł 29 Środki wykonawcze W przypadku wymiany narządów między państwami członkowskimi Komisja przyjmuje szczegółowe przepisy dotyczące jednolitego wdrażania niniejszej dyrektywy zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 2, dotyczące: a) procedur przekazywania określonych w załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców zgodnie z art. 7 ust. 6; b) procedur przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów zgodnie z art. 10 ust. 4; c) procedur służących zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 4. Artykuł 30 Komitet 1. Komisję wspiera komitet ds. przeszczepiania narządów, zwany dalej "komitetem". 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące. Artykuł 31 Transpozycja 1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 27 sierpnia 2012 r. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o tych przepisach. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określają państwa członkowskie. 2. Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymywaniu lub wprowadzaniu na ich terytorium bardziej rygorystycznych przepisów, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. 3. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. ROZDZIAŁ VII PRZEPISY KOŃCOWE Artykuł 32 Wejście w życie Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 33 Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Strasburgu dnia 7 lipca 2010 r. W imieniu Parlamentu Europejskiego J. Buzek Przewodniczący W imieniu Rady O. Chastel Przewodniczący  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 64.  Dz.U. C 192 z 15.8.2009, s. 6.  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 czerwca 2010 r.  Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.  Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.  Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK CHARAKTERYSTYKA NARZĄDU I DAWCY CZĘŚĆ A Minimalny zestaw danych Dane minimalne – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które muszą zostać zebrane w każdym przypadku dawstwa zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi, nie naruszając art. 7 ust. 2. Minimalny zestaw danych Instytucja, w której miało miejsce pobranie narządu i inne dane ogólne Rodzaj dawcy Grupa krwi Płeć Przyczyna zgonu Data zgonu Data urodzenia lub szacunkowy wiek Waga Wzrost Nadużywanie narkotyków drogą dożylną w chwili obecnej lub w przeszłości Nowotwór złośliwy w chwili obecnej lub w przeszłości Inne choroby, które mogą być przeniesione, w chwili obecnej lub w przeszłości Testy na HIV, HCV, HBV Podstawowe informacje pozwalające ocenić czynności oddanego narządu CZĘŚĆ B Uzupełniający zestaw danych Dane uzupełniające – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które mają zostać zebrane jako uzupełnienie minimalnego zestawu danych określonych w części A, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w danym przypadku, zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi. Uzupełniający zestaw danych Dane ogólne Dane kontaktowe instytucji pobierającej narządy/instytucji, w której ma miejsce pobranie narządu niezbędne do koordynacji, alokacji i identyfikacji narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie. Dane dawcy Dane demograficzne i antropometryczne wymagane do zagwarantowania odpowiedniej zgodności między dawcą/narządem a biorcą. Wywiad lekarski dotyczący dawcy Wywiad lekarski dotyczący dawcy, zwłaszcza cechy mogące mieć wpływ na przydatność narządów do przeszczepienia i stwarzać zagrożenie przeniesieniem choroby. Dane fizykalne i kliniczne Dane z badania klinicznego niezbędne do oceny podtrzymywania czynności fizjologicznych potencjalnego dawcy oraz wszelkie stwierdzenia wskazujące na cechy niewykryte przy analizie wywiadu lekarskiego dotyczącego dawcy, mogące mieć wpływ na przydatność narządów do przeszczepienia lub stwarzać zagrożenie przeniesieniem choroby. Parametry laboratoryjne Dane niezbędne do oceny charakterystyki czynnościowej narządów oraz do wykrycia potencjalnych chorób, które mogą zostać przeniesione, i ewentualnych przeciwwskazań do dawstwa narządu. Badania obrazowe Badania obrazowe niezbędne do oceny stanu anatomicznego narządów do przeszczepienia. Leczenie Leczenie zastosowane u dawcy i mające znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego narządów i przydatności do oddania narządu, zwłaszcza podawanie antybiotyków, wsparcie inotropowe lub transfuzje. -------------------------------------------------- Oświadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie art. 290 TFUE