STELARA ® - Packungsbeilage | Medizinisches Journal der Gesundheit\nStelara — Packungsbeilage\nIndikationen Gegenanzeigen Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Wechselwirkungen Warnungen Dosen und Methode der Verwendung Überdosis Unerwünschte Effekte Ablauf und Konservierung Andere Informationen Anweisungen für die Verwaltung\nSTELARA 90 mg Injektionslösung\nDie STELARA-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:\nSTELARA 45 mg Injektionslösung\nIndikationen Warum benutzen Sie Stelara? Wofür ist es?\nStelara enthält den Wirkstoff "Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper.\nmonoklonale Antikörper sind Proteine, die spezifische Proteine im Körper erkennen und binden. Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Immunsuppressiva" genannt werden. Diese Medikamente reduzieren teilweise die Aktivität des Immunsystems.\nFür was ist Stelara?\nStelara wird verwendet, um die folgenden entzündlichen Erkrankungen zu behandeln:\nPlaque Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren)\nPsoriasis-Arthritis (bei Erwachsenen)\nPlaque Psoriasis ist ein Zustand der Haut, der eine Entzündung der Haut und der Nägel verursacht. Stelara wird Entzündungen und andere Anzeichen der Krankheit reduzieren.\nStelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder bei denen diese Behandlungen nicht wirken.\nStelara wird bei Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht tolerieren können oder wenn diese Behandlungen nicht erfolgreich waren.\nPsoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, in der Regel begleitet von Psoriasis. Wenn Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zuerst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht angemessen auf diese Arzneimittel reagieren, können Sie Stelara einnehmen für:\nVerbesserung der physischen Funktionalität\nVerlangsamen Sie die Schäden an den Gelenken.\nGegenanzeigen Wenn Stelara nicht benutzt werden sollte\nVerwenden Sie Stelara nicht\nWenn Sie eine aktive Infektion haben, die Ihr Arzt für wichtig hält.\nWenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Stelara mit Ihrem Arzt oder Apotheker.\nVorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Stelara wissen?\nSprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Ihr Arzt wird vor jeder Behandlung Ihre Gesundheit überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über die Krankheiten, an denen Sie leiden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie in der letzten Zeit Kontakt zu Personen hatten, die möglicherweise an Tuberkulose erkrankt waren. Ihr Arzt wird Sie besuchen und Tests auf Tuberkulose durchführen, bevor Sie Stelara erhalten. Wenn der Arzt denkt, dass Tuberkulose gefährdet ist, ist es möglich, dass die Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose verabreicht werden.\nVorsicht vor ernsthaften Nebenwirkungen\nStelara kann ernste Nebenwirkungen haben, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen. Er muss auf bestimmte Anzeichen der Krankheit achten, während er Stelara nimmt. Eine vollständige Liste dieser Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4 unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen".\nVor der Anwendung von Stelara wenden Sie sich an Ihren Arzt:\nWenn Sie schon einmal an Krebs erkrankt sind - weil Immunsuppressiva wie Stelara das Immunsystem teilweise schwächen. Dies kann das Krebsrisiko erhöhen.\nWenn Sie kürzlich eine Infektion hatten oder hatten.\nWenn Sie jemals eine neue oder veränderte Läsion im Bereich der Psoriasis oder auf normaler Haut hatten.\nWenn Sie eine andere Art der Behandlung gegen Psoriasis und / oder Psoriasis-Arthritis - wie ein anderes Immunsuppressivum oder Phototherapie (wenn der Körper mit einer Art von UV-Licht (UV) behandelt wird). Diese Behandlungen können auch die Aktivität des Immunsystems teilweise reduzieren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Therapien mit Stelara wurde nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass es die Möglichkeit von Krankheiten erhöht, die mit einer Schwächung des Immunsystems zusammenhängen.\nWenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien anwenden oder jemals angewendet haben - es ist nicht bekannt, ob Stelara eine Wirkung auf sie haben kann.\nWenn Sie 65 Jahre oder älter sind, werden Sie wahrscheinlich Infektionen bekommen\nWenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Stelara mit Ihrem Arzt oder Apotheker.\nStelara wird nicht zur Behandlung von Kindern (unter 12 Jahren) empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.\nWechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Stelara verändern?\nWenn Sie kürzlich geimpft wurden oder kurz vor der Impfung stehen. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten nicht gegeben werden, während Sie Stelara verwenden.\nEs ist vorzuziehen, die Verwendung von Stelara in der Schwangerschaft zu vermeiden.Die Auswirkungen von Stelara auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie gebärfähig sind, ist es ratsam, eine Schwangerschaft zu vermeiden. muss während der Anwendung von Stelara und mindestens 15 Wochen nach Beendigung der veralteten Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.\nWenn Sie Stillen oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Stelara stillen oder verwenden müssen. Er kann nicht beides.\nDosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Stelara verwendet: Dosierung\nStelara ist für die Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis hat. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Injektionen und nachfolgende Untersuchungen unterziehen müssen.\nWie viel Stelara verabreicht wird\nDer Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Stelara braucht.\nDie empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, können mit einer Dosis von 90 mg anstelle von 45 mg beginnen.\nNach der ersten Dosis nehmen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen ein. Die nachfolgenden Dosen sind normalerweise die gleichen wie die Anfangsdosis.\nKinder und Jugendliche ab 12 Jahren.\nIhr Arzt wird die richtige Dosis berechnen, einschließlich der Menge (Volumen) von Stelara, die injiziert werden muss, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten. Die korrekte Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes zum Zeitpunkt der Verabreichung jeder Dosis ab.\nEine 45-mg-Durchstechflasche ist verfügbar, wenn Sie weniger als 45 mg benötigen.\nWenn das Körpergewicht weniger als 60 kg beträgt, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg Körpergewicht.\nWenn das Körpergewicht zwischen 60 kg und 100 kg liegt, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg Stelara.\nWenn das Gewicht 100 kg überschreitet, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg Stelara.\nNach der ersten Dosis sollten Sie die nächste Dosis nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen erhalten.\nWie Stelara gegeben wird\nStelara wird durch eine Injektion unter die Haut ("subkutan") verabreicht. Zu Beginn der Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.\nSie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, ob Sie Stelara alleine spritzen können. In diesem Fall lernen Sie, Stelara alleine zu spritzen.\nAnweisungen zur Injektion von Stelara finden Sie in der "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage.\nInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur allein zu praktizierenden Injektion haben.\nWenn Sie die Verwendung von Stelara vergessen haben\nWenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.\nWenn Sie aufhören, Stelara zu verwenden\nEs ist nicht gefährlich, Stelara nicht mehr zu verwenden. Wenn Sie jedoch die Behandlung abbrechen, kann Psoriasis wieder auftreten.\nÜberdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Stelara genommen haben?\nWenn Sie zu viel Stelara eingenommen haben oder erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. traten Sie immer die externe Packung des Arzneimittels mit sich, auch wenn es leer ist.\nUnerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Stelara?\nEinige Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die dringend behandelt werden müssen.\nAllergische Reaktionen - diese können eine sofortige Behandlung erfordern. Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken.\nSchwerwiegende allergische Reaktionen ("Anaphylaxie") sind bei Patienten unter Stelara selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten). Zeichen schließen ein:\nniedriger Blutdruck, der Schwindel verursachen kann\nBenommenheit oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen.\nHäufige Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag und Urtikaria (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).\nWenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Stelara nicht erneut anwenden sollten.\nInfektionen - diese können eine dringende Behandlung erfordern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken.\nInfektionen der Nase und des Rachens und die Erkältung sind häufig (sie betreffen bis zu 1 von 10 Patienten).\nEine Entzündung des Unterhautgewebes ("Cellulitis") ist selten (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).\nHerpes zooster (eine Art von Ausschlag mit Blasen) ist ungewöhnlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).\nStelara kann die Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen verringern und einige Infektionen können ernst werden.\nEr muss auf die Anzeichen einer Infektion achten, während er Stelara benutzt. Dazu gehören:\nMüdigkeit oder Atemwege, anhaltender Husten\nheiße, rote und wunde Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen\nBrennen beim Urin\nInformieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben, die fortbesteht oder weiterhin auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, Stelara zu stoppen, bis die Infektion verrechnet wird. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Schnittwunden oder offene Wunden haben, die sich infizieren können.\nHautschuppung - erhöhte Rötung und Ablösung der Haut auf einer großen Körperoberfläche können Symptome einer erythrodermalen Psoriasis oder einer exfoliativen Dermatitis sein, bei denen es sich um schwere Hauterkrankungen handelt. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.\nHäufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):\nRückenschmerzen, Muskel oder Gelenk\nGelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):\nBlutungen, Blutergüsse, Steifheit, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle\nAugenlid und Muskelentspannung auf einer Seite des Gesichts ("Gesichtslähmung" oder "Bell-Lähmung"), die normalerweise vorübergehend ist\nEine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen kleinen, gelben oder weißen Hautblasen, manchmal begleitet von Fieber (Poriatic Psoriari)\nSeltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten)\nRötung und Abschuppung der Haut auf einer großen Körperoberfläche, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome entwickeln sich manchmal als natürliche Entwicklung in der Typologie von Psoriasis-Symptomen (erythrodermale Psoriasis).\nWenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.\nIm Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein.\nSchütteln Sie die Stelara-Fläschchen nicht. Längerer energetischer Shake kann die Medizin beschädigen.\nVerwenden Sie dieses Arzneimittel nicht\nNach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Karton nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.\nWenn die Flüssigkeit eine veränderte Farbe hat, ist sie undurchsichtig oder wenn Sie Fremdpartikel schwimmen sehen (siehe Abschnitt 6 "Beschreibung des Aussehens von Stelara und Inhalt der Verpackung").\nWenn Sie wissen oder glauben, dass Ihr Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (z. B. versehentlich gefroren oder erhitzt).\nWenn das Produkt kräftig Geschwüren wurde.\nWenn das Siegel gebrochen ist.\nStelara ist single use. Das unbenutzte Produkt, das in der Durchstechflasche und der Spritze verbleibt, muss entsorgt werden.\nDer Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml\nDie sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.\nWie Stelara aussieht und Inhalt der Packung.\nStelara ist eine klare bis leicht opaleszierende Injektionslösung (ähnlich der Perle), farblos bis hellgelb.\nDie Lösung kann einige kleine durchscheinende oder weiße Proteinpartikel enthalten. Es wird in einer Packung mit 1 Einzeldosis in einem 2-ml-Glasfläschchen geliefert.\nJede Durchstechflasche enthält eine Dosis Ustekinumab 90 mg in 1 ml Injektionslösung.\nAnweisungen für die Verwaltung\nZu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt bei der ersten Injektion behilflich sein. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, ob Sie sich Stelara allein injizieren können. In diesem Fall werden Sie lernen, sich mit Stelara zu spritzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur allein zu praktizierenden Injektion haben.\nStelara nicht mit anderen Flüssigkeiten zur Injektion mischen\nSchütteln Sie die Stelara-Durchstechflaschen nicht, da sie durch kräftiges Schütteln des Arzneimittels beschädigt werden können. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es kräftig geschüttelt wurde.\nÜberprüfen Sie die Anzahl der Fläschchen und bereiten Sie die Materialien vor:\nZiehen Sie die Durchstechflasche oder mehrere Fläschchen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche etwa eine halbe Stunde lang aus dem Kühlschrank. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur für die Injektion (Raumtemperatur).\ndie Anzahl der Fläschchen und die Dosis sind korrekt\nWenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, nehmen Sie eine 90-mg-Stelara-Durchstechflasche\nDie Medizin ist die richtige\nDas Medikament ist nicht abgelaufen\nDie Durchstechflasche ist nicht beschädigt und der Pfropfen ist kaputt\nDie Lösung in der Durchstechflasche ist klar oder leicht opalisierend (Aussehen ähnlich der Perle) und farblos oder hellgelb\nDie Flüssigkeit hat keine veränderte oder opake Farbe und enthält keine Fremdpartikel\nes ist nicht gefroren.\nKinder unter 60 kg benötigen weniger als 45 mg. Sie müssen sich sicher sein, dass Sie die richtige Menge (Volumen) aus der Durchstechflasche entnehmen und die für den Test erforderliche Art von Spritze verwenden. Wenn Sie die Menge des zu verwendenden Arzneimittels oder die Art der zu verwendenden Spritze nicht kennen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.\nNimm alles, was du brauchst und lagere es auf einer sauberen Oberfläche. Es muss eine Spritze, eine Nadel, antiseptische Auflagen, einen Wattebausch oder eine Gaze und einen Behälter für scharfes Material geben.\nWählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie sie vor:\nWählen Sie eine Injektionsstelle.\nStelara wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.\nEin guter Platz für die Injektion ist der obere Teil der Oberschenkel oder um den Bauch (Bauch) mindestens 5 cm vom Nabel entfernt.\nWenn möglich, wählen Sie keine Hautbereiche mit Anzeichen von Psoriasis.\nWenn Ihnen jemand bei der Injektion hilft, können Sie auch den oberen Teil der Arme als Injektionsstelle wählen.\nBereiten Sie die Injektionsstelle vor.\nWaschen Sie Ihre Hände sehr gut mit Seife und warmem Wasser\nWischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Pad ab\nBerühren Sie diesen Bereich nicht noch einmal, bevor Sie injizieren.\nEntfernen Sie die Kappe an der Oberseite der Durchstechflasche.\nEntfernen Sie nicht die Kappe\nReinigen Sie die Kappe mit einem antiseptisches Pad\nStellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.\nNehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.\nBerühren Sie nicht die Nadel oder lassen Sie die Nadel etwas berühren.\nDrücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen.\nDrehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf.\nZiehen Sie den Kolben der Spritze, um die Spritze mit der Menge der Flüssigkeit zu füllen, wie vom Arzt verschrieben.\nEs ist wichtig, dass sich die Nadel immer in der Flüssigkeit befindet, sodass sich keine Luftblasen in der Spritze bilden.\nEntfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.\nHalten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Blasen befinden.\nBei Luftblasen klopfen Sie vorsichtig auf die Seite der Spritze, bis die Luftblasen oben auf der Spritze sind.\nDrücken Sie dann auf den Kolben, bis die gesamte Luft (aber nicht die Flüssigkeit) entfernt wurde.Stellen Sie die Spritze nicht ab und verhindern Sie, dass die Nadel etwas berührt.\nInjizieren Sie die Dosis:\nZiehen Sie den sauberen Hautabschnitt vorsichtig fest, indem Sie ihn zwischen Daumen und Zeigefinger halten. Nicht zu fest anziehen.\nDrücken Sie die Nadel in die eingeklemmte Haut.\nDrücken Sie den Kolben mit dem Daumen, bis Sie die gesamte Flüssigkeit injiziert haben. Drücken Sie langsam und gleichmäßig, halten Sie die Haut sanft fest.\nWenn der Kolben das Ende der Spritze erreicht, entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut frei.\nDrücken Sie einige Sekunden nach der Injektion ein antiseptisches Pad an der Injektionsstelle.\nEs könnte eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle sein. Es ist normal.\nSie können einen Wattebausch oder Gaze an der Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten.\nReiben Sie die Haut nicht an der Injektionsstelle: Es ist möglich, die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster zu bedecken.\nBenutzte Spritzen und Nadeln sollten in einen durchstichsicheren Behälter, wie einen Behälter für scharfes Material, gegeben werden. Für seine Gesundheit und Sicherheit und für die Sicherheit anderer benutzt er nie Nadeln oder Spritzen. Entsorgen Sie den Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften für scharfes Material.\nLeere Fläschchen, antiseptischen Tupfer und andere Geräte können im Müll entsorgt werden.\nWeitere Informationen zu Stelara sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.\nSTELARA 45 mg Injektionslösung.\nJede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.\nSTELARA 90 mg Injektionslösung.\nJede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.\nSTELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.\nJede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.\nSTELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.\nJede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.\nUstekinumab ist ein monoklonaler monoklonaler IgG1α-Antikörper, der Interleukin (IL) -12/23, das in einer murinen Myelom-Zelllinie produziert wird, mittels rekombinanter DNA-Technologie bindet.\nSTELARA ist für die Behandlung von Psoriasis Plaque von mittelschweren bis schweren, bei erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und ultraviolette Strahlen A) (siehe Abschnitt 5.1).\nPlaque Psoriasis bei pädiatrischen Patienten.\nSTELARA ist für die Behandlung von Plaque-Psoriasis von mittelschwerer bis schwerer bei Patienten Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert, die nicht ausreichend kontrolliert durch andere systemische Therapie oder Phototherapie oder Unverträglichkeit (siehe Abschnitt 5.1).\nSTELARA, allein oder in Kombination mit MTX, wird für die Behandlung von aktiver psoriatischer Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Antwort auf eine frühere Behandlung mit der Krankheit Antirheumatika nichtorganischen (DMARDs) unzureichend war (siehe Abschnitt 5.1).\nSTELARA ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Grad mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, die unzureichend angesprochen haben, haben sie Antwort verloren oder wurden auf eine konventionelle Therapie sein intolerant gefunden oder ein Antagonist von TNF oder haben Kontraindikationen medizinische Behandlung für diese Therapien.\nSTELARA muss unter der Anleitung und Aufsicht von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Bedingungen für cu STELARA verwendet wird angezeigt.\nDie empfohlene Dosis von STELARA ist eine Anfangsdosis von 45 mg subkutan verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 45 mg nach 4 Wochen und dann alle 12 Wochen.\nBei Patienten, die auf eine 28-wöchige Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.\nPatienten mit einem Körpergewicht> 100 kg.\nBei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg, um die Anfangsdosis verabreicht wird subkutan 90 mg, gefolgt von einer Dosis von 90 mg nach 4 Wochen und anschließend alle 12 Wochen. Es wurde gezeigt, dass die Dosis von 45 mg auch bei diesen Patienten wirksam ist. Die Dosis von 90 mg war jedoch wirksamer (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).\nDie empfohlene Dosis von STELARA ist eine Anfangsdosis von 45 mg subkutan verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 45 mg nach 4 Wochen und dann alle 12 Wochen. Alternativ können 90 mg bei Patienten mit einem Gewicht von> 100 kg verwendet werden. Bei Patienten, die auf eine 28-wöchige Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.\nBei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).\nSTELARA wurde bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Zu der zu verabreichenden Dosis kann keine Empfehlung abgegeben werden.\nDie Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern mit Psoriasis unter 12 Jahren oder bei Kindern mit Psoriasis-Arthritis unter 18 Jahren werden bisher noch nicht etabliert.\nPlaque-Psoriasis bei pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter)\nDie empfohlene STELARA-Dosis bezogen auf das Körpergewicht ist in den folgenden Tabellen aufgeführt (Tabelle 1 und 2). STELARA sollte in den Wochen 0 und 4 und anschließend alle 12 Wochen verabreicht werden.\nTabelle 1: Empfohlene Dosis von STELARA für pädiatrische Patienten mit Psoriasis.