INSIDE LOT-2018 W\nReinraum- und Pharmaprozesstechnik Sonderausgabe zur 25. und 26. September 2018 Planen – Realisieren – Betreiben Gebäude und Prozess • Design und Planung • Gebäude und Energiekonzepte • Überwachung und Monitoring • Prozesse und Qualitätssicherung Anwendung und Hygiene • Werkstoffe und Oberflächen • Bekleidung und Verbrauchsmaterialien • Reinigung und Monitoring • Prüfmethoden und Messungen Vorgaben Einhalten und Kontrollieren • Regulatorische Vorgaben • Normen • Sicherheitsaspekte • Inspektion Veranstaltungsort: Eventhotel Pyramide Parkallee 2, 2334 Vösendorf www.austria-trend.at/de/hotels/eventhotel-pyramide Jetzt als Besucher kostenfrei registrieren! Die Registrierung mit dem folgenden Code auf www.experience-expo.de ermöglicht Ihnen die kostenlose Teilnahme an den Veranstaltungen. Voraussetzung hierfür ist Ihre bis zum Freitag vor der Veranstaltung aktivierte Registrierung als Besucher. Ihr Registrierungscode: LOT2018 Foto: depositphotos Wien\nVortrags- programm Dienstag, 25. September 2018 Wien, Eventhotel Pyramide, Raum 1 Session 1 Gesetzliche Vorgaben „Aktuell“ 09.00 Uhr 09.30 Uhr Medikamentenfälschungsrichtlinie in der EU Revision Annex 1 - Auswirkungen der Änderungen Bernhard Peter Mairinger, VTU Engineering GmbH Peter Furtner, CLS Ingenieur GmbH • Warum benötigen wird diese? • Ausblick Anforderungen/Umsetzung weltweit und EU • Serialisierung/Aggregation/Track&Trace • Der „European Hub“ • Aufbau/Umsetzung der Codierung und Tamper Evident 09. Februar 2019 – der Stichtag an dem die Serialisierungspflicht für alle in der EU verkauften und verschreibungspflichtigen Medikamente schlagend wird. In diesem Vortrag soll kurz umrissen werden, warum diese Richtlinie notwendig und wichtig ist und wie die Anforderungen weltweit aussehen. Beim ausführ- licheren Teil wird unter anderem auf die Anforderungen aus der EU-Richtlinie 2011/62 und delegierenden Verordnung 2016/161 eingegangen. • Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products • Alle Änderungen und Erneuerungen im Überblick • Auswirkungen auf den GMP Betrieb • Tipps zur Umsetzung der regulatorischen Änderungen DI Peter Furtner, Geschäftsführer der CLS Ingenieur GmbH, wird Ihnen einen Überblick über die Veränderungen und Erneuerungen des im Dezember 2017 erschienenen Entwurfs zum neuen Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ geben. Dabei werden wesentliche Themen wie die Implementierung des Qualitäts-Risiko-Managements sowie neue Technologien wie beispiels- weise geschlossene Einweg- und Wegwerf-Systeme u.v.m. behandelt. Welche Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung bestehen? Ein Ausblick.... Session 2 Anlagenplanung und Design 11.00 Uhr 11.30 Uhr Neue Monographie für WFI – Was bedeutet das für die Praxis? Anlagenplanung und Design – von API bis WFI Thomas Rücker, Letzner Wasseraufbereitung GmbH Dr. Torsten Köcher, Dockweiler AG • Neue Monographie für WFI • EMA Vorgaben (Q&A Paper) • Risikopotentiale • Umsetzung im Projekt und Verfahrenstechnik Im Vortrag wird auf die Änderungen in der neuen Monographie für WFI und die Vorgaben der EMA (Q&A Paper) eingegangen. Weitere Schwerpunkte des Vortrags sind die sich hieraus ergebene Risikopotentiale und die passende Um- setzung der Vorgaben im Zuge eines Projektes sowie die passende Verfah- renstechnik. • Anwendung und Umsetzung von Normen (u.a. ASME BPE) • Beeinflussung des Korrosionsverhaltens • Fachkundige Ausführung der Schweißnähte • Betrachtung des Deltaferritgehaltes Im Rahmen aktueller Neubauprojekte in Belgien und Irland wird vorgestellt, wie korrosive Medien bei modernen biotechnologischen Verfahren der phar- mazeutischen Wirkstoffproduktion eine Anpassung der Verarbeitungsrichtlinien notwendig machen, um die hygienischen und mechanischen Eigenschaften des Rohrsystems sicher zu stellen. Konkret geht es bei den Projekten um die Ver- arbeitung von 316L und AL6XN für Fermentationssysteme. Wie können diese Werkstoffe verarbeitet werden? Session 3 Containment 13.00 Uhr 13.30 Uhr Pulver mischen unter hohem Containment REACh – Auswirkungen auf Containment Anforderungen Stefan Genz, Dec Deutschland GmbH • Mischverfahren sind niemals identisch • Mischen durch Scherkräfte • Konvektives Mischen • Diffusives Mischen Stefan Genz, Dec Deutschland GmbH • Grundlagen REACh-Verordnunge • Expositionsgrenzwerte • DNEL-Werte • Streng kontrollierte Bedingungen Die optimale Pulvermischung ist eine der Kernaufgaben bei der Herstellung von Medikamenten, wahrscheinlich aber die am wenigsten beherrschte. Die perma- nent vorhandene Tendenz zu einer Entmischung muss durch das Mischprinzip im Hinblick auf eine ideale Verteilung ausgeglichen werden. Bei der Auswahl einer Mischanlage ist es also wichtig, den Mischertyp zu wählen, der in der Lage ist, die unterschiedlichen Eigenschaften der zu mischenden Feststoffe auszugleichen. Praxisbeispiele und Lösungsvorschläge werden präsentiert. Die Grundlagen, Prinzipien und Ziele der REACh-Verordnung werden vorge- stellt. Die diversen Expositionsgrenzwerte werden dargestellt. Die Varianten der DNEL-Werte werden im Zusammenhang mit den Grenzwerten präsentiert. Die Bedingung und Bedeutung für streng kontrollierte Produkte und die Aufga- benstellung in der Praxis werden besprochen. Session 4 Herausforderungen im Reinraum 15.00 Uhr Dekontamination von Räumen: Systemvergleich, Technik, Anwendungen und Risiken Josef Ortner, Ortner Reinraumtechnik GmbH • Innovative Vorgehensweise • Trockene versus nasse Prozesse • Ergebnis der Zyklusentwicklung, CFD-Simulationen • Herausforderungen durch Dekontamination mit H2O2 • Risikoanalyse / Best-Practice und Worst-Case B 15.30 Uhr Optimierung von Personalschleusen: Site Improvement in der Praxis Sebastian Seitz, Friedrich Sailer GmbH • Status Quo - Ausgangsbasis • Anforderungen an eine Personalschleuse • Erfassung der individuellen Kunden-Anforderungen • Personalschleusen in der Praxis – Beispiele • Detaillösungen für kundenspezifische Anforderungen Verdampftes H2O2 wird seit etwa 15 Jahren zur Dekontamination in Schleusen, Kammern und Räumen verwendet. Viele positive und negative Erfahrungen wurden gemacht und Wissen wurde während dieser Zeit gewonnen. Fakt ist aber auch, dass immer wieder falsche und verwirrende Aussagen und Meinun- gen vorkamen, die heute noch anzutreffen sind. Personalschleusen dienen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen und sind entscheidend, um partikuläre sowie mikrobiologische Kontamination in reinen Räumen zu verhin- dern und so die Produktsicherheit zu gewährleisten. Das Kontaminationsrisiko durch falsches Einschleusen aufgrund nicht durchdachter Abläufe stellt eine deutliche Gefahr für die Sicherheit in Reinräumen dar. Session 5 Instandhaltung und Risiken 17.00 Uhr Instandhaltung und Reliability Engineering Bernhard Jurin, Chemgineering Group • Instandhaltung und Reliability Engineering • Strategie • Methodik • Netzwerke • Tipps und Dokumente 17.30 Uhr Branddetektion und Löschung im Reinraum – eine spezielle Herausforderung Thomas Riffel, Siemens AG • Brandschutzkonzept • Wichtiger und integraler Bestandteil der Planung • Brandrisiken in Reinräumen • Branddetektion • Beispielszenario Das übergeordnete Ziel von Reliability Engineering ist es, die Verfügbarkeit zu maximieren. Dies geschieht u.a. durch die Optimierung der Instandhaltungs- strategie und die Identifikation und Priorisierung von Verbesserungen, die die Ursache von Fehlern beheben. Hohe Luftwechselraten, laminare Luftströmung oder Arbeiten mit Gasen stellen spezielle Anforderungen an die Detektion von Feuer in Reinräumen. Um die Sicherheit von Personen sicherzustellen, ist das Brandschutzkonzept ein wichtiger und integraler Bestandteil der Planung eine Reinraumes. Frühzeitiges Erkennen und gezieltestes Eingreifen im Falle eines Brandes kann Leben und Anlagen schützen. 2 Sonderausgabe Wien\nWien, Eventhotel Pyramide, Raum 2 Dienstag, 25. September 2018 Vortrags- programm Session 6 Mitarbeiterqualifizierung 09.00 Uhr 09.30 Uhr Mitarbeiterqualifizierung – professionell aufgesetzt Stereotypes Training vs. grundsatzbasierte Ausbildung Claudia Pachl, VALTEC GmbH • Anforderungen – regulatorisch, intern, allgemein • Aufbau und Durchführung von Schulungen • Stolpersteine • Rolle des Managements • Aus der Praxis Mitarbeiterqualifizierung ist essentiell, ohne qualifizierte Mitarbeiter geht es nicht. Doch wo steht, dass ich das brauche und wie ich es umsetzen kann? Neben den gesetzlichen Vorgaben, internen Einflussfaktoren und allgemeinen Möglich- keiten im Rahmen der Mitarbeiterqualifizierung werden besonders die Aspekte betrachtet, die für das Personal im Reinraum anzuwenden sind. Grundlage für Mitarbeiterqualifizierung ist ein etabliertes und passendes Schulungssystem. Simon Fiala, comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH • Zielgerichtete Planung von Schulungsmaßnahmen • Erfolgreiche Realisierung • Steigerung von Nutzen und Nachhaltigkeit • Die 4 Ebenen des Lernens Jedes Jahr investieren Unternehmen enorme zeitliche Ressourcen und finanzi- elle Mittel in Schulung, Training und weitere Qualifizierungsmaßnahmen ihrer Mitarbeiter. Das ist in der Reinraum-Branche nicht anders. Gerade im GMP-re- gulierten Umfeld gewinnt die Performance und Motivation der Mitarbeiter noch mehr an Bedeutung. Doch wie wirkungsvoll ist diese Investition? Welche Maß- nahmen waren die Zeit wert? Welche haben meinem Unternehmen tatsächlich Nutzen gebracht? Hat sich das Engagieren eines externen Experten gelohnt? Session 7 Messung und Qualifizierung 11.00 Uhr Reinraumtechnik – Effiziente Messverfahren Thomas Mikulcik, CLS Ingenieur GmbH • Normgerechte Reinraumqualifizierung • Effiziente Reinraummessungen von A bis Z • Aufwände reduzieren und Fehler vermeiden • ISO 14644 und EU-GMP Guideline Mit praktischen und effizienten Messverfahren Aufwände reduzieren und neue Standards in der Reinraummesstechnik setzen. Ein Überblick und Ausblick. Session 8 Erfolg im Projekt 13.00 Uhr 9 Faktoren für den Projekterfolg Rino Woyczyk, Drees & Sommer SE • Parameter des Projekterfolges • Magisches Dreieck • Emotionales Dreieck • Hierachisches Dreieck • Fazit und Ausblick 11.30 Uhr Einsatzfelder im Reinraum: Überströmungsmessung und Laminarflow-Monitoring Oliver Joos, SCHMIDT Technology GmbH • Luftströmungsmessung in Reinräumen • Überströmung • Laminarflow-Monitoring Im Reinraum ist die Messung von Luftströmungen eine essentielle Größe, hän- gen doch Sauberkeit und Arbeitssicherheit oft direkt von der korrekten Durch- strömung der Räume ab. Im Vortrag werden die zwei Hauptanwendungen Laminarflow-Monitoring und Überströmungsmessung beleuchtet und ihre spe- zifischen Anforderungen vorgestellt. Dabei werden unterschiedliche Messver- fahren aufgezeigt und ihre Eignung für den jeweiligen Einsatzzweck diskutiert sowie Interpretationshilfen an die Hand gegeben, die Fehler in der Beurteilung von Messwerten vermeiden helfen. 