Fuego amigo en Seúl, un ministro norcoreano ejecutado por dormirse en un desfile y otras noticias (2015.20) [Eurowon]\nFuego amigo en Seúl, un ministro norcoreano ejecutado por dormirse en un desfile y otras noticias (2015.20)\nEn Corea del Sur un joven reservista mató a dos compañeros y luego se suicidó. En el Norte dicen que ejecutaron al ministro de Defensa por dormir una siesta a destiempo. Y hay más noticias sobre temas como saludos, misiles, artillería, comercio, suicidios, mujeres, parques, medallas, ancianos, matrimonios, explotación, desfiles, multas y autobuses.\nFOTO DE LA SEMANA: suicidarse matando\nEn Corea, los jóvenes no solo deben hacer un servicio militar de alrededor de dos años, sino que después están obligados a asistir a entrenamientos de refresco tres o cuatro veces al año. Estos entrenamientos duran un par de días y consisten en una prácticas de tiro, unas charlas y pasar el rato.\nEn una de estas prácticas de refresco, uno de los reservistas disparó contra sus compañeros, matando a dos e hiriendo a otros dos, y después se suicidó.\nEl chico tenía 23 años y parece que había tenido problemas psicológicos en 2010, antes de hacer el servicio militar, y en 2013, justo al terminar su servicio. En su tiempo como recluta mostró problemas de adaptación, por lo que fue trasladado de unidad en cuatro ocasiones e incluido en el grupo de los "soldados que requieren de atención especial".\nEl detonante de su ataque pudo ser que a principios de año fracasó en su intento de conseguir un certificado que le permitiera trabajar como soldador naval. En abril envió varios mensajes a un amigo afirmando que se suicidaría en una práctica de tiro de reservistas. La oportunidad le llegó esta semana en las prácticas para reservistas en un campamento de Seúl.\nEl día del ataque llegó al campo de tiro un poco antes de su turno y pidió colocarse en uno de los extremos de la zona de prácticas. De esa tenía a todos sus compañeros al mismo lado y le fue más sencillo dispararles. Uno murió en el acto de un balazo que le reventó la cabeza y otro murió después en el hospital. De los heridos, uno está en situación grave aunque parece que su vida ya no corre peligro.\nLa anécdota es que poco antes del incidente estuvo haciendo ejercicios de tiro en el mismo lugar el famoso cantante PSY (sí el del Gangnam style). Parece que se marchó apenas 20 minutos antes del tiroteo porque tenía un compromiso (ay, esos privilegios).\nAún está fresco en la mente el incidente de hace un año, cuando un soldado mató a cinco compañeros y después huyó, siendo capturado tras un intento fallido de suicidio. Ese soldado, por cierto, fue después condenado a cadena perpetua.\nEl primer caso puso de manifiesto que no todas las personas soportan el paso por el Ejército. En el caso de esta semana no parece que la causa de su arrebato fuera su paso por el Ejército sino las frustraciones de su vida civil, pero se echa en falta cierto control antes de dar un arma cargada a estos muchachos.\nMi reflexión final en estos casos siempre es la misma: ¿por qué no se suicidan antes de asesinar a nadie?\nNOTICIA DE LA SEMANA: ejecutado por dormirse\nEl miércoles saltó la noticia de que Corea del Norte había ejecutado públicamente a su ministro de Defensa Hyon Yong-chol. Las causas habrían sido que el pobre hombre dormitó durante un desfile militar y que, para colmo, replicó al joven líder Kim Jong-un. La ejecución se habría realizado mediante baterías antiaéreas.\nY digo "habría" porque la fuente de la noticia es el Servicio Nacional de Inteligencia (NIS) de Corea del Sur, una agencia que consigue la mayor parte de su información sobre Corea del Norte a través de las agencias de Estados Unidos y Japón y en cuyo historial no escasean los patinazos. Por ejemplo, hace apenas dos semanas anunciaron que Kim Jong-un viajaría a Moscú para asistir a los actos de celebración del 70 aniversario de la victoria rusa sobre la Alemania nazi en la Segunda Guerra Mundial, y al día siguiente el Kremlin anunció que no, que el líder norcoreano se quedaba en casa.\nMientras se averigua si el ministro Hyon sigue vivo o no, surgen noticias sobre el paradero de Kim Kyong-hui, tía del rechoncho líder y esposa de Jang Song-thaek, cuya ejecución en diciembre de 2013 puso al regordete Kim en el primer plano de la prensa sensacionalista de todo el mundo, un pedestal del cual todavía no se ha bajado. Hay quien dice que el joven Kim mandó envenenar a su tía hace un año, pero también hay quien mantiene que nada de eso, que fue suficiente con matarle al marido y apartarla de sus cargos oficiales, y que total ya se muere ella sola por sus problemas de salud.\nTambién se dice que en los tres años y medio que lleva Kim Jong-un en el poder ya ha ordenado la ejecución de 70 altos cargos del régimen, que es una cifra que bate por mucho la marca de 10 ejecuciones de su padre en sus primeros cuatro años de mandato. Pero esto, como lo de la tía y lo del ministro, hay que cogerlo con pinzas porque ya sabemos que las noticias que salen sobre Corea del Norte siempre son confusas, y mucho más si la fuente es Seúl.\nLo de ejecutar personas con baterías antiaéreas, que es algo así como matar moscas a cañonazos, también es digno de reflexión.\nRusia celebró el 70 aniversario de su victoria sobre el Ejército nazi en la Segunda Guerra Mundial con un gran desfile militar, que muchas potencias occidentales calificaron de "demostración de fuerza". No acudió ni el líder norcoreano ni la presidenta surcoreana, pero sí lo hicieron altos cargos de su confianza. Parece ser que se encontraron pero no hicieron más que intercambiar saludos de cortesía. Otra ocasión perdida.\nEl sábado Corea del Norte anunció que había realizado con éxito el lanzamiento de un misil desde un submarino, lo cual indicaría un gran avance en su programa balístico. Algunos expertos afirman que el lanzamiento fue hecho desde una barcaza semisumergida, y que Pyongyang aún no domina la tecnología necesaria para lanzar misiles desde submarinos. Por si acaso, Seúl y Washington ya tienen planes para reforzar la defensa contra submarinos.\nEl miércoles Corea del Norte informó al sur de que haría prácticas de tiro en el mar Amarillo, cerca de la disputada frontera intercoreana en la zona. Dicho y hecho, hubo disparos de artillería tanto el miércoles como el jueves, aunque ninguno cayó al sur de la frontera.