Parlament Europejski, Rada i Komisja oświadczają, że przepisy niniejszej dyrektywy nie przesądzają o przyszłym stanowisku tych instytucji w odniesieniu do stosowania art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów ustawodawczych zawierających takie przepisy. -------------------------------------------------- Oświadczenie Komisji Europejskiej (Procedura w trybie pilnym) Komisja Europejska zobowiązuje się do pełnego informowania Parlamentu Europejskiego i Rady o możliwości przyjęcia aktów delegowanych w procedurze w trybie pilnym. Niezwłocznie po stwierdzeniu przez służby Komisji, że przewidywana jest możliwość przyjęcia aktu delegowanego w procedurze w trybie pilnym, służby te nieformalnie uprzedzą o tym fakcie Sekretariat Parlamentu Europejskiego i Sekretariat Rady. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia\tUnia Transplantacyjna


Kolejny okaz pod ochroną\nDo tej pory na terenie miasta znajdowało się 37 pomników przyrody z których 24 to pojedyncze drzewa, a pozostałe są skupieniami drzew. Rada Miejska Cieszyna postanowiła otoczyć ochroną kolejny okaz ustanawiając pomnikiem przyrody drzewo z gatunku wiąz szypułkowy.\nW Cieszynie ochroną objętych do tej pory było łącznie 91 drzew rosnących pojedynczo lub w skupieniach. Za pomniki przyrody zostały uznane drzewa 26 taksonów (gatunków, odmian, form) - 15 z nich to gatunki rodzime, pozostałe to gatunki obce dla polskiej flory.\nRada Miejska postanowiła otoczyć ochroną kolejny okaz - drzewo z gatunku wiąz szypułkowy. Ustanowienie ochrony ma na celu zachowanie cennego tworu przyrody ze względu na jego okazałe rozmiary, wyróżniające drzewo spośród innych drzew oraz szczególną wartość przyrodniczą i krajobrazową.\n- Drzewo to osiągnęło "parametry" do tego, by takim pomnikiem go ustanowić – podkreślał Mieczysław Szczurek burmistrz Cieszyna podczas grudniowej sesji Rady Miejskiej.\nDrzewo, które stało się nowym pomnikiem przyrody to drzewo rosnące samotnie, charakteryzuje się znaczącymi walorami przyrodniczo-krajobrazowymi. Obwód pnia wiązu szypułkowego (Ulmus laevis) wynosi 331 cm. Drzewo ma ponad sto lat i jest w dobrym stanie zdrowotnym. Rośnie na działce nr 54 obr. 61, stanowiącej własność Gminy Cieszyn, będącej przedłużeniem ul. Żeromskiego (w odległości ok. 15 m w kierunku południowym od południowo-wschodniego narożnika posesji położonej przy ul. Żeromskiego 56).\nBędą nowe spółdzielnie! Tradycja na niedzielę. Rodzinne warsztaty rzemiosła\ndrzewo pomnik przyrody cieszyn rada miejska drzewo z gatunku wiąż szypułkowy


Susz Triathlon 2019! Zobacz, co przygotowali dla ciebie organizatorzy | Akademia Triathlonu\nStrona główna Bez kategorii Susz Triathlon 2019! Zobacz, co przygotowali dla ciebie organizatorzy\nSusz Triathlon już za dwa miesiące! Spokojne i ciche okolice Plaży Miejskiej w Suszu za dwa miesiące zmienią się w tętniące emocjami sportowo-kulturalne miasteczko Susz Triathlon 2019. Zapisy jeszcze trwają!\nSusz Triathlon 2019 rozpocznie się w piątek, 21 czerwca br. Pierwszy dzień imprezy będzie miał charakter organizacyjny, związany z rejestracją zawodników, odprawami technicznymi i przygotowaniem do wyścigów, które odbywać się będą w sobotę i niedzielę. Już w piątek będzie także okazja do odwiedzenia organizowanych tradycyjnie w hali CSiR targów EXPO, w których wezmą udział sponsorzy, partnerzy ST 2019 oraz firmy reprezentujące branżę sportową. Wieczorem zapraszamy na koncert zespołu Kult!\nSusz Triathlon 2019! Zobacz, co się będzie działo!\nSobota, 22 czerwca będzie pierwszym dniem startów. Rozpoczną je najmłodsi sportowcy, którzy wystartują zawodach aquathlonowych. Następnie odbędzie się oficjalne otwarcie Mistrzostw Polski w Triathlonie na Dystansie Sprinterskim. Po ceremonii uwaga kibiców skupi się na zawodnikach, rywalizujących o miano najlepszego sprintera wśród grup wiekowych. Punktem kulminacyjnym sobotnich startów będzie rywalizacja najlepszych polskich triathlonistów w Mistrzostwach Polski Elity na Dystansie Sprinterskim. Podsumowaniem kulturalnym soboty będzie występ Eweliny Lisowskiej.\nNiedziela (23.06) zdominowana będzie przez zawodników startujących nadystansie 1/2 IM. Już po raz drugi na tym dystansie ścigać się będą uczestnicy Mistrzostw Polski Policji. Ostatnim niedzielnym wyścigiem będą Mistrzostwa Polski w Triathlonie Sztafet MIX na Dystansie Sprinterskim. Serdecznie zapraszamy na Susz Triathlon 2019! Akademia Triathlonu objęła zawody patronatem medialnym. Trzymamy kciuki i jak zwykle liczymy na fantastyczną atmosferę i sportowe emocje.


