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Posavski Gonič: Alle Infos zur Hunderasse\nAndere Namen: Savetalbracke, Save-Bracke, Posavatz-Laufhund\nDer Posavski Gonič, auch bekannt als Savetalbracke, ist ein Laufhund mit sehr viel Ausdauer, der für die Jagd auf Hasen, Füchse und Wildschweine verwendet wird. Er ist auch ein guter Schweißhund für die Nachsuche auf verletzte Wildtiere.\nPosavski Gonič: Lebenserwartung :\nEs handelt sich um eine sehr alte Rasse, die vom „Illyrischen Laufhund von roter Farbe mit Abzeichen“ abstammt. Die erste Darstellung dieses Laufhundes ist ein Fresko-Gemälde aus dem 15. Jahrhundert. Außerdem wird dieser Hund von zwei Autoren beschrieben: von Petar Bakic (1719) und Franjo Bertic (1854). Sein erster offizieller Rassestandard wurde 1955 von der FCI veröffentlicht.\nAussehen des Posavski Gonič\nWeibchen : Zwischen 47 und 53 cm\nPosavski Gonič: Gewicht\nDas Rot von reifem Weizen (in allen Farbnuancen) mit weißen Abzeichen.\nKurz, hart, dicht, glänzend und eng am Körper anliegend.\nDer Posavski Gonič ist ein robuster, mittelgroßer Hund. Die Augen sind groß, mit einer dunklen Iris und einem klaren Blick. Die Schlappohren liegen an den Wangen an und sind glatt, dünn und an den Spitzen abgerundet. Die Rute ist in der Verlängerung der Rückenlinie angesetzt. Sie ist dick am Ansatz, mittellang und reicht nicht über das Sprunggelenk hinaus. Sie wird säbelförmig getragen und ist mit feinem Fell bedeckt. An der Unterseite der Rute wird längeres Fell akzeptiert (Rute mit Bürste).\nDie Rasse wurde 1955 unter dem Namen „Laufhund aus dem Kras-Bassin“ anerkannt. Im aktuellen Rassestandard heißt sie Savetal- oder Posavatz-Bracke.\nDer Posavski Gonič ist ein lebendiger, fröhlicher, sympathischer und verschmuster Hund.\nSpiele, die mit Suchen zusammenhängen, sind bei diesem Laufhund besonders beliebt.\nEr kann sich im Kreise seiner Adoptivfamilie von seiner ruhigen Seite zeigen, sofern seine Bedürfnisse erfüllt werden.\nEs handelt sich um einen angenehmen und leicht zu trainierenden Arbeitsgehilfen. Er kann sich an viele Arten von Gelände anpassen und auch in schwierigen Gebieten arbeiten.\nEs handelt sich um einen widerstandsfähigen und beweglichen Jagdhund für Hasen, Füchse und Wildschweine. Er hat ein durchschnittlich lebendiges Temperament und bellt sehr viel. Bei der Arbeit ist er entschlossen und dynamisch, aber dennoch folgsam.\nFremden gegenüber verhält er sich weder zurückhaltend noch aggressiv.\nEs handelt sich um einen Hund, der seinen Besitzern überaus treu ist.\nVerhalten des Posavski Goničs\nDieser ausgewogene Hund kann sehr gut mit Phasen der Abwesenheit seiner Besitzer umgehen, sofern diese ihn kohärent, positiv und progressiv an das Alleinsein gewöhnt haben.\nDer Posavski Gonič ist ein leicht zu erziehender Hund. Er ist folgsam und stets lernwillig.\nDieser Jagdhund muss den Rückruf schon früh erlernen.\nEr hat eine klare und melodische Stimme, die er häufig einsetzt.


