Treprostinil reddy pharma 10 mg/ml, solution pour perfusion,\nTreprostinil reddy pharma 10 mg/ml, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 20 ml\nTreprostinil reddy pharma est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion à base de Tréprostinil (10 mg/mL).\nMis en vente le 28/09/2018 par REDDY PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.\nCe médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/09/2018.\nTraitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou à transmission héréditaire dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes de la maladie chez les patients en classe fonctionnelle III selon la New York Heart Association (NYHA).\n·Hypersensibilité connue au tréprostinil ou à l'un des excipients.\n·Hypertension artérielle pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.\n·Insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.\n·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh stade C).\n·Ulcère gastro-intestinal en évolution, hémorragie intracrânienne, traumatisme récent ou autre état clinique susceptible d'entraîner un saignement.\n·Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec retentissement cardiaque indépendamment de l'hypertension artérielle pulmonaire elle-même.\n·Cardiopathie ischémique sévère ou angor instable ; infarctus du myocarde survenu dans les six derniers mois ; insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement ; arythmies sévères ; lésions cérébro-vasculaires (telles que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenues dans les trois derniers mois.\nTREPROSTINIL REDDY PHARMA s'administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue. En raison des risques associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier les infections graves systémiques, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le mode d'administration préconisé et la perfusion intraveineuse continue ne devra être envisagée que chez des patients stabilisés par perfusion sous-cutanée de tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et si le niveau du risque encouru par la voie intraveineuse centrale est jugé acceptable.\nLe traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.\nInitiation du traitement chez les patients non traités antérieurement par prostacyclines :\nLe traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans une structure médicale avec possibilité d'assurer des soins de réanimation.\nLe débit de perfusion recommandé pour la mise en route du traitement est de 1,25 ng/kg/min. Si cette dose initiale est mal tolérée le débit de perfusion sera réduit à 0,625 ng/kg/min.\nAjustements de la posologie :\nLe débit de la perfusion sera augmenté sous surveillance médicale, par paliers de 1,25 ng/kg/min par semaine pendant les quatre premières semaines de traitement, puis de 2,5 ng/kg/min par semaine.\nLa posologie sera ajustée individuellement et sous contrôle médical de façon à atteindre pour le traitement au long cours la dose assurant l'amélioration des symptômes avec une tolérance acceptable pour le patient.\nDans les principaux essais d'une durée de 12 semaines l'efficacité n'était maintenue qu'avec une augmentation de la dose 3 à 4 fois par mois en moyenne. L'objectif recherché par l'adaptation au long cours de la posologie est d'établir la dose avec laquelle une amélioration des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire est obtenue tout en minimisant les effets pharmacodynamiques excessifs.\nLes effets indésirables tels que rougeurs, céphalées, hypotension, nausées, vomissements et diarrhées sont en général dépendants de la dose de tréprostinil administrée. Ils peuvent disparaître avec la poursuite du traitement, mais s'ils persistent ou sont intolérables pour le patient, le débit de perfusion devra être réduit pour diminuer leur intensité.\nAu cours des phases de suivi des essais cliniques, les doses moyennes atteintes ont été de 26 ng/kg/min après 12 mois de traitement, 36 ng/kg/min après 24 mois et 42 ng/kg/min après 48 mois.\nPour les patients obèses (excès de poids > 30 % par rapport au poids idéal théorique), la dose initiale et les augmentations de doses suivantes doivent être basées sur le poids corporel idéal.\nUn arrêt ou une diminution brutale de la perfusion de tréprostinil peut provoquer un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est donc recommandé de ne pas interrompre la perfusion de tréprostinil et de la reprendre dès que possible après une diminution ou une interruption brutale ou accidentelle. Dans ce cas, les modalités pour réinstaurer la perfusion seront déterminées au cas par cas par un personnel soignant qualifié. Dans la majorité des cas, si la durée de l'interruption s'est limitée à quelques heures, la perfusion pourra être reprise avec le même débit. Les interruptions pendant de plus longues périodes peuvent nécessiter une nouvelle phase d'initiation et d'ajustement de la dose.\nLes études cliniques réalisées avec tréprostinil n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer si la réponse au traitement est différente chez les sujets âgés. Les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population ont mis en évidence une diminution de 20 % de la clairance plasmatique du tréprostinil chez les sujets âgés. D'une façon générale, en raison de la fréquence d'altération des fonctions hépatiques, rénales ou cardiaques, de maladies intercurrentes ou de traitements médicamenteux associés, la dose doit être adaptée avec la plus grande prudence chez les sujets âgés.\nIl existe peu de données concernant les patients de moins de 18 ans. Les études cliniques disponibles ne permettent pas d'établir si l'efficacité et la sécurité du schéma posologique préconisé chez l'adulte sont extrapolables aux enfants et adolescents.\nL'exposition systémique au tréprostinil mesurée par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques sur une période déterminée (ASC), augmente de 260 % à 510 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stade A à B de la classification de Child-Pugh). Une diminution de la clairance plasmatique du tréprostinil allant jusqu'à 80 % a été observée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique, la prudence est recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique susceptible d'être à l'origine d'une moindre tolérance et d'une augmentation des effets indésirables dose-dépendants.\nPar conséquent, la dose d'initiation de tréprostinil sera diminuée à 0,625 ng/kg/min et la plus grande prudence est préconisée à chaque ascension de dose.\nEn l'absence d'étude chez les insuffisants rénaux, les modalités d'emploi chez les sujets présentant une insuffisance rénale ne sont pas établies. Compte tenu de l'excrétion essentiellement par voie urinaire du tréprostinil et de ses métabolites, la prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale afin de prévenir les conséquences délétères liées à une possible augmentation de l'exposition systémique.\nRelais pour un traitement par époprosténol intraveineux\nLorsque le passage à un traitement par époprosténol par voie intraveineuse est nécessaire, la phase de transition de tréprostinil doit être réalisée sous surveillance médicale attentive et adaptée au cas par cas. Le schéma suivant est préconisé à titre indicatif. Dans un premier temps, la perfusion de tréprostinil sera lentement diminuée jusqu'à la limite de 2,5 ng/kg/min. Après maintien pendant une heure minimum à cette nouvelle dose de tréprostinil, le traitement par époprosténol intraveineux pourra être initié à la dose maximale de 2 ng/kg/min. La dose de tréprostinil sera ensuite diminuée à intervalles successifs de 2 heures minimum tout en augmentant progressivement la dose d'époprosténol après avoir maintenu la dose d'initiation pendant une heure minimum.\nPerfusion sous-cutanée continue\nLe tréprostinil est administré en perfusion sous-cutanée continue par un cathéter sous-cutané à l'aide d'une pompe pour perfusion ambulatoire.