Język włoski | Collegium Da Vinci Poznań\nStrona główna O nas Collegium Da Vinci ATW Język włoski\nCelem zajęć jest poznanie języka na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację podczas podróży, oglądanie włoskich filmów i programów telewizyjnych oraz korzystanie z włoskich stron internetowych.\nNa zajęciach skupiamy się głównie na komunikacji i dbamy zawsze o to, by nauka przebiegała w miłej atmosferze. Podczas zajęć korzystamy z materiałów multimedialnych.\n1. Opowiadanie o wakacjach\n2. Czas passato prossimo\n3. Il caffe’– zwyczaje Włochów\n4. Zaimki dzierżawcze (moje, twoje, jego …)– utrwalenie wiadomości\n5. Czas przyszły – futuro semplice\n6. Che tempo fa? Jaka jest pogoda\n7. Czasy teraźniejszy, przyszły i przeszły utrwalenie wiadomości, konwersacje, gry\n8. In treno – w pociągu\n9. „A cena fuori” Kolacja w restauracji – zaimki dzierżawcze (nasze, wasze, ich)\n10. Dialogi w restauracji\nWymagania wstępne: umiejętność przedstawiania się, mówienia o wolnym czasie, opisywania osoby (wygląd, charakter), zapraszania, przyjmowania zaproszenia, odpowiadania na podstawowe pytania i zadawanie ich, opisania mieszkania, zaimki dzierżawcze (mój, twój, jego), pory roku, dni tygodnia, miesiące liczebniki do 1.000.000.\n1. Opowiadanie o wakacjach – czas przeszły passato prossimo\n2. Przypomnienie wiadomości: czas przyszły futuro semplice\n3. Dialogi w kawiarni i restauracji, przepisy\n4. Czas imperfetto – utrwalenie wiadomości\n6. Idziemy na zakupy, zaimki bliższe\n7. Dialogi w sklepie, produkty spożywcze\n8. Zaimki bliższe, wyrażanie radości i żalu\n9. Cząsteczka NE, dialogi, gry\n10. Słynne włoskie produkty, Włosi i ich zwyczaje żywnościowe\nWymagania wstępne: umiejętność przedstawiania się, mówienia o wolnym czasie, opisywania osoby (wygląd, charakter), zapraszania, przyjmowania zaproszenia, odpowiadania na podstawowe pytania i zadawanie ich, opisania mieszkania, opowiadania o przeszłości. Znajomość dni tygodnia, pór roku, czasowników regularnych i podstawowych czasowników nieregularnych w czasie teraźniejszym, przeszłym (passato prossimo) i przyszłym.\n1. Wakacje. Czas przeszły passato prossimo i imperfetto\n2. Dialogi w sklepach, restauracjach, punktach usługowych – konwersacje\n3. Przyimki – ćwiczenia\n4. Zagadki- tworzenie definicji, opisywanie przedmiotów.\n5. Opis pomieszczeń, przyimki.\n6. Zaimki bliższe – utrwalenie wiadomości\n7. Zaimki dalsze – utrwalenie wiadomości\n8. Tryb warunkowy – utrwalanie wiadomości\n9. Konwersacje, ćwiczenia, gry i zabawy\n10. Świąteczne zwyczaje w Polsce i we Włoszech\nWymagania wstępne: umiejętność przedstawiania się, mówienia o wolnym czasie, opisywania osoby (wygląd, charakter), zapraszania, przyjmowania zaproszenia, odpowiadania na pytania i zadawanie ich, opisywania mieszkania, opowiadania o przeszłości i przyszłości. Znajomość dni tygodnia, pór roku, czasowników regularnych i nieregularnych, czasu passato prossimo, futuro semplice, imperfetto i condizionale semplice.\nmgr Eliza Swoboda\nrozwińAbsolwentka filologii włoskiej na poznańskim UAM i pedagogicznego studium dla nauczycieli. Ukończyła też europejskie studia podyplomowe na poznańskim Uniwersytecie Ekonomicznym oraz coachingowe studia podyplomowe na WSB w Poznaniu. Te ostatnie często pomagają jej w pracy nauczyciela. Od kilkunastu lat uczy języka włoskiego osoby w różnym wieku w szkołach językowych oraz na wyższych uczelniach.\nrozwińJęzyki obce. Oprócz włoskiego lubię też francuski, angielski oraz portugalski (nowa pasja). Joga, źródło siły i równowagi.\nŻagle (to pasja trochę przeze mnie zaniedbana, ale tęsknię za wiatrem we włosach i morską bryzą ;)).\nPoziom początkujący, poziom A1 (kontynuacja):\nPodręcznik i ćwiczenia NUOVO PROGETTO ITAILIANO 1 A1.\nPodręcznik i ćwiczenia NUOVO PROGETTO ITAILIANO 1 A2.\nMateriały różne (podręczniki, gazety, internet).