\nCorea del Sur registró en 2014 un déficit comercial de 6.000 millones de dólares en propiedad intelectual. Es la primera vez que se hacen públicos estos datos, que indican que la investigación no es tan fructífera como parece ni la tecnología tan avanzada como se presume. El mayor déficit está en el sector de la electrónica y los mayores superávits en automoción y medios de comunicación. Casi todo el déficit -hasta un 97%- se debe al pago de patentes a Estados Unidos.\nEn Busan un hombre se tiró desde un edificio de apartamentos en Haeundae, una zona cara frente a la playa. La Policía encontró en su bolsillo una nota con su dirección y el código de la puerta. Al entrar encontraron los cadáveres de sus padres, su hermana y su sobrina. Al parecer la familia tenía problemas económicos por un fracaso empresarial y, al no poder pagar el alquiler de 6 millones de wones (casi 5.000 euros), decidieron suicidarse todos. A veces los fracasos dejan deudas insalvables, y otras veces es tan grande el temor a "bajar en la escala social" que incluso la muerte se ve como una solución.\nEl Gobierno surcoreano dio permiso para que el próximo 24 de mayo, Día Internacional de las Mujeres por la Paz y el Desarme, un grupo de mujeres extranjeras crucen la frontera desde Coreas del Norte hacia Corea del Sur. Eso sí, les sugirió que en vez de cruzar por Panmunjeom lo hagan por un lugar más discreto; pero digo yo que si se organiza un acto semejante lo último que se desea es que sea discreto.\nCorea del Sur está realizando ejercicios militares de defensa en los islotes Dokdo, no vaya a ser que Japón decida invadirlos (ejem). En las maniobras participan seis destructores, varios barcos escolta, un helicóptero antisubmarinos y varios aviones; y más gente de la que cabría en los pedruscos de marras.\nParece que, medio año después de aquel fin de semana en que lo abrieron al público, ya se aprobó el plan para convertir el paso elevado cerca de la Estación de Tren de Seúl en un parque. Los residentes de la zona y los comerciantes de Namdaemun se oponen, pero el alcalde Park Won-soon necesita una obra emblemática para aumentar sus posibilidades de cara a sus aspiraciones presidenciales. Se espera que el proyecto esté completado en 2017, justo antes de las elecciones presidenciales (oh, casualidad).\nDos meses (¿cuarentena?) después del final de la misión surcoreana de ayuda en la lucha contra el ébola, la presidenta y los 24 enviados surcoreanos participaron en un acto en el que la presidenta les agradeció su esfuerzo y les entregó medallas. Por fin, un reconocimiento público a su esfuerzo. Pero ojo, que lo del ébola no por haber dejado de ser noticia está solucionado ni mucho menos.\nSegún las últimas estadísticas, en 2013 había más 250.000 ancianos viviendo solos en Seúl, muy por encima de los 100.000 de 2007. La sociedad le vuelve la espalda a los ancianos, y la consecuencia son viejecitos que trabajan recogiendo cartones, otros que se suicidan y fenómenos tan lamentables como la prostitución de la tercera edad y un aumento en los crímenes cometidos por ancianos.\nLa farándula coreana anda agitada por el anuncio de que el actor Bae Yong-joon, famoso por su participación en la telenovela Sonata de invierno se va a casar con la excantante reconvertida en actriz Park Soo-jin. Bae tiene 42 años y bastante dinero, mientras que Park tiene 29 y mucho tiempo para gastarlo. Pareja ideal.\nTremendo el reportaje de investigación que publicó el New York Times sobre los locales de manicura y pedicura en Nueva York, la mayoría de los cuales son propiedad de coreanos expatriados. Salarios por debajo del mínimo legal, meses de prácticas sin cobrar, horas extra no remuneradas, discriminación étnica... este reportaje (dividido en parte uno y parte dos) muestra todo un abanico de problemas que provocó la rápida intervención de las autoridades para intentar poner orden en el sector.\nMañana sábado se celebra el gran desfile con motivo del Cumpleaños de Buda. El desfile saldrá de Namsan antre las 17:00 y las 18:00, pasará por Jongno a partir de las 19:00 aproximadamente, y terminará de noche en Jogyesa. Si no puedes asistir o quieres ver de qué estoy hablando, aquí tienes fotos de la edición de hace unos años y aquí un vídeo del templo Jogyesa adornado con miles de farolillos de colores.\nEn Ulsan están probando un nuevo sistema para multar a los coches mal aparcados en las calles de la ciudad. Consiste en cámaras colocadas en los autobuses urbanos, que registran las matrículas de los coches mal aparcados y la hora a la que fueron detectados. Si el mismo coche es fotografiado en el mismo sitio por dos autobuses diferentes se puede saber cuánto tiempo lleva mal aparcado. Si el tiempo excede de un cierto número de minutos, multazo al canto. Otras ciudades se han interesado por la prueba y ya planean empezar a introducir el sistema. [Muy interesante en este vídeo el momento en que habla el responsable de tráfico de Ulsan, por lo mucho que se le nota el acento cantante de Gyeongsannam-do frente al locutor de Seúl]\nEl vídeo de esta semana muestra un problema creciente en Seúl. Cada vez hay más turistas chinos, que vienen en grupos organizados. Se mueven por la ciudad en autobuses alquilados, y el resultado es que los alrededores de las zonas turísticas empiezan a estar colapsados con autobuses mal aparcados que esperan el regreso de su grupo. ¿Quizá la solución a estos autobuses sean los autobuses de la nota anterior?\n→ Pasa un fin de semana fenomenal, pero no olvides que aquí tienes muchas más noticias.\nUnknown 16 de mayo de 2015, 8:06\nLo de los ancianos me parece tristísimo. Pero, no reciben jubilación? o pensiones?\nFelipe 19 de mayo de 2015, 18:05\nEl sistema público de pensiones empezó hace relativamente poco, por lo que la mayoría de ancianos carecen de ingresos suficientes. En teoría, y por ley, deberían hacerse cargo de ellos sus familias, pero hay bastantes que o bien no tienen familiares vivos o bien estos carecen de medios o se desentienden de ellos. Es más que tristísimo.\nElías M 16 de mayo de 2015, 21:24\nLos ejercicios de refresco no son un par de veces al año sino sólo una vez al año durante ocho años a partir del primer año después de haber finalizado el servicio militar obligatorio. Los hay para oficinistas, para estudiantes y el general y dependiendo del tipo pueden ser de un solo día (sin pasar la noche) o de varios días, como el de esta noticia.\nElías M 16 de mayo de 2015, 21:25\nAh creo que no lo escribí claro. Los ejercicios sí se realizan continuamente durante todos los meses, pero una misma persona sólo participa una vez al año.\nFelipe 19 de mayo de 2015, 18:11\nCuando escribía esto pregunté a mi cuñado y me respondió que "일년에 한두 번". Por eso puse "un par de veces", para no precisar algo de lo que no estaba seguro.\nTras tu comentario lo consulté mejor y es todo muy complicado, porque depende de cuántos años hayan pasado desde su servicio, del ejército por el que lo hicieron (tierra, mar o aire) y de su profesión -tal como dices-.\nEn general tienen que cubrir una serie de ejercicios cada año, por lo que pueden hacerlos estando varios días en el centro de entrenamiento, o yendo unas horas un día y otras horas otro día (que puede ser varias semanas más tarde).\nGracias por tu aclaración :)


