Transféré par Lexzor In\nenregistrerEnregistrer NMX-EC-17025-IMNC-2006 pour plus tard\nMP FE005 (Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006) 08\nMP FE005 Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006\nINS-03 Instructivo Entrega de Recaudos Autorizaciones Emp\nMetrología Científica (lectura)\nInforme Calibración Tanque de Agua Corpesa_rev1\nControl Estadistico de Las Mediciones\nentidad mexicana de acreditacin, a. c.\nMANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 GUA\nCONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS ANEXOS HOJA 1 1 1 2 2 3 10 23 25\nINTRODUCCIN Esta octava edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.\nOBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.\nCAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin; Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits, comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia Forense solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .\nFECHA DE EMISION 2013-07-19\nFECHA ENTRADA VIGOR 2013-07-26\nMOTIVO: REVISIN DOCTO No.\n1 DE 41 MP-FE005-09\n3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edicin vigente: NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa).\nCRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. 1. Muestreo de elementos de ensayo, 2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, 3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar establecido en la documentacin de su sistema de gestin [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos, independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).\nSignatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de medicin, calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.\nHOJA 2 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nComo complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, los evaluadores y expertos tcnicos deben aplicar las listas de verificacin emitidas por norma, por tcnica o mtodo de medicin de cada una de las ramas o reas de acreditacin, elaboradas por los subcomits de evaluacin o grupos de trabajo que estn aprobadas y publicadas por la entidad, as como guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y CENAM.\nREQUISITOS DE GESTIN Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros in dicados en corchetes [ ] son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.\nOrganizacin [4.1] El laboratorio debe: - Demostrar la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1]. Analizar y documentar las actividades que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin que puedan representar conflictos de inters en personal clave de la organizacin. El laboratorio debe demostrar la capacidad de emitir sus resultados de forma independiente. [4.1.4]. Demostrar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) est libre de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b]. Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, [4.1.5 d]. Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin y los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del laboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la organizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento [4.1.5 e]. Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de formacin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados. [4.1.5 g)] El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar. En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin podr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los procesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin del laboratorio. [4.1.5 g].\nDOCTO. No. MP-FE005-09\nEn los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisin de materiales, registros, clculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestin, incluyendo adems evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados, dicha supervisin no deber exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g]. Definir y documentar claramente sobre qu puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio, as como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos cuando esta consta de ms de una persona [4.1.5 h]. Presentar evidencia de los procesos de comunicacin efectuada. La comunicacin puede estar reflejada en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La comunicacin relativa a la eficacia del sistema de gestin puede ser lograda a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].\nSistema de gestin [4.2] Todos los manuales, procedimientos, polticas, programas, calendarios, etc., requeridos en la NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. Se deber mostrar que la documentacin del sistema est entendida e implantada. [4.2.1]. Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de la calidad. [4.2.1]. El laboratorio debe: Definir sus objetivos generales. Los cuales deben: Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2]. Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin. [4.2.2]\nLa comunicacin de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de falta de comunicacin [4.2.4] Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestin estos han sido informados a todo el personal involucrado [4.2.7]. Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].\nLa alta direccin debe: Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la mejora [4.2.2 e)].\nRevisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4] Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo, medicin o calibracin a un cliente, en el cual los mtodos de prueba o procedimientos de calibracin acreditados estn claramente identificados cuando se tengan servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusin a la acreditacin.\nLos servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibracin no deben ofrecerse como no acreditados. Esto aplica aun cuando no se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema en el(los) informe(s) emitido(s).\nEl laboratorio debe: - Establecer en su sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr conocer de forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.4.1] Mantener registros de la verificacin de los siguientes aspectos: Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados. Los equipos necesarios para la realizacin del servicio solicitado. Personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y, Tiempo de entrega de los resultados, etc.\nLos laboratorios de calibracin debern informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios) cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo, aun cuando la calibracin de sus patrones de referencia haya sido realizada por un laboratorio acreditado.\nSubcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5] Se consideran mtodos o procedimientos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado. El laboratorio debe: Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin de ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo. Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1]. En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar y demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del subcontratado.\nHOJA 5 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nEvidenciar la aceptacin del cliente del servicio subcontratado previo a la realizacin del trabajo. [4.5.2]. Identificar los mtodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente como en los informes de resultados [5.10.6]. Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base a sus propios formatos e indicar claramente en el informe que dichos ensayos son subcontratados en este caso deber mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado. Los laboratorios de calibracin no podrn entregar los resultados de procedimientos subcontratados con base a sus propios formatos. [5.10.6]. Los laboratorios tanto de calibracin como de ensayos debern retener por un periodo determinado, un duplicado del informe de resultados que emiti el laboratorio subcontratado.