\nAfin d'éviter l'interruption de l'administration du médicament, le patient doit pouvoir avoir accès à une pompe de secours et à un matériel pour perfusion de remplacement en cas de dysfonctionnement du dispositif d'administration.\nLa pompe ambulatoire utilisée pour l'administration en perfusion sous-cutanée de tréprostinil non dilué doit :\n1) être de petite taille et de faible poids,\n2) permettre des ajustements du débit par paliers d'environ 0,002 ml/h,\n3) être munie d'une alarme pour les obstructions, le déchargement de la pile, les erreurs de programmation et les défauts de fonctionnement du moteur,\n4) permettre une précision d'au moins ± 6 % par rapport au débit programmé,\n5) fonctionner par pression positive (continue ou pulsatile).\nLe réservoir doit être en chlorure de polyvinyle, en polypropylène ou en verre.\nLes patients devront recevoir les instructions adaptées sur le mode d'utilisation et de programmation de la pompe d'administration, ainsi que sur les modalités de branchement et d'entretien du matériel de perfusion.\nLe rinçage de la tubulure de la pompe alors que celle-ci est branchée sur le patient peut entraîner un surdosage accidentel.\nLes débits de perfusion Ñ (ml/h) sont calculés selon la formule suivante :\nÑ (ml/h) = D (ng/kg/min) x P (kg) x [0,00006/concentration de tréprostinil (mg/ml)]\nD = dose prescrite exprimée en ng/kg/min\nP = poids corporel du patient exprimé en kg\nLe tréprostinil existe aux concentrations de 1 ; 2,5 ; 5 et 10 mg/ml.\nPour la perfusion sous-cutanée, le contenu des flacons de tréprostinil est administré non dilué selon le débit calculé (ml/h) en fonction du poids corporel du patient (kg), de la dose prescrite (ng/kg/min), et de la concentration du flacon utilisé (mg/ml). La solution du flacon de tréprostinil non diluée introduite dans le réservoir de la pompe à perfusion peut être administrée sur une durée allant jusqu'à 72 heures maximum maintenue à la température de 37ºC. Le débit de perfusion sous-cutanée est calculé à l'aide de la formule suivante :\nDébit de la perfusion sous-cutanée (ml/h) = Dose prescrite (ng/kg/min) x Poids corporel (kg) x 0,00006*\nConcentration du flacon de tréprostinil utilisé (mg/ml)\n*Facteur de conversion de 0,00006 = 60 minutes/heure x 0,000001 mg/ng.\nDes calculs pour la perfusion sous-cutanée sont donnés ci-dessous à titre d'exemple :\nCalcul du débit de perfusion pour une dose initiale de 1,25 ng/kg/min chez un sujet de 60 kg de poids corporel en utilisant la solution tréprostinil en flacon concentrée à 1 mg/ml :\nDébit de la perfusion sous-cutanée (ml/h) = 1,25 ng/kg/min x 60 kg x 0,00006* = 0,005 ml/h\nCalcul du débit de perfusion pour une dose prescrite de 40 ng/kg/min chez un sujet de 65 kg de poids corporel en utilisant la solution tréprostinil en flacon concentrée à 5 mg/ml :\nDébit de la perfusion sous-cutanée (ml/h) = 40 ng/kg/min x 65 kg x 0,00006* = 0,031 ml/h\nA titre indicatif, le tableau 1 ci-dessous présente les débits de perfusion sous-cutanée avec les flacons de tréprostinil 1 mg/ml en fonction du poids corporel du patient et de la dose prescrite jusqu'à 42,5 ng/kg/minute.\nDéfinition du débit de perfusion de la pompe à perfusion sous-cutanée (ml/h) pour une concentration du tréprostinil de 10 mg/ml\nDose (ng/kg/min) Poids du patient (kg)\n50 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030\n55 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033\n60 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036\n65 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039\n70 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042\n75 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045\n80 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048\n85 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051\n90 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054\n95 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057\n100 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060\n105 0,022 0,025 0,028 0,032 0,035 0,038 0,041 0,044 0,047 0,050 0,054 0,057 0,060 0,063\n110 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066\n115 0,024 0,028 0,031 0,035 0,038 0,041 0,045 0,048 0,052 0,055 0,059 0,062 0,066 0,069\n120 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072\n125 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075\n130 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078\n135 0,028 0,032 0,036 0,041 0,045 0,049 0,053 0,057 0,061 0,065 0,069 0,073 0,077 0,081\n140 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084\n145 0,030 0,035 0,039 0,044 0,048 0,052 0,057 0,061 0,065 0,070 0,074 0,078 0,083 0,087\n150 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090\n155 0,033 0,037 0,042 0,047 0,051 0,056 0,060 0,065 0,070 0,074 0,079 0,084 0,088 0,093\nLes cases grisées indiquent le débit maximal avec une seringue renouvelée tous les trois jours.\nPerfusion intraveineuse continue\nLe tréprostinil est administré en perfusion intraveineuse continue par un cathéter veineux central à l'aide d'une pompe pour perfusion ambulatoire.\nDe façon temporaire, il peut également être administré par voie veineuse périphérique en utilisant une veine de large calibre. La perfusion veineuse périphérique pendant plus de quelques heures expose à un risque accru de thrombophlébites (voir rubrique Effets indésirables).\nLa pompe ambulatoire utilisée pour l'administration par voie veineuse de tréprostinil dilué doit :\n2) permettre des ajustements du débit par paliers d'environ 0,05 ml/heure. Les débits doivent se situer entre 0,4 ml et 2 ml/heure,\n4) permettre une précision d'au moins ± 6 % de la dose horaire,\n5) fonctionner par pression positive.\nLe tréprostinil doit être dilué dans de l'eau stérile pour préparations injectables ou dans une solution du chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion et sera administré en perfusion continue par un cathéter veineux central à demeure mis en place chirurgicalement ou, de façon temporaire, par voie veineuse périphérique, à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.\nEn utilisant une pompe à perfusion munie du réservoir adapté, le débit de perfusion prédéterminé sera sélectionné pour assurer la perfusion dans les délais choisis. La durée maximale d'utilisation de la solution de tréprostinil diluée ne doit pas dépasser 24 heures (voir rubrique Durée de conservation).\nLe volume des réservoirs standard des dispositifs pour perfusion intraveineuse sont de 20, 50 ou 100 ml. Après avoir déterminé le débit de perfusion intraveineuse (ml/h) requis, la dose (ng/kg/min) et le poids (kg) du patient, la concentration de tréprostinil intraveineux dilué (mg/ml) peut être calculée en utilisant la formule suivante :\nÉtape 1 Concentration de tréprostinil dilué intraveineux (mg/ml) = Dose (ng/kg/min) x Poids (kg) x 0,00006*\nDébit de perfusion intraveineuse (ml/h)\nLa quantité de tréprostinil nécessaire pour obtenir la concentration de la solution diluée destinée à être administrée par voie intraveineuse en fonction de la taille du réservoir peut être calculée en utilisant la formule suivante :\nÉtape 2 Quantité de tréprostinil (ml) = Concentration de tréprostinil dilué intraveineux (mg/ml) x Volume total de la solution de tréprostinil dilué dans le réservoir (ml)\nConcentration de tréprostinil en flacon (mg/ml)\nCette quantité est ensuite versée dans le réservoir dans lequel sera ajouté le volume du diluant (eau stérile pour préparations injectables ou solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion) afin d'obtenir le volume total de solution destinée à être injectée qui sera contenue dans le réservoir.