Thema: Shit happens | NeulandQuartier / Neulandquartier\nAkzeptanz- & Veränderungskommunikation\nEreignis- & Krisenkommunikation\nUnternehmens- & Verbandskommunikation\nThemen-, Umfeld- & Stakeholderanalyse\nDialogveranstaltungen on- & offline\nBeteiligungsverfahren on- & offline\nCorporate Media & Content\nShit happens – über Shitstorms und den richtigen Umgang mit ihnen\nIm August diesen Jahres machte Knorr es publik: Die bekannte Zigeunersauce wird ab sofort unter dem Namen Paprikasoße Ungarische Art in den Supermarktregalen zu finden sein. Ziel der Umbenennung sei laut Mutterkonzern Unilever die Vermeidung möglicher negativer Interpretationen des Begriffes Zigeunersauce. Diese Entscheidung begrüßte nicht nur der Zentralrat Deutscher Sinti und Roma – Rassismuskritiker wiesen schon vor Jahren auf den problematischen Namen hin. Einigen Knorr-Kunden schien das Grillsoßen-Geschehen allerdings bitter aufzustoßen. Das Ergebnis: ein Shitstorm. Die öffentliche Entrüstung ließ sich besonders gut auf Twitter verfolgen: Man wolle sich seine Zigeunersoße nicht verbieten lassen; manche Twitter-User drohten sogar damit, den Lebensmittelhersteller fortan komplett zu boykottieren.\nOnline-Diskussionen außer Kontrolle – eine Imagebedrohung\nShitstorms oder auch „digitale Druckwellen“, wie Himmelreich und Einwiller (2014) sie einst bezeichneten, sind ein Indikator für die neue Situation, in der sich Unternehmen heutzutage befinden: Sämtliche unternehmerischen Entscheidungen werden simultan von den (Netz-) Öffentlichkeiten begleitet, hinterfragt und diskutiert. Öffentlicher Diskurs und dessen Kontrollfunktion sind zwar grundsätzlich wichtig, niedrigschwellige Online-Diskussionen können allerdings auch zu einem Problem werden. Denn: Sie geraten schnell ins Unsachliche, wenn sich Argumente mit Beleidigungen vermischen; die Debatte kann sich von heute auf morgen verselbstständigen und dazu große Menschenmassen erreichen. Entwicklungen wie diese stellen letztlich eine Gefährdung für den wichtigsten Wert eines Unternehmens dar – die Reputation.\nWas also tun, wenn die Zahl der negativen Online-Reaktionen explodiert oder sogar ein Spill-Over in die klassischen Medienberichterstattung droht? Hervorzuheben ist an dieser Stelle zunächst eines: Kritische Äußerungen von Online-Communities und anderen (Teil-) Öffentlichkeiten sind niemals gänzlich zu vermeiden. Entscheidend ist der Umgang mit ihnen. Ganz nach dem Motto „Man kann nicht nicht kommunizieren“ ist die Wahl einer guten Antwortstrategie das Wichtigste im Management kleiner bis großer Online-Krisen. In seinem Buch Corporate Shitstorm Management entwickelte Beham (2015) einen Leitfaden für das professionelle Management von Social-Media-Konfrontationen. Ein gutes Shitstorm-Management startet bereits bevor der Shitstorm überhaupt in Aussicht ist – Schritt 1, Optimierung des Set Up. Unternehmen sollten vorausschauend handeln, präventive Strukturen entwickeln und Verantwortlichkeiten frühzeitig definieren. Durch kontinuierliches Monitoring können kritische Online-Bewegungen schnellstmöglich erkannt und Reaktionszeiten des Unternehmens verkürzt werden; der geschulte Krisenstab ist so im Ernstfall umgehend einsatzbereit. Dann ist es plötzlich soweit, die negativen Nachrichten häufen sich, ein Hashtag wird schlimmstenfalls zum Twitter-Trend. Jetzt gilt es kühlen Kopf zu bewahren – Schritt 2, Durchführung der Situationsanalyse. Eine schnelle und gleichzeitig umfassende Einschätzung der Situation ist im Ernstfall die Basis allen Handelns. Wo stecken die Wurzeln der Entrüstung, welches Ausmaß hat die Debatte bereits angenommen und gehören die User zu unseren wichtigen Stakeholdern? Unternehmen sollten hier stets den potenziell entstehenden Schaden gegen die Kosten einer Unternehmensreaktion aufwiegen. Schritt 3 bis 5 – Wahl der Unternehmensreaktion, Berücksichtigung von Stakeholder-Kultur und Entscheidungsmotivation, Kommunikation der Unternehmensreaktion. Je nach Krisenthema kann die Reaktion von einer öffentlichen Entschuldigung, über eine Richtigstellung von Falschinformationen bis hin zu keiner Reaktion reichen. Von letzterem ist allerdings in den meisten Fällen abzuraten – denn dadurch würde die Kommunikationshoheit an andere Akteure abgegeben. Ziel sollte es jedoch immer sein, kritische Momente bestmöglich abzufangen und negative Konsequenzen für das Unternehmensimage zu verhindern. Durch besonders schnelle und verständnisvolle Antwortstrategie schafften es einige Unternehmen sogar schon, positive Resonanz in den Medien zu erhalten – Shitstorms können also auch zu einer Chance werden. Schritt 6 – Überwachung der Konsequenzen. Sie haben angemessen reagiert, sich positioniert und die Entrüstungswelle flaut langsam ab. Zurücklehnen sollten Sie sich allerdings noch nicht. Auch nach dem Krisenhöhepunkt sind kritische Themen weiterhin im Blick zu behalten und weiteren Ausbrüchen mit effektivem Monitoring vorzubeugen. Das nächste Online-Gefecht kann nur wenige Tweets entfernt sein.