Prawie wszyscy jesteśmy uzależnieni. Sprawdź, czy Ty też – Crazy Nauka\nSzukaj Zaloguj się / Dołącz\tO nas\nPlease enter the code shown above: Hasło zostanie wysłane na twojego e-maila.\nTechnikaTechnikaZobacz wszystko Najlepsze aplikacje pogodowe na smartfony – wybór Crazy Nauki23/07/2017 Jak przerobić smartfon na obserwatorium astronomiczne, czyli najlepsze aplikacje do obserwacji kosmosu20/07/2017 Naukowcy zapisali animację w DNA żywej bakterii. I to nie jest tylko zabawa!13/07/2017\nKosmosKosmosZobacz wszystko Jak przerobić smartfon na obserwatorium astronomiczne, czyli najlepsze aplikacje do obserwacji kosmosu20/07/2017 Perseidy 2017 – już można je oglądać! Co warto o nich wiedzieć?17/07/2017 To właśnie dziś Ziemia jest najdalej od Słońca03/07/2017\nNaturaNaturaZobacz wszystko Od Antarktydy oderwała się góra lodowa 11 razy większa od Warszawy14/07/2017 Picie kawy może wydłużyć życie12/07/2017 Ten dokument trzeba zobaczyć – “Mosquito”, komary roznoszące wirus Zika04/07/2017\nCrazy WyprawyCrazy WyprawyZobacz wszystko 7 pięknych i zaskakujących rzeczy w Bieszczadach26/06/2017 Dlaczego w Bieszczadach widać 7000 gwiazd?20/06/2017 Jak żubry i konie huculskie wróciły w Bieszczady15/06/2017\nPrawie wszyscy jesteśmy uzależnieni. Sprawdź, czy Ty też Aleksandra Stanisławska08/01/2017ExtraLudzieMózgPsychologia\tFot. Pexels\nWydaje się Wam, że ludzie uzależnieni to rzadkość? Eksperyment przeprowadzony przez warszawskiego psychoterapeutę pokazuje, że uzależnienia to nasz chleb powszedni.\nPierwsze skojarzenia ze słowem „uzależnienie”? Papierosy, alkohol, narkotyki. Ale to tylko wycinek tego, od czego uzależniają się ludzie. Bo większość z nas wraca regularnie do pewnych substancji i/lub czynności, które celebruje na co dzień, często nawet nie podejrzewając, że stopniowo się od nich uzależnia.\nPrzykłady? Mogą to być słodycze, kawa, objadanie się, chodzenie na zakupy czy uprawianie seksu oraz oczywiście palenie papierosów czy picie alkoholu. Nie w stopniu patologicznym, jednoznacznie niszczącym życie nasze i naszej rodziny, ale w takim, który daje nam pozytywnego „kopa” co wieczór, pozwalając oderwać się choć na chwilę od szarej codzienności i nużących obowiązków.\nZnacie to skądś? No właśnie – są to pozornie niewinne uzależnienia, które z jednej strony pozwalają nam osiągnąć określone stany (np. ekstazy, oderwania się, relaksu), a jednocześnie są sposobem na ucieczkę od określonych emocji (np. nudy, napięcia, strachu czy samotności).\n– Najważniejsze jest to, by nie patologizować tendencji do uzależnień – powiedział podczas naszej audycji „Homo Science” w TOK FM psychoterapeuta Mikołaj Czyż, współzałożyciel ośrodka Therapy Warsaw i Centrum Rozwoju dla Par – Takie tendencje to powszechne zjawisko. Wszyscy je mamy, bo wszyscy w jakimś stopniu uzależniamy się od codziennie wykonywanych i celebrowanych przez nas czynności. Ile osób nie ruszy się z domu bez porannej kawy? Dla wielu jedynym godnym zwieńczeniem wieczoru będzie lampka wina przy ulubionym serialu. Trzeba jednak dostrzec moment, w którym niewinny codzienny zwyczaj zamienia się w czynność, od której jesteśmy uzależnieni.\nJak stwierdzić, czy to, co robimy, jest już uzależnieniem albo stanem bardzo mu bliskim?\nTakim kryterium granicznym jest stwierdzenie, czy nasze uzależnienie przeszkadza w życiu nam lub naszym najbliższym\n– mówi Mikołaj Czyż.