\nExemples de calculs pour la perfusion intraveineuse:\nCalcul de la concentration de la solution de tréprostinil dilué pour administration intraveineuse pour un sujet de 60 kg correspondant à une dose de 5 ng/kg/min, avec un débit de perfusion intraveineuse prédéterminé de 1 ml/h et un réservoir de 50 ml :\nÉtape 1 Concentration de tréprostinil intraveineux (mg/ml) = 5 ng/kg/min x 60 kg x 0,00006* = 0,018 mg/ml (18.000 ng/ml)\nCalcul de la quantité de tréprostinil (en utilisant un flacon de 1 mg/ml) nécessaire pour obtenir une concentration totale de tréprostinil dilué de 0,018 mg/ml et un volume total de 50 ml :\nÉtape 2 Quantité de tréprostinil (ml) = 0,018 mg/ml x 50 ml = 0,9 ml\nLa concentration de tréprostinil dilué pour perfusion intraveineuse pour le sujet de l'exemple 3 sera donc préparée en ajoutant 0,9 ml de tréprostinil 1 mg/ml dans un réservoir adapté avec un volume de diluant suffisant pour obtenir un volume total de 50 ml dans le réservoir. Dans cet exemple, le débit de la pompe sera de 1 ml/h.\nCalcul de la concentration de la solution de tréprostinil dilué pour administration intraveineuse pour un sujet de 75 kg correspondant à une dose de 30 ng/kg/min, avec un débit de perfusion intraveineuse prédéterminé de 2 ml/h et un réservoir de 100 ml :\nÉtape 1 Concentration de tréprostinil dilué intraveineux (mg/ml) = 30 ng/kg/min x 75 kg x 0,00006* = 0,0675 mg/ml (67 500 ng/ml)\nCalcul de la quantité de tréprostinil (en utilisant un flacon de 2,5 mg/ml) nécessaire pour obtenir une concentration totale de tréprostinil dilué de 0,0675 mg/ml et un volume total de 100 ml :\nÉtape 2 Quantité de tréprostinil (ml) = 0,0675 mg/ml x 100 ml = 2,7 ml\nLa concentration de tréprostinil dilué pour perfusion intraveineuse pour le sujet de l'exemple 4 sera donc préparée en ajoutant 2,7 ml de tréprostinil 2,5 mg/ml dans un réservoir adapté avec un volume de diluant suffisant pour obtenir un volume total de 100 ml dans le réservoir. Dans cet exemple, le débit de la pompe sera de 2 ml/h.\nA titre indicatif, le tableau 2 ci-dessous présente pour les flacons de tréprostinil 1 mg/ml, le volume (ml) de tréprostinil à diluer dans les réservoirs de 20 ml, 50 ml ou 100 ml (débit de perfusion de 0,4 ; 1 ou 2 ml/h, respectivement) en fonction du poids corporel du patient et de la dose prescrite jusqu'à 42,5 ng/kg/minute.\nVolume (ml) de TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10,0 mg/ml à diluer dans les réservoirs ou seringues Réservoir de 20 ml (débit de perfusion de 0,4 ml/h), 50 ml (débit de perfusion de 1 ml/h), 100 ml (débit de perfusion de 2 ml/h)\n50 0.375 0,450 0.525 0,600 0.675 0,750 0.825 0,900 0.975 1.050 1,125 1.200 1,275 1.350 1,425 1.500\n55 0,413 0.495 0,578 0.660 0.743 0,825 0.908 0,990 1.073 1,155 1.238 1,320 1.403 1,485 1.568 1,650\n60 0.450 0,540 0.630 0,720 0.810 0,900 0.990 1,080 1.170 1,260 1.350 1.440 1,530 1.620 1,710 1.800\n65 0,488 0.585 0,683 0.780 0,878 0.975 1.073 1,170 1.268 1.365 1,463 1.560 1,658 1.755 1,853 1.950\n70 0,525 0.630 0,735 0.840 0,945 1.050 1.155 1.260 1,365 1.470 1,575 1.680 1,785 1.890 1,995 2.100\n75 0,563 0.675 0,788 0.900 1,013 1.125 1,238 1.350 1,463 1.575 1,688 1.800 1,913 2.025 2,138 2.250\n80 0,600 0.720 0,840 0.960 1,080 1.200 1,320 1.440 1,560 1.680 1,800 1.920 2,040 2.160 2,280 2.400\n85 0,638 0.765 0,893 1.020 1,148 1.275 1.403 1,530 1.658 1.785 1.913 2,040 2.168 2,295 2.423 2,550\n90 0.675 0,810 0.945 1,080 1.215 1.350 1,485 1.620 1,755 1.890 2.025 2,160 2.295 2,430 2.565 2,700\n95 0.713 0,855 0.998 1,140 1.283 1,425 1.568 1,710 1.853 1,995 2.138 2,280 2.423 2,565 2.708 2,850\n100 0.750 0,900 1.050 1,200 1.350 1.500 1,650 1.800 1,950 2.100 2,250 2.400 2,550 2.700 2,850 3.000\nInstruction des patients traités par perfusion intraveineuse continue :\nIl convient de s'assurer que le patient est parfaitement entraîné et maîtrise entièrement la manipulation et le fonctionnement du dispositif de perfusion qu'il utilise. Le patient devra donc recevoir les instructions adaptées de façon personnalisée et être assisté par le personnel soignant jusqu'à ce qu'il soit entièrement apte à changer les dispositifs de perfusion, modifier le débit/la dose selon la prescription, et gérer la situation en cas de déclenchement des alarmes de la pompe. Il devra également recevoir toute l'instruction nécessaire pour la préparation de la solution diluée, le remplissage du réservoir de la pompe, le branchement et l'amorçage du circuit de perfusion dans les conditions d'hygiène et d'asepsie rigoureuses. Une documentation relative à l'utilisation de la pompe devra lui être transmise soit par la notice explicative du fabricant de la pompe soit sous la forme de conseils spécifiques rédigés par le médecin prescripteur. La documentation doit retranscrire l'ensemble des manipulations de pratique courante pour l'administration du médicament, les gestes adaptés pour parer à la survenue d'une obstruction du système de perfusion ou autres dysfonctionnements signalés par les alarmes de la pompe ainsi que les coordonnées de la personne à contacter en cas d'urgence.\nMesures de minimisation du risque d'infections systémiques induites par le cathéter :\nUne attention particulière doit être portée aux recommandations qui figurent ci-après et qui visent à réduire le risque d'infections systémiques induites par le cathéter chez les patients traités par tréprostinil en perfusion intraveineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces informations sont issues des recommandations actuellement en vigueur pour l'amélioration des pratiques et la prévention des infections systémiques par cathéter :\n·utilisation d'un cathéter veineux central (CVC) à manchon et tunnelisé possédant un nombre minimal de ports.\n·pose du cathéter veineux central dans les conditions rigoureuses d'hygiène et d'asepsie.\n·utilisation des techniques adaptées pour la parfaite hygiène des mains et l'asepsie lors de la pose, du remplacement, de l'accès ou des manipulations du circuit de perfusion et du cathéter ou lors de l'examen du site d'insertion du cathéter et/ou l'application du pansement.\n·un pansement en gaze stérile (renouvelé tous les deux jours) ou un pansement stérile transparent semi-perméable (renouvelé au moins une fois par semaine) doit être utilisé pour couvrir le site d'insertion du cathéter.\n·le pansement doit être changé dès qu'il est humide, se décolle ou semble altéré ou après examen du site d'insertion.\n·ne pas appliquer de pommades ou de crèmes antibiotiques topiques qui peuvent favoriser les infections locales fongiques et la colonisation par les bactéries résistantes.\nDurée d'utilisation de la solution de tréprostinil dilué:\n·la durée maximale d'utilisation du produit dilué ne doit pas dépasser 24 heures.\nUtilisation d'un filtre en ligne de 0,2 micron :\n·un filtre de 0,2 micron doit être placé entre la tubulure de perfusion et l'embase du cathéter, et doit être changé toutes les 24 heures lors du remplacement du réservoir de perfusion.\nDeux autres recommandations concernant la manipulation de l'embase du cathéter s'ajoutent spécifiquement pour la prévention des infections à germes Gram négatif par contamination d'origine hydrique :\nUtilisation d'un système clos avec embase à septum préfendu\n·l'utilisation d'un système clos (avec embase à septum pré-fendue plutôt qu'à valve anti-retour), doit permettre l'obturation de la lumière du cathéter chaque fois que le système de perfusion est déconnecté. Ceci a pour but de minimiser le risque de contamination microbienne.\n·le système clos à septum préfendu doit être remplacé tous les 7 jours.\nBranchements du Luer Lock du système de perfusion\nLe risque de contamination par des germes Gram négatif d'origine hydrique est susceptible d'augmenter si le connecteur Luer Lock est mouillé lors du remplacement du circuit de perfusion ou du système clos. Par conséquent :\n·baignade et submersion du branchement du système de perfusion au niveau du cathéter doivent être fortement déconseillées.\n·lors du remplacement du système clos, il ne doit pas y avoir d'eau visible sur les branchements du Luer Lock.\n·la ligne de perfusion ne sera débranchée du système clos qu'une fois toutes les 24 heures, à l'occasion de son renouvellement.\nSolution pour perfusion (voie sous-cutanée ou intraveineuse).\nSolution transparente incolore à légèrement jaune.