MENVEO - Medicamento - PR Vademecum\nVacuna contra meningococo.\nUna dosis (0,5 ml de la vacuna reconstituida) contiene (Proteína CRM197 de Corynebacteriumdiphtheriae): Oligosacárido meningocócico grupo A: 10 mg conjugado con 16,7 a 33,3 mg; Oligosacárido meningocócico grupo C: 5 mg conjugado con 7,1 a 12,5 mg; Oligosacárido meningocócico grupo W-135: 5 mg conjugado con 3,3 a 8,3 mg; Oligosacárido meningocócico grupo Y: 5 mg conjugado con 5,6 a 10 mg. Excipientes: 12,5 mg de sacarosa, 4,5 mg de cloruro de sodio, 5mM de fosfato de potasio dihidrogenado, 10 mM de amortiguador fosfato de sodio (compuesto por fosfato de sodio monohidratado dihidrogenado y fosfato disódicodihidratado hidrogenado) y c.s.p. 0,5 ml de agua para inyectable. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado y solución inyectable. El polvo liofilizado es un taco blanco a blanquecino. La solución es una solución transparente sin color.\nFarmacodinamia: Inmunogenicidad: La eficacia de Menveo fue determinada midiendo la producción de anticuerpos anticapsulares específicos por serogrupo con actividad bactericida. La actividad bactericida sérica (SBA) fue medida usando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato de protección original contra la enfermedad meningocócica. La inmunogenicidad fue evaluada en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, controlados de manera activa que incluyeron personas desde los 2 meses a los 65 años de edad. Respuesta inmune luego de una serie de 4 dosis en lactantes (entre 2 a16 meses de edad): El criterio de valoración pre-especificado para la inmunogenicidad de Menveo en lactantes que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad fue la proporción de sujetos que lograron un hSBA ≥ 1:8, con un límite inferior de 95% de IC a los 2 lados para una estimación puntual de ≥ 80% de los vacunados para el serogrupo A, y ≥ 85% de los vacunados para los serogrupos C, W-135 e Y un mes después de la dosis final. Los sueros se obtuvieron a los 2 meses (antes de la primera dosis para los lactantes), a los 7 meses (1 mes después de la serie primaria), 12 meses (antes de la dosis para los lactantes mayores) y 13 meses de edad (1 mes después de la dosis final) los cuales permitieron la evaluación de la inmunogenicidad de la serie primaria así como de la serie completa. La inmunogenicidad de Menveo en lactantes fue evaluada en dos estudios pivotales aleatorizados, controlados, multicéntricos en lactantes que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad y sujetos que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 16 meses de edad. En dos estudios pivotales, los criterios pre-definidos para inmunogenicidad se cumplieron para los cuatro serogrupos A, C, W-135 e Y un mes después del término de una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad (Tabla 1).\nEn un estudio separado realizado en Canadá en 90 lactantes que recibieron Menveo en forma concomitante con toxoide diftérico, pertussis acelular, toxoide tetánico, polio inactivado tipos 1, 2 y 3, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y vacuna antineumocócica conjugada heptavalente, los porcentajes de sujetos con hSBA≥ 1:8 fueron 49% para el serogrupo A, 89% para el serogrupo C, 92% para el serogrupo W-135 y 86% para el serogrupo Y un mes después de la segunda dosis de la serie de vacunación en el lactante (dosis administradas a los 2 y a los 4 meses de edad). Respuestas inmunológicas tras una serie de 3 dosis en el lactante (de 2 meses a 12 meses de edad): En el estudio V59_36, niños de 2 meses de edad al momento del enrolamiento recibieron ya sea 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad o 3 dosis a los 2, 4 y 12 meses de edad. Alrededor de un mes después de la segunda vacunación (5 meses de edad), se observaron aumentos sustanciales en las respuestas inmune para la totalidad de los 4 serogrupos. Se demostró que la serie de 3 dosis no fue inferior a las series de 4 dosis para los serogrupos C, W-135 e Y un mes después de la vacunación a los 12 meses. Los GMTs de hSBA a los 13 meses también fueron similares entre los grupos de 3 dosis y de 4 dosis para los serogrupos C, W-135 e Y (Tabla 2). No se evaluó la no inferioridad para el serogrupo A.\nEn el estudio V59P14, niños de 2 meses de edad al momento del enrolamiento recibieron ya sea 3 dosis a los 2, 6 y 12 meses de edad o 4 dosis a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad y se evaluaron para la respuesta inmune a los 7 meses de edad. Entre los 284 lactantes que recibieron dosis a los 2 y 6 meses, 74%, 94%, 99%, 97% tuvieron hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente, comparados con 89%, 97%, 98%, y 98% de 277 lactantes que recibieron dosis a los 2, 4 y 6 meses. Se cumplieron los criterios especificados de no inferioridad para los serogrupos C, W-135 e Y. Respuesta inmune luego de una serie de 2 dosis en niños de 6 meses a 23 meses de edad: Se evaluó la inmunogenicidad de Menveo en niños que no recibieron la serie de 4 dosis sino una serie de 2 dosis. Entre la población por protocolo de 386 sujetos, después de la administración de Menveo a los 7-9 meses y 12 meses, las proporciones de sujetos con hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W-135, e Y fueron respectivamente: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99). Una serie de 2 dosis también fue examinada en un estudio con niños latinoamericanos que recibieron Menveo a los 12 y 16 meses de edad. Entre la población por protocolo de 106 sujetos, las proporciones de sujetos con hSBA ≥1:8 para los serogrupos A, C, W-135 e Y fueron 97% (92-99), 100% (96-100), 100% (96-100), y 100% (96-100), respectivamente. Inmunogenicidad en niños (2-10 años de edad): En el estudio pivotal V59P20, la inmunogenicidad de Menveo se comparó con la de ACWY-D. 1170 niños fueron vacunados con Menveo y 1161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo. En dos estudios de apoyo V59P8 y V59P10, la