\nSpecjalista stworzył internetową aplikację, która pozwala określić, czy wieczorna lampka wina stwarza dla nas ryzyko uzależnienia się. Jeśli wypijamy ją, by od czegoś uciec i jednocześnie osiągnąć jakąś formę przyjemności, to odpowiedź brzmi: tak.\nJak to sprawdzić? Wystarczy anonimowo wypełnić króciutką ankietę przygotowaną przez Mikołaja Czyża (potrwa to 5 minut), a następnie przeczytać komentarz psychoterapeuty. Nakłania on do zastanowienia się nad tym, czy to, za czym gonimy, np. pijąc lampkę wina co wieczór, albo od czego w ten sposób uciekamy, nie da się osiągnąć w jakiś inny sposób. Taki, który nas nie ubezwłasnowolnia. Poświęćcie temu pięć minut – naprawdę warto.\nAnkietę przygotowaną przez Mikołaja Czyża wypełniło już ponad 10 tys. osób. Odpowiedzi, jakie podało 6 tys. respondentów, specjalista zgromadził na wykresach, które pokazują, w jaki sposób uzależnienia wiążą się z konkretnymi stanami, od których uciekamy i z tymi, za którymi gonimy. I tak np. masturbacja (tak, ona też może być uzależnieniem) dla wielu jest sposobem odsunięcia od siebie stresu, napięcia i samotności, a jednocześnie zapewnieniem sobie relaksu, przyjemności i odprężenia.\nPosłuchajcie naszej rozmowy z Mikołajem Czyżem o uzależnieniach na antenie radia TOK FM\nNajbardziej uzależniające substancje na świecie – co robią z mózgiem?\nPrawie wszyscy jesteśmy uzależnieni. Sprawdź, czy Ty też 4.6 (92%) 10 głosów Czego u nas szukaliście?Sprawdz czy jesteś uzależnieniony od seksuWarto też przeczytać:Najbardziej uzależniające substancje na świecie. Co…Jedno badanie DNA, które na zawsze zmienia…Na tym krótkim filmie zobaczysz na żywo działanie ewolucjiŁzy wina – czym są?\tAleksandra StanisławskaWspółtwórczyni Crazy Nauki, (lepsza) połowa małżeństwa Stanisławskich ;-) Po latach pracy w działach nauki w mediach papierowych przeniosła się do świata wirtualnego. Lubi łączyć pisanie o nauce z podróżami, choć część z nich, rzecz jasna, jest zmuszona odbywać w wyobraźni, np. te w odległe rejony Układu Słonecznego. Ale to doprawdy żadna przeszkoda...\n23/07/2017 Psy mogą być niezwykle przyjazne dzięki szczególnej wadzie genetycznej\n22/07/2017 Nightly – aplikacja, która ma zadbać o Twój spokojny sen\n21/07/2017 Jak przerobić smartfon na obserwatorium astronomiczne, czyli najlepsze aplikacje do obserwacji kosmosu\n20/07/2017 Perseidy 2017 – już można je oglądać! Co warto o nich wiedzieć?\n17/07/2017 Reklama\tArchiwum\tArchiwum\nLipiec 2017 Czerwiec 2017 Maj 2017 Kwiecień 2017 Marzec 2017 Luty 2017 Styczeń 2017 Grudzień 2016 Listopad 2016 Październik 2016 Wrzesień 2016 Sierpień 2016 Lipiec 2016 Czerwiec 2016 Maj 2016 Kwiecień 2016 Marzec 2016 Luty 2016 Styczeń 2016 Grudzień 2015 Listopad 2015 Październik 2015 Wrzesień 2015 Sierpień 2015 Lipiec 2015 Czerwiec 2015 Maj 2015 Kwiecień 2015 Marzec 2015 Luty 2015 Styczeń 2015 Grudzień 2014 Listopad 2014 Październik 2014 Wrzesień 2014 Sierpień 2014 Lipiec 2014 Czerwiec 2014 Maj 2014 Kwiecień 2014 Marzec 2014 Luty 2014 Styczeń 2014 Grudzień 2013 Listopad 2013 Październik 2013 Wrzesień 2013 Sierpień 2013 Lipiec 2013 Czerwiec 2013 Maj 2013 Kwiecień 2013 Marzec 2013 Luty 2013 Styczeń 2013 Grudzień 2012 Listopad 2012 Październik 2012 Wrzesień 2012 Sierpień 2012 Lipiec 2012 RSS\tRSS - nie ominiesz niczego\nTego ostatnio szukaliście na Crazy Nauce (pisownia oryginalna)Broń atomowa dla Polskigra o tron mapamapa ameryki północnejpepsi czy coca colaplejady 2017 deszcz meteorytówpierwszy telefontablica mendelejewaczy to prawda że nutella jest rakotwórczapiekne twarze kobietjak wyslac gest machania reka