\nLa décision d'entreprendre un traitement par tréprostinil doit prendre en considération la probabilité élevée de devoir maintenir une perfusion continue pendant une période prolongée. Ainsi il conviendra d'évaluer soigneusement l'aptitude du patient à accepter et à surveiller un cathéter et une pompe de perfusion à demeure.\nLe tréprostinil est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique. Chez les sujets présentant une pression artérielle systémique basse, le traitement par tréprostinil peut majorer le risque d'hypotension systémique. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez des patients si la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.\nLors de chaque modification de la dose, il est recommandé de surveiller la pression artérielle systémique et le rythme cardiaque. La perfusion sera arrêtée en cas d'hypotension systémique symptomatique ou de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 85 mmHg.\nL'arrêt brutal ou la réduction importante et soudaine des doses de tréprostinil peut provoquer un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nEn cas d'apparition d'oedème pulmonaire lors du traitement par tréprostinil, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire associée doit être envisagée. Le traitement doit alors être arrêté.\nLes patients obèses (IMC supérieur à 30 kg/m2) ont une clairance du tréprostinil plus faible.\nLe bénéfice du traitement par tréprostinil n'est pas établi pour les patients aux stades les plus sévères de l'hypertension artérielle pulmonaire (stade IV de la classification fonctionnelle de NYHA).\nLe rapport efficacité/sécurité de tréprostinil n'a pas été étudié dans les hypertensions artérielles pulmonaires associées à un shunt cardiaque gauche-droit, une hypertension portale, une infection VIH.\nLa dose sera adaptée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nCompte tenu de l'excrétion essentiellement urinaire du tréprostinil et de ses métabolites, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale afin de prévenir les conséquences délétères d'une possible augmentation de l'exposition systémique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nLa prudence est recommandée en cas de saignements en raison du risque hémorragique augmenté par l'effet anti-agrégant plaquettaire du tréprostinil.\nUn flacon de 20 ml de TREPROSTINIL REDDY PHARMA 10 mg/ml contient 54,8 mg de sodium. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime hyposodé strict.\nL'administration simultanée d'un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 2C8 (par ex., gemfibrozil) peut augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) du tréprostinil ; ce qui peut accroitre le risque de survenues d'événements indésirables liés à l'administration du tréprostinil. Une diminution de la dose de tréprostinil doit être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).\nL'administration simultanée d'un inducteur du cytochrome P450 (CYP) 2C8 (par ex., rifampicine) peut diminuer l'exposition systémique du tréprostinil. Une baisse de l'exposition systémique est susceptible de réduire l'efficacité clinique. Une augmentation de la dose de tréprostinil doit être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).\nÉvénements indésirables liés au système d'administration par voie intraveineuse :\nDes bactériémies et des septicémies liées au cathéter veineux central ont été rapportées chez des patients recevant tréprostinil par perfusion intraveineuse. Ces risques sont imputables au système d'administration du médicament. Une étude rétrospective a été réalisée par les CDC (Centers for Disease Control) dans sept centres aux États-Unis qui utilisaient tréprostinil par voie intraveineuse pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Les résultats de cette étude ont retrouvé un taux d'incidence des infections systémiques liées au cathéter de 1,10 événement pour 1000 jours-cathéter. Compte tenu du risque de contamination par un large spectre de germes Gram négatif ou Gram positif avec tréprostinil solution diluée administrée par voie veineuse centrale au long cours, le mode d'administration en perfusion continue de tréprostinil non dilué par voie sous-cutanée doit être privilégié.\nL'équipe soignante devra s'assurer que le patient est parfaitement entraîné et maîtrise entièrement la manipulation et le fonctionnement du dispositif de perfusion qu'il utilise (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nCe médicament contient du sodium. Ce médicament contient 54,8 mg de sodium par flacon de 20 ml contenant 10 mg/ml de tréprostinil. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.\nIl n'y a pas de données suffisantes sur l'usage du tréprostinil chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal sont insuffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu. Le tréprostinil ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus contrebalancent les risques potentiels pour le foetus.\nUne contraception est recommandée en cas de traitement par tréprostinil.\nEn l'absence de données sur le passage du tréprostinil dans le lait maternel, il est conseillé aux femmes traitées par tréprostinil d'interrompre l'allaitement.\n+ Les diurétiques, les agents antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs :\nL'administration concomitante de tréprostinil avec les diurétiques, les agents antihypertenseurs ou d'autres vasodilatateurs majore le risque d'hypotension systémique.\n+ Agents anti-agrégants plaquettaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et anticoagulants :\nLe tréprostinil peut exercer un effet inhibiteur sur la fonction plaquettaire. L'administration concomitante de tréprostinil avec des agents anti-agrégants plaquettaires, y compris les AINS, les agents dits « donneurs de monoxyde d'azote (NO) » ou les anticoagulants, peut majorer le risque hémorragique. Les patients sous anticoagulants devront être régulièrement contrôlés selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale en matière de surveillance de ces traitements. L'utilisation concomitante d'anti-agrégants plaquettaires supplémentaires doit être évitée chez les patients traités par anticoagulants. La perfusion sous-cutanée de tréprostinil n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques d'une dose unique (25 mg) de warfarine. Aucune donnée n'est disponible sur le risque hémorragique potentiel en cas d'administration concomitante de tréprostinil et de médicaments dits « donneurs de monoxyde d'azote ».\nLa clairance plasmatique du tréprostinil peut être légèrement réduite chez les patients traités par furosémide.\nCette interaction s'explique probablement par certaines communautés de métabolisation entre les deux molécules (glycuroconjugaison au niveau de leur groupement carboxylate).\n+ Inducteurs/inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C8\nGemfibrozil - Les études pharmacocinétiques menées chez l'homme avec le diolamine de tréprostinil par voie orale ont montré que l'administration simultanée de gemfibrozil, qui est un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 2C8, augmente l'exposition systémique (Cmax et ASC) du tréprostinil d'un facteur 2. Le retentissement de l'association d'un inhibiteur du CYP2C8 sur l'efficacité et la sécurité de tréprostinil par voie parentérale (sous-cutanée ou intraveineuse) n'a pas été établi. Si un inhibiteur du CYP2C8 (par ex., gemfibrozil, triméthoprime et déférasirox) est ajouté ou interrompu lors d'un traitement en cours par tréprostinil, il convient d'envisager un réajustement de la dose de tréprostinil.\nRifampicine - Les études pharmacocinétiques menées chez l'homme avec le diolamine de tréprostinil par voie orale ont montré que l'administration simultanée de la rifampicine, qui est un inducteur du cytochrome CYP2C8, diminue l'exposition systémique du tréprostinil (d'environ 20 %). Le retentissement de l'association de la rifampicine sur la sécurité et l'efficacité d'un traitement par tréprostinil par voie parentérale (sous-cutanée ou intraveineuse) n'a pas été établi. Si la rifampicine est ajoutée ou interrompue lors d'un traitement en cours par tréprostinil, il convient d'envisager un réajustement de la dose de tréprostinil.