13.30 Uhr Novartis Business Services: Neue Zusammenarbeitsmodelle in der Pharmaproduktion Georg Stadlhofer, Drees & Sommer SE und Georg Fuchs, Novartis • Kerngeschäft und Sekundärprozesse einer Produktion • Best Practices beim Betrieb von Gebäuden • Auswahl Gebäude- u. Infrastrukturdienstleisters • Kommunikation, Gestalten von Veränderungsprozessen • Vertragsstrukturen und Business Case Als Entwicklungs- und Planungspartner großer und/oder komplexer Investiti- onsprojekte mit Produktionsanlagen stellt man sich oftmals die Frage, wieso ein Auftragnehmer nicht das umsetzt was der Auftraggeber bestellt hat. Be- kannt ist bislang das Magische Dreieck mit den Wechselwirkungen Zeit, Kosten und Qualitäten. Dieses wird erweitert um die weichen Einflussfaktoren, die für einen erfolgreichen Projektverlauf entscheidend sind. Produktionsanlagen und -prozesse in der Pharmaindustrie erfordern hochkom- plexe Infrastrukturen und Betriebsprozesse. Der Standort, das Gebäude, die Ver- und Entsorgung sowie Planungs-, Bau- und Instandhaltungsleistungen erfordern daher eine Vielzahl von Kompetenzen, Fähigkeiten und Fertigkeiten, die in einer Organisation vorgehalten werden müssen. Session 9 Kontamination und Partikelmessung 15.00 Uhr Kontaminationsquelle Mensch – eine einfache Risikobetrachtung Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Live-Übertragung einer Body-Box Messung via Skype • Erläuterung der Meßmethode Body-Box • Vergleich unterschiedlicher Bekleidungssysteme • Erfassung von partikulären und mikrobiologischen Kontaminationen • Interpretation der Messergebnisse Parallel auf zwei getrennten Bildschirmen wird einerseits den Besuchern eine Messung in der Body-Box vorgeführt und gleichzeitig auf dem zweiten Bild- schirm die Methodik erläutert. Ergänzt wird der Vortrag mit Praxisbeispielen rund um das Thema Body-Box-Messmethode. zum Abschluss des Vortrages werden die übermittelten Messergebnisse aus der Live-Messung gemeinsam besprochen und interpretiert. Session 10 Qualitätsmanagement 17.00 Uhr 17.30 Uhr LifeCycle Risikomanagement – GMP-konform Bessere Qualifizierung durch optimale Dokumentation Brigitte Gübitz, VTU Engineering GmbH • GMP konforme Risikoanalysen • LifeCycle Risikomanagement • Effiziente Risikokommunikation • Schnelleres Erstellen von Risikoanalyen • Risikomanagement-Software Claudia Pachl, VALTEC GmbH • Viel Papier hilft viel? • Qualifizierung sinnvoll und effizient aufgesetzt • Regulatorische Möglichkeiten nutzen • Zusammenarbeit Kunde und Lieferant • Gute Dokumentation - wie? Qualitätsrisikomanagement ist im pharmazeutischen Umfeld gesetzlich ge- fordert und entsprechende Risikobetrachtungen werden in den Unternehmen durchgeführt. Oft fehlt jedoch der unternehmensweite Blick auf Risiken und die unternehmensinterne Risikokommunikation – also die Weitergabe von Risiko- wissen über Schnittstellen im Unternehmen sowie die Wiederverwendung von Risikowissen – könnte optimiert werden. Qualifizierungen werden häufig nicht optimal dokumentiert. Dabei kommt es nicht auf die erzeugte Menge Papier an, sondern auf dessen Qualität. Den In- spektor mit Ordnerreihen zu beeindrucken, ist kein effizienter und nachhaltiger Ansatz. Werden Qualifizierungen sinnvoll aufgesetzt und die erforderliche Do- kumentation gut durchdacht und strukturiert, kann der Zeitaufwand reduziert und ein nachhaltiger Nutzen generiert werden. Sonderausgabe Wien 3\nVortrags- programm Dienstag, 25. September 2018 Wien, Eventhotel Pyramide, Raum 3 Österreichische Cluster präsentieren sich auf den Lounges on Tour in Wien Der Zweck der speziellen Session (Raum 3) im Rahmen der „Experience Expo – Lounges on Tour“ ist es, die österreichische Reinraumbranche in ihrer Kompetenz, Innovation und thematischen Vielfalt darzustellen und Anreize zur weiteren Innovationen zu schaffen. Nicht nur die Unternehmenserfahrungen mit bestehenden Reinräumen stehen dabei im Vordergrund, sondern auch neue Technologien und Themen mit Relevanz für den Reinraum der Zukunft – sei es in der Mikroelektronik/Mechatronik/Elektronik, der Medizintechnik und Pharmabranche, im Lebensmittel- oder Automotive-Industrie. Neben der Spezialisierung und dem Erfahrungsaustausch zwischen den Insidern ist es ein weiteres Ziel, neue Firmen für die Reinraumtechnik zu gewinnen und ihnen einen Weg aufzuzeigen, wie man erfolgreich in diesen großen Markt eintritt. In Vorträgen, Workshops und Diskussionsrunden wird die Bandbreite der Reinraumthematik vermittelt. Über die österreichischen Cluster sollen – frei nach deren Interesse und Möglichkeiten – Großbetriebe, Hersteller, Lieferanten, Dienstleister und Forschungseinrichtungen zur aktiven Teilnahme bewegt werden. Österreich hat was zu bieten! Österreich ist in der Reinraumbranche ein wichtiger Spieler! Session 11 Reinraum erleben und weiterentwickeln 09.30 Uhr 10.00 Uhr Österreichische Cluster und Forschungseinrichtungen setzen Schwerpunkte in der Reinraumtechnik Netzwerkvertreter der österreichischen Cluster Keynote: Die Komplexität, die Einfachheit und die Vielfalt der Reinraumtechnik Josef Ortner, Ortner Cleanroom Engineering GmbH • Zeitgemäße und zukunftsweisende Reinraumtechnik in der Mikroelektronik • Praktikable Reinraumtechnik für die Lebensmittelindustrie • Reinräume für die Pharma und Medizin stellen als größte Herausforderung • Für einen Reinraum ist ca 50% die Technik und ca 50% der Mensch zuständig • Reinraumtechnik wird nicht immer verständlich oder praktikabel vermittelt. • Wohin entwickelt sich die Reinraumtechnik und welche Synergien entstehen? Österreich liegt am Schnittpunkt zum Balkan und zu den osteuropäischen Län- dern. Ziel ist es, im Alpen-Adria-Raum eine Zuliefer- Kompetenzregion für reine Produktionen zu schaffen. Die Industrie und die Fachbetriebe mit den exzellen- ten Universitäten und Forschungseinrichtungen entwickeln neue Technologien und Themen mit Relevanz für den Reinraum der Zukunft. Reinräume werden oft mit der hochstehenden Pharmaindustrie oder der Mikro- elektronik in Verbindung gebracht. Die Reinraumbranche ist jedoch viel breiter und umfangreicher. In einer differenzierten Betrachtung werden die Unterschie- de aber auch die Synergien zwischen den einzelnen Branchen aufgezeigt. Ob Sauberraum, GMP Level, ISO Klassen oder BSL Sicherheitslabore, es dreht sich immer um eine zu definierende Reinheit. Normen und Regelwerke zu fundiert zu interpretieren ist zeitgemäß. 10.30 Uhr 11.00 Uhr Einblick in die Vielfältigkeit der Reinraumtechnik und Reinraumlösungen Wolfgang Stiegmaier, WILD Gruppe Heimo Müller, Carinthian Tech Research (CTR) Roman Czech, Cleanroom Technology Austria GmbH (CTA) Christian Feichter, Ortner Reinraumtechnik GmbH Christian Lorenz, Lorenz Consult ZT GmbH Viktoria Wegscheider & Markus Walcher, Innerspace GmbH N.N., Weiss Klimatechnik GmbH, Geräte- und Anlagenbau • Ich hab nicht gewusst, dass es solche High Tech Reinräume gibt! • Ich bin erstaunt wie einfach Reinraumtechnik auch sein kann! • Das interessiert mich, solche Lösungen kann ich auch brauchen! In kompakten, aufeinanderfolgenden Kurzpräsentationen werden quer durch alle Branchen unterschiedliche innovative Reinraumlösungen, von sehr kom- plexen bis hin zu praktikabel einfachen Konzepten, vorgestellt. Damit soll die Bandbreite und das Innovationspotential der Reinraumbranche vermittelt wer- den. Es soll einen Ansporn für neue, aber auch für bestehende Unternehmen sein, sich in diesem Markt zu betätigen und sich zu spezialisieren. Oberflächen desinfizieren ohne sie zu beschädigen! Marion Krejci, HYGline GmbH hygiene issues & management • Aktuelle Anforderungen an Desinfektionsmittel • Wirkungsspektrum versus Materialverträglichkeit • Die korrekte Anwendungstechnik sicherstellen und Schäden vermeiden Die Reinraumproduktion braucht hochwertige Produktionsanlagen, Gerätschaf- ten und Einrichtungen, die je nach Einsatzbereich mit Desinfektionsmitteln- und verfahren hygienisch aufbereitet werden müssen. Wird dies fehlerhaft durchge- führt, muss mit vielfältigen Materialschäden rechnen. Mit der EICHY (Europe- an Interdisciplinary Committee for Hygiene & Compatibility Testing of Medical Devices) Materialverträglichkeitsdatenbank ist es dem Reinraumpraktiker mög- lich, übersichtlich und praxisnah die relevanten Hygienedaten zu recherchieren. 11.30 Uhr 12.00 Uhr Die Isolatortechnik – eine Philosophie die die Life Science Branche revolutionieren kann Hubert Jarnig, Ortner Reinraumtechnik GmbH • Warum Hallen und Reinraum-Cluster bauen, wenn es eine Maschine besser kann? • Isolatoren erhöhen die Sicherheit und minimieren die Kosten • Industrie 4.0 und Digitalisierung sind in der Isolatortechnik „State of the Art“ Speziell in der Pharma- und Medizinbranche sind alt hergebrachte Regelwer- ke und Gepflogenheiten noch immer sinnvoll und notwendig. Dies vor allem deshalb, weil die Reinraumtechnik noch zu wenig belastbare sichere Lösungen und Alternativen zu bieten hat. Die Isolaortechnik ist nicht nur eine Trieffeder für Innovation, Automatisierung und sichere Produktionstechniken, durch die zunehmende Standardisierung wird sie auch Variantenreich und kostengünstig. Der Mitarbeiter im Reinraum – ein Blick über den Tellerrand Simon Fiala, Comprei Reinraum Handel- Schulung GmbH • Keime und Erreger sind unsichtbar, deshalb brauchen wir Regeln und Technik • Ist die Reinraumkleidung wirklich der ausschlaggebende Schutz im Reinraum? • Gewohnheit und Routine sind eine Gefahr Regeln und Vorgaben zu missachten Der Mitarbeiter, das größte Kapital jedes Unternehmens, steht vor allem in reinen Produktionen im Brennpunkt des Interesses – nicht nur aufgrund seiner Rolle als Kontaminationsfaktor. Dabei sind die Anforderungen je nach Branche und Produktion sehr vielfältig. Ob es um die Anforderungen, Schulung oder um die passende Infrastruktur geht – was kann Pharma von Semiconductor lernen, was die Medizintechnik von der produzierenden Krankenhausapotheke, was Au- tomotive von der Lebensmittelindustrie? LC LEBENSMITTEL CLUSTER Medizintechnik-Cluster - Business Upper Austria OÖ Wirtschaftsagentur GmbH Lebensmittel-Cluster - Business Upper Austria OÖ Wirtschaftsagentur GmbH Der Medizintechnik-Cluster der oberösterreichischen Standortagentur Business Upper Austria ist die zentrale Schnittstelle zwischen Wirtschaft, Wissenschaft und Medizin. Ziel ist es, Partner aus verschiedenen Bereichen der MedTech-Branche zusammenzuführen und gemeinsam neue Projekte, Dienstleistungen und Geschäftsmodelle zu initiieren. Der Lebensmittel-Cluster der Business Upper Austria ist Ansprechpartner und zentrale Drehscheibe für die Lebensmittelwirtschaft. Als Netzwerk für die Lebensmittelbranche ist das Ziel die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Partnerunternehmen. Zusätzlich fördert der Cluster den Aufbau von Know-How und Kooperationen innerhalb der Branche. CTC CLEANTECH CLUSTER Cleantech-Cluster – Bereich Umwelttechnik - Business Upper Austria OÖ Wirtschaftsagentur GmbH Der Cleantech-Cluster (CTC) ist die Plattform der Umwelttechnik- und Energietechnologie-Unter- nehmen in Oberösterreich. Er stärkt die Innovationskraft, Wettbewerbsfähig- keit und Sichtbarkeit der Partnerunternehmen. Er trägt zum Marktwachstum im Bereich nachhaltige Umwelt- und Energietechnologien entlang der Wertschöpfungskette bei. Gemeinsam werden innovative, ökologisch und ökonomisch sinnvolle Lösungen für die Gegenwart und Zukunft entwickelt und umgesetzt. Der Clus- ter bildet die Schnittstelle zwischen Unternehmen, Forschungs- und Bildungseinrichtungen, Ent- scheidungsträger und Anwender. Der CTC initiiert, fördert und koordiniert die Zusammenarbeit der mehr als 250 Partnerunternehmen. 4 Sonderausgabe Wien\nWien, Eventhotel Pyramide, Raum 3 Dienstag, 25. September 2018 Vortrags- programm Session 11 Reinraum erleben und weiterentwickeln 13.30 Uhr 14.00 Uhr Herausforderungen für Reinigung und Hygiene in der Lebensmittelproduktion – Forschungsprojekt Hygiene 4.0 Elena Zand und Henry Jäger, BOKU Durchflusszytometrie und Mikrofluidik als Kombinationsverfahren zur effizienten Keimdetektion Klemens Wassermann, AiT und Christoph Schönher, BOKU • Neue Aseptik- und Dekontaminationsstrategien • Anwendung von innovativen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren • Kontaminationswege und Erstellung von branchenspezifischen Keimlandkarten • Mikrobiologie und Hygiene • Keimidentifizierung und -charakterisierung – Schnellmethoden • In-line Analytik- Probenvorbereitung und Verfahrenseffizienz Inhalt des Forschungsprojektes ist die Analyse, Kontrolle und Verbesserung der Hygienesituation in der Lebensmittebranche, unter Berücksichtigung der Produk- tions- und Gebäudetechnik. Geforscht wird an der Anwendung und Optimierung von Reinigungs- und Dekontaminationskonzepten in Verbindung von innovativen Keimnachweis- und Trackingverfahren. Die Ergebnisse werden zur Erstellung von Empfehlungen für hygienebezogene Leitlinien in der Lebensmittelbranche ge- nutzt um die Produktsicherheit und Produktionseffizienz zu steigern. Die Beschleunigung der Analytik von mikrobiellen Kontaminanten durch neue robuste Schnellmethoden ist die Basis für eine zeitgerechte Identifizierung von Kontaminationsquellen und der Ableitung maßgeschneiderter Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen. Verfahren wie die Durchflusszytometrie stellen eine Alternative zur klassischen mikrobiellen Analytik dar. Gekoppelt mit der in-line Anwendung der Mikrofluidik zur Probenvorbehandlung können vielver- sprechende Analytikkonzepte entwickelt werden. 