GSK 백신 통합 사이트\n연 구 개 발 중 심 의 글 로 벌 헬 스 케 어 기 업 G S K\nGSK의 백신들을 확인해보세요.\n백일해 예방 백신\n연구개발 중심의 글로벌 헬스케어 기업 GSK\nSK바이오사이언스: 경기도 성남시 분당구 판교로 310\n파상풍, 디프테리아, 백일해 예방백신\n전세계 판매 1위 Tdap 백신1,*\n*IQVIA Tdap Vaccines Dec 2013 - Sep 2019\n아기를 기다리는 엄마와 가족들의 백일해 예방2-4\n모든 성인의 건강한 삶을 위한 백일해 예방2-4\n(만 10세 이상)\n제품 설명서 확인하기\n제품 설명서 확인하기 부스트릭스 홈페이지 바로가기\nAbbreviated Prescribing Information V06\n■ 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중 주성분: 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8 주) (별규) 2 I.U 이상, 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) (별규) 20 I.U 이상, 백일해톡소이드( 균주명: Tohama주, 1상) (별규) 8 mcg, 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명 : Tohama주, 1상) (별 규) 8 mcg, 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명: Tohama주, 1상) (별규) 2.5 mcg\n■ 효능·효과 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방\n■ 용법·용량 영·유아 시기에 소 아용 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마 친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종. 단, 디프테리아·파상풍 톡소이드가 함유 된 백신을 추가 접종 받은 사람의 경우, 5년 이내에는 접종 피함. 1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육 주사, 혈관 내 직접 투여하지 않음. 사용 전 충분히 흔들어서 사용. 파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상 풍이 발생하기 쉬운 상처(예: 먼지, 분변,흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파 상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다. ( 주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이전에 디프테리 아, 파상풍 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있 는 자 2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험 한 자. 이 때는 백일해 백신 접종을 중지하고, 디프테리아-파상풍 백신을 사용하여야 한다. 3) 이전에 디 프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금 기가 아님. 2) 혈소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으 므로 주의. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 3) 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 투여할지 여부를 신중히 고려 . - 확인 가능한 다른 원인 에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열 - 백 신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 같은 상태(근육긴장저하-무반사) - 백신 접종 후 48시간 이 내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음 - 백신 접종 후 3일 이내에 발생하 는 열을 동반한 또는 동반하지 않은 경련. 이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적 인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다. 4) DTP를 접종한 후, 경련의 병력이 있거나 경련이나 이상사례에 대한 가족력이 있는 것은 접종금기사항은 아니나 신중 투 여. 5) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타났을 경우 , 이 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정. 6) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 또는 불안정한 신경상태(예, 뇌혈관 발적 및 급성 뇌병증)의 환자인 경우 본 백신이나 백일해 항원을 함유하는 백신의 접종 여부를 위험성 과 유익성을 고려하여 신중히 결정. 7) 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 접종 받은 후, 아루투스 타 입의 과민 반응(Arthus-Type Hypersensitivity)을 경험한 자는 보통 혈중 파상풍 항독소 수치가 높다. 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 마지막으로 투여한 후 최소 10년 이내에는 본 백신이나 파상풍 톡 소이드를 함유하는 다른 백신을 접종 받아서는 안된다. 8) 프리필드시린지의 tip cap 및 고무 플러저는 자연 라텍스 고무를 포함할 수 있으며 라텍스에 민감한 사람에서 알러지 반응을 유발할 수 있으므로 신 중히 투여. 3. 이상사례 1) 임상 시험: 약 3,000명의 피험자가 임상시험에서 이 백신 1회 용량을 투여 받 았다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상 시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모 든 증상은 후유증 없이 소실되었다. 아래의 안전성 프로파일은 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성 인에게 이 백신을 투여한 임상시험자료에 근거한다. 보고된 이상사례는 다음 빈도에 따라 나열하였다.매우 흔함(≥10%), 흔함 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%), 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%) . 전신 이상 및 투여부위 증상: - 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감 - 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사부위의 무균성 농양) - 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔자 유사 질환, 통증 . 신경계 이상 - 매우 흔함: 두통 - 흔함: 현기증 - 흔하지 않음: 실신 . 위장관계 이상 - 흔함: 구역, 위장관계 이상 - 흔하지 않음: 설사, 구토 . 근골격근 및결합조직 이상: - 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골격 경직 . 피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진 . 혈액 및 림프계 이상 - 흔하지 않음: 림프절병증 . 감염 - 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염 . 호흡기, 흉부 및 종격 이상 - 흔하지 않음: 기침 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 병력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비. 3) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신을 접종 받고 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타난 경우, 부스트릭 스와 같은 파상풍톡소이드를 함유하는 백신을 이후에 접종받을 때 길랑-바레 증후군의 위험이 증가할 수 있다. 4) DTPa, DTPa 혼합백신 접종 후 2~3일 내 에 실신 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) 및 경련이 매우 드물게 보고되었다. 5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있 는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 수태능 - 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서 는 암컷의 수태능에 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 2) 임부 - 제한적이기는 하나 임신 3기의 임부에게 이 백신을 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 자료(793례의 임부(737명의 신생아 추적자료))에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 미치는 백신과 관련된 유해 영향은 관찰되지 않았다. 임신 3기에 이 백신의 투여가 고려될 수 있다. 임신 1기 및 2기 동안의 이 백신 투여에 대한 사람에서의 전향적 임상시험 또는 전향적 관찰 연구 자료는 없다. 그러나 다른 불활화 백신과 마찬가지로, 이 백신 은 태아에 유해한 영향을 나타낼 것으로 예상되지 않는다. 임신 기간 중 이 백신 투여에 대한 유익성과 위험성은 신중하게 평가되어야 한다. 동물 연구에서는 임신, 배·태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 직 접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 3) 수유부 - 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하 지 않았다. 이 백신이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 에만 수유부에게 접종해야 한다.\n| 최종허가변경일 : 2019.12.19 | 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n| GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례 (부작용)는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\nTrade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies. ⓒ  GSK group of comp\nanies or its licensor. ㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층 Tel. 080-901-4100\n1. IQVIA Data_Tdap Vaccines_2011-2019 2. 부스트릭스(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신) 국내 제품설명서 3. 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 2017. 4. 대한소아과학회, 예방접종지침서 제9판, 2018.\n■ 약 3,000명을 대상으로 부스트릭스는 안전성 평가를 시행 - 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다. ■ 1,931명의 소아 (10세 이상), 청소년 및 성인에게 임상시험 - 매우 흔함(≥10%), 흔함 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%), 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물 게 (<0.01%) - 전신 이상 및 투여부위 증상: - 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감 - 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사부위의 무균성 농양) - 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔 자 유사 질환, 통증 . 신경계 이상 - 매우 흔함: 두통 - 흔함: 현기증 - 흔하지 않음: 실신 . 위장관계 이상 - 흔함: 구역, 위장관계 이상 - 흔하지 않음: 설사, 구토 . 근골격근 및 결합조직 이상: - 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골 격 경직 . 피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진 . 혈액 및 림프계 이상 - 흔하지 않음: 림프절병증 . 감염 - 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염 . 호흡기, 흉부 및 종격 이상 - 흔하지 않음: 기침 ■ 다음 환자에게 투여하 지 말 것 - 이전에 디프테리아, 파상풍, 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 - 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자 - 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 ■ 다음 환자에게 신중히 투여할 것 - 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아님.- 혈 소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. - 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일 해 성분을 함유하는 백신을 투여할 지 여부를 신중히 고려 - 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열 - 백신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 같은 상태(근육긴장저하-무반 사) - 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음 - 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는 열을 동반한 또는 동반하지 않은 경련. 이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적 인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다.\n4 가 독 감 백 신\n세계 최초 FDA 승인\n불활화 4가 독감 백신1,2\n국내 최초 식약처 승인 4가 독감 백신3,4,5\n제품 설명서 확인하기 플루아릭스 테트라 홈페이지 바로가기\n플루아릭스 테트라 제품설명서\n■ 성상 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제\n■ 포장단위 10프리필드 시린지 (프리필드시린지(0.5mL)) 1회용 주사침 첨부\n■ 저장방법 및 유효기간 밀봉용기, 차광하여 2℃ ∼8℃에서 동결을 피하여 보관, 제조일로부터 12개월\n■ 효능·효과 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성 인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방\n■ 용법·용량 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주 사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는것이 권장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간 격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성 분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내 는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신 경이상을 나타낸 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감 소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물 이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서 , 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이 었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸 음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보 고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백 신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: >1/10,000\n이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종 받은 만 18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.\n도즈 당 약물이상반응\n흔하게 위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)\n매우 흔하게 근육통\n정신 이상 및 주사 부위 반응\n매우 흔하게 주사 부위 통증, 피로\n흔하게 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화２\n때때로 주사 부위 혈종１, 주사 부위 가려움증１\n１명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 ２이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨\n생후 6개월~만 18세 미만의 소아 및 청소년\n2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종 받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다. 첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종 받은 만 3세~만 18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종 받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.\n식욕부진 매우 흔하게 흔하게 N/A\n과민/야단법석함 매우 흔하게 매우 흔하게 N/A\n졸음 매우 흔하게 N/A N/A\n두통 N/A N/A N/A\n위장관계 증상(구역, 설사,구토 및/또는 복통 포함) N/A N/A 흔하게\n발진１ N/R 때때로 때때로\n근육통 N/A N/A N/A\n발열（≥38.0℃) 흔하게 흔하게 흔하게\n주사 부위 발적 매우 흔하게 흔하게 매우 흔하게\n주사 부위 부기 흔하게 흔하게 N/A\n떨림 N/A N/A N/A\n주사 부위 가려움증１ N/R 때때로 때때로\n주사 부위 경화２ N/A 흔하게 흔하게\nN/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음 １명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 ２이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨\n플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1\n드물게 일과성 림프절병증\n드물게 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)\n드물게 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레 증후군２\n드물게 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종\n드물게 인플루엔자-유사 질환, 권태\n１플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다. ２플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.\n4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.\n① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다. ② 잠겼다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조) ③ 주사침 보호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다. ④ 백신을 투여한다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동 결을 피하여 냉장보관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.\n| 최종허가변경일 : 2019.09.30 | 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n1. US FDA, December 14, 2012 approval letter –Fluarix Quadrivalent. 2. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration) _ Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B | FDA 3. 질병관리본부_예방접종대상감염병의역학과관리지침_2017년개정판_480P 4. 식약처의약품안전나라 (https://nedru.mfds.go.kr/index) 5. 식약처품목허가증(2014.12.26) 6. Claeys C, Zaman K, Dbalibo G, et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6-35 months:~\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%이)었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8)%, 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.