\nEl laboratorio debe mantener un registro de todos los tems que hayan sido remitidos a todos los laboratorios subcontratados que emplea. Evitar hacer uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en los cuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente. Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no subcontratacin. aplica la\nCompras de servicios y de suministros [4.6] La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o procedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.\nEl laboratorio debe: - Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin, mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1]. Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos tcnicos [4.6.3], as como los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean\nHOJA 6 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nutilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple con los requisitos tcnicos establecidos [4.6.2] La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de la calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrolgica, o los requisitos de la calidad especificados, segn se requiera. Para el caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos de medida de uso de los equipos de medicin o patrones de referencia [4.6.3], as como considerar el origen de la trazabilidad en base a lo establecido en la Poltica de Trazabilidad (vigente).\nServicio al cliente [4.7] El laboratorio debe: - Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia. Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).\nQuejas [4.8] El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son atendidas, as como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez das hbiles. Los laboratorios acreditados y aprobados debern apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN.\nControl de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9] El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de :\nHOJA 7 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nLa evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. La correccin inmediata realizada [4.9.1 c]. La evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique). En los casos donde se detecten datos de control de la calidad fuera de los criterios de aceptacin, el laboratorio debe presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo o calibracin no conforme.\nCuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto (vigilancia o reevaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes. *Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.\nMejora [4.10] Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.) Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del sistema de gestin, poltica de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por la direccin, etc.\nAccin correctiva [4.11] El laboratorio debe: - Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. - Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del problema. El grupo evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos. Existirn acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificar en la siguiente evaluacin por parte de la entidad [4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas, se considerarn cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio. Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades.\nControl de registros [4.13] Todos los registros deben conservarse, por un periodo mnimo de 4 aos, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica en el periodo que el laboratorio establezca en su SG. En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] prrafo III, de este documento, referentes a laboratorios de nueva creacin. Los procedimientos para el control de registros de la calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan. El laboratorio debe: - Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados que aseguren la integridad de la informacin (todos con nmero de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibracin. No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o calibracin. Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de registro.\nAuditoras internas [4.14] Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema. La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc. Se considera un calendario: Distribucin de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo de un ao. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditoras internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantara las no conformidades detectadas durante la evaluacin en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las auditorias internas o de otras fuentes y stas no hayan sido cerradas.\nAunado a esto, el laboratorio debe: Demostrar que se realiza una auditora interna por lo menos cada doce meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestin del laboratorio [4.14.1]. El trmino personal formado y calificado, se refiere a que el personal auditor deba cumplir con los requisitos establecidos por el propio sistema de gestin del laboratorio [4.14.1].\nRevisin por la direccin [4.15] Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. El laboratorio debe: - Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez cada doce meses. Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2]. Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].\nPersonal [5.2] La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de signatario autorizado, aun cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definicin se encuentra en el procedimiento de acreditacin MP-FP-002 (vigente). Los informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que ste fue quin aprob tcnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio. En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificacin de no conformidades MP-FE007. Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos o procedimientos y reevaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el ensayo y/o calibracin, desde la toma de la muestra y/o recepcin del equipo, hasta la elaboracin del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).\nLas pruebas de desempeo tcnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y solo debern presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o mediciones, como parte de sus funciones diarias. Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que es signatario autorizado, no se debern realizar nuevamente las pruebas de desempeo en las nuevas instalaciones, deber considerarse lo indicado en la instruccin de operacin MP-TS079 (vigente). La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio, como se describe a continuacin: I.- Para todo el personal que realice ensayos o calibraciones, sean o estn propuestos como signatarios, debern demostrar lo siguiente: Conocimiento terico y prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc. II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de ensayo o calibracin: Conocimiento terico o prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe: a) Demostrar conocimiento (en forma terica y prctica) de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. b) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de las acciones de formacin implementadas\nNota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al menos un ensayo y/o calibracin deber cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir presentar pruebas de desempeo tcnicas.