14.30 Uhr 15.00 Uhr Superskid Design von Prozessanlagen für optimale Reinraumkonzeption Biometric Authentication Matthias Goriupp, Zeta Biopharma GmbH • Anlagendesign vs. Reinraumgestaltung in der Praxis • Herausforderungen bzgl. Reinigbarkeit, Zugänglichkeit, Platzbedarf • Integration von Lüftungssystemen in das Prozessanlagendesign D.I. Bernhard Strobl, AIT – Austrian Institute of Technology • Welche Authentisierungsfaktoren gibt es? • Biometrische Faktoren – Performance, Vor- und Nachteile • Top Technologies – Kontaktlose Fingerprint Technologie Prozessanlagen von Bioreaktoren, Downstream-Equipment bis Formulierungs- und Abfüllsysteme müssen mit zum Teil widersprüchliche Anforderungen seitens der Pharmaindustrie in den Reinraum integriert werden. Maßgeschneiderte Lö- sungen mit einem ausgeklügelten Super Skid Design können die Zugänglichkeit zur Reinigung kundenspezifisch optimieren. Aktuelle Case Studies veranschau- lichen, wie z.B. der Platzbedarf und die Anzahl der Komponenten im Reinraum minimiert und die Integration von Lüftungssystemen umgesetzt wurden. Die Palette möglicher Authentifizierungsmethoden reicht vom herkömmlichen Schlüssel bis zur Iriserkennung und einer multimodale Kombination aus meh- reren Methoden. Biometrischen Faktoren haben verschiedene Vor- und Nach- teile, die im Grundsatz besprochen werden. Zudem wird ein Einblick in die Top Technologieentwicklungen gegeben, als Beispiel der Einsatz bei Grenzkontrol- len. Die Reinraumtechnik lernt von anderen Anwendungsgebieten und entwi- ckelt praktikable Systeme wie z.B. kontaktlose Zutrittskontrollen. 15.30 Uhr 16.00 Uhr Multivariate Verfahren im Einsatz von IoT & Auto-ID in Prozess- und Anlagentechnik Paul O. Feiertag und Michael Intzes, FEPATEC GmbH Selbstreinigende Oberflächen zur Vorbeugung von Infektionen im Gesundheitswesen Prof. Guggenbichler • Internet of Things und Cloudlösungen • Dokumentation und Personalisierung - Auto-ID Labs für Reinräume • Visualisierung und Einbindung multivariate Analysedaten Die sichere, autonome und cloudbasierte Visualisierung und Dokumentation von Prozessen in Reinräumen, liefert wichtige multivariante Analysedaten in Echtzeit, die in Prozesse einfließen. Dadurch werden personalisierte und prozessorientierte Daten bereitgestellt und verarbeitet. Durch das autonome System kann der Output vom Betreiber festgelegt und optimal eingebunden werden. Dieses System kann sowohl in der Produktion als auch in der Prozess- und Anlagentechnik eingesetzt werden. • Additive und polymere Beschichtungen sind von der Biozid-Kommission der EU zugelassen • Multiresistente Keime sind das Risiko der Zukunft und nicht durch eine Maßnahme lösbar Infektionen sind eine ständige Bedrohung für die Gesundheit. Schätzungen zu- folge gibt es > 4 Mio Erkrankungen u. 180 000 Tote in Europa und 1,7 Mio Infektionen u. 110 000 Tote in USA. Dies ist nicht auf med. Geräte zurückzu- führen, sondern auf Einrichtungen und Oberflächen, wo Biofilme erscheinen. Biozide durch Übergangsmetallsäuren wurden als Lösung gegen bakterielles Wachstum und als Gegenstück von multiresistenten Bakterien entdeckt. 16.30 Uhr Reflektieren, Querdenken, in Frage stellen, bestätigen Diskussionsrunde mit Experten, Planern, Qualifizieren und Betreibern • Sind Luftwechselzahlen und Druckkaskaden noch zeitgemäß? • Wie sinnvoll ist der mehrfache Kleidungswechsel wirklich? • Laminare Strömung im Isolator – sinnvoll, notwendig oder nur falsch interpretiert? In einer Diskussionsrunde besprechen Experten und Branchen-Insider Regel- werke, Vorgaben und den Stand der Technik. Sie stellen manche Gepflogen- heiten in Frage oder argumentieren deren Sinnhaftigkeit. Zudem wird in kurzen Praxisbeispielen aufgezeigt, wie man mit belastbaren Methoden Regelwerke interpretieren und dabei die Qualität und die Sicherheit verbessert werden kann. Silicon Alps Cluster GmbH Der Silicon Alps – Electronic Based Systems – Cluster ist eine Public-Private-Partnership öster- reichischer Akteure aus Wirtschaft, Wissenschaft und öffentlicher Hand zur Entwicklung und Positio- nierung der Elektronik- und Mikroelektronikbranche mit dem regionalen Schwerpunkt Südösterreich. Silicon Alps versteht sich dabei als langfristi- ge strategische Allianz und Instrument einer kooperativen, effizienten und unternehmerisch ausgerichteten Standortentwicklung. Ziel des Netzwerkes ist es, die internationale Sichtbarkeit der Region im Bereich der Mikroelekt- ronik und Elektronik zu erhöhen, die Wettbewerbs- fähigkeit und Innovationsleistung der Kooperati- onspartner zu steigern und zur Attraktivität der Region für Gründungen und Ansiedelungen, sowie die weitere Erhöhung der regionalen Wertschöp- fung beizutragen. Human.technology Styria GmbH Human.technology Styria ist in zwei strategischen Schwerpunktfeldern mit der Vision aktiv, für Mitglieder und Kooperationspartner einen wirtschaftlichen Mehrwert zu schaffen: Medizintechnik sowie Pharma und Biotechnologie. Darüber hinaus setzt Human.technology Styria auf Leuchtturmprojekte wie das aktive und gesunde Altern (die Steiermark ist hierbei eine europäische Referenzregion), den medizinischen 3D-Druck oder die Innovationsförderung heimischer Unternehmen. Im Bereich Pharma- und Biotechnologie decken die Clusterschwerpunkte die gesamte Wertschöpfungskette ab – von der angewandten Forschung über die Prozessentwicklung und den Anlagenbau bis zu Fermentation, Simulation und Optimierung, industrieller Biotechnologie, kontinuierliche Produktionsverfahren oder Sterilisations- und Reinigungsverfahren. Ziel des Clusters ist es vorhandene Stärken der Region Südösterreich gezielt weiterzuentwickeln und so den wirtschaftlichen Erfolg der Firmen im Life Science Bereich weiter auszubauen und zu sichern. Ein weiteres erklärtes Ziel des Clusters ist es die internationale Sichtbarkeit der Partnerunternehmen zu verbessern. Sonderausgabe Wien 5\nVortrags- programm Dienstag, 25. September 2018 Wien, Eventhotel Pyramide, Raum 4 Session 16 Moderner Anlagenbau 09.00 Uhr 09.30 Uhr Moderne Oberflächen-Aufbereitungsprozesse von immobilen Pharma-Anlagen Christoph Odwody, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG The Future Facility³: Die Anwendung modernster Technologien im Großanlagenbau Hans Eder und Robert Geiger, M+W Central Europe GmbH • Problembeschreibung des Kunden • Erwartungshaltung des Kunden an die Oberfläche • Methoden zur Oberflächenreinigung vor Ort • Technische Voraussetzungen für Aufbereitungsmethoden • Problemlösung • Engineering • Design & Build projects • Modular Design • Industrie 4.0 • Cyber Security Infolge thermodynamisch-chemischer oder auch mechanischer Einflüsse ver- ändern sich Anlagenoberflächen im Betrieb. Die Aufbereitung der Oberflächen wird anhand eines gemeinsamen Projektes mit einem dänischen Komponen- tenlieferanten dargestellt. Der Vortrag gibt Einblick in die Möglichkeiten und Grenzen einer fachgerechten Oberflächeninstandsetzung bei fest installierten Anlagen im Rahmen des Vorortservices bei einem Pharmaunternehmen. Beim Bau von Großanlagen ist die Anwendung aktuellster Technologien not- wendig, um zu garantieren, dass Fabriken und Anlagen den Stand der Technik so lange wie möglich abbilden können. Dabei müssen im Umfeld von Industrie 4.0 immer mehr Felder betrachtet und beachtet werden. M+W tut dies in ihren aktuellen Projekten in vielen Bereichen. Dazu möchten wir anhand einzelner, bereits realisierter Projekte einen beispielhaften Einblick geben. Session 17 Reinraumausstattung 11.00 Uhr Die Reinraumbörse: der Marktplatz für gebrauchte Reinraum- und Reinlufttechnik Roman Czech, Cleanroom Technology Austria • Reinraumbörse: Verkauf gebrauchter Reinraumtechnik Die Reinraumbörse ist der Marktplatz für gebrauchte Reinraum- und Reinluft- technik und vermittelt als Händler mit Garantie zwischen Verkäufer und Käufer. Wir kaufen komplette Reinraumanlagen, Einzelgeräte sowie Reinraumeinrich- tungen an. Der Ankaufspreis Ihrer Objekte wird ermittelt und diese auf unserer Plattform kostenfrei platziert. Alle angebotene Objekte werden technisch über- prüft und sind funktionsfähig. 11.30 Uhr Der richtige Boden für Ihr Reinraumprojekt Marko Juric, Gerflor GmbH • Worauf ist bei der Bodenauswahl zu achten? • Ausbildung eines GMP-gerechten Hohlkehlsockels • Welche Systeme haben sich bewährt? • Beispielhafte Verlegung eines Reinraumbodens Die Wahl des geeigneten Reinraumbodens stellt den Nutzer oft vor eine große Herausforderung. Zu unterschiedlich sind die Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Dem gegenüber bietet der Markt eine Fülle von Systemen aus denen die bestmögliche Lösung gefunden werden soll. Anhand von einfachen aber zielgerichteten Fragen soll veranschaulicht werden, wie man sich der Antwort nach dem richtigen Material nähert. Session 18 Prozesskontrolle 13.00 Uhr Möglichkeiten der kontinuierlichen mikrobiologischen Prozesskontrolle Ricco Scheibel, PMT Partikel-Messtechnik GmbH • Mikrobiologische Prozesskontrolle nach Annex 1 (dr • Hocheffiziente Slit-to-Agar Luftkeimsammler • bis zu 4 Stunden kontinuierliche Probenahme/Nährmedium • RMM-Echtzeitkeimzählung für Luft • RMM-Echtzeitkeimzählung für Wasser Mit dem reichlich besprochenen neuen Annex 1 Draft wird nicht nur das mik- robiologische Monitoring über ganze Produktionszyklen, sondern auch die zu jedem Zeitpunkt diesbezüglich zu erlangende Prozesskontrolle erforderlich. Der Vortrag gibt mit Fallbeispielen einen Überblick über die heutigen Möglichkeiten der mikrobiologischen Prozesskontrolle in GMP-Bereichen wie im neuen Annex 1 Draft gefordert. 13.30 Uhr Mikrobiologische Qualität von PW/WFI: Keimzahl präzise kontinuierlich messen Felix Thiele, BWT Pharma & Biotech GmbH • Vorteile Online-Keimzahlbestimmung in PW/WFI • Vergleich verschiedener Losungen / Technologien • Ergebnisse von Studie mit BWT-Losung • USP <1223>, <1231> und Ph. Eur. 5.1.6 In USP und Ph. Eur. ist die maximale Anzahl an KBE als qualitätskritische mikrobiologische Größe fur PW, HPW und WFI definiert. Deren Bestimmung erfolgt bisher fast ausschlieslich durch zeit- und kostenaufwändige Laborunter- suchung. Die USP und Ph. Eur. 5.1.6 befürworten alternative (ergaänzende) mi- krobiologische Methoden zur Uberwachung der Qualitat im Reinstwasser, auch wenn deren Messergebnisse nicht direkt zu den KBE korrelieren. Session 19 Planung und Ausstattung 15.00 Uhr Innovative Lösungen für die Luftzirkulation in Reinräumen Mario Culjak, M+W Products GmbH 15.30 Uhr Sanierung von Bodenwannen in Waschbereichen Pharmaterrazzo Dominikus Forsthuber, Allgemeine Bau Chemie GmbH • PLENUM Integrated FFU -Vorteile für die Pharmaindustrie • Gegenüberstellung von Luftzirkulationssystemen • Funktionsprinzip Filter Fan Units • Visualisierung der Luftströme • Spezifischer Energieverbrauch • Sanierungslösung • Bodenwannen • Waschplatz • Pharmaterrazzo • Hygieneprobleme Filter-Ventilator-Einheiten mit integrierter Rückluft dienen der Erzeugung tur- bulenter Mischlüftung sowie der Reduzierung der Partikelkonzentration und Kühlung in reinraumtechnischen Anlagen. Für die Reinraumklassen B, C, und D gibt es eine neue Technologie, welche bezüglich Energieverbrauch, Effizienz und Installation enorme Vorteile besitzt. Die Funktionsweise der Plenum Inte- grated Filter Fan Units wird mit konventionellen Umluftgeräten verglichen. Problemstellung: Schäden durch chemischen Angriff, v.a. durch Lösemittel, Schäden durch thermische Überbelastung, Hygieneprobleme, Undichtigkeiten. Ursachen für diese Themen: mangelnde Temperaturbeständigkeit des Binde- mittels, mangelnde Chemikalienbeständigkeit, Probleme/Fehler beim Einbau. Betrachtung der chemischen Beständigkeit von Pharmaterrazzo-Belägen ge- genüber Lösungsmittelbelastungen. Session 20 Der Reinraum in der Halbleiterindustrie 17.00 Uhr Projektvorstellung eines Reinraums ISO 7 in der Halbleiterindustrie Ali Cakmak, Weiss Klimatechnik GmbH • Reinraum ISO 7 in der Halbleiterindustrie • Klimatechnik, Kaltwasser und Prozesskühlung • Heizung, Sanitär und Regenwasser • Gebäudeautomation Projektvorstellung eines Reinraums ISO 7 mit ca. 1000 m² in der Halbleiterin- dustrie – projektbegleitend von der Planung bis zur Ausführung, Klimatechnik, Kaltwasser, Prozesskühlung, Heizung, Sanitär, Regenwasser und Gebäudeau- tomation: alles aus einer Hand! 6 Sonderausgabe Wien\nether weKontinuierlichesmikrobiologisches Monitoring und EchtzeitkeimzählungPMT Partikel-Messtechnik GmbH· Schafwäsche 8· 71296 Heimsheim Tel. +49 70 33 53 74-0· Fax +49 70 33 53 74-22· e-Mail: info@pmt.eu· www.pmt.euMikrobiologische Prozesskontrolle • nach Annex 1 (draft)Hocheffiziente Slit-to-Agar • Luftkeimsammler / bis zu 4 Std. kontinuierliche Probenahme auf ein NährmediumRMM - Echtzeitkeimzählung für • Wasser und Luftether we\nVortrags- programm Mittwoch, 26. September 2018 Wien, Eventhotel Pyramide, Raum 1 Session 21 Regularien Pharmawasser 09.00 Uhr WFI-Herstellung mittels Membrantechnik Dr. Herbert Bendlin, Selbstständiger Sachverständiger • Was steht in den Regularien? • Wo liegen die Probleme bei dieser Technik? • Warum ist ein erhöhter Kontrollaufwand notwendig? • Was ist beim Einfluss des Speisewassers zu beachten? • Kann ich wirklich Kosten sparen? 