\n광동제약: 서울시 서초구 서초중앙로 85 가산빌딩\n엄마들이 선택하는 폐렴구균 백신\n생후 6중에서 5세 사이 영아와 어린이에서 백신에 포함된 혈청형(1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)에 의한 페렴구균으로 인한 페렴, 폐혈증, 뇌수막염 등의 침습적 질환 및 폐렴구균으로 인한 급성 중이염을 효과적으로 예방*1\n임신기간 27주-36주 미숙아에게도 접종 가능1\n제품 설명서 확인하기 신플로릭스 홈페이지 바로가기\nAbbreviated Prescribing Information V07\n■ 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분: 폐렴구균다당류(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)-NTHi 단백질 D, 파상풍톡소이드, 디프테리아톡소이드 접합체 [균주: S.pneumoni ae주] (규격 : 혈청형별 각각 별규)….. 혈청형 각 1㎍ + 혈청형 4, 18C, 19F 각 3㎍ + NTHi 단백질D 9~ 16㎍ + 파상풍톡소이드 5~10㎍ + 디프테리아톡소이드 3~6㎍\n■ 효능·효과 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질 환, 폐렴 및 급성중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하 지 않음.\n■ 용법·용량 1. 투여 일정 및 용량 1) 생후 6주 이상∼생후 6개월 이하의 영아 - 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종하지만, 생후 6주에 접종할 수 있다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종해야 하 며, 생후 12∼15개월에 접종하는 것이 권장된다. 2) 재태기간 27~36주의 미숙아 -기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종한다. 3) 기초접종을 하지 않은 생후 7개월 이상의 영아 및 어린이 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 접종한다. -생후 7∼11개월의 영아: 기초 접종은 1회 용량 0.5mL씩 최소 1개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 추가접종(3차 접종)은 생후 12개월 이후에 2차 접종과 최소 2개월의 간격을 두고 접종하는 것이 권장된다. -생후12∼23개월의 영아: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 2회 접종 완료 후 추가접종의 필요성은 확립되 지 않았다. -생후 2~5년의 어린이: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 이 백신 으로 1차 접종 받은 피접종자는 전체 접종일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 2.투여방법 이 백신은 근육주사 한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것 이 권장된다.\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미 숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된 다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어 린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 ２~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동 시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되 지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추 가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으 며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈 도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10, 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1 /100, 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000 임상시험 매우 흔함: 식욕 부진, 보 챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만), 흔함: 주사부위 경화와 같 은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만), 때때로: 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간 이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응, 드물게: 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기, 매우 드물게: 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함: 발열(직장체온≥38℃, 생후 2~5년), 때때로 : 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미 만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 특수 환자 집단 기 초접종을 한 HIV 양성(HIV+/+) 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증) 83명, HIV 양성 모체에서 태 어난 HIV 음성(HIV+/-) 영아 101명 및 겸상 적혈구증 영아 50명에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 이들 중, 각각 76명, 96명, 49명의 영아가 추가접종을 하였다. 생후 7~11개월에 백신 접종을 시작하고 추가접종을 한 겸상 적혈구증 영아 50명 및 생후 12~23개월에 백신 접종을 시작한 겸상 적혈구증 영 아 50명에서도 이 백신의 안전성이 평가되었다. 그 결과, 특수 환자 집단과 건강한 영아에서 이 백신의 반응원성 및 안전성 프로파일은 유사한 것으로 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특 히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2 ) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응 급조치를 준비 한다. 3) HIV 감염 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증), HIV 양성인 모체에서 태 어난 HIV 음성 영아, 겸상 적혈구증 영아에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 있다. 4) 주사침 투여로 인 한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상 해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성 인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.\n| 최종허가변경일 : 2019.09.24 | 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n| GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례 (부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\nanies or its licensor. ㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 Tel. 080-901-4100\n1. 신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi)접합백신 국내 제품 설명서\n1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10, 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000 임상시험 매우 흔함: 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만), 흔함: 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만), 때때로: 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응, 드물게: 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기, 매우 드물게: 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함: 발열(직장체온≥38℃, 생후 2~5년), 때때로: 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비 한다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.\n*[공동판매원] 광동제약㈜, SK바이오사이언스㈜\n수막구균 침습성 감염 예방엔\n수막구균 혈청군 A, C, W, Y를 예방하는 수막구균 백신1,2\n어린이집 등의 감염에 노출될\n가능성을 앞두고 있는 아이라면!3-5\n제품 설명서 확인하기 멘비오 홈페이지 바로가기\nAbbreviated Prescribing Information V08\n■ 원료약품 및 그 분량 바이알 1(MenA 동결건조 접합체) 중 주성분 : 수막구균A군 올리고당과 디프테 리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균A군 올리고당으로서 10 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백 질 분량 16.7~33.3 ㎍), 바이알 2(MenCWY 액상 접합체) 중 주성분 : 수막구균C군 올리고당과 디프테 리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균C군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 7.1~12.5 ㎍), 수막구균W135군 올리고당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구 균W135군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 3.3~8.3 ㎍), 수막구균Y군 올리고 당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균Y군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CR M197 단백질 분량 5.6~10 ㎍)\n■ 효능·효과 생후 2개월 이상의 소아～만 55세 이하의 성인에서 Ne isseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)\n■ 용법·용량 1회 0.5 mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상완부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2 (MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적 용상의 주의’를 참고. 연령대별 접종방법: - 생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아 • 접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아: 처음 3회 접종을 각각 0.5 mL씩 최소 2 개월의 간격을 두고 접종, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시 • 이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 2 3개월의 영아: 0.5 mL 씩 총 2회 접종. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1 세 이후에 실시. - 만2세 이상의 소아~만 55세 이하의 성인: 0.5mL을 1회 접종. 이 백신의 추가접종의 필요성과 시점은 아직 결정되지 않았다.\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 활 성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분 을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자 에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택 에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 ○ 임상시험에서 나타난 이상사례 : 각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈 도는 다음과 같이 정의된다 : • 매우 흔함: ≥ 1/10, • 흔함: ≥ 1/100에서 ＜1/10 • 흔하지 않음: ≥ 1/ 1,000에서 ＜1/100, • 드묾: ≥ 1/10,000에서 ＜1/1,000 • 매우 드묾: ＜1/10,000, • 불명: (현재 데 이터로 추정 불가). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 : 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,7 35명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4 회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 필수접종백신(DTaP, Hib, PCV백신)만 투여한 사람들과 이 백신과 필수접종백신을 동시에 투여받은 사람들과 비교하였을 때 전신 및 국소반응의 비율의 발생 비 율의 차이가 없었다. 가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통. 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대 상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었 다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명 의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였다. 대사 및 영양 장애-식이장애(매우 흔함 ), 신경계 장애-지속적 울음, 졸음(매우 흔함), 위장관계 장애-설사, 구토(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부 위 경결≤50mm (매우 흔함), 중증의 주사부위 압통, 발열(흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결 >50mm (흔하지 않음). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상 으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다. 1) 사망 : 시험군에서 2건 발생, 그 중 1건은 영아 돌연사와 1건은 패혈성 쇼크에 의해 사망하였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다. 2) 가와사키병: 총 6건이 발생(시험군 5건, 대조군 1건). 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과 관계가 없으며, 3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 3) 발열성 경련: 시험군에서 총 4건이 발생, 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다. 4) 급 성파종성 뇌척수염: 급성파종성 뇌척수염 시험군에서 총 1건이 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있 다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, Prevenar 및 하브릭스와 동시 접종하였다. 5) 그 외 중대 이상사례: 간 질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가 능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. 만2-만10세의 어린이 : 1) 만2-만10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투 여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 이상사례는 다음과 같다. 대사 및 영양 장애-식이 장애(흔함), 신경계 장애-졸음, 두통(매우 흔함), 위장관계 장애-오심, 구토, 설사(흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계 및 결합조직 장애-근육통,관절통(흔함), 전신 장애 및 투여 부위상태-과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm(매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 오한, 발열≥38℃(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음 ). 만11-만65세의 청소년 및 성인 1) 청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신 을 투여받은 6,401명의 피험자 (만11-만65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻 은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두 통이었다. 신경계 장애-두통(매우 흔함), 어지러움(흔하지 않음), 위장관계 장애-오심(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계 및 결합조직 장애-근육통(매우 흔함), 관절통(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 권태감 (매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 발열≥38℃, 오한(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음) . 5) 청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이 Tdap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다. 4. 일반적 주의 1) 어떤 백신이라도 투여 전에 투여 담당 자는 자세한 병력 및 현재 건강 상태 조사를 포함하여 알러지 반응 또는 기타 모든 반응의 예방을 위해 알려진 모든 주의 사항을 취해야 한다. 모든 주사제 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락 시스 반응이 발생하는 경우를 대비하여 항상 적절한 내과적 치료와 감독이 속하게 이루어져야 한다. 2) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종으로 인한 혈관미주신경반응(실신), 과호흡 또는 스 트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절 차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 및 수유부를 대상으로 한 대 조임상은 없다. 2) 전임상 연구에서, 이 백신은 임신, 배자/태자 발생, 출산, 또는 출생 후 발생의 측면에 서 직간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 해당 약물은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 접종해 야 한다. 3) 해당 약물이 모유로 분비되는지 알 수 없다. 대부분의 약물이 모유로 분비되기 때문에 해당 약물을 투여 받은 수유부는 주의를 필요로 한다.\n| 최종허가변경일 : 2019.12.16 | 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n1. 멘비오 국내 제품설명서 2. 의약품안전나라, 의약품 등 제품정보, '수막구균' 검색 결과. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/ [Accessed June 2020] 3. Jay A. Jacobson. et al. Pediatrics. 1977;59(2):299-300. 4. Rosenstein N. E. et al. N Engl J Med. 2001;344:1378-1388. 5. Brigham K. S. et al. Current opinion in Pediatrics. 2009;21;437-43. 6. 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 2017. 7. Wilder-Smith A. et al. Current Opinion in Infectious Diseases. 2007;20;454-460.\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 - 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. - 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 생후 2개월~생후 23개월의 영아: 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통, 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이장애, 지속적인 울음, 졸음, 구토, 설사, 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm , 주사부위 경결≤50mm , 발열이었다. 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상반응으로 사망 (2건, 백신과의 인과관계 없는 것으로 간주), 가와사키병 (6건, 일부 백신과의 인과관계 가능성 있음), 발열성 경련 (4건, 인과관계 가능성 있음), 급성 파종성 뇌척수염 (1건, 인과관계 가능성 있음), 그 외 중대 이상반응으로 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양: 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. – 만2-만10세의 어린이: 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이 장애, 졸음, 두통, 오심, 구토, 설사, 발진, 근육통, 관절통, 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열 ≥ 38℃이었다. 