Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs - Canada.ca\nLégislation et lignes directrices sur les médicaments et produits de santé\nModifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs\n(Format PDF, 232 ko, 19 pages)\nDate de mise en oeuvre : Le 23 juin 2021\nRemplace la version de 2 mai, 2018\nCe guide explique les modifications apportées aux dispositions du Règlement sur les instruments médicaux sur les nouveaux pouvoirs, qui entreront en vigueur le 23 juin 2021. Consultez le guide qui précise les dispositions actuelles du Règlement sur les instruments médicaux.\nTitre officiel : Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs (pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, pouvoir d'ordonner un rappel, pouvoir d'exiger des évaluations et pouvoir d'exiger des essais, des études, etc.)\nRôle à titre d'autorité de réglementation\nPortée et l'application\nArticle 21.1 - Pouvoirs d'exiger et de communiquer des renseignements\nArticle 21.1 - Pouvoirs d'exiger et de communiquer des renseignements (Suite)\nArticle 21.2 - Pouvoir d'ordonner la modification d'une étiquette ou d'un emballage\nArticle 21.3 - Pouvoir d'ordonner un rappel\nArticle 21.31 - Pouvoir d'exiger une évaluation\nArticle 21.32 - Pouvoir d'exiger des essais, des études, etc.\nAnnexe A - Principaux éléments intervenant dans l'appréciation d'un risque grave\nAnnexe B - Préavis suffisant\nLe présent Guide vise à soutenir Santé Canada dans la mise en œuvre des nouveaux pouvoirs qui sont entrés en vigueur à la date de la sanction royale du projet de loi C-17, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le 6 novembre 2014.\nLe Guide aidera Santé Canada à exercer les nouveaux pouvoirs qui lui sont dévolus d'une manière éclairée, équitable, uniforme et efficace. Le document a également pour objet d'appuyer la conception d'outils fonctionnels (y compris des normes opérationnelles normalisées, des documents d'orientation, des schémas de processus et des gabarits) requis pour l'application des pouvoirs entrés en vigueur à la date de la sanction royale. Enfin, il orientera la rédaction des dispositifs réglementaires et fonctionnels pour les pouvoirs qui exigent des règlements connexes.\nLe projet de loi C-17 a modifié la Loi sur les aliments et drogues relativement aux produits thérapeutiquesNote de bas de page 1 afin d'améliorer la sécurité pour notamment :\nrenforcer la surveillance de l'innocuité de tels produits au cours de leur cycle de vie;\naméliorer la déclaration, par certains établissements de soins de santé, des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés à des instruments médicaux et mettant en cause de tels produits;\nfavoriser une confiance accrue dans la surveillance des produits thérapeutiques en augmentant la transparence.\nCes amendements à la Loi sur les aliments et drogues donnent au ministre des pouvoirs accrus pour intervenir plus rapidement en présence d'un problème touchant la sécurité. Notamment, le ministre a le pouvoir d'ordonner à une entreprise de procéder à un rappel obligatoire de produits ou de soumettre un produit thérapeutique à des essais ou à des études supplémentaires. Les amendements imposent de nouvelles sanctions et amendes strictes à quiconque y contrevient, et elle contraint les établissements de soins de santé à déclarer au ministre de la Santé toute réaction indésirable grave aux drogues et tout incident lié à des instruments médicaux.\nLes amendements à la Loi sur les aliments et drogues introduisent aussi des dispositions très importantes en matière de transparence, qui obligent le ministre à rendre tout ordre donné accessible au public. Les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues amendée donnent autorité au gouverneur en conseil à prendre les règlements permettant d'ordonner aux titulaires d'une autorisation relative à un produit thérapeutique d'inscrire les essais cliniques, et elles obligent le ministre à rendre les décisions réglementaires favorables ou défavorables accessibles au public.\nLe projet de loi C-17 a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014. À la date de la sanction royale, certains pouvoirs conférés au ministre ont pris immédiatement effet, soit les pouvoirs d'exiger qu'une personne lui communique des renseignements; de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels dans certaines circonstances, d'ordonner une modification à l'étiquette ou à l'emballage d'un produit; ainsi que d'ordonner un rappel. D'autres pouvoirs sont entrés en vigueur par la suite parce qu'ils exigeaient l'adoption de règlements d'application.\nLe présent Guide expose les principes, les politiques et les normes qui s'appliquent lorsque Santé Canada constate une situation dans laquelle le ministre pourrait être fondé à exercer le pouvoir d'exiger qu'une personne lui fournisse des renseignements, de communiquer des renseignements confidentiels dans certaines circonstances, d'ordonner la modification d'une étiquette ou d'un emballage, d'ordonner un rappel ou d'exiger une évaluation ou encore des essais, des études etc.\nPlus particulièrement, le Guide :\nénonce les principes directeurs, les politiques et les normes qui devraient régir les décisions prises par Santé Canada à titre d'autorité de réglementation;\nexplique pourquoi le ministre peut exercer ces pouvoirs, et à qui ces pouvoirs s'appliquent;\nvise à accroître la cohérence et la prévisibilité dans l'exercice des pouvoirs, au bénéfice à la fois de Santé Canada, de l'industrie, et d'autres en vue d'améliorer la qualité des décisions réglementaires et de meilleurs résultats en matière de conformité.\nLes lignes directrices sont destinées à guider l'industrie quant à la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme, et efficace.\nLes lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate.\nIl faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.\nCorollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité/efficience ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.\nLe présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres documents d'orientation qui s'appliquent.\nÀ titre d'autorité de réglementation en matière de santé, le rôle de Santé Canada lui est largement dicté par le pouvoir constitutionnel du gouvernement fédéral en matière de droit criminel qui lui permet de légiférer. Le droit pénal est le fondement de la Loi sur les aliments et drogues, dont l'objet est de protéger la santé et la sécurité de la population en proposant des mesures de lutte contre les dangers potentiels des aliments, des drogues, des cosmétiques et des instruments médicaux.\nLa Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application octroient au ministre de la Santé et à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les drogues (y compris les produits de santé naturels), les instruments médicaux et les cosmétiques. À titre d'autorité de réglementation des produits thérapeutiques, Santé Canada veille à ce qu'ils satisfassent aux exigences réglementaires en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité en procédant à des évaluations scientifiques, y compris des activités de délivrance de licences d'établissement et d'autorisations mise en marché, de surveillance et de contrôle, de conformité et d'application de la loi.\nLes modifications à la Loi sur les aliments et drogues s'appliquent uniquement aux produits thérapeutiques. Elle accroît la capacité du ministre de la Santé en matière de détection et d'évaluation des risques graves que peut présenter un produit thérapeutique pour le public, ainsi que d'intervention. En vertu de la Loi, un produit thérapeutique s'entend maintenant comme suit : « drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci ». Toutes les modifications à la Loi s'applique, par conséquent, à tous les produits thérapeutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les thérapies géniques et cellulaires, les tissus et les organes, ainsi que les instruments médicaux. Les modifications ne s'appliquent pas aux produits de santé naturels, qui continueront de relever du Règlement sur les produits de santé naturels découlant de la Loi sur les aliments et drogues.\nBien que la Loi sur les aliments et drogues établisse les pouvoirs conférés au ministre, les lois canadiennes sont assujetties à la règle générale de la « primauté du droit », suivant laquelle tous les pouvoirs doivent être exercés de manière juste, raisonnable et conforme aux pouvoirs dûment conférés à l'autorité chargée de les exercer.\nLes principes de droit administratif énoncés ci-après aideront le ministre et Santé Canada à exercer les nouveaux pouvoirs que leur confère la Loi d'une manière qui assure l'accessibilité, l'équité et l'efficience du processus d'administration et d'application des dispositions législatives.\nL'autorité de réglementation devrait exercer le pouvoir décisionnel que lui confère une loi d'une manière raisonnable, équitable sur le plan procédural et exempte de parti pris ou d'apparence de parti pris.\nL'autorité de réglementation devrait exercer le pouvoir décisionnel que lui confère une loi en se fondant sur des preuves et en tenant compte seulement des éléments pertinents aux fins de l'exercice du pouvoir. Les décisions doivent être documentées.\nL'exercice des pouvoirs décisionnels conférés par une loi devrait être transparent. Les décisions et leurs motifs devraient être exposés par écrit, de manière logique et compréhensible.\nÉléments de la Loi\nAvant de prendre la décision d'exercer un pouvoir, le ministre (ou un administrateur désigné) doit déterminer si tous les éléments de la Loi sont réunis. Le plus souvent, sa décision à cet égard reposera sur une évaluation scientifique et une recommandation des experts de Santé Canada. Les éléments suivants devront être évalués pour chacun des pouvoirs :\nQui peut exercer le pouvoir?\nÀ qui le pouvoir s'applique-t-il?\nÀ quoi le pouvoir s'applique-t-il?\nQuel est le seuil à atteindre ou quelles sont les considérations à prendre en compte pour exercer le pouvoir?\nQuelle est la portée de ce pouvoir?\nLes éléments de la Loi sont décomposés dans l'exemple qui suit concernant le pouvoir du ministre d'exiger qu'on lui fournisse des renseignements en vertu de l'article 21.1 de la Loi sur les aliments et drogues :\n21.1(1) S'il estime qu'un produit thérapeutique (3) peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine (4), le ministre (1) peut ordonner à toute personne (2) de lui fournir des renseignements relevant d'elle (5) qu'il estime nécessaires pour décider si tel est le cas (4).\nMesure volontaire pour résoudre un problème\nÀ moins que les circonstances ne le permettent pas, un préavis sera donné avant l'ordre afin de permettre à une personne ou à un titulaire d'une autorisation de produit thérapeutique de prendre volontairement des mesures pour résoudre le problème. Un ordre ne sera donné que si c'est nécessaire.\nInterprétation des éléments\nLe ministre déterminera si les éléments de la Loi sont réunis en se fondant sur une recommandation de Santé Canada. Pour formuler ce genre de recommandations, Santé Canada charge des experts de faire une analyse des données scientifiques, y compris une évaluation des lacunes méthodologiques et des incertitudes inhérentes à ces données. Ce type d'évaluation exige souvent de prendre des décisions importantes quant aux risques qui débordent le cadre des définitions étroites et des contraintes strictes.\nPour contrebalancer les nouveaux pouvoirs conférés au ministre, il lui est demandé de divulguer et d'expliquer les preuves scientifiques et le raisonnement sur lesquels reposent ses décisions. Cette transparence accrue du processus réglementaire permet aux parties intéressées et à la population canadienne de mieux comprendre comment les décisions sont prises, renforçant en conséquence l'intégrité de l'autorité de réglementation.