inmunogenicidad de Menveo fue comparada con la de ACWY-PS. En el estudio pivotal, aleatorizado, ciego al observador V59P20, en el cual los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación fue comparada con la de una sola dosis de ACWY-D. En ambos grupos etarios, se demostró la no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D para la proporción de sujetos con serorrespuesta y porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 para los serogrupos C, W-135 e Y, pero no para el serogrupo A. Para ambos grupos etarios (2 a 5 años y 6 a 10 años de edad), la respuesta inmune, medida por los GMTs de hSBA, fue no inferior para todos los serogrupos (Tabla 2). Además, el porcentaje de sujetos con serorrespuesta, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8, y los niveles de GMT fueron estadísticamente superiores entre los que recibieron Menveo para los serogrupos W-135 e Y. Los niveles de GMT también fueron estadísticamente superiores para los que recibieron Menveo para el serogrupo C.\nEn el mismo estudio, un grupo separado de niños de 2 a 5 años de edad (N=297) en la población por protocolo fueron inmunizados con dos dosis de Menveo con dos meses de separación. Las tasas de serorrespuesta observadas (con IC 95%) luego de un mes después de la segunda dosis fueron: 91% (87-94), 98% (95-99), 89% (85-92), y 95% (91-97) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. La proporción de sujetos con hSBA ≥1:8 (95% IC) fue 91% (88-94), 99% (97-100), 99% (98-100), y 98% (95-99) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. El GMTs de hSBA (95% IC) para este grupo fue de 64 (51-81), 144 (118-177), 132 (111-157), y 102 (82-126) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. En otro estudio aleatorizado, ciego para el observador (V59P8), niños de los EEUU fueron inmunizados con una sola dosis, ya sea de Menveo (N=284) o ACWY-PS (N=285). En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edades (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmune medida como el porcentaje de sujetos con serorrespuesta, hSBA≥1:8 y GMTs no sólo fue no inferior a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que fueron estadísticamente superiores que el comparador para todos los serogrupos y todas las mediciones inmunes realizadas un mes después de la vacunación. (Tabla 4).\nEn un estudio aleatorizado, ciego para el observador(V59P10) realizado en Argentina, los niños fueron inmunizados con una sola dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551). Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de vacunas. La respuesta inmune observada en los niños de 2 a 10 años de edad fue muy similar a la observada en el estudio V59P8 mostrado anteriormente: respuesta inmune a Menveo 1 mes después de la vacunación medida por porcentaje de sujetos con serorrespuesta, hSBA≥1:8 y GMTs, fue no inferior a la de ACWY-PS. Persistencia de la respuesta immune y la respuesta de refuerzo en niños (2-10 años de edad): La persistencia de la respuesta inmune 1 año después de la vacunación primaria con Menveo se evaluó en el estudio V59P8. Al año después de la vacunación, Menveo continuó siendo estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, W-135 e Y, medido como porcentaje de sujetos con hSBA≥1:8 y GMTs. Menveo no fue inferior para estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 4). La persistencia de anticuerpos a los 5 años después de la vacunación primaria se evaluó en el estudio de extensión V59P20E1. Se observó una persistencia sustancial de anticuerpos contra los serogrupos C, W e Y, siendo el porcentaje de sujetos con hSBA≥ 1:8 del 32% y 56% contra el serogrupo C en sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, 74% y 80% contra el serogrupo W y 48% y 53% contra el serogrupo Y. Los GMTs fueron respectivamente 6,5 y 12 para el serogrupo C, 19 y 26 para el serogrupo W y 8,13 y 10 para el serogrupo Y. Para el serogrupo A, 14% y 22% de los sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, tuvieron hSBA≥ 1:8 (GMTs 2,95 y 3,73). Los niveles para todos los serogrupos fueron superiores a los observados en niños sin vacunación menigocócica previa de edades similares. Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo, 5 años después de una dosis única de vacunación primaria. Todos los sujetos en ambos grupos de edad tuvieron hSBA≥ 1:8 para todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces mayores a los observados después de la vacunación primaria (Tabla 5).\nInmunogenicidad en adolescentes: En el estudio pivotal (V59P13), adolescentes o adultos recibieron una dosis de Menveo (N = 2649) o de la vacuna comparadora (ACWY-D) (N = 875). Los sueros fueron obtenidos tanto antes de la vacunación como 1 mes después de la vacunación. En otro estudio, (V59P6) realizado en 524 adolescentes, la inmunogenicidad de Menveo fue comparada con la de ACWY-PS. En el estudio pivotal en una población de 11 a 18 años, V59P13, se comparó la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación comparada con la de ACWY-D. Los resultados de inmunogenicidad un mes después de Menveo se resumen en la Tabla 6 a continuación. La no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D fue demostrada para los cuatro serogrupos usando el criterio de valoración primario (serorrespuesta hSBA). Los porcentajes de sujetos con serorrespuesta hSBA, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 y la tasa de GMTs fue estadísticamente superior para los serogrupos A, W-135 e Y en el grupo de Menveo, comparado con el grupo de ACWY-D (Tabla 6).\nEn el subconjunto de sujetos entre 11 a 18 años de edad que eran seronegativos en sus valores basales (hSBA < 1:4), la proporción de sujetos que lograron un hSBA ≥1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630). En el estudio de no inferioridad V59P6, se evaluó la inmunogenicidad entre adolescentes entre 11 y 17 años que fueron aleatorizados para recibir Menveo o ACWY-PS. En los cuatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) Menveo demostró ser no inferior a la vacuna ACWY-PS en base a la serorrespuesta, las proporciones que lograron un hSBA ≥1:8, y GMTs, y fue estadísticamente superior en base a la serorrespuesta y GMTs. Adicionalmente, Menveo fue estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, C e Y en el porcentaje de sujetos con hSBA post vacunación ≥1:8 (Tabla 7).