만 11~만 65세의 청소년 및 성인 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자 (만 11-만 65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상반응은 주사부위 통증과 두통이었다.\n서울시 서초구 서초중앙로 85 가산빌딩\n5가지 질환 예방을 위한 백신\n*파상풍/디프테리아/백일해/소아마비/B형 헤모필루스 인플루엔자\n2018년 급격히 증가했던 백일해1\n- 17년 318건 / 18년 980건 / 19년 496건 / 20년 123건\n백일해 예방에 도움을 줄 수 있는\n퍼탁틴 성분 포함된 소아용 백신2\n독일, 이탈리아에서 진행된 효능 연구에서 높은 수준의 백일해 예방 효능 확인3,4,5\n환자용 사용 설명서\n제품 설명서 확인하기 환자용 사용 설명서 인판릭스 홈페이지 바로가기\n1. 의약품통합정보시스템. ‘백일해 혼합백신‘ 검색. Available at 의약품안전나라 > 통합검색 > 의약품등 정보검색 (mfds.go.kr) [Accessed August 2021] 2. Infanrix IPV/Hib SMPC;Feb 2018 (v1.0) 2. Infanrix IPV/Hib SMPC;Feb 2018 (v1.0) 3. Schmitt HJ, Efficacy of Acellular Pertussis Vaccine in Early Childhood after household exposure, The journal of the americanmedical association, 1996, 275, 37-41 4. Greco D, The new England journal of medicine, 1996, 334, 341-348 5. Salmaso S, Pediatrics, 2001, 108, E81\n■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1)이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신 및 폴리소르베이트 80에 대한 과민반응이 있는 자 2) 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 3) 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 확인되지 않은 뇌병증이 나타난 자 4) 이 백신은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다. 2) DTP를 함유하는 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 가지고 다음의 사례가 나타났다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 계속 접종할 것인지에 대해 신중히 고려해야 한다. – 백신 접종 후 48시간 이내의, 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌 40.0℃ 이상의 발열(직장 체온) – 백신 접종 후 48시간 이내의, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) - 백신 접종 후 48시간 이내의, 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음 –백신 접종 후 3일 이내에 발생하는, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련 그러나 이러한 사례는 영구적인 후유증과 연관되지 않으므로, 백일해의 발생률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 경우도 있다. 임상 자료에 따르면, 전세포(whole cell) 백일해 백신에 비해 정제(acellular) 백일해 백신에서 이러한 반응의 위험성이 더 낮다. 3) 다른 백신 접종처럼, 중증의 신경학적 이상이 발생하였거나 진행되고 있는 경우 이 백신을 접종하여 면역력을 갖는 것과 이 백신의 접종을 연기하는 것의 위험성-유익성에 대해 신중히 고려하여야 한다. 4) 재태기간이 28주 이하인 극미숙아, 특히 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 발생할 위험성과 48~72시간의 호흡 모니터링의 필요성을 고려하여야 한다. 극미숙아에 대한 백신 접종의 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 5) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우, 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러주어야 한다.\nOn-line 화상 회의\n다양한 서비스를 통한 GSK백신 정보 제공\nMedicall 가입 페이지 바로가기\n학술, 의학부 주관\n다양한 의약학 정보 및 최신지견 제공\nLIVE MSL 신청하러 가기\n영유아 로타바이러스 백신1, 2, *\n로타릭스는 8주 빠르게 총 2회 접종만으로 로타바이러스를 예방할 수 있습니다.2-4\n로타릭스는 국내에서 유행하는 5가지 혈청형에 대한 폭넓은 예방효과를 보입니다.2, **\n효능·효과3 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)에 의한 위장관염의 예방\n용법·용량3 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.\n* 2005년 10월~2019년 10월 로타 백신 부문 세계 판매 기준 (D)\n** 로타릭스의 국내허가사항 효능·효과: 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 (G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)에 의한 위장관염의 예방\n** G8은 severe RVGE, G12는 Any RVGE에 대한 효과임. 아프리카에서 수행된 임상실험결과 G8P, G12P 혈청형에 대한 일부 교차방어 효과를 보였으나 유의성이 입증되지 않았다.\n신플로릭스는 국내 시판 폐렴구균 백신 중 영유아를 대상으로 한 대규모 효능, 효과 데이터를 모두 가진 유일한 백신8-12이며, 19A에 대한 교차방어와 함께 폐렴구균(백신포함 혈청형 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)에 의한 침습성 폐렴구균 질환 예방에 유효성을 보입니다.11, 12\n효능·효과6 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)에 의한 위장관염의 예방\n용법·용량6 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.\n* 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴 및 급성중이염의 예방\n** Overall IPD Prevention에서 93%, VT\n수막구균 백신13, 14, *\n수막구균 수막염은 증상발현 후 24시간 내 사망혹은 심각한 장애를 초래할 수 있습니다.15, 16, ↑\n멘비오는 미국 FDA 및 유럽 EMA에서 모두 승인 받은17, 18 7년 연속 국내 판매 1위의 4가 수막구균 예방 백신입니다.13, 14, *\n효능·효과14 2개월~55세의 영유아, 소아, 청소년 및 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 2개월~23개월의 영유아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)\n용법·용량14 1회를 0.5mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상오나부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2(MenCWY 용액)로 동결건조 바이알1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비한다. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 '사용상의 주의사항' 중 '10. 적용상의 주의'를 참고한다.\n· 생후 2개월~생후 23개월의 영아 -접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아의 경우 처음 3회 접종을 각각 0.5mL씩 최소 2개월의 간격을 두고 접종하고, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.\n-이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 23개월의 영아의 경우 0.5mL씩 총 2회 접종을 한다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.\n· 만 2세 이상의 소아~만 55세 이하의 성인의 경우 0.5mL을 1회 접종한다.\n4Q 2012-4Q 2019 IQVIA Data, IQVIA Data는 패널로부터 받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로서 실제와 다를 수 있으며, IQVIA는 본 데이터의 활용으로 발생하는 분쟁에 대하여 여태의 책임을 지지 않음.\n치료하지 않았을 경우 50% 사망, 적절한 치료를 했을 경우 8~15% 사망15\n지켜줄 5가 혼합백신19\n퍼탁틴을 포함해 3가지의 백일해 항원이 포함된 영유아 DTaP 혼합백신은 인판릭스 IPV/Hib이 유일합니다.19, 20, *\n효능·효과20 생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방 및 헤모필루스 인플루엔자 b형에 의한 침습성 질환의 예방\n용법·용량20 1. 투여 일정 및 용량 : 기초접종 : 1회 용량 0.5mL를 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.\n2. 투여 방법 : 프리필드시린지에 들어있는 현탁액 전량을 동결건조물이 들어있는 바이알에 가하여 용해한 후, 대퇴부 전외측에 근육주사 한다. 절대로 정맥주사하여서는 안된다.\n* 2020년 5월 기준\n하브릭스는 세계 최초로 개발된 A형 간염 백신으로, 장기간의 접종 경험으로 효과를 확인한 A형 간염 백신입니다.21-24\n효능·효과22 A형 간염의 예방\n용법·용량22 -기본 면역 : 성인(만 18세 이상)은 1회 1mL(1440 EL.U)를, 소아(만 1세~18세 미만)는 1회 0.5mL(720 EL.U)를 삼각근(둔부는 제외)에 근육주사 한다.\n-추가 면역 : 기본 면역일로부터 6-12개월 후에 기본면역과 동일한 방법으로 접종한다.\n본 백신을 접종한 지 2~4주 이내에 항체가 생성되며, 최소한 1년 정도의 예방효과를 얻기 위해서는 기본면역 접종을 실시하고, 장기간(최대한 10년)의 예방효과를 얻기 위해서는 추가 면역 접종을 실시한다.\n부스트릭스 접종으로 본인의 질병을 예방할 뿐 아니라, 신생아가 가족으로부터 백일해에 감염되는 것을 막을 수 있습니다.26, 27\n효능·효과26 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방\n용법·용량26 영·유아 시기에 소아용 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종. 단, 디프테리아·파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종 받는 사람의 경우, 5년 이내에는 접종 피함. 1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육주사, 혈관 내 직접 투여하지 않음. 사용 전 충분히 흔들어서 사용. 파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상풍이 발생하기 쉬운 상처 (예: 먼지, 분변, 흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다. (주의 : 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영·유아시기의 표준예방 접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)\n4가 인플루엔자 백신28, 35\n플루아릭스 테트라는 독일에서 생산하며27, 국내에서 판매되는 4가 인플루엔자 백신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다.28-34 또한 당뇨병 환자, 만성호흡기 환자, 심혈관질환자, 만성간질환자 등 만성질환자를 포함한 임상연구를 통해 면역원서을 확인했습니다.36\n효능·효과36 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방\n용법·용량36 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.\n단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안정성 및 유효성은 확립되지 않았다.\n서바릭스는 자궁경부암 예방 효과가 높은 HPV 백신입니다.38\n효능·효과38 1. 여성 : 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : -자궁경부암, 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양(Cervical intraepithelial(CIN)) 1,2,3 - 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN))2,3 - 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia(ValN))2,3 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN))2,3\n2. 남성: 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 항문 상피내종양(Anal interaepithelial neoplasis(AIN))2,3\n용법·용량38 이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다. (1) 만 9~14세: 0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. (2) 만 15세~25세: 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. 2회 접종 일정에서 만약, 2차 접종을 1차 접종 후 5개월 이전에 투여한 경우에는 3차 접종을 투여하여하 한다. 3회 접종 일정에서 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월 사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다. 추가 접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다. 이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 이 백신은 삼각근 부위에 근육 내 주사한다. 일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종 후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분 간 피 접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.\n프리오릭스는 주사 시의 통증이 적습니다.40\n효능·효과40 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방\n용법·용량40 첨부용제 전량으로 용해 후 전량(0.5mL)을 피하주사한다. 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다. 출혈성질환(예를 들어, 혈소판 감소증 또는 응고장애)이 있는 자는 피하주사 해야 한다.\n1. 소아: 생후 12-15개월, 4-6세에 본 백신을 접종한다.\n2. 여성: 풍진백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다. 예방접종 후 3개월 동안은 피임을 하여야 한다. 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진 감수성을 알아보는 것이 바람직 하다. 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다. 접종 2-4주 후에 일시적인 관절통, 관절염이 생길 수도 있다.\n제품 정보에 관한 이메일 문의는 GSK 고객센터로 보내 주십시오.\n전문의약품 및 백신: 080-901-4100(수신자부담)\n이상사례 보고에 대한 이메일 문의는 Pv팀으로 보내주십시오.\nE-mail : kr-medical.drug-safety@gsk.com\n[Safety Information3] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증 혼합 면역결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약투여군의 6.8%에서 관찰되었다.\n[Succinct Safety Statement] Intussusception is a very rare adverse reaction of Rotarix. The signs of intussusception may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. As early diagnosis and therapy is crucial in the management of intussusception, parents/guardians must be systematically informed of the very rare risk of intussusception and advised to seek medical care immediately should symptoms suggestive of intussusception occur within a month of vaccination or anytime after that.\n[Safety Information6] 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육 주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증(추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. • 매우 흔함 : ≥ 1/10 • 흔함 : ≥ 1/100 및 <1/10 • 때때로 : ≥ 1/1,000 및 < 1/100 • 드물게 : ≥ 1/10,000 및 <1/1,000 • 매우 드물게 : < 1/10,000 임상시험 • 매우 흔함 : 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온 ≥38℃, 생후 2년 미만) • 흔함 : 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만) • 때때로 : 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응 • 드물게 : 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성경련 포함), 두드러기 • 매우 드물게 : 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 • 흔함 : 발열(직장체온 ≥38℃, 생후 2~5년) • 때때로 : 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장 체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 4.일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비 한다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.\n[Safety Information14] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 생후 2개월~생후 23개월의 영유아: 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 인전성을 평가하였다 .가장 흔한 국소반응은 주사부위압통, 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이장애, 지속적인 울음, 졸음, 구토, 설사, 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열이었다. 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상반응으로 사망 (2건, 백신과의 인과관계 없는 것으로 간주), 가와사키병 (6건, 일부 백신과의 인과관계 가능성 있음), 발열성 경련 (4건, 인과관계 가능성 있음), 급성 파종성 뇌척수염 (1건, 인과관계 가능성 있음), 그 외 중대 이상반응으로 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양: 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. 만2-만10세의 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이 장애, 졸음, 두통, 오심, 구토, 설사, 발진, 근육통, 관절통, 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열≥38℃이었다. 만11-만65세의 청소년 및 성인 멘비오 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자 (만11-만65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상반응은 주사부위 통증과 두통이었다.