\nDésignation des fondés de pouvoir\nLes nouveaux pouvoirs confèrent au ministre l'autorité de les exercer. La Loi d'interprétation précise clairement que le terme ministre englobe les fonctionnaires de son Ministère qui ont la compétence voulue pour exercer un pouvoir. Le Ministère peut désigner lesquels parmi ses fonctionnaires ont la compétence voulue pour remplir les diverses fonctions relatives à la réglementation. Les fonctionnaires ainsi désignés peuvent donner des ordres, bien que leurs supérieurs - jusqu'au sous-ministre inclusivement et, le cas échéant, le ministre lui-même - puissent également exercer les pouvoirs. Dans le présent Guide, partout où le terme ministre est utilisé, il s'entend du « ministre ou de son représentant désigné ».\nConséquences de la violation d'un ordre\nQuiconque viole un ordre donné en vertu de la Loi est coupable d'une infraction criminelle et encoure, sur déclaration de culpabilité, les amendes et sanctions plus élevées prévues à l'article 31.2 de la Loi sur les aliments et drogues.\nPour composer de manière préventive avec les cas de non-conformité potentielle ou continue à la Loi, le ministre peut demander à un tribunal de prononcer une injonction, comme le prévoit l'article 21.5 de la Loi sur les aliments et drogues. Par la voie d'une injonction, le tribunal peut ordonner à une personne de s'abstenir de tout acte qui contrevient à la Loi ou d'accomplir un acte susceptible d'empêcher la contravention à la Loi.\nUn préavis de 48 heures sera signifié à la personne nommée dans la demande d'injonction, sauf si la signification du préavis serait contraire à l'intérêt public en raison de l'urgence de la situation.\nPouvoir d'exiger des renseignements - risques graves\n21.1(1) S'il estime qu'un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir des renseignements relevant d'elle qu'il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.\nQui peut exercer ce pouvoir?\nLe ministre de la Santé ou son représentant désigné sont les seules personnes habilitées à exercer ce pouvoir. La décision de l'autorité de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur une évaluation scientifique et une recommandation de Santé Canada.\nÀ qui ce pouvoir s'applique-t-il?\nL'ordre est donné contre la personne qui contrôle les renseignements que le ministre estime nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. Le terme personne peut s'entendre notamment, d'un individu, d'un institut de recherche, d'un organisme, d'une société ou d'un titulaire d'autorisation.\nÀ quoi ce pouvoir s'applique-t-il?\nCe pouvoir s'applique aux produits thérapeutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les thérapies géniques et cellulaires, les tissus et les organes, ainsi que les instruments médicaux. Il ne s'applique pas aux produits de santé naturels.\nQuel est le seuil à atteindre?\nLe seuil auquel le ministre peut exercer le pouvoir qui lui est conféré comporte deux composantes :\nil estime que le produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine et\nil estime que la personne visée a en main des renseignements que le ministre estime nécessaires pour décider si tel est le cas.\nPour ce qui concerne la première composante, les renseignements voulant qu'un produit thérapeutique puisse présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine peuvent provenir de diverses sources :\nune recommandation découlant d'une évaluation scientifique réalisée par un évaluateur avant la mise en marché (par exemple, une demande d'essai clinique) ou après la mise en marché (par exemple, des études supplémentaires soumises conformément aux conditions d'une autorisation de mise en marché, des données issues d'une mise à jour normale sur l'innocuité ou d'une demande de renouvellement de l'indication);\nune recommandation suivant la détection de signaux de problèmes liés à l'innocuité, après la mise en marché, qui peut découler du signalement par un fabricant, un patient ou un établissement de soins de santé de réactions indésirables graves aux drogues, de renseignements partagés par d'autres organismes internationaux de réglementation, de rapports parus dans une publication médicale ou scientifique, d'une inspection de Santé Canada ou d'une autre autorité de réglementation).\nLa Loi ne définit pas la notion de risque grave afin de permettre une certaine latitude dans son application. L'annexe A propose une analyse plus approfondie de la notion de risque grave.\nLa seconde composante du seuil repose en grande partie sur le jugement des experts qui formuleront une recommandation à l'intention du décideur. Les recommandations doivent éclairer suffisamment le ministre pour qu'il puisse justifier qu'il est raisonnable de croire que les renseignements exigés sont nécessaires pour décider qu'un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. La recommandation doit être raisonnable, factuelle et découler de façon logique des renseignements disponibles.\nCe pouvoir autorise le ministre à enjoindre à une personne de lui communiquer des renseignements qui relèvent de lui. Autrement dit, le ministre peut exiger des renseignements existants, mais il ne peut pas ordonner à une personne d'en créer de nouveaux - ce pouvoir ne l'autorise pas à ordonner à une personne d'effectuer de nouvelles analyses ou études. De plus, l'ordre doit être donné à l'encontre de la personne de qui relèvent les renseignements; il ne peut être pris pour enjoindre à une personne de demander des renseignements provenant d'une autre source s'ils ne sont pas déjà sous leur contrôle.\nAvant de donner un ordre\nPréavis et possibilité d'y donner suite\nAvant de donner un ordre en vertu du paragraphe 21.1(1), le ministre devrait aviser la personne intéressée qu'il a en main des renseignements qui, de l'avis du ministre, sont nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. Le préavis devrait énoncer les faits et les critères pertinents sur lesquels se fonde le ministre.\nLe préavis devrait également donner à la personne intéressée la possibilité raisonnable d'y donner suite (en corrigeant une erreur de fait, en défendant l'exercice proposé du pouvoir, ou en se conformant volontairement aux exigences du préavis, etc.). Le préavis devrait prévoir un délai raisonnable pour y donner suite, qui sera fonction de la gravité et de l'imminence du risque présenté par un produit (12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours, etc.).\nSi la personne intéressée ne donne pas suite au préavis, le ministre peut donner un ordre. L'annexe B explique plus en détail ce qui constitue un préavis suffisant.\nComment l'ordre devrait-il être rédigé?\nUn ordre renferme des consignes, des décisions ou des directives données par le ministre en vertu de la loi. Tout ordre donné par le ministre inclura la décision motivée afin d'assurer la transparence du processus décisionnel. La décision motivée devrait être appuyée par la preuve et expliquer en termes clairs la teneur de la décision ainsi que les éléments de preuve retenus à son appui afin que la partie intéressée puisse comprendre comment le ministre a abouti à ce résultat.\nTout ordre donné par le ministre au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique en vertu du paragraphe 21.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues doit comprendre les éléments suivants :\nle nom des personnes intéressées;\nla disposition législative invoquée;\nle produit thérapeutique visé par l'ordre;\nune description des renseignements qui relèvent de la personne intéressée et que le ministre estime nécessaires pour déterminer si un produit présente un risque;\nle délai imparti pour prendre les mesures exigées;\nles conséquences d'une violation de l'ordre.\nEn vertu du paragraphe 21.4(2), l'ordre donné doit être accessible au public.\nToute décision motivée jointe à un ordre devrait être exempte de parti pris et comprendre les éléments suivants :\nle pouvoir législatif invoqué;\nla teneur de la décision;\nune explication des fondements de la décision et du raisonnement suivi, y compris :\nun compte rendu et un examen chronologique des faits;\nles preuves scientifiques prises en compte;\nle cas échéant, les conclusions concernant d'importantes questions de fait et l'analyse connexe;\ntout critère pertinent pris en compte pour déterminer si le seuil a été atteint;\nune explication de la façon dont il a été déterminé que les éléments de preuve correspondaient au seuil fixé.\nLes règlements d'application pourraient être élaborés ultérieurement, avec le concours des intervenants internes et externes.\nRésultats en matière de réglementation\nSanté Canada devrait évaluer les renseignements obtenus par le ministre en vertu du paragraphe 21.1(1) en vue d'en arriver à l'une des conclusions suivantes : « les renseignements sont insuffisants aux fins de l'évaluation », « mesure de nature règlementaire supplémentaire requise » ou « aucune mesure supplémentaire n'est requise ».\nCommunication - risque grave\n21.1(2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l'aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l'avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.\nCe pouvoir s'applique aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC) recueillis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues se rapportant à un produit thérapeutique qui relèvent de l'autorité de réglementation et qui ont été obtenus dans le cadre de ses fonctions courantes de réglementation (par exemple, des RCC qui ont été soumis aux fins de l'obtention d'une autorisation préalable ou postérieure à la mise en marché). Si le seuil est atteint, le ministre peut communiquer des RCC aux personnes de son choix.\nPour exercer ce pouvoir, le ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire que, selon des éléments de preuve documentés, le produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. La Loi ne définit pas la notion de risque grave afin de permettre une certaine latitude dans son application. L'annexe A propose une analyse plus approfondie de la notion de risque grave.\nCe pouvoir autorise le ministre à communiquer des RCC portant sur un produit thérapeutique. Selon la définition donnée dans la Loi, trois conditions doivent être remplies pour que les renseignements soient considérés comme étant des RCC :\n« renseignements commerciaux confidentiels », Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois\nqui ne sont pas accessibles au public;\nà l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public;\nqui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.\nSeuls les RCC nécessaires pour parer à un risque grave de préjudice à la santé humaine peuvent être communiqués au moyen de cette disposition.\nLes amendements au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, entrés en vigueur le 28 février 2019, permettent la communication au public de certains renseignements concernant des produits thérapeutiques. Ces modifications réglementaires précisent les renseignements cliniques des demandes de présentations de médicaments et d'instruments médicaux qui cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels dans la foulée d'une décision de réglementation finale et autorisent Santé Canada à rendre publics ces renseignements. D'autres renseignements contenus dans les présentations/demandes de produits thérapeutiques peuvent demeurer assujettis à la définition de renseignements commerciaux confidentiels, et peuvent être admissibles à une communication en vertu de ce pouvoir.\nIl convient de souligner que la communication de RCC à l'égard de nouvelles entités chimiques en vertu de cet article sera assujettie aux obligations internationales du Canada au titre de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM).\nCommunication - santé ou sécurité\n21.1(3) Si l'objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l'aviser :\nà toute administration;\nà toute personne qu'il consulte;\nà toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.\nCe pouvoir s'applique aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC) recueillis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues se rapportant à un produit thérapeutique qui relèvent de l'autorité de réglementation et qui ont été obtenus dans le cadre de ses fonctions courantes de réglementation (par exemple, des RCC qui ont été soumis aux fins de l'obtention d'une autorisation préalable ou postérieure à la mise en marché). Contrairement au paragraphe 21.1(2), qui autorise la communication des RCC à une personne quelconque, la liste des personnes à qui les RCC peuvent être communiqués en vertu du paragraphe 21.1(3) est restreinte du fait que le seuil de communication est moins élevé (voir ci-après).