\nLes inducteurs du CYP2C8 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et millepertuis) peuvent réduire l'exposition systémique du tréprostinil. Si un inducteur du CYP2C8 est ajouté ou interrompu lors d'un traitement en cours par tréprostinil, il convient d'envisager un réajustement de la dose de tréprostinil.\nLors d'une étude pharmacocinétique menée chez l'homme avec le bosentan (250 mg/jour) et le diolamine de tréprostinil (dose orale de 2 mg/jour), aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le tréprostinil et le bosentan.\nLors d'une étude pharmacocinétique menée chez l'homme avec le sildénafil (60 mg/jour) et le diolamine de tréprostinil (dose orale de 2 mg/jour), aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le tréprostinil et le sildénafil.\nLes effets indésirables observés avec le tréprostinil dans les études contrôlées contre placebo et lors de l'expérience acquise après la mise sur le marché sont classés en fonction de leur fréquence au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).\nClasse de système d'organe Effet indésirable Fréquence\nAffections du système nerveux Céphalées Très fréquent\nSensation vertigineuses Fréquent\nAffections vasculaires Vasodilatation, bouffées vasomotrices Très fréquent\nAccident hémorragique§ Fréquent\nThrombophlébite* Fréquence indéterminée\nAffections gastro-intestinales Diarrhées, nausées Très fréquent\nAffections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées Très fréquent\nÉruptions cutanées généralisées (de nature maculaire ou papuleuse) Fréquence indéterminée\nAffections musculosquelettiques et systémiques Douleurs de la mâchoire Très fréquent\nDouleur aux extrémités Fréquent\nDouleurs osseuses Fréquence indéterminée\nTroubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs au site de perfusion, réaction locale au site de perfusion, saignement ou hématome. Très fréquent\nAffections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Fréquence indéterminée\nInfections et infestations Infection systémique liée au cathéter veineux central, septicémie, bactériémie** Fréquence indéterminée\nInfection au site de perfusion, abcès au site d'injection de la perfusion sous-cutanée Fréquence indéterminée\nCellulite Fréquence indéterminée\nTroubles cardiaques Insuffisance cardiaque à haut débit Fréquence indéterminée\n* Des cas de thrombophlébite associée à la perfusion intraveineuse périphérique ont été rapportés\n** Des cas menaçant le pronostic vital et mortels ont été rapportés\n§ Voir la rubrique « Description d'événements indésirables sélectionnés »\nDescription d'événements indésirables sélectionnés\nLes accidents hémorragiques ont été fréquents, compte tenu du nombre important de patients traités par anticoagulants. Néanmoins, les effets de tréprostinil sur l'agrégation plaquettaire peuvent être à l'origine d'une augmentation du risque hémorragique comme cela a été observé par l'augmentation de l'incidence des évènements à type d'épistaxis et de saignements d'origine digestive (incluant hémorragies gastro-intestinales, rectales, gingivales et méléna) dans les essais cliniques contrôlés. Des hémoptysies, des hématémèses et des hématuries ont également été rapportées, mais avec une fréquence inférieure ou égale à celle des groupes traités par placebo.\nLes symptômes d'un surdosage de tréprostinil sont similaires aux effets susceptibles de limiter l'augmentation des doses, tels que : rougeurs, céphalées, hypotension, nausées, vomissements et diarrhées. En cas de survenue de symptômes de surdosage, le traitement devra être diminué ou arrêté selon la sévérité des symptômes observés, et ceci jusqu'à leur disparition. Le produit sera réadministré avec prudence et sous contrôle médical en surveillant étroitement la réapparition des effets indésirables.\nAucun antidote n'est connu.\nL'initiation du traitement ou les phases d'ajustement de la posologie peuvent être accompagnées d'effets indésirables tels qu'une hypotension systémique symptomatique ou des sensations vertigineuses pouvant altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.\nClasse pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.\nMécanisme d'action : le tréprostinil est un analogue de la prostacycline.\nIl exerce un effet vasodilatateur direct au niveau de la circulation artérielle pulmonaire et systémique ainsi qu'un effet inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.\nChez l'animal, les effets vasodilatateurs réduisent la post-charge des ventricules droit et gauche tout en augmentant le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique. Chez l'animal, l'effet du tréprostinil sur le rythme cardiaque dépend de la dose et il n'a pas été observé d'effet notable sur la conduction cardiaque.\nDonnées d'efficacité chez les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire\nEtudes cliniques menées avec tréprostinil administré par voie sous-cutanée :\nDeux études cliniques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées avec tréprostinil administré en perfusion sous-cutanée continue chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire stable. Ces deux études ont inclus un total de 469 adultes : 270 présentaient une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou à transmission héréditaire (groupe tréprostinil = 134 patients ; groupe placebo = 136 patients), 90 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite (essentiellement sclérodermie) (groupe tréprostinil = 41 patients ; groupe placebo = 49 patients) et 109 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale avec shunt gauche-droite (tréprostinil = 58 patients ; placebo = 51 patients). A l'inclusion, la distance moyenne parcourue au test de marche à 6 minutes était de 326 mètres ± 5 dans le groupe recevant le tréprostinil en perfusion sous-cutanée et de 327 mètres ± 6 dans le groupe placebo. La dose des deux traitements comparés était augmentée progressivement au cours de l'étude en fonction des symptômes liés à l'hypertension artérielle pulmonaire et de la tolérance clinique. La dose moyenne atteinte au bout de 12 semaines était de 9,3 ng/kg/min dans le groupe tréprostinil et correspondait à 19,1 ng/kg/min dans le groupe placebo. Après 12 semaines de traitement, la variation moyenne du test de marche à 6 minutes par rapport à la valeur à l'inclusion, calculée sur la population globale des 2 essais, était de - 2 mètres ± 6,61 mètres pour les patients recevant du tréprostinil et de - 21,8 mètres ± 6,18 mètres dans le groupe traité par le placebo. Ces résultats reflétaient un effet moyen du traitement évalué sur le test de marche à 6 minutes de 19,7 mètres (p = 0,0064) par rapport au placebo sur la population globale des deux essais. Les variations moyennes par rapport aux valeurs à l'inclusion des paramètres hémodynamiques (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)), résistance artérielle pulmonaire (RAP), résistance vasculaire pulmonaire, index cardiaque (IC) ainsi que de la saturation veineuse en oxygène ont été en faveur de tréprostinil par rapport au placebo. L'amélioration des signes et des symptômes d'hypertension pulmonaire (syncope, sensations vertigineuses, douleurs thoraciques, fatigue et dyspnée) a été statistiquement significative (p < 0,0001). De plus, les mesures faites sur les échelles Dyspnée-Fatigue et Score de Dyspnée de Borg ont montré des améliorations chez les patients traités avec tréprostinil après 12 semaines (p < 0,0001).