\nKörpergewicht zum Zeitpunkt der Dosis Empfohlene Dosis\n<60 kg 0,75 mg / kg\n≥ 60 - ≤ 100 kg 45 mg\num das Injektionsvolumen (ml) für die Patienten <60 kg, die folgenden Formel zu berechnen: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml / kg) oder siehe Tabelle 2. Die berechneten Volumen gerundet werden müssen mit der Approximation von 0,01 ml und Verabreichung unter Verwendung einer 1 ml graduierten Spritze. Eine 45-mg-Durchstechflasche ist für pädiatrische Patienten erhältlich, die weniger als die volle 45-mg-Dosis erhalten müssen.\nTabelle 2: STELARA Injektionsvolumen für pädiatrische Patienten <60 kg mit Psoriasis.\nKörpergewicht zum Zeitpunkt der Dosis (kg) Dosis (mg) Injektionsvolumen (ml)\n30 22.5 0,25\n31 23.3 0,26\n32 24.0 0,27\n33 24.8 0,27\n34 25.5 0,28\n35 26.3 0,29\n36 27.0 0,30\n37 27.8 0,31\n38 28.5 0,32\n39 29.3 0,32\n40 30.0 0,33\n42 31.5 0,35\n43 32.3 0,36\n44 33.0 0,37\n45 33.8 0,37\n46 34.5 0,38\n47 35.3 0,39\n48 36.0 0,40\n49 36.8 0,41\n50 37.5 0,42\n51 38.3 0,42\n52 39.0 0,43\n53 39.8 0,44\n54 40.5 0,45\n55 41.3 0,46\n56 42.0 0,46\n57 42.8 0,47\n59 44.3 0,49\nEin Absetzen der Behandlung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die bis zu 28 Wochen lang keine Reaktion zeigen.\nIm Behandlungsschema wird die erste STELARA-Dosis intravenös verabreicht. Für die Dosierung eines intravenösen Dosierungsschemas siehe Abschnitt 4.2 von STELARA SPC 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.\nDie erste subkutane Verabreichung von 90 mg STELARA sollte in Woche 8 nach der intravenösen Gabe erfolgen. Danach empfehlen wir die Dosis alle 12 Wochen.\nPatienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis keine angemessene Reaktion gezeigt haben, können dann eine zweite Dosis subkutan erhalten (siehe Abschnitt 5.1).\nPatienten, die nicht alle 12 Wochen auf die Dosis angesprochen haben, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit alle 8 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).\nDie Patienten können die Dosis anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen aufgrund klinischer Beurteilung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).\nEin Abschnitt der Behandlung sollte bei Patienten erwogen werden, die in Woche 16 oder 16 Wochen nach dem Wechsel zu Dosen alle 8 Wochen keinen therapeutischen Nutzen zeigen.\nImmunmodulatoren und / oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit STELARA fortgesetzt werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend dem Standard der Behandlung reduziert oder suspendiert werden.\nWenn die Behandlung unterbrochen wird, ist die Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung alle 8 Wochen sicher und wirksam.\nAanzianer (≥ 65 Jahre)\nDie Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei der Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.\nSTELARA 45 mg und 90 mg in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen wird nur durch subkutane Injektion hergestellt. Wenn möglich, vermeiden Sie die Injektion in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.\nNach Erhalt entsprechender Anweisungen zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten oder Pflegepersonal STELARA verabreichen, wenn der Arzt dies für angemessen hält. Der Arzt muss jedoch eine angemessene periodische Überwachung der Patienten sicherstellen. Patienten oder Pflegepersonal sollten angewiesen werden, die vorgeschriebene Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu verabreichen. Vollständige Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.\nFür weitere Informationen über die Vorbereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.\nAktive, klinisch relevante Infektion (zB aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).\nUstekinumab kann das Risiko erhöhen, Infektionen zu bekommen und latente zu reaktivieren.\nIn einigen klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwere bakterielle, pilzliche und virale Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).\nVorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von STELARA bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder mit einer Krankengeschichte mit wiederkehrenden Infektionen in Betracht gezogen wird (siehe Abschnitt 4.3).\nVor Beginn der Behandlung mit STELARA sollten alle Patienten untersucht werden, um eine Tuberkuloseinfektion auszuschließen. STELARA sollte Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Es ist notwendig, die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion vor der Verabreichung von STELARA zu initiieren. Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen es nicht möglich ist, einen adäquaten Therapieverlauf zu bestätigen, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, vor Beginn der Behandlung mit STELARA eine Anti-Tuberkulose-Therapie durchzuführen. Patienten, die STELARA erhalten, sollten während und nach der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen und Symptome aktiver Tuberkulose überwacht werden.\nPatienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen und Symptome beobachten, die auf eine anhaltende Infektion hindeuten. Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte er engmaschig überwacht werden und STELARA sollte nicht verabreicht werden, bis die Infektion behoben ist.\nImmunsuppressiva wie Ustekinumab können das Risiko erhöhen, an Krebs zu erkranken.\nEinige Patienten, denen STELARA in klinischen Studien verabreicht wurde, haben kutane und nicht-kutane Malignome entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).\nEs wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die Patienten mit Malignität in der Anamnese umfassten oder bei denen die Behandlung mit STELARA trotz des Auftretens von malignen Erkrankungen fortgesetzt wurde. Daher sollte bei diesen Patienten Vorsicht bei der Behandlung mit STELARA angewendet werden.\nAlle Patienten, insbesondere Patienten über 60 Jahre, Patienten mit einer lang anhaltenden immunsuppressiven Therapie oder mit einer PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten auf das Auftreten von nicht melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).\nNach Markteinführung wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen sogar wenige Tage nach der Behandlung. Anaphylaxie und Angioödeme traten auf. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet und die Anwendung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).\nDie STELARA Fertigspritzen-Nadelkappe besteht aus trockenem Naturkautschuk (einem Latex-Derivat), der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.\nEs wird empfohlen, während der Behandlung mit STELARA keine viralen oder bakterielle Lebendimpfstoffe (wie den Bacillus von Calmette und Guérin, BCG) zu verabreichen. Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten durchgeführt, denen kürzlich virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe verabreicht wurden. Es liegen keine Daten zur sekundären Übertragung von Lebendimpfstoffinfektionen bei Patienten vor, die STELARA erhalten haben. Vor der Verabreichung sollte einen viralen oder bakteriellen Impfstoff vivo Behandlung mit STELARA für mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis eingestellt werden kann und mindestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden. Der Arzt die Therapie verschreiben, sollten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Impfstoffs konsultieren, die Verwendung von zusätzlichen Informationen und Beratung über die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung zu machen.\nPatienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig mit inaktivierten oder nicht-lebenden Impfstoffen behandelt werden.\nDie Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt die humorale Immunantwort auf den Pneumokokken\nPolysaccharid- oder Tetanusimpfstoff nicht (siehe Abschnitt 5.1).\nBegleitende immunsuppressive Therapie.\nDie Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich biologischer Wirkstoffe oder Phototherapie, wurde in Psoriasis-Studien nicht untersucht. In klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis hat die gleichzeitige Anwendung von MTX keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA gezeigt. Bei Morbus-Crohn-Studien scheint die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinträchtigen.\nBei gleichzeitiger Anwendung anderer Immunsuppressiva und STELARA oder bei Behandlung mit anderen biologischen Immunsuppressiva ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).\nSTELARA wurde bei Patienten, die sich einer Allergie-Immuntherapie unterzogen haben, nicht untersucht.\nEs ist nicht bekannt, ob STELARA die Allergie-Immuntherapie beeinflussen kann.\nBei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab eine exfoliative Dermatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit Plaque-Psoriasis entwickeln kann erythrodermischer Psoriasis, mit Symptomen, die von exfoliative Dermatitis, als natürliche Verlauf der Erkrankung klinisch nicht sein kann. Im Rahmen der Überwachung von Patienten mit Psoriasis sollten Ärzte auf die Symptome der erythrodermischen Psoriasis oder exfoliative Dermatitis achten. Wenn diese Symptome auftreten, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. STELARA sollte abgesetzt werden, wenn eine Reaktion auf das Medikament vermutet wird.\nKeine Unterschiede wurden in der Wirksamkeit oder Sicherheit von STELARA bei Patienten beobachtet, die älter ist als oder gleich 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten, aber die Zahl der älteren Patienten oder gleich 65 Jahre ist nicht genug, um zu bestimmen, ob sie antworten anders als jüngere Patienten. Wegen der erhöhten Inzidenz von Infektionen bei älteren Menschen im Allgemeinen sollte bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht walten gelassen werden.\nLebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit STELARA gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).\nEs wurden keine Interaktionsstudien bei Menschen durchgeführt. In den Analysen der Pharmakokinetik in der Population von Patienten aus zwei Phase-III-Studien untersuchten wir die Auswirkungen der am häufigsten verwendeten Begleitmedikation bei Patienten mit Psoriasis (einschließlich Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Metformin, Atorvastatin, Levothyroxin) auf der Pharmakokinetik von Ustekinumab. Mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wurde keine Wechselwirkung gefunden. Die Grundlage dieser Analyse war das Vorhandensein von mindestens 100 Patienten (> 5% der Studienpopulation), die mindestens 90% des Studienzeitraums gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auf mit Morbus Crohn wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht durch die gleichzeitige Anwendung von MTX, NSAIDs, 6-Mercaptopurin, Azathioprin und oralen Kortikosteroiden oder vor der Exposition gegenüber anti-TNF-Mitteln betroffen. Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten hin, die gleichzeitig CYP450-Substrate einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).