\nLa Loi donne une définition de renseignement commercial confidentiel (se reporter à la section précédente).\nPour que le ministre puisse exercer ce pouvoir, l'objet de la communication des RCC doit avoir un lien avec la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Cet objet reflète les diverses activités réglementaires menées par Santé Canada à l'appui de l'évaluation et de la surveillance de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits thérapeutiques avant et après leur mise en marché. L'énoncé « protection et promotion de la santé humaine » donne à Santé Canada l'autorisation de communiquer des RCC en vue d'assurer la protection des patients contre les risques pour la sécurité ou de promouvoir une utilisation sûre des produits thérapeutiques. Le terme « promotion » devrait être interprété de manière étroite, conforme au rôle de Santé Canada à titre d'autorité de règlementation de la santé, de même qu'à son mandat de promouvoir et de maintenir la santé des Canadiens. Dans un tel contexte, la communication de RCC afin de « promouvoir la santé humaine » pourrait englober la communication de RCC pour assurer la prescription judicieuse de produits thérapeutiques d'une manière qui en optimise l'utilisation.\nLe seuil de communication établi dans la présente disposition est inférieur à celui qui est visé au paragraphe 21.1(2), car la liste des personnes à qui des RCC peuvent être communiqués est restreinte.\nLe ministre peut communiquer des RCC aux fins prescrites aux personnes suivantes seulement :\nSelon la définition donnée au paragraphe 21.1(4), le terme administration s'entend de l'administration fédérale, de toute administration provinciale, territoriale et municipale, ou d'un État étranger, d'une administration autochtone au sens de la Loi sur l'accès à l'information, d'une société nommée à l'Annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, ou d'une organisation internationale d'États dans certaines circonstances. Ce pouvoir autorise le ministre à communiquer des renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à un produit thérapeutique à ses homologues chargés de la réglementation, à d'autres ministères et organismes fédéraux, à des provinces et territoires, à des experts scientifiques et médicaux, à des membres de comités consultatifs ministériels et à toute autre personne responsable de la protection ou de la promotion de la santé et de la sécurité du public.\nLes amendements au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, entrés en vigueur le 28 février 2019, permettent la communication au public de certains renseignements concernant des produits thérapeutiques. Ces modifications réglementaires précisent les renseignements cliniques des demandes de présentations de médicaments et d'instruments médicaux qui cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels dans la foulée d'une décision de réglementation finale et autorisent Santé Canada à rendre publics ces renseignements. D'autres renseignements des présentations/demandes de produits thérapeutiques peuvent demeurer assujettis à la définition de renseignements commerciaux confidentiels, et peuvent être admissibles à une communication en vertu de ce pouvoir.\nIl convient de souligner que la communication de RCC à l'égard de nouvelles entités chimiques en vertu de cet article sera assujettie aux obligations internationales du Canada au titre de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et de l'ACEUM.\nModification ou remplacement - étiquettes et emballages\n21.2 S'il l'estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l'importation ou la vente d'un produit thérapeutique de modifier l'étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.\nL'ordre est donné au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique qui autorise l'importation ou la vente d'un produit thérapeutique (y compris les produits thérapeutiques utilisés dans le cadre d'un essai clinique ou d'un essai expérimental portant sur un instrument médical).\nLe pouvoir s'applique aux produits thérapeutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les thérapies géniques et cellulaires, les tissus et les organes, ainsi que les instruments médicaux. Il ne s'applique pas aux produits de santé naturels.\nLe ministre peut ordonner à un titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier une étiquette ou un emballage s'il estime que c'est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.\nSanté Canada évalue les produits thérapeutiques et leurs étiquettes avant leur mise en marché au Canada. Toutefois, une fois que le produit est disponible aux fins d'essais cliniques ou qu'il est offert à la vente, il peut arriver que de nouveaux renseignements soient publiés sur les préjudices associés à son utilisation et qu'ils ne figurent pas sur l'étiquette. Des préjudices pourraient également découler de la confusion créée par une trop grande similarité des marques nominatives ou des emballages. Les renseignements peuvent provenir de diverses sources avant la mise en marché (par exemple, une demande d'essai clinique) ou après la mise en marché (par exemple, des études supplémentaires soumises conformément aux conditions d'une autorisation de mise en marché, ou dans le cadre d'une mise à jour normale sur l'innocuité ou d'une demande relative à une nouvelle indication). Ces renseignements peuvent également émaner de la détection par le fabricant de signaux de problèmes liés à l'innocuité après la mise en marché, du signalement par un patient ou un établissement de soins de santé de réactions indésirables graves aux drogues, de renseignements partagés par d'autres organismes internationaux de réglementation, de rapports parus dans une publication médicale ou scientifique, ou d'une inspection de Santé Canada ou d'une autre autorité de réglementation.\nL'une ou l'autre des sources de renseignements précédentes, ou toute autre source pertinente, peut fournir un motif raisonnable d'estimer qu'une étiquette ou un emballage doit être modifié pour prévenir un préjudice à la santé.\nL'article 21.2 autorise le ministre à ordonner à un titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier une étiquette ou un emballage. Le ministre peut ainsi exiger l'inclusion de nouveaux renseignements sur la sécurité (par exemple, une nouvelle mise en garde), ou la modification de la marque nominative ou de l'emballage pour éviter toute confusion ou des erreurs de médication. La Loi habilite également le ministre à exiger des modifications d'étiquette ou d'emballage de produits thérapeutiques utilisés dans le cadre d'essais cliniques ou d'essais expérimentaux portant sur des instruments médicaux.\nAvant de donner l'ordre\nPréavis et possibilité de donner suiteM\nAvant de donner un ordre en vertu de l'article 21.2, le ministre devrait aviser le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique qui vend ou importe ce produit que, à son avis, l'étiquette ou l'emballage de celui-ci doit être modifié afin de prévenir des préjudices à la santé. Le préavis devrait énoncer les faits et les critères pertinents sur lesquels le ministre se fonde.\nLe préavis devrait donner au titulaire de l'autorisation relative à un produit thérapeutique la possibilité raisonnable d'y donner suite (en corrigeant une erreur de fait, en se conformant volontairement aux exigences du préavis, etc.). Le préavis devrait prévoir un délai raisonnable pour y donner suite, qui sera fonction de la gravité et de l'imminence du risque présenté par un produit (12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours, etc.).\nSi le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique ne donne pas suite au préavis, le ministre peut donner un ordre.\nTout ordre donné par le ministre au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique en vertu du paragraphe 21.4 de la Loi sur les aliments et drogues doit comprendre les éléments suivants :\nle nom du ou des titulaire(s) d'une autorisation relative à un produit thérapeutique visé(s);\nle risque de préjudice qui doit être mitigé au moyen d'une modification à l'étiquetage ou à l'emballage (les parties de l'étiquette qui doivent être modifiées, si elles sont déterminées);\nPouvoirs du ministre - risque de préjudice à la santé\n21.3(1) S'il estime qu'un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend :\nd'en faire le rappel;\nde l'envoyer - ou de le faire envoyer - à l'endroit précisé dans l'ordre.\nRappel - mesures correctives\n(2) Il est entendu que, s'il ordonne le rappel d'un produit et qu'il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l'ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.\nPouvoir d'autoriser la vente\n(4) Le ministre peut, même s'il a ordonné le rappel d'un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans condition.\nViolation d'un ordre non publié\n(6) Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s'il est établi qu'à la date du fait reproché l'ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.\nL'ordre vise la personne qui vend le produit thérapeutique. En vertu de la Loi, un « vendeur » est une personne qui offre un produit thérapeutique à la vente, comme une pharmacie. Il peut s'agir également d'une personne qui distribue un produit thérapeutique - par exemple, une personne qui distribue des échantillons de drogues dans les cabinets de médecin ou des produits sanguins à des établissements de transfusion.\nLes dispositions réglementaires relatives aux rappels volontaires continuent de s'appliquer.\nLe ministre peut ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d'en faire le rappel ou de le faire envoyer à l'endroit qu'il précise s'il estime que le produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.\nAux fins de cette disposition, le terme imminent s'entend et il est interprété selon la définition courante, c'est-à-dire « qui est sur le point de se produire » ou « rapproché ».\nLes problèmes d'innocuité à l'origine d'un ordre de rappel peuvent avoir été dépistés par le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique, un vendeur, un membre du public, une autorité de réglementation étrangère ou Santé Canada. Un ordre de rappel obligatoire devrait être donné si le vendeur ne consent pas à rappeler un produit thérapeutique susceptible de présenter un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.\nLe paragraphe 21.3(1) autorise le ministre à enjoindre à un vendeur de retirer un produit thérapeutique du marché. Normalement, le produit thérapeutique serait retourné au vendeur, mais le ministre peut aussi donner l'ordre d'envoyer le produit à un endroit précis (par exemple, un entrepôt où il sera examiné ou mis en quarantaine). Le paragraphe 21.3(2) autorise également le ministre à enjoindre au vendeur de prendre des mesures correctives, notamment si de gros instruments médicaux sont en cause (par exemple, des appareils d'imagerie par résonance magnétique), si ces mesures constituent un moyen efficace de parer au risque.\nSi un rappel est ordonné, le paragraphe 21.3(4) permet au ministre d'autoriser le vendeur à vendre un produit thérapeutique visé par ce rappel, avec ou sans condition. Cette disposition s'applique lorsque le rappel d'un produit entraînerait un risque plus grave de préjudice à la santé que la raison du rappel (par exemple, le ministre peut autoriser la vente d'un médicament qui n'est pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication, mais qui est d'importance vitale pour un sous-groupe de patients qui n'ont pas d'autre choix en raison d'une pénurie de médicaments).\nPréavis et possibilité de donner suite\nAvant de donner un ordre en vertu du paragraphe 21.3(1), à moins que les circonstances ne le permettent pas, le ministre devra aviser le vendeur qu'il a des motifs de croire qu'un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé et qu'il fera l'objet d'un ordre de rappel. Le préavis devrait énoncer les faits et les critères pertinents sur lesquels se fonde le ministre.