\nSelon une analyse réalisée sur la population globale de ces 2 études en utilisant un critère combiné associant l'amélioration de la capacité à l'exercice (test de marche à 6 minutes) après 12 semaines d'au moins 10 % par rapport à la valeur de base, l'amélioration après 12 semaines d'au moins une classe de la classification NYHA par rapport à la valeur de base et l'absence de dégradation de l'hypertension pulmonaire ou de décès pendant les 12 semaines de traitement, le nombre de répondeurs au tréprostinil (selon ce critère combiné) était de 15,9 % (37/233) dans le groupe tréprostinil et 3,4 % (8/236) dans le groupe placebo. L'analyse en sous-groupe de la population globale a mis en évidence un effet traitement de tréprostinil par rapport au placebo sur le test de marche à 6 minutes statistiquement significatif dans la sous- population des sujets présentant une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou à transmission héréditaire (p = 0,043) mais pas dans celle des sujets présentant une hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie ou à une cardiopathie congénitale.\nL'effet observé sur le critère principal (modification de la distance de marche à 6 minutes après 12 semaines de traitement) était inférieur à celui rapporté par les données historiques chez des patients traités par bosentan, iloprost et époprosténol.\nIl n'a pas été réalisé d'étude clinique comparative entre la perfusion de tréprostinil et la perfusion d'époprosténol par voie intraveineuse.\nIl n'existe pas de données à partir d'essais cliniques avec tréprostinil ayant utilisé un comparateur actif chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.\nIl n'a pas été réalisé d'étude spécifique avec tréprostinil chez des enfants atteints d'hypertension pulmonaire.\nChez l'homme, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est généralement atteint entre 15 et 18 heures après le début de la perfusion sous-cutanée ou intraveineuse de tréprostinil. Les concentrations plasmatiques du tréprostinil à l'équilibre sont proportionnelles à la dose pour des débits de perfusion allant de 2,5 à 125 ng/kg/min.\nLes administrations sous-cutanée et intraveineuse du tréprostinil se sont montrées bioéquivalentes à l'état d'équilibre avec une dose de 10 ng/kg/min.\nAprès administration par voie sous-cutanée, la demi-vie moyenne d'élimination apparente est de 1,32 à 1,42 heures après une perfusion de 6 heures ; de 4,61 heures après une perfusion de 72 heures et 2,93 heures après une perfusion d'au moins trois semaines. Le volume de distribution moyen du tréprostinil est situé entre 1,11 et 1,22 l/kg et la clairance plasmatique de 586,2 à 646,9 ml/kg/h. La clairance est plus faible chez les sujets obèses (IMC supérieur à 30 kg/m2).\nDans une étude menée chez le volontaire sain avec du tréprostinil radioactif [14C] injecté par voie sous-cutanée, 78,6 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines et 13,4 % dans les fèces, respectivement sur une période de 224 heures. Il n'a pas été observé de métabolite majoritaire. Cinq métabolites ont été détectés dans les urines, en proportion allant de 10,2 % à 15,5 % de la dose administrée. Ces cinq métabolites représentent une proportion globale de 64,4 %. Trois d'entre eux sont des produits d'oxydation de la chaîne latérale 3-hydroxyloctyl, l'un est un dérivé glucuroconjugué (tréprostinil glucuronide) et le dernier est non identifié. Seulement 3,7 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de produit inchangé.\nDans une étude pharmacocinétique en perfusion sous-cutanée continue pendant 7 jours chez 14 volontaires sains avec des doses de tréprostinil entre 2,5 et 15 ng/kg/min, les concentrations plasmatiques de tréprostinil à l'équilibre ont atteint deux pics (à 1 heure du matin et à 10 heures du matin) et deux creux (à 7 heures du matin et 4 heures de l'après-midi). Les concentrations aux pics étaient environ 20 à 30 % plus élevées que les concentrations aux creux.\nUne étude in vitro a révélé l'absence de potentiel inhibiteur du tréprostinil sur les microsomes hépatiques humains, à savoir les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, et CYP3A4).\nDe plus, l'administration de tréprostinil n'a pas eu d'effet inducteur sur la protéine microsomale hépatique, le contenu total de cytochrome (CYP) P 450 ou l'activité des isoenzymes CYP1A, CYP2B et CYP3A4.\nDes études d'interactions médicamenteuses ont été conduites avec le paracétamol (4 g/jour) et la warfarine (25 mg/jour) chez le volontaire sain. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du tréprostinil.\nUne étude réalisée avec la warfarine n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique entre le tréprostinil et la warfarine.\nLe tréprostinil est métabolisé essentiellement par le CYP2C8.\nAltération hépatique :\nChez des patients présentant une hypertension portopulmonaire et une insuffisance hépatique légère (n = 4) ou modérée (n = 5), l'aire sous courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) était augmentée respectivement de 260 % et de 510 % par rapport aux valeurs observées chez des sujets sains, après perfusion sous-cutanée de 10 ng/kg/min pendant 150 min. La clairance chez les patients présentant une insuffisance hépatique était diminuée jusqu'à 80 % par rapport à celle observée chez des adultes sains (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nAvant ouverture : 2 ans\nAprès première ouverture : 30 jours\nDurée de conservation pendant l'emploi par administration sous-cutanée continue\nLa stabilité physico-chimique pendant l'utilisation d'un réservoir (seringue) de tréprostinil non dilué administré par voie sous-cutanée a été démontrée pendant une durée maximale de 72 heures à 37ºC. Les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.\nDurée de conservation pendant l'emploi par administration intraveineuse continue\nLa stabilité physico-chimique et microbiologique pendant l'utilisation d'un réservoir (seringue) en chlorure de polyvinyle, polypropylène et verre d'une solution de tréprostinil dilué administrée par voie intraveineuse a été démontrée pendant une durée maximale de 48 heures à 40ºC à des concentrations aussi faibles que 0,004 mg/ml. Toutefois, afin de minimiser le risque d'infections de la circulation sanguine, la durée d'utilisation maximale de tréprostinil dilué ne doit pas dépasser 24 heures. Les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.\nCe médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation (voir rubrique Durée de conservation pour les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation).\nEn l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, hormis l'eau stérile pour préparations injectables et le chlorure de sodium à 0,9 % (p/v), solution pour perfusion (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).\nLe tréprostinil ne doit pas être dilué s'il est administré par perfusion sous-cutanée continue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\nLe tréprostinil doit être dilué dans de l'eau stérile pour préparations injectables ou du chlorure de sodium à 0,9 % (p/v), solution pour perfusion s'il est administré par perfusion intraveineuse continue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).\n20 ml en flacon de verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc avec Téflon laminé recouvert d'un capuchon rouge ; boîte de 1 flacon.