\nIn Psoriasis-Studien wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich biologischer Wirkstoffe oder Phototherapie, nicht untersucht. In Studien zur Psoriasis-Arthritis scheint die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinträchtigen. Bei Morbus-Crohn-Studien scheint die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).\nFrauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 15 Wochen nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.\nEs liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft zu vermeiden.\nEs ist nicht bekannt, ob Ustekinumab in die Muttermilch übergeht.Einige Tierstudien haben gezeigt, dass geringe Mengen von Ustekinumab in der Muttermilch ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Einnahme systemisch resorbiert wird. Aufgrund der Fähigkeit von Ustekinumab Nebenwirkungen auslösen bei gestillten Säuglingen, eine Entscheidung darüber, ob einzustellen Stillen während der Behandlung und bis zu 15 Wochen nach Absetzen der Therapie oder Verabreichung einer Therapie mit STELARA muss der Nutzen unter Berücksichtigung erfolgen "Stillen für das Kind und den Nutzen der Behandlung mit STELARA für die Mutter.\nDie Auswirkungen von Ustekinumab auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).\nSTELARA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.\nDie häufigsten unerwünschten Reaktionen mit Ustekinumab (> 5%) in kontrollierten klinischen Studien Phasen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn bei Erwachsenen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Die Mehrheit galt als mild und es war nicht notwendig, die zu untersuchende Therapie zu unterbrechen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei STELARA berichtet werden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4). Das Gesamtsicherheitsprofil war bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn ähnlich.\nZusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen.\nDie Sicherheitsdaten unten beschrieben reflektieren Exposition gegen ustekinumab bei Erwachsenen in 12 die Phase II und Phase III-Studien, an denen 5.884 Patienten (4.135 mit Psoriasis und / oder psoriatischer Arthritis und 1.749 mit Morbus Crohn). Dazu gehören Exposition gegenüber STELARA in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studie Phasen für mindestens 6 Monate oder 1 Jahr (4105 und 2846 Patienten mit Psoriasis, der Psoriasis-Arthritis oder Morbus Crohn kränklich respectively) unter Einwirkung von mindestens 4 oder 5 Jahre (1482 bzw. und 838 Patienten mit Psoriasis).\nTabelle 3 zeigt eine Liste der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Psoriasis berichtet, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden nach Systemorganklasse und Häufigkeitsklassifizierung unter Verwendung der folgenden Konvention aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis <1/10), Gelegentlich ( ≥ 1 / 1.000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Frequenz kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten geschätzt werden kann) .\nInnerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere angegeben.\nTabelle 3 - Liste der Nebenwirkungen.\nKlassifizierung für Systeme und Organe Häufigkeit: Nebenwirkung\nInfektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis\nGelegentlich: Zellulitis, Zahninfektionen, Gürtelrose, Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Mykosen\nErkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria)\nSelten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem)\nPsychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depression\nErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: oropharyngealer Schmerz\nGelegentlich: verstopfte Nase\nGastrointestinale Störungen Häufig: Durchfall, Übelkeit, erbrechen\nErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz\nGelegentlich: Psoriasis pustulosa, Hautpeeling, Akne\nSelten: exfoliative Dermatitis\nErkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie\nSystemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung Häufig: Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle\nGelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Asthenie\nIn einigen Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn durchgeführt, waren die Raten der Infektion oder einer schweren Infektion ähnlich zwischen Ustekinumab behandelten Patienten und Patienten mit Placebo behandelt wurden. Während der Behandlung mit Placebo in klinischen Studien bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis-Patienten und Patienten mit Morbus Crohn, die Infektionsrate betrug 1,38 pro Patientenjahr der Nachbeobachtung bei Patienten mit Ustekinumab behandelten und 1,35 bei denen, die Placebo in. Schwere Infektionen traten in Höhe von 0,03 pro Patientenjahr der Nachbeobachtung bei mit Ustekinumab behandelten Patienten (27 schwere Infektionen in 829 Jahre-Patienten-Follow-up) und 0,03 bei den mit Placebo behandelten Patienten (11 schwere Infektionen in 385 Jahren-Patienten Follow-up) (siehe Abschnitt 4.4).\nIn der kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien Phasen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn, die in 5884 Patienten 10.953 Jahre der Exposition Patienten darstellen, betrug die mediane Follow-up 0,99 Jahre; 3,2 Jahre für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Studien an Morbus Crohn. Die Infektionsrate betrug 0,91 pro Patientenjahr der Nachbeobachtung bei mit Ustekinumab behandelten Patienten und die Häufigkeit von schweren Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr der Nachbeobachtung bei Patienten mit Ustekinumab (178 Infektionen behandelt ernst in-10.953 Jahre Follow-up) und schweren Infektionen berichtet werden, enthalten Analabszess, Cellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und virale Infektionen.\nIn klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.\nIn der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien an Psoriasis, war Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn, die Inzidenz von Malignomen ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs 0,12 pro 100 Patientenjahre des Follow-up als Bedenken mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient von 829 Patientenjahre der Follow-up) im Vergleich zu 0,26 für Placebo behandelten Patienten (1 Patient von 385 Patientenjahre der Follow-up). Die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs betrug 0,48 pro 100 Patientenjahre des Follow-up für mit Ustekinumab (4 Patienten von 829 Patientenjahre der Follow-up) im Vergleich zu 0,52 für Patienten behandelten Patienten behandelt mit Placebo (2 Patienten über 385 Patientenjahre Follow-up).\nIn der gesteuerten und ungesteuerten klinischen Studien Phasen Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn, die in 5884-Patienten 10.935 Jahre Expositions Patienten darin, war die medianen Nachbeobachtungszeit 1,0 Jahre; 3,2 Jahre für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Studien an Morbus Crohn. Wurden Malignitäten ohne nicht-Melanom-Hautkrebs, 58 Patienten in 10.935 Jahren von Patienten Follow-up (Inzidenz von 0,53 pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung bei mit Ustekinumab behandelten Patienten) berichtet. Die Häufigkeit von in Ustekinumab behandelten Patienten berichteten von Malignitäten ist vergleichbar mit der Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten (standardisierte Inzidenz-Verhältnis = 0,87 [95% Konfidenzintervall: 0,66, 1,14], für Alter, Geschlecht und Rasse). Die am häufigsten beobachteten Neoplasien waren Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs, Melanom, Kolorektalkrebs und Brustkarzinom. Die Inzidenz von Hautkrebs Nicht-Melanom betrug 0,49 pro 100 Patientenjahre der Follow-up für Ustekinumab behandelten Patienten (53 Patienten-über 10.919 Jahre Follow-up). Die Beziehung zwischen Patienten mit Basalzell-Hauttumoren im Vergleich zu Plattenepithelkarzinomen (4: 1) ist vergleichbar mit dem erwarteten Verhältnis in der Allgemeinbevölkerung (siehe Abschnitt 4.4).\nWährend der kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis von Ustekinumab, Hautkrebs und Urtikaria wurden bei <1% der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).\nIn klinischen Studien mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten weniger als 8% der mit Ustekinumab behandelten Patienten Anti-Ustekinumab-Antikörper. In klinischen Studien mit Morbus Crohn entwickelten weniger als 3% der mit Ustekinumab behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und der Entwicklung von Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Die meisten antioxidativ-positiven Antikörperpatienten hatten neutralisierende Antikörper. Die Behandlungseffizienz war bei Patienten, die positiv auf Anti-Ustekinumab-Antikörper waren, tendenziell niedriger. die Antikörper-Positivität schloss jedoch eine klinische Reaktion nicht aus.\nNebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Plaque-Psoriasis.\nDie Sicherheit von Ustekinumab wurde in einer Phase-III-Studie an 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen untersucht. Die Nebenwirkungen, die in dieser Studie berichtet wurden, waren ähnlich denen in früheren Studien mit Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis.\nEinzeldosen des Arzneimittels bis zu 6 mg / kg wurden in klinischen Studien intravenös verabreicht, ohne das Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität zu beobachten. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofort eine adäquate symptomatische Therapie einzuleiten.\nPharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukininhibitoren, ATC-Code: L04AC05.\nUstekinumabè einem monoklonalen Antikörper, die vollständig menschliche IgG1κ mit Spezifität für das p40-Protein, gemeinsame Untereinheit der Interleukine (IL) -12 und IL-23, menschliche Cytokine bindet. Ustekinumab hemmt die biologische Aktivität von IL-12 und IL-23 Menschen, die Bindung von p40 mit IL-12Rb1 Rezeptorprotein auf der Oberfläche von Immunzellen exprimiert zu verhindern. Ustekinumab kann nicht an IL-12 oder IL-23 binden, die bereits an IL-12Rb1-Rezeptoren auf der Zelloberfläche gebunden sind. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ustekinumab zur komplementvermittelten oder anti-vermittelten Zytotoxizität von Zellen mit IL-12- und / oder IL-23-Rezeptoren beiträgt. IL-12 und IL-23 sind heterodimere Zytokinen durch aktivierte Antigen-präsentierende Zellen sezerniert wird, wie Makrophagen und dendritischen Zellen und beide in Immunaktivität beteiligt Cytokine; IL-12, die die natürlichen Killerzellen (NK) und führt zur Differenzierung von CD4 + T-Zellen in Richtung der T-Helfer-Phänotyp 1 (Th1) stimuliert, IL-23 induziert den Weg der T-Helfer-17 (Th17). Die abnormale Regulation von IL-12 und IL-23 wurde jedoch mit immunvermittelten Erkrankungen wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn in Verbindung gebracht.