\nDieser Beitrag hat gezeigt: Nicht jeder Shitstorm muss im Desaster enden. Manche Firmen, wie beispielsweise ein bekannter Smoothie-Hersteller, scheinen Shitstorms sogar aktiv als Marketing-Instrument zu nutzen und werden so auch als Meister der Shitstorm-Provokation tituliert. Durch provokante und teils diskriminierende Slogans schaffen sie es regelmäßig, ins Zentrum der Medienaufmerksamkeit zu rücken. Erst kürzlich tat dies auch das KaDeWe, indem es die umstrittene taz-Journalistin Hengameh Yaghoobifarah in seine Luxus-Kampagne einband – postwendend erntete es zwar einen Shitstorm, aber auch Medienaufmerksamkeit. Und wie endete die Causa Knorr? Der Soßen-Hersteller hatte glücklicherweise einige engagierte Unterstützer, die online zum Thema aufklärten, die Bedeutung diskriminierender Namen erklärten und dem Unternehmen auch positive Rückmeldungen gaben. Ein User fragte, wieso es die Soße nicht einfach ohne Beteiligung der Öffentlichkeit umbenannt habe – #geheimkannjeder antwortete Knorr mit einem Augenzwinkern. Mittlerweile gibt das Unternehmen wieder Rezepttipps und nimmt Kunden-Produktwünsche entgegen.\nShitstorms können schnell zu Überforderung und unüberlegtem Handeln von Seiten betroffener Unternehmen führen. Als erfahrene Kommunikationsagentur in den Bereichen Ereignis- und Krisenkommunikation steht NeulandQuartier Ihnen zur Seite, trainiert gemeinsam mit Ihnen Krisenszenarien und begleitet Sie als kompetenter Partner durch den Ernstfall.\nBeham, F. (2015). Corporate Shitstorm Management: Konfrontationen im Social Web professionell managen. Wiesbaden: Springer Gabler.\nEinwiller, S. & Himmelreich, S (2014): Wenn der „Shitstorm“ überschwappt – Eine Analyse digitaler Spillover in der deutschen Print- und Onlineberichterstattung. In: Strategische Onlinekommunikation: Theoretische Konzepte und empirische Befunde. Wiesbaden: Springer VS.\nUnsere Leistungen zu diesem Thema\nT +49 341 2310 90 0\nF +49 341 2310 90 12\nKompetenzen Leistungen Themen Über Uns Jobs\n2020 - © NeulandQuartier GmbH


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Big Fish - Der Zauber, der ein Leben zur Legende macht - TV.de\nEwan McGregor wurde als der junge Edward Bloom gecastet, als die Produzenten feststellten, dass er eine verblüffende Ähnlichkeit mit Fotos des jungen Albert Finney hatte, dem Darsteller des alten Edward Bloom. Die Schauspielerin Marion Cotillard, ein großer Fan von Regisseur Tim Burton, schlief einen Monat mit dem Drehbuch unter ihrem Kopfkissen, bis sie die Rolle der Josephine bekam. "Big Fish" war ihr erster US-Spielfilm. Die Sängerin und Schauspielerin Miley Cyrus ("Hannah Montana") hat eine kleine Rolle als eines von Edwards Kindheitsfreunden. Daniel Wallace, der US-amerikanische Autor des Originalbuchs von 1998, taucht in einem Cameo-Auftritt als Sandras Wirtschaftsprofessor in Auburn auf. Auch Regisseur Tim Burton ist kurz zu sehen: er ist einer der Clowns, die in der Nähe von Mr. Calloways Wohnwagen sitzen, er flüchtet, als der Wolf von oben herunterspringt.\n"Die schwelgerisch erzählte, höchst unterhaltsame Schelmengeschichte verdichtet sich unter der grandiosen Bildregie zu einer Hommage ans Geschichtenerzählen und ans Kino, wobei sich Mythen, Münchhausiaden und Wirklichkeit zu einer stimmigen Einheit verbinden."\n"Es ist Tim Burtons bislang reifster, geschlossenster Film, dessen grenzenloser Optimismus die Grufti-Fraktion unter den Burton-Fans verblüffen wird. [...] Visuell angesiedelt zwischen den expressiven Bildkompositionen eines Terry Gilliam und der surrealen Doppelbödigkeit eines David Lynch, liefert Burton einen berauschend sinnlichen Fantasy-Reigen über das Kind im Mann, die Liebe zwischen Vater und Sohn und die Kunst des Erzählens."