\nÀ moins que les circonstances ne le permettent pas, le préavis devrait également donner à la personne intéressée la possibilité raisonnable d'y donner suite (en corrigeant une erreur de fait, en défendant l'exercice proposé du pouvoir, en se conformant volontairement aux exigences du préavis, etc.). Le préavis devrait prévoir un délai raisonnable pour y donner suite, qui sera fonction de la gravité et de l'imminence du risque présenté par un produit (12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours, etc.).\nEn exerçant le pouvoir de rappel, le ministre prendra en considération la nature du risque présenté par le produit avant de décider de donner un ordre sans préavis.\nTout ordre donné à un vendeur en vertu du paragraphe 21.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues devrait comprendre les éléments suivants :\nle produit thérapeutique visé par l'ordre (y compris le numéro de lot, le lieu de fabrication, etc.);\nl'obligation pour la personne de fournir au ministre un plan de rappel conforme à ses critères;\nd'autres instructions concernant la façon d'effectuer le rappel (prise de mesures correctives, contrôles de l'efficacité), y compris le lieu où les produits rappelés devront être envoyés, s'il y a lieu;\n21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique d'effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.\nCe pouvoir devrait être lu en parallèle avec ses règlements d'application, soit l'article C.01.052 du Règlement sur les aliments et drogues et le paragraphe 62.1 du Règlement sur les instruments médicaux.\nLe ministre de la Santé ou son représentant désigné sont les seules personnes habilitées à exercer ce pouvoir. La décision de l'autorité de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur une évaluation scientifique et une recommandation d'experts de Santé Canada.\nL'ordre est donné au titulaire de l'une ou l'autre des autorisations suivantes relatives à un produit thérapeutique concernant une drogue ou un instrument médical :\nune identification numérique attribuée à une drogue (DIN) en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues;\nune licence d'établissement (LE) délivrée en vertu du paragraphe C.01A.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues;\nun avis de conformité (AC) délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues;\nune homologation d'un instrument médical délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.\nL'ordre doit s'appliquer à une drogue ou à un instrument médical. Il ne s'applique pas aux produits de santé naturels.\nLe ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation d'effectuer une évaluation de la drogue visée par l'autorisation et de lui en fournir les résultats s'il a des motifs raisonnables de croire que :\nDans le cas d'un titulaire d'un DIN ou d'un AC : les bienfaits ou le risque de préjudice à la santé associés à la drogue ont changé de façon significativeNote de bas de page 2 de ce qu'ils étaient au moment de la délivrance de l'autorisation;\nDans le cas d'un titulaire d'une LE qui est importateur : la façon d'importer la drogue ou la façon de manufacturer, d'emballer-étiqueter ou d'analyser la drogue à l'extérieur du Canada peuvent présenter un risque de préjudice à la santé associé à la drogue;\nDans le cas d'un titulaire d'une LE, qui n'est pas un importateur : la façon dont il effectue une activité autorisée peut présenter un risque de préjudice à la santé lié associé à la drogue;\nDans le cas d'un titulaire d'une homologation d'un instrument médical, les avantages - ou les risques pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes - associés à l'instrument sont considérablement différents de ce qu'ils étaient au moment de la délivrance ou de la modification de l'homologation de l'instrument médical.\nLes nouveaux renseignements à la disposition du ministre qui indiquent que les bienfaits du produit thérapeutique ou les risques qui lui sont associés ont changé depuis l'autorisation antérieure peuvent entraîner la délivrance d'un ordre d'évaluation. Un tel ordre doit être utilisé seulement si le titulaire d'une autorisation n'est pas disposé à effectuer volontairement une évaluation et à fournir les résultats au ministre. Le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation d'évaluer les renseignements existants seulement. Pour l'obtention de nouveaux renseignements, le ministre peut ordonner des essais et des études en vertu de l'article 21.32.\nAvant de donner un ordre en vertu de l'article 21.31, le ministre devra aviser le titulaire d'une autorisation qu'il ou elle est d'avis que de nouveaux renseignements indiquent que le seuil requis pour donner un ordre d'évaluation a été atteint. Le ministre ne peut pas ordonner au titulaire d'une autorisation d'effectuer une évaluation en se fondant uniquement sur les renseignements qui ont déjà été fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise en marché ou pour délivrer une licence à un établissement de produits pharmaceutiques.\nLe préavis devra également donner au titulaire d'une autorisation la possibilité raisonnable d'y donner suite (en corrigeant une erreur de fait, en contestant l'exercice proposé du pouvoir, en se conformant volontairement aux exigences du préavis, etc.). Le préavis devrait prévoir un délai raisonnable pour y donner suite, qui sera fonction de la gravité et de l'imminence du risque présenté par un produit.\nSi le titulaire ne donne pas suite au préavis, le ministre peut donner un ordre. L'annexe B explique plus en détail ce qui constitue un préavis suffisant.\nTout ordre donné par le ministre au titulaire d'une autorisation en vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues doit comprendre les éléments suivants :\nle nom des personnes concernées;\nla drogue ou l'instrument médical et l'autorisation pertinente visée par l'ordre (y compris le numéro de lot, le lieu de fabrication, etc.);\nla raison pour laquelle le ministre estime maintenant que les bienfaits ou les risques associés à la drogue ou à l'instrument médical diffèrent de ce qu'ils étaient au moment de la délivrance ou de la modification de l'autorisation;\nle délai imparti pour donner suite à l'ordre et fournir au ministre les résultats de l'évaluation;\nles conséquences légales d'une violation de l'ordre.\nEn vertu du paragraphe 21.4(2) de la Loi sur les aliments et drogues, l'ordre donné doit être accessible au public.\nToute décision motivée jointe à un ordre devrait être impartiale et comprendre les éléments suivants :\nles preuves scientifiques ou les autres nouvelles preuves prises en compte;\ntout critère pertinent pris en compte pour déterminer si le seuil a été atteint.\nQue doit faire le ministre après avoir examiné les résultats d'une évaluation?\nAprès avoir examiné les résultats d'une évaluation, le ministre doit :\ncommuniquer au titulaire de l'autorisation les résultats de l'examen;\npublier sur le site Web du gouvernement du Canada le résumé des résultats de l'examen, accompagné de la description des mesures que le ministre a prises ou qu'il a l'intention de prendre à la suite de l'examen.\nQuelles sont les mesures que le ministre peut prendre après avoir examiné les résultats d'une évaluation?\nSi le ministre est convaincu que les bienfaits ou les risques associés à la drogue ou à l'instrument médical ne sont pas très différents de ce qu'ils étaient au moment de la délivrance ou de la modification de l'autorisation, il peut décider de ne prendre aucune mesure supplémentaire.\nToutefois, le ministre peut avoir suffisamment de renseignements qui justifient une mesure de nature réglementaire supplémentaire, y compris l'annulation d'un DIN ou la suspension d'un AC, une LE de produits pharmaceutiques ou une homologation d'instrument médical.\nConformément aux paragraphes C.01.014.6(3) et C.08.006(3) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre peut annuler l'attribution d'un DIN ou suspendre un AC si :\nle titulaire de l'autorisation ne s'est pas conformé à l'ordre;\nle ministre détermine que les résultats de l'évaluation ne suffisent pas pour établir que les bienfaits associés à la drogue sont supérieurs aux risques de préjudice à la santé.\nConformément à l'article C.01A.017.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre peut suspendre une LE si :\nle titulaire d'une licence ne s'est pas conformé à l'ordre;\nle ministre détermine que les résultats de l'évaluation ne suffisent pas pour établir que les exigences en matière de délivrance des licences énoncées dans le paragraphe C.01A.005(l), les alinéas C.01A.005(m)ii) ou iii) ou le paragraphe C.01A.005(o) continuent d'être respectées.\nConformément au paragraphe 41.1 du Règlement sur les instruments médicaux, le ministre peut suspendre un instrument médical si :\nle ministre détermine que les résultats de l'évaluation ne suffisent pas pour établir que les bienfaits associés à l'instrument l'emportent sur les risques pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.\nAvant de prendre ce type de mesure, le ministre devrait déterminer s'il y a lieu de prendre d'autres mesures plus appropriées pour atténuer les risques en donnant au titulaire d'une autorisation la possibilité de se faire entendre et de démontrer comment il va mettre en œuvre ces mesures.\n21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d'un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique :\nde compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l'expérience portant sur le produit thérapeutique;\nde lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l'expérience.\nCe pouvoir devrait être lu en parallèle avec ses règlements d'application, soit l'article C.01.053 du Règlement sur les aliments et drogues et le paragraphe 62.2 du Règlement sur les instruments médicaux\nL'ordre est donné au titulaire de l'une ou l'autre des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes concernant une drogue ou un instrument médical :\nune identification numérique attribuée à une drogue (DIN) en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues;\nune licence d'établissement (LE) délivrée en vertu du paragraphe C.01A.008(1) de la Loi sur les aliments et drogues;\nun avis de conformité (AC) délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.1 de la Loi sur les aliments et drogues;\nune homologation d'instrument médical délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.\nLe ministre peut donner un ordre en application de l'article 21.32 de la Loi s'il a des motifs raisonnables de croire que :\nDans le cas d'un titulaire d'un DIN ou d'un AC : il existe d'importantes incertitudes quant aux bienfaits ou préjudices associés à la drogue;\nDans le cas d'un titulaire d'une LE : la façon dont il effectue une activité a donné lieu à d'importantes incertitudes quant aux bienfaits ou préjudices associés à la drogue;\nDans le cas d'un titulaire d'une homologation d'un instrument médical, les bienfaits et les effets nocifs liés à l'instrument médical soulèvent des incertitudes importantes;\nÀ l'heure actuelle, le titulaire de l'autorisation n'est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements satisfaisants pour gérer ces incertitudes;\nLes exigences applicables énoncées dans les règlements de même que les conditions qui ont été imposées sur l'autorisation ne permettent pas d'obtenir suffisamment de renseignements pour gérer ces incertitudes.\nQuels sont les facteurs que le ministre doit prendre en compte avant de donner un ordre?\nLe ministre doit prendre en compte les facteurs suivants :\nIl doit s'assurer que les activités ordonnées au titulaire sont réalisables;\nIl doit déterminer s'il existe des mécanismes moins contraignants pour l'obtention de renseignements supplémentaires sur les effets de la drogue ou de l'instrument médical sur la santé ou la sécurité.\nCela signifie que le ministre devrait être convaincu que le titulaire peut effectuer les activités en temps opportun sans un lourd fardeau et que les renseignements produits à la suite de ces activités dissiperont vraisemblablement les incertitudes.