\nPersistencia de la respuesta inmune y respuesta a la vacunación de refuerzo en adolescentes: En el estudio V59P13E1, se evaluó la persistencia de las respuestas inmunes para los serogrupos A, C, W-135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación primaria en sujetos de 11 a 18 años en el momento de la vacunación. Los porcentajes de sujetos con hSBA≥ 1:8 se mantuvieron constantes para los serogrupos C, W e Y desde los 21 meses hasta los 5 años después de la vacunación en el grupo tratado con Menveo y disminuyeron ligeramente a lo largo del tiempo para el serogrupo A (Tabla 8). A los 5 años después de la vacunación primaria se observaron porcentajes significativamente mayores de sujetos con hSBA≥ 1:8 en el grupo tratado con Menveo que en los sujetos de control en quienes no se utilizó la vacuna para los cuatro serogrupos.\nSe administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D. Ambos grupos mostraron una respuesta robusta a la dosis refuerzo de Menveo un mes después de la vacunación (100% de los sujetos tuvieron hSBA≥ 1:8 en todos los serogrupos) y esta respuesta persistió en gran medida hasta 2 años después de la dosis de refuerzo para los serogrupos C, W e Y (en 87% a 100% de los sujetos con hSBA≥ 1:8 en estos serogrupos). Se observó una pequeña declinación en los porcentajes con hSBA≥ 1:8 para el serogrupo A, aunque los porcentajes aún eran elevados (77% a 79%). Los GMTs declinaron a lo largo del tiempo como se esperaba pero se mantuvieron entre 2 y 8 veces más elevados que los valores previos al refuerzo (Tabla 8). En el estudio V59P6E1, un año después de la vacunación, el porcentaje de quienes recibieron Menveo que mostraba hSBA≥ 1:8 siguió siendo significativamente superior comparado con los que recibieron ACWY-PS para los serogrupos C, W-135 e Y, y fue similar entre los dos grupos de estudio para el serogrupo A. Los GMTs de hSBA para los serogrupos W-135 e Y fueron mayores entre los sujetos que recibieron Menveo. En los 5 años posteriores a la vacunación, el porcentaje de receptores de Menveo con hSBA≥ 1:8 siguió siendo significativamente mayor que en los sujetos que recibieron ACWY-PS para los serogrupos C e Y. Se observaron GMTs de hSBA mayores para los serogrupos W-135 e Y (Tabla 9).\nSe administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. A los 7 días después de la dosis de refuerzo, 98%-100% de los sujetos que previamente habían recibido Menveo y 73%-84% de los sujetos que previamente habían recibido ACWY-PS alcanzaron hSBA≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA≥ 1:8 fueron 98%-100% y 84%-96%, respectivamente. También se observó un aumento significativo de los GMTs de hSBApara los cuatro serogruposa los 7 y 28 días después de la dosis de refuerzo (Tabla 10).\nInmunogenicidad en adultos: En el ensayo de inmunogenicidad pivotal V59P13, se evaluaron las respuestas inmunes a Menveo entre adultos de edades entre 19 y 55 años. Los resultados se presentan en la Tabla 11.Se demostró la no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D en los cuatro serogrupos usando el criterio de valoración primario (serorrespuesta hSBA) (Tabla 11). GMTs, hSBAy el porcentaje de sujetos con serorrespuesta hSBA fueron estadísticamente superiores para los serogrupos C, W-135, e Y entre quienes recibieron Menveo en comparación con los que recibieron ACWY-D. El porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 fue estadísticamente superior para los serogrupos C e Y entre quienes recibieron Menveo en comparación con los grupos correspondientes en quienes recibieron ACWY-D (Tabla 11).\nEn el subconjunto de sujetos entre 19 y 55 años de edad que eran seronegativos en sus valores basales, la proporción de sujetos que lograron un hSBA ≥1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W-135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263). En el estudio V59P6E1 se evaluó el comienzo de la respuesta inmune después de la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos de 18 a 22 años de edad. A los 7 días después de la vacunación, 64% de los sujetos alcanzaron un hSBA≥ 1:8 para el serogrupo A y 88% a 90% de los sujetos tenían anticuerpos bactericidas para los serogrupos C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación 92% a 98% de los sujetos tenían hSBA≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W-135 e Y. También se observó una respuesta inmune robusta, medida por los GMTs de hSBApara todos los serogrupos a los 7 días (GMTs 34 a 70) y a los 28 días (GMTs 79 a 127) después de la vacunación con una sola dosis. Inmunogenicidad en adultos mayores: Se evaluó la inmunogenicidad comparativa de Menveo vs. ACWY-PS en sujetos de edades entre 56 y 65 años de edad en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA ≥1:8 fue no inferior a la de ACWY-PS para los cuatro serogrupos y estadísticamente superior para los serogrupos A e Y para todos los criterios de valoración (serorrespuesta, hSBA ≥ 1:8, y GMT). Adicionalmente, las respuestas estadísticamente superiores entre quienes recibieron Menveo fueron observadas para los GMTs del serogrupo C (Tabla 12).\nFarmacocinética: No aplica. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelaron un peligro especial para los humanos en base a estudios en animales adecuados para la evaluación de seguridad de vacunas. Menveo fue inmunogénico en ratones y conejos. En tres estudios de toxicidad de dosis repetidas en conejos no se mostró evidencia de toxicidad sistémica y la vacuna fue bien tolerada localmente. En un estudio de toxicidad reproductiva y de desarrollo, conejos hembra recibieron tres dosis intramusculares de Menveo antes de la copulación y dos dosis adicionales durante la gestación. Cada dosis administrada a los conejos fue equivalente a la dosis humana, y en base al peso corporal, aproximadamente 10 veces la dosis humana. No ocurrieron efectos teratogénicos ni se incrementó la pérdida, mortalidad o reabsorción fetal, reducción en el peso corporal de los fetos u otras anormalidades de desarrollo en la descendencia.\nMenveo® está indicado en la inmunización activa de niños (desde los 2 meses de edad), adolescentes y adultos, para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los grupos A, C, W-135 e Y de la Neisseria meningitidis.\nEl uso de esta vacuna debe realizarse conforme con las recomendaciones oficiales.