Chodzi wyłącznie o stawki pobierane za auta osobowe na autostradach zarządzanych przez Generalną Dyrekcję Dróg Krajowych i Autostrad. Unijne przepisy mówią, że państwo może pobierać od kierowców tylko takie opłaty, jakie generują koszty ich utrzymania. Jeżeli autostrady zaczną zarabiać grozi nam zwrot dotacji. Pobierane od kilku miesięcy e-myto przynosi właśnie do budżetu wpływy i to znacznie wyższe od zakładanych.\nZ unijnych dotacji zbudowano m.in autostradę A2 odcinek ze Strykowa do Konina. Zarządza nim GDDKiA. Cena przejazdu za kilometr autem osobowym kosztuje tam 20 groszy. Od czerwca takie same opłaty wprowadzone będą na odcinku z A4 z Gliwic do Wrocławia.\nMinisterstwo przygląda się również odcinkom zarządzanych przez prywatnych koncesjonariuszy. Te są znacznie droższe. Za przejazd autostradą A2 z Poznania do Konina (89 km) trzeba zapłacić 26 zł. (2 x po 13 zł.).\nNa których trasach możemy spodziewać się obniżek? Według "Rzeczpospolitej" może to dotyczyć trasy A1 z Gdańska do Torunia oraz A2 z Nowego Tomyśla do Świecka.\nO obniżeniu cen za przejazd nie myślą spółki, które samodzielnie zarządzają odcinkami autostrad - A2 Nowy Tomyśl - Konin i A4 Kraków - Katowice. Wręcz przeciwnie. Od marca opłata za przejazd A4 Katowice - Kraków wzrośnie do 18 zł.


Co nas podnieca? | Nagość.pl\nYou are here: Home » Co nas podnieca?\nRóżnice pomiędzy kulturą i myśleniem poszczególnych epok są kolosalne i przeważnie kolejne pokolenie musiało kompletnie zanegować wszelkie osiągnięcia minionych wieków i stworzyć coś kompletnie przeciwstawnego do historycznych propozycji. Dzięki temu jednak możemy dzisiaj cieszyć się bardzo różnicowaną kulturą, która w zależności od długości i szerokości geograficznej potrafi kompletnie inaczej interpretować te same rzeczy. Klasycznym przykładem wieków kompletnie się przekreślających i zwalczających jest starożytność oraz następujące po niej średniowiecze. Nikt nie wątpi w to, że średniowiecze bardzo skutecznie walczyło ze wszystkimi osiągnięciami humanistycznymi wypracowanymi za czasów greckich polis. Rzeźby, dzieła architektoniczne czy teatralne dramaty, zostały dopracowane do najwyższych możliwych standardów właśnie przez kulturę starożytną, bardzo mocno skoncentrowaną na człowieku jako odbiciu boskiego świata na ziemi.\nZamiłowanie do harmonii piękna\nWystarczy przyjrzeć się podstawowym wzorcom rzeźbiarskim czy malarskim okresu antycznego, aby dostrzec, jak bardzo powszechne było wtedy uwielbienie dla ludzkiego ciała. Na tyle powszechne, by w każdej świątyni czy na rynku niewielkiego miasta stawiać rzeźby z pięknymi nagimi ciałami mężczyzn i kobiet. Proporcje tychże rzeźb uznać można za niesamowite jak na tamte czasy i dokładność przy odzwierciedlaniu najmniejszy detali anatomicznej budowy ludzkiego ciała także powala po dziś dzień. Ta wielka pasja antycznych artystów przy tworzeniu obrazów i rzeźb wynikała także z wielkiego zainteresowania ludzkim ciałem – nie z niskich pobudek erotycznych czy dla zaspokojenia innych potrzeb. Główną ideą, jaka przyświecała naukowcom i myślicielom tamtego okresu, jest odkrywanie prawideł rządzących naszym organizmem i zrozumienie zależności między zdrowym wyglądem zewnętrznym a zdrowym wnętrzem i odpornością na choroby. Wszyscy więc dokładali wszelkich starań, aby zrozumienie dla anatomii i fizjologii człowieka było coraz większe. Nie dziwi więc, że modele nagich ludzi pozwalały znacznie szybciej rozwijać nauki medyczne czy uczyć przyszłych medyków podstaw budowy i działania ciała. Ten rozwój nauk humanistycznych po dziś dzień wspominany jest, jako jeden z najbardziej godnych i złotych okresów całej ludzkiej cywilizacji.