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Publication, distribution et mise en marché de livres\nÉditions Melonic | Melonic Publishing | Contact\nPublication du livre et mise en marché\n1- LANCEMENT DE LIVRES\nPour nous permettre de faire un profit rapide et un juste retour sur l' investissement, nous vous suggérons fortement de faire un lancement de livre parmi votre communauté. Nous concevons avec vous vos cartes, fiches ou lettres d'invitations tout à fait gratuitement. Les redevances lors du lancement sont calculées selon les responsabilités de chacun. Consultez notre page comment bâtir sa liste d'invités afin de vous permettre un plus grand espoir.\n2- LA VISIBILITÉ DE L'AUTEUR\nCette section est la responsabilité de l'auteur, car la relation n'est pas une question d'intermédiaires. Une liste de contact est essentiel pour tenter de rejoindre les personnes connues des médias afin de pouvoir obtenir une entrevue ou des articles de presse. Par ailleurs, envoyer des courriels aux journaux locaux et en région peut promouvoir la visibilité du livre et de l'auteur. Les salons du livres permet également un contact avec le monde et peut-être se faire approcher par un journaliste. Les séances de signatures dans les libraires peuvent aussi promouvoir rapidement la vente et la visibilité d'un auteur. Un lancement apporte une vente certaine, mais les coûts sont assez élevés. Toutefois, est-ce une forme de vente libre ou est-ce plutôt une situation imposée qui paraît libre ? La question à se poser demeure toujours, comment rejoindre les gens ?\n3- SITE WEB\nVos livres et votre biographie sont annoncés sur notre site. Nous sommes également en contrat avec des sites Internet qui présentent et vendent vos livres partout dans le monde\n4- CONCEVOIR SON SITE WEB\nConsultez notre section d'édition de sites Web afin de vous renseigner concernant la conception et la mise en marché d'un site Web. Nous énumérerons les outils de base essentiels pour gérer un site Web.\n-Avoir un logiciel d'éditeur de page Web pour les pages en format HTML\n-Un logiciel de transfert de fichiers FTP\n-Avoir un logiciel pour concevoir les dessins et images en format compressé JPEG ou GIF\n-Un fournisseur d'accès à Internet\n-Un hébergeur de site payant ou un hébergeur gratuit pour page perso\n-Un nom de domaine URL ( www.com ) ou un hébergeur gratuit pour page perso


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Lovchev à l'Azteca comme à la maison – Prono Ou Rien\nmai 31, 2020|In News, Sports|10 Minutes\nLovchev à l'Azteca comme à la maison\nLe légendaire stade Azteca de Mexico, qui a servi de cadre à deux finales de Coupe du Monde de la FIFA™, fête actuellement son cinquantenaire. Parmi les rencontres qui ont marqué son histoire, le match d’ouverture de Mexique 1970 entre le pays hôte et l’URSS figure en bonne place. L’ancien défenseur du Spartak Moscou et Joueur soviétique de l’année 1972 Evgeni Lovchev a eu la chance de participer à cette confrontation historique.\nPrès de 46 ans plus tard, Lovchev, devenu consultant, s’est rendu dans la capitale mexicaine pour raviver les souvenirs de cette Coupe du Monde exceptionnelle. “Avant de fouler la pelouse de l’Azteca, j’avais déjà eu l’occasion de me produire devant 100 000 spectateurs”, rappelle Lovchev au micro de FIFA.com. “C’était au stade Loujniki. Les affiches entre mon club, le Spartak, et les grands noms de l’époque comme le Dynamo Kiev, le Dinamo Tbilissi, le Dinamo Moscou et le Torpedo Moscou attiraient souvent les foules. Mais ce qui nous attendait au Mexique était complètement différent. Notre équipe ne manquait pas d’expérience mais au fond de nous, nous étions impressionnés. C’est le genre de choses qu’on ne vit qu’une fois dans sa vie !”\nL’URSS avait débuté sa préparation un an et demi à l’avance. Afin de s’acclimater à l’altitude et aux conditions de jeu mexicaines, l’équipe avait disputé une série de matches amicaux contre le Mexique, le Salvador et la Bulgarie. “Évidemment, je rêvais de gagner la Coupe du Monde”, confie Lovchev en souriant. “Mais à mesure que le match d’ouverture approchait, je me suis rendu compte que nous étions enfin à pied d’œuvre, après des années d’effort. Nous étions nerveux. En même temps, nous avions l’impression de rêver. Nous savions qu’il y aurait plus de 100 000 personnes en tribunes pour ce premier match. Nous étions prêts à affronter le pays hôte sous une chaleur écrasante.”\nUn adversaire supplémentaire\nLe match d’ouverture était programmé à midi, afin que de permettre aux Européens de suivre la rencontre dans de bonnes conditions. Pour la première fois, la Coupe du Monde allait être retransmise en direct sur plusieurs continents. Mais les 22 acteurs ont dû affronter un adversaire supplémentaire : la chaleur. Même à l’ombre, le thermomètre frôlait les 40°C : “Nous devions rentrer sur le terrain avant le coup d’envoi pour la présentation des équipes. Il était prévu que nous nous tenions en plein soleil pendant la cérémonie d’ouverture, que nous écoutions les discours et assistions au spectacle. Finalement, notre sélectionneur Gavril Kachalin a préféré envoyer les remplaçants, accompagnés de notre capitaine Shesternyov. Les titulaires n’ont quitté la fraîcheur des vestiaires qu’au coup d’envoi !”\nLes cartons jaunes ont été officiellement introduits durant la Coupe du Monde 1970. Lovchev se souvient même d’avoir été l’un des premiers à goûter à ces avertissements d’un nouveau genre. “Le match contre le Mexique s’est déroulé dans un bon état d’esprit. Nos adversaires ont pris l’initiative et le petit attaquant qui jouait sur l’aile droite a repiqué au centre pour tirer. J’étais derrière lui et il fallait que je l’arrête. Je me suis légèrement décalé et j’ai effleuré son talon. L’arbitre était un Allemand de l’Ouest, Kurt Tschenscher. Je me souviendrai de lui toute ma vie : il venait de m’adresser le seul carton jaune de ma carrière !”\nLa partie s’est achevée sur un score nul et vierge. À l’issue de la phase de groupes, l’URSS et le Mexique étaient à égalité parfaite et il a donc fallu avoir recours à un tirage au sort pour déterminer leurs adversaires respectifs en quarts de finale. Le gagnant resterait à Mexico pour y affronter l’Uruguay, tandis que le perdant devrait voyager à Toluca pour y défier l’Italie. “Nous avions une journée de repos, alors nous sommes allés à la campagne pour un barbecue. Valery Porkuyan était considéré comme le porte-bonheur de l’équipe. Nous l’avons donc choisi pour participer au tirage au sort. Nous étions tranquillement assis quand nous avons vu une voiture s’arrêter à quelques mètres. Valery en est sorti. Il était fou de joie. Nous étions ravis aussi, car ça signifiait que nous restions à Mexico pour jouer contre l’Uruguay.”\nLe parcours de l’URSS s’est tout de même arrêté en quart de finale, suite à une défaite en prolongation contre la Celeste. “Nous n’avons reçu que notre argent de poche à Mexico”, précise Lovchev. “Il avait été convenu que nous ne toucherions une prime qu’à condition d’atteindre les demi-finales, comme ça avait été le cas quatre ans plus tôt en Angleterre.”\nUne ambiance incroyable en 2018\nMalgré ce revers, Lovchev conserve de bons souvenirs de Mexique 1970. “Je me souviens surtout des performances de Pelé… mais je devrais plutôt parler d’exploits ! Comme sa frappe depuis le rond central contre la Tchécoslovaquie et de la course désespérée du gardien Ivo Viktor. Le ballon n’est pas rentré, mais ce tir est resté gravé dans ma mémoire. Je repense aussi souvent au superbe match du Brésil contre l’Italie, en finale.”\n“J’étais jeune à l’époque et je n’avais évidemment pas le même recul qu’aujourd’hui. Nous avions trois entraîneurs exceptionnels pour nous aider. Givi Chokheli, Nikita Simonyan et Viktor Maslov faisaient les déplacements pour étudier nos adversaires. Ensuite, ils revenaient dans notre petit hôtel et nous disaient tout ce que nous avions besoin de savoir. L’environnement n’avait rien d’oppressant. Nous nous préparions comme si nous étions à la maison. Parfois, Kachalin dessinait ses schémas tactiques à même le sol,” conclut-il.\nBryan Bergougnoux nommé entraîneur du Thonon Evian Grand Genève FC mai 6, 2021\nArsenal : la désillusion de Mikel Arteta après l'échec en demi-finales mai 6, 2021\nLOSC : Christophe Galtier connaît bien Loïc Badé mai 6, 2021\nDes arènes de rêve au stade de l'espoir\nWu et les Roses d'Acier sont bien préparées\nRobert Herbin s'est éteint\n#WorldCupAtHome | Brésil - Colombie (Brésil 2014)\nBani Yaseen croit en la dernière chance jordanienne\nUne demie, de la pression et de l'ivresse