\nPosología: Niños de 2 a 23 meses de edad: Lactantes que inician la vacunación de 2 a 6 meses de edad: Serie primaria de cuatro dosis: Las tres primeras dosis de Menveo deben ser administradas, cada una de 0.5 ml, con un intervalo de al menos 2 meses; la cuarta dosis debe ser administrada durante el segundo año de vida (a los 12-16 meses). Serie primaria de tres dosis: En forma alternativa, cuando Menveo se da como parte de un programa de inmunización de rutina en lactantes o según la recomendación nacional, puede administrarse una serie que consiste de tres dosis, cada una de 0,5 ml. La primera dosis debería administrarse a partir de los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses más tarde. La tercera dosis debería administrarse a los 12 meses de edad (ver sección Farmacología). Niños no vacunados de 7 a 23 meses de edad: Menveo debe ser administrado en dos dosis, cada una como dosis única de 0,5 ml, debiendo ser administrada la segunda dosis en el segundo año de vida y al menos dos meses después de la primera dosis. Niños (desde los 2 años de edad), adolescentes y adultos: Menveo debe ser administrado como dosis única (0,5 ml). Para niños entre 2 y 5 años de edad con elevado riesgo continuo de enfermedad meningocócica se puede administrar una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis. No existen datos para individuos mayores de 65 años de edad. Existen datos limitados en individuos de edades entre 56-65 años. Dosis de refuerzo: Menveo puede administrarse como una dosis de refuerzo a sujetos que previamente recibieron vacunación primaria con Menveo, otra vacuna meningocócica conjugada o vacunameningocócica de polisacáridos no conjugada. La necesidad y momento para una dosis de refuerzo en sujetos vacunados previamente con Menveo deben definirse de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Modo de administración: Cada dosis de Menveo debe ser administrada como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml, preferiblemente en la cara antero lateral del muslo en lactantes o en el músculo deltoides (parte superior del brazo) en niños, adolescentes y adultos. No debe ser administrado por vía intravascular, subcutánea ni intradérmica. Deben usarse sitios de inyección separados si se administrara más de una vacuna a la vez. Instrucciones para el uso: Los contenidos de los dos componentes en los dos diferentes envases (polvo MenA y solución MenCWY) deben ser mezclados antes de la vacunación, lo que proporciona una dosis de 0,5 ml. Los componentes de la vacuna deben ser inspeccionados visualmente antes y después de la reconstitución. Reconstitución de la vacuna: Menveo debe ser preparado para la administración reconstituyendo el polvo (en el vial) con la solución (en el vial). Usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 1 ½ pulgada de longitud o una 21G, 40 mm de longitud) extraiga el contenido completo del vial de solución e inyecte en el vial de polvo para reconstituir el componente conjugado MenA. Invierta y agite el vial vigorosamente y luego extraiga 0,5 ml del producto reconstituido. Sírvase notar que es normal que una pequeña cantidad del líquido permanezca en el vial luego de la extracción de la dosis. Luego de la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro, libre de partículas extrañas visibles. En el caso que se observe algún material particulado extraño y/o variación del aspecto físico, descarte la vacuna. Antes de la inyección cambie la aguja por una adecuada para la administración. Asegúrese de que no existan burbujas de aire presentes en la jeringa antes de inyectar la vacuna. Cualquier producto medicinal no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales. Después de la reconstitución, el producto se debe usar de inmediato. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25 °C.\nHipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico (CRM197) o una reacción potencialmente mortal después de la administración previa de una vacuna con componentes similares (ver sección Advertencias).\nReacciones adversas de ensayos clínicos: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de seriedad decreciente. Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥1/1.000a < 1/100); Rara (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy rara ( < 1/10.000); Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Niños de 2 a 23 meses de edad: La seguridad de Menveo en el esquema de 4 dosis fue evaluada en tres estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados y controlados en los cuales participaron 8735 lactantes de 2 meses de edad que recibieron Menveo concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina (ver Sección Interacciones). Un total de 2864 lactantes recibieron únicamente las vacunas pediátricas de rutina. No hubo un incremento significativo en las tasas de reacciones sistémicas solicitadas o reacciones locales observadas en aquellos que recibieron las vacunas pediátricas de rutina cuando se vacunaron concomitantemente con Menveo. La reacción local más común fue la sensibilidad en el sitio de la inyección; mientras que en el caso de las reacciones sistémicas, la irritabilidad y somnolencia fueron las reacciones más comunes. La tasa más alta de reacciones solicitadas ocurrió después de la primera dosis en ambos grupos de tratamiento. Se observó un perfil de seguridad similar entre 476 lactantes que completaron una serie de 3 dosis del lactante, que incluyeron 297 que recibieron dosis a los 2, 6 y 12 meses y 179 que recibieron dosis a los 2, 4 y 12 meses de edad. La seguridad de Menveo en el programa de 2 dosis fue evaluada en 1985 niños inmunizados entre 6 y 23 meses de edad en tres estudios aleatorizados que se enfocaron en la seguridad de Menveo administrado concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina. En dos estudios, la seguridad de una dosis de Menveo, cuando se administró concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina en el segundo año de vida fue evaluada en 345 sujetos. La mayoría de reacciones adversas ocurrió dentro de los primeros días después de la vacunación y pocas fueron severas. Las reacciones adversas observadas fueron: Trastornos de metabolismo y nutrición: Muy frecuente: desorden alimenticio. Trastornos del Sistema Nervioso: Muy frecuente: llanto persistente, somnolencia. Trastornos Gastrointestinales: Muy frecuente: diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Trastornos Generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, sensibilidad en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección (≤50 mm), induración en el sitio de inyección (≤50 mm). Frecuente: sensibilidad severa en el lugar de la inyección, fiebre. Poco frecuente: eritema en el sitio de la inyección ( > 50 mm), induración en el sitio de inyección ( > 50 mm). Niños de 2 a10 años de edad: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad está basada en datos provenientes de 4 ensayos clínicos en los que 3181 sujetos recibieron Menveo. Las tasas de reactogenicidad local y sistémica, así como las tasas de otros eventos adversos fueron generalmente similares entre quienes recibieron de Menveo y las vacunas comparadoras (vacuna meningocócica tetravalente conjugada con toxoide diftérico (ACWY-D) o la vacuna meningocócica tetravalente polisacárida (ACWY-PS)). Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos en general, persistieron durante uno o dos días y no fueron severas. Estas reacciones adversas fueron: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: trastornos de la alimentación. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia, dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: mialgia, artralgia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, malestar, dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (≤ 50 mm), induración del sitio de inyección (≤ 50 mm). Frecuente: eritema del sitio de inyección( > 50 mm), induración del sitio de inyección ( > 50 mm), escalofríos, fiebre ≥38°C. Poco frecuente: prurito en el sitio de inyección. Individuos de 11 a 65 años de edad: La caraterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos está basada en cinco ensayos clínicos aleatorios controlados que incluyeron 6401 participantes (de 11 a 65 años de edad). Entre los receptores de Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban entre los 11-18 años, 19-34 años, 35-55 años y 56-65 años, respectivamente. Los dos estudios principales de seguridad fueron ensayos aleatorizados y con control activo que reclutaron participantes entre 11 y 55 años (N = 2663) y 19 a 55 años (N = 1606), respectivamente La incidencia y severidad de cualquier reacción local, sistémica u otra, fue generalmente similar en los grupos de Menveo en todos los estudios y dentro de los grupos de edad de adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y tasas de eventos adversos entre sujetos de edades entre 56 y 65 años que recibieron Menveo (N=216) fue similar a la observada en receptores de Menveo entre los 11 y 55 años de edad. Las reacciones adversas más frecuentes locales y sistémicas observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el sitio de la inyección y dolor de cabeza. Las reacciones adversas reportadas en tres ensayos clínicos pivotales y dos ensayos clínicos de soporte se listan a continuación según la clase de órganos y sistemas. Los efectos secundarios más frecuentes reportados en los ensayos clínicos por lo general sólo duraron uno o dos días y no fueron habitualmente severos. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: dolor de cabeza. Poco frecuente: mareos. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo. Muy frecuente: mialgia. Frecuente: artralgia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuente: dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (≤50 mm), induración del sitio de inyección (≤50 mm), malestar. Frecuente: eritema del sitio de inyección ( > 50 mm), induración del sitio de inyección ( > 50 mm), fiebre ≥38°C, escalofríos. Poco frecuente: prurito del sitio de inyección. En el grupo de edad de los adolescentes, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna fueron favorable en relación con Tdap y no cambiaron de manera significativa con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas. Reacciones adversas de reportes espontáneos posteriores a la comercialización (todos los grupos etarios): Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer, para todos los eventos, una relación causal con la exposición a la vacuna. Trastornos del oído y del laberinto: audición disminuida, dolor de oídos, vértigo, trastorno vestibular. Trastornos oculares: ptosis palpebral. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: prurito del sitio de inyección, dolor, eritema, inflamación e hinchazón, incluyendo hichazón extensa de la extremidad inyectada, fatiga, malestar, pirexia. Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento: caída, lesión en la cabeza. Exámenes complementarios: alanina aminotransferasa elevada, aumento de la temperatura corporal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor óseo. Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope, convulsión tónica, convulsión febril, dolor de cabeza, paresia facial, trastorno del equilibrio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor orofaríngeo. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: afecciones bullosas. Información para profesionales médicos: Menveo cuenta con un Plan de Gestión de Riesgos (conjunto de actividades en Farmacovigilancia) cuya finalidad es garantizar la seguridad y protección de los vacunados, cuando se usa utiliza de acuerdo a las condiciones de uso recomendadas.\nEn personas inmunocomprometidas, es posible que la vacuna no produzca una respuesta adecuada de anticuerpos protectores. Menveo no ha sido evaluado en individuos inmunocomprometidos; individuos con infección por VIH, deficiencias del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica. Estos pueden no lograr respuesta inmune a las vacunas meningocócicas conjugadas de los grupos A, C, W-135 e Y. Como con otras vacunas, la aplicación de Menveo debe ser pospuesta en individuos que sufran de enfermedad febril aguda. La presencia de una infección menor no es una contraindicación. Interacciones: En niños de 2 a 23 meses de edad vacunados en ensayos clínicos, Menveo fue administrado concomitantemente con vacunas que contenían los siguientes antígenos: toxoide diftérico, pertussisacelular, toxoide tetánico, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), polio inactivada, hepatitis B (VHB), hepatitis A inactivada, antígenos capsulares de las vacunasneumocócicas conjugadas heptavalente y 13-valente (PCV-7 y PCV-13), rotavirus pentavalente y virus de sarampión, paperas, rubeola y varicela (MMRV). No se observó incremento en la reactogenicidad o cambio en el perfil de seguridad de las vacunas de rutina. En dos estudios clínicos de lactantes que iniciaron la vacunación a los 2 meses de edad, Menveo se administró en forma concomitante con las vacunas de rutina en el lactante a los 2, 4 y 6 meses de edad: toxoide diftérico, pertussisacelular, toxoide tetánico, polio inactivada tipos 1, 2 y 3, hepatitis B, antígenos de Haemophilus influenzae tipo b (Hib); rotavirus pentavelente y vacuna conjugada neumocócica heptavalente. Para la dosis 4, administrada a los 12 meses de edad, Menveo se administró en forma concomitante con