\nUna persona podr ser signatario autorizado de dos o ms laboratorios con diferente razn social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo. Una persona podr ser signatario de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada\nHOJA 11 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nlaboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad y tcnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o reas, siempre y cuando se demuestre su competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razn social.\nPara personal que realiza muestreos:\nEl personal que realiza muestreos, interno o externo, deber estar presente en procesos de acreditacin inicial y reevaluacin para su evaluacin. Para visitas de vigilancia ser con base a los mtodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de acreditacin en 16.8. Para cualquier tipo de ampliacin, deber estar presente el personal de muestreo que intervenga en el o los mtodos de prueba sujetos a ampliar. Para muestreadores externos: Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratacin del muestreo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio. Adicionalmente, el laboratorio debe: a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los nombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidades de cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivo del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia. b) Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del muestreador externo. c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar. d) Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este anlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4]. Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo. Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades\nHOJA 12 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\ntcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia y registros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado, manejo, transportacin y envo de muestras. Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del material para muestreo, bitcoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control permanente [5.5.1]. Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del los registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto. Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente. Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de las actividades realizadas por los muestreadores externos incluidos en el alcance de la acreditacin. Este informe debe considerar al menos el nmero de servicios por muestreador, la frecuencia de la supervisin recibida, la identificacin de las muestras recabadas por cada muestreador y la capacitacin recibida, la identificacin del equipo asignado a cada muestreador. En caso de que no se enven estos informes trimestrales, se considerar que el laboratorio est incurriendo en lo descrito en la fraccin I del artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.\nMtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc. I. Generalidades Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe: Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1; 5.4.2]. Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como: instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o calibracin, etc. [5.4.1 nota]. Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquen cambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn: justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1]. Para mtodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,\nHOJA 13 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nla desviacin deber ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se deber considerar el Artculo 49 de la LFMN y el Artculo 36 del Reglamento de la LFMN. Desviacin al mtodo: No se afecta el resultado del ensayo/calibracin y no se modifique el principio del mtodo utilizado. Modificacin al mtodo: Cuando el resultado del ensayo/calibracin se ve afectado y cuando si se afecta el principio del mtodo utilizado. Estimar la incertidumbre de medicin de acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbre de Mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin [5.4.6]. Documentar e implementar el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas. [5.4.7.2]. Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de clculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2]. La validacin y/o confirmacin del mtodo se deber realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios crticos en la metodologa y equipos [5.4.2]. En caso de cambio de instalaciones aplicar la validacin slo cuando este cambio impacte directamente al mtodo.\nPara los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validacin del mtodo [5.4.5]. II. Validacin de los mtodos. La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Porcentaje de Recuperacin o error relativo Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Intervalo lineal y de trabajo Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo o error Incertidumbre Sensibilidad Selectividad Robustez\nb. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique.\nHOJA 14 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\n3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo. 4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeo. 5. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacin interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC. c. Para el caso de los procedimientos de calibracin desarrollados por el laboratorio y con el fin de asegurar que la trazabilidad metrolgica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente: 1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado los resultados son iguales o mejores. 2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o ms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p. e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8. 3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dicha cuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. Esto tambin puede hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido. 4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplica principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones. 5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), anlisis de varianzas o cualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores humanos. El laboratorio de calibracin debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta que el fin es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identificaron y validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones. Para todos los tipos de mtodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente la validacin del mtodo debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinacin de las caractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho mtodo y una declaracin en la validez. La evidencia de la validacin puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos. Para la validacin adicionalmente el laboratorio debe: a) Mantener registros de la validacin en mtodos desarrollados por el laboratorio de que el mtodo o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].\nHOJA 15 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nb) Documentar la influencia de los cambios realizados en los mtodos no normalizados previamente validados. c) Documentar y validar las modificaciones a los mtodos normalizados. Cuando un mtodo est escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviacin al mtodo no una modificacin. Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieran resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el clculo final. Para las mediciones analticas cualitativas, la validacin no aplica, sin embargo, se puede demostrar la confiabilidad de sus resultados a travs de su(s) forma(s) de control de la calidad. III. Para el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibracin de nueva implementacin, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones: a) Demostrar prctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personal involucrado de acuerdo a cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de la acreditacin. [5.2.1] b) Se debe: 1. Mostrar las pruebas de aptitud tcnica de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicacin en [5.2] personal. IV. Se entender por mtodos que no se realizan regularmente, aquellos mtodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibracin previamente acreditados que no se han realizado en un ao, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia tcnica se mantiene, se debe: a) b) Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente. Presentar evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. Para laboratorios de calibracin, se deber contar con evidencia de la realizacin de por lo menos una calibracin o medicin en el alcance mximo acreditado.\nV. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son tcnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.\nHOJA 16 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nSin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud ser presentada a los rganos colegiados correspondientes para su anlisis y decidir si es factible su acreditacin. Las pruebas rpidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones tcnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el mtodo publicado. Las pruebas rpidas descritas en textos o publicaciones cientficas importantes o por fabricantes de equipo, as como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrn acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa ms no limitativa: - Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R). - Comparacin de resultados contra el mtodo de referencia oficial. - Estandarizacin empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia. - Estimacin de lmites de deteccin y cuantificacin. - Robustez. - Estimacin de incertidumbre. - Aseguramiento de la calidad del mtodo y sus resultados VI. Confirmacin de los Mtodos. La confirmacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: Para mtodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmacin del mtodo para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2]. La confirmacin del mtodo debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas: 1. Porcentaje de Recuperacin o error relativo 2. Lmite de deteccin 3. Lmite de cuantificacin 4. Intervalo lineal y de trabajo 5. Reproducibilidad 6. Repetibilidad 7. Incertidumbre b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique, 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo, 4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeo o mediante la aplicacin de cualquier otra tcnica estadstica reconocida.\nLa confirmacin del mtodo puede demostrarse tambin mediante un ensayo de aptitud o una intercomparacin entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH5725-IMNC). Para confirmacin de mtodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medicin, la confirmacin del mtodo ser aceptada mediante la correcta aplicacin del mtodo por parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2]. c. Para laboratorios de calibracin. Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del mtodo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus propias instalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipo incluyendo materiales de referencia y personal [5.4.2].\nLa evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.\nVII. Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3]. Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el instrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms o menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad ), para que no se considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC sea significativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre. Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificar que los laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales adems se debera de contar con el IBC al momento de la evaluacin. La expresin de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se har con un mximo de dos cifras significativas. Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificar que el laboratorio contine manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser as el grupo evaluador podr llevar a cabo la reduccin de alcances o la degradacin de incertidumbre. Equipo [5.5] El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.\nNo es aceptable el prstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que se realiza el proceso de evaluacin de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que un laboratorio en proceso de evaluacin lleva a cabo esta prctica, el proceso de evaluacin se cancelar previo dictamen del comit de evaluacin correspondiente. De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber mantener como parte del historial del equipo informacin que avale la compra o renta del equipo, tal como: Facturas de compra. Contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra. Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un ao, en caso de acreditaciones iniciales debe tener una antigedad de vigencia de al menos seis meses al da de la evaluacin en sitio. Evidencia de donacin del equipo al laboratorio. Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalacin, calibracin, verificacin y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.\nPara el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin. c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10] del equipo. b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del equipo [5.5.3]. c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos [5.5.5]. d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera [5.5.2]. f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6]. g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,\nHOJA 19 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\ndocumentar la justificacin tcnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a la deteccin de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme, incluida la notificacin a los clientes que sean afectados. h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, esta identificacin deber incluir la fecha de su ltima calibracin, as como la fecha de la prxima calibracin, siempre y cuando el diseo del equipo o instrumento lo permitan y dicha identificacin, no altere las caractersticas metrolgicas de los equipos a identificar.[5.5.8] Trazabilidad de la medicin [5.6] No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben ser calibrados. El laboratorio debe: a) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin crticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en las listas de verificacin aplicables. b) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones intermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de ensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn caso los resultados de la verificacin y/o comprobacin sustituyen a una calibracin. c) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuando es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio. d) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes, sobre los patrones de referencia. e) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayo deben ser de igual o mejor especificacin metrolgica que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios de calibracin, las verificaciones se realizarn de acuerdo a los criterios establecidos por cada subcomit (ver listas de verificacin aplicables a cada rea o rama). Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras de control de la calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrolgica) de diferente fuente de los utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia. En el caso de que el laboratorio emplee Materiales de Referencia (MR) compartidos entre dos o ms laboratorios: Solo ser vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin.\nHOJA 20 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nNo es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en los cuales existe la posibilidad de contaminacin. En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia compartidos entre dos o ms laboratorios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los siguientes requisitos: a) Que exista un convenio firmado entre los laboratorios participantes en el uso comn de los MR. - Dicho convenio establecer las responsabilidades como son: adquisicin, facturacin, manejo, custodia, mantenimiento (cuando aplique), calibracin y verificaciones intermedias cuando aplique. - El laboratorio responsable de cada uno de los conceptos anteriores deber entregar copia controlada a los otros laboratorios de las actividades realizadas. b) Que exista un procedimiento (copia controlada) donde se establezca cmo se van a llevar a cabo cada una de las actividades y responsabilidades de cada laboratorio que comparte el MR. Este procedimiento deber incluir: - Que cada laboratorio deber tener disponible en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin, mantenimiento, almacenamiento, calibracin y verificacin de los MR. - Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del MR. - Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento del material de referencia, los cuales deben contener: fecha, sitio donde se realiz la actividad, persona que la realiza as como los detalles de almacenamiento entre usos. - Analizar el efecto que tiene la ausencia de los MR cuando son enviados a calibracin externa uso de otro laboratorio, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto. - Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles a movimiento. - Las precauciones que se deben tomar para su traslado. - Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas antes de la deteccin de un MR fuera de especificaciones, desajustado, o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de control de trabajo no conforme, incluido la notificacin a los clientes que fueron afectados. - Cada seis meses el laboratorio debe hacer una evaluacin del impacto.\nAseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9] Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En contraste el Control de la calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y\nHOJA 21 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nactividades especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluye procedimientos especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin, determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin de deficiencias en el proceso.\nEl laboratorio debe: a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b). b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin. La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base en el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o mtodo. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deber aplicar el control de la calidad en un perodo no mayor a doce meses. c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptacin y rechazo para el control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas [5.9.2]. d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de la calidad. Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma.\nInforme de los resultados [5.10] Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres\nHOJA 22 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nacreditados [lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la secretara de comercio y fomento industrial (hoy secretaria de economa)]. El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibracin y puede incluir una declaracin sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificacin dada. Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominarse Certificado de anlisis, Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una certificacin de producto o una actividad de verificacin. Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados: 1. Cuando el cliente as lo solicite 2. Cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados 3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin. Los laboratorios de ensayo y calibracin debern informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas. Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Puede expresarse como lo indica la norma tcnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente. En el informe de ensayo o calibracin el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe. Los laboratorios de calibracin adems de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10] de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa) y en la Poltica de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).\nANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.\nIDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO 5.2 5.5 Observaciones: PGINA 11 19 CAMBIOS Se modifica la redaccin del ltimo prrafo Se agrega el inciso h)\nANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN Para la verificacin de la CMC de los laboratorios se utilizar la lista de verificacin desarrollada para cada magnitud, para verificacin del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios 5.6.3.3 Verificacin intermedias. (Magnitud Fuerza): Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello. FUERZA No. 1 2 3 4 Servicio Calibracin de mquinas de medicin de fuerza Calibracin de transductores de fuerza Calibracin de instrumentos de medicin de fuerza Calibracin de durmetros farmacuticos Patrn Dispositivos elsticos Masas suspendidas Dispositivos elsticos Masas suspendidas Dispositivos elsticos Dispositivos elsticos o masas suspendidas Verificacin Intermedia Si Si Si Tipos - Comparacin directa entre dispositivos elsticos en valores de carga comunes (aunque no sean del mismo valor nominal). - Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un equipo calibrado, - Transferencia de datos utilizando una mquina\n5.6.3.3 Verificacin intermedias. (Magnitud Par Torsional): Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello. PAR TORSIONAL No. 1 2 Servicio Calibracin de herramientas hidrulicas de par torsional Calibracin de medidores de par torsional o torqumetros Calibracin de transductores de torque Patrn Transductor Verificacin Intermedia Tipos - Comparacin directa entre dispositivos elsticos en valores de carga comunes (aunque no sean del mismo valor nominal). - Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un equipo calibrado, - Transferencia de datos utilizando una mquina\nTransductor o Sistema con Masas suspendidas y brazo de palanca\n5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud masa) Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automtico las verificaciones intermedias no aplican sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibracin de acuerdo a lo indicado en los criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (5.6 b). Los periodos mximos considerados son los siguientes: Tipo de patrn E1 E2 F Pesas Paleleppedas M Juegos de pesas M y pesas cilndricas Perodo mximo de calibracin 3 aos 2 aos 2 aos 6 meses 1 ao\n5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Temperatura) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro de resistencia, cada seis meses. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Presin) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: PRESIN: Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de cada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcin a lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao. La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza. Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menos cada seis meses. Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de los resultados de calibracin de los patrones.\n5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Humedad) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: HUMEDAD: Comparar contra un patrn similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.\n5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Dimensional) SERVICIOS DE MEDICIN Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con patrn de rugosidad Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con bloque patrn Revisin con patrn de sensibilidad, patrn semi esfrico o escuadra cilndrica (uno de los tres, como mnimo)\nServicio Medicin en mquina de medicin por coordenadas Medicin de longitudes en mquina unidimensional Medicin de rugosidad Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp\nPatrn CMM Mquina unidimensional Rugosmetro\nMedicin de longitud y ngulo\nMedicin de formas\nSERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Inspeccin visual del estado fsico del equipo\nServicio Calibracin en sitio de Microscopios de medicin y/o biolgicos Calibracin en sitio de comparadores pticos\nEscalas de vidrio\n3 Calibracin en rugosmetros sitio de Patrones de rugosidad Patrones de redondez, cilindricidad, sensibilidad y plano ptico Interfermetro, bloques patrn, maestros de longitudes fijas, placa de esferas y barra con esferas Esfera patrn\nCalibracin en sitio mquinas de medicin redondez y cilindricidad\nVerificacin en sitio del desempeo de mquinas de medicin por coordenadas Mtodo: ASME B89.4.1 Verificacin en sitio del error de palpado Mtodo: ISO 10360-2 Calibracin en sitio de comparadores electromecnicos de bloques patrn Calibracin en sitio de mquinas unidimensionales Calibracin en sitio de brazos articulados para medicin por coordenadas, ASME B89.4. Calibracin en sitio de maquinas de medicin por VISION Calibracin en sitio de mesas de planitud\nEscalas de vidrio Niveles electrnicos Autocolimador Comprobacin de funcionamiento\nSERVICIOS DE CALIBRACIN Tipo de comprobacin No Servicio Calibracin Horquillas de Mquina unidimensional X Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Calibracin comprobacin\nActividad(es) mnima(s) a realizar\nCalibracin de cuerdas internas Calibracin de escuadras de acero Calibracin de cuenta metros Calibracin de paralelas pticas\nEscuadra y Rodillos Rodillo Interfermetro X\nTipo de comprobacin No Servicio Calibracin de planos pticos Medidor de espesores con indicador Calibracin de gonimetros/ Transportadores de ngulos Calibracin de niveles de burbuja o electrnicos Medidores de fallas por ultrasonido Medidores espesores ultrasonido de por Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin funcionamiento Bloque patrn Actividad(es) mnima(s) a realizar\nBarra de senos, mesas de planitud Patrones escalonados Patrones escalonados medidas materializadas longitud Microscopio medicin\nInspeccin visual del estado fsico del equipo\ny de de X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y comprobacin de un valor en el intervalo X Comprobacin funcionamiento de\nCalibracin de radio y ngulo de penetrador de diamante Calibracin de reglas graduadas Calibracin de indicadores de cartula tipo palanca Calibracin de tamices o cribas Calibracin de patrones de ngulo Calibracin de patrones de radios Calibracin de patrones de cuerdas (cuenta hilos) Calibracin de paso, ngulo en pernos patrn roscados\nSistema de medicin con codificador lineal y ocular Calibrador indicadores de\nComprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.\nHOJA 29 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nComparador ptico X\nCalibracin de dimetro de pernos y alambres patrn\nTipo de comprobacin No Servicio Calibracin de redondez de tampones y discos Calibracin de cilindricidad de anillos patrn lisos Calibracin de redondez de anillos patrn lisos Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin Actividad(es) mnima(s) a realizar\nCalibracin de bloques patrn longitudinales mayores de 100 mm\nBloques patrn Calibracin de bloques patrn rectangulares y cuadrados hasta 100 mm Calibracin de dimetro interior de anillos patrn lisos Calibracin de dimetro exterior de tampones y discos Calibracin de dimetro de esferas Calibracin de dimetro de paso de pernos patrn roscados rectos Calibracin de calibrador Calibracin de medidores de alturas Calibracin de micrmetros de exteriores con topes fijos Calibracin de micrmetros de exteriores con topes intercambiables Calibracin de Barras para fijado de origen en micrmetros de Comparador de bloques patrn Bloques patrn X\nComprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloques patrn k 00 Inspeccin visual del estado fsico del equipo\nComprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.\nBloques patrn o maestro de longitudes fijas\nBloques patrn o maestro de longitudes fijas Mquina unidimensional, CMM X\nInspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin\nHOJA 30 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nTipo de comprobacin No Servicio exteriores Calibracin de Micrmetro de interiores tipo tubular con dos puntos de contacto Calibracin de Micrmetro de profundidades con varillas intercambiables Calibracin de Indicadores por comparacin con calibrador de indicadores Mquina unidimensional Bloques patrn Bloques patrn o maestro de longitudes fijas Inspeccin visual del estado fsico del equipo Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin de un valor en el intervalo. Actividad(es) mnima(s) a realizar\nCalibrador de indicadores\nComprobacin de funcionamiento Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y\nHOJA 31 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nCMM 38 Calibracin de Maestro de longitudes fijas Amplificador electrnico con palpador\nCalibracin de Maestro de longitudes fijas con pasos no uniformes\nAmplificador electrnico con palpador Bloques patrn Amplificador electrnico con palpador\nCalibracin de Maestro de alturas Calibracin de Calibrador de indicadores Calibracin de Patrn para micrmetros de profundidades Calibracin de Reglas graduadas con microscopio y CMM\nTipo de comprobacin No Servicio Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin comprobacin de valor en el intervalo 44 45 Calibracin de laminas de espesores Calibracin de Cintas mtricas y flexmetros de acero CMM Mquina unidimensional Sistema de medicin con codificador lineal y ocular Bloques patrn Mquina unidimensional un Actividad(es) mnima(s) a realizar\nComprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. X Inspeccin visual Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.\nCalibracin de Cabezas micromtricas\nCalibracin de Medidores de profundidad Calibracin de Micrmetros para interiores con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con dos topes de contacto,\nAnillos, bloques 50\nInspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.\n5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica) Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el laboratorio. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Propiedades de los materiales y analizadores especficos) Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.