\nDurch die Bindung an die p40-Untereinheit geteilt durch IL-12 und IL-23, kann ustekinumab seine klinische Wirkungen bei Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn ausüben, indem sie den Weg Th1 und Th17 Zytokinen zu unterbrechen, die zu Krankheiten kritisch sind von diesen Krankheiten. Bei Patienten mit Morbus Crohn Behandlung mit Ustekinumab führte zu einer Reduktion von Entzündungsmarkern, einschließlich C-reaktiven Protein (CRP) und fäkale Calprotectin während der Induktionsphase; Diese Induktion wurde dann während der gesamten Wartungsphase aufrechterhalten.\nWährend der langfristige Verlängerung der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2), erwachsene Patienten mit STELARA behandelt für mindestens 3,5 Jahre zeigten ähnliche Antikörperreaktionen sowohl mit der Polysaccharid Pneumokokken-Impfung gegen Tetanus als eine Gruppe von Kontrolle von Psoriasis-Patienten, die mit nicht-systemischen Medikamenten behandelt wurden. Ein ähnlicher Anteil von erwachsenen Patienten, die schützenden Konzentrationen von Pneumokokken-Antikörper und Anti-Tetanus-Antikörper-Titer waren ähnlich bei Patienten, die mit STELARA und Patienten in der Kontrollgruppe entwickelt.\nDie Wirksamkeitsprofile von Ustekinumab Sicherheit wurden in 1.996 Patienten in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Plaque-Psoriasis von mittelschwerer bis schwerer zu beurteilen, die Kandidaten für die Phototherapie waren oder zur systemischen Therapie. Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur aktiven Behandlung, randomisierten und Auswerter Blindstudie verglichen mit Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit Psoriasis Grad Plaques mittelschwerer bis schwerer die unzureichend angesprochen haben, oder wer waren intolerant oder hatten eine Gegenanzeige Cyclosporin, MTX oder PUVA.\nStudie 1 über Psoriasis (PHOENIX 1) bewertete 766 Patienten. Von diesen hatten 53% nicht reagiert, waren intolerant oder hatten Kontraindikationen für eine andere systemische Therapie. Patienten, die Ustekinumab per Randomisierung erhielten, wurden in den Wochen 0 und 4 mit Dosen von 45 mg oder 90 mg und anschließend mit der gleichen Dosis alle 12 Wochen behandelt. Die Patienten, die in die Behandlungsgruppe in den Wochen mit einem Placebo randomisiert wurden 0 und 4, sind auf die Behandlung mit Ustekinumab (45 mg oder 90 mg) geführt in den Wochen 12 und 16 durch die Verabreichung einer Dosis folgte alle 12 Wochen. Patienten randomisiert ursprünglich Ustekinumab, die in den Wochen 28 und 40 wurden erneut randomisiert erreicht und eine Antwort von 75 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert PASI-Verbesserung von) zugeordnet an die Behandlungsgruppe mit Ustekinumab, verabreicht alle 12 Wochen oder an die Placebogruppe (d. h. Absetzen der Therapie). Die neu zugeordneten Patienten randomisiert in Woche Placebo 40 erneut mit Ustekinumab an ihrem ursprünglichen Dosierungsschema, wenn sie mindestens 50% ihres PASI-Verbesserung in Woche 40. Alle Patienten erhalten erlebt wurden, gefolgt für insgesamt 76 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels.\nStudie 2 über Psoriasis (PHOENIX 2) bewertete 1230 Patienten. Von diesen hatten 61% nicht reagiert, waren intolerant oder hatten Kontraindikationen für eine andere systemische Therapie. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zu Ustekinumab mit Dosen von 45 mg oder 90 mg in den Wochen 0 und 4 und dann mit einer zusätzlichen Dosis in Woche behandelt 16 Patienten, die in den Wochen nach der Placebo-Gruppe randomisiert 0 und 4 wurden in den Wochen 12 und 16 auf Ustekinumab (45 mg oder 90 mg) umgestellt. Alle Patienten wurden nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung insgesamt 52 Wochen lang beobachtet.\nPsoriasis-Studie 3 (ACCEPT) bewertet 903 Patienten mit Psoriasis von mittelschwerer bis schwerer unzureichend angesprochen haben, oder wer waren intolerant oder hatten eine Gegenanzeige auf eine andere systemische Therapie und die Wirksamkeit von Ustekinumab zu Etanercept im Vergleich und Bewertung der Sicherheit der beiden biologischen Drogen bei Patienten. Während des Zeitraums von 12 Wochen der aktiven Steuerung der Studie wurden die Patienten randomisiert Etanercept zu erhalten (50 mg zweimal pro Woche), Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0 und 4 oder Ustekinumab 90 mg in den Wochen 0 und 4.\nIn klinischen Studien 1 und 2 auf Psoriasis, war Baseline-Charakteristika der Erkrankung in allen Behandlungsgruppen mit einem mittleren Ausgangs-PASI zwischen 17 und 18, psoriatischer Bereich der Körperoberfläche (Körperoberfläche im Allgemeinen konsistent, BSA ) Median ≥ 20 und eine mittlere Indexwert dermatologischen Lebensqualität (Dermatology life Quality Index, DLQI) zwischen 10 und 12 Etwa ein Drittel (Psoriasis Studie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Patienten präsentierte Psoriasis-Arthritis (PsA). Eine ähnliche Schwere der Erkrankung wurde auch in Studie 3 über Psoriasis beobachtet.\nDer primäre Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, die in der 12. Woche eine PASI 75-Antwort vom Ausgangswert erhalten hatten (siehe Tabellen 4 und 5).\nTabelle 4 - Synthese des klinischen Ansprechens in Studie 1 (PHOENIX 1) und in Studie 2 (PHOENIX 2) auf Psoriasis.\nWoche 12 2 Dosen (Woche 0 und 4) Woche 28 3 Dosen (Woche 0, Woche 4 und Woche 16)\nStudie 1 über Psoriasis\nAnzahl der randomisierten Patienten 255 255 256 250 243\nPASI 50, N (%) 26 (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)\nPASI 75, N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)\nPASI 90, N (%) 5 (2%) 106 (42%) a 94 (37%) a 123 (49%) 135 (56%)\nPGAb über den Grad der intakten Haut oder bei minimaler Psoriasis, N (%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)\nAnzahl der Patienten ≤ 100 kg 166 168 164 164 153\nAntwort PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%)\nAnzahl der Patienten> 100 kg 89 87 92 86 90\nAntwort PASI 75 N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)\nStudie 2 über Psoriasis\nAnzahl der randomisierten Patienten 410 409 411 397 400\nPASI 50, N (%) 41 (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)\nPASI 75, N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)\nPASI 90, N (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)\nPGAb über den Grad der intakten Haut oder bei minimaler Psoriasis, N (%) 18 (4%) 277 (68%) a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)\nAnzahl der Patienten ≤ 100 kg 290 297 289 287 280\nAntwort PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%)\nAnzahl der Patienten> 100 kg 120 112 121 110 119\nAntwort PASI 75 N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)\na p <0,001 für Ustekinumab 45 mg oder 90 mg im Vergleich zu Placebo (PBO).\nb PGA = (Physician Global Assessment) Gesamtbeurteilung des Arztes.\nTabelle 5 - Zusammenfassung der klinischen Reaktion in Woche 12 in Studie 3 (ACCEPT) auf Psoriasis.\nStudie 3 über Psoriasis\nEtanercept 24 Dosen (50 mg zweimal pro Woche) Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)\nAnzahl der randomisierten Patienten 347 209 347\nPASI 50, N (%) 286 (82%) 181 (87%) 320 (92%) a\nPASI 75, N (%) 197 (57%) 141 (67%) b 256 (74%) a\nPASI 90, N (%) 80 (23%) 76 (36%) a 155 (45%) a\nPGA auf dem Grad der intakten Haut oder mit minimaler Psoriasis, N (%) 170 (49%) bei 136 (65%) 245 (71%) a\nAnzahl der Patienten ≤ 100 kg 251 151 244\nAntwort PASI 75 N (%) 154 (61%) 109 (72%) 189 (77%)\nAnzahl der Patienten> 100 kg 96 58 103\nAntwort PASI 75 N (%) 43 (45%) 32 (55%) 67 (65%)\na p <0,001 für Ustekinumab 45 mg oder 90 mg im Vergleich zu Etanercept.\nb p = 0,012 für Ustekinumab 45 mg im Vergleich zu Etanercept.\nIn Studie 1 Psoriasis war die Aufrechterhaltung des PASI 75 signifikant besser mit kontinuierlicher Behandlung, im Vergleich zu der Suspension der Behandlung (p <0,001). Überlappende Ergebnisse wurden mit jeder Dosis von Ustekinumab beobachtet. 1 Jahr (Woche 52), 89% der Patienten eine Erhaltungstherapie erneut randomisiert, es war immer noch als Reaktion auf Therapie, einen PASI 75 im Vergleich zu 63% der Patienten erneut randomisiert Placebo (Absetzen der Therapie) zeigen weiterhin ( p <0,001). Nach 18 Monaten (Woche 76) sprachen 84% der Patienten, die einer Erhaltungstherapie unterzogen wurden, weiterhin auf die Therapie an und zeigten eine PASI 75 im Vergleich zu 19% der Patienten, die neu mit Placebo behandelt wurden (Absetzen der Therapie). Nach 3 Jahren (Woche 148) zeigten 82% der Patienten, die zur randomisierten Erhaltungstherapie überwiesen wurden, PASI 75. Nach 5 Jahren (Woche 244) erreichten 80% der Patienten, die in die Erhaltungsgruppe eingewiesen wurden, eine PASI-Reaktion 75.\nBei Patienten mit Placebo erneut randomisiert, und die erneut mit Ustekinumab bei Diagramm ursprünglichem Behandlungsschema nach dem Verlust von ≥ 50% PASI-Verbesserung 85% zurückgewonnen PASI-75-Ansprechen innerhalb von 12 Wochen nach dem erneuten Beginn der Therapie. In Studie 1 zur Psoriasis, Woche 2 und Woche 12, wurden signifikante Verbesserungen der Ausgangs-DLQI in jeder Behandlungsgruppe mit Ustekinumab beobachtet, verglichen mit der Vergleichsgruppe, die mit Placebo behandelt wurde. Die Verbesserung wurde bis zur 28. Woche beibehalten. In der zweiten Woche wurden signifikante Verbesserungen in der Studie 2 zur Psoriasis in den Wochen 4 und 12 beobachtet, die bis Woche 24 aufrecht erhalten wurden. In der Studie 1 zur Psoriasis waren Verbesserungen der Psoriasis ebenfalls signifikant. Nagelpsoriasis (Index NAPSI, Nagelpsoriasis Severity Index), wobei die Gesamtwerte der mentalen und physische Komponente der SF-36 und die visuellen Analogskala (visual analog-Skala, VAS) für Juckreiz, in jeder Gruppe von der Behandlung mit Ustekinumab im Vergleich zu diejenigen mit Placebo. In der Psoriasis-Studie 2, sie sind deutlich sogar HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) und der Fragebogen WLQ (Work Einschränkungen Fragebogen) in jeder Behandlungsgruppe mit Ustekinumab im Vergleich zu mit Placebo verbessert.\nPsoriasis-Arthritis (PsA) (Erwachsene)\nUstekinumab ist die Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktion und Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit und zur Verringerung der Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA verbessern gezeigt.\nDie Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in 927 Patienten in zwei klinischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver PsA (≥ 5 ≥ 5 geschwollene Gelenke und schmerzhafte Gelenke) trotz der anti-entzündliche Therapie nicht unter Steroid (NSAIDs) oder Behandlung mit krankheits Antirheumatika (DMARDs). Patienten in diesen Studien hatten eine Diagnose von PsA für mindestens 6 Monate.Wir nahmen Patienten mit jedem Subtyp von PsA Land, einschließlich polyartikulärer Arthritis ohne Anzeichen von remautoidi Knötchen (39%), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28%), asymmetrischer peripherer Arthritis (21%), Beteiligung der distalen Gelenke (12% ) und verstümmeln Arthritis (0,5%). Mehr als 70% und 40% der Patienten in beiden Studien hatten jeweils enthesitis und dactylitis zu Beginn der Studie. Die Patienten wurden randomisiert mit Ustekinumab 45 mg Behandlung zu erhalten, 90 mg oder Placebo subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einem.