las siguientes vacunas: conjugadaneumocócica heptavalente, MMRV o MMR+V y hepatitis A inactivada. En un tercer estudio de lactantes que iniciaron la vacunación a los 2 meses de edad, Menveo se administró a los 2, 4 y 6 meses concomitantemente con vacunas de rutina para lactantes que incluyeron la vacuna neumocócica conjugada 13-valente. No se observó interferencia inmunológica para las vacunas administradas en forma concomitante, con excepción del serotipo 6B de la vacuna neumocóccica en un estudio, y contra el serotipo 19A de la vacuna neumocóccica en otro estudio, ambas después de la dosis 3. No se observó interferencia inmunológica después de la dosis 4 con ninguno de los serotipos de la vacuna neumocócica. En un estudio clínico en niños (≥ 7 meses de edad), Menveo se administró en forma concomitante con vacunas MMRV o MMR+ V a los 12 meses de edad. No se observó interferencia inmunológica con las vacunas administradas en forma concomitante. No existen datos disponibles para niños entre 2 y 10 años de edad en relación con la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran concomitantemente con Menveo. En el grupo de adolescentes (11 a 18 años de edad), Menveo puede ser administrado concomitantemente con la vacuna contratétanos, difteria de dosis reducida y pertussis acelular (Tdap) y con la vacuna cuadrivalente de papiloma humano (Tipos 6, 11, 16 y 18), recombinante (VPH). En este grupo de edad, Menveo ha sido evaluado en dos estudios de co-administración ya sea con Tdap sola o con Tdap y VPH. No existe evidencia de una mayor tasa de reactogenicidad o cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en cada estudio. Las respuestas de anticuerpos a Menveo y a los componentes de la vacuna de difteria, tétanos, pertussis o VPH no se vieron negativamente afectadas por la co-administración. La administración secuencial de Menveo un mes después de Tdap produjo una respuesta inmune menor para el serogrupo W-135 medida por el porcentaje de sujetos con serorrespuesta. Dado que al menos el 95% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥1:8 para el serogrupo W-135 post vacunación, se desconoce la relevancia clínica de esta observación. En adultos, Menveo puede ser administrado concomitantemente con otras vacunas: vacunasmonovalente y combinada contra la hepatitis A y B, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacásido Vi), encefalitis Japonesa y rabia. La administración concomitante de Menveo con las vacunas contra hepatitis A y B, o con las vacunas contra la fiebre tifoidea (polisacárido Vi) y fiebre amarilla, o con las vacunas contra la encefalitis Japonesa y rabia fue evaluada en un estudio clínico en adultos. No hubo evidencia de interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los antígenos de la hepatitis A y B, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), fiebre amarilla, encefalitis Japonesa y rabia después de completar las series de vacunación. Las respuestas de anticuerpos a Menveo no se afectaron negativamente por la coadministración. No se observaron cambios en el perfil de seguridad de las vacunas. La administración concomitante de Menveo y otras vacunas diferentes a las listadas anteriormente no ha sido estudiada. Las vacunas concomitantes siempre deben ser administradas en sitios de inyección separados y preferiblemente contralaterales. Si el receptor de una vacuna está en tratamiento inmunosupresor, la respuesta inmunológica puede verse disminuida. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Se realizó un estudio sobre toxicidad reproductiva y de desarrollo en conejos hembras con una dosis de aproximadamente 10 veces la dosis humana (en base a peso corporal). No hubo evidencia de efectos en el desarrollo materno, fetal o post-natal debido a Menveo. Considerando la severidad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos, A, C, W-135 e Y, el embarazo no impide la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido. Lactancia: Aunque no existen suficientes datos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia, es improbable que los anticuerpos secretados en la leche sean dañinos cuando sean ingeridos por el lactante. Por tanto, Menveo puede ser usado durante la lactancia. Fertilidad: No hubo efectos sobre la reproducción o fertilidad en un estudio de toxicidad embriofetal y de desarrollo de conejos hembra que recibieron inyecciones intramusculares de Menveo 35, 21 y 7 días antes de la copulación y en los días de gestación 7 y 20. La fertilidad de los machos no ha sido evaluada en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria. Se han reportado mareos después de la vacunación pero en raras ocasiones. Esto podría afectar de forma temporal la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.\nAntes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo, incluyendo historia clínica detallada y estado de salud actual. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener dis\nponible de inmediato el tratamiento y supervisión médica apropiada en el raro caso de presentarse un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna. Pueden ocurrir reacciones relacionadas con ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja (ver sección Reacciones adversas). Es importante que se encuentren disponibles los procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Menveo no protegerá contra enfermedades causadas por algún otro serogrupo de N. meningitidis no incluido en la vacuna. Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. No mezcle Menveo o cualquiera de sus componentes con cualquier otra vacuna o diluyente en la misma jeringa o vial.\nAlmacenar entre 2° y 8°C alejado del compartimento del congelador. No congelar. No se debe usar el producto que haya sido congelado. Conserve los viales en la caja exterior con el fin de proteger contra la luz. No usar después de la fecha de vencimiento. Mantenga este medicamento en la caja original. La caja contiene información relevante.\nNo se han reportado casos de sobredosificación. Ante la eventualidad de una sobredosificación. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.\nUn vial con polvo liofilizado con oligosacárido conjugado serogrupo A. Un vial con solución con oligosacáridos conjugados serogrupos C,Y, W-135. Cinco viales con polvo liofilizado con oligosacárido conjugado serogrupo A. Cinco viales con solución con oligosacáridos conjugados serogrupos C,Y, W-135.\n21/06/2016. Disp. N° 6445.\nPrincipios Activos de Menveo\nPatologías de Menveo\nLaboratorio que produce Menveo