\nUn tel ordre doit être utilisé uniquement lorsque le titulaire d'une autorisation n'est pas disposé à mener volontairement un essai ou une étude, à compiler des renseignements ou surveiller l'expérience que le ministre estime nécessaires en vue de gérer les incertitudes associées à une drogue ou à l'instrument médical. Il est reconnu que des incertitudes peuvent toujours subsister quant aux effets d'une drogue ou d'un instrument médical et que le ministre doit exercer ce pouvoir uniquement dans les cas où le manque de connaissances pourrait nuire à la santé humaine et à la sécurité.\nPar exemple, si les renseignements démontrant la sécurité d'un produit thérapeutique étaient jugés invalides parce que les anomalies constatées dans les méthodes d'essai utilisées pour les obtenir n'ont pas décelé les préjudices associés au produit thérapeutique.\nAvant de donner un ordre en vertu de l'article 21.32, le ministre devra aviser le titulaire d'une autorisation qu'il ou elle est d'avis que de nouveaux renseignements indiquent que le seuil requis pour donner un tel ordre a été atteint. Le ministre devrait également fournir des renseignements indiquant que les facteurs suivants ont été pris en compte :\nIl s'est assuré que les activités ordonnées au titulaire sont réalisables;\nIl a déterminé s'il existe des mécanismes moins contraignants pour l'obtention de renseignements supplémentaires sur les effets de la drogue ou de l'instrument médical sur la santé ou la sécurité.\nLe préavis devra également donner au titulaire d'une autorisation la possibilité raisonnable d'y donner suite (en corrigeant une erreur de fait, en contestant l'exercice proposé du pouvoir, en se conformant volontairement aux exigences du préavis, etc.). Le préavis devrait prévoir un délai raisonnable dans les circonstances pour y donner suite.\nTout ordre donné par le ministre au titulaire d'une autorisation en vertu de l'article 21.32 de la Loi sur les aliments et drogues doit comprendre les éléments suivants :\nla drogue ou l'instrument médical et l'autorisation pertinente visées par l'ordre (y compris tout détail applicable comme le numéro de lot, le lieu de fabrication, etc.);\nune description des incertitudes et des activités ordonnées par le ou la ministre prévues pour les dissiper;\ndes renseignements qui expliquent la façon dont le ministre a évalué la faisabilité de l'activité et qui indiquent s'il a pris en compte d'autres mécanismes moins contraignants pour l'obtention des renseignements;\nle délai imparti pour donner suite à l'ordre et fournir au ministre les résultats de l'activité;\nToute décision motivée jointe à un ordre devrait être impartial et comprendre les éléments suivants :\nQuelles sont les mesures que le ministre peut prendre après avoir examiné les résultats d'un essai ou d'une étude et après avoir compilé des renseignements?\nSi le ministre est convaincu que les incertitudes ont été dissipées ou gérées de manière adéquate, il peut décider de ne prendre aucune mesure supplémentaire.\nToutefois, le ministre peut avoir suffisamment de renseignements qui justifient une autre mesure de nature réglementaire plus appropriée, telle que\nSuspendre l'avis de conformité conformément à l'article C.08.006 du Règlement sur les aliments et drogues;\nEnclencher une procédure de suspension de la vente de la drogue suivant l'article C.01.013 du Règlement sur les aliments et drogues;\nInsérer des termes et conditions à la LE en vertu de l'article C.01A.012 du Règlement sur les aliments et drogues;\nModifier les termes et conditions de l'homologation d'un instrument médical en vertu du paragraphe 36(3) du Règlement sur les instruments médicaux;\nSuspendre l'homologation d'un instrument médical en vertu de l'article 40 du Règlement sur les instruments médicaux;\nOrdonner un changement à l'étiquette ou l'emballage en vertu de l'article 21.2 de la Loi sur les aliments et drogues;\nOrdonner le rappel du médicament suivant l'article 21.3 de la même Loi.\nLa présente annexe expose les principaux éléments pris en compte pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. Il s'agit d'un processus complexe qui est réalisé au cas par cas, au fur et à mesure de la publication des renseignements.\nEnsemble, les éléments de la liste non exhaustive qui suit devraient former la base de l'appréciation d'un risque grave :\nLa gravité d'une conséquence indésirable pour la santé. Au nombre des conséquences indésirables pour la santé se trouvent tous les événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, menacent le pronostic vital, requièrent ou prolongent l'hospitalisation du patient, causent une incapacité ou une invalidité persistante ou importante, ou toute malformation ou anomalie congénitale. Cet élément devrait peser le plus lourd dans l'appréciation d'un risque grave.\nUn changement dans la nature ou la fréquence d'une conséquence indésirable grave pour la santé attribuable au produit thérapeutique;\nLa probabilité d'une conséquence adverse grave pour la santé par suite de l'exposition au produit thérapeutique.\nLa vulnérabilité d'une population ou sous-population de patients qui est exposée à un produit thérapeutique précis. Les populations vulnérables peuvent englober, sans s'y limiter, les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et qui allaitent, ainsi que les patients immunodéprimés.\nLe degré d'exposition d'une population à un produit thérapeutique et les conséquences potentielles d'une exposition pour la santé publique.\nL'incidence et le « poids » de chacun de ces éléments dans l'appréciation d'un risque grave peuvent varier. Pour apprécier un risque grave, Santé Canada tiendra également compte d'éléments contextuels qui ne figurent pas dans la liste ci-dessus, mais qui peuvent être pertinents aux fins de l'évaluation d'un risque en particulier : les mesures réglementaires internationales, les enjeux de santé publique, les antécédents du produit thérapeutique ou du titulaire d'une autorisation relative à ce produit, la chronologie des événements, ainsi que les mesures réglementaires adoptées précédemment.\nÀ moins que les circonstances ne le permettent pas, les parties visées devraient recevoir un préavis suffisant de l'intention du ministre de leur donner un ordre afin qu'elles puissent avoir la possibilité de se faire entendre. Pour être reconnu « suffisant » aux fins de l'équité procédurale, le préavis devrait comporter les éléments suivant :\nun renvoi à la disposition de la Loi qui habilite le ministre à donner un ordre;\nle produit thérapeutique visé par le préavis;\ndes données scientifiques, contextualisées en fonction du problème à régler (par exemple, un résumé de l'historique et des faits sur lesquels l'autorité de réglementation entend se fonder pour donner l'ordre);\nles critères que l'autorité de réglementation appliquera pour décider si le seuil a été atteint, y compris des données pertinentes sur d'importantes questions de fait et l'analyse sur laquelle se fondent les conclusions tirées;\nles mesures correctrices que la partie doit prendre;\nun délai raisonnable pour permettre à la partie de prendre les mesures correctrices prescrites (selon l'imminence du risque présenté par le produit, le délai peut être de 12 heures, de 2 jours ouvrables, de 90 jours, etc.);\nun délai raisonnable pour permettre à la partie de donner suite au préavis et de présenter ses observations, le cas échéant (selon la gravité et l'imminence du risque présenté par le produit, le délai peut être de 12 heures, de 2 jours ouvrables, de 90 jours, etc.);\nun énoncé précisant que le ministre se réserve le droit de prolonger le délai pour permettre au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de prendre les mesures qui s'imposent.\nLes produits thérapeutiques comprennent les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les thérapies géniques et cellulaires, les tissus et les organes, ainsi que les instruments médicaux. Ne font pas partie des produits thérapeutiques les produits de santé naturels. Ceux-ci continueront d'être assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels découlant de la Loi sur les aliments et drogues. Remarque : La Loi de Vanessa s'applique aux produits de santé naturels qui sont adultérés par une substance quelconque répondant à la définition de « drogue » dans la Loi sur les aliments et drogues.\n« change de façon significative » est compris dans le sens qu'il existe un forte possibilité que la nouvelle information disponible sur la drogue ou l'instrument médical soit de nature à avoir influencé la décision du ministre lorsqu'il/elle a délivré l'autorisation ou l'homologation, y compris (1) dans le cas d'une drogue, certains aspects de cette autorisation tels que le mode d'emploi, les contre-indications, mises en garde ou toute mesures visant à gérer les préjudices, bénéfices et incertitudes de la drogue, ou (2) dans le cas d'un instrument médical, le but visé, l'étiquetage ou tout autre moyen de gérer les bénéfices, les risques ou les incertitudes de l'instrument.


R3 Aquitaine Poule G 2011/2012 phase 1 - Tennis de Table.com\nR3 Aquitaine Poule G 2011/2012 phase 1\nQuel est,selon vous, le favori pour la montée en R2?\nU.S. Talence 5 - 31.0% - 9 vote(s)\nC.T.T. Audenge 1 - 6.9% - 2 vote(s)\nR. Clairac 1 - 0.0% - 0 vote(s)\nS. Pau ASPTT 3 - 31.0% - 9 vote(s)\nA.S. Libourne 4 - 3.4% - 1 vote(s)\nVillenave T.T. 2 - 10.3% - 3 vote(s)\nT.T. Biron 2 - 13.8% - 4 vote(s)\nSt Loub' Ping 2 - 3.4% - 1 vote(s)\nVendredi 08 Juillet 2011 16:44\nVendredi 08 Juillet 2011 18:11\nil me semble que audenge et libourne monte de PR !et donc devrait jouer le maintient !\nbiron descend de R2 mais aura du mal a se maintenir en R3!\nclairac villenave et saint loubes devraient finir en milieu de classement!\ntalence est la grande inconnue car ils on deux R3 donc ils peuvent jouer la montée dans cette poule !\net nous (pau) si on a la meme équipe que l'année dernière on essaiera de monter !\nVendredi 08 Juillet 2011 18:23\ntalence peut faire quelque chose dans cette poule, apres jouer la montée pas sur!\nDimanche 10 Juillet 2011 11:07\nEntre Talence et Pau,mon coeur balance....\nMercredi 13 Juillet 2011 01:29\nd'apres ce que j'ai vu biron aurai l'equipe pour remonter...\nMercredi 13 Juillet 2011 10:04\nc biron 2 qui est dans cette poule ,si ils n'ont pas de muté qui arrivent leur équipe sera 12 12 12 11 10 10 !\nje pense que ca va etre dur pour le maintient pour eux!\ny a t il des clubs qui recoivent le dimanche dans cette poule ?\npour pau on recoit le samedi a ASPTT!\nMercredi 13 Juillet 2011 20:48\nah oui je croyais qu'on avais la 1 xD et pour nou villenave reçoit aussi le samedi\nMessage modifié 1 fois, dernière modification Mercredi 13 Juillet 2011 21:53 par steven33\nJeudi 14 Juillet 2011 11:38\nAudenge reçoit le dimanche je crois.\nPour la montée, je vois Pau (si c'est la même équipe qu'en 2e phase) avec Talence ou Libourne comme inconnues (plusieurs R3 donc on sait pas ce qu'ils vont aligner)\nSinon, pour Biron, çà va être chaud pour le maintien, même si on risque de refaire signer un ex joueur du club, niveau R2, soit pour jouer en équipe 1, ce qui ferait descendre 1 joueur dans l'équipe 2, soit pour renforcer la R3.\nMais rien n'est encor décidé.\nJeudi 14 Juillet 2011 22:36\nvillenave votre equipe possible?\nDimanche 17 Juillet 2011 15:05\nPour pau on verra bien ! on se voyait monter l'an passé et on s'est bien raté le jour J ! mais avec une variable comme le niveau de jeu de défenseur béarnais, c'est trés dur à pronostiquer !\nOn pourrait donc se retrouver à jouer la montée comme le maintien\nMercredi 27 Juillet 2011 16:25\nLa question: qui va remplacer Rémi et Robin en équipe 1 à Pau? Car cela aura forcément une incidence sur les équipes 2 et 3...... A suivre!\nJeudi 28 Juillet 2011 22:54\nt'inquiète pas coco64 on a des arrivées et des anciens qui reprennent la compétition !\nnotre R3 sera compétitive pour jouer le podium de cette poule!\nmais l'objectif numéro un pour nous, c de remporter le derby contre nos voivins bironnais!\nDimanche 31 Juillet 2011 21:23\nFaites attention villenave aura sans doute une grosse équipe , non je déconne , l'équipe n'est pas encore fixé suite au études de certain de nos joueurs\nSamedi 06 Août 2011 22:13\nVillenave a dans son équipe steven33 et vivelapero33, il peuvent jouer clairement leur place...en PR...^^\nSans rire, je mets une pièce sur Villenave et St Loubes, y'a des jeunes qui ont faim de perfs dans ces clubs .