Einheitlichere Nutzenbewertung in Europa – was steckt hinter Health Technology Assessments? - Medical Tribune\nEinheitlichere Nutzenbewertung in Europa...\nEinheitlichere Nutzenbewertung in Europa – was steckt hinter Health Technology Assessments?\nAutor: Prof. Dr. Lutz Heinemann, Dr. Andreas Thomas, Jan Laufenberg\nZiel ist es, Medizinprodukte in Europa einheitlich zu regulieren. Doch noch bleibt es bei nationalen HTA-Verfahren. © iStock/AlexLMX\nDie Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung ist aufgrund der Coronapandemie um ein Jahr verschoben – bis zum 26. Mai 2021 ist dennoch viel zu tun. Benannte Stellen zur Vergabe von CE-Markierungen sind überlastet. Und ob es eine Vereinheitlichung der Verfahren zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten in Europa geben wird, ist unklar. Wie lässt sich dies mit dem deutschen System in Einklang bringen? Ein Überblick über die aktuelle Lage.\nMedizinprodukte, die in Europa auf den Markt kommen, müssen eine CE-Markierung haben. Eine erhebliche Verschärfung der Vorgaben für Medizinprodukte wurde in der „Medical Device Regulation“ (MDR) eingeführt – dieser Prozess war bereits gestartet worden, rückte jedoch aufgrund einiger Skandale ins öffentliche Interesse. Nun soll es z.B. höhere Anforderungen an die Evidenz geben sowie Änderungen der Art, wie die von Bewertungen wirtschaftlich abhängigen „Benannten Stellen“ mit den Herstellern bei der Erteilung der CE-Markierung interagieren. Auch die Intransparenz des gesamten Verfahrens (= kein Einblick in wesentliche Inhalte der Zulassung) soll angegangen werden.\nBei Medizinprodukten wird eine CE-Markierung nicht aufgrund einer Zulassungsprozedur vergeben, wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist. Dafür ist die EMA (European Medicines Agency) zuständig. Hinzu kommt, dass eine CE-Markierung noch nichts darüber aussagt, ob in einem gegebenen EU-Land die Kosten dafür von den Krankenversicherungen übernommen werden. In Deutschland muss dafür eine Nutzenbewertung erfolgen, diese kann im Sinne eines Health Technology Assessments (HTA) geschehen.\nNun werden also drei bislang existierende EU-Richtlinien (Directives) durch zwei Verordnungen (Regulations) ersetzt, die sich auf Medizinprodukte (Medical Device Regulation; MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVD) beziehen. Eigentlich sollte die MDR im Mai diesen Jahres verbindlich werden, bedingt durch die Coronakrise wurde dieser Termin um ein Jahr verschoben. Neu eingeführt wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ (MDCG), die sich aus Vertretern der Mitgliedsstaaten zusammensetzt. Diese Koordinierungsgruppe soll die Arbeit der Benannten Stellen prüfen und vereinheitlichen. Die MDCG soll die CE-Kennzeichnungen neuartiger Hochrisiko-Medizinprodukte zukünftig durch ein Konsultationsverfahren überprüfen (Scrutiny Procedure). Auch sollen die Expertengruppen der MDCG gemeinsame Spezifikationen vorbereiten, um so europaweit einheitliche, produktspezifische Bewertungskriterien vorzugeben.\nUnangetastet bleiben der rechtliche Status und das Geschäftsmodell der Benannten Stellen, die weiterhin wirtschaftlich von der Kooperation ihrer Medizintechnikkunden abhängig sind. Da ein Hersteller sich für die CE-Markierung eine Benannte Stelle in Europa aussuchen kann, entsteht bei diesen ein Druck, die CE-Zertifizierung möglichst reibungslos und niedrigschwellig zu gestalten. Eine zentrale Behörde – vergleichbar der EMA – für den Medizinprodukte-Markt aufzubauen, ließ sich politisch nicht durchsetzen.