\nverabreicht alle 12 Wochen (q12w). Etwa 50% der Patienten, die auf stabilen Dosen von Methotrexat (≤ 25 mg / Woche).\nIn Studie 1 von PSA (PSUMMIT I) und in Studie 2 von PSA (PSUMMIT II), 80% und 86% der Patienten, die jeweils hatte sie zuvor mit DMARDs behandelt. In Studie 1 wurde nicht vor der Behandlung mit anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Agenten (TNF) α erlaubt. In Studie 2 Die Mehrzahl der Patienten (58%, n = 180) erhalten hatte zuvor eine oder mehr Behandlungen mit einem anti-TNF-Mitteln, von denen mehr als 70% in jedem Augenblick die Behandlung mit anti-TNF unterbrochen hatte Verlust der Wirksamkeit oder Unverträglichkeit.\nDie Behandlung mit Ustekinumab führte in den 24 Wochen signifikanten Verbesserungen bei der Auswertung der mit Placebo verglichen Krankheit. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten Reaktion der American College of Rheumatology (ACR) 20 bis Woche 24. Hauptwirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 6. Tabelle 6 zu erreichen - Anzahl der Patienten, die das klinische Ansprechen erreicht in Studie 1 psoriatischer Arthritis (PSUMMIT I) und Studie 2 (PSUMMIT II) in Woche 24\nStudio 1 psoriatischer Arthritis Studio 2 Psoriasis-Arthritis\nAnzahl der randomisierten Patienten 206 205 204 104 103 105\nACR Gang 20, N (%) 47 (23%) bis 87 (42%) 101 (50%) 21 (20%) 45 (44%) 46 (44%) in\nACR-Antwort 50, N (%) 18 (9%) 51 (25%) bis 57 (28%) 7 (7%) B 18 (17%) 24 (23%) an\nACR Response-70, N (%) 5 (2%) 25 (12%) 29 (14%) 3 (3%) C 7 (7%) 9 (9%) c\nAnzahl der Patienten mit ≥ 3% BSA 146 145 149 80 80 81\nPASI 75 Antwort, N (%) 16 (11%) bis 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%) in\nPASI 90 Antwort, N (%) 4 (3%) 60 (41%) 65 (44%) 3 (4%) 24 (30%) 36 (44%) in\nKombinierte Antwort PASI 75 und ACR 20, N (%) 8 (5%) 40 (28%) in 62 (42%) in 2 (3%) 24 (30%) in 31 (38%) in\nAnzahl der Patienten ≤ 100 kg 154 153 154 74 74 73\nACR Gang 20, N (%) 39 (25%) 67 (44%) 78 (51%) 17 (23%) 32 (43%) 34 (47%)\nAnzahl der Patienten mit ≥ 3% BSA 105 105 111 54 58 57\nPASI 75 Antwort, N (%) 14 (13%) 64 (61%) 73 (66%) 4 (7%) 31 (53%) 32 (56%)\nAnzahl der Patienten> 100 kg 52 52 50 30 29 31\nACR Gang 20, N (%) 8 (15%) 20 (38%) 23 (46%) 4 (13%) 13 (45%) 12 (39%)\nAnzahl der Patienten mit ≥ 3% BSA 41 40 38 26 22 24\nPASI 75 Antwort, N (%) 2 (5%) 19 (48%) 20 (53%) 0 10 (45%) 13 (54%)\nc p = NS.\nd Anzahl der Patienten mit Psoriasis Hautbeteiligung an der Basislinie BSA ≥ 3%\nDie ACR 20, 50 und 70 werden kontinuierlich verbessert oder blieben konstant bis zu Woche 52 (1 und 2 auf dem PSA-Studie) und Week 100 (Studie 1 PSA). In Studie 1 auf den PSA wurden die ACR 20 Antworten in Woche 100 um 57% und 64% erreicht, während 45 mg und 90 mg. In Studie 2 auf der PSA, 52 die ACR-20-Antworten wurden in Woche um 47% und 48% erreicht, während 45 mg und 90 mg.\nDer Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion nach der modifizierten Kriterien allaArtrite Reaktions Psoriatic (PsARC) zu Placebo signifikant höher in der Gruppe ustekinumab erreicht war auch gegen in Woche 24. Die Antworten wurden PsARC bis 52 bei Wochen aufrechterhalten und 100. Ein hoher Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten, die als primäre Präsentation mit peripherer Arthritis spondylitis hatte, zeigte in Woche eine Verbesserung von 50 bis 70 Prozent in der Partitur des Bades ankylosierender spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) im Vergleich zu Placebo 24 Antworten in der Gruppe beobachtet Behandlung mit Ustekinumab waren ähnlich zwischen Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten und jenen, die nicht empfangen werden und wurden auf 52 Wochen und 100 aufrechterhalten.Patienten, die zuvor mit Anti-TNF Mitteln behandelt, die ustekinumab erhalten haben, eine höhere Ansprechrate in Woche 24 erreicht im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (ACR 20 Reaktion in Woche 24 45 mg und 90 mg betrug 37% bzw. 34%, bzw. im Vergleich mit dem Placebo-15%; p <0,05), und den Reaktionen wurden in Woche 52 beibehalten.\nBei Patienten mit enthesitis und / oder dactylitis zu Beginn der Studie, in Studie 1 auf PsA wurde eine deutliche Verbesserung in der Partitur und dell'entesite dactylitis in Ustekinumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 24. In Studie 2 auf PsA beobachtet wurde beobachtet dell'entesite signifikante Verbesserung in der Partitur und eine numerische Verbesserung (statistisch nicht signifikant) in der Partitur auf dem dactylitis in 90 mg Ustekinumab-Gruppe (p = NS) gegenüber Placebo in Woche 24. die Verbesserungen in dell'entesite und dactylitis Punktzahl erhalten wurden bis zu den Wochen 52 und 100.\nDie Bauschäden liegt in den Händen, dass in den Füßen, als die Änderung der Gesamtscore von van der Heijde-Sharp (vdH-S-Score), für PsA durch die Zugabe der distalen Gelenke der Hand, im Vergleich zu den Ausgangswerten modifiziert ausgedrückt wurde. Es ist eine vorgegebene gepoolten Analyse von 927 Probanden der Kombination von Daten aus der PSA-Studie sowohl 1 von 2 durchgeführt wurde.\nUstekinumab eine statistisch signifikante Abnahme in der Rate der Progression der Schädigung struttrale im Vergleich zu Placebo gezeigt hat, gemessen durch die Änderung von der Basislinie bis Woche 24 in der Gesamtbilanz modifizierte vdH-S-Score (Mittelwert ± SD Score betrug 0,97 ± 3,85 in dem Placebo-Gruppe im Vergleich zu 0,40 ± 2,11 und 0,39 ± 2,40 in der Ustekinumab 45 mg-Gruppen (p <0,05) und 90 mg (p <0,001), jeweils). Dieser Effekt wurde von Studie 1 zur PsA geleitet. Die Wirkung wird als durch die gleichzeitige Verwendung von MTX unabhängig nachgewiesen werden, und wurde in Woche 52 (integrierte Analyse) und 100 (Studie 1 PSA) beibehalten.\nKörperliche Funktion und Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit.\nDie mit Ustekinumab behandelten Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion, wie durch den Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in Woche bewertet 24. Der Prozentsatz der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung der Score ≥ 0,3 zu erreichen HAQ-DI von der Basislinie war signifikant größer in der ustekinumab Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die Verbesserung des HAQ-DI-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde bis Woche 52 und 100 beibehalten.\nEs hat sich in den Ustekinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine signifikante Verbesserung der DLQI Partituren gewesen, die bis zu 52 Wochen und 100. In Studie 2 auf PsA gehalten wurde eine signifikante Verbesserung in der Partitur für Functional Assessment of Chronic war Krankheit Therapie - Müdigkeit (FACIT-F) in der Ustekinumab-Gruppe im Vergleich mit der Placebo-Gruppe in Woche 24. Obwohl der Anteil der Patienten, die eine signifikante Verbesserung der Müdigkeit (4 Punkte in FACIT-F) erreicht war signifikant höher in der Gruppe Ustekinumab im Vergleich zu Placebo. Verbesserungen im FACIT-Score wurden für Woche 52 beibehalten.\nDie Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Ustekinumab in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Population von 6-11 Jahren für die Plaque-Psoriasis mittelschwerer bis schwerer juveniler idiopathischer Arthritis einzureichen ( Informationen zur Anwendung bei Kindern finden Sie in Abschnitt 4.2.\nUstekinumab ist die Anzeichen und Symptome und die Lebensqualität für die Gesundheit 12 Jahre bei pädiatrischen Patienten im Zusammenhang gezeigt, zur Verbesserung im Alter mit Plaque-Psoriasis.\nDie Wirksamkeit von Ustekinumab wird in 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bei Plaque-Psoriasis moderara schwerer bis schwerer in einer Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (CADMUS) untersucht worden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo nehmen (n = 37) oder die empfohlene Dosis von Ustekinumab (siehe Abschnitt 4.2; n = 36) oder der Hälfte der empfohlenen Dosis von Ustekinumab (n = 37) durch subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 und alle 12 Wochen danach (q12w). In Woche 12 wechselten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Behandlung mit Ustekinumab.\nPatienten mit PASI ≥ 12 und PGA ≥ 3% BSA Beteiligung von mindestens 10 und den Kandidaten für die Phototherapie oder systemische Therapie waren, waren für die Studie geeignet. Ungefähr 60% der Patienten waren vorher einer konventionellen systemischen Therapie oder Phototherapie ausgesetzt. Etwa 11% der Patienten waren zuvor biologischen Arzneimitteln ausgesetzt.\nDer primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten in Woche 12 ein Index von PGA erreicht gelöscht (0) oder minimal (1). Sekundäre Endpunkte waren die PASI 75, PASI 90, Veränderung vom Ausgangswert in der Dermatologie Kinder Life Quality Index (CDLQI), Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtbilanz von PedsQL (Pediatric Lebensqualität Inventory) in Woche 12. In Woche 12 Themen Ustekinumab behandelten hatten eine signifikant größere Verbesserung ihrer Psoriasis und Lebensqualität für die Gesundheit als Patienten mit Placebo (Tabelle 7) behandelt bezogen.\nAlle Patienten wurden bis zu 52 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels auf Wirksamkeit untersucht. Der Anteil der Patienten mit einem Score gelöscht PGA (0) oder minimal (1) und der Anteil der Patienten, die PASI 75 zeigte eine Ablösung zwischen der Gruppe mit ustekinumab und Placebo behandelten behandelten Patienten in der ersten post-Basislinienbesuch Woche 4, sein Maximum in Woche 12 die Verbesserungen in PGA, PASI, CDLQI PedsQL erreicht und wurden in Woche 52 (Tabelle 7) gehören.\nTabelle 7: Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte für Woche 12 und Woche 52\nPsoriasis-Studie bei Kindern (CADMUS)\nWoche 12 Woche 52\nPlacebo Empfohlene Dosis von Ustekinumab Empfohlene Dosis von Ustekinumab\nRandomisierte Patienten 37 36 35\nPGA gelöscht (0) oder minimal (1) 2 (5,4%) bei 25 (69,4%) 20 (57,1%)\nPGA gelöscht (0) 1 (2,7%) 17 (47,2%) a 13 (37,1%)\nPASI 75 Responder 4 (10,8%) 29 (80,6%) a 28 (80,0%)\nPASI 90 Responder 2 (5,4%) 22 (61,1%) a 23 (65,7%)\nPASI 100 Responder 1 (2,7%) 14 (38,9%) a 13 (37,1%)\nCDLQI von 0 oder 1b 6 (16,2%) 18 (50,0%) c 20 (57,1%)\nÄnderungen gegenüber der Grundlinie - Medium (SD) d 3,35 (10.04) und 8.03 (10.44) 7.26 (10.92)\nb CDLQI: CDLQI ist eine dermatologische Werkzeug, um die Wirkung eines Hautproblem auf die Lebensqualität für die Beurteilung in Bezug auf Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen CDLQI von 0 oder 1 bedeutet, keinen Einfluss auf die Lebensqualität des Kindes.\ncp = 0,002\nd PedsQL: PedsQL ist eine allgemeine Messskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität, die für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.