\nDimanche 07 Août 2011 16:10\nA St Loubes, çà m'étonnerai pas qu'au moins 1 de leurs bons jeunes passe en R2 dès septembre. Même si on avait gagné, ils nous avait fait forte impression l'an dernier!\nDu coup, des "vieux" de leur équipe 1, niveau 15/14 pourraient jouer dans cette poule?\nDimanche 07 Août 2011 16:16\nJe me fais pas de soucis pour vous dans cette poule, Défenseur Béarnais. Vous allez tirer votre épingle du jeu.\nMais je suis pas sûr q vous arriviez à gagner les 2 derbys contre Biron (R3 et R2), même si (comme tous les ans, c'est bizarre?) vous serez à domicile.\nDimanche 07 Août 2011 17:01\nA Saint Loub, dans l'équipe qui a été chercher la montée en R2, il y avait déjà les 3 bons jeunes (Elias, Nicolas, et Maxime) à tous les matches. A mon avis, il ne vont rien changer du tout...\nDimanche 21 Août 2011 21:43\nLouis tu aurai au moins pu repondre villenave a la question , il faut qu'on fasse croire qu'on es fort :p\nLundi 22 Août 2011 20:19\nJe vous propose un petit jeu de pronos comme on avait fait l’an passé histoire de sonder un peu tout le monde et de voir les grandes tendances qui se dégagent dans cette poule\nMême barème que l’an passé, pour chaque bon prono score -> 4 points, pour un prono correct au niveau du résultat (Nul, Victoire, Défaite) -> 1 point, sinon zéro.\nPronos de la J1 à réaliser :\nUS TALENCE 5 - ST LOUB PING 2\nCLUB TT AUDENGE 1 - TT BIRONNAIS 2\nR. CLAIRACAISE 1 - VILLENAVE TT 2\nS.PAU ASPTT 3 - AS LIBOURNE 4\nLundi 22 Août 2011 20:27\nAllez je me lance même si c'est quasi impossible de savoir qui va aligner quoi\nUS TALENCE 5 - ST LOUB PING 2 ---> 13-07 (Je pense que Talence va jouer la montée dans cette poule)\nCLUB TT AUDENGE 1 - TT BIRONNAIS 2 ---> 13-07 (Audenge bien plus fort que Biron en A)\nR. CLAIRACAISE 1 - VILLENAVE TT 2 ---> 08-12 (Seule équipe que je vois gagner à l'extérieur, malgré un déplacement difficile pour Villenave, je les vois bien gagner)\nS.PAU ASPTT 3 - AS LIBOURNE 4 ---> 11-09 (Libourne assez illisible, on va dire que je peux pas nous mettre perdants dès la J1, et comme tout le monde aura repris l'entrainement la veille ça sera à l'arrache comme d'hab )


Comment bien régler la anet a8? - Anet - Forum pour les imprimantes 3D et l'impression 3D\nComment bien régler la anet a8?\nAvril 7, 2019 dans Anet\nj'ai investi dans la anet a8 et après moult réglages, calibrage je ne parviens pas à obtenir une qualité satisfaisante ( plateau chauffant réglé avec l'astuce de la feuille de papier, cura paramétrè avec un profile conseiller par la communauté...\nselon les photos, je cherche à obtenir un aspect plus lisse. j'ai rencontré plusieurs problème ; l'adérance du plateau, l’alignement de l'axe z qui ne se fessai pas correctement, la buse bouché...\ndonc je ne sai pas si je peut obtenir mieux et si oui comme je doit procéder. si une âme charitable voulais bien m'aidé. merci d'avance\nPour une pièce si petite, je trouve que la qualité est pas mal (a part si je me trompe, elle paraît tellement petite ^^)\nSinon, tu peux utiliser les couches adaptative dans cura (tu l'active dans les options, section expérimental)\nAugmente un peu ta rétractation aussi\nAussi, donne nous la matière, température, etc ^^\nModifié (le) Avril 7, 2019 par Metalzoid\nMerci de ta réponse, effectivement la pièce est petite ( 32x27x50) imprimé en pla e: 200°c b:60°c.\nje vais essayé, je vous tien au courant ...\nEssaie d'augmenter un peu la taille, et réduit la vitesse d'impression\nok merci, j'ai trouver un problème qui peut être la cause de la mauvaise qualité, juste au dessus de la buse, le petit bloc en métal, si je ne me trompe pas il y as la résistance ou la soude de temp, berf, le pla déborde en cette pièce et le moteur d’extrusion. je vais nettoyer tous ça et suivre tes conseille pour une nouvelle impression.\nSi çé déborde, c'est que tu as mal monté ton bloque de chauffe\noui, tu as raison, la petite statu je ne peut pas changé car je ne dispose pas du fichier stl, en revanche, j'en profite pour imprimé une nouvelle buse de ventilation dite plus efficace, j'ai lu que ça pouvais aussi venir de la.\nj'ai également augmenté à e:205°c b;65°c et passé la hauteur de couche à 0.06\nPerso, je préfère le semi circulaire pour le refroidissement de la pièces.\nNe va pas trop bas en hauteur de couche ;)\nbon je croi que je cumule les problème... la buse d'extrusion est enfaite casser dans le corp chauffant, du coup le tout est à remplacé sens compté se fichu axe Z qui fait des sienne... après avoir fait toutes les co...ri se devrais fonctionné non?! enfin bon, la pièce arrive mercredi, je te tien au courant de la suite.\nIdem, je prendrai le semi circulaire ou alors le mistral (faire gaffe, il marche parfois trop fort, je suis obligé de ne pas l'activer sur 5 couche pour éviter qu'il ne refroidisse pas trop la tête quand il n'y a pas beaucoup de place entre tête et bed):\nmistral : https://www.thingiverse.com/thing:2121279\nPour la température extrudeur, perso à l'inverse je baisserai. Fil moins fluide = moins de strigging.\nModifié (le) Avril 7, 2019 par BenGamin\nIl y a 8 heures, Brokenboy a dit :\nselon les photos, je cherche à obtenir un aspect plus lisse. j'ai rencontré plusieurs problème ; l'adérance du plateau, l’alignement de l'axe z qui ne se fessai pas correctement, la buse bouché... \nEt personne ne dit rien alors qu'il imprime (apparament) à nu sur le plateau ? met du scotch de peintre (comme quand tu as reçu l'imprimante) ou passe au plateau en verre + clips.\nL'arrière plan des photos est flou mais on dirait que le cable de ton lit est passé dans le trou du cadre à l'arrière et donc qu'il se cisaille lentement à chaque "auto home", l'alignement Z c'est surement un soucis de montage (résolu apparament), la buse bouché surement des paramètres de slicer incorrect, surement la retraction à 7mm ou quelque chose comme ça par défaut sous cura.\nAnet ne rend pas la vie facile avec les manuels / vidéos pourries pour monter l'imprimante, mais y'a des versions "updated" des vidéos sur youtube, je pense que le mieux ce serait de les regarder + celle qui parle de mettre en route l'imprimante ("troubleshooting anet a8" sur youtube).\nPense aussi à te documenter, regarder les ressources disponible ici, passer sous marlin, etc... faire ses devoirs quoi\nil y a 33 minutes, Heatcreep a dit :\nentait j’utilise de la, lac 3dlac plus, elle semble suffisante pour un plateaux alu; effectivement les câble pas par des trous du chassie mais je les est tous gainé en gaine rigide; passé sous marlin ne m'apportera rien vu que je n'est pas changer la config physique standard, je suis débutant en impression 3d je peut avoir fait une erreur... comme quand j'ai voulu démonté et remonté la buse puis que j'ai serrer un peut trop fort se qui à casser la buse dans le corps chauffant... pour le montage j'ai trouver sens peine des tuto sur youtube + le manuelle que je ne trouve pas si compliqué as comprendre quand on as la trad à coté... mon défaut sur l'axe Z viens du fait que l'un des moteurs ne fonction pas à la même cadence. j'ai beau faire se que je veut, le moteur de droit manque de + ou - 1mm par rapport au moteur de gauche. je prend le moteur de gauche en repère car c'est lui qui dispose du capteur de fin de course. associer à ma difficultée de régler le plateau avec les vis + la buse qui étais cassé je pense que c'est là qu'il faut chercher, quand pense tu heatcreep? cela te semble possible?? la pièce a changer arrive mercredi je tacherais de donner des nouvelles à ce moment. si tu voi d'autre causse possible, nécessite pas toutes les pistes son bonne.\nIl y a 1 heure, Brokenboy a dit :\nentait j’utilise de la, lac 3dlac plus, elle semble suffisante pour un plateaux alu; effectivement les câble pas par des trous du chassie mais je les est tous gainé en gaine rigide; passé sous marlin ne m'apportera rien vu que je n'est pas changer la config physique standard, je suis débutant en impression 3d je peut avoir fait une erreur...\nmon défaut sur l'axe Z viens du fait que l'un des moteurs ne fonction pas à la même cadence. j'ai beau faire se que je veut, le moteur de droit manque de + ou - 1mm par rapport au moteur de gauche. je prend le moteur de gauche en repère car c'est lui qui dispose du capteur de fin de course. associer à ma difficultée de régler le plateau avec les vis + la buse qui étais cassé je pense que c'est là qu'il faut chercher, quand pense tu heatcreep? cela te semble possible?? la pièce a changer arrive mercredi je tacherais de donner des nouvelles à ce moment. si tu voi d'autre causse possible, nécessite pas toutes les pistes son bonne.\nOui mais même, tu va endommager ton lit en imprimant directement dessus, si ta buse est trop pret, etc... c'est mieux de rayer/casser du scotch ou un morceau de verre (ou un buildtak, ou nimporte quel surface d'impression) que le lit\nPasser à marlin t'apportera en qualité et en sécurité, marlin "proprement installé" à les sécurités activés, il sait détecter si un cable est mal enclenché ou a moitié coupé et s'arrete plutot que d'envoyer + de courant (et mettre le feu a ton cable / imprimante / maison).\nc'est ces deux vidéos là les guides "à jour" et correct pour le montage, éviter de pincer le câble du lit et le mettre au bon endroit, etc..\nSi l'un de tes moteurs Z ne tourne pas correctement, essaye d'inverser le branchement de ceux ci sur ta carte mère, met le cable Z1 dans le port Z2 et inversement, pour vérifier que le problème viens du moteur et pas de la carte mère.\nEnsuite vérifie que ton moteur "fautif" est pas bloqué > vérifie que les pièces blanches de l'axe X sont suffisamment enfoncé et ne forcent pas sur les tiges, vérifie aussi si tes coupleurs sont correctement montés et les tiges droite, et vérifie aussi que les cables du moteurs ne sont pas endommagé ou pincé, mal connecté, etc...\n(profites en pour te renseigner sur le cable du lit de l'anet, mais grosso modo, les 4 fils sont insuffisant, tu as un rouge (+), un noir (-), le vert et bleu pour le thermistor du lit, mais le connecteur blanc qui se clipse au lit ne supporte que 10A par pin, et donc avoir seulement une pair de rouge/noir est pas suffisant et fait fondre/prendre feu le connecteur, certaines anet récentes viennent avec les cables doublés : 2 rouges / 2 noirs + bleu et vert, l'un des gros point noirs de l'anet)\nIl y a 20 heures, Heatcreep a dit :\nEt personne ne dit rien alors qu'il imprime (apparament) à nu sur le plateau ?\nEffectivement, c'est pas cool. Tu vas l'abimer à force. Sans parler de la laque qui va être galère à nettoyer.\nPour le coup des axes Z qui sont décalé. Tu peux mesurer les diagonales de ton cadre en Z et voir si tu as un décalage et revoir le montage si ça vient de la.\nAs tu eu du mal a rentrer les tubes de 8mm dans les parties gauche et droite de l'axe X ? (les parties blanches qui montent et qui descendent), si les tubes ne sont pas bien rentrée ça ne se voit pas forcement et ça créer une tension sur les axes Z et le chariot X se met de travers pour compenser.\nLe 07/04/2019 at 15:00, Brokenboy a dit :\nMerci, je comtrole tous sa et je vous tien au courant, pas se soir je rentre tous juste du boulot, je suis crevé (05h00/21h45...) merci à vous de m’aidai, je regarde tous sa demain promis!\ndonc j'ai suivi vos conseille, je reçois samedi un plateaux en verre, test les branchements des moteur sur l'axe z, et regardé les vidéo youtube que vous m'avais partager, contrôlé l'équerrage du chassie.\nconclusion: le chassie et bien bien d' équerre. changer les branchement m'as rien apporté sur les moteurs, en observent le moteur de gauche j'ai l’impression qui force plus qui sont homologue de droit... si non j'ai rectifier la position du moteur (x je crois) du plateaux pour évité le pincement des câbles. J'attend le plateaux en verre et le nouveaux corps chauffant pour les instaler et prendre des photos pour vous montré tous ça.\nLe 08/04/2019 at 18:31, BenGamin a dit :\nAs tu eu du mal a rentrer les tubes de 8mm dans les parties gauche et droite de l'axe X ? (les parties blanches qui montent et qui descendent), si les tubes ne sont pas bien rentrée ça ne se voit pas forcement et ça créer une tension sur les axes Z et le chariot X se met de travers pour compenser.