09.30 Uhr Der Annex 15: Die URS als Lebenszyklusdokument für eine Pharmawasseranlage Thomas Rücker, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Annex 15: Inhalte, Anforderungen und Änderungen • Ableitung auf eine Pharmawasseranlage • Lebenszyklus eine Pharmawasseranlage • Qualifizierung, Regularien, externe Einflusse etc. Session 22 Pharmawasser – Studie und Projektbeispiel 11.00 Uhr Trinkwasser zu WFI in einer Membrananlage: BWT-Studie mit der FH Nordwestschweiz Felix Thiele, BWT Pharma & Biotech GmbH 11.30 Uhr Die Stolpersteine am Weg zu sicherem und wirtschaftlichem Wasser für die pharmazeutische Industrie´ Walter Lintner, USF Water Purification GmbH • Ph. Eur. erlaubt seit 04.2017 kalte WFI-Erzeugung • Unabhängiger Langzeittest von BWT und der FH Nordwestschweiz • System mit 3 Membranbarrieren (RO-RO-EDI-UF) • Fazit bezüglich Sicherheit, Ökologie und Ökonomie • Systemdesign unter Berücksichtung des EMA Q&A • Kenne Dein Speisewasser und die Schwankungsbreite der Zusammensetzung • Unwirtschaftliche Vorfiltration • Trotz Heiß sanitisieren Biofilme • Der langsame Tod der CEDI Systeme Seit April 2017 ist mit der Revision der Monographie (0169) die kalte Erzeugung von WFI auch in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) erlaubt. Unter Be- rücksichtung der Ph. Eur. und des Fragen-Antwort-Dokuments der EMA wur- de eine kompakte Membrananlage gefertigt, welche aus Trinkwasser bis zu 6 m³/h WFI erzeugt. Session 23 Containmentschnittstellen 13.00 Uhr Containmentschnittstellen vermeiden Klaus Meichle, Dec Deutschland GmbH • Pulver mischen unter hohem Containment • Vermeidung von Schnittstellen • Beschickung über Schwerkraft • Lösungsvorschläge für Schnittstellen • Praxisbeispiele Mit „Containment“ sind alle Maßnahmen gemeint, die eine Ausbreitung von hochwirksamen Substanzen begrenzen, also auch ganz einfache. Containment ist immer relativ, d.h. mit Containment ist keinesfalls immer ein sogenanntes „geschlossenes System“ gemeint. In der Praxis lautet die Frage nicht „ist ein Containment nötig?“, sondern: „Wie viel Containment ist erforderlich?“ Gerne möchte das Fraunhofer IPA der abstrakten und vielfältigen Themenlandschaft der Reinheit ein persönliches und unverwechselbares Gesicht geben. Das Ergebnis ist: der REINER! Bewerben Sie sich jetzt für den begehrten Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis REINER! 2019. Überzeugen Sie uns mit Ihrer reinheitstechnischen Innovation und präsentieren Sie diese mit etwas Glück als einer der drei REINER! Preisträger auf der Reinraumprozesstechnik-Messe LOUNGES 2019 in Karlsruhe Bewerbungsschluss ist der 16. November 2018, nähere Informationen auf www.ipa.fraunhofer.de 8 Sonderausgabe Wien\nWien, Eventhotel Pyramide, Raum 2 Mittwoch, 26. September 2018 Vortrags- programm Session 24 Gesetzliche Vorgaben „Aktuell“ 09.00 Uhr Sterilproduktion überdacht: Der neue Annex 1 gibt wieder den Ton an Cornelia Haas, VTU Engineering GmbH • Überarbeiteter Annex 1 • Erweiterter Geltungsbereich: Low-bioburden Wirkstoffe • Guidance für neue Technologien • FDA-Involvierung in der Dokumentenerstellung • Erforderliche Kontaminationskontrollstrategie 09.30 Uhr Reinraumtechnik im Bereich der assistierten Reproduktionstechniken Claudia Pachl, VALTEC GmbH • Wieviel Reinraumtechnik braucht ART? • Gute Herstellungspraxis vs. Gute Fachliche Praxis • Rechtliche Unklarheiten – guten Konsens finden • QM im Praxisalltag – wie geht das mit GMP? • Praxisbeispiel Die kürzlich veröffentlichte Überarbeitung des Annex 1 ist die Re-Manifestation einer der wichtigsten europäischen GMP-Guidelines. Das seit mehreren Jahren erwartete Dokument ist eine zeitgemäße Adaption der sterilen sowie low-bio- burden Prozessführung (single-use Technologie, etc.). Dieser Vortrag behandelt den veröffentlichten Draft und die darin enthaltenen Neuerungen im anschau- lichen Überblick. Reinraumtechnik im ART-Bereich wird konträr diskutiert. Je nach Bundesland legen auch die Behörden die regulatorischen Vorgaben unterschiedlich aus, die gesetzlichen Anforderungen und Leitlinien lassen viel Raum für Interpretation. Viele IVF-Praxen und Zentren stehen plötzlich im Fokus der Behörden und wer- den mit komplexen Anforderungen aus dem GMP-Umfeld konfrontiert. Dabei spielt auch die Reinraumtechnik eine zentrale Rolle. Session 25 Reinraumkleidung und Textilien 11.00 Uhr 11.30 Uhr Reinraumbekleidung: Kauf vs. Mietsystem Einweg? Mehrweg? Lösungsweg! Hans-Jörg Kronberger, decontam GmbH • Brauche ich Reinraumbekleidung? • Fachgerechte Dekontamination • Kaufbekleidung vs. Mietsystem Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Einweg vs. Mehrweg • Wann ist welches Konzept sinnvoll? • Welche Faktoren müssen bewertet werden? Brauche ich Reinraumbekleidung? Fachgerechte Dekontamination – Was pas- siert in einer Reinraumwäscherei? Kaufbekleidung vs. Mietsystem – Welche Möglichkeiten hat der Endkunde? Praxisbeispiel (Berechnungsmodell) Ohne Mensch funktioniert fast kein Reinraumbetrieb. Meistens erst wenn das Rein- raumprojekt abgeschlossen ist und die Räumlichkeiten stehen, entsteht die Frage: „Was zieht mein Personal im Reinraum eigentlich an?“ Eine pauschale Antwort auf diese Fragen gibt es nicht. Wichtig bei der Auswahl des richtigen Reinigungskonzepts ist die Gesamtbetrachtung der ausschlagge- benden Faktoren. Hierzu zählen die Leistung der Textilien, die Sicherheit, die Ökologie, die Verfügbarkeit von Reinraumwäschereien sowie die Nutzungsfre- quenz der Textilien und die Kosten. Sonderausgabe Wien 9\nVortrags- programm Mittwoch, 26. September 2018 Wien, Eventhotel Pyramide, Raum 3 Session 26 Österreichische Cluster präsentieren sich auf den Lounges on Tour in Wien 09.00 Uhr 09.30 Uhr Reinstraumtechnik in der Mikroelektronik – Umbauten und Erweiterung im laufenden Betrieb Hans-Dieter Preiml, Senior Manager, Infineon Technologies Austria AG Die Qualifikation der Planer, Projektleiter und Monteure: eine Chance für alle Mitarbeiter von Supportfirmen berichten über ihre Herausforderung • Kurzvorstellung Infineon, Reinraumparameter – was ist wichtig und warum? • Umbau im laufenden Betrieb, notwendige Kompetenzen für Supportfirmen • Herausforderung bei Planung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Abnahme • Die Anforderung an die Flexibilität in der Umsetzung ist enorm • Was müssen Monteure und Techniker beherrschen, woher bekommt man sie? • Die Zusammenarbeit aller Firmen ist existentiell – Schnittstellen zu Produzierende Chip Fabriken, vor allem älterer Generation, sind bis auf den letz- ten Zentimeter mit Equipment und Infrastruktursystemen vollgepflastert. Die Fertigungstechniken haben sich gravierend verändert und ändern sich laufend. Der enorme Preisdruck kann nur durch Produktivitätssteigerung und Qualitäts- steigerung kompensiert werden. Ein Umbau der Fertigungsbereiche auf zeitge- mäße Anforderungen stellt die Planer, Betreiber und die ausführenden Firmen auf die Probe. Nahtstellen machen Projektleiter und Montageleiter berichten über ihre Sicht der Dinge bei der Um- setzung der hochkomplexen Umbauarbeiten in Chip Fabriken. Von Klein- bis zu mittelgroßen Aufträgen gilt es zu kalkulieren und zu planen, Schnittstellen zu organisieren und die Produktionssicherheit herzustellen. Wie bekommt man die richtigen Monteure, was müssen diese können und wie motiviert man diese in Anbetracht der hohen Flexibilität und der engen Schnittstellen. 10.30 Uhr 11.30 Uhr Gewebebank der Blutzentrale Linz – Umsetzung von GMP-Richtlinien abseits der pharmazeutischen Industrie MMag. Dr. Anja Peterbauer-Scherb, Österreichisches Rotes Kreuz, LV OÖ, Blutzentrale Linz • Gewebebanken in Österreich – Gesetzliche Grundlagen • Umsetzung von GMP-Richtlinien in einer Blut- und Gewebebank • Arbeiten im Reinraum – praktische Erfahrungen aus der Perspektive einer Blut- und Gewebebank Die Tätigkeit von Gewebebanken unterliegt in Österreich dem Gewebesicher- heitsgesetz, das Bezug nimmt auf die geltenden GMP-Richtlinien. Im Vortrag werden die praktischen Erfahrungen mit der Umsetzung der GMP-Richtlinien sowie dem täglichen Arbeiten im Reinraum aus der Perspektive einer Blut- und Gewebebank erläutert. Reinräume in der Lebensmitteltechnologie – Versuch einer Abgrenzung Dr. Michael Stelzl, Hygienicum Graz • High Risk und High Care, Haltbarkeit, Qualitätssicherung, Risikobewertung Reinraumtechnologie ist in verschiedensten Industriebereichen (Pharma, Me- dizin, Mikroelektronik, Lebensmittel etc.) in Anwendung. Die Normierung von Reinräumen folgt je nach Anwendungsbereich unterschiedlichen Regularien und ist gerade im Bereich Lebensmitteltechnologie am wenigsten genau ausspezifi- ziert. Anforderungen im Lebensmittelbereich sind überwiegend über Standards gesetzt und unterliegen produktionstechnologischen Risikoanalysen. Der Vor- trag soll diesbezüglich eine Abgrenzung zu standardisierten Modellen aus der Pharma- und Medizintechnik aufzeigen und sinnvolle Lösungsansätze für die Lebensmittelerzeugung aufzeigen. 12.30 Uhr Digitale Transformation: Datenbrillen-basierte Services für den Reinraum Christian Kittl, Evolaris next level GmbH Die fortschreitende Digitalisierung ermöglicht enorme Effizienzsteigerungen in Prozessen und in der Gestaltung ganzer Geschäftsmodelle. Unter Industrie 4.0 werden die Entwicklungen für den industriellen Bereich zusammengefasst. Es bleibt dabei oft unklar, worin die tatsächlichen Neuerungen bestehen und wie diese eingesetzt werden können. Dieser Vortrag beschäftigt sich mit einer technologischen Innovation für die ef- fiziente Gestaltung von Serviceprozessen durch den Einsatzes von Datenbrillen und welche Entwicklungen sind naher Zukunft zu erwarten. 13.00 Uhr 13.30 Uhr Richtiges Datensammeln als Schlüssel für intelligentes Planen und Produzieren Dr. Stefan Kraxberger, secinto GmbH Der Virtuelle Reinraum 2.0: Potentiale und Herausforderungen Stefan Radl, Technische Universität Graz Für eine intelligente Entscheidungsfindung und -planung ist es wichtig, Daten aus allen Produktionsprozessen und beteiligten Systemen zu sammeln, unab- hängig davon, ob das Ziel darin besteht, sensible Unternehmensinformationen zu schützen, die Produktivität zu gewährleisten oder die Sicherheit der Mitar- beiter und der Systeme zu verbessern. Korrekte Daten zu haben ist von größter Bedeutung, aber es entsteht sofort das Problem, diese Daten zu nutzen. Vielsei- tige Werkzeuge sind erforderlich, um die Daten sinnvoll zu gestalten und daraus Nutzen zu generieren. Wir stellen aktuelle Möglichkeiten in diesem Bereich für Risikoanalyse, vorausschauende Wartung und Cyber-Sicherheit vor. Virtuelle Reinräume (VR) werden bereits im Marketing und für Trainingszwecke eingesetzt und sind ein Kernelement bei der Digitalisierung von Reinraumsys- temen und den dazugehörigen Prozessanlagen. Virtuelle Reinraumtechnologie könnte darüber hinaus auch für (i) das Design bzw. Engineering, sowie (ii) die Echtzeit-Virtualisierung von Prozessen während des Betriebs eingesetzt wer- den. Dieser Vortrag beleuchtet Potentiale und Herausforderungen von VRs, insbe- sondere hinsichtlich der Vorhersage von Strömungen in Reinraumsystemen. CTC CLEANTECH CLUSTER LC LEBENSMITTEL CLUSTER 10 Sonderausgabe Wien\nWien, Eventhotel Pyramide, Raum 4 Mittwoch, 26. September 2018 Vortrags- programm Session 30 Projektmanagement und Expediting 09.00 Uhr Project Delivery und Lost Prevention: Projektmanagement im GMP-Umfeld Jürgen Hoffmann, Chemgineering Group • Due Diligence und Risikobewertung • Zieldefinition mit Leistung und Lieferumfang • Implementierung der Projektstruktur • Designphase • Projektübergabe Der Vortrag gibt eine detaillierte Übersicht des Projektablaufes mit tiefen Ein- blicken in die individuellen Projektphasen und deren besondere Anforderungen an des Projektmanagement. Der Fokus liegt auf Project Delivery und Lost Pre- vention. 