\nGorsze czasy dla sztuki\nNiestety następujące później średniowiecze kompletnie wyparło nagość z dzieł sztuki, nie pozwalając praktycznie nikomu poza sakralnym artystom na tworzenie dzieł z taką tematyką. Zainteresowanie ludzkim ciałem przestało być natychmiast odbierane jako chęć samodoskonalenia i kształcenia a zaczęto zamiast tego uważać, że ludzkie ciało jest nosicielem całego grzechu i to właśnie przez niezdrowe zainteresowanie ludzkim wyglądem zewnętrznym dusza jest uwięziona na ziemi i nie może trafić do nieba. Takie postawienie sprawy przez średniowiecznych pisarzy, filozofów a przede wszystkim wpływowych biskupów, szybko wykluczyło z codziennego życia jakąkolwiek nagość. Wszystko, co kojarzyło się chociażby lekko z uciechami cielesnymi i zwykłymi żądzami, natychmiast było napiętnowane nie tylko przez kościół, ale całe społeczeństwo gorliwie przestrzegające kolejnych przykazań czystości i wyrzekających się grzechu. Można śmiało stwierdzić, że po okresie wielkiej antycznej fascynacji ludzkim ciałem jako czymś zdrowym i naturalnym średniowiecze uznało ciało za coś niegodnego boskiego świata, czując wręcz do niego obrzydzenie. Najlepszym tego dowodem są niesamowicie popularne w okresie średniowiecza samobiczowanie i twarde umartwianie się nad sobą, czyli de facto oszpecanie własnego ciała i zadawanie sobie niewyobrażalnego bólu oraz fizycznej krzywdy w ramach pokuty za niezdrowe myśli. Taka forma pokutowania miała w oczach kleryków zagwarantować, że ludzie będą się prowadzić zgodnie z przykazaniami i chętnie wykluczą ze swojej społeczności każdego, kto tym zasadom nie będzie się chciał podporządkować. W efekcie więc ludzie myślący inaczej, prezentujący się w negliżu lub lubiący frywolne stosunki, byli przynajmniej wykluczani z życia społecznego a niekiedy karani lub uśmiercani.\nhttp://www.coemi.pl/ w Skąd wzięła się popularność gier erotycznych?\nkliknij w Aby urozmaicać swój seks w sypialni\nKolekcjonowanie komputerów w (Nie) idealni dla siebie\nferomony w Podnieś temperaturę w swojej sypialni


Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 4 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 5 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 6 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 7 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 8 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 9 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 10 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 11 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 12 Kolorowa sałatka warzywna na zimę - zdjęcie 13\nKapustę opłukać, osuszyć i drobno poszatkować. Marchew obrać, opłukać i zetrzeć na tarce o małych oczkach. Cebulę obrać, opłukać i pokroić w kostkę. Ogórki opłukać i pokroić w skórce w tzw. trójkąty - każdy plasterek na 4 części. Czerwoną i żółtą paprykę oczyścić, opłukać i pokroić w paski. Czosnek obrać, opłukać i zmiażdżyć. Pęczek zielonej pietruszki dokładnie opłukać, osuszyć i pokroić.\nDo dużej miski przełożyć białą kapustę, marchew, cebulę, ogórki, czerwoną i żółtą paprykę, czosnek i zieloną pietruszkę. Do garnka wlać olej i ocet. Dodać cukier, sól i słodką paprykę w proszku. Zalewę dokładnie rozmieszać i zimną wlać do warzyw. Całość dokładnie wymieszać i odstawić na 2 godziny.