\nund p = 0,028\nWährend der placebo-kontrollierter Zeitraums bis Woche 12, die Wirksamkeit in beiden Gruppen, mit der empfohlenen Dosis und die Hälfte der empfohlenen Dosis, war es in der Regel vergleichbar in Bezug auf den primären Endpunkt (69,4% und 67,6% ) obwohl es Hinweise auf eine dosisabhängige Antwort auf höhere Wirksamkeitskriterien gab (z. B. PGA cleared (0), PASI 90). Nach der 12. Woche war die Wirksamkeit im Allgemeinen höher und besser in der Behandlungsgruppe, die die volle Empfohlene Dosis erhielt, als in der Gruppe mit der Hälfte der Patienten, bei der ein mäßiger Verlust der Wirksamkeit häufiger zu beobachten war jedes Dosisintervall von 12 Wochen. Das Sicherheitsprofil der empfohlenen Dosis und die Hälfte der empfohlenen Dosis waren vergleichbar.\nDie Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab in drei randomisierten, multizent bewertet wurden, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit aktiven Graden mittelschweren bis schweren Morbus Crohn (Morbus Crohn Aktivitätsindex [CDAI] = index der Aktivität von Morbus Crohn ≥ 220 und ≤ 450). Das klinische Entwicklungsprogramm bestand aus zwei Studien über die intravenöse Induktion von 8 Wochen (US-1 und US-2) durch eine randomisierte Studie Wartung von 44 Wochen subkutan (IM-STATES) gefolgt bestehend aus 52 Wochen der Therapie. Induktionsstudien beteiligten 1.409 Patienten (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640). Der primäre Endpunkt beider Induktionsstudien war der Anteil der Probanden im klinischen Ansprechen (definiert als Reduktion des CDAI-Index von ≥ 100 Punkten) auf Woche 6. Die Wirksamkeitsdaten wurden gesammelt und analysiert bis zur 8. Woche für beide Studien. Begleitende Dosen von oralen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren, Aminosalizylaten und Antibiotika waren erlaubt und 75% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eines dieser Arzneimittel. In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert, um eine einzige intravenöse Verabreichung von einer Variablen basierend auf der Gewicht empfohlene Dosis von etwa 6 mg / kg (siehe Abschnitt 4.2 der SPC von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), oder einer festen Dosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo in der Woche 0.\nPatienten in UNITI-1 reagierten nicht oder waren gegenüber früherer Anti-TNFα-Therapie intolerant. Ungefähr 48% der Patienten reagierten nicht auf frühere Anti-TNFa-Therapie und 52% reagierten nicht auf vorherige Behandlung mit 2 oder 3 Anti-TNF-α. In dieser Studie hatten 29,1% der Patienten eine anfängliche inadäquate Reaktion (primäre Non-Responder), 69,4% antworteten, aber "verloren die Antwort" (Non-Responder sekundär) und 36, 4% waren intolerant gegenüber Anti-TNFa-Therapien.\nPatienten in US-2 mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden oder Immunmodulatoren nicht, und wurden entweder anti-TNF naive (68,6%) oder hatten zuvor empfangen, aber nicht, die anti-TNF-Therapie (31,4%).\nSowohl in UNITI-1 als auch in UNITI-2 zeigte sich in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Prozentsatz an Patienten in klinischem Ansprechen und Remission (Tabelle 8). Klinische Reaktionen und Remissionen waren bereits in Woche 3 bei Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, signifikant und verbesserten sich bis Woche 8 weiter. In diesen Induktionsstudien war die Wirksamkeit in der Gruppe mit variabler Dosis höher und besser aufrechterhalten als bei Patienten mit Ustekinumab zu der 130-mg-Dosisgruppe und die variable Dosis wird daher für die intravenöse Induktion empfohlen.\nTabelle 8: Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI 2\nUNITED-1 * STATES-2 **\nPlacebo N = 247 Empfohlene Dosis von Ustekinumab N = 249 Placebo N = 209 Empfohlene Dosis von Ustekinumab N = 209\nKlinische Remission, Woche 8 18 (7,3%) 52 (20,9%) a 41 (19,6%) 84 (40,2%) a\nKlinische Reaktion (100 Punkte), Woche 6 53 (21,5%) 84 (33,7%) b 60 (28,7%) 116 (55,5%) a\nKlinische Reaktion (100 Punkte), Woche 8 50 (20,2%) 94 (37,8%) a 67 (32,1%) 121 (57,9%) a\nBeantworte 70 Punkte, Woche 3 67 (27,1%) 101 (40,6%) b 66 (31,6%) 106 (50,7%) a\nBeantworte 70 Punkte, Woche 6 75 (30,4%) 109 (43,8%) b 81 (38,8%) 135 (64,6%) a\nDie klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Index <150; Die klinische Reaktion ist definiert als Reduktion des CDAI-Index von mindestens 100 Punkten oder in klinischer Remission.\n70 Punkte Antwort ist definiert als Reduzierung des CDAI-Index um mindestens 70 Punkte.\n** Misserfolge der konventionellen Therapie.\nb p <0,01\nDie Erhaltungsstudie (IM-STATES), bewerten 388 Patienten, die eine klinische Reaktion von 100 Punkten pro mit Ustekinumab in den US-1 und US-2-Studien Woche 8 Induktion erreicht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Erhaltungstherapie von subkutan erhalten 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen oder 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo für 44 Wochen (für die Erhaltungsdosis empfohlen, siehe Abschnitt 4.2). Ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinische Remission gehalten und klinische Reaktion in den mit Ustekinumab behandelten Gruppen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in Woche 44 (siehe Tabelle 9).\nTabelle 9: Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion und Remission in IM-STATES (Woche 44, 52 Wochen nach dem Beginn der Induktionsdosis)\nPlacebo * N = 131 † 36% 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen N = 128 † 53% a 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen N = 129 †\nKlinische Remission 49% B\nKlinische Antwort 44% 59% B 58% B\nKlinische Remission ohne Kortikosteroide 30% 47% auf 43% C\nKlinische Remission bei Patienten:\nIn Remission zu Beginn der Erhaltungstherapie 46% (36/79) 67% (52/78) a 56% (44/78)\nDiejenigen, die an der CRD3002-Studie teilgenommen haben (oder Teilnehmer) ‡ 44% (31/70) 63% (45/72) c 57% (41/72)\nAnti TNF α naiv 49% (25/51) 65% (34/52) c 57% (30/53)\nDiejenigen, die an der CRD3001-Studie teilgenommen haben (oder Teilnehmer) 26% (16/61) 41% (23/56) 39% (22/57)\nDie klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Index <150; Das klinische Ansprechen ist definiert als Reduktion der CDAI um mindestens 100 Punkte oder in klinischer Remission.\n* Wurde die Placebo-Gruppe aus Patienten, die in Reaktion auf Ustekinumab waren und wurden randomisiert und erhielten Placebo zu Beginn der Erhaltungstherapie zu erhalten.\n† Patienten, die zu Beginn der Erhaltungstherapie eine klinische Remission von 100 Punkten von Ustekinumab hatten.\n‡ Patienten, bei denen die konventionelle Therapie versagt hat, aber keine Anti-TNF-α-Therapie.\n§ Patienten, die refraktär / intolerant gegenüber Anti-TNF-α sind.\nbei p <0,01\nc nominell signifikant (p <0,05)\nIn der IM-US, 29 von 129 Patienten halten nicht die Reaktion, wenn sie mit Ustekinumab alle 12 Wochen behandelt und durften titrieren Ustekinumab alle 8 Wochen.\nDer Verlust der Antwort wurde mit einem CDAI-Index von ≥ 220 Punkten und einem Anstieg von ≥ 100 Punkten des CDAI-Index gegenüber dem Ausgangswert definiert. Bei diesen Patienten wurde 16 Wochen nach Dosisanpassung bei 41,4% der Patienten eine klinische Remission erreicht.\nPatienten, die keine klinische Reaktion nach der Induktion mit Ustekinumab in Woche 8 in der Induktion US-1 und US-2 (476 Patienten-Studien) traten in der nicht-randomisierten Studie der Wartung (IM-US) und sie haben dann erhielten eine subkutane Injektion von 90 mg Ustekinumab. Acht Wochen später erreichten 50,5% der Patienten eine klinische Reaktion und erhielten alle 8 Wochen Erhaltungsdosis; bei diesen Patienten mit einer Erhaltungsdosis fortgesetzt behielt die Mehrheit Antwort (68,1%) und erreichte Remission (50,2%) bei Woche 44, in Prozentsatz waren ähnlich Patienten, die zunächst auf der Induktion reagiert mit Ustekinumab.\nVon den 131 Patienten, die Ustekinumab in der Induktionsphase reagiert und dem in der Placebo-Gruppe zu Beginn der Wartung Studie randomisiert wurden, haben 51 anschließend nicht reagiert und 90 mg Ustekinumab subkutan alle 8 Wochen erhalten. Die Mehrheit der Patienten, die die Reaktion verloren und Ustekinumab wieder eingenommen hatten, taten dies innerhalb von 24 Wochen nach der Induktionsinfusion. Von diesen 51 Patienten erreichte 70,6% der klinische Reaktion und 39,2% erreichte eine klinische Remission 16 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis von Ustekinumab erhalten.\nDas endoskopische Erscheinungsbild der Mukosa wurde bei 252 teilnahmeberechtigten Patienten mit endoskopischer Erkrankung zu Studienbeginn in einer Substudie untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung des Ausgangswertes von Simplified Endoskopische Disease Severity Score für Morbus Crohn (SES-CD), ein zusammengesetzter Index von 5-Segmenten ileo colonic Vorhandensein / Größe der Geschwüre, Prozentsatz Schleimhautoberfläche von Geschwüren bedeckt Prozentsatz der Schleimhautoberfläche, die von anderen Läsionen betroffen sind, und Vorhandensein / Art der Verengung / Stenose. In Woche 8 nach einer Einzeldosis von intravenöser Induktion, die Indexänderung SES-CD war größer in der ustekinumab-Gruppe (n = 155, mittlere Änderung = -2.8) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe (n = 97, durchschnittliche Variation = -0,7, p = 0,012).\nAntwort bei der fistulierenden Krankheit.\nIn einer Untergruppe von Patienten mit Entwässern Fisteln zu Beginn der Studie (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) der mit Ustekinumab behandelten Patienten hat, eine Antwort nach 44 Wochen (definiert als ≥ 50% ige Reduktion im Vergleich zu Baseline in der Induktion Studie in der Anzahl der drainierenden Fisteln) im Vergleich zu 5/11 (45,5%) ausgesetzt zu Placebo.\nLebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit.\nDie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand von IBDQ- und SF-36-Fragebögen bewertet. In Woche 8 behandelten Patienten mit Ustekinumab zeigten klinische Besserung ist statistisch signifikant höhere Gesamt IBDQ Index und SF-36 Mental Component Summary Score sowohl in UNITED STATES-1 und-2 und SF-36 Physical Component Summary Ergebnisse STATES -2, im Vergleich zu Placebo. Diese Verbesserungen wurden in der Regel besser in Patienten, die mit Ustekinumab in der Studie IM-Staaten bis zu Woche 44 im Vergleich zu Placebo erhalten.\nDie Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Ustekinumab in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Population bei Morbus Crohn vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen über pädiatrische Anwendung).\nBei gesunden Probanden auf die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) erreicht 8,5 Tage nach einer einzigen subkutanen Verabreichung von 90 mg war. Der Median Tmax Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 45 mg oder 90 mg bei Patienten mit Psoriasis waren vergleichbar mit denen bei gesunden Probanden beobachtet.