\n[Safety Information20] 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신 및 폴리소르베이트 80에 대한 과민반응이 있는 자 2) 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 3) 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 확인되지 않은 뇌병증이 나타난 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다. 2) DTP를 함유하는 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 가지고 다음의 사례가 나타났다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 계속 접종할 것인지에 대해 신중히 고려해야 한다. –백신 접종 후 48시간 이내의, 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌 40.0℃ 이상의 발열(직장 체온) – 백신 접종 후 48시간 이내의, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) 백신 접종 후 48시간 이내의, 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음 – 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련 그러나 이러한 사례는 영구적인 후유증과 연관되지 않으므로, 백일해의 발생률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 경우도 있다. 임상 자료에 따르면, 전세포(whole cell) 백일해 백신에 비해 정제(acellular) 백일해 백신에서 이러한 반응의 위험성이 더 낮다. 3)다른 백신 접종처럼, 중증의 신경학적 이상이 발생하였거나 진행되고 있는 경우 이 백신을 접종하여 면역력을 갖는 것과 이 백신의 접종을 연기하는 것의 위험성-유익성에 대해 신중히 고려하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 아래의 안전성 프로파일은 3,500명 이상의 시험대상자에 대한 자료를 근거로 한다. 빈도에 대한정 의는 다음과 같다. 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 : (≥ 1/100 및 < 1/10) 때때로 (≥ 1/,1000 및 < 1/100) 드물게 : (≥ 1/10,000 및 < 1/1,000) 매우 드물게 : (< 1/10,000) ① 대사 및 영양 이상- 매우 흔하게 : 식욕상실 ② 정신계 이상 - 매우 흔하게 : 비정상적인 울음, 보챔, 안절부절 ③ 신경계 이상 – 매우 흔하게 : 졸림 ④ 위장관계 이상 – 흔하게 : 설사, 구토 ⑤ 피부 및 피하조직 이상 – 드물게 : 피부염 ⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응 - 매우 흔하게 : 발열(≥38.0℃), 통증 및 발적과 같은 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(≤50mm) –흔하게 : 경화를 포함하는 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(>50mm) – 때때로 : 발열(>39.5℃), 피로 2) 시판 후 조사 ① 혈액 및 림프계 이상 - 혈소판감소증1 ② 면역계 이상 –알레르기 반응(아나필락시스2 및 유사아나필락시스 반응 포함) ③ 신경계 이상 –발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) ④ 호흡, 흉부 및 종격 이상 - 무호흡2(재태기간이 28주 이하인 극미숙아의 무호흡과 관련하여 "2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것“ 의 4)항 참고) ⑤ 피부 및 피하조직 이상 - 가려움증, 혈관신경성 부종2 ⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응 –주사한 사지 전체의 부기, 주사부위 수포2 1D 및 T 백신에서 보고됨 2GSK의 DTaP를 함유하는 백신에서 보고됨\n[Safety Information22] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 네오마이신 등 이 백신 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확하거나, A형간염 백신 과민증의 병력이 있는 자. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 혹은 출혈질환이 있는 환자에게는 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 2) 임산부 및 수유부 3) 급성중증열성질환자의 경우 접종을 연기. 그러나, 경기한 감염(예: 감기)은 접종 금기가 아님. 3. 이상반응 임상시험 – 아래의 안전성 프로파일은 5300명 이상의 피험자에서 도출된 자료에 근거한다. 도즈 당 빈도는 아래와 같이 정의된다.: 매우 자주: ≥10%, 자주: ≥1% 및 < 10%. 때때로: ≥0.1% 및 < 1%, 드물게: ≥0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게: < 0.01% ① 감염 -때때로: 상기도 감염, 비염 ② 대사 및 영양 이상 -자주: 식욕부진 ③ 정신계 이상 -매우 자주: 과민 ④ 신경계 이상 -매우 자주: 두통 -자주: 졸음 - 때때로: 현기증 -드물게: 지각 감퇴, 지각 이상 ⑤ 위장관계 이상 –자주: 위장관계 증상(설사, 구역, 구토같은) ⑥ 피부 및 피하조직 이상 –때때로: 발진 –드물게: 가려움 ⑦ 근골격근 및 결합조직 이상 –때때로: 근육통, 근골격계 경직 ⑧ 전신 이상 및 투여부위 -매우 자주: 주사부위의 통증 및 발적, 피로 -자주: 불쾌감, 발열(≥ 37.5℃), 주사부위 반응(예를 들어, 부종 또는 경화) -때때로: 인플루엔자 유사 질환 -드물게: 오한 이외에, 투여부위 혈종, 인두염, 미각장애, 관절통, 크레아틴 인산효소 상승, 과다긴장 에피소드, 불면, 눈부심이 도즈 중 1% 미만의 빈도로 나타났다.\n[하브릭스주(A형간염 백신) Abbreviated Prescribing Information Version 04] ◼ 원료약품 및 그 분량 1프리필드시린지 중-1mL 중 : A형간염 바이러스항원(균주명 : HM175주)(별규) 1,440 ELISA unit, 0.5mL 중 : A형간염 바이러스항원(균주명 : HM175주)(별규) 720 ELISA unit ◼ 효능·효과 A형간염의 예방 ◼ 용법·용량 기본 면역 : 성인(만 18세 이상)은 1회 1mL(1440 EL.U)를, 소아(만 1세~18세 미만)는 1회 0.5mL(720EL.U)를 삼각근(둔부는 제외)에 근육주사한다. 추가 면역 : 기본 면역일로부터 6-12개월 후에 기본면역과 동일한 방법으로 접종한다. 본 백신을 접종한 지 2~4주 이내에 항체가 생성되며, 최소한 1년 정도의 예방효과를 얻기 위해서는 기본면역 접종을 실시하고, 장기간(최대한 10년)의 예방효과를 얻기 위해서는 추가면역 접종을 실시한다. ◼ 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 네오마이신 등 이 백신 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확하거나, A형간염 백신 과민증의 병력이 있는 자. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 혹은 출혈질환이 있는 환자에게는 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 2) 임산부 및 수유부 3) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기. 그러나, 경기한 감염(예: 감기)은 접종 금기가 아님. 3. 이상반응 임상시험 – 아래의 안전성 프로파일은 5300명 이상의 피험자에서 도출된 자료에 근거한다. 도즈 당 빈도는 아래와 같이 정의된다.: 매우 자주: ≥10%, 자주: ≥1% 및 < 10%. 때때로: ≥0.1% 및 < 1%, 드물게: ≥0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게: < 0.01% ① 감염 -때때로: 상기도 감염, 비염 ② 대사 및 영양 이상 -주: 식욕부진 ③ 정신계 이상 -매우 자주: 과민 ④ 신경계 이상 -매우 자주: 두통 -자주: 졸음 - 때때로: 현기증 -드물게: 지각 감퇴, 지각 이상 ⑤ 위장관계 이상 –자주: 위장관계 증상(설사, 구역, 구토같은) ⑥ 피부 및 피하조직 이상 –때때로: 발진 –드물게: 가려움 ⑦ 근골격근 및 결합조직 이상 –때때로: 근육통, 근골격계 경직 ⑧ 전신 이상 및 투여부위 -매우 자주: 주사부위의 통증 및 발적, 피로 -자주: 불쾌감, 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(예를 들어, 부종 또는 경화) -때때로: 인플루엔자 유사 질환 -드물게: 오한 이외에, 투여부위 혈종, 인두염, 미각장애, 관절통, 크레아틴 인산효소 상승, 과다긴장 에피소드, 불면, 눈부심이 도즈 중 1% 미만의 빈도로 나타났다. 4. 일반적 주의 1) A형간염은 비교적 잠복기(15~50일)를 가진다. A형간염 백신은 접종 당시 인지되지 못한 A형간염에 걸려 있는 자에서는 A형간염을 예방하지 못할 수도 있다. 또한 방어 항체가(방어에 필요한 최소 역가가 결정되어있지 않지만)에 도달하지 못한 자에게서 감염을 예방하지 못할 수도 있다. 2) 혈액투석 환자나 면역 결핍자는 기본접종 후에 항체역가가 충분히 생성되지 않을 수 있으므로 기본 접종 외에 추가로 접종이 요구될 수 있다. 3) 다른 주사용 백신제제처럼, 접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치(예, 에피네프린)를 준비한다. 4) 이 백신은 HIV 감염환자에게 접종할 수 있다. 5) A형간염에 대해 항체 양성인 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다. 6) 주사침투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 수유부에는 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. ◼ 최종허가변경일 : 2019.09.30 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr. gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ◼ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용는 080-901-4100 또는 krmedical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\n[Safety Information26] 약 3,000명을 대상으로 부스트릭스는 안전성 평가를 시행: 가장 빈번한 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로 백신 접종 후 이상반응은 접종 후 48시간 이내 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다. 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성인에게 임상시험: 매우 흔한 이상반응은 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감, 두통 (≥10%), 흔한 반응은 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응, 현기증, 구역, 위장관계 이상 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않은 이상반응은 실신 등 (≥0.1% 및 <1%). 1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이전에 디프테리아, 파상풍, 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자 3) 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아님. 2) 혈소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의. 3. 임부 및 수유부에 대한 투여 제한적이기는 하나 임신 3기의 임부에게 이 백신을 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 자료(793례의 임부(737명의 신생아 추적자료))에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 미치는 백신과 관련된 유해 영향은 관찰되지 않았다. 임신 기간 중 이 백신 투여에 대한 유익성과 위험성은 신중하게 평가되어야 한다.\n[Safety Information36] 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근 육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. •약물이상반응 1) 임상시험 2개의 임상시험에서, 18세 이상의 건강한 성인과 3~17세의 건강한 소아에게 이 백신(성인 3,000명 및 소아 900명 이상) 또는 3가 백신인 플루아릭스를 투여(성인 1,000명 및 소아 900명 이상)하였다. 이 백신과 플루아릭스 피접종자에서 유사한 빈도로 명시된 이상반응이 관찰되었다. 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(36.4%~ 40.9%)였다. 18세 이상 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 6~17세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 3~5세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근 육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음 (9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.\n[Safety Information38] 약 45,000 접종량을 10~72세의 약 16,142명의 여성 시험대상자에게, 약 7,800 접종량을 10~18세의 약 2,600명의 남성 시험대상자에게 투여하고, 이 백신의 안전성을 평가하였다. 백신 접종 후 가장 자주 관찰된 반응은 주사부위 통증으로, 전체 접종량의 78%에서 나타났다. 이 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. · 7개의 주요 임상 시험에서 보고된 백신 접종 후 추적 기간 7일 간의 명시된 국소 및 전신 반응 - 국소반응: 통증, 발적, 부종 -전 신반응: 피로, 위장관계 증상, 두통, 관절통, 근육통, 발열, 발진 · 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는자 에게는 투여하지 말 것 · 급성 중증열성 질환자의 경우 접종을 연기하나, 감기 같은 경미한 감염 때문에 접종을연 기해서는 안된다. 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.\n[Abbreviated Prescribing Information Version 05 ] 서바릭스 프리필드시린지 [인유두종바이러스백신(유전자재조합)] ◼ 원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분 : 인유두종바이러스-16 L1 (숙주: Trichoplusia niHi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449) (별규) 20 ㎍, 인유두종바이러스-18 L1 (숙주: Trichoplusia niHi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450) (별규) 20 ㎍, 첨가제 : 3-O-데스아실-4’-모노포스포릴 리피드 에이, 수산화알루미늄, 염화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물, 주사용수(용제) ◼ 효능효과 1. 여성. 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 자궁경부암, 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양(Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)) 1, 2, 3 - 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN)) 2, 3 - 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia(VaIN)) 2, 3 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3. 2. 남성. 인유두종바이러스(HumanPapillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3 ◼ 용법용량 (1) 만 9~14세 0, 6~12개월 일정으로 2회접종 또는 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. (2) 만 15세~25세 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. 2회 접종 일정에서 만약, 2차 접종을 1차 접종 후 5개월 이전에 투여한 경우에는 3차 접종을 투여하여야 한다. 3회 접종 일정에서 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다. 추가접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다. 이 백신으로 1차 접종 받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 이 백신은 삼각근 부위에 0.5ml 근육 내 주사한다. 일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다. ◼ 사용상 주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기한다. 그러나, 감기같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안된다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 이 백신 약 45,000 접종량을 10~72세의 약 16,142명의 여성 시험대상자에게, 약 7,800 접종량을 10~18세의 약 2,600명의 남성 시험대상자에게 투여하고, 이 백신의 안전성을 평가하였다. 이들 임상시험에서 백신 접종 후 발생한 약물유해반응을 보고하였다. 백신 접종 후 가장 자주 관찰된 반응은 주사부위 통증으로, 전체 접종량의 78%에서 나타났다. 이 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 7개의 주요 임상시험에서 보고된 백신 접종 후 7일의 추적기간 동안의 명시된 국소 반응은 통증, 발적, 부종이었고, 명시된 전신반응은 피로, 위장관계 증상, 두통, 관절통, 근육통, 발열(액와), 발진이었다. 기타반응으로 상기도 감염, 림프절병증, 두통, 현기증, 구역, 구토, 설사 및 복통을 포함한 위장장애, 가려움/소양증, 발진, 두드러기, 근육통, 관절통, 통증, 발적, 부종을 포함하는 주사부위반응, 피로, 발열(38℃), 경화, 국소 감각이상과 같은 다른 주사부위 반응이 보고되었다. 2) 시판 후 유해사례. 알레르기 반응(아나필락시 및 아나필락시 양반응 포함), 혈관부종, 투여에 따른 실신 또는 미주신경성 반응, 때때로 긴장-간대성 움직임 동반이 보고되었다. 해외에서 시판 후 유해사례로 급성파종성뇌척수염(ADEM), 길랑바레(Guillain-Barré) 증후군 발생사례가 보고되어 있다. 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례. 국내에서 6년 동안 3,084명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 20.49%이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.2%이었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.1%이었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.4%이었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.8%이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.1%였으며 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2014.10)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 월경통, 질염, 월경장애, 질출혈, 흰색 질분비물, 월경과다, 월경전긴장, 자궁출혈, 다리통증, 오한으로 인한 떨림, 창백, 방광염, 감각저하, 마비, 운동이상증, 보행이상, 편두통, 근육긴장항진, 주사부위멍듦, 주사부위무감각, 눈꺼풀판샘염, 여드름, 생식기소양증, 피부염, 물집발진, 습진, 생식기모닐리아증, 이통, 관절염. 4. 일반적 주의 1) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나지 않을 수도 있다. 2) 예방용 백신이므로 지속적인 감염 또는 백신 접종 시 존재할 수 있는 HPV관련 병변에 대해 치료할 수 있도록 고안되지 않았다. 3) 백신 접종 시 존재하는 HPV와의 연관성이 확립된 병변의 진행을 방어할 수 있도록 고안되지 않는다. 4) 이 백신은 모든 유형의 HPV에 의한 질환을 예방하는 것은 아니다. 5) HPV에 노출되지 않은 여성(현재 감염되지 않았고 과거 노출되지 않은 여성) 및 HPV에 노출된 여성에서, 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 전암성 병변 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 관찰되었다. 그러나 기저상태에서의 혈청상태와 상관없이 HPV DNA 양성인 여성(현재 HPV에 감염된 여성)에서는 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 전암성 병변 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 명백하게 입증되지 않았다. 6) 예방지속기간이 완전하게 확립되지는 않았다. 이 백신의 HPV 유형(16, 18)에 감염되지 않은 15~25세 여성 776명에 대해 1차 접종 후 6.4년 동안(평균 5.9년) 추적 조사한 결과, 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2/3기 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 관찰되었다. 