« Allez viens nous test » Nekfeu de retour en feat sur « Juste pour voir » de S.Pri Noir | MCE TV « Allez viens nous test » Nekfeu de retour en feat sur "Juste pour voir" de S.Pri Noir\n« Allez viens nous test » Nekfeu de retour en feat sur « Juste pour voir » de S.Pri Noir\nLe rappeur Nekfeu est de retour pour un featuring sur le dernier album de S.Pri Noir "Masque Blanc" avec le titre « Juste pour voir».\nNekfeu a toujours été du genre à rejoindre ses potes rappeurs sur leurs sons pour des feat. Et c’est cette-fois ci sur « Juste pour voir » de S.Pri Noir qu’on le retrouve. Et le titre, tiré de son dernier album, envoie du lourd.\nNekfeu en feat\nEn 2016 Nekfeu explosait tout avec la sortie de son album « Cyborg ». Avec des titres comme « Mauvaise graine », « Réalité Augmenté » ou « Esquimaux », le jeune rappeur parisien a conquis tout le monde. Et depuis tous ses fans sont à l’affut du moindre indice indiquant sont retour.\nAussi en attendant Ken le Fennec a rejoint bon nombre de ses potes pour des feat d’envergures. Dans par exemple « Zone » avec Dizzee sur le dernier album d’Orelsan « La fête est fini ». Une collaboration qui devait d’ailleurs à l’origine se trouvait dans l’album de Nekfeu mais qu’ils n’avaient cependant pas fini à temps. Ou bien encore Ninho pour son titre « De l’autre côté » et Deen Burbigo avec « Tu rêves ».\n« Juste pour Voir » d’S.Pri Noir\nEt c’est aujourd’hui sur le dernier album de son pote S.pri Noir, « Masque Blanc », qu’on retrouve Nekfeu. Ce n’est d’ailleurs pas surprenant quand on sait que les deux rappeurs collaborent déjà en musique depuis plusieurs années. En effet Ken avait déjà appelé S.Pri noir pour un feat sur « Ma Dope » issu de son premier album solo « Feu ». Puis avait de nouveau fait appel à lui pour « Saturne » sur « Cyborg » aux côtés de Sneazzy.\nEt maintenant c’est S.Pri noir qui a sollicité Nekfeu pour le son « Juste pour voir ». Dont le clip vient tout juste de sortir. Le fennec ouvre et clôture même le titre avec ses deux couplets. On y retrouve sa plume légendaire avec des punchlines comme « Où sont les miens ? Certains m’ont laissé, je rajeunis pas ». Ou encore « Ils voulaient que je rentre dans leurs schémas. Niquez vos mères vous ne savez même pas c’qu’il se passe chez moi ». De plus il se montre aux côtés de son reuf S.Pri Noir lâchant un « Allez viens nous test ! ». Enfin il clôture par son dernier couplet avec un « Tu sais pas c’que j’pense jusqu’au prochain album ». Alors du coup on veut savoir, ce prochain album c’est pour bientôt ? En attendant Nekfeu donne de nombreuses représentations dans les festivals d’été. Vous pourrez notamment le retrouver au Dour festival, au Paleo Festival ou encore au Lollapalooza Paris.\nLe fameux clip : https://www.youtube.com/watch?v=P87H4tOjlB4\nTags : album - clip - juste pour voir - Ken le fennec - masque blanc - Nekfeu - nouveau - punchlines - rap - S-Pri Noir - titre


FIJM 2014: en virée avec Harry, Daniel, Trixie, Cécile et Woodkid | Rue Rezzonico\nFIJM 2014: en virée avec Harry, Daniel, Trixie, Cécile et Woodkid\nPublié le 27 juin 2014 par bambino1062\nWoodkid. Un contrat à long terme avec le public montréalais. Photo courtoisie FIJM/Victor Diaz-Lamich.\nLes parcours d’une salle à l’autre durant les festivals, ce n’est pas rare. Mais d’ordinaire, je garde ça pour le premier week-end. En déficit de spectacles en raison de FrancoFolies empreintes de problèmes de logistique (c’est ma faute), on a transformé cette première journée officielle en grosse – et magnifique – virée.\nRemarquez, ma logistique, elle a encore fait défaut en début de soirée. Suis arrivé un peu tard au Gesù où se produisait Harry Manx, accompagné de Charlie Hunter, dans la première de ses trois soirées sous l’appellation Guitar Bazaar.\nDoigté fluide et précis, touche chaleureuse, sourire à faire fondre un iceberg et anecdotes savoureuses : voilà la recette de Manx qui a pris un réel plaisir à communiquer avec les spectateurs et converser avec son invité.\nConverser comme dans conversation… mais à deux guitares. Harry qui amorce une chanson ou un thème, Charlie qui le suit. On jase, on dialogue, on se complète, ici et là, au hasard des The Thrill is Gone ou autres Spoonfull. Tout baigne.\nHarry Manx et Charlie Hunter: ambiance, complicité et formidable conversation entre deux guitaristes. Photo courtoisie FIJM/Frédérique Ménard-Aubin\nComme dit Manx en s’adressant à Hunter : « C’est magnifique, cette conversation. Tu me suis et tu me réponds, alors que je ne sais pas exactement où je veux aller. »\nLe sourire de Hunter voulait tout dire.\nÀ la salle Wilfrid-Pelletier, on change de guitares et d’artistes, là où l’on retrouve Daniel Lanois flanqué de Brian Blade, Jim Wilson, le trio étant accompagné de Trixie Whitley (ce soir au Club Soda) et d’Emmylou Harris.\nCe qu’on ne savait pas, c’est que nous étions conviés à une séance de cinéma où Lanois nous présente des images, des bouts de films amateurs et des nouvelles compositions instrumentales qui seront le corpus de son prochain projet, The End.\nLe tout dure un bon quart d’heure et je ne me sens pas attiré outre mesure par la proposition, qui a néanmoins le mérite d’être une belle rampe de lancement au spectacle lui-même, quand Lanois nous gratifie d’une de ses envolées langoureuses de slide et que Blade vient le soutenir à la rythmique.\nDaniel Lanois et ses guitares abrasives. Photo courtoisie FIJM/Denis Alix\nLanois, c’est le jazzmen de la guitare. Pas du tout au plan stylistique, mais complètement au plan de l’esprit. Ce type improvise et adore quitter les sentiers battus. Avec Blade et Wilson, nous sommes en voiture. On bifurque à droite, on tourne à gauche, on marque un temps d’arrêt et, nous, on se laisse porter et même emporter.\nL’arrivée de Trixie Whitley, que l’on avait déjà vue lors du spectacle Black Dub de Lanois au FIJM, il y a quatre ans, dynamise encore plus le trio. La belle Trixie a changé de look et de coiffure, mais cette voix perçante et mystérieuse nous happe toujours autant. Et comme la longiligne dame sait aussi jouer de la batterie, cela mène à des séquences à couper le souffle avec Blade.\nSon interprétation de Surely démontre, en trois minutes, tout ce qu’une bonne chanteuse tout faire : mettre ses tripes sur la table, sans fard, mais sans excès inutiles non plus. Quand tout ce beau monde a interprété Last Time – inspirée de This is the last time, des Stapple Singers, qui a servi de base de travail à Jagger et Richards pour The Last Time -, nous étions tous pleinement heureux.\nAprès le départ de Trixie, Lanois enchaîne avec The Collection of Marie Claire – plus crasseuse que d’ordinaire – et Jolie Louise. C’est là que je tire ma révérence. Oui, je vais rater Emmylou, mais cette partie du show, je l’ai déjà vue.\nParcours, je vous disais… Donc, arrivée à l’Astral tout juste à temps pour le début du spectacle Cécile McLorin Salvant, qui a charmé la planète avec son chant et les compositions du disque Woman Child. En effet, pourrait-on ajouter.\nLa chanteuse est femme et enfant, tout à la fois. Enfant, avec son sourire espiègle, ses lunettes blanches et une attitude presque gênée : « Je parle tout le temps français? Ça va? » Oui, lui assure-t-on.\nCécile McLorin Salvant: une voix, une attitude, une présence. Photo courtoisie FIJM/Victor Diaz-Lamich.\nFemme, par ce registre vocal qui n’appartient qu’aux grandes. McLorin Salvant peut naviguer dans un registre aussi bas que celui d’un Louis Armstrong et enchaîner aussitôt avec une envolée d’une limpidité phénoménale. Elle est parcimonieuse de ces effets de voix, mais avec elle, chanter, c’est du sérieux.\nQue ce soit des standards comme Yesterday’s, des chansons oubliées comme celle de Bert Williams, I Ain’t Never Got Nothing From Nobody (1905) où elle fait presque du théâtre, et avec So in Love, de Cole Porter, dont l’interprétation va nous rester longtemps en mémoire.\nWoodkid en plein air\nOn quitte Cécile à regret et on contourne l’îlot Balmoral au moment où l’on entend le premier appel sonore du concert de Woodkid, qui habitué des scènes montréalaises depuis la présentation de son spectacle au FIJM l’an dernier.\nCette fois, le Français, Yohann Lemoine, de son vrai nom, tentait de reproduire le spectacle avec projections offert deux fois au Métropolis ces derniers mois : une commande de taille lorsque l’on livre une performance en plein air devant plus de 30 000 personnes.\nIl le faisait néanmoins avec un jeu de lumières souvent somptueux (splendide faisceaux de lumières qui balayaient la nuit montréalaise) et un ajout substantiel de musiciens.\nWoodkid: son, lumières et public captif. Photo courtoisie FIJM/Denis Alix\nIl y a quelque chose de sombre et de lumineux dans les chansons de Woodkid. Un degré d’intensité perceptible au sein de compositions qui peuvent être émouvantes à l’écoute, notamment Where I Live, liée à sa mère.\nÀ la Place des festivals, il y a avait aussi un aspect majestueux à cette prestation. Il était remarquable de voir à quel point les spectateurs écoutaient avec dévotion cette proposition artistique hors de l’ordinaire, qui aurait peut-être fait naufrage si elle était demeurée livrée sur le même ton.\nAvec une seule nouvelle chanson à nous présenter, Woodkid était aux prises avec certaines limites, mais il a su majorer son offre. Plus le spectacle avançait et plus les tempos s’accéléraient. Les tambours militaires ont particulièrement fait mouche dans le contexte.\nLa dernière demi-heure fut une fiesta de rythmes effrénés avec l’enchaînement de Volcano, The Great Escape et Run Boy Run. La juxtaposition des tambours, des cordes et des cuivres était exceptionnelle. Tout ce qui était vivant au centre-ville de Montréal sautait et vibrait à l’unisson.\nDurant une vingtaine de minutes, Woodkid fut le Stromae du Festival de jazz. Aucun être humain normalement constitué n’aurait voulu être ailleurs tant le bombardement sonore et visuel était phénoménal. Frissons.\nEt c’est après cet enchaînement, quand Woodkid a voulu prendre la parole, que la foule, spontanément, a repris la ligne mélodique de Run Boy Run. Et que les musiciens ont relancé la chanson. Et que Woodkid a hurlé : « Encore une fois! » Et que le temps s’est arrêté.\nQuand il a versé quelques larmes, visiblement ému, Woodkid savait – comme – M – et Stromae avant lui -, qu’il venait de signer un contrat à très long terme avec le public de Montréal.\nCe contenu a été publié dans Musique, Spectacles par bambino1062, et marqué avec Cécile McLorin Salvant, Charlie Hunter, Daniel lanois, FIJM, Harry Manx, Trixie Whitley. Mettez-le en favori avec son permalien.