\nKeine öffentliche Datenbank für Medizinprodukte\nBei Medikamenten gibt es eine „Rote Liste”. Gleiches existiert nicht für andere übliche Medizinprodukte. Auch ist es derzeit regelhaft schwierig herauszufinden, wann, in welcher Risikoklasse, für welche Zweckbestimmung, durch wen oder auf welcher Datengrundlage ein bestimmtes Medizinprodukt in den europäischen Markt gelangt ist.\nZwar wurde eine „Europäische Datenbank für Medizinprodukte” (Eudamed) bereits seit 2011 aufgebaut, diese Datenbank ist jedoch nur für Behörden zugänglich. Benannte Stellen, Hersteller oder die Öffentlichkeit haben keinen Zugriff. Weil Eudamed unter Verschluss blieb, war es bislang nicht möglich, neue Medizinprodukte systematisch zu sichten und für HTA-Nutzenbewertungen auszuwählen.\nDurch die nun beschlossene Öffnung der Eudamed-Datenbank wird zukünftig eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung zu jedem neuen Medizinprodukt öffentlich verfügbar sein. Ärzte und Patienten können dann selbst entscheiden, ob ihnen die Datengrundlage für ein neues Medizinprodukt ausreichend erscheint oder nicht. Es bleibt abzuwarten, ob die veröffentlichten Informationen hinreichend detailliert, neutral und vollständig sein werden. Hier betreten sowohl Hersteller als auch Benannte Stellen Neuland.\nIn Zukunft müssen klinische Prüfungen zu neuen, noch nicht zertifizierten Medizinprodukten zentral registriert werden. Hier orientiert sich die EU-Kommission an dem bereits für Arzneimittel etablierten öffentlichen Studienregister EudraCT („European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials”). Um das Zurückhalten unerwünschter Studienergebnisse zu vermeiden, schreibt die MDR die Veröffentlichung eines Studienberichts regelhaft binnen eines Jahres nach Studienabschluss vor.\nZusatznutzenbewertung auf nationaler Ebene\nAus Patientensicht stellt die europäische Neuregulierung durch die MDR eine deutliche Verbesserung dar. Denn regulatorische Kriterien wie Sicherheit und Leistungsfähigkeit bleiben die zentralen Punkte für die CE-Kennzeichnung. Zur Bewertung der klinischen Notwendigkeit (Zusatznutzen) und Wirtschaftlichkeit im Vergleich zu bereits etablierten Medizinprodukten haben eine Reihe von europäischen Staaten einen nationalen HTA-Prozess etabliert; dieser berücksichtigt nationale Besonderheiten der Gesundheitssysteme.\nIn Deutschland wird diese Aufgabe durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und durch das Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erfüllt. Dabei bewertet der G-BA nicht einzelne Medizinprodukte, sondern Behandlungsmethoden, deren Anwendung maßgeblich auf einem (oder mehreren) Medizinprodukt/en beruhen kann. Da der G-BA mit seinen Richtlinien über die Erstattungsfähigkeit von Methoden im deutschen System der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) entscheidet, sind die Ergebnisse solcher Bewertungen für die Hersteller von Medizinprodukten ausgesprochen relevant.\nZusätzlich muss in Deutschland nach zwei zentralen Bereichen des Gesundheitssystems unterschieden werden: der ambulanten und der stationären Leistungserbringung. Wenn ein Medizinprodukt Anwendung im ambulanten Markt findet, greift das sogenannte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Dies legt grundsätzlich fest, dass eine Kostenerstattung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich nur dann zulasten der GKV erfolgen kann, wenn diese durch die Organe der Selbstverwaltung des Gesundheitssystems geprüft sind. Im Falle eines Produktes, das den Kriterien eines Hilfsmittels entspricht, kann es dann durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) gelistet werden.