예방지속기간을 확립하기 위한 장기임상시험이 진행 중이다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 성인용 디프테리아, 파상풍, 백일해(dTpa) 백신, 불활화 폴리오(IPV) 백신, 및 dTpa-IPV 혼합 백신: 불활화 A형 간염 백신(HepA) 및 B형 간염 백신(HepB, 유전자재조합)과 동시 투여할 수 있으며, 동시 투여한다면 항상 다른 접종부위에 투여하여야 한다. 2) 호르몬 성 피임약 사용이 이 백신의 유효성에 영향을 미친다는 증거는 없다. 3) 면역억제요법을 받고 있는 환자에게서는 적절한 반응이 나타나지 않을 수 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게이 백신에 대한 특별한 연구를 수행하지 않았다. 임상시험에서 수집된 임부 자료, 임신등록 및 역학조사는 이 백신의 접종이 자연유산을 포함한 임신결과의 위험도에 영향을 미치는지에 대한 결론을 내리기에는 충분하지 않다. 그러나 임상개발 과정에서 총 10,476건(이 백신: 5,387명)의 임신이 보고되었으며, 전반적으로 특이적 결과(예: 정상 영아, 선천성 이상이나 조산 및 자연유산을 포함하는 비정상 영아)를 경험한 임부시험대상자의 비율은 군간 유사하였다. 2) 임상시험에서는, 이 백신이 배태자, 출생전후 생존 및 발달에 미치는 영향을 전향적으로 평가하지 않았다. 3) 임신기간 동안 4회에 걸쳐 2배의 임상용량을 투여받은 랫드에서, 이 백신이 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 약물유해반응은 관찰되지 않았다. 4) 랫드를 대상으로 이 백신이 배태자, 출생전후 생존 및 발달에 미치는 영향을 평가했다. 이러한 동물 시험에서 생식능력, 임신, 배아 및 태자의 발달, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 직접적 또는 간접적인 약물유해반응은 관찰되지 않았다. 5) 예방적 조치로서, 임신기간 동안의 백신 접종은 권장되지 않으며, 임부 및 임신을 계획하고 있는 여성에 대한 백신 접종은 임신 종료까지 연기되어야 한다. 6) 임상시험에서는 이 백신을 접종한 수유부의 모유로 기른 유아에 대하여 이 백신이 끼치는 영향을 평가하지 않았다. 수유부에는 접종에 의한 가능한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 7) 랫드의 혈청학적 자료에 따르면, 수유기간 중, 항-HPV 16 및 항-HPV 18 항체가 모유로 전이되는 것 같다. 그러나, 백신으로부터 유도된 항체가 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다 ◼ 최종허가변경일 : 2019.06.30 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ◼ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\n[Safety Information40] ◼ 사용상의 주의사항 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다) 2) 네오마이신 또는 기타 이 약 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 “3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.) 3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자 4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) 5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다. 2) 이 약의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져 있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다. 3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종 시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다. 4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 (“2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.” 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다.\n[Abbreviated Prescribing Information Version 05] 프리오릭스주 (홍역 , 유행성이하선염 , 풍진 혼합 생바이러스백신) ◼ 원료약품 및 분량 : 1 바이알 밀 리 리터 ) 중 주성분: 약독홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain) (별규) 3.0 logCCID50 이상, 약독유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain) 3.7 logCCID50 이상, 약독풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain) 3.0 logCCID50 ◼ 효능·효과: 홍역 , 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방 ◼ 용법·용량: 첨부용제 전량으로 용해 후 전량 0.5mL 을 피하주사한다 . 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다 출혈성 질환 예를 들어 , 혈소판 감소증 또는 응고 장애 이 있는 자는 피하주사해야 한다 . 1. 소아 : 생후 12 15 개월 , 4 6 세에 본 백신을 접종한다 2. 여성 : 풍진 백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다 . 예방 접종 후 3 개월 동안은 피임을 하여야 한다 . 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진감수성을 알아보는 것이 바람직하다 . 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다 . 접종 2 4 주 후에 일시적인 관절통 , 관절염이 생길 수도 있다 ◼ 사용상의 주의사항 1. 경고. 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다) 2) 네오마이신 또는 기타 이 약 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 “3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.) 3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자 4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) 5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다. 2) 이 약의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다. 3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다. 4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 (“2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.” 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다. 4. 약물이상반응 1)대조 임상시험 중, 42일간의 추적기간 동안 증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였으며, 피접종자 또한 임상시험 기간 중 어떠한 이상사례라도 발생하면 보고하도록 지시를 받았다. 아래의 안전성 양상은 임상시험에서 이 약을 접종 받은 약 12,000명의 피험자에 근거한다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같은 발생빈도 정의에 따라 기재하였다. 매우 흔하게 : ≥10%, 흔하게 : ≥ 1% 및 < 10%, 때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%, 드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게 : < 0.01% ① 감염 – 흔하게: 상기도 감염 때때로: 중이염, 다른 바이러스 감염. ② 혈액 및 림프계 이상 - 때때로: 림프절병증 ③ 면역계 이상 - 드물게: 알레르기 반응 ④ 대사 및 영양 질환 - 때때로: 식욕 부진 ⑤ 정신계 이상 - 때때로: 신경과민증, 비정상적 울음, 불면증 ⑥ 신경계 이상 - 드물게: 열성 경련 ⑦ 안구 이상 - 때때로: 결막염 ⑧ 호흡, 흉부 및 종격 이상 - 때때로: 기관지염, 기침 ⑨ 위장관계 이상 - 때때로: 이하선 부종, 설사, 구토 ⑩ 피부 및 피하조직 질환 - 흔하게: 발진 ⑪ 전신 이상 및 주사 부위 반응 - 매우 흔하게: 주사 부위의 발적, 발열(직장 체온≥38℃, 액와/구강 체온≥37.5℃) - 흔하게: 주사 부위의 통증 및 부종, 발열(직장 체온>39.5℃, 액와/구강 체온>39℃) 일반적으로, 약물 이상반응의 빈도는 1차 접종과 2차 접종이 비슷하였다. 예외는 주사부위의 통증으로, 1차 접종 후에는 "흔하게", 2차 접종 후에는 "매우 흔하게"였다. 5 . 일반적 주의 1) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 2) 홍역에 자연 감염된 후 72시간 이내에 백신을 접종할 경우, 홍역에 대하여 제한적인 예방효과를 얻을 수 있다. 3) 다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있으므로, 응급조치(예, 에피네프린)를 준비한다. 4) 약독화 홍역 및 이하선염 생바이러스가 피접종자로부터 감염 가능성이 있는 주위사람에게 전파된다는 보고는 없다. 풍진 바이러스는 백신 접종 후 7~28일경에 인두에서 분비(11일째에 가장 많이 분비)된다고 알려져 있으나, 분비된 백신바이러스가 전염된다는 증거는 없다. 5) 다른 백신처럼 모든 피접종자에서 방어면역반응이 나타나지 않을 수도 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게는 접종하지 않는다. 그러나 임부에게 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진 백신을 접종 시 태아 손상은 확인되지 않았다. 이론상의 위험성을 배제할 수는 없지만, 임신 사실을 인지하지 못하고 임신 초기에 풍진 함유 백신을 접종 받은 여성 3,500명 이상에서 선천성 풍진 증후군이 보고된 증례는 없었다. 따라서 임신 사실을 인지하지 못하고 의도하지 않게 임부가 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 함유 백신을 접종 받은 것이 임신 중절의 사유가 되어서는 안 된다. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 임신을 계획하고 있는 여성에게 임신을 연기하도록 조언해야 한다. 2) 수유부에의 접종에 대한 임상자료는 거의 없으므로, 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다. ◼ 최종허가변경일: 2020.03.25 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr. gsk.com 에서 확인하실 수 있습니다. ◼GSK 제품 사용 중 발생한 이상 사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com 으로 보고해 주시기 바랍니다.\nReferences 1. 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May 23, 2016 - Flucelvax Quadrivalent. 33. US FDA. Approval Letter. August 24, 2016 - AFLURIA Quadrivalent. 34. 의약품안전나라. 의약품통합정보시스템. 국내 4가 인플루엔자 백신 허가 현황. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/index [Accessed May 2020] 35.플루아릭스테트라 국내 제품설명서 36. Kieninger D et al. BMC infect Dis 2013:13:34. 37. 질병관리본부_2019-2020 절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관리지침 (의료기관용) 38. Lehetinen M et al.Lancet Oncol 2012; 13:89-99. 39. 프리오릭스 국내 제품설명서 40. Moshe Ipp et al. Can J Clin Pharmacol Vol 13(3) Fall 2006:e296-299.\n질병 및 백신에 관한 자세한 사항은 의사 선생님과\n상담하시기 바랍니다. 부작용이 있을 수 있으니,\n'사용상의 주의사항'을 잘 읽고, 의사·약사와 상의하십시오.\n※ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-saefty@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다. ※ 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인할 수 있습니다. ㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92\nTrade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies. ⓒ  GSK group of companies or its licensor.\n테트라 4가 독감\n멘비오 수막구균 뇌수막염\n[수입판매원] ㈜글락소스미스클라인 |\n서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층\n광고심의필 : 2021-1599-100201 광고심의필 : 2021-1599-100202\n*GSK에 관한 더 자세한 정보는 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n*최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n*GSK제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는\n080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해주시기 바랍니다.\n*질병 및 백신에 관한 자세한 사항은 의사 선생님과\n상담하시기 바랍니다. 부작용이 있을 수 있으니, '사용상의 주의사항'을 잘 읽고, 의사·약사와 상의하십시오.\nPM-KR-VX-ADVT-200003 | Apr 2020\n1 프리필드시린지(1.5 mL) 중 주성분: 약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주) (별규) 106.0 CCID50 이상\n생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료 하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.\n1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자 3) 장중첩증의 병력이 있는 자 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다. 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다. ① 위장관계 이상 - 흔하게: 설사, - 때때로: 고창, 복통 ② 피부 및 피하조직 이상 - 때때로: 피부염, ③전신 이상 및 투여부위, - 자주: 보챔 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 다음과 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다. 로타릭스(31,673명), 위약(31,522명) 접종 후 31일 이내의 장중첩증 - 1차 접종 로타릭스 1명, 위약 2명 - 상대적 위험도(95% 신뢰구간) 0.50(0.07;3.80) ; 2차 접종 로타릭스 5명, 위약 5명 - 상대적 위험도(95% 신뢰구간) 0.99 (0.31;3.21) 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지 않았다. 4. 일반적 주의 1) 임상시험에서 이 백신을 뱉거나 토하는 경우는 드물게 관찰되었고, 이런 경우 대체 용량을 주지 않았다. 그러나 영아가 백신 용량 대부분을 뱉거나 토하였을 경우, 동일 방문시점에 1회 대체용량을 추가로 투여할 수 있다. 2) 라틴아메리카와 핀란드에서 수행된 대규모 안전성 평가 임상시험(63,225명) 결과 이 백신 투여군에서 위약 투여군에 비해 장중첩증이 증가됨이 증명되지 않았으나, 시판 후 안전성 연구에서 백신 투여 후 장중첩증 발생률의 일시적인 증가가 관찰되었는데, 주로 1차 투여 후 7일 이내였고, 2차 투여 이후에는 보다 적은 범위였다. 전반적인 장중첩증의 발생은 드물며, 이 백신의 접종이 전반적인 장중첩증의 발생률에 영향을 준다는 것이 입증되지 않았다. 따라서 의료 전문가는 장중첩증을 나타내는 증상(중증 복통, 지속적인 구토, 혈변, 복부팽만 그리고/또는 고열)을 주의하여 추적 관찰해야 하며, 환자/보호자에게 이러한 증상이 있을 시 즉시 보고하도록 알려주어야 한다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 이 백신은 성인용이 아니므로, 사람에서의 임신 또는 수유 중 투여에 대한 자료는 없으며 동물에서의 생식에 대한 연구는 수행되지 않았다. 2) 임상시험 자료를 근거로 할 때, 수유가 이 백신에 의한 로타바이러스 위장관염에 대한 방어를 감소시키지 않았으므로, 투여기간 동안 수유를 지속할 수 있다.\n| GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\n㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층\n(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)\n1 프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중 주성분: 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8주) (별규) 2 I.U 이상, 파상풍톡소이드( 균주명:Massachusetts주) (별규) 20 I.U 이상, 백일해톡소이드(균주명: Tohama주, 1상) (별규) 8 mcg, 불활화백일해균 선모적혈구응집소(균주명 : Tohama주, 1상) (별규) 8 mcg, 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명: Tohama주, 1상 ) (별규) 2.5 mcg\n만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방\n영·유아 시기에 소아용 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종. 단, 디프테리아·파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종 받은 사람의 경우, 5년 이내에는 접종 피함. 1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육주사, 혈관 내 직접 투여하지 않음. 사용 전 충분히 흔들어서 사용. 파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상풍이 발생하기 쉬운 상처(예: 먼지, 분변,흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다. (주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)\n1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이전에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자. 이 때는 백일해 백신 접종을 중지하고, 디프테리아-파상풍 백신을 사용하여야 한다. 3) 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아님. 2) 혈소판 감소증혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 3) 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 투여할지 여부를 신중히 고려. - 확인 가능한 다른 원인 에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열 - 백신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 같은 상태(근육긴장저하-무반사) - 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음 - 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는 열을동반한 또는 동반하지 않은 경련. 이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다. 4) DTP를 접종한 후, 경련의 병력이 있거나 경련이나 이상사례에 대한 가족력이 있는 것은 접종금기사항은 아니나 신중 투여. 5) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타났을 경우, 이 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정. 6) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 또는 불안정한 신경상태(예, 뇌혈관발적 및 급성 뇌병증)의 환자인 경우 본 백신이나 백일해 항원을 함유하는 백신의 접종 여부를 위험성과 유익성을 고려하여 신중히 결정. 7) 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 접종 받은 후, 아루투스 타입의 과민 반응(Arthus-Type Hypersensitivity)을 경험한 자는 보통 혈중 파상풍 항독소 수치가 높다. 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 마지막으로 투여한 후 최소 10년 이내에는 본 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 다른 백신을 접종 받아서는 안된다. 8) 프리필드시린지의 tip cap 및 고무 플러저는 자연 라텍스 고무를 포함할 수 있으며 라텍스에 민감한 사람에서 알러지 반응을 유발할 수 있으므로 신중히 투여. 3. 