Emilia Clarke, l’actrice star de « Game of Thrones », va publier sa bande-dessinée ! - Elle\nPublié le 22 avril 2021 à 12h51\nEmilia Clarke, l’actrice star de « Game of Thrones », va publier sa bande-dessinée ! © Crossick Matt/EMPICS Entertainment/ABACA\nHier, elle chevauchait des dragons, aujourd’hui, elle remplit des bulles. L’actrice britannique Emilia Clarke, aka Daenerys Targaryen dans la série « Game of Thrones », est sur le point de sortir sa toute première série de comics, la bien-nommée « M.O.M. : Mother of Madness ».\n« On dit toujours de ces mères qu’elles sont des superhéroïnes »\nCondensé de sottises à la « Deadpool » et de pics ultra féministes, la bande-dessinée suit les tribulations de Maya, une mère célibataire et superhéroïne, qui use de ses pouvoirs afin de démanteler une organisation secrète de trafics d’humains. « On dit toujours de ces mères qu’elles sont des superhéroïnes, et je me suis dit : et si elles l’étaient ? Et si elles étaient légitimes à être aussi des superhéros ? », déclare l’actrice à « Entertainment Weekly », avant de poursuivre : « Maya a eu une vie très dure, et elle en vient à rejeter tout ce qui la rend unique, à en avoir honte. Ce n’est que lorsqu’elle découvre ses pouvoirs qu’elle accepte véritablement qui elle est. »\nEmilia Clarke wrote a comic book, and we have an exclusive preview! https://t.co/vJasEALvj7\nDes pouvoirs liés à son cycle menstruel\nLes trois volumes, écrits en collaboration avec la scénariste Marguerite Bennet, s’inscrivent dans l’histoire personnelle d’Emilia Clarke. Bien que fan absolue de comics depuis l’enfance, l’actrice décrit un milieu duquel elle s’est bien souvent sentie exclue. « Je vois toujours très peu de femmes auxquelles m’identifier (…) Y a-t-il des femmes qui ont des supers pouvoirs, mais qui ne portent pas de costume moulant ? », se désole-t-elle. C’est dans cette dynamique de changement des représentations que l’autrice a doté son personnage de pouvoirs plutôt qu’atypiques... « Elle peut faire un tas de choses extraordinaires, mais qu’à une certaine période du mois. Elles viennent toutes du fait qu’elle est une femme. Je trouvais ça cool de prendre ces choses que les femmes n’aiment pas chez elles, pour les renverser et en faire ce qui les rend surhumaines », explique-t-elle.\nSi l’actrice s’est accompagnée d’une équipe créative, elle a tout de même scrupuleusement pensé les designs. Et c’est plutôt réussi. À l’instar du masque de Maya, affiché en couverture, directement inspiré des cagoules de Pussy Riot, un groupe féministe punk et militant, tout droit venu de Russie. Le premier tome, qui sortira le 21 juillet prochain aux États-Unis, promet donc de bousculer bon nombre de nos conceptions…\nArticle suivant« La princesse Margaret est la personne avec laquelle j'ai le plus ri de ma vie »\nArticle précédentBill Gates : « Tant qu'on apprend, on ne vieillit pas vraiment »


Ema - Ruaudin,Sarthe : Étudiante en LLCER anglais et titulaire de la mention Europe Anglais au BAC, je donne des cours d'Anglais au Mans.\nÉtudiante en LLCER anglais et titulaire de la mention Europe Anglais au BAC, je donne des cours d'Anglais au Mans.\nPour tout apprentissage, il est indispensable d'acquérir les bases. Ainsi, avec l'élève nous commencerons par vérifier et/ou consolider les bases de la langue anglaise. Cela lui permettra de prendre confiance en lui, autant à l'écrit qu'à l'oral. Afin que ce travail ne soit pas trop ennuyeux, nous travaillerons les compétences à travers des thèmes ou des sujets, ce qui permettra à l'élève d'apprendre du vocabulaire mais aussi de mieux se souvenir de ce que l'on aura vu puisqu'il pourra le rattacher à un sujet particulier. Aussi, nous travaillerons à l'acquisition de vocabulaire et d'expressions spécifiques tout au long des cours et nous travaillerons l'accent de l'élève au fur et à mesure afin que celui-ci n'ai pas peur de s'exprimer à l'oral.\nÉtudiante à la rentrée en licence d'anglais (LLCER), je viens de décrocher mon BAC S mention Assez Bien - mention Europe Anglais avec une note de 17/20 en anglais et de 16/20 en Europe Anglais. Je suis passionnée par la langue et la culture anglaise depuis le collège. C'est pourquoi j'ai participé aux classes européennes au collège et au lycée puis que j'ai décidé de me lancer en licence d'anglais. Mon projet, à terme, serait de devenir professeur d'anglais dans le second degré afin de transmettre ma passion.\n- Brevet des Collèges mention Très Bien avec une moyenne générale de 17.26/20 et une moyenne de 18/20 en anglais.\n- Baccalauréat S mention Assez Bien - mention Europe Anglais avec une moyenne de 17/20 en anglais.\nMa méthode est proche de mes apprenants. J'adapte mon enseignement à la personne avec qui je travaille et en fonction de...


Championnat SIC : UBC trop fort pour le Rouge et Or\nLes Thunderbirds de UBC ont mérité leur laisser-passez pour la finale du championnat de soccer masculin de SIC grâce à une autre convaincante prestation. L’équipe hôtesse, le Rouge et Or, n’a pas fait le poids face aux champions de la conférence Canada-Ouest, qui l’ont emporté 3-0 vendredi soir dans la deuxième demi-finale du tournoi. [+]\nChampionnat de SIC : Le Vert & Or se réveille trop tard\nChloé Belhumeur-Limoges a réduit l’écart à un seul but au début de la deuxième demie, mais ce ne fut malheureusement pas suffisant pour permettre au Vert & Or de poursuivre sa route vers le podium, jeudi au championnat de soccer de Sport interuniversitaire canadien. [+]\nChampionnat SIC : Gain historique des Patriotes\nFaisant figure de négligés malgré leur statut de champions du RSEQ, les Patriotes de l’UQTR n’ont souffert d’aucun complexe face aux Golden Bears de l’Alberta, qu’ils ont vaincu 2-1 jeudi après-midi lors du deuxième quart-de-finale du championnat de soccer masculin de SIC tenu à l’Université Laval. [+]\nChampionnat SIC : Laval bat les champions du SUO\nL’équipe hôtesse du championnat de soccer masculin de SIC, le Rouge et Or de l’Université Laval, s’est accrochée à une avance d’un but acquise en première demie, en route vers un gain de 1-0 au dépend des Marauders de McMaster en quart-de-finale du tournoi tenu au Stade TELUS-Université Laval, jeudi soir. [+]\nGeorget du Rouge et Or nommé joueur de l’année\nSamuel Georget, un milieu de terrain de cinquième saison de l’Université Laval, a été nommé joueur de l’année de SIC en soccer, mercredi soir. [+]\nMarie-Ève Jacques et Raphaël Bélanger-Vaillancourt: athlètes universitaires de la semaine\nLe RSEQ a fait connaître ses athlètes universitaires de la semaine pour la période se terminant le 4 novembre. Marie-Ève Jacques de l’équipe de soccer féminin de l’Université de Sherbrooke et Raphaël Bélanger-Vaillancourt de l’équipe de soccer masculin de l’Université du Québec à Trois-Rivières ont été sélectionnés. [+]\nFootball : Le Vert & Or profite de l’effondrement des Carabins\nL’équipe de football des Carabins de l’Université de Montréal n’a pu conserver une avance de 17 points au troisième quart et s’est inclinée 42-24 devant le Vert & Or de Sherbrooke en demi-finale provinciale samedi après-midi au CEPSUM. [+]\nVolleyball: Laval réussit sa rentrée!\nRentrée réussie pour les équipes de volleyball du Rouge et Or, qui ont toutes deux remporté leur affrontement contre les Carabins de l’Université de Montréal vendredi soir au grand gymnase du PEPS à l’occasion de leur ouverture locale de la saison 2012-2013. [+]\nChampionnat SIC : Premier podium depuis 2005 pour les Pandas\nÀ leur première participation au tournoi national depuis 2008, les Pandas de l’Alberta ont décroché la médaille de bronze grâce à un gain de 34-15 sur les Stingers de Concordia au championnat féminin de rugby de SIC, dimanche après-midi au stade Oland de StFX. [+]\nUn premier titre en 25 ans pour le Vert & Or\nPour une deuxième fois en autant de jours, le Vert & Or de l’Université de Sherbrooke est venu jouer les trouble-fêtes au Cepsum de l’Université de Montréal. C’est l’équipe féminine de soccer qui est venue jeter une douche froide sur les partisans des Carabins, en l’emportant 2 à 0 en finale du RSEQ. [+]