\nDie absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis nach einmaliger subkutaner Verabreichung wurde auf 57,2% geschätzt.\nDas mittlere Volumen der Verteilung während der Endphase (Vz) nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung bei Patienten, die an Psoriasis leidet, lag im Bereich zwischen 57 und 83 ml / kg.\nDer genaue Stoffwechsel von Ustekinumab ist nicht bekannt.\nDie Clearance (CL) Median systemische Psoriasis-Patienten nach einer einzigen intravenösen Verabreichung reichte von 1,99 bis 2,34 ml / Tag / kg.\nDie mittlere Halbwertszeit (t1 / 2) von Ustekinumab betrug ca. 3 Wochen bei Patienten mit Psoriasis, die Psoriasis-Arthritis oder Morbus Crohn, von 15 bis 32 Tagen in allen Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.\nBei einer Analyse auf das pharmakokinetische Profil der Bevölkerung bei Patienten mit Schuppenflechte, die scheinbare Clearance (CL / F) und die scheinbare Verteilungsvolumen (V / F) betrugen jeweils 0,465 l / Tag und 15,7 l. CL / F von Ustekinumab wurde nicht vom Geschlecht beeinflusst. Populationspharmakokinetische Analysen zeigten eine Tendenz zur Erhöhung der Clearance von Ustekinumab bei Patienten, die positiv auf Anti-Ustekinumab-Antikörper waren.\nDie systemische Exposition von Ustekinumab (Cmax und AUC) in einem Bereich in etwa proportional zur Dosis nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen stieg von 0,09 mg / kg und 4,5 mg / kg oder im Anschluss an eine einzige Verabreichung subkutan Dosen zwischen etwa 24 mg und 240 mg bei Patienten mit Psoriasis.\nEinzeldosis gegenüber Mehrfachdosen.\nDie Serumkonzentrations-Zeit-Profile von Ustekinumab waren im Allgemeinen nach einmaliger oder mehrfacher subkutaner Verabreichung vorhersagbar. Bei Patienten mit Psoriasis wurden die Serumkonzentrationen von Ustekinumab stationären Zustand (steady-state) durch Woche 28 nach subkutaner Verabreichung in den Wochen 0 erreicht und 4 gefolgt von Dosen alle 12 Wochen. Die mittlere minimale Konzentration im stationären Zustand (steady state) lag im Bereich von 0,21 mcg / ml und 0,26 mcg / ml (45 mg) und zwischen 0,47 mcg / ml und 0,49 mcg / ml (90 mg).\nNach subkutaner Verabreichung alle 12 Wochen wurde keine scheinbare Akkumulation der Serumkonzentration von Ustekinumab über die Zeit beobachtet. Bei Patienten mit Morbus Crohn nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg / kg, von Woche 8 eine Erhaltungsdosis von 90 mg Ustekinumab subkutan alle 8 oder 12 Wochen verabreicht wurde. Die stationäre Steady-State-Konzentration von Ustekinumab wurde zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht. Das mittlere minimale Konzentration im stationären Zustand (steady-state) von Ustekinumab lag im Bereich von 1,97 mg / ml bis 2,24 mg / ml und 0,61 mg / ml bis 0,76 mg / ml für 90 mg alle 8 Wochen ustekinumab oder alle 12 Wochen jeweils. Die Mindestwerte von Ustekinumab im stationären Zustand (steady-state) ergibt sich aus 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen wurden verglichen mit höheren Raten von klinischer Remission Raten assoziiert auf die Mindestfließgleichgewichtsniveaus von 90 mg alle 12 Wochen.\nEinfluss des Gewichts auf das pharmakokinetische Profil.\nIn einer Analyse des pharmakokinetischen Profils der Population von Patienten, die die Daten von Patienten mit Psoriasis abgeleitet verwendet wird, wurde gefunden, dass das Körpergewicht gefunden beeinflusst die Clearance von Ustekinumab wesentlich covariate war. Der mediane CL / F-Wert von Patienten mit einem Gewicht von> 100 kg war um ca. 55% höher als der von Patienten mit einem Gewicht von ≤ 100 kg. Das mediane V / F von Patienten mit einem Gewicht von> 100 kg war etwa 37% höher als bei Patienten mit einem Gewicht von ≤ 100 kg. Die niedrigsten mittlere muldenSerumKonzentrationen von Ustekinumab bei Patienten mit höheren Gewicht (> 100 kg), zu der Gruppe mit der Dosis von 90 mg behandelt gehören, waren mit geringerem Gewicht zu denen von Patienten vergleichbar (≤ 100 kg), zu der Gruppe gehört, behandelt mit der Dosis von 45 mg. Ähnliche Ergebnisse wurden aus einer bestätigenden Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung von Daten von Patienten mit Psoriasis-Arthritis erhalten.\nFür Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.\nBei älteren Patienten wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.\nDas pharmakokinetische Profil von Ustekinumab war im Allgemeinen vergleichbar zwischen asiatischen und nicht-asiatischen Patienten mit Psoriasis.\nBei Patienten mit Morbus Crohn, Variabilität der CL Ustekinumab wurde durch das Körpergewicht, Serumalbuminspiegel beeinflusst, durch PCR aus dem vorherigen Ausfall von TNF-Antagonisten, des Geschlechts, der Rasse (Asian im Vergleich zu nicht-asiatischen) und Vorhandensein von Anti-Ustekinumab-Antikörpern, während das Körpergewicht die Hauptkovariate war, die das Verteilungsvolumen beeinflusste. Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Disposition von Ustekinumab. Die Auswirkungen dieser Kovarianten statistisch signifikant auf den jeweiligen pharmakokinetischen Parameter waren innerhalb von ± 20%, wenn in einer Reihe von Daten, die Werte oder Kategorien Kovarianten ausgewertet, die innerhalb der gesamten Schwankungsbreite in der PK ustekinumab beobachtet. Die pharmakokinetische Analyse von Patientenpopulation, gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.\nDie Serumkonzentrationen von Ustekinumab bei pädiatrischen Patienten 12 bis 17 Jahre, die mit Psoriasis mit der empfohlenen Dosis bezogen auf Körper behandelt wurden, waren für Erwachsene, die die der erwachsenen Bevölkerung mit behandeln Psoriasis mit der empfohlenen Dosis im Allgemeinen vergleichbar, während der Konzentrationen Serum ustekinumab bei pädiatrischen Patienten mit Schuppenflechte mit der Hälfte der empfohlenen Dosis behandelt, bezogen auf das Körpergewicht waren in der Regel niedriger als bei Erwachsenen.\nRegulation von CYP450\nDie Wirkungen von IL-12 oder IL-23 auf der Regulation des CYP450 Enzyms in eine in-vitro-Studie unter Verwendung von humanen Hepatozyten wurden bewertet, zeigte diese Studie, dass IL-12 und / oder IL-23 in Mengen von 10 ng / ml nicht ändern, um die Enzymaktivität von humanem Cytochrom P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 und, siehe Abschnitt 4.5).\nNicht die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen (z. B. Toxizität für Organe) auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Pharmakologie Auswertungen einschließlich der Sicherheit. In Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Cynomolgus-Affen wurden sie negative Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit Indizes noch Geburtsfehler oder Entwicklungstoxizität beobachtet. Bei weiblichen Fertilitätsindizes, die einen Antikörper ähnlich IL-12/23 in Mäusen verwendeten, wurden keine nachteiligen Wirkungen beobachtet.\nDosisstufen in Tierstudien waren bis zu 45-mal höher als die höchste äquivalente Dosis, die Patienten mit Psoriasis verabreicht werden sollte. Bei Affen führten diese Spiegel zu Spitzen-Serumkonzentrationen, die 100 Mal oder mehr höher waren als diejenigen, die bei Menschen beobachtet wurden.\nKanzerogenitätsstudien von Ustekinumab wurden aufgrund fehlender geeigneter Modelle für kreuzreaktive Antikörper gegen p40 von IL-12/23 bei Nagetieren nicht durchgeführt.\nBewahren Sie die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.\n0,5 ml Lösung in einem 2-ml-Fläschchen, bestehend aus Glas vom Typ I, verschlossen mit einem Butylkautschuk-Stopfen.\n1 ml Lösung in einer 2-ml-Durchstechflasche, bestehend aus Glas vom Typ I, verschlossen mit einem Butylkautschuk-Stopfen.\n0,5 ml Lösung in einer Spritze von 1 ml in Glas Typ I mit einer nicht-entfernbaren Stahlnadel und durch eine Kappe geschützt einen getrockneten Naturkautschuk (ein Derivat von Latex) enthält. Die Spritze ist mit einer passiven Sicherheitsvorrichtung ausgestattet.\n1 ml der Lösung in einer Spritze von 1 ml in Glas Typ I mit einer nicht-entfernbaren Stahlnadel und geschützt durch eine Kappe eines getrockneten Naturkautschuk (ein Derivat von Latex) enthält. Die Spritze ist mit einer passiven Sicherheitsvorrichtung ausgestattet.\nSTELARA ist in Packungen mit 1 Fläschchen oder 1 Fertigspritze erhältlich.\nDie in der STELARA-Durchstechflasche oder der Fertigspritze enthaltene Lösung sollte nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb und kann einige kleinen Partikel aus durchscheinenden oder weißen Proteinen enthalten. Dieser Aspekt ist für Proteinlösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder opak ist oder wenn ein Fremdpartikelmaterial vorhanden ist. Vor der Anwendung sollte STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde). Detaillierte Anweisungen zur Verwendung finden Sie in der Packungsbeilage.\nSTELARA enthält keine Konservierungsstoffe, daher sollte das nicht verwendete Arzneimittel, das in der Durchstechflasche und der Spritze verbleibt, nicht verwendet werden. STELARA wird als Einmal-Fertigspritze oder als Einmalspritze geliefert. Die Spritze, Nadel und Fläschchen sollten niemals wiederverwendet werden. Das nicht verwendete Arzneimittel und der Abfall, der aus diesem Arzneimittel stammt, müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.\nEU / 1/08/494/001\nEU / 1/08/494/002\nEU / 1/08/494/003\nEU / 1/08/494/004\nDatum der ersten Genehmigung: 16. Januar 2009\nLetztes Verlängerungsdatum: 19. September 2013\nTags: Illustrative Broschüren, Medikamente, Psoriasis,


QUIZ — Welcher Spielertyp sind Sie? Finden Sie es jetzt heraus!\nEventSpieleSchweiz > Blog > QUIZ\nSind Sie ein Kämpfer oder ein Taktiker? Weder noch? dann sind Sie vielleicht ein Held!\nTatsächlich können Spieler grob in 6 Kategorien eingeteilt werden. Die einen spielen um zu gewinnen, die anderen, um sich selber darzustellen. Das führt zum Schluss, dass ein Spiel nicht einfach nur ein Spiel ist, sondern ein ganz persönliches Erlebnis, das für jede(n) seinen ganz bestimmten Zweck hat.\nWer spielt, vergisst für einen Moment die Alltagswelt und lebt sein Alter Ego. Die 6 Spielertypen geben Einsicht in Ihre Motivation und in Ihre Vorgehensweise beim Spiel. Es lohnt sich auf jeden Fall, das kurze Quiz zu nehmen und so einen Einblick in Ihre eigene spielerische Frohnatur zu erhalten.\nWir stellen Ihnen ein paar einfache Fragen und überreichen Ihnen dann zum Schluss direkt die Auswertung mit Ihrem persönlichen Spielertypen.\nJetzt zum Quiz und Herausfinden!\nNB: Das ganze dient einfach nur so dem Spass — wir sammeln damit keine privaten Daten!\nNBB: Wenn Sie das nicht bereits getan haben: Tragen Sie sich doch ein auf unseren Newsletter Verteilservice — Sie kriegen dann gelegentlich einen Update mit Neuigkeiten und Aktionen rund um’s Thema Spiel und Event (Sie können sich natürlich auch jederzeit wieder austragen).


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