\nHOJA 32 de 41\nVerificacin intermedia de patrones de calibracin (Magnitudes Volumen y Flujo): Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.\nNo. Servicio Patrn Tipo de Verificacin Intermedia Verificar los instrumentos para pesar al menos en un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de uso, empleando una pesa calibrada con clase de exactitud adecuada. Donde el Error Mximo Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a la incertidumbre acreditada. El EMT estar de acuerdo a la NOM-038SCFI-2002. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Por comparacin con otro mtodo o por comparacin con otra medida volumtrica calibrada usada solo como patrn de verificacin. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Comparacin con una cinta de referencia calibrada. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Comparacin con bloque patrn calibrado. Comparacin contra medida volumtrica o medidor calibrado. Por comparacin con otro mtodo o por comparacin con otra medida volumtrica calibrada usada solo como patrn de verificacin.\nCalibracin de volumen (micro, pequeos, medianos o grandes) por Metodo gravimetrico\nCalibracion de voumen por el metodo de transferencia volumetrica\nCinta de medicin\nCalibracin de tanques de almacenamiento por metodo geometrico o volumetrico.\nMedidor de espesor Medidor de flujo\nCalibracin de autotaques o ferrotanques. Mtodo volumtrico\nHOJA 33 de 41\nNo. Servicio Patrn Medidor de flujo Mtodo gravimetrico Tipo de Verificacin Intermedia Comparacin contra medida volumtrica calibrada o medidor calibrado. Comparacin con un instrumento para pesar de funcionamiento no automtico calibrado Comparacin contra medida volumtrica calibrada o comparacin contra medidor de flujo calibrado que posea cuando menos las mismas caractersticas metrolgicas. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Verificacin por comparacin con balanza de pesos muertos y/o contra manmetro patrn Por comparacin con otra u otras medidas volumtricas calibradas. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Comparacin con balanza de pesos muertos y/o contra manmetro patrn Por comparacin con medida volumtrica. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Comparacin con balanza de pesos muertos y/o contra manmetro patrn Por comparacin con medida volumtrica por el mtodo de desplazamiento de agua o empleando el mtodo gravimtrico. Por comparacin con otro medidor de flujo calibrado que posea cuando menos las mismas caractersticas metrolgicas. Verificar mediante el punto doble del agua (slido lquido) o por comparacin con otro termmetro calibrado. Comparacin con balanza de pesos muertos y/o contra manmetro patrn Verificar los instrumentos para pesar al menos en un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de uso, empleando una pesa\nHOJA 34 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nMedidor de flujo Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando un medidor maestro\nPresin Medida volumetrica Termometros\nCalibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando como patrn una medida volumtrica.\nPresin Probador Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando un probador de desplazamiento positivo.\nCalibracin de medidores de flujo de gas utilizando un medidor de flujo patrn.\nNo. Servicio Patrn Tipo de Verificacin Intermedia calibrada con clase de exactitud adecuada. Donde el Error Mximo Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a la incertidumbre acreditada. El EMT estar de acuerdo a la NOM-038SCFI-2002.\nHOJA 35 de 41\nLABORATORIOS DE ENSAYO AMBIENTE LABORAL Criterio Cuando sea evaluado el mtodo de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluar que el laboratorio cuente con la verificacin de la calibracin comnmente llamado calibrador Con base en los lineamientos emitidos por la Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS) los laboratorios solicitantes no podrn acreditar nicamente el muestreo, debern solicitar la acreditacin del muestreo y el procedimiento correspondiente. El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin, tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente: Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas, Vibraciones, Ruido y Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario. Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde se demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las establecidas en las normas: NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas NOM-011-STPS-2001 para ruido. NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas. NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas NOM-024-STPS-2001 para vibraciones NOM-025-STPS-2008 para iluminacin Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao de haber sido calibrado. Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin contra un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de verificacin deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor a la establecida en las normas de referencias. Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %. Esta verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba. Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin del equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura. Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos.\nHOJA 36 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nCriterio Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su nivel de presin acstica por dos sonmetros. Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por dos calibradores. Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin de la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia. Artculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de un reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se realiz la misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios. Artculo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con calibracin vigente menor a un ao. Artculo Duodcimo.- La verificacin del termmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con calibracin vigente menor a un ao. Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales y de operacin. Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral debern contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al procedimiento de la norma. En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente. *Nota: La Secretara del Trabajo y Previsin Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia. Adems de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, polticas y lineamientos, la evaluacin se debe realizar la evaluacin conforme las siguientes listas de verificacin: -Lista de Verificacin de la NOM-011-STPS-2001 -Lista de Verificacin de la NOM-024-STPS-2001 -Lista de Verificacin de la NOM-010-STPS-1999 -Lista de Verificacin de la NOM-015-STPS-2001 -Lista de Verificacin de la NOM-025-STPS-2008 -Lista de Verificacin de la NOM-022-STPS-2008 * Estos documentos se encuentran disponibles en la pgina de la entidad Una vez definido y documentado el periodo de calibracin, debe realizarse por lo menos una verificacin intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibracin establecido El termmetro e higrmetro del rea de balanza debe estar verificado contra un patrn trazable o bien contar con certificado de calibracin. Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en funcin de sus necesidades y frecuencia de uso del equipo. En el caso de polvos totales la norma NOM-010-STPS-1999 en los procedimientos 068 y 053 cuando el laboratorio no cuente con replicas debe ser clasificada la no conformidad como tipo C. Cuando el Laboratorio no presente mediciones del ndice de reflexin en las evaluaciones de iluminacin deber justificar la causa de no realizar dicha medicin (e.j. seguridad del personal del laboratorio)\nHOJA 37 de 41\nCriterio Para los procedimiento 053 de la NOM-010-STPS-1999 Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 1C y de la humedad relativa de 5%; previa definicin de parmetros de temperatura y humedad relativa, mismos que debern permanecer constantes en la cmara ambiental. Para los procedimiento 068 de la NOM-010-STPS-1999 Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 20C 1C y de la humedad relativa de 50 5%. Criterio: El laboratorio debe de contar por lo menos con un equipo de su propiedad para realizar la prueba (Un sonmetro, un filtro de octavas de banda, un dosmetro y un calibrador acstico). Para el mtodo ASTM D 4450-96 (2001) E1, mtodo aplicable solo para evaluar la calidad del aire respirable (CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposicin ocupacional de los trabajadores o alguna otra sustancia qumica prctica normal para la medicin de la concentracin de gases o vapores txicos empleando tubos detectores, mtodo colorimtrico.\nFUENTES FIJAS Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194 Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4] Seleccin de los mtodos [5.4.2] 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) PRIMER CRITERIO TCNICO PARTE 1 Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido instantneos registrados que hay (escribir los valores). En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s). Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta, podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio PARTE 2 Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en base a lo siguiente: Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica. Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de la zona crtica adicional a evaluar.\nHOJA 38 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\n5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) SEGUNDO CRITERIO TCNICO Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclnica y no es posible realizar la medicin fuera del predio esta podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio 5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) TERCER CRITERIO TCNICO En condiciones particulares cuando se determin que el ruido de fondo no existe bajo la definicin de la norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deber justificar tcnicamente en el informe de tal manera que la correccin por ruido de fondo no sea aplicable. La ubicacin de los puntos de medicin para la determinacin de ruido de fondo debe hacerse preferentemente en la zona de influencia de cada zona crtica y en el informe de resultados se debe de justificar esta ubicacin. Es posible que una zona de medicin de ruido de fondo se encuentre bajo la influencia de dos o ms zonas crticas. El ruido de fondo deber medirse siempre hasta llegar a la ecuacin correspondiente para determinar su afectacin. 5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) CUARTO CRITERIO TCNICO El clculo de reduccin por elemento constructivo aplicar solo cuando el recinto aledao a la fuente, este delimitado totalmente por un elemento constructivo propio. En el informe se tendr que justificar el rea a considerar para el clculo de la reduccin acstica. Estimacin de la Incertidumbre de la medicin [5.4.6] Poltica de Incertidumbre vigente QUINTO CRITERIO TCNICO Se pedir como mnimo para el clculo de incertidumbre: Calibracin del sonmetro Calibracin del calibrador 5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006) SEXTO CRITERIO TCNICO Los intervalos de calibracin sern los aprobados por el Comit de Evaluacin para la rama de ambiente laboral. Criterio Tcnico de ambiente laboral CONSIDERANDO Que la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece que el criterio de expiracin de la calibracin debe ser determinado por el laboratorio y que debido a la ausencia de intervalos de referencia se ha tomado como intervalo de re-calibracin el recomendado por la mayora de los fabricantes (1 ao) se ha tenido a bien expedir lo siguiente:\nHOJA 39 de 41\nACUERDO El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin, tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente: Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas, Vibraciones, Ruido y Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario. Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde se demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las establecidas en las normas: NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas NOM-011-STPS-2001 para ruido. NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas. NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas NOM-024-STPS-2001 para vibraciones NOM-025-STPS-2008 para iluminacin Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao de haber sido calibrado. Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin contra un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de verificacin deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor a la establecida en las normas de referencias. Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %. Esta verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba. Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin del equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura. Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos. Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su nivel de presin acstica por dos sonmetros. Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por dos calibradores. Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin de la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia.\nHOJA 40 de 41 DOCTO. No. MP-FE005-09\nArtculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de un reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se realiz la misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios. Artculo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con calibracin vigente menor a un ao. Artculo Duodcimo.- La verificacin del termmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con calibracin vigente menor a un ao. Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales y de operacin.\nSANIDAD AGROPECUARIA Trazabilidad de la medicin [5.6] Intencin: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medicin de todo el equipo de prueba, de medicin y de calibracin que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medicin (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales crticas). Criterio: Para las mediciones realizadas rea de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan la trazabilidad de la medicin y/o su influencia en la incertidumbre de la medicin no es significativa, es posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables (requisitos de la 17025, criterios de aplicacin, guas tcnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termmetros empleados para los mtodos de ELISA. Lo anterior aplica, siempre y cuando el mtodo no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el mtodo de prueba utilizado.\nDocuments similaires à NMX-EC-17025-IMNC-2006\nRCM Metrología Química 5, 2011\nCalibración de Balanza-Reporte\nCalibracion de Un Matraz Volumetrico Copia\nPlan Mejoramiento Veeduria\nMP-FP002 Evaluacion Acreditacion LAB17025\nFortalecimiento Sistema Nacional de Metrología_MCIT\nFisica y Quimica LA MATERIA II 3o Eso\nZemnia Ruiz Pariona\nPLAN DE MARKETING PARA ENVIAR..docx\nDossier Ingenieria y Calidad\nNumero de Pagos en Una Amortizacion\nPaquete Turístico 4Dy3N Black Star (1)\nPaulo Cesar Suclly Alarcòn\nAmado Loayza Alvarez\nInforme Nº 2. Situación Agrícola Valparaíso. 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