\nNastępnie nakładać sałatkę do czystych i suchych słoików. Dokładnie zakręcić i pasteryzować 20 minut. Ostudzić. Wynieść do ciemnej i zimnej piwnicy.\nSkładniki wystarczą na około 5 słoików po 900 ml i 1 słoik 530 ml.\nDodane przez Dorota w dniu 2011-10-27\n4.2656891492 stars based on 341 reviews Przetwory\nBardzo fajny pomysł na zdrowe warzywa - dziękuję :)\nDorota [2016-10-13 14:12:49]\nWszystko robię tak samo tylko bez zalewy, jak wszystko zmięknie na drugi lub trzeci dzień upycham w słoiki i kisze. Jeśli ktoś ma chęć do takiej sałatki dodać jeszcze buraczki zetrzeć na tarce o grubych oczkach, ilość według uznania. Naturalne i bardzo smaczne bez octu i pasteryzowania . Rewelacja, po odkręceniu słoika jedynie dodaje olej i przyprawy .\nEla Z [2016-08-23 06:40:08]\nDorota [2016-08-11 12:37:32]\nBardzo dobra sałatka,polecam\nBozena [2016-08-11 08:40:31]\nJa bym zrobiła według sprawdzonego przepisu - powodzenia :)\nDorota [2016-08-09 22:25:32]\nwłaśnie robię tą sałatke i wreście nie wiem czy można zalewę zrobić podwójną do tej porcji podanej warzyw ,nie będzie za mocna Maria\nMaria [2016-08-09 21:04:51]\nDziękuję pięknie :) Cieszę się, że Wam smakowała i pozdrawiam :)\nDorota [2015-11-12 09:26:42]\nDziękuję za miły komentarz :) Cieszę się, że ta sałatka tak smakowała rodzince :) Pozdrawiam i zachęcam do kolejnej produkcji w tym roku ;)\nDorota [2014-07-08 23:16:28]\nDorota [2013-11-23 19:51:50]\nWspaniała sałatka. U mnie w domu dodaję do hot-dogów. Rewelacja:)\nJustyna [2013-10-31 20:14:32]\nAha, a to ciekawe, że się popsuła... ale zgadzam się zalewa musi pokrywać wszystkie składniki, sałatka nie może być u góry sucha, bo się zepsuje. Również pozdrawiam :)\nDorota [2013-10-15 15:30:05]\nJa zrobilam z podwójnej porcji zalewy bo niestety w tamtym roku mi się popsula a w tym narazie jest ok ZALEWY MUSI BYĆ DUŻO .POZDRAWIAM.\ndorota@WP.PL [2013-10-15 15:11:38]\nJustyna [2013-08-31 16:21:23]\nDorota [2013-08-23 23:06:47]\nWitam :) Cieszę się, że sałatka już smakuje ;) Wracając do pytania, warzywa powinny być całe zalane zalewą, wkładając sałatkę do słoików zawsze należy ją ucisnąć. Gdy warzywa będą suche od góry, to sałatka może się psuć. Teraz trzeba będzie ją w pierwszej kolejności jeść, pozdrawiam serdecznie :)\nDorota [2012-09-21 09:40:45]\nTo cieszę się, że sałatka Wam smakuje Asieńko, jest twarda bo ona musi się jeszcze przegryź, ja zawsze czekam trochę, od razu nie otwieram, a zazwyczaj w zimę tę sałatkę zjadamy :)\nDorota [2012-08-16 11:17:27]\nSałata zrobiona, otworzylysmy z mama jeden słoik do testu i tak : w smaku dobra tylko jak dla naszej rodzinki trochę za twarda ta kapustka. Zagotujemy ja jeszcze raz tyle samo i myśle ze będzie wtedy ok. Dałyśmy tez wiecej papryki ,bo bardzo lubimy :)\nasienka19873 [2012-08-16 10:04:03]\nAsieńko zalewy nie gotujemy, tylko jej składniki należy połączyć, wymieszać razem i wlać do miski z warzywami. Powodzenia :)\nDorota [2012-08-14 14:48:28]\nDorotko a tą zalewę to najpierw zagotować,ostudzić i wtedy zimną Wlać do warzyw ? Czy wszystkie składniki wymieszać i zalać warzywa ?!\nasienka19873 [2012-08-13 20:53:18]\nProszę bardzo :) Cieszę się, że mogłam pomóc :)\nDorota [2012-02-29 15:43:28]\n1 pełna szklanka ma 250 ml. Polecam przelicznik wag (http://www.smaczny.pl/przelicznik_wag) dzięki, któremu wszystko można łatwo przeliczyć. Pozdrawiam :)\nDorota [2012-02-21 17:35:43]