이상사례 1) 임상시험: 약 3,000명의 피험자가 임상시험에서 이 백신 1회 용량을 투여 받았다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다. 아래의 안전성 프로파일은 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성인에게 이 백신을 투여한 임상시험자료에 근거한다. 보고된 이상사례는 다음 빈도에 따라 나열하였다. 매우 흔함(≥10%), 흔함 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%), 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%) . 전신 이상 및 투여부위 증상: - 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감 - 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사 부위의 무균성 농양) - 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔자 유사 질환, 통증 . 신경계 이상 - 매우 흔함: 두통 - 흔함: 현기증 - 흔하지 않음: 실신 . 위장관계 이상 - 흔함: 구역, 위장관계 이상 - 흔하지 않음: 설사, 구토 . 근골격근 및 결합조직 이상: - 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골격 경직 . 피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진 . 혈액 및 림프계 이상 - 흔하지 않음: 림프절병증 . 감염 - 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염 . 호흡기, 흉부 및 종격 이상 - 흔하지 않음: 기침 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 병력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비. 3) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신을 접종 받고 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타난 경우, 부스트릭스와 같은 파상풍톡소이드를 함유하는 백신을 이후에 접종받을 때 길랑-바레 증후군의 위험이 증가할 수 있다. 4) DTPa, DTPa 혼합백신 접종 후 2~3일 내 에 실신 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) 및 경련이 매우 드물게 보고되었다. 5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 수태능 - 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서는 암컷의 수태능에 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 2) 임부 - 제한적이기는 하나 임신 3기의 임부에게 이 백신을 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 자료(793례의 임부(737명의 신생아 추적자료))에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 미치는 백신과 관련된 유해 영향은 관찰되지 않았다. 임신 3기에 이 백신의 투여가 고려될 수 있다. 임신 1기 및 2기 동안의 이 백신 투여에 대한 사람에서의 전향적 임상시험 또는 전향적 관찰 연구 자료는 없다. 그러나 다른 불활화 백신과 마찬가지로, 이 백신은 태아에 유해한 영향을나타낼 것으로 예상되지 않는다. 임신 기간 중 이 백신 투여에 대한 유익성과 위험성은 신중하게 평가되어야 한다. 동물 연구에서는 임신, 배·태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 3) 수유부 - 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하지 않았다. 이 백신이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때에만 수유부에게 접종해야 한다.\n| 최종허가변경일 : 2019.12.19 | 이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층 Tel. 080-901-4100\n성상 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제\n10프리필드시린지 (프리필드시린지(0.5mL)) 1회용 주사침 첨부\n밀봉용기, 차광하여 2℃∼8℃에서 동결을 피하여 보관, 제조일로부터 12개월\n생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방\n생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.\n1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.3. 약물이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: < 1/10,000\n1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.\n| 최종허가변경일 : 2019.09.30 | 이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신)\n1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분: 폐렴구균다당류(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)-NTHi 단백질 D, 파 상풍톡소이드, 디프테리아톡소이드 접합체 [균주: S.pneumoniae주] (규격 : 혈청형별 각각 별규)….. 혈청형 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F 각 1㎍ + 혈청형 4, 18C, 19F 각 3㎍ + NTHi 단백질D 9~16㎍ + 파상풍톡소이드 5~10㎍ + 디프테리 아톡소이드 3~6㎍\n생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않음.\n1) 생후 6주 이상∼생후 6개월 이하의 영아 - 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. 보통 생후 2 개월에 초회 접종하지만, 생후 6주에 접종할 수 있다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종해야 하며, 생후 12∼15개월에 접종하는 것이 권장된다. 2) 재태기간 27~36주의 미숙아 -기초접 종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종한다. 3) 기초접종을 하지 않은 생후 ７개월 이상의 영아 및 어린이 기본 접종 스케줄을 따르지 못 한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 접종한다. -생후 7∼11개월의 영아: 기초접종은 1회 용량 0.5mL씩 최소 1개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 추가접종(3차 접종)은 생후 12개월 이후에 2차 접종과 최소 2개월의 간격을 두고 접종하 는 것이 권장된다. -생후12∼23개월의 영아: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 2회 접종 완 료 후 추가접종의 필요성은 확립되지 않았다. -생후 2~5년의 어린이: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종 해야 한다. 이 백신으로 1차 접종 받은 피접종자는 전체 접종일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 2.투여방법 이 백신은 근육주사 한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 권장된다.\n1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육주 사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종 하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10, 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000 임상시험 매우 흔함: 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만), 흔함: 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만), 때때로: 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응, 드물게: 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기, 매우 드물게: 혈관부종, 가와사키병, 기초접종완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함: 발열(직장체온≥38℃, 생후 ２~5년), 때때로: 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 특수 환자 집단 기초접종을 한 HIV 양성(HIV+/+) 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증) 83명, HIV 양성 모체에서 태어난 HIV 음성(HIV+/-) 영아 101명 및 겸상 적혈구증 영아 50명에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 이들 중, 각각 76명, 96명, 49명의 영아가 추가접종을 하였다. 생후 7~11개월에 백신 접종을 시작하고 추가접종을 한 겸상 적혈구증 영아 50명 및 생후 12~23개월에 백신 접종을 시작한 겸상 적혈구증 영아 50명에서도 이 백신의 안전성이 평가되었다. 그 결과, 특수 환자 집단과 건강한 영아에서 이 백신의 반응원성 및 안전성 프로파일은 유사한 것으로 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비 한다. 3) ＨIV 감염 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증), HIV 양성인 모체에서 태어난 HIV 음성 영아, 겸상 적혈구증 영아에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 있다. 4) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.\n| GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.\n원료약품 및 그 분량 바이알 1 (MenA 동결건조 접합체) 중 주성분\n수막구균A군 올리고당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균A군 올리고당으로서 10 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 16.7~33.3 ㎍), 바이알 2(MenCWY 액상 접합체) 중 주성분 : 수막구균C군 올리고당과 디프테리 아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균C군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 7.1~12.5 ㎍) , 수막구균W135군 올리고당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균W135군 올리고당으로서 5 ㎍ (디 프테리아 CRM197 단백질 분량 3.3~8.3 ㎍), 수막구균Y군 올리고당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막 구균Y군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 5.6~10 ㎍)\n생후 2개월 이상의 소아～만 55세 이하의 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막 구균 질환의 예방 (단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)\n1회 0.5 mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상완부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2 (MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’를 참고. 연령대별 접종방법 : - 생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아 • 접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아: 처음 3회 접종을 각각 0.5 mL씩 최소 2 개월의 간격을 두고 접종, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시 • 이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 23개월의 영아: 0.5 mL 씩 총 2회 접종. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간 격을 두고 만 1세 이후에 실시. - 만2세 이상의 소아~만 55세 이하의 성인: 0.5mL을 1회 접종. 이 백신의 추가접종의 필 요성과 시점은 아직 결정되지 않았다.\n1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 ○ 임상시험에서 나타난 이상사례 : 각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 : • 매우 흔함: ≥ 1/10, • 흔함: ≥ 1/100에서 ＜1/10 • 흔하지 않음: ≥ 1/1,000에서 ＜1/100, • 드묾: ≥ 1/10,000에서 ＜1/1,000 • 매우 드묾: ＜1/10,000, •불명: (현재 데이터로 추정 불가). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 : 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 필수접종백신(DTaP, Hib, PCV백신)만 투여한 사람들과 이 백신과 필수접종백신을 동시에 투여받은 사람들과 비교하였을 때 전신 및 국소반응의 비율의 발생 비율의 차이가 없었다. 가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통. 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였다. 대사 및 영양 장애-식이장애(매우 흔함), 신경계 장애-지속적 울음, 졸음(매우 흔함), 위장관계 장애-설사, 구토(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm (매우 흔함), 중증의 주사부위 압통, 발열(흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm (흔하지 않음). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다. 1) 사망 : 시험군에서 2건발생, 그 중 1건은 영아 돌연사와 1건은 패혈성 쇼크에 의해 사망하였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다.2) 가와사키병: 총 6건이 발생(시험군 5건, 대조군 1건). 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과관계가 없으며,3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 3) 발열성 경련: 시험군에서 총 4건이 발생, 백신과의 인과관계의 가능성이있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다. 4) 급성파종성 뇌척수염: 급성파종성 뇌척수염 시험군에서 총 1건이 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, Prevenar 및 하브릭스와 동시 접종하였다. 5) 그 외 중대 이상사례: 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. 만2-만10세의 어린이 : 1) 만2-만10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 이상사례는 다음과 같다. 대사 및 영양 장애-식이 장애(흔함), 신경계 장애-졸음, 두통(매우 흔함), 위장관계 장애-오심, 구토, 설사(흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계및 결합조직 장애-근육통,관절통(흔함), 전신 장애 및 투여부위상태-과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm(매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 오한, 발열≥38℃(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음). 만11-만65세의 청소년 및 성인 1) 청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자 (만11-만65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두통이었다. 신경계 장애-두통(매우 흔함), 어지러움(흔하지 않음), 위장관계 장애-오심(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계 및 결합조직 장애-근육통(매우 흔함), 관절통(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 권태감 (매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 발열≥38℃, 오한(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음). 5) 청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이 Tdap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다. 4. 일반적 주의 1) 어떤 백신이라도 투여 전에 투여 담당자는 자세한병력 및 현재 건강 상태 조사를 포함하여 알러지 반응 또는 기타 모든 반응의 예방을 위해 알려진 모든 주의 사항을 취해야 한다. 모든 주사제 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생하는 경우를 대비하여 항상 적절한 내과적 치료와 감독이 속하게 이루어져야 한다. 2) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종으로 인한 혈관미주신경반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.\n| 최종허가변경일 : 2019.09.16 | 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.\n인판릭스아이피브이힙주(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및\n헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)\n이 백신의 접종 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽으시기 바랍니다.\n- 본 설명서를 다시 읽어야 할 수 있으므로 지참하시기 바랍니다. - 추가 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하시기 바랍니다. - 중대한 부작용이 발생하거나, 본 설명서에 기재되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리시기 바랍니다.\n1. 인판릭스아이피브이힙주 백신이란? 어떤 질환을 예방하기 위해 사용되는지? 2. 인판릭스아이피브이힙주의 접종 전 주의 사항 3. 인판릭스아이피브이힙주의 접종 방법 4. 인판릭스아이피브이힙주의 발생할 수 있는 부작용\n01. 인판릭스아이피브이힙주 백신이란? 어떤 질환을 예방하기 위해 사용되는지?\n· 디프테리아: 주로 기도에 때때로 피부에 영향을 미치는 심각한 박테리아 감염으로, 기도를 붓게 하여 심각한 호흡 곤란 및 때때로 질식을 일으킬 수 있습니다. 또한 디프테리아 박테리아는 독소를 분비하여 신경 손상, 심장 장애 및 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. · 파상풍 파상풍 박테리아는 피부의 베임, 긁힘 또는 상처를 통해 몸속으로 들어갑니다. 화상, 골절, 깊은 상처 또는 상처 난 부위에 흙, 먼지, 마분비료 또는 나무 파편이 묻어있는 경우, 파상풍에 감염될 확률이 더 높을 수 있습니다. 파상풍 박테리아는 독소를 분비하여 근육 경직, 통증을 동반한 근육 경련, 발작 및 심지어 사망을 초래할 수 있습니다. 근육 경련은 척추 골절을 유발할 수 있을 정도의 강도로 나타날 수 있습니다. · 백일해 기도에 영향을 미치는 감염성이 매우 높은 질환으로, 심한 기침 발작으로 인해 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다. 기침을 할 때 종종 ‘흡’ 소리가 나고, 기침이 1~2개월, 또는 그 이상 지속될 수 있습니다. 또한 백일해는 귀 감염, 장시간 지속될 수 있는 흉부 감염(기관지염), 폐 감염(폐렴), 발작, 뇌 손상 및 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. · 디프테리아: 주로 기도에 때때로 피부에 영향을 미치는 심각한 박테리아 감염으로, 기도를 붓게 하여 심각한 호흡 곤란 및 때때로 질식을 일으킬 수 있습니다. 또한 디프테리아 박테리아는 독소를 분비하여 신경 손상, 심장 장애 및 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. · 폴리오(소아마비): 바이러스 감염으로, 대부분 경미한 질환으로 나타납니다. 그러나 때때로 매우 심각하여 영구적인 손상 또는 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 폴리오는 근육을 마비시킬 수 있고, 이러한 근육에는 호흡 및 걷기에 필요한 근육도 해당될 수 있습니다. 이 질환의 영향을 받은 팔이나 다리는 고통스럽게 변형될 수 있습니다. · 헤모필루스 인플루엔자 b형: 뇌 부종(염증)을 유발하여 정신지체, 뇌성 마비, 난청, 간질 또는 부분 실명과 같은 심각한 문제를 초래할 수 있습니다. 