\nBeim stationären Markt ist dies anders, hier gibt es durch die „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ einen innovationsfreundlicheren Zugang für Medizinprodukte. Deren Vergütung ist dann bis zum Zeitpunkt des expliziten Verbots möglich.\nBetrachtet man nun Möglichkeiten, die zu einer Nutzenbewertung führen können, gibt es im Prinzip zwei Wege:\nAuf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 wird vom G-BA eine Methode bewertet – entweder mit der Idee, diese Methode in der ambulanten Versorgung neu einzuführen (§ 135 SGB V), oder mit der Idee, diese Methode aus der stationären Versorgung zu entfernen (§ 137 c SGB V). Dies erfolgt, wenn es sich herausstellt, dass der Nutzen der Methode nicht ausreichend belegbar ist und/oder sie schädlich oder unwirksam ist.\nDer zweite Weg ist obligatorisch: Vom G-BA müssen diejenigen Medizinprodukte auf Antrag eines Krankenhauses bewertet werden (§ 137 h SGB V), die Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) sind, besonders invasiv sind sowie drittens im Krankenhaus relevante Mehrkosten verursachen, die nicht über Fallpauschalen und Zusatzentgelte ausreichend vergütet werden.\nAktuell weniger Bewertungen nötig als zunächst erwartet\nBeide Wege haben nur für einen geringen Anteil aller Medizinprodukte eine Bedeutung: In den ersten zwei Jahren der obligatorischen Bewertung waren lediglich zwei Methoden betroffen. Und das, obwohl der Gesetzgeber initial damit gerechnet hatte, dass bis zu 20 Medizinproduktemethoden zu bewerten wären. Die überwältigende Mehrheit aller Medizinprodukte wird im GKV-System – zumindest im stationären Leistungsbereich – weiterhin ohne Nutzenbewertung erstattet. Dies kann aus Patientensicht vorteilhaft sein, bedeutet aber, dass gewisse Risiken akzeptiert werden.\nAuch die Marktüberwachung ist ein wichtiges Thema: Diese erfolgt nicht durch die Benannten Stellen, sondern ist Sache der Länder in Deutschland. Auch wenn das BfArM Hinweise auf ernsthafte Probleme bei Medizinprodukten bekommt, kann diese Bundesbehörde nicht selber aktiv werden, sondern muss die jeweiligen Landesbehörden ansprechen. Bis dieser Prozess durchlaufen ist und konkrete Aktivitäten erfolgen, kann es eine erhebliche Zeit dauern. Während dieser Zeit sind die Patienten weiter Gefahren ausgesetzt, wie sie z.B. von Blutzuckermessgeräten mit ungenügender Messgüte ausgehen.\nNicht ausreichend Benannte Stellen\nIm Zusammenhang mit einer Überprüfung von Benannten Stellen durch die EU-Kommission kam es zu einem Wegfall einer Reihe von benannten Stellen – bisher ca. 80 in Europa. Nun gibt es anscheindend einen gewissen „Stau“. Das bedeutet, dass sich Hersteller, die sich an die verbliebenen Benannten Stellen wegen einer CE-Markierung wenden, auf eine längere Wartefrist von neun Monaten und mehr einrichten müssen. Die Hoffnung ist, dass diese verbliebenen Benannten Stellen eine gute und vergleichbare Qualität bei der Bewertung aufweisen.\nIn Deutschland wird diese Aufgabe durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) kontrolliert und nicht – wie vielfach vermutet – durch das BfArM. Die Benannten Stellen dürfen die Herstellung von Medizinprodukten durch unangemeldete Prüfbesuche überwachen, wobei unklar ist, ob dies wirklich erfolgt bzw. erfolgen kann, insbesondere wenn diese im Ausland angesiedelt sind.\nWie sieht der geplante HTA- Prozess in Europa aus?