La collection capsule de Mr Christian Lacroix pour Desigual - Cosmopolitan.fr\nMr Christian Lacroix et Desigual s'allient pour "Exceptionnel", une collection capsule pleine de surprises. Chaque mois, de nouvelles pièces sont à découvrir en édition limitée. Entre mélange d'imprimés, couleurs vives et richesse culturelle, la collection promet de jolis looks à l'approche des beaux jours.\nDesigual compte bien injecter de la couleur et des imprimés pop dans nos looks estivaux. En s'alliant au couturier français, Mr Christian Lacroix, la griffe espagnole promet des créations uniques aux finitions haut de gamme.\n"Exceptionnel", une collection capsule haute en couleurs\nLa collection "Exceptionnel" de Mr Christian Lacroix pour Desigual porte bien son nom. Et pour cause, avec 100 unités de chaque vêtement mises en ventes chaque mois pour une durée de quelques jours seulement, la collection est bel et bien exceptionnelle.\nAu programme : des combinaisons, des robes longues et courtes mais également des maillots de bain en plein dans les couleurs tendances de la saison. À chaque mois, son indispensable mode !\nOn craque pour les it-pièces de la collection : une robe kimono, une combinaison large ou encore une robe à volants.\nLes tendances mode de la saison sont revisitées à la sauce Desigual pour un résultat détonnant. La touche de Mr Christian Lacroix est perceptible dans cette capsule pleine de vie et de couleurs.\nLa collection "Exceptionnel" est une invitation au voyage, à la découverte d'une mode multi-culturelle.\nIci, on joue avec la mode et on n'hésite pas à mixer les imprimés pour des looks uniques à la clé.\nMr Christian Lacroix et Desigual, un duo en parfaite harmonie\nCela fait déjà plusieurs années que Mr Christian Lacroix suit de près les collections Desigual, qui pourraient être des "versions vintage de ses propres modèles", selon lui.\nLa richesse culturelle, les finitions artisanales et la volonté d'une mode amusante, sont autant d'éléments qui unissent le couturier français et la marque espagnole.\nLe style flamboyant de Mr Christian Lacroix mêlé aux collections bariolées de Desigual donnent lieu à une explosion de couleurs.\nChaque mois, de nouvelles pièces seront dévoilées en édition limitée : il n'y en aura pas pour tout le monde ! Et c'est sans doute ce qui rend cette collection capsule ultra-désirable.\nRobes courtes : nos coups de cœur du printemps-été 2020


maison – islam à tous\n23 mai 2020 21 mai 2020 par webmaster\nComment faire la prière de\nl’Aid al Fitr, et L’Aid al Adha,\nAttention, il s’agit d’un cas très particulier, qui se produit dans des circonstances très exceptionnelles, comme les épidémies ( COVID19), les guerres, etc… ou le simple fait d’avoir raté la prière organisée à la mosquée, sinon, en général cette prière ce fait à la mosquée.\nL’imam Rachid ELJAY, COMMENT PRIER AL AID A LA MAISON\nL’imam Abdelmonaim BOUSSENNA, COMMENT PRIER AL AID A LA MAISON\nL’imam Abdelmonaim BOUSSENNA, Démonstration de la prière de l’Aid al Fitr, ou, Aid al Adha\nEst-il possible de prier la prière de l’Aid, à la maison ?\nOui, pour 3 écoles juridiques sur 4. Toutes les écoles sauf celle de Abou Hannifa , disent oui, que l’on soit seul ou en groupe.\nLes Hannafites autorise la prières de l’Aid, à la maison, seulement à condition d’être en groupe.\nLa prière de l’Aid est-elle obligatoire ?\n1 – Pour l’imam Malik et Achafi’i, c’est une Sounna Mouakkadah ( Sounna recommandée mais pas obligatoire )\n2 – Pour l’imam Ahmed, c’est Fardho Kifayah ( c’est une obligation communautaire )\n3 – Pour l’imam Abou Hannifa, c’est Wajid ( c’est une obligation personnel, celui qui ne l’accompli pas commet un péché )\nDescription de la prière de l’Aid :\nLa prière de l’Aid est composé de deux unité de prière, ( deux Raka ).\nLa veille de l’Aid, il est Sounna de commencer le Takbir, Allahu Akbar, Allahu Akbar, Allahu Akbar, La ilaha illallah….Allahu Akbar, Allahu Akbar, wa lillahi hamd ( Voir ce lien )\nIl est Sounna de faire les grandes ablution ( Al Rousll ), le jour de l’Aid.\nIl est Sounna de porter ces plus beaux vêtements pendant cette journée.\nIl est important de multiplier les takbir ( Allahou Akbar ), avant d’accomplir la prière de l’Aid.\nA quel heure accomplir la prière de l’Aid ?\nOn peut l’accomplir 15 minutes après al Shourouk, et jusqu’à 15 minutes avant Salat Dhor, donc, vous avez toute la matinée pour accomplir Salat al Aid.\nOn se mets en direction de la Mecque.\nIl n’y a pas d’Adhan ( appel à la prière ) et pas d’iqama.\nComment accomplir la prière de l’Aid ? :\nPremière unité de prière ( Rakat )\n1, Celui qui dirige la prière lève les mains et débute par le Takbir d’entrée dans la prières, Allahou Akbar\n2, Celui qui dirige la prière répète six fois, lentement, le Takbir, Allahou Akbar, et ceux derrière lui le répète après lui.\n3. Celui qui dirige la prière récite Sourate Al Fatiha, puis il est Sounna de récité Sourate 87, Al Ala ( Le Très-Haut ), ou une sourate de son choix,\n4. Celui qui dirige la prière poursuit la prière en s’inclinant ( Roukou ), puis se redresse position debout, puis plonge en se prosternant au sol ( Soujoud), puis se redresse position assis, puis replonge au sol ( Soujoud ), puis se redresse position debout en disant Allahou Akbar, et ceux derrières lui le suivent.\nDeuxième unité de prière ( Rakat )\n5. Celui qui dirige la prière répète cinq fois, lentement, le Takbir, Allahou Akbar, et ceux derrière lui le répète après lui.\n6. Celui qui dirige la prière récite Sourate Al Fatiha, puis il est Sounna de récité Sourate 88, Al Ghashiya ( L’enveloppante ), ou une sourate de son choix.\n7. Celui qui dirige la prière poursuit la prière en s’inclinant ( Roukou ), puis se redresse position debout, puis plonge en se prosternant au sol ( Soujoud), puis se redresse position assis, puis replonge au sol ( Soujoud ), puis s’assoit, et prononce a voix basse, le tachahoud, puis les salutation d’ibrahim , et termine par le salam aleykoum wa ramatoulah, à droite et puis à gauche. et ceux derrière lui le prononce après lui.\nY a-t-il un sermon ( Rotba ) à faire après la prière de l’Aid ?\nNon, il n’y a pas de sermon ( Rotba ) à faire quand vous prier salat al Aid chez vous, tout simplement car le sermon ( Rotba ) est lié à la Moussala, aux mosquées.\nQue faire après la prière de l’Aid ?\nQuand la prière de l’Aid est terminé, vous pouvez présenter vos félicitations a vos familles, à vos proches, Visiter vos familles , Visiter vos proches, offrez des petits gâteaux à vos voisins, c’est une journée de joie.\nSource : L’imam Abdelmonaim BOUSSENNA et L’imam Rachid ELJAY\nCatégories Comment faire la Priere ?, Ramadan, Mode d'emploi Étiquettes adha, comment faire, description, detail, fitr, groupe, islam, maison, priere, salat\nPalestine : Une BD MUSLIM'SHOW vaut mieux qu'un long discours…\n4 décembre 2014 par webmaster\nUne BD MUSLIM’SHOW vaut mieux qu’un long discours…\nCatégories Annonces SIF ( Secours islamiques France ) Étiquettes aide, ecole, entraide, etat palestinien, gaza, maison, palestine, reconstruire Laisser un commentaire\nSecours islamique – Les dernières nouvelles de Gaza\n7 septembre 2014 par webmaster\nNous sommes le 28 Août 2014 et nous nous adressons à vous depuis le quartier Al Chijaya dans la ville de Gaza.\nNous sommes ici, 48h après la déclaration du cessez-le-feu qui a eu lieu suite à 51 jours de bombardements. Les Gazaouis commencent à découvrir les dégâts.\nPour visionner et écouter l’intégralité du témoignage, merci de cliquer sur la vidéo ci-dessous.\nUne autre façon de nous aider est de faire suivre ce message à vos proches, vos amis, vos connaissances. Vous pouvez agir !\nCatégories Annonces SIF ( Secours islamiques France ) Étiquettes aide, construire, ecole, entraide, gaza, hopitale, maison, palestine, reconstruire Laisser un commentaire\nhadith 0686 – Le Adhan – Lorsque l'imam visite quelques gens et les préside en prière\nLorsque l’imam visite quelques gens et les préside en prière\nIthan ben Malik al-Ansary dit : Le Prophète demanda la permission d’entrer chez moi et je la lui accordai. A l’intérieur, il me dit :\n« Dans quel endroit de ta maison veux-tu que je prie ?«\nJe lui désignai la place que j’aimais et il se leva. quant à nous, nous nous mimes en rang derrière lui et une fois qu’il avait prononcé le teslim, nous le prononçâmes à notre tour.\nCatégories hadith Étiquettes ansary, endroit, gens, Hadith, imam, ithan, maison, preside, priere, prophete, teslim, visite Laisser un commentaire