또한 목 부종을 유발하여 질식으로 인한 사망을 초래할 수 있습니다. 드물게 이 박테리아는 혈액, 심장, 폐, 뼈, 관절 및 눈과 입의 조직을 감염시킬 수 있습니다. 인판릭스아이피브이힙주는 자녀의 신체가 스스로 방어력을 갖도록(항체형성) 도와, 이러한 질환들을 예방합니다.\n다른 모든 백신처럼, 이 백신을 이 백신을 접종한 모든 영아에 대해 위의 질환들을 완전히 예방하지는 않을 수 있습니다.\n이 백신은 예방하고자 하는 질환을 유발하지는 않습니다.\n02. 인판릭스아이피브이힙주의 접종 전 주의 사항\n이 백신은 다음의 경우에 투여할 수 없습니다.\n• 이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신 및 폴리소르베이트 80에 대한 알레르기반응(과민반응)이 있는 경우. 알레르기반응의 징후로는 가려운 피부 발진, 숨가뿜, 얼굴이나 혀가 부어오르는 증상 등이 있을 수 있습니다.\n• 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 경우\n• 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 신경계 문제를 경험한 경우\n자녀가 위의 경우 중 어느 하나에 해당된다고 생각한다면, 의사와 상의하시기 바랍니다. 이 백신은 다음의 경우에 신중히 투여하여야 합니다.\n• 고열을 동반한 중증의 감염이 있는 경우, 회복될 때까지 이 백신의 접종을 연기해야 합니다. 감기와 같은 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지는 않지만, 의사와 먼저 상의하시기 바랍니다.\n• 이전에 이 백신 또는 다른 백일해 백신 접종 후 문제가 발생한 경우, 특히 다음의 사례가 나타났다면,\n- 백신 접종 후 48시간 이내의 40.0℃를 넘는 고열\n- 백신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 유사 상태\n- 백신 접종 후 48시간 이내의 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음\n- 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련\n• 영아 경련, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증(뇌의 질환)을 포함한 신경학적 이상을 앓고 있는 경우\n• 발열로 인한 발작/경련을 하는 경향이 있거나 이러한 가족력이 있는 경우\n• 출혈 이상이 있거나 쉽게 멍이 드는 경우\n• 호흡 곤란이 있는 경우, 의사와 상의하시기 바랍니다. 자녀가 재태기간이 28주 이하인 극미숙아인 경우, 백신 접종 후 첫 3 일 동안 이러한 호흡 곤란이 더 흔하게 나타날 수 있습니다.\n• HIV 감염이나 면역억제 요법으로 면역이 저하된 환자는 이 백신 접종 후 기대되는 유익성을 완전히 얻지 못할 수 있습니다.\n• 주사침 투여 후 또는 투여 이전에도 실신이 발생할 수 있으므로 이전에 주사로 실신한 경험이 있는 경우 의사에게 알려주시기 바랍니다. 다른 약물 또는 백신의 사용\n자녀가 처방전 없이 구입한 약물을 포함하여 다른 약물을 복용하고 있거나 최근에 복용한 적이 있다면, 또는 최근에 다른 백신을 접종한 적이 있다면, 의사나 약사에게 알려주시기 바랍니다.\n03. 인판릭스아이피브이힙주의 접종 방법\n의사나 간호사는 이 백신의 권장 용량을 자녀에게 접종할 것입니다.\n• 기초접종의 경우, 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종합니다.\n• 1회 용량 0.5mL를 근육주사합니다.\n• 의사나 간호사는 다음 접종을 위한 방문 시기를 알려줄 것입니다. 인판릭스아이피브이힙주의 접종을 놓친 경우\n• 접종 스케줄을 따르지 못한 경우, 다음 접종 일정을 잡는 것이 중요합니다.\n• 전체 접종 스케줄을 완료하였는지 확인하시기 바랍니다. 그렇지 않은 경우, 자녀가 질환으로부터 완전히 예방되지 못할 수도 있습니다. 다른 약물 또는 백신의 사용\n04. 인판릭스아이피브이힙주의 발생할 수 있는 부작용\n다른 모든 의약품처럼, 이 백신은 부작용을 유발할 수 있으나, 모두가 부작용을 경험하지는 않습니다. 이 백신 접종 후 다음의 부작용이 발생할 수 있습니다.\n다른 모든 주사용 백신처럼, 중증의 알레르기 반응 (아나필락시스 및 유사아나필락시스 반응)이 매우 드물게 나타날 수 있습니다(< 1/10,000).•손과 발의 가려운 발진•눈과 얼굴의 부기•호흡 또는 삼키는 데 어려움•갑작스런 혈압 강하 및 의식 소실\n이러한 반응은 대개 병원을 떠나기 전에 발생합니다. 위의 증상 중 어느 것이라도 발생하면, 의사에게 신속하게 알려야 합니다. 자녀에게 다음과 같은 심각한 부작용이 있다면 즉시 의사의 진료를 받으시기 바랍니다.\n• 허탈 • 의식을 잃거나 의식이 부족한 경우 • 경련 – 발열을 동반한 경우 발생할 수 있음 이러한 부작용은 다른 백일해 백신 접종 시 매우 드물게 발생하였습니다. 보통 백신 접종 후 2~3일 이내에 발생합니다. 기타 부작용은 다음과 같습니다. 매우 흔하게 (≥ 1/10) • 식욕상실 • 보챔 또는 안절부절 • 비정상적인 울음 • 졸림 • 주사 부위 통증, 발적 및 부종 • 발열(≥38.0℃) 흔하게 (≥ 1/100 및 < 1/10)• 설사 • 구토 • 주사 부위 경화 때때로 (≥ 1/1,000 및 < 1/100) • 발열(>39.5℃) • 피로 드물게 (≥ 1/10,000 및 < 1/1,000) • 피부염 매우 드물게 (< 1/10,000) 일반적인 백신 접종 시 또는 디프테리아, 파상풍 및 백일해를 포함한 다른 백신과 함께 접종 시 매우 드물게 발생하는 부작용 • 일시적인 호흡 정지 (무호흡) • 재태기간이 28주 이하인 극미숙아 접종 시, 백신 접종 후 2~3일 동안 호흡 간격이 정상보다 길어질 수 있음 • 정상보다 출혈이나 멍이 쉽게 생김 (혈소판 감소증) • 삼킴이나 호흡 곤란을 일으킬 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기 (혈관신경성 부종) • 주사부위 수포 • 가려움증 • 주사한 사지 전체의 부기 부작용이 나타난 경우\n중대한 부작용이 발생하거나, 본 설명서에 기재되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리시기 바랍니다.\nTrade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies. ⓒ  GSK group of companies or its licensor\n㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 Tel. 080-901-4100


마을의 전설과 유래 | 마을나들이 | 안동시 와룡면\n가구리는 와룡면사무소에서 동쪽으로 1.5km쯤에 위치하고 있으며 동쪽으로 와룡산이 대치하고 서쪽으로 진봉산(振鳳山)의 봉우리와 계곡이 첩첩이 쌓여있는 마을이다. 이 마을은 구한말 안동시 동선면의 지역으로서 가구들, 가구, 가구촌이라 하였는데 왜정초인 1914년에 행정구역 폐합에 따라 상가구동, 하가구동, 가장동의 각 일부와 북선면의 태동 일부를 병합하여 가구동(리)이라 하여 안동군 와룡면에 편입되었으며, 최근에는 시군 통폐합에 따라 안동시에 속하게 되었다. 현재 가구리는 와룡면에서 가장 큰 동리로 가구 1리와 2리의 법정리로 나누어져 있으며 가구수는 약 230호이다. 가구 1리는 최근에 조성된 문화마을을 비롯하여 무의, 율리, 감원정 등의 마을로 세분하며, 가구 2리는 가메기, 살앞, 어은골, 미드골 등의 작은 마을을 포함한다. 옛날부터 가구 마을은 관원과 사족들이 많아 영가지(永嘉誌)에는 '多有衣冠士族之家'라 기록하고 있다. 가두들, 가구, 가구촌이 된 것은 500여년 전 안선손(安善孫), 안계손(安季孫) 형제가 밤실[栗里]을 개척한 뒤 후손인 동고(東皐) 안제(安霽) 공이 마을 동쪽에 조산(造山)이 있어 그 산이 매우 아름답다라고 하여 아름다울 '가(佳)'자와 언덕 '구(邱)'자를 붙여 가구로 부르게 되었다고 한다.\n영가지에는 전민(田民)이 많이 살고 있다고 하였으며, 감메촌(甘　村)이라 표기하였다. 구한말 북선면의 지역으로서 지형이 가마형국이므로 가마골, 가마촌(加麻村), 부곡(釜谷), 감이촌(甘爾村), 감애(甘厓)라 하였는데, 1914년에 행정구역 폐합에 따라 내감애동, 외감애동, 마암동과 동선면의 가야리, 지상리의 각 일부를 병합하여 감애동(리)이라 하여 안동군 와룡면에 편입되었으며, 1995년에는 안동시군 통폐합에 따라 안동시에 속하게 되었다. 현재 감애리는 1, 2리로 구분되는데 가구수는 약 180호로 감애 1리에는 우무실과 미우리, 명잣, 한골, 오리원 등의 작은 마을이 있으며, 감애 2리에는 웃골과 도래 등의 자연마을이 있다.\n예부터 안동부(安東府) 동(東, 1710), 안동부 동후(東後, 1786), 안동부 동후면(東後面, 1832) 나소곡리(羅所谷里) · 미남리(美南里) · 요촌리(蓼村里), 관찰부(觀察府, 1895) 동후면 나소리 · 미남리 · 요촌리, 안동군(安東郡, 1896) 동후면 나소리·미남리·요촌리, 안동군 동후면 나소동, 안동군 월곡면(月谷面, 1934) 나소동, 안동군 와룡면(1974) 나소동, 안동군 와룡면 나소리, 1988), 안동시(1995) 와룡면 나소리로 동리명이 변경되었고 속했다.\n1914년 행정구역 개편전에는 현(現) 방잠내(芳岑內) 오천(烏川) 1리가 나소곡리 구역이였다. 현 나소리는 와룡면의 동북에 위치해 있고 면적은 8.972 km2에 6개반이 있으며 와룡면 30개리 경지면적 중, 약 13%가 나소리 경지면적이다. 동서 직선거리는 약 5.4km이고 남북 직선거리는 약 2.8km이다. 나소리는 현재 점골(요촌), 미남, 방잠, 연산, 도장골, 나별 등의 자연마을로 이루어져 있으며 가구수는 약 100호 정도가 산다.\n이 마을은 구한말 안동군 북선면(北先面)에 속한 마을로 왜정초인 1914년 행정구역 폐합에 따라 이우리, 황새골을 병합하여, 이우리의 윗쪽이 되므로 이상동(리)이라 하여 안동군 와룡면에 편입되었으며, 1995년에는 시군통합에 따라 안동시에 속하게 되었다. 이상리는 현재 이우리, 도가못, 샘골, 황새골 등의 마을로 구성되어 있는데 가구수는 약 90호이다.\n주소 : 경북 안동시 와룡면 태리 산95번지(국도 35호선 변) 내용요약 : 이 바위들은 남성의 상징 형태를 하고 있는 불알바위와 넓게 펼쳐진 치마의 모습을 하 고 있는 치마바위가 와야천(臥野川)을 가운데 두고 서로 마주보고 있는 형상을 취하고 있어 붙여진 이름이다. 치마바위와 마주하고 있는 불알바위는 하나의 자연석을 두 개의 불알 형상으로 만들고 그 위에 남 근을 상징하는 자연석으로 된 큰 바위(길이 1.6m, 둘레 3.0m)를 올려놓은 형태이며 선사시대(先史 時代) 다산신앙(多産信仰)과 관련된 거석문화(巨石文化)의 유산으로 추정된다. 전설에 의하면, 옛날 아들이 없어 늘 걱정이 있던 어느 부잣집에 지나가던 도인이 이 바위에 치성 을 드리면 옥동자를 얻을 것이라고 하자 이 집 며느리가 치성 끝에 아들을 얻게 되었다고 한다. 이 후 아들 없는 아낙네들이 이곳에서 기도를 드렸다고 하며, 마을 주민들은 아들을 얻을 수 있는 영험 이 있는 바위로 믿고 있어, 현재까지도 밤에는 아들을 얻으려고 치성을 드리는 사람들이 있다고 한 다. 와룡면에 존재하는 남근석은 단순한 선돌이 아니라는 점에서 주목할 필요가 있다. 그 중에서도 으뜸의 형상을 한 것이 태리의 남근석이다. 안동에서 청량산 쪽으로 가다 보면 오른편에 커다란 암벽이 마치 산허리에 치마 두른 듯한 모습을 하고 있다. 그 맞은편으로는 커다란 남근이 도로 쪽을 향해 뻗어 있다. 일반적으로 보통 사람이 보면 마치 의도적으로 만들었다는 생각이 들 만하다. 그러나 원래도 이런 모습으로 이곳에 위치했었다는 것이 마을 사람들의 말이다. 이 남근석의 설명문에는 불알바위(아들바위)라고 명시돼 있다. 불알이나 아들이나 모두 남성을 상징하는 성기를 의미한다. 마치 받침으로 있는 두 개의 바위가 불알 형상을 하고 있다. 그리고 그 위에 정말로 남근과 같은 바위를 얹어놓아 사실감을 더한다. 게다가 도로 맞은편에는 치마바위가 있는데, 그 바위를 비스듬하게 겨누고 있다. 드러누워 여성을 마치 거슴츠레 바라보고 있는 듯한 느낌을 준다. 남근석과 여성바위의 결합을 상징적으로 표현하는 의도가 담겨 있다.\n(우)36611 경북 안동시 와룡면 퇴계로 823 대표전화 : 054-857-2001 팩스 : 054-840-4078~9


정치/경제/사회 게시판 - 세월호사건의 박근혜 개인적인 생각\n"); AutoSourcing.setString(1 ,"정치/경제/사회 게시판 - 세월호사건의 박근혜 개인적인 생각", "http://theacro.com/zbxe/free/5302959", "http://theacro.com/zbxe/free/5302959"); //--> //]]>\n세월호사건의 박근혜 개인적인 생각\n안녕하세요 ? 아크로에 주로 눈팅으로 토론하시는거 보면서 많이 배우고 느끼는 20대 후반 청년입니다.\n그런데 우리나라 많은 국민들이 생각하는 것처럼 세월호에 대해 박근혜는 비판 받아야 되는지 의문을 가지고 있는 평범하지 않은? 생각을 가지고 있습니다..글\n참고로, 저는 박사모도 아니며, 중도 정치 성향을 가지고 있다는 것을 미리 말씀 드립니다. 이번 대선에서 1.안철수, 2.이재명, 3.안희정 순서로 뽑겠다는 생각을 했으며 절대 대통령이 되지 말아야 할 사람으로는 1.문재인 2.홍준표 3. 김진태라는 생각을 가지고 있습니다.\n요즘 박근혜에 대해 좋게 말하는 것은 요즘 사회에서 해서는 안되는 말처럼 되고 있습니다. 특히 젊은층 사이에서는 그런 경향이 더 심해서 친구들이랑 술을 마실 때 정치얘기가 가끔 나오곤 하면 박근혜에 대해선 욕 뿐입니다. 하지만 제 생각은 과연 그렇게 박근혜가 잘못을 했냐? 입니다...\n사실 박근혜가 세월호 사건이 터지기 전까지만 하더라도 국민들은 박근혜에 대해 지지율 설문조사 때 70% 이상 긍정적인 반응을 보였습니다... 하지만 세월호 사건이 터지고 지지율은 10% 이하로 급락했으며, 그 이 후, 최순실 게이트사건이 터지면서 탄핵에 이르기 까지 했습니다. 즉, 세월호 사건은 현재의 박근혜를 만들었다고 해도 과언이 아닙니다. 그런데 세월호 사건에 대해 박근혜의 잘못이 10이라고 하면 언론에서는 없는 얘기, 의혹 등을 다 집어넣어 100으로 부풀려서 보도하도록 하게 한 정치 세력 탓에 현재의 박근혜가 됐다고 생각합니다........\n다시한번 말씀드리지만 박근혜와 정부가 세월호 때 잘했다고 생각하는것은 아닙니다. 박근혜는 세월호 7시간에 대해서는 분명 해명해야 할 것이 있으며, 정부는 그 동안 안전 불감증으로 인한 안전예방 책임과, 재난사고 발생시 이를 대처할 수 있는 아무런 시스템이 되어있지 않았던 점을 비난받아야 됩니다. (해경의 늦장 출동, 잘못된 보고 등등)\n하지만, 세월호 이후, 당시 언론은 확인된 사실을 보도하는게 아니라 정부죽이기, 박근혜 죽이기 보도를 엄청나게 많이 했습니다. 다이빙 벨, 잠수함 충돌설, 박근혜 300명 공양설..., 아이들 살리는걸 정부에서 일부로 막았다는 설까지...... 셀수도 없이 각종 루머들이 언론을 통해 보도되었고, 많은 사람들은 이에 정부와 박근혜를 욕하기 시작했습니다. 심지어 확인되지 않은 사실을 가장 많이 보도한 jtbc는 시청률 1% 의 방송에서 세월호 사건 이후로 공영방송 시청률보다 높아지게 됐고...심지어는 국민들이 생각하는 가장 공정한 방송에 뽑히기도 했습니다...\n이처럼 언론에서는 재난 예방 및 대처를 위해 박근혜 정부에서 잘못된 점이 무엇인지 사실에 입각해서 지적하고 앞으로의 대처 방안을 강구하는 것이 아니라 각종 루머, 음모론 보도를 했음에도 불구하고 아무런 책임을 지지 않으려고 하며, 현재 소위말하는 음모론들이 세월호가 물 위로 다시 떠오르면서 많은 거짓들이 밝혀지고 있습니다... 즉, 흔히 말했던 세월호 진상규명이 오히려 정부에서 발표했던 것이 사실이라고 증명되고 있습니다. 이러한 것에 입각했을 때, 제 주장은 박근혜도 물론 비판받아야 마땅하지만 정치권들과 언론의 '박근혜 죽이기' 로 인해 비난하는 것은 옳지 않다고 생각합니다........글을 잘 못쓰지만 읽어주셔서 감사합니다\n박근혜정부가 왜 비난받는지 잘 적어두셨네요. 음모론 터뜨린 자로 같은 사람이 무책임한 건 맞지만 사람들이 박근혜정부에 분노한 이유는 글쓴님이 적으신 7시간과 정부 대처 그대로에요. 사람들은 그거보고 욕한거지 말도 안 되는 루머를 보고 욕하기 시작한 게 아닙니다. 그리고 박근혜정부 지지율은 세월호 사건 때 잠시 내려가고 그 이후로는 35~50 사이에 계속 있었습니다. 지지율이 정말로 곤두박질 쳤다고 할 수있는 건 최순실 사건부터입니다.\n+추가) 박근혜-최순실의 부정은 세월호 이전부터 있어왔는데 세월호가 지금의 박근혜를 만들었다는건 납득이 안가네요. 지금 막 인양 건으로 세월호가 다시 주목받는 중이지만 박근혜가 욕먹는건 세월호가 아니고 드러난 국정농단 비리 때문입니다. 세월호는 거기서 곁가지 비슷한거구요.\n답변 감사합니다. 유스팅크님처럼 음모론이 아닌 7시간과 정부대처를 비판한다는 것에는 저 역시 100% 동의합니다. 그런데 루머를 보고 욕하기 시작한건 아니라는 말씀에는 동의하기 어렵습니다. 그 예로 각종 확인되지 않은 음모론을 보도한 jtbc가 국민이 생각하는 신뢰할 수 있는 방송에 1위로 꼽힌 점을 말씀드렸습니다. 만약 유스팅크님 말씀처럼 사람들이 7시간과 정부의 시스템으로 비판을 했다면 그런 방송이 신뢰할 수 있는 방송 1위에 올라갈 수는 없었을 것입니다.\n그리고 박근혜 정부 지지율 부분은 제가 방금 다시 조사해보니까 유스팅크 말씀이 맞네요. 생각보다? 지지율이 많이 안떨어졌었네요...제가 잘못 알고있었나봅니다 ㅜㅜ\n세월호 사고 이후 정부와 국민들이 안전한 나라를 만들기 위해서 뭐가 바뀌었나요? 제가 보기엔 아무것도 바뀐게 없습니다. 우리는 기억력이 없는 국민들이거든요. 뭐든지 금방 까먹는 냄비죠... 여기는 헬조선 입니다. 세상일에 너무 열내지 마세요.\n저는 그게 우리나라 언론과 정치인의 문제가 많아서 그렇다고 생각합니다. 어떤 문제가 터지면 그 문제의 근본적인 원인은 무엇이고, 그걸 해결방안은 무엇인지에 대해 집중하려기 보다 야당은 정부를 비난하기 우선이고, 정부는 그 문제에 대해 책임을 회피하기 급급합니다. 그런 면에서 저는 안희정 지사의 통합정치에 대해 매력을 느꼈었습니다. 너 나 할거없이 여야가 합치해서 문제를 해결해나가야 한다는 점에서 말입니다. 물론 문재인 후보가 있는 이상 대선에 나올 순 없겠지만요 ㅋㅋ\n세월호 사건이 아니라, 최순실 건이 기폭제였습니다. 헌재 결과에도 세월호 건은 해당없음이고..\n그리고, 세월호에 대한 미진한 정부의 대응이 사건을 키운 것도 있습니다.\n제 개인적인 견해로는 최순실 게이트가 세월호 사건이 없었으면 지금처럼 이렇게 이슈화되고 탄핵이 될 수 있었을까?라는 의문을 가지고 있습니다. 역대 대통령만 봐도 비선실세가 없었던 것은 아니였습니다. 전두환때는 전두환의 형인 전경환, 노태우때는 박철언, 김영삼때는 김현철, 김대중때는 홍삼트리오, 노무현때는 노건평..등등.. 더군다나 많은 친인척들이 뇌물죄로 실형을 받았습니다.. 하지만 박근혜는 지금 뇌물죄로 검찰에 고발되어 있는 상태일뿐 아직 뇌물을 받았다는 정확한 증거가 나오지 않고 있습니다. 왜냐하면 미르. k스포츠 재단에서 비자금을 조성한 증거가 나와야되는데 박근혜 측에서 한푼도 사용하지 않았기 떄문입니다. 그래서 뇌물죄 여부를 최순실과 경제 공동체인지 부분을 보고있고 , 만약 그 부분이 입증되지 않으면 뇌물죄는 되지 않을 것입니다. 이런 면에서 봤을 때 세월호 사건이 만약 터지지 않았다면 최순실 게이트로 지지율은 어느정도 감소하지만 탄핵까진 가지 않았을거 같습니다..\n뭔가 크게 착각하나 본데, 둘간의 경제 공동체 여부는 증명한다면 박근혜 죄를 더 강하게 해주지만 일부일 뿐입니다.\n일단 대기업에 돈을 받아낸거 외에도, 청와대 또는 국가에서 벌인 여러 사업에 최순실이 깊이 개입한거만으로도, 그걸 박근혜가 몰랐다고 하더라도 이미 여러가지 방법으로 최순실을 지원 했지요. 관련 사업을 최순실이다 다 한다는거 뻔히 알면서 지원한게 정상적인 사고라면 있을 수 없는 일입니다. 최순실이 무슨 능력이 있고 지분이 있어서 정부가 하는 사업마다 개입합니까? 박근혜가 좋은 의미로 지원했던 실제로는 나쁜 의도 였고,\n또 청와대가 개입한 여러 이권 사업, 동계올림픽같은거 최순실이가 따내서 세금이...얼마인데,\n그리고 예시한 경우는 비선실세가 아니며, 그냥 권력형 비리의 예이고, 최순실은 인사를 좌지우지 하고, 수석들도 못 하는 보고를 수시로 통화해서 박근혜와 통화하고 , 연설문을 수정한다는 핑계로 국가 기밀을 다 들여다 보고, 이 이상 탄핵에 무슨 필요가 있습니까?\n작은지식님. 죄송합니다만, 저 또 한, 박근혜-최순실 게이트에 대해서 비판 받아야 마땅하다고 생각합니다. 최순실에게 박근혜는 국정개입을 허용한 사실이 있으며, 최순실은 이를 이용해 사적 이익을 취했습니다. 하지만 최순실이 국가 기밀을 다 들여다 봤다는 주장은 아직 확실히 믿기 힘들다고 봅니다. 그 근거로 jtbc가 보도한 최순실 타블릿을 말씀하시겠지만.... 제 개인적으로도 jtbc 보도는 신뢰하지 않는 점을 떠나서 최근에 고영태 일당 녹취록도 그렇고... 앞뒤가 맞지 않은 점이 많습니다. http://www.mediapen.com/news/view/200807 이 기사 참조하시길 바랍니다.\n그리고, 저의 예가 비선실세가 아니라고 하셨는데..김영삼의 차남 김현철씨가 '소통령'으로 군림하며 국정과 각종 인사에 개입했습니다.\n그는 정권 말기인 1997년 11월 한보비리가 터지면서 66억 원을 받은 혐의로 구속됐습니다. 한보그룹의 5조 7000억여 원에 달하는 부실대출을 받는 배후에 그를 비롯한 정치인들이 있었던 것이죠.. 이게 비선실세가 아니면 무엇이겠습니까..?\n그리고 다시한번 말씀드리지만, 경제 공동체 여부가 뇌물죄 여부에 있어서 핵심입니다. http://www.hani.co.kr/arti/society/society_general/787572.html 참조하시길 바랍니다.\n아유 이미 작년 말에 다 논파된 건데 고장난 레코드도 아니고,\n태블릿은 중요한건 아니고 태블릿에서 나온 이메일, 그리고 그 이메일에 있는 내용이 문제인 겁니다.\n이미 정호성, 안종범이 기록해 놓은 수첩과 녹음 파일 만으로도 차고도 넘치고, 고영태는 그냥 혐의를 찾아내기위한 수단 불쏘시개 정도 밖에 되지 않습니다. 대통령의 최측근인 정호성 안종범이 지들 입으로 대기업을 압박해서 최순실이에게 돈을 넘겨주는 행위를 '대통령이 시켜서 했다' 라고 진술하는 이 마당에 뭐가 더 설명이 필요한가요?\n그리고 김현철 등과의 가장 중요한 차이는, 김현철의 비리에 대통령이 알건, 모르건, 또는 알면서 모르는척 했건 '도움을 주는 행동을 적극적으로 했냐' 안했냐 입니다. 이미 박근혜는 안종범을 시켜서 최순실 사업을 지원해주라고 누차 말했습니다. 