\nIn der MDR wird als Kriterium die „Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ benannt, wobei darunter „aussagekräftige, messbare und patientenrelevante klinische Ergebnisse“ verstanden werden. Das IQWiG betrachtet insbesondere den Zusatznutzen – also eine neue Therapie im Gegensatz zur etablierten Therapie – des neuen Medizinprodukts. Dafür betrachtet das IQWiG randomisierte kontrollierte Studien (RCT) als Goldstandard bei der Evaluation von Medizinprodukten. Anfang 2018 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag vorgelegt, der vorsieht, die HTA-Verfahren in den Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Motivationen dafür sind:\nRessourcen sowie Zeit könnten dadurch eingespart werden, da anstelle mehrerer nationaler HTA-Prozesse nur ein zentrales Bewertungsverfahren notwendig ist. Aktuell entstehen Verzögerungen beim HTA-Prozess, wenn Länder mit weniger/keiner Expertise die Entscheidungen anderer Länder abwarten und die Ergebnisse dieser Bewertung selber sichten, um somit auf Grundlage dieser Dokumente eigene Entscheidungen treffen zu können.\nDurch einheitliche Bewertungsstandards ist es für die Hersteller einfacher, geeignete Evidenz zu generieren und aufzubereiten.\nDieser Entwurf stieß jedoch auf Kritik, weil dieses Vorgehen stark in die nationale Gesundheitspolitik eingreift. So würden Mitgliedsstaaten verpflichtet, gemeinsame HTA-Berichte zur Nutzenbewertung zu übernehmen und keine eigenen Bewertungen mehr anzustoßen. Die Ausrichtung der nationalen Vorgehensweisen ist allerdings unterschiedlich.\nSpeziell zu Medizinprodukten sieht der Entwurf vor, dass alle neuen Produkte einer HTA-Bewertung unterzogen werden, deren CE-Kennzeichnung gemäß MDR eine MDCG-Konsultation erfordert, was auf alle Produkte höherer Risikoklassen zutrifft.\nVergleicht man diese möglichen neuen EU-Kriterien mit der vorhandenen deutschen Regelung, dann will die EU-Kommission mehr Hochrisikomedizinprodukte nach HTA-Standards bewertet wissen. Die deutsche Medizinprodukteindustrie fordert, dass die Bewertung von Medizinprodukten komplett aus der geplanten EU-Regulation zu HTA gestrichen wird. Sollte die existierende deutsche Regelung durch eine europäische HTA-Regulation ergänzt oder ersetzt werden, sollte deren Fokus auf der Bewertung von neuen Medizinprodukten mit einer hohen Risikoklasse (Klasse IIb und III) liegen. Unabhängig davon, wie eine europäische Regelung im Detail ausgestaltet wird, wäre es sinnvoll, dass ein HTA in allen europäischen Ländern nach einheitlichen und klaren methodischen Standards erfolgt.\nSinnvoll, langfristig Synergien zu nutzen\nIn den Bereichen Marktzugang und Erstattungsfähigkeit will die EU-Kommission ähnliche Organisationsstrukturen aufbauen, damit ein Austausch und ein Lernen beider Bereiche voneinander erfolgen kann. Synergien zwischen den Ebenen von CE-Kennzeichnung und HTA-Bewertung lassen sich wohl schon erkennen. Wenn neue Hochrisiko-Medizinprodukte kommen, muss der Hersteller aussagekräftige klinische Evidenz zum Nutzen-Risiko-Verhältnis vorlegen. Idealerweise wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie dazu durchgeführt, bei der gegen den aktuellen Behandlungsstandard verglichen wird und die patientenrelevanten Endpunkte umfasst.\nInsgesamt zeigt die hier beschriebene Entwicklung, dass die EU-Kommission relevante Verbesserungen bei Medizinprodukten vorangetrieben hat, um die Probleme der CE-Kennzeichnung anzugehen. Die Bemühungen um eine europäische Harmonisierung bei den HTA-Prozessen werden in den nächsten Jahren weitere Veränderungen mit sich bringen.\nDie frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel (FNB) ist vorteilhaft, wenn es um die Kostensenkung bei Arzneimittelausgaben geht. Sie liefert zudem...