09.30 Uhr Expediting im Anlagenbau für die pharmazeutische Industrie Ralph Lindemann, Chemgineering Group • Begriff „Expediting“ • Was soll mit dem Expediting erreicht werden? • Aufwand frühzeitig abschätzen • Risiken beim Expediting Viele Maschinen für die pharmazeutische Industrie, gerade im Bereich der Pharma-Endfertigung (Formgebung, Abfüllung, Verpackung etc.), werden vom Arzneimittelhersteller als Package Unit, d.h. als Paket, welches in die Gesamt- anlage beim Hersteller integriert werden muss, gekauft. Um sicher zu stellen, dass dies auch reibungslos geschieht, ist die Begleitung des Maschinenherstel- lers in Form eines mehr oder weniger strengen Expeditings unerlässlich. Session 31 Digitale Lösungen 11.00 Uhr 11.30 Uhr Reinraum 4.0 – Integrierte Lösungen für den Reinraum Der digitale Transformationsprozess Thorsten Schmitt, Siemens AG • Interaktion aller Gewerke • Systemintegrierte Lösungen für das kritische Umfeld • Applikationen für mehr Komfort und Flexibilität • Gebäudeautomation und GxP-Monitoring • Datenanalytik und Dashboard-Visualisierung Die moderne Managementplattform vereint die Gebäudeautomation und das Monitoring in einem System. Digitalisierte Informationen aus allen haustech- nischen Gewerken sowie prozessnahe Daten werden aufgenommen und analy- siert. Aus Big Data wird Smart Data – contentbezogene Datenanalytik optimiert Prozesse, Funktionen und Energieverbräuche. Christian Lorenz, Lorenz Consult ZT GmbH • Erfolg in der digitalen Transformation • Voraussetzungen, Vorgehen, Ergebnisse • Kooperatives Forschungsprojekt mit vier Unternehmen Die Möglichkeiten digitaler Medien werden unsere Unternehmen dramatisch verändern – ihre Strategien, Prozesse, Strukturen, Produkte und auch ihre Kulturen. Menschen, Maschinen und Ressourcen kommunizieren künftig un- mittelbar und in Echtzeit miteinander. Starre Wertschöpfungsketten werden zu dynamischen Wertschöpfungsnetzwerken. Session 32 Qualifizierung 13.00 Uhr GxP-gerechte Durchführung einer Gerätequalifizierung - Klimakammer Thorsten Eckhof, Ellab GmbH • Qualifizierungsplan • DAkkS Kalibrierung des Messequipments • Messmittelpositionierung (Temperatur & Feuchte) - Effiziente Reporterstellung in der Praxis • Analysen Am Beispiel eines Kühlschrankes wird die Re-Qualifizierung unter GxP/ICH An- forderungen live demonstriert. Hierfür wird ein kabelloses Datenloggersystem oder ein kabelgebundenes Validierungssystem verwendet. Zudem wird erläu- tert, warum es wichtig ist, eine Re-Qualifizierung durchzuführen. © KIT Innovation HUB Innovative Werkstoffe & Oberflächen im Raum und Prozess Das LOUNGES Innovation Lab, 5. bis 7. Februar 2019, Karlsruhe Maximale Aufmerksamkeit durch vielfältige Darstellungsmöglichkeiten Ihre Innovation: • Am Stand zeigen • In einem Vortrag vorstellen • Im Workshop diskutieren • Im Onlinemagazin inside beschreiben • In einer Anzeige bewerben Standvariante „InnoLab“ – jetzt unter www.expo-lounges.de buchen! Powered by Sonderausgabe Wien 11\nAktions- bühnen Aktionsbühnen An beiden Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen. Auf diesen können Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit Experten über Vorgehensweisen diskutieren. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentie- ren Ihnen Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live-Präsentationen. Briem Steuerungstechnik GmbH W22 Reinraum Monitoring – Live Demo mit dem Mini-Monitoring Täglich 10.00 Uhr • Was ist die Aufgabe eines Reinraum Monitorings? • Welche Parameter werden überwacht? • Welche Alarmierungsszenarien gibt es? • Wie läuft das papierlose Reporting ab? • Innovative Neuerungen Reinraum Monitoring im Überblick. Was brauche ich um für die Zukunft gut aufgestellt zu sein? Lernen Sie in der Live Demo die wichtigsten Aspekte eines Reinraum Monitoring Sys- tems kennen. Praktische Beispiele zeigen den Prozess von der Alarmierung über die papier- lose Dokumentation und langfristige Archivierung. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG A1 Kontaminationsmessung an textiler Reinraumbekleidung „Messzange“ – Erfassung von Partikelzahlen auf bzw. in einem getragenem Bekleidungsstück Täglich 11.00 Uhr • Erfassung von Partikelzahlen an einem Reinraumbekleidungsstück • Vorstellung einer neuen Mess-Methode • Mobil und überall einsetzbar • Dient auch zur Bestimmung von Tragezeiten und Wechselzyklen • Abgrenzung zu den Restkontaminationswerten aus der Reinraumwäscherei Auch bei den „Lounges on Tour“ nimmt Sie das „Darkzone-Team“ wieder mit auf eine span- nende Reise. Diesmal findet die Präsentation nicht im Dunklen sondern bei Tageslicht statt. Besuchen Sie den Aktionszirkel und informieren Sie sich u.a. über das Thema Erfassung von Partikelzahlen auf einem Reinraumbekleidungsstück. Vorstellung einer neuen Messmethode, die es dem Anwender ermöglichen würde, im täglichen Betrieb jederzeit Partikelzahlen an bzw. auf einem Bekleidungsstück einfach zu erfassen und zu dokumentieren. 12 Sonderausgabe Wien\nAktions- bühnen decontam GmbH A1 Kontaminationsquelle Mensch Täglich 11.15 Uhr • Der Mensch als Quelle • Richtiges Ankleideprozedere • Verschleppung von Partikeln Sie können mit dem richtigen Ankleideprozedere die Verschleppung von Partikeln verringern. Zudem möchten wir gerne zeigen, wie die Sauberkeit von Verpackungen dabei hilft. Pfennig Reinigungstechnik GmbH A1 Einweg oder Mehrweg? Wir schaffen die individuelle Lösung für Sie! Täglich 11.30 Uhr • Leistung und Sicherheit • Ökologie und Verfügbarkeit • Kostenoptimierung • Wie bewerten Sie diese Faktoren? • Welche Herausforderungen birgt Ihr Reinraum? Auch bei den „Lounges on Tour“ nimmt Sie das „Darkzone-Team“ wieder mit auf eine span- nende Reise. Diesmal findet die Präsentation nicht im Dunklen sondern bei Tageslicht statt. Besuchen Sie den Aktionszirkel und lassen Sie sich ergänzend zum Vortrag „Einweg? Mehr- weg? Lösungsweg!“ Ihr persönlich auf Sie abgestimmtes Reinigungskonzept erstellen. Gerne entwickeln wir mit Ihnen ein Reinigungskonzept, das nicht nur theoretisch sondern auch prak- tisch zu Ihren Herausforderungen und Faktorenbewertungen passt. Schülke & Mayr GesmbH W41 Änderungen der fungiziden Auslobung bei Flächendesinfektionsmitteln und wie es dazu kam Täglich 11.00 Uhr • EN 13697) • Änderungen der fungiziden Auslobung • Flächendesinfektionsmittel Was sind die Hintergründe, warum wurde die fungizide Auslobung bei Flächendesinfektions- mitteln geändert? Was bedeutet das für Anwender, die davon betroffen sind? Siemens AG W16 Sichere und effiziente Gebäudetechnik für Labore und Reinräume Täglich 13.30 Uhr • Abzugs- und Volumenstromsteuerung • Brandmeldung und Löschung • Zutrittskontrolle, Videoüberwachung • Überfall- und Einbruchsmeldung • Gewerkeübergreifendes Gebäudemanagement Siemens bietet integrierte Lösungen zum Schutz von Personen, Sachwerten und Prozessen in F&E- und kritischen Umgebungen, darunter Abzugs- und Volumenstromsteuerung, Brand- melde- und Löschtechnik, Zutrittskontrolle und Einbruchsmeldung sowie Videoüberwachung und eine gewerkeübergreifende Gebäudemanagementplattform. Das Labor-Modell demons- triert Betrieb und Steuerung mehrerer Gewerke durch den Nutzer einschließlich derAnbin- dung industrieller Automationssysteme. VTU Engineering Deutschland GmbH A2 FMEA und Risikomanagement – Schnell und Innovativ Täglich 11.00 Uhr • Erstellung von GMP-Risikoanalysen - Zeitersparnis • Praxisbeispiel: GMP-Risikoanalyse Reinraum • Praxisbeispiel: FMEA als Life Cycle Risikoanalyse • Softwaregestütztes Risikomanagement In diesem Vortrag zeigen wir Ihnen, wie Sie bei der Durchführung einer Risikoanalyse effizien- ter werden und dabei GMP-konform bleiben. Anhand eines Praxis-Beispiels wird dargestellt, wie die FMEA einfach als Life Cycle Risikoanalyse geführt werden kann und wie sich das Maßnahmenmanagement einfach realisieren lässt. Seit einigen Jahren setzt VTU das Risiko- management-Expertensystem REXS für Risikobeurteilungen ein - wir diskutieren mit Ihnen die Vorteile, die Ihnen eine innovative Software im Risiko- und Maßnahmenmanagement bringen kann. Sonderausgabe Wien 13\nAktions- bühnen Produktshows Mit Produktshows haben die Aussteller die Möglichkeit, sich am Programm mit einer Produktpräsentation zu beteiligen. • Innovative neue Produkte werden vorgestellt und rücken dadurch weiter in den Mittelpunkt. • Die Produktshows sind neben dem Vortragsprogramm und den Aktionsbühnen eine interessante Möglichkeit, sich zu informieren. • Für die Produktshows gibt es einen Zeitplan, in den die Produkte, die von den Ausstellern vorgestellt werden, eingebunden sind. • Die Produktshow findet ein Mal pro Tag am Ausstellungsstand der präsentierenden Firma statt. 14 Sonderausgabe Wien\nBWT Pharma & Biotech GmbH Täglich 10.00 Uhr W49 Friedrich Sailer GmbH A2 Täglich 11.30 Uhr Produkt- shows Kontinuierliche und schnelle Keimzahlbestimmung in Reinstwasser – Online- oder Batchbetrieb • Pharmawasser Prozesskontrolle und Sicherheit • Stand der Regularien • Vorteile durch Einsatz des AQU@Sense MB • Ergebnisse: Lebende, tote und VBNC Keime Systeme zur kontinuierlichen Bestimmung der Keimzahl im Reinstwasser sind eine hervorragende Ergänzung zu konven- tionellen Plattentests mit welchen die KBE bestimmt werden. Ansteigende Keimzahlen werden sehr zeit- und ursachennah und nicht erst mit mehreren Tagen Verzögerung erkannt. Die Wirksamkeit von Sanitisierungsmaßnahmen kann klar überprüft werden. Der „Faktor Mensch“ als Fehlerquelle wird bei diesen ergänzenden automatisierten Verfahren weitestgehend aus- geschlossen. Die Kosten pro Messung sind erheblich geringer wodurch mit mehr zusätzlichen Messungen eine höhere Sen- sitivität und eine bessere Einschätzung von Abweichungen bei punktuell möglichen Streuungen erreicht wird. Die Informatio- nen über lebende, tote und viable but not culturable Keime in kürzester Zeit helfen den System- und Qualitäts-Verantwortli- chen bei der Beurteilung, Kontrolle und Sicherung der Qualität der Anlagen und des Pharmawassers. Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH W4 Täglich 10.30 Uhr GMP-gerechte Reinraumeinrichtungen aus Edelstahl erkennen • Anforderungen an Einrichtungen für Reinräume • Reinraumtaugliche Werkstoffe & Oberflächen • Reinraumtaugliche Grundkonstruktionen • Reinraumtaugliche Detaillösungen Bei der Ausstattung von Reinräumen besteht ein wichtiges Ziel darin, die Verunreinigungen in der Luft und auf den Oberflä- chen so gering wie möglich zu halten. Einrichtungen müssen so konstruiert sein, dass Ansammlungen, Emission und Aufwirbe- lung von Partikeln unterbunden werden. Gleichzeitig muss eine besonders leichte Reinigbarkeit gewährleistet sein. Wir zeigen Ihnen, woran man GMP-gerechte Einrichtungen erkennt und welche Vorteile reinraumgerechte Edelstahl-Konstruktionen dem Nutzer bieten. Niotronic GmbH Dienstag 14.30 Uhr, Mittwoch 12.30 Uhr W26 Die Passivschicht auf dem Prüfstand – HENKEL Ferroxyltest HC7000 nach ASTM A380 • Hintergrundwissen zur Passivschicht • Erläuterung des Testprinzips • Durchführung des Tests • Beurteilung der Ergebnisse • Anwendungsbeispiele und Grenzen Diese Produktshow vermittelt die Bedeutung der Passivschicht für eine funktionale Edelstahloberfläche und stellt die Möglich- keit der qualitativen Passivschichtprüfung auf Edelstahloberflä- chen mit dem HENKEL-Testkit HC7000 vor. Kemmlit Bauelemente GmbH, Trespa International BV A2 Täglich 12.00 Uhr Planung und Ausführung einer Personalschleuse aus HPL • Materialauswahl • Bekleidungsprozedere • Schnittstellen zu anderen Gewerken • Optimaler Personalfluss • Glattflächigkeit und Reinigbarkeit Bei der Planung und Ausführung einer Personalschleuse be- steht das Ziel darin, einen optimalen Personalfluß, abgestimmt auf das Bekleidungsprozedere, zu gewährleisten. Weiterhin sind die richtige Materialauswahl und damit verbunden, die optimale Reinigung und Desinfektion der Oberflächen, elementarer Be- standteil einer Personalschleuse. Es müssen alle Schnittstellen zu anderen Gewerken miteinander verknüpft werden. Neue Aeromon NG Partikelzählerserie • Partikelzähler • Aeromon NG Serie • Digitale (NIOBus, MODBUS RTU) Schnittstelle • Mobiler akkubetriebener Partikelzähler • Partikelgrößen ab 0.1μm Die seit 10 Jahren erfolgreiche Aeromon Partikelzählerserie wurde unter Berücksichtigung der gewonnenen Erfahrungen, von Grund auf neu entwickelt und einer vollständigen Digitali- sierung unterzogen. Die neuen Partikelzähler der Aeromon NG Serie sind als Remotegerät zur Anbindung an externe Vaku- umpumpen, als Remotegerät mit integrierter Vakuumpumpe sowie erstmals auch als mobiles akkubetriebenes Gerät mit 10.1“ Touchdisplay erhältlich. Bei der Entwicklung der Bedien- software wurde der Fokus auf größtmögliche Usability gelegt sowie zahlreiche Komfortfunktionen implementiert. Abhängig von der Ausstattungsvariante können Partikelgrößen ab 0.1μm erfasst werden. Alle Geräte verfügen über eine integrierte Durchfluss- und Laserüberwachung und lösen bei interner Ver- schmutzung Alarm aus. Die beiden Remotevarianten der Ae- romon NG verfügen sowohl über digitale (NIOBus, MODBUS RTU) als auch optional über analoge Schnittstellen (4 galva- nisch getrennte 4-20mA Ausgänge) und können damit sehr fle- xibel an das hauseigene Telemon Monitoringsystem als auch an Monitoringsysteme anderer Anbieter oder die Regelungs- und/ oder Gebäudeleittechnik etc. angebunden werden. Alle Varian- ten wurde für den Einsatz in Reinräumen optimiert, besitzen ein nach hygienischen Gesichtspunkten angepasstes Gehäuse- design und können nach ISO21501-4 kalibriert werden. Sonderausgabe Wien 15\nProdukt- shows Ortner Reinraumtechnik GmbH A5 Dienstag 14.00 Uhr, Mittwoch 12.00 Uhr PMT Partikelmesstechnik GmbH Dienstag 16.00 Uhr, Mittwoch 10.30 Uhr W30 Intelligente Systeme zur H2O2-Dekontamination von Räumen und Anlagen • Multiple Einsatzmöglichkeiten mit einem Gerät • Intelligente Kommunikation Industrie 4.0 • Vollautomatische Steuerung von Begasungsprozessen • Umfangreiche Tablet-Fernsteuerungsmöglichkeiten • Raumdekontamination: Herausforderungen & Lösungen Eine der wichtigsten Erkenntnisse der Reinraumtechnik verän- derte vor knapp 15 Jahren die gesamte Branche: Die H2O2-De- kontamination, also die Desinfektion mittels Wasserstoffperoxid in verdampftem Zustand (Gasform bzw. Wasserdampfform). Dieses System ist sowohl praktikabler als auch umweltfreund- licher als bisherige Methoden. Die Vorteile liegen daher klar auf der Hand: leichtere Anwendbarkeit für die Nutzer und ein wichtiger Beitrag zum Umweltschutz. Die Anwendungsmög- lichkeiten sind vielfältig und komplex. Um einen erfolgreichen H2O2-Dekontaminationsprozess gewährleisten zu können, be- darf es des Zusammenspiels von mehreren Elementen, wie z.B.: Strömungstechnik und Gasverteilung, Materialbeständigkeit, Absorptions- und Desorptionsverhalten, Thermik, Kapillarkon- densation und Anwendungstechnik. In der Produktshow geben wir einen umfassenden Einblick in 15 Jahre Forschungstätigkeit zu den einzelnen Punkten. Grundlagen Know-How für die De- kontamination von unterschiedlichen Begasungssituationen wird genauso behandelt wie das Auftreten von möglichen Gefahren- potentialen und Vermeidungstechniken. Erfahren Sie wie sie ei- nen erfolgreichen Zyklus für komplexe Raumsituationen einfach gestalten können und was tatsächlich hinter den unterschiedli- chen Anwendungstechniken steckt. Echtzeitkeimzählung in Luft und Wasser • Absolute Prozesskontrolle, Risikoreduktion • Vergleich mit klassischen mikrobiologischen Methoden • Vorteile durch Verwendung eines Echtzeitkeimzählers • Laserinduzierte Fluoreszenz (LIF) • Das richtige Detektor- und Software-Design Die Implementierung und Nutzung eines Echtzeitkeimzählers bietet die Möglichkeit zur signifikanten Verbesserung der Kon- trolle von Reinräumen und Reinstmedien, des Weiteren Kos- tenreduzierung, Energieeinsparungspotentiale und verbesserte Wasserqualität. Verglichen mit traditionellen Labormethoden zur Bestimmung und Überwachung der Keimzahl bietet die Echtzeit- keimzählung die Möglichkeit der Früherkennung von Systemen- tartungen (Verkeimung, Biofilme, Filterbrüche, etc.) und kann somit für Prozess- und Qualitätsingenieure ein direkter und wich- tiger „Echtzeit“-Indikator bei der Beurteilung und Sicherstellung der in den kontrollierten Reinraumbereichen herrschenden Luft- qualität und/oder der verwendeten Wasserqualität sein. Weiss Klimatechnik GmbH W47 Dienstag 12.30 Uhr, Mittwoch 11.00 Uhr S!MPATI®monitor – GMP konformes Monitoringsystem inklusive visueller Prozesskontrolle in der Praxis • Vorstellung des Systems S!MPATI®monitor • Überwachung von Raum- und Prozessparametern • Eventabhängiger Betrieb • Bilddokumentation • Sonderlösungen in der Partikelüberwachung Vorstellung von S!MPATI®monitor und der zu dieser Produktfa- milie gehörenden Bausteine und Möglichkeiten. Kundenspezi- fische Systemlösung an Beispielen von ausgeführten Anlagen und deren Besonderheiten. Überwachung von Partikeln mit differierenden Auswertungen in Reinraumbereichen. Überwa- chung von Partikelkonzentrationen und Temperaturänderungen in Prozessanlagen und daraus resultierende Kommunikation und Datenaustausch zwischen der Klimatechnik und dem Pro- zess- oder Raummonitoring. 16 Sonderausgabe Wien\nREINRÄUME & LABORE MEDIENTECHNIK Hightech für eine reine Produktion www.rom-technik.de Wir sind der Spezialist für komplette Reinraum-Neubauten und eff ektive Umbauten Ihrer Forschungs- und Fertigungsstätten. Ganzheitliche Reinraum- und Gebäudetechnik aus einer Hand Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG Kompetenzcenter Reinräume & Labore, Medientechnik Telefon +49 711 1393 322 cleanroom@rom-technik.de\nReinräume und Messräume für höchste Anforderungen Bei uns bekommen Sie das Komplettpaket für Reinräume und Messräume:  Planung & Realisierung Systemlösungen & Produkte  Montag & Inbetriebnahme  Qualiﬁzierung, Requaliﬁzierung & Monitoring  Weltweiter After-Sales Service Weiss Klimatechnik GmbH ¬ Telefon +49 6408 84-6539 ¬ info@weiss-technik.com www.weiss-technik.com\nAussteller Allgemeine Bau Chemie GmbH Fürbergstraße 63 5020 Salzburg Österreich Telefon +43 662 6422710 Telefax +43 662 64227115 E-Mail Internet www.abc.co.at office@abc.co.at JOKER BakFREE antibakterielle Boden- und Wandeschichtung für für Neubau und Bestand Das vermehrte Auftreten von bakteriellen Erregern, die gegen verschiedene Antibiotika unempfindlich sind, steigert die allgemeine Besorgnis. Bakterien können Tage, Wochen oder Monate auf Oberflächen verbleiben. Eine sterile Umgebung alleine ist heute zur Bekämpfung multiresistenter Bakterien bei weitem nicht mehr ausreichend. Die neue Produktserie ABC JOKER BakFREE Be- schichtung bietet Ihnen eine sichere Oberfläche für Böden und Wände mit einer hohen antibakteriellen Wirksamkeit und leistet einen wichtigen Beitrag zur Hygiene und zum Schutz vor Bakterienkontaminati- on. Sie unterstützt den Nutzer bei der Sicherstellung höchster Hygieneanforderungen bis hin zur Vorbeu- gung gegen multiresistente Bakterien. ABC JOKER BakFREE Beschichtungen für Boden und Wand ha- ben ihre hohe antibakterielle Wirksamkeit in Tests mit bis zu 99,9 % Reduktion nachgewiesen. Alsico High Tech N.V. de Mérodestraat 2 9600 Ronse Belgien Telefon +32 55 237199 Telefax +32 55 237179 E-Mail Internet www.alsicohightech.com info@alsicohightech.be Briem Steuerungstechnik GmbH Lauterstraße 23 72622 Nürtingen Deutschland Telefon +49 7022 60920 Telefax +49 7022 609260 E-Mail Internet www.grm-monitoring.de info@briem.de BRUCHA Gesellschaft m.b.H. Rusterstraße 33 3451 Michelhausen Österreich Telefon +43 2275 5875 Telefax +43 2275 5875 1804 E-Mail office@brucha.at Internet www.brucha.com BWT Pharma & Biotech GmbH Carl-Benz-Str. 4 74321 Bietigheim-Bissingen Deutschland CCI - von Kahlden GmbH Telefon +49 7142 3737500 E-Mail Internet www.bwt-pharma.com office@bwt-pharma.com Maybachstraße 9 70771 Leinfelden - Echterdingen Deutschland Telefon +49 711 6997670 Telefax +49 711 69976711 E-Mail info@cci-vk.de Internet www.cci-vk.de Sonderausgabe Wien 19\nAussteller Chemgineering Group Kreuzberger Ring 13 65205 Wiesbaden Deutschland Telefon +49 611 778870 Telefax +49 611 7788778 E-Mail info@chemgineering.com Internet www.chemgineering.com Wirtschaftlich und GxP-konform? Geht – mit frischen Ideen von uns. Chemgineering ist Ihr Partner für Anlagenbau und Beratung im GxP-regulierten Umfeld. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren. Egal, welche Herausforderung auftaucht – wir haben die richtige Lösung für: • Projektabwicklung • Prozessplanung • Bauplanung & Versorgungstechnik • Qualifizierung/Validierung • Management Consulting • Efficient IT • Instandhaltungsmangement • Life Sciences Quality Management Cleanroom Technology Austria IZ-NÖ-Süd, Str. 10, Obj. 60 2355 Wr. Neudorf Österreich Telefon +43 (0) 2236 3200530 E-Mail Internet www.cta.at office@cta.at CLS Ingenieur GmbH Rathaus Viertel 4 2353 Guntramsdorf Österreich Telefon +43 2236 320218 Telefax +43 2236 32021815 E-Mail Internet www.cls.co.at office@cls.co.at comprei Reinraum-Handel und Schulungs GesmbH Europastraße 10 9524 Villach Österreich Telefon +43 4242 44075 Telefax +43 4242 41782 E-Mail office@comprei.eu Internet www.comprei.eu 20 Sonderausgabe Wien\nAussteller CWS-boco Deutschland GmbH Dreieich Plaza 1A 63303 Dreieich Deutschland Telefon +49 6103 3090 Telefax +49 6103 309169 E-Mail Internet www.cws-boco.de jutta.sebastian@cws-boco.de Professionelle Lösungen für Reinraumkleidung CWS-boco/INITIAL zeigen auf der Lounges on Tour in Berlin und Wien ein gemeinsames Reinraumangebot mit den Marken Initial & CWS-boco. Besucher können sich von unseren Fachberatern über unsere Gold-Standard Prozesse sowie kundenspezifischen Lösungen im Mietservice an unserem Stand informieren. Das Unternehmen bietet die professionelle Aufbereitung von Reinraum-Kleidung aus einer Hand und liefert maßgeschneiderte Lö- sungen für eine effektive Kontaminationskontrolle im gesamten Servicekreislauf. Die Ver- wendung von RFID-Chips oder Barcodes gewährleistet die Überwachung jedes Kleidungs- stücks über dessen gesamten Lebenszyklus hinweg. Zusätzlich informieren CWS-boco/ INITIAL vor Ort zu den Gold-Standards für Prozesse und Service, der dem Kunden gleich hohe Qualität in allen europäischen Reinraumwäscherei-Standorten garantiert und weit über die gesetzlich vorgeschriebenen Richtlinien und Vorschriften hinausgeht. Innovativer Reinraumanzug INITIAL präsentiert mit CleanVision seinen innovativen Reinraum-Anzug für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Der Overall besitzt eine integrierte Haube und ein austauschbares Visier. Anders als bei herkömmlichen Lösungen entsteht so ein nahezu geschlossenes System, wodurch die Kontaminierung der Kundenprodukte durch den RR Operator deutlich reduziert wird. Weiter erhöht wird die Sicherheit durch den innovativen Anziehprozess. Im Vergleich zu bisherigen Reinraum-Anzügen beschleunigt sich die Umkleideprozedur nachweislich auf unter zwei Minuten, denn lediglich Schuhe und Handschuhe müssen separat angelegt werden. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstraße 23 76461 Muggensturm Deutschland Telefon +49 7222 969660 Telefax +49 7222 969688 E-Mail info@dastex.com Internet www.dastex.com Professionelle Lösungen für Reinraumkleidung Seit unserer Gründung 1979 stehen wir unseren Kunden als kompetenter und verlässli- cher Partner rund um das Thema Reinraumbekleidung und -verbrauchsgüter zur Seite. Wir zählen zu den führenden europäischen Herstellern von Reinraumbekleidung mit ei- nem sehr umfangreichen Lieferprogramm. Wir bieten unseren Kunden bewährte Standardlösungen, aber auch in Abhängigkeit zum jeweiligen Prozess, die Entwicklung von individuellen Lösungen. In den eigenen For- schungseinrichtungen wie „Body-Box“, arbeiten wir kontinuierlich an Verbesserungen und Optimierungen bestehender Bekleidungssysteme und bieten unseren Kunden die Möglichkeit in eigener Regie diese Einrichtungen zu nutzen. Neben der Reinraumbekleidung bietet unser Lieferprogramm unseren Kunden eine Viel- zahl unterschiedlichster Verbrauchsgüter wie beispielsweise Handschuhe, Tücher, Desin- fektionsmittel, Matten, Papier, Schuhe usw., die fast jedem Anforderungsprofil gerecht werden. Unsere Dienstleistungen, ausgerichtet an den Wünschen und Bedürfnissen unserer Kunden, beinhalten u.a. verschiedene Lieferkonzepte, Schulungsmöglichkeiten, fachgerechte Beratung vor Ort und vieles mehr und runden so das Gesamtprofil ab. Dec Deutschland GmbH Max-Knöferl-Straße 6 85290 Geisenfeld Deutschland Telefon +49 8452 732230 Telefax +49 8452 7322311 E-Mail info@dec-group.de Internet www.dec-group.de Sonderausgabe Wien 21\nAussteller decontam GmbH Hofmannstraße 13 91438 Bad Windsheim Deutschland Dockweiler AG An der Autobahn 10/20 19306 Neustadt-Glewe Deutschland Telefon +49 9841 40140850 Telefax +49 9841 40140899 E-Mail info@decontam.de Internet www.decontam.de Telefon +49 38757 580 Telefax +49 38757 58222 E-Mail info@dockweiler.com Internet www.dockweiler.com Totraumarme, vorgefertigte T-Stücke mit Membranventilkörper Dockweiler T-Valve: Membranventile gehören zum eingesetzten Standard in der Pharma- und biotechnologischen Industrie. Durch ihr Design gelten Membranventile als hygienisch und damit als geeignet für sterile Prozesse, die hohe Anfor- derungen an die Reinheit und Reinigbarkeit des Systems stellen. Eine sehr häufige Anwendung von Membranven- tilen ist die Regelung des Durchflusses in Me- diensträngen, die von einem Hauptstrang abge- hen. In diesen Fällen ist nicht nur das hygienische Design des Ventils zu berücksichtigen, sondern auch der entstehende Totraum. Dieser entspricht dem stehenden Volumen, welches sich zwischen dem Durchgangsrohr und dem Membransteg des Ventils ausbildet. Bei geschlossenem Ventil, kann es durch eine ungenügende Durch- strömung dieses Bereichs zur Kontamination des Systems kommen. Um eine ausrei- chende Durchströmung dieses Bereiches sicherzustellen, empfiehlt die ASME BPE ein Verhältnis von L/D von kleiner gleich 2. Dabei ist L die Länge des Abgangs bis zum Dichtsteg des Membranventils und D der Innendurchmesser des Abgangs. Das Dockweiler T-Valve besteht aus einem ausgehalsten T-Stück und einem Membran- ventilkörper. Diese werden durch die überlegene Dockweiler Schweißtechnologie orbital so verschweißt, dass das L/D-Kriterium der ASME BPE eingehalten wird und zusätzlich zu anderen marktüblichen Lösungen, wie die Verwendung von Blockventilen, eine we- sentlich kostengünstigere Lösung darstellt. Die spezielle Dockweiler- Schweißtechnolo- gie, die auch erfolgreich bei der Verteilerfertigung eingesetzt wird, ermöglicht auch hier, Ventilkörper und T-Stück - qualitativ hochwertig - mit einem minimalen Abstand orbital zu schweißen. Drees & Sommer AG Geisenhausenerstraße 17 81379 München Deutschland Telefon +49 89 1498164811 Telefax +49 89 149816404811 E-Mail Internet www.dreso.com info.lifesciences@dreso.com Elaflex - Gummi Ehlers GmbH Schnackenburgallee 121 22525 Hamburg Deutschland Telefon +49 40 5400050 Telefax +49 40 54000567 info@elaflex.de E-Mail Internet www.elaflex.de elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH Carl-Eschebach-Straße 5 01454 Radeberg Deutschland Telefon +49 3528 415340 Telefax +49 3528 4153431 E-Mail info@elva-tec.de Internet www.elva-tec.de 22 Sonderausgabe Wien\nAussteller FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH Bielefelder Straße 37a 32107 Bad Salzulfen Deutschland Telefon +49 5222 9740 Telefax +49 5222 7170 E-Mail info@fischermesstechnik.de Internet www.fischermesstechnik.de Gerflor GmbH Neuhauserweg 16 4061 Pasching Österreich Gerflor Clean Corner System Telefon +43 664 88661410 E-Mail austria@gerflor.com Internet www.gerflor.at Dieses zertifizierte Ecksystem ist eine patentierte Verlegetechnik für die Ausführung von Innen- und Außenecken im Reinraum. Da das System keine toten Winkel bildet ist es perfekt für die einfache Reinigung und Dekontamination geeignet und stellt somit die Hygiene im Reinraum sicher. Getestet und vorgeschrieben von führenden Pharmaunternehmen. HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG Stoissmühle 2 3830 Waidhofen/Thaya Österreich Hydroflex OHG Telefon +43 2842 543310 Telefax +43 2842 5433130 E-Mail info@henkel-epol.com Internet www.henkel-epol.com Am Weidenhäuser Bahnhof 8 35075 Gladenbach Deutschland Telefon +49 6462 915980 Telefax +49 6462 9159820 E-Mail info@hydroflex-solutions.de Internet www.hydroflex-solutions.de „Ready-2-Use“-Konzept erleichtert Desinfektion und gibt Sicherheit Das Reinigen steriler Reinraumbereiche ist aufwendig, die Anforderungen an die Dekon- tamination von Böden, Wänden und Decken sind hoch. Mit PurMop®-InSpec™ bietet Hydroflex erstmals eine vollständige Produktpalette an einsatzfertigen Reinraum-Mik- rofaser-Mopps an. Von bioziden Desinfektionsmitteln, wie IPA, Ethanol, Quat, ampho- tere Tenside, über sporizide Mittel, wie Hypochlorsäure, H2O2, OXY, bis hin zum Neut- ralreiniger kann mit PurMop®-InSpec™ ein vollständiges GMP-konformes, rotierendes Desinfektionsprogramm umgesetzt werden. Neben der korrekten Dosierung und der richtigen Flüssigkeitsmenge ist vor allem die einfache und sichere Verwendung ein großer Vorteil von PurMop®-InSpec™. Kein Ma- terialverschleiß, keine Gefahr von Restkontaminationen und einfache Validierbarkeit der Mopps sind weitere wichtige Aspekte. Zudem spart PurMop®-InSpec™ Kosten ein, denn diese entstehen nur, wenn auch tatsächlich desinfiziert wird. Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz Autaler Straße 55 8074 Raaba-Grambach Österreich Telefon +43 316 405105 Telefax +43 316 40510522 E-Mail Internet www.iag.co.at office@iag.co.at Sonderausgabe Wien 23\nAussteller Inspire GmbH Am Falltor 35 64625 Bensheim Deutschland Telefon +49 6251 706068 Telefax +49 6221 793533 E-Mail Internet www.expo-lounges.de info@inspire-eventmanagement.de KEMMLIT-Bauelemente GmbH Maltschachstraße 37 72144 Dusslingen Deutschland Telefon +49 7072 1310 Telefax +49 7072 131150 E-Mail info@kemmlit.de Internet www.kemmlit.de Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH Robert-Koch-Straße 1 42499 Hückeswagen Deutschland Telefon +49 2192 92170 Telefax +49 2192 921733 E-Mail michael.hegmann@letzner.de Internet www.letzner.de Der Pharmawasser-Spezialist Das 1990 gegründete Unternehmen LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH ist spezialisiert auf die Beratung, Planung und Projektierung sowie Herstellung und War- tung von Wasseraufbereitungsanlagen für die pharmazeutische Industrie. Sämtliche Aufbereitungsschritte bzw. Technologien – Vorbehandlung, Umkehrosmose, Destillati- on, Reinstdampferzeuger, CIP/SIP-Systeme sowie Lager- und Verteilsysteme – werden von LETZNER ausschließlich Deutschland gefertigt. Verschiedenste Service- und Wartungskonzepte, angepasst an die jeweiligen Techno- logien oder Kundenwünsche, sowie der Zugriff auf unsere 24/7 Serviceverfügbarkeit, runden das Thema Lifecyclemanagement ab. Lorenz Consult ZT GmbH Sparbersbachgasse 46 8010 Graz Österreich Telefon +43 316 80180 Telefax +43 316 801830 E-Mail office@lorenz-consult.at Internet www.lorenz-consult.at Unter Einsatz der BIM-Technologie revitalisieren und realisieren wir als Gesamtplaner zukunftsfähige Gebäude für Industrie, Gesundheitseinrichtungen und Life Science. Die Lorenz Consult wurde 1972 als Zivilingenieurbüro für Bauwesen von Herrn DI Wer- ner Lorenz gegründet. Seine besondere technische Begabung, statisch anspruchsvollste Aufgabenstellung zur vollsten Zufriedenheit seiner Kunden zu lösen, brachte dem Unter- nehmen langjährige, erfolgreiche Kundenbeziehungen, die zum Teil bis heute andauern. Anfang der achtziger Jahre entwickelte sich das Unternehmen durch Ausweitung auf die Fachbereiche Projektmanagement und Bauaufsicht gezielt in Richtung Generalpla- nung. Der Aufbau einer Hochbauabteilung folgte. Im März 2000 erfolgte der Einstieg von Herrn DI Christian Lorenz in das väterliche Unternehmen. Mit seiner Ziviltechniker- befugnis für Wirtschaftsingenieurwesen Maschinenbau erfolgte eine Ausweitung des Geschäftsfeldes auf die Haustechnikplanung. Damit ist das Unternehmen heute in der Lage, nahezu 90 % der Leistungen mit Stammpersonal abzudecken. Mit 1. Jänner 2013 wurde unser langjähriger Mitarbeiter Herr DI Gerald Dabernig als Mitgesellschafter in die Führung des Unternehmens aufgenommen. Mit seiner Ausbildung zum Bauingenieur setzen wir den kontinuierlichen Bestand des Unternehmens fort. Die Lorenz Consult ZT GmbH verfügt heute über die Kernkompetenzen Gesundheitseinrichtungen, Stahlbau & Industriebau, Planungstechnologie 5D-BIM sowie seit bereits 15 Jahren über die Kern- kompetenz GMP-Pharma und Food. 24 Sonderausgabe Wien\nAussteller M+W Central Europe GmbH – A Company of the M+W Group Technologiestraße 5 Euro Plaza Bauteil F, 4.OG 1120 Wien Österreich Telefon +43 1803 722840 E-Mail Internet www.mwgroup.net contact.at@mwgroup.net Niotronic Hard- & Software GmbH Am Eichengrund 1 8045 Gratz Österreich Telefon +43 316 698200 E-Mail Internet www.niotronic.com office@niotronic.com ÖRRG - ÖSTERREICHISCHE REINRAUMGESELLSCHAFT Neudorf 41 8262 Ilz Österreich Telefon +43 676 84835230 E-Mail Internet www.oerrg.at simon.fiala@comprei.eu Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 9500 Villach Österreich Telefon +43 4242 311660 Telefax +43 4242 3116604 E-Mail Internet www.ortner-group.com reinraum@ortner-group.at Pfennig Reinigungstechnik GmbH Heubachstraße 1 87471 Durach Deutschland Telefon +49 831 561220 Telefax +49 831 61084 E-Mail info@pps-pfennig.de Internet www.pps-pfennig.de 20 Jahre PPS im Reinraum 1998 hat PPS mit 3 Partnerfirmen das erste vollautomatische Verfahren zur Präparation von Moppbezügen für die Krankenhausreinigung eingeführt. Als in der Industriehygiene- sparte bekannt wurde, mit welch hochentwickelten Systemen bereits in Krankenhäusern gearbeitet wurde – ergonomisch optimiert und ohne Berührung des Moppbezuges – war klar, dass dieses System auch als reinraumtaugliche Version gebraucht wurde. Der Clino CR3 mit dem Moppbezug King CR war das erste vom Fraunhofer IPA zerti- fizierte Reinraumreinigungssystem, das bereits nach einjähriger Entwicklung auf den Markt gebracht wurde. Das erste benutzerunabhängig reproduzierbare Reinraumreinigungssystem „EasyMop GMP“, das 2011 nach zweijähriger Entwicklung vorgestellt wurde, gewann im Jahr 2015 auf der Contamin Expo in Paris den Innovationspreis für Reinraumbetriebsmaterial. Das System ist bis heute „State of the Art“ in der Reinraumreinigung. Das Ergebnis einer weiteren zweijährigen Entwicklung war das MopFloat System, das ohne Pumpen, Ventile oder ähnliches alleine durch mechanische Intelligenz eine vom Anwender nicht beeinflussbare Präzision erreicht, die in Abweichungen von weniger als 2% resultiert. Auch im Bereich der Textilien wurde über die Jahre ein großer Fortschritt erzielt. So gab es vor 20 Jahren nur einen reinraumtauglichen Moppbezug und mittlerweile existiert eine ganze Bandbreite von zertifizierten Textilien für den Einweg- und Mehrwegeinsatz, welcher der weit überwiegende Teil ist, da dieser in den allermeisten Fällen die deutlich wirtschaftlichere Alternative darstellt. Betrachtet man diese Entwicklung von der Eimer-und-Schwamm-Methode hin zum voll validierbaren und anwendersicheren Reinigungssystem, so spricht dies Bände über die gestiegene Wertigkeit und Wahrnehmung der Bedeutung einer korrekt durchgeführten Reinigung und/oder Desinfektion für den Produktionsprozess. Oder, um es mit dem PPS Motto zu sagen: „Sauberkeit steckt im Detail“! Sonderausgabe Wien 25\nAussteller PMT Partikel-Messtechnik GmbH Schafwäsche 8 71296 Heimsheim Deutschland pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald Deutschland Friedrich Sailer GmbH Telefon +49 7033 53740 Telefax +49 7033 537422 E-Mail info@pmt.eu Internet www.pmt.eu Telefon +49 89 64993940 Telefax +49 89 64993944 E-Mail info@pure11.de Internet www.pure11.de Memminger Straße 55 89231 Neu-Ulm Deutschland Telefon +49 731 985900 E-Mail info@friedrich-sailer.de Internet www.friedrich-sailer.de Best Practise: Lösung zur Formatsatzlagerung & -transport in der Pharmaindustrie Formatsatzteile von Abfüll- und Verpackungs- maschinen in der Pharmaindustrie stellen eine enorme Investition da. Ihre sichere und hygie- nische Lagerung ist maßgebend für effiziente und GMP-gerechte Betriebsprozesse. Die Friedrich Sailer GmbH aus Neu-Ulm, der Partner für hochwertige Reinraumeinrichtun- gen, bietet hierfür Lager- und Transportlösun- gen, die individuell auf den Kunden zugeschnit- ten und maßgenau gefertigt werden. Dabei werden die Formatsatzelemente schonend, sicher und strömungsgerecht gelagert. Eine Gravur auf den Seitenflächen ermöglicht eine genaue Zuordnung der Formatteile zu deren Lagerplatz. Für diese Gravur werden die Formatteile digitalisiert, um deren Umriss und Lagerungspunkte zu erhalten, die dann auf dem Wagen dargestellt werden. Somit ist auch eine Kontrolle der Formatsatzteile auf Vollständigkeit nach Ein- oder Ausbau möglich und es ist sichergestellt, dass risikobehaftete Verwechslungen verhindert wer- den. Gleichzeitig wird eine erhebliche Zeitersparnis beim Wechsel der Formatelemente an den Anlagen realisiert und damit Stillstandszeiten reduziert. Die Fixierung der Formatsatzteile erfolgt durch Kunststoffzapfen und -stifte aus Po- lyethylen, was eine leichte Entnehmbarkeit und trotzdem sichere Verwahrung garantiert. Kleinere Formatsatzteile werden in abnehmbaren Edelstahlkörben gelagert und können somit auch an der Maschine be- und entladen werden. Diese Art der Körbe dient auch der Lagerung von längeren Förderschnecken. Die geschlossene und hygieneoptimierte Konstruktion der Wägen ermöglicht eine leichte und einfache Reinigung und Desinfektion. Die kompakten Abmessungen und die vier Lenk-Rollen (zwei mit Stopp-Funktion) erlauben ein einfaches Handling. SALESIANER MIETTEX GmbH Linzer Straße 104-110 1140 Wien Österreich Telefon +43 1 981320 Telefax +43 1 9813290 E-Mail Internet www.salesianer.com office@salesianer.com 26 Sonderausgabe Wien\nAussteller SCHMIDT Technology GmbH Feldbergstraße 1 78112 St. Georgen Deutschland Telefon +49 7724 8990 Telefax +49 7724 899101 E-Mail info@schmidttechnology.de Internet www.schmidttechnology.de Messprofis im Bereich Laminar-Flow Zwei Messprofis für Laminar-Flow-Monitoring und -Regelung; hochpräzise und schnell mon- tiert machen die beiden SCHMIDT® Strömungs- sensoren den Anlagenbetrieb noch sicherer, einfacher und intuitiver. Laminar-Flow-Sta- tus-Indikator integriert Für Laminar-Flow-Monitoring und -Regelung fordern Anwender immer wieder drei für sie wichtige Funktionen: • Betriebszustandsanzeige • Überwachung des normgemäß zulässigen Geschwindigkeitsintervalls von 0,45 m/s ± 20 % mit optischer Signalisierung (LF-Status-Indikator). • Stets sichtbare Seriennummer des Sensors, auch im eingebauten Zustand. Sensorzustand und optional Laminar-Flow-Status durch LED-Leuchtring visualisiert Mit diesen beiden Strömungssensoren erfüllt SCHMIDT Technology die drei zuvor be- schriebenen Kundenforderungen erfolgreich. Beide Sensorvarianten verfügen über einen LED-Leuchtring, welcher den entsprechenden Sensorzustand visualisiert. Die Betriebs- zustandsanzeige ist generell integriert. Der Laminar-Flow-Status-Indikator ist als Be- stelloption erhältlich. Schülke & Mayr GesmbH Seidengasse 9 1070 Wien Österreich Telefon +43 1 52325010 E-Mail Internet www.schuelke.com office.austria@schuelke.com Was ist der pharma club? Die Anforderungen an die Sicherstellung der Hygie- nestandards werden immer höher, die regelmäßigen No- vellierungen des GMP-Leitfadens undurchsichtiger, die Ansprüche der Sie inspizierenden Behörden und Kunden immer spezieller. Schnelles und professionelles Han- deln ist für das Einhalten der gesetzlichen Vorschriften essenziell. Doch stellt auch dies aufgrund der Vielzahl detaillierter Vorschriften auch eine immer größere Her- ausforderung dar. Ein fachlicher Wissenstransfer unter Kollegen und ein gutes Netzwerk innerhalb der Branche sowie der Input durch Experten werden dabei immer wichtiger. Dazu möchten wir Ihnen mit der Veranstaltungsreihe „pharma club“ die Möglichkeit bieten. SHIELD Scientific B.V. Dr. Willem Dreeslaan 1 16721 ND Bennekom Niederlande Telefon +49 172 8474604 E-Mail monika.lamprecht@shieldscientific.com Internet www.shieldscientific.com Sonderausgabe Wien 27\nAussteller Siemens AG Lyoner Straße 27 60528 Frankfurt am Main Deutschland Telefon +49 69 7972128 E-Mail Internet www.siemens.de/buildingtechnologies cornelia.quader@siemens.com Integrierte Lösungen für Reinräume für mehr Sicherheit und Effizienz Reinraumlösungen von Siemens minimie- ren Risiken, erhöhen die Effizienz und liefern nachweisbare Konformität mit den einschlägi- gen Regulatorien. Sie integrieren die gesamte Gebäudetechnik zur Regelung, Steuerung und Überwachung von Reinräumen. Das bietet ma- ximale Sicherheit und sorgt für hohe Systemsy- nergien, die sich über Jahre hinweg rechnen. Live vor Ort auf den LOUNGES und den LOUN- GES on Tour der stellt Siemens seine innovati- ven Produkte und Lösungen für die Life Science Industrien vor. Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG Gewerbestraße 32 75015 Bretten Deutschland Trespa International BV Wetering 20 6002 SM Weert Niederlande Telefon +49 7252 93950 Telefax +49 7252 939550 E-Mail info@sus-bretten.de Internet www.sus-bretten.de Telefon +31 495 458 506 Telefax +31 495 458 883 E-Mail Internet www.trespa.com/toplab toplab@trespa.com USF Water Purification GmbH Concorde Business Park 1/B3/Top 5 2320 Schwechat Österreich Telefon +43 1 8905099 Telefax +43 1 8905099100 E-Mail Internet www.usf-water.com office@usf-water.com VALTEC GmbH Zentralstraße 100 8212 Neuhausen Schweiz Telefon +41 52 6750016 Telefax +41 52 6750001 E-Mail info@valtec-gmbh.com Internet www.valtec-gmbh.com Viessmann Technologies GmbH Ludwigstraße 12 95028 Hof/Saale Deutschland Telefon +49 9281 77950 Telefax +49 9281 7795222 info@vitec-hof.de E-Mail Internet www.vitec-hof.de 28 Sonderausgabe Wien\nAussteller VIP 3000 e.V. Niedersachsenstraße 1 29339 Wathlingen Deutschland Telefon +49 5144 92366 Telefax +49 5144 92386 E-Mail info@vip3000.de Internet www.vip3000.de VTU Engineering Deutschland GmbH Philipp-Reis-Straße 2 65795 Hattersheim Deutschland Telefon +49 6190 936240 Telefax +49 6190 9362425 E-Mail Internet www.vtu.com office.frankfurt@vtu.com Weiss Klimatechnik GmbH Greizer Straße 41-49 35447 Reiskirchen-Lindenstruth Deutschland Telefon +49 6408 846500 E-Mail info@weiss-technik.com Internet www.weiss-technik.com S!MPATI® monitor – Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung Monitoring ist eine große Herausforderung in der Pharmaindustrie. Wir unterstützen sie dabei. Ob gesetzliche Vorschriften, gängige Branchenstandards oder kundenindividuelle Anforderungen – es gibt viele Gründe für den Einsatz eines S!MPATI® Monitoring Sys- tems. Das gilt insbesondere für die pharmazeutische Industrie und Apotheken sowie für Bio- technologie-Unternehmen, Spezialbereiche der Medizintechnik und der temperatur- geführten Logistik (GDP). Angesichts wachsender Qualitätsanforderungen steigt der Bedarf auch in der Lebensmittel- und Automobilindustrie kontinuierlich an. Kernaufga- be eines Monitoring Systems ist das sichere Überwachen und Dokumentieren von be- stimmten Parametern, wie Raumdruck, Temperatur, luftgetragene Partikel, PH Wert, Leitwert etc. Als intelligente Software-Lösung bietet S!MPATI®monitor zusätzlich eine Reihe weiterer Vorteile. So kann die flexible Steuerungs- und Dokumentationssoftware auch für bereits vorhandene Geräte, welche mit der S!MPATI® Mess- und Regelsystem ausgestattet sind, genutzt werden und eine einheitliche Überwachung realisieren. Darüber hinaus lässt sie sich durch verschiedene Optionen vielfältig anpassen und erwei- tern. Selbstverständlich erfüllt die Software S!MPATI® monitor basierend auf S!MPATI® pharma FDA 21 CFR Teil 11 sowie Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Diese Anforderun- gen erfüllt S!MPATI® monitor: • Audit Trail • Daten- und Manipulationssicherheit der Electronic Records gemäß Herstellerangaben • Qualifizierung, Validierung und Change Control • Individuelle Nutzerberechtigung • Aufzeichnung von Alarmen, Türöffnungen und Dokumentation der Öffnungszeiten ZAUNER Anlagentechnik GmbH Mauer 20 / Gewerbepark 4702 Wallern Österreich Telefon +43 7249 48 2000 Telefax +43 7249 48 200500 E-Mail office@zaunergroup.com Internet www.zaunergroup.com Sonderausgabe Wien 29\nAussteller ZETA Biopharma GmbH Zetaplatz 1 8501 Lieboch Österreich Telefon +43 3136 9010100 Telefax +43 3136 90109400 E-Mail Internet www.zeta.com office@zeta.com ZETA Biopharma ZETA Biopharma GmbH is a proprietor managed company from Austria that specializes in problem solving for the challenges of the process industry. ZETA has established its- elf as a leading global system provider in the field of tailored solutions for fluid aseptic processes. In this task ZETA supports and accompanies customers through every imple- mentation step from the laboratory through to the delivery of fully automated production plant making possible the greatest possible reduction and optimization of the interfaces between the various disciplines involved. ZETA develops production processes for the pharmaceutical and biotech industries. Re- search projects are devised and innovation is pushed ahead in the ZETA R&D depart- ment hand-in-hand with customers, research centres and universities. The ZETA Group currently employs a staff of 500 at its locations in Austria, Germany, Switzerland, the Czech Republic, Russia and the Ukraine. ZETA is the solution specialist for different players in the biotech and Pharma indust- ry. From the small start-up company that has seen initial successes in drug discovery, the Pharma giants, to CMOs (Contract Manufacturing Organization), who have in-depth knowledge of industrial drug production, there are diverse companies worldwide among the satisfied customers of the ZETA. Zimmer & Hälbig GmbH Fabrikstraße 39 33659 Bielefeld Deutschland Telefon +49 521 404120 Telefax +49 521 4041227 E-Mail info@zhb.de Internet www.zhb.de 30 Sonderausgabe Wien\nDie Kommunikationsplattform für den Austausch von Personen und Unternehmen der Branche Kontakte knüpfen Kontakte knüpfen leicht gemacht. Erweitern Sie Ihre Möglichkeiten und lernen Sie Leute aus Ihrem Fachbereich kennen. Kommunizieren Kommunizieren Sie live mit Ausstellern und Besuchern und bleiben Sie dauerhaft online in Kontakt. Unternehmen kennenlernen Lernen Sie Unternehmen durch Ihren Messebesuch kennen und bleiben Sie online auf dem Laufenden. Die Kommunkationsplattform zu den Themenbereichen Reinraum und Pharmaprozess ist mit über 150 Unternehmen und mehr als 6.000 Einzelprofilen die größte veranstaltungsbezogene Plattform zum Austausch von Unternehmen und Personen mit gleichen Interessensschwerpunkten. www.x4com.de\nDas Event-Highlight mit der einzigartigen Atmosphäre 5. bis 7. Februar 2019 Messe Karlsruhe • Reinraum- und Gebäudetechnik • Bekleidung u. Verbrauchsmaterialien • Hygiene und Reinigung • Wasser und Reinstmedien • Materialien und Oberflächen • Technische Sauberkeit • Herstellung und Verarbeitung • Verpackung und Logistik • Analytik und Qualitätssicherung • Richtlinien und Regelwerke • Design und Planung Neben der umfangreichen Ausstellung, in der Unternehmen ihre Produkte und Dienstleistungen vorstellen, werden zahlreiche Vorträge, Aktionen, Forumsdiskussionen und Produktshows, an denen Besucher kostenfrei teilnehmen können, stattfinden. Auch 2019 gleich zu Beginn des Jahres in Karlsruhe! www.expo-lounges.de