그냥 아버지의 이름을 빌려서 이권을 취하는 행위와, 적극적으로 2인 1조처럼 같이 뛰는건 차원이 다른거고,\n만약 김현철을 최순실과 같은 수준으로 엮을려면, 예를 들면 김영삼이 직접 한보에 5조를 대출해 줘라라고 산업은행장을 불러서 말한다던가, 재정경제부 장관을 불러서 말하는데 말을 안들으니까 장관을 갈아 치운다던가(류진룡의 블랙리스트 케이스), 한국은행 총재를 불러서 겁박을 한다던가 하는 행위를 한 증거나 증언이 있다면 설혹 김영삼은 김현철에 속아서 정말 가능성 있는 기업을 지원해 주는 일이라고 여기고 박근혜 표현을 빌리자면 '다 좋은 일이라고 생각해서' 도와줬다 한들 어짜피 우리가 누구의 머리속을 들여다 볼 수 밖에 없으므로 들어난 행위만으로 판단해야 한다는 겁니다.\n들어난 행위만으로 김영삼이 정말 한보를 지원해주라는 지시를 누군가를 통해서 했다면, 그럼 아마 김영삼도 탄핵을 면키 어려웠을 거라는 겁니다.\n아이디값 하시네요 작은지식님 . 자기 의견과 안맞으면 비꼬는 서두로 말씀하시고 ㅋㅋㅋ 참 작은 지식 답습니다. 네 그쪽의견은 알겠고요. 어쨋든 김현철이 비선실세는 맞다는 말씀이시죠? 그냥 더이상 그쪽이랑 별로 얘기하고싶지 않네요 . 제발 자기 주장이랑 맞지 않는다고 비꼬는 습관부터 바꾸세요 예의좀 차리시고\n댁이 정의하는 비선실세와 내가 생각하는 비선실세가 같다는 전제가 이 논증에는 필요한데,\n서로 보는 시각이 좀 다르군요.\n아 이제 논리로 안되니까 비꼰다고 댓글 대여섯게 만에 바닥 다 드러내고 ...제대로 논파해보세요.\n네 꼰대아저씨, 예의없게 토론해볼까요? 꼰대씨. 그쪽이 생각하는 비선실세는 뭔가요?\n토론을 제대로 할려면 그 전에 한 말에 대해서 논쟁을 먼져 해야하고, 또 남에게 뭘 물러볼려면 나는 이렇게 생각한다 밝히는게 기본입니다. 상행위를 해도, 제일 저질 상인들이 '얼마까지 알아봤어' 소리를 하지요. 정상이면 이건 얼마입니다. 하는게 정상입니다.\n그리고 저는 토론의 의미를 제 주장을 상대방에게 무조건 관철시키려고 하는게 아니라 상대방의 주장이 더 설득력 있으면 받아들이면서 더 좋은 결론을 내는 목적이라고 생각하는데, 그럴려면 기본적으로 상대방에 대해 예의는 지켜야된다 생각하는데, 만약 그렇지 않은 상대방이라면 토의할 가치가 없다라는 생각을 가지고있는데, 이 의견에 대한 꼰대씨의 견해는 어떠세요?\n내가 볼때는 무슨 욕을 한 것도 아니고, 반말도 아니고 충분한 예의는 되는거 같군요.\n알겠습니다. 고장난 레코드라는 표현이 예의를 지킨거라고 하시는군요.뭐 말씀하신것처럼 예의에 대해 각자의 기준이 있고, 그쪽 기준에서는 뭐 그 범위안에 든다 생각하시는거겠군요. 제가 이해하죠. 제가 생각하는 비선실세는 뜻 그대로 정식이 아닌 은밀하거나 사적인 관계로 실질적인 권력을 가진 사람을 의미합니다. 이건 최순실도 포함되고요, 당연히 김영삼의 차남인 것을 권력으로 이용한 김현철도 포함된거죠. 그쪽은 도대체 어떤 억지로 김현철은 비선실세가 아니라고 하시는거죠?\n김현철을 비선실세라고 한 적도 아니라고 한 적도 없습니다.\n다만 김현철의 건과 최순실의 건은 차원이 다르다는 말만 했습니다. 논점일탈이군요. 그게 비선실세냐 아니냐는 별로 중요하지 않고, 굳이 논쟁하자면 '비' 입니다. 秘 숨길 비 입니다. 최순실과 나란히 감옥에 간 김기춘은 비서실장 실세이지마 비선은 아니지요\n최순실은 그가 실세인지 아무도 몰랐습니다. 참고로 김현철은 아버지 대통령 되지마자 크고작은 공개, 사적인 자리에서 이런 저런 많은 일들을 하고 언론에 공개저으로 노출되고는 했습니다.\n네 알겠습니다. 비선실세 정의에 대한 주제는 논점에 벗어나니 그만 얘기할게요. 저는 작은지식님 말씀처럼 의도적으로 대통령의 힘을 이용해서최순실 또는김현철에게 권력을 주었는가? 이 부분을 봤을 경우, 최순실과 김현철은 명백한 차이가 있다는 것에 동의합니다. 다만 제 주장은 대통령 탄핵에 결정적인 역할을 한 것은 결국 국민들의 '민심'이었다고 생각합니다. 국민 여론조사에서 탄핵 인용을 90%가 원했고, 촛불시위가 일어났습니다. 그게 탄핵 인용의 결정적인 역할이었다고 봅니다. 이러한 저의 관점에서 이 문제를 바라봤을 때 핵심은 이거입니다. 촛불시위가 생기게 된 것은 세월호 사건이 계기였고, 그러기에 이번 헌재에서는 탄핵 사유로 세월호를 기각했음에도 불구함에도 저는 세월호를 탄핵 인용에 큰 원인이라고 주장하는 것입니다\n요즈음 찾기 힘든 건전하고 균형된 사고를 가진 젊은이네요. 님을 보니 무척 반갑습니다.\n님이 발제한 본 글에 전적으로 동의하고 다른 분들과 나눈 댓글에도 많이 공감합니다.\n님과 같은 사고를 하는 분들이 주류가 되어야 건전하고 건강한 사회가 되는데 참 걱정입니다.\n아크로 뿐아니라 다른 매체나 off에서도 님의 생각을 적극적으로 피력해 주시면 좋겠습니다.\n감사합니다. 다만.....안타깝게도 off에서 박근혜에 좋은 쪽으로 아주 조금이라도 이야기하면 바로 박사모, 자유한국당으로 몰리는 현실입니다. 특히 20대 사이에서는 그 경향이 심합니다.... 그래서 off에서 저의 생각을 적극적으로 피력하는건 힘들거 같습니다.\n정치 세월호사건의 박근혜 개인적인 생각 20


민주당 대전선대위 "윤석열, 항공우주청 경남설립 공약으로 대전시민에 대못" :: 공감언론 뉴시스통신사 ::\n등록 2022.01.15 18:45:01\n尹, 경남선대위 발대식서 항공우주청 설립·항공우주산업 클러스터 약속\n[대전=뉴시스] 조명휘 기자 = 더불어민주당 대전시당선대위는 15일 국민의힘 윤석열 대선후보에 대해 항공우주청 경남설립 공약을 폐기하라고 요구하며 강력 비난했다.\n대전시당선대위는 이날 논평을 내어 전날 윤 후보가 경남 창원서 열린 경남선대위 발대식서 항공우주청 설립과 항공우주산업 클러스터 조성, 항공우주 제조혁신타운 조성 등을 제시한 것을 지적하면서 "항공우주청 유치를 위해 노력해온 대전시민의 간절한 소망에 대못을 박았다"고 지적했다.\n또한 "대전은 항공우주 인프라인 관·산·학·연이 압도적으로 집적돼 있어 항공우주 산업의 미래를 준비할 수 있는 최적지"라고 강조하고 "항공우주연구원과 KAIST, ETRI, 국방과학연구소를 비롯한 항공우주 산업 관련 기관과 기업이 40개가 넘는다"고 설명했다.\n특히 "지난해 누리호를 쏘아올린 주역도 바로 대전 유성구에 있는 한국항공우주연구원이고, 과학기술정보통신부는 인근 세종시에 위치해 있다"면서 "콘트롤타워 역할을 할 항공우주청은 대전에 설립되는 것이 시너지 효과를 위해서나 국가적 전략 차원에서 보더라도 가장 합리적이고 타당한 일"이라고 주장했다.\n또한 "윤 후보는 기회가 있을 때마다 충청의 아들이라고 외치고 다니지 않았는가"라고 따지고 "그럼에도 불구하고 충청인과 대전시민의 노력과 열망을 도외시하고 있다는 점에서 심한 자괴감이 들지 않을 수 없다"고 비난했다.\n국민의힘 대전시당에 대해서도 "윤 후보의 항공우주청 경남설립 공약에 대해 어떠한 입장인지 밝히라"고 요구하고 "항공우주청 대전 설립을 위해 자당 중앙당과 윤 후보에게 이번 공약의 폐기를 강력하게 촉구해주길 바란다"고 당부했다.\n민주당 선대위는 거듭 "우주 강국 도약을 위해 어느 지역이 최적인지 무시한 채 오로지 표를 의식해 던진 무책임한 공약이 아닐 수 없다"며 "윤석열 후보는 종합적이고 객관적인 평가 없이 즉흥적으로 발표한 항공우주청 경남설립 공약을 폐기하라"고 촉구했다.\n허태정 대전시장 "항공우주청 유치 준비하자"\n허태정, 박병석 국회의장에 우주국방 혁신 클러스터 지원 건의\n尹 "신한울 3·4호기 건설 재개, 진해신항 조기 착공"…경남 공약 발표


[문화계 기별] 이 시대의 명반 - 재오한인\n이 時代의 名盤\n오늘에도 역사는 흐르고, 흐르는 역사 속 인류의 위대한 순간순간이 도처에서 기록된다. 역사의 흐름 속에 기억될, 서양고전음악의 역사에 길이 남을 오늘날의 연주가 음반과 영상으로 간행되니 이를 소개하고자 한다.\n할리우드 영화음악의 거장 존 윌리암스가 지난 1월 빈을 찾았다. 그는 음악협회에서 빈필을 지휘하며 자신의 곡을 연주하는 것을 필생의 버킷리스트라 했었고, 마침내 18일과 19일 이틀에 걸쳐 지휘대에 올랐다. 스스로 빈필과 함께한 이 공연을 “인생 최대의 영광”이라 논했다. 사실, 이 영화계의 큰 어른과 빈필의 공연은 재작년 11월에 기획되었으나 건강상의 이유로 취소되었었다. 그러나 재차 기획되었고, 바이올리니스트로서 일가를 이룬 안네-소피 무터가 또한 함께 하게 되었다.\n<해리포터> <이티> <쥬라기 공원> <쉰들러 리스트> <인디아나 존스> 그리고 <스타워즈> 등 하나같이 인류 영화사에 남을 명곡들을, 그를 작곡한 이 생애의 말로에 역사적인 공간에서 위대한 오케스트라와 함께 더불어 어우러진 순간이었다. 공연 사이사이에 직접 마이크를 들어 작품과 얽힌 일화를 말하기도 했다.\n또한 이 공연은 존 윌리암스의 유럽 대륙 데뷔 무대였으며, 이 어른의 춘추를 고려하면 적어도 빈에서의 공연은 처음이자 마지막이 되지 않을까 조심스레 내다본다. 행히 녹음과 촬영을 거쳤고, 음반사 Deutsche Grammophon에서 LP와 CD, 블루레이로 8월 14일에 출시예정이라고 한다.\n영화 <쥬라기 공원>의 주제곡과 마지막 앵콜곡이었던 <Imperial March>의 영상을 함께 첨부한다.\nSalzburg Festival 2019: Bernard Haitink conducts Beethoven and Bruckner\n작년 여름 팔월의 마지막 날, 잘츠부르크 페스티벌에서 또한 서양음악사에 기억될 공연이 있었다. 90세의 老음악가가 생애 마지막 피날레를 울린, 지휘자 베르나르드 하이팅크의 은퇴공연이 될 루체른 페스티벌서의 공연을 앞둔 잘츠부르크에서의 마지막 연주가 그것이다.\n네덜란드 출신의 음악가인 하이팅크는 65년의 커리어를 이끌어 오며 로열 콘세르트허바우, 로열 오페라 하우스, 런던심포니, 시카고심포니, 슈타츠카펠레 드레스덴, 베를린필과 빈필 등 세계 유수의 오케스트라와 함께하며 특히 말러와 브루크너 탁월한 해석을 선보였다. 그러한 육십여 년의 지휘활동을 끝맺을 곡으로써 그는 브루크너의 일곱 번째 교향곡을 택했다.\n이날 앞서 연주된 곡으로 베토벤 피아노 협주곡 4번에 피아니스트 엠마누엘 악스가 솔로를 맡아, 시적이며 어려운 기교로 이름난 이 곡을 온화하게 풀어낸 악스의 해석이 또한 자못 훌륭하다.\n이어 연주된 브루크너의 7번 교향곡, 그 첫 음의 떨림은 모든 감각기관을 음악 그 자체로 몰입되게 한다. 지팡이 짚으며 들어선 노지휘자의 가벼우면서도 무거운 손짓에 빈필은 한 음 한 음, 한 악장 한 악장 웅혼하고도 초연하게 연주해 나간다. 장년의 지휘에서 보이던 그 힘참은 찾기 어려웠고, 교향곡의 총보는 펴지도 않은 채 이따금 살며시 손 올려 기대거나 때때로 지휘대에 기대어 지휘하는 모습은 청자를 음악과 더불어 만감이 교차하게 한다.\n저 세월의 무정함과 이 곡의 웅장함은 어찌 보면 필연적인 것인지도, 브루크너가 이 곡을 통하여 말하고 싶었던 것인지도 모르겠다. 리하르트 바그너의 부고를 전해 듣고 완성했다는 두 번째 악장에 이르러선 어느 누구도 심장 요동치지 않을 수 없을 것이다.\n죽음이란 것을 머지않게 앞에 두고, 평생 동안 나아갔던 음악가의 길, 그 마지막을 장엄할 순간과 공간 속에 울려 퍼진 찰나의 예술. 그 찰나의 순간이 영상으로 기록되었다. 헤르베르트 폰 카라얀의 마지막 레코딩으로도 유명한 빈필과의 브루크너 7번과 더불어 이 영상을 그 해석의 백미로 꼽고 싶다. 브루크너를 안다면, 그의 음악을 좋아한다면, 저 웅혼한 맛을 즐길 줄 안다면 필히 완상해야할 연주이다.\n빈필은 이 공연을 기점으로 마에스트로를 명예회원(Ehrenmitglied der Wiener Philharmoniker)으로 임명했다.\n마에스트로 베르나르드 하이팅크의 고별 무대, 그 마지막 순간, 마지막 노트를 지휘하는 영상을 함께 첨부한다.\n1920년 8월 22일, 호프만슈탈의 <Jedermann>으로 서막을 올린 잘츠부르크 페스티벌은 오는 8월 일백년의 역사를 맞이한다. 그 100주년을 기념할 음반이 Deutsche Grammophon사에서 발매될 예정이다. 명실공히 유럽 최고의 문화축제이자 세계 최고의 음악제인 잘츠부르크 페스티벌의 역사적 음반들을 한데 모았다.\n빈필과 베를린필, 지휘에 카를 뵘, 헤르베르트 폰 카라얀, 레너드 번스타인, 게오르그 솔티, 클라우디오 아바도, 리카르도 무티와 독주에 알프레드 브렌델, 그리고리 소콜로프, 마르타 아르헤리치, 안네-소피 무터 등 오페라와 콘서트 그리고 리사이틀 등의 공연을 다채롭게 구성하여 쉰여덟 장의 CD에 담았다. 7월 31일 발매 예정.\n이전 글오스트리아 동포 여러분들께 드리는 말씀 – 신재현 주오스트리아 대사\n다음 글호, 선비의 자긍심


[시승기] 오토파일럿으로 달려본 테슬라 모델 X 100D | Daum 자동차\n조재환 기자 입력 2019.01.12 14:09 수정 2019.01.12 15:01 댓글 0개\n차선 유지 정확도 향상..디스플레이 정보표기 오류 아쉬워\n(지디넷코리아=조재환 기자)테슬라코리아가 지난해 연말 모델 X 판매를 시작한 이후, 내부 분위기가 좋아졌다.\n국내 자동차 데이터 전문기관 카이즈유가 3일 발표한 자료에 따르면 테슬라 모델 S는 지난해 총 438대 등록됐고, 모델 X는 149대 등록돼 총 587대 등록된 것으로 나타났다. 전년 누계 대비 무려 93.7% 증가한 기록이다. 해당 지표는 국내 신규 구매와 해외 병행 수입 대수를 합친 수치이다.\n판매 뿐만 아니라, 국내에 단 두 곳(서울 청담스토어, 경기도 스타필드 하남 쇼핑몰 스토어)에 불과한 스토어 방문객들도 늘었다. 게다가 연예인 등의 유명인사들의 관심을 받고 있다.\n모델 X가 전기차 시장에서 주목을 받는 이유는 따로 있다. 모델 S에서 느낄 수 있는 파노라마 형태의 윈드쉴드가 탑재돼, 1열 운전자와 동승객에게 넓은 시야와 개방감을 줄 수 있다. 게다가 2열과 3열 시트 등을 접으면 '차박'을 할 수 있을 정도로 넓은 편이다. 주로 캠핑을 즐기고자 하는 소비자들이 원하는 SUV 중 하나다.\n소프트웨어 버전이 업그레이드 되면서 오토파일럿 주행보조 사양 정확도가 높아진 것도 테슬라 모델 X의 특징 중 하나다.\n10일 지디넷코리아는 지난 2016년 9월 모델 X 90D 미국 현지 시승과 지난해 11월 서울 도심 간이 시승에 이어 세 번째로 모델 X를 시승할 수 있는 기회를 얻었다.\n테슬라 모델 X (사진=지디넷코리아)\n테슬라 모델 X 측면 (사진=지디넷코리아)\n테슬라 모델 X 뒷모습. 리어스포일러가 장착됐다. (사진=지디넷코리아)\n시승차는 100D 트림으로 20인치 휠이 탑재돼 정부로부터 주행거리 468km를 인증받았다. 21인치 휠이 탑재되면 주행거리가 386km로 줄어든다. 지난해 12월 국내 출시된 모델 X P100D는 주행거리가 353km, 모델 X 75D는 294km 주행거리를 인증받았다.\n이번 시승 코스는 서울부터 강릉까지 약 200km 구간으로 정해봤다. 주로 서울양양고속도로를 달리며 오토파일럿을 자주 써봤다.\n테슬라는 소프트웨어 버전을 계속 높여가면서 오토파일럿 정확도를 향상시키는데 주력했다. 급격한 커브 구간이나 노면이 불안정한 공간에서도 차선 중앙을 유지시키기 위한 노력을 했다.\n서울 청담스토어에서 차량을 받은 후, 경기도 스타필드 하남 쇼핑몰 일대 간선도로에서 오토파일럿을 우선 써봤다. 이 구간은 제한속도 80km/h 구간으로 최근 지하차도가 두 곳 이상으로 건설돼 신호 대기가 필요없다.\n모델 X는 모델 S보다 차고가 높은 SUV라서 그런지 국내 도로에 위치한 제한속도 표지판을 빠르게 인식했다. 이 때문에 오토파일럿 실행 레버를 두 번 당기면, 따로 속도를 설정하지 않고 주행보조 기능을 쓸 수 있다.\n버전 9.0 소프트웨어가 들어간 모델 X 시승차는 최대한 차선 중앙을 유지하는데 힘썼다. 커브 구간에서는 왼쪽 또는 오른쪽 차선에 살짝 닿는 듯한 느낌은 받았지만, 스티어링 휠이 갑자기 반대 방향으로 꺾이거나 차선 자체를 인식하지 못해 오류를 일으키는 현상은 발견되지 않았다.\n오토파일럿이 실행중인 테슬라 모델 X 실내 (사진=지디넷코리아)\n카메라 등을 활용해 차량 주변에 버스, 일반차량, 오토바이 통행 여부 등을 알려주는 테슬라 모델 X 클러스터 (사진=지디넷코리아)\n테슬라 차량의 경우 차간 거리 조절을 1단계부터 7단계까지 설정할 수 있는데, 간선도로에서는 약 5단계 정도로 설정하는 것이 좋다. 숫자가 높을수록 앞차와의 거리가 멀어진다.\n시승차는 앞차와의 거리가 가까워졌을 때 서서히 속도를 줄여가며 앞차와의 거리를 유지했다. 거리가 멀어질 때는 급격하게 가속하는 것 보다는 서서히 가속을 진행하는 모습을 보였다.\n오토파일럿의 가장 큰 약점은 바로 도로 표지판 인식이다.\n테슬라 모델 X 시승차에 설치된 윈드쉴드 카메라는 주행 도중, 고속도로 출구 램프 부근에 마련된 제한속도 표지판을 쉽게 인식한다.\n서울양양고속도로 진입 후, 시승차는 해당 고속도로 제한 속도가 100km/h인점을 인식하고 안정적인 오토파일럿 주행을 이어나갔다. 하지만 시승차가 갑자기 출구 램프 부근에 위치한 40km/h 제한속도 표지판을 인식하면서, 시승차의 오토파일럿 주행속도가 한 때 40km/h로 급격하게 낮아졌다.\n만일 운전자가 전방 주시 의무를 지키지 않은 상황에서 이같은 카메라 인식 오류 현상이 발생하면 큰 사고로 이어질 수 있다. 레벨 2 수준의 자율주행 단계를 구현하는 오토파일럿이 가진 가장 큰 한계다.\n소프트웨어 버전이 올라가면서, 오토파일럿 관련 경고문구에도 변화가 생겼다. 이전 소프트웨어 버전에서 운전자가 스티어링 휠에 손을 뗐다는 것이 감지되면 약 40초 정도 후에 ‘스티어링 휠을 잡으십시오’라는 메시지를 보냈지만, 현재는 ‘스티어링 휠을 좌우로 흔들어 주십시오’라고 내보낸다. 이 때 스티어링 휠을 그냥 잡고만 있으면 안되고, 살짝 스티어링 휠을 좌우로 비틀어야 경고문구가 사라진다.\n'내비게이트 온 오토파일럿' 기능이 실행중인 테슬라 모델 3 (사진=테슬라 영상 캡처)\n현재 우리나라에서는 테슬라의 최신 주행보조 사양인 ‘내비게이트 온 오토파일럿’이 적용되지 않았다. ‘내비게이트 온 오토파일럿’은 올바른 고속도로 출구 램프 구간을 찾아나가고, 주행 경로에 따라서 알아서 차선 변경을 도와주는 시스템이다. 이 기능이 우리나라에서도 적합할 것으로 전망되지만, 테슬라 차원에서 국가별 법규나 여러 가지 제약 조건을 풀어나가야 하는 상황이다.\n그래도 오토파일럿은 현재 출시된 수입차 중 가장 정확한 차선 중앙 유지 능력을 보여준다. 스티어링 휠 자동 유지 시간은 평균 30초~40초 수준으로 현대기아차의 고속도로 주행보조 스티어링 휠 자동 조향 시간과 거의 맞먹는 수준이다.\n이날 시승하면서 오토파일럿에 대한 단점과 함께 디스플레이 부분에서도 단점이 보였다.\n공조장치 아랫부분에 ‘뒷자석에 탑승자가 감지되지 않았습니다’라는 메시지가 고정적으로 뜬다. 참고로 ‘뒷자석’은 ‘뒷좌석’의 맞춤법 오류로 테슬라코리아 차원의 개선이 필요해 보인다.\n슈퍼차저 충전 정보의 정교화도 필요하다. 시승 도중에 잠실 롯데월드 쇼핑몰에 위치한 슈퍼차저가 점검중이었는데, 단순히 ‘제한된 서비스’라고 표현이 될 뿐 일부 충전기가 점검중이라는 문구가 표시되지 않았다. 17인치 디스플레이의 정보 표기가 더 세밀했으면 좋겠다.\n모델 X 국내 판매 가격은 75D 1억1천700만원, 100D 1억3천190만원, P100D 1억8천940만원이다. 아직까지 국내에서 모델 X 국고 보조금이 지원되지 않는다.\n테슬라 모델 X가 여의도 IFC몰 슈퍼차저 충전을 진행하고 있다. (사진=지디넷코리아)\n*영상= [테슬라 모델 X 100D 시승기] 468km 주행 가능 전기 SUV로 서울~강릉 200km 오토파일럿 위주 시승해보니..디스플레이 아쉬운 점도 보여\n주목받는 프리미엄 전기 SUV 3종..테슬라vs재규어vs아우디\n테슬라 모델 3 연내 국내 출시 가능성 높아져\n일론 머스크 "中 상하이서 테슬라 모델 3·모델 Y 생산"\n테슬라, 작년 국내서 587대 등록..전년比 93.7%↑\n테슬라 CEO "새 자율주행 HW, 1000% 성능 향상"\n애플, 테슬라 출신 디자이너 앤드류 김 영입


최상훈 나전, 2015 - MILANO\nLacquerware inlaid with Mother-of-Pearl · 나전모란당초문합\n9.5 × 16.8 × 16.8 cm\n세계적으로 공예 분야에서 칠기는 일본을 최고로 치지만 조개 껍질을 얇게 갈아서 붙이는 나전은 한국을 따라올 나라가 없다. 한국에는 많은 나전장인들이 있고, 최상훈은 그들 중에 서도 자개를 문양형태로 오려내는 줄음질에서는 최고의 권위자로 꼽힌다. 그의 작품은 정교함의 극치를 이루는 소품 위주로 작가주의적인 특성을 지닌다. 초등학교 교육을 끝으로 제도권 교육을 받지 않은 그는 13세에 나전에 입문해 49년 간 오로지 외길을 걷고 있는 나전칠기 자개쟁이이다.\n그는 1954년 서울의 하왕십리에서 태어났다. 당시 하왕십리는 나전칠기 공방과 재료상들이 밀집한 곳으로 서울에서 생산되는 나전칠기의 본거지였다. 그가 태어나 자란 1960년대 후반 황학동 일대에 수백 개의 자개 판매상이 들어서 명소가 되어 옻칠의 나라 일본에서 온 관광객들이 일부로 찾을 정도였다. 한집 건너 자개공방이었던 동네에서 자란 그는 자연 스럽게 자개공방에 발을 들여놓게 되었다.\n1966년 초등학교를 졸업하고 지인의 소개로 유영수 나전칠기 공방에서 나전칠기에 입문했다. 본격적으로 나전칠기의 매력에 빠진 것은 1969년 서울시 무형문화재 제14호 나전칠기장 민종태 선생이 운영하던 ‘동화사’ 공방에 문하생으로 들어가면 서 부터이다. 그곳에서 19년간 나전과 관련한 모든 기능을 전수받고 1989년 독립하였다.\n이름도 없는 자그마한 개인공방에서 동료도, 조수도 없이 혼자 작업으로 25년간 작품을 제작하며 각종 공모전에서 수십 차례 입상해 이름을 알려왔다.\n자개를 문양대로 조각칼이나 송곳, 가위, 실톱 등으로 오려 내는 줄음질이 전공이라고는 하지만 실제 사용되는 모든 기능을 자유자재로 구사하는 그의 작품은 작지만 섬세하다. 미세한 곡선으로 이어진 크고 작은 문양들의 높은 완성도를 보면 탄성이 절로 난다. 현재 서울 북부의 용답동에 작은 공방을 가지고 혼자 작업하는 그가 가장 소중하게 여기는 보물은 스승인 민종태 선생이 생전에 작업하면서 남긴 수백 장의 드로잉 원본이다. 초기 드로잉은 누렇게 바래어 바스라질 정도이다. 스승의 손때가 묻은 원본 도안에는 1970~80년대 나전칠기의 역사가 고스란히 담겨있다. 나전장의 도안화첩은 오늘날에도 그대로 사용할 수 있는 살아있는 교과서이다. 최상훈은 작은 공방에서 혼자 고집스럽게 나전칠기의 전통 계승에 최선을 다하고 있다. 알아주는 이는 많지 않지만 그는 외롭지 않고, 좌절하지 않는다. 스승이 항상 함께 하기 때문이다.\n1954년 서울 출생으로 민종태 선생으로부터 사사 받았다. 나전칠기공예 명인 으로 지정되었고, 한국 옻칠공예대전에서 국무총리상을, 전국공예품 대전에서 대상을 수상한 바 있다. 또한 대한민국전승공예대전에서 입선 및 장려상 등을 17여 회 수상하였다. 중요무형문화재 특별전에 참여하였고, (주일한국대사관 한국문화원), (이태리 로마 국립박물관), 뉴욕에서의 과 등